Noritate 1%

NORITAT (Metronidazol) ist zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen und erythemen von rosacea indiziert.

zu behandelnde Bereiche sollten vor der Anwendung von NORITATE (Metronidazol) gereinigt werden. Einmal täglich einen dünnen NORITATFILM (Metronidazol) auf die betroffenen stellen auftragen und einreiben. Patienten können Kosmetika nach der Anwendung von NORITATE (Metronidazol) verwenden.

NORITAT (Metronidazol) ist bei Patienten mit einer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Metronidazol oder einen anderen Inhaltsstoff in dieser Formulierung kontraindiziert.

WARNHINWEISE

derzeit sind keine Informationen verfügbar.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: wenn eine Reaktion Auftritt, die auf lokale Hautreizungen hindeutet, sollten die Patienten angewiesen werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen. Konjunktivitis im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Metronidazol im Gesicht wurde berichtet. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Metronidazol ist ein nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten: Patienten, die NORITATE (Metronidazol) anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist wie angewiesen zu verwenden. 2. Es ist nur für den externen Gebrauch.

3. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.

4. Betroffene stellen vor der Anwendung von NORITATE(Metronidazol) reinigen.

5. Dieses Medikament sollte nicht für andere Störungen als die, für die es verschrieben wird, verwendet werden.

6. Patienten sollten jede unerwünschte Reaktion an Ihren Arzt melden.

Nebenwirkungen

Sicherheitsdaten von 302 Patienten, die NORITATE (Metronidazol) (n=200) oder vehicle control (n=102) einmal täglich in klinischen Studien angewendet haben und bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das als behandlungsbedingt angesehen wird, umfassen: Reaktion an der Applikationsstelle (NORITATE (Metronidazol) 1, Fahrzeug 1), verschlimmerter Zustand (NORITATE (Metronidazol) 1, Fahrzeug 0), parästhesie (NORITATE (Metronidazol) 0, Fahrzeug 1), Akne (NORITATE (Metronidazol) 1, Fahrzeug 2, 0), TROCKENE HAUT (noritate (Metronidazol) 0, Fahrzeug 2). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.

Zwei Patienten, die einmal täglich mit NORITATE (Metronidazol) behandelt wurden, haben die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen: einer für ein schweres Aufflackern von komedonaler Akne und einer für rosacea verschlimmert.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

es wurde berichtet, dass Metronidazol zum Einnehmen die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarin und warfarin verstärkt, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Arzneimittelwechselwirkungen sollten berücksichtigt werden, wenn NORITATE (Metronidazol) für Patienten verschrieben WIRD, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, obwohl Sie aufgrund der geringen Resorption bei topischer Metronidazol-Verabreichung seltener auftreten. (Siehe Abschnitt KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik)

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten, jedoch nicht in Studien mit hamstern, Hinweise auf Karzinogene Aktivität gezeigt. In mehreren Langzeitstudien an Mäusen waren orale Dosen von ungefähr 225 mg/m2/Tag oder mehr (ungefähr das 37-fache der humanen topischen Dosis auf mg/m2-basis) mit einem Anstieg von Lungentumoren und Lymphomen verbunden. Mehrere orale Langzeitstudien an der Ratte haben einen statistisch signifikanten Anstieg von Brust-und Lebertumoren bei Dosen >885 mg/m2/Tag (144-fache der topischen humandosis) gezeigt).

Metronidazol hat Hinweise auf Mutagene Aktivität in mehreren in vitro bakteriellen assay-Systemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisbedingter Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. Bei Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen in peripheren blutlymphozyten berichtet. In einer anderen Studie wurde jedoch bei Patienten mit Morbus Crohn, die 8 Monate lang mit dem Medikament behandelt wurden, kein Anstieg der chromosomenaberrationen in zirkulierenden Lymphozyten beobachtet.

in einer veröffentlichten Studie mit Albino-haarlosen Mäusen war die intraperitoneale Verabreichung von Metronidazol in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag (ungefähr 7-fache der topischen Dosis beim Menschen auf mg/m2-basis) mit einem Anstieg der durch ultraviolette Strahlung induzierten hautkarzinogenese verbunden. Weder dermale - karzinogenitäts-noch photokarzinogenitätsstudien wurden mit NORITATE oder anderen vermarkteten Metronidazol-Formulierungen durchgeführt.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von NORITATE (Metronidazol) bei schwangeren. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Es wurde keine fetotoxizität nach oraler Verabreichung von Metronidazol an Ratten oder Mäuse bei 200-bzw. 20-facher der erwarteten klinischen Dosis beobachtet. Orales Metronidazol hat jedoch eine krebserregende Aktivität bei Nagetieren gezeigt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte NORITATE (Metronidazol) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Stillende Mütter: nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in der Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im plasma ausgeschieden. Obwohl die nach der topischen Anwendung von Metronidazol eingenommenen Blutspiegel signifikant niedriger sind als die nach oralem Metronidazol erreichten, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter und des Risikos für das Kind entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Sicherheitsdaten von 302 Patienten, die NORITATE (Metronidazol) (n=200) oder vehicle control (n=102) einmal täglich in klinischen Studien angewendet haben und bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das als behandlungsbedingt angesehen wird, umfassen: Reaktion an der Applikationsstelle (NORITATE (Metronidazol) 1, vehicle 1), verschlimmerter Zustand (NORITATE (Metronidazol) 1, vehicle 0), parästhesie (NORITATE (Metronidazol) 0, vehicle 1), Akne (NORITATE (Metronidazol) 1, vehicle 0), trockene Haut (NORITATE Metronidazol) 0, Fahrzeug 2). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.

Zwei Patienten, die einmal täglich mit NORITATE (Metronidazol) behandelt wurden, haben die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen: einer für ein schweres Aufflackern von komedonaler Akne und einer für rosacea verschlimmert.

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