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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist zur akuten Behandlung von migränekopfschmerzen mit oder ohne aura indiziert.
Neomigran & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist nicht zur prophylaktischen Therapie von Migräne oder zur Behandlung von hemiplegischer oder basilarer Migräne bestimmt.
die Lösung in Neomigran verwendet (dihydroergotaminmesylat spray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray (4 mg/mL) ist für den intranasalen Gebrauch bestimmt und darf nicht injiziert werden.
In klinischen Studien, Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wurde für die akute Behandlung von migränekopfschmerzen mit oder ohne aura wirksam. Ein spray (0.5 mg) von Neomigran (dihydroergotaminmesylat spray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte in jedem Nasenloch verabreicht werden. Fünfzehn Minuten später, ein weiteres spray (0.5 mg) von Neomigran (dihydroergotaminmesylat spray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte in jedem Nasenloch verabreicht werden, für eine Gesamtdosis von vier sprays (2.0 mg) von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Studien haben keinen zusätzlichen nutzen von akuten Dosen größer als 2 gezeigt.0 mg für eine einzelne Migräne-Verabreichung. Die Sicherheit von Dosen größer als 3.0 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden und 4.0 mg in einem Zeitraum von 7 Tagen wurde nicht festgestellt.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden. Vor der Verabreichung muss die Pumpe vor dem Gebrauch grundiert werden (D. H. 4 mal drücken). (Siehe Gebrauchsanweisung) sobald der nasensprayapplikator hergestellt Wurde, sollte er nach 8 Stunden (mit jedem verbleibenden Arzneimittel in einer Durchstechflasche ) weggeworfen werden.
Vor der Verabreichung muss die Pumpe vor dem Gebrauch grundiert werden (D. H. 4 mal drücken). (Siehe verwaltungsanweisungen)
sobald der nasensprayapplikator hergestellt Wurde, sollte er verworfen werden (mit jedem verbleibenden Medikament in einer Durchstechflasche nach 8 Stunden).
es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung von dihydroergotamin und potenten CYP 3A4-Inhibitoren wie proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika, was zu vasospasmen führte, die zu zerebraler Ischämie und/oder Ischämie der Extremitäten führten. Die Verwendung von potenten CYP 3A4-Inhibitoren (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol) mit dihydroergotamin ist daher kontraindiziert (Siehe WARNHINWEISE: CYP 3A4-Inhibitoren).
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht an Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, oder dokumentierte Stille Ischämie) oder an Patienten mit klinischen Symptomen oder befunden verabreicht werden, die mit koronararterienvasospasmus übereinstimmen, einschließlich prinzmetals Variante angina. (Siehe WARNHINWEISE)
Da Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann den Blutdruck erhöhen, es sollte nicht an Patienten mit unkontrollierter Hypertonie gegeben werden.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, 5-HT1-Agonisten (Z. B. sumatriptan), ergotaminhaltige oder ergotypische Medikamente oder methysergide sollten nicht innerhalb von 24 Stunden voneinander verwendet werden.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht an Patienten mit hemiplegischer oder basilarer Migräne verabreicht werden.
Zusätzlich zu den oben genannten Bedingungen, Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist auch bei Patienten mit bekannten peripheren arteriellen Erkrankungen kontraindiziert, sepsis, nach Gefäßchirurgie, und stark eingeschränkte Leber-oder Nierenfunktion.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann fötalen Schaden verursachen, wenn eine schwangere Frau verabreicht. Dihydroergotamin besitzt oxytocische Eigenschaften und sollte daher nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Es gibt keine angemessenen Studien von dihydroergotamin in der menschlichen Schwangerschaft, aber entwicklungstoxizität wurde bei Versuchstieren nachgewiesen. In embryofetalen Entwicklungsstudien mit dihydroergotaminmesylat - Nasenspray führte die intranasale Verabreichung an schwangere Ratten während der gesamten Organogenese zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und / oder einer skelettknöcherung in Dosen von 0.16 mg / Tag (in Verbindung mit mütterlicher plasma-dihydroergotamin-Exposition [AUC] ungefähr 0.4 -1.2-fache der Exposition bei Menschen, die die MRDD von 4 mg oder mehr erhalten. Ein no-effect-level für embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten nicht nachgewiesen. Eine verzögerte skelettale Ossifikation wurde auch bei kaninchenfeten nach intranasaler Verabreichung von 3 beobachtet.6 mg / Tag (mütterliche Exposition etwa 7-fache Exposition des Menschen beim MRDD) während der Organogenese. Ein no effect level " gesehen, war am 1.2 mg / Tag (mütterliche Exposition ungefähr 2.5 mal menschliche Exposition bei der MRDD). Wenn dihydroergotamin-mesylat - Nasenspray weiblichen Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit intranasal verabreicht wurde, wurden bei den Nachkommen bei Dosen von 0 ein verringertes Körpergewicht und eine beeinträchtigte Fortpflanzungsfunktion (verminderte paarungsindizes) beobachtet.16 mg/Tag oder mehr. Ein no effect-level wurde nicht festgestellt. Auswirkungen auf die Entwicklung traten in Dosen auf, die unter denen Lagen, die in diesen Studien Hinweise auf eine signifikante Toxizität bei Müttern ergaben. Dihydroergotamin-induzierte intrauterine wachstumsverzögerung wurde auf einen verringerten uteroplazentaren Blutfluss zurückgeführt, der auf eine verlängerte Vasokonstriktion der uterusgefäße und/oder einen erhöhten myometriumton zurückzuführen ist.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor eine überempfindlichkeit gegen mutterkornalkaloide gezeigt haben.
Dihydroergotaminmesylat sollte nicht von stillenden Müttern verwendet werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)
Dihydroergotaminmesylat sollte nicht mit peripheren und zentralen vasokonstriktoren angewendet werden, da die Kombination zu einer Additiven oder synergistischen Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
WARNHINWEISE
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne-Kopfschmerzen festgestellt wurde.
CYP 3A4-Inhibitoren (z.B. Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren)
es gab seltene Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gleichbehandlung von dihydroergotamin und potenten CYP 3A4-Inhibitoren wie proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika, was zu vasospasmen führte, die zu zerebraler Ischämie und/oder und Ischämie der Extremitäten führten. Die Verwendung von potenten CYP 3A4-Inhibitoren mit dihydroergotamin sollte daher vermieden werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Beispiele für einige der wirksameren CYP 3A4-Inhibitoren sind: Antimykotika Ketoconazol und Itraconazol, die proteaseinhibitoren ritonavir, nelfinavir und indinavir sowie Makrolidantibiotika erythromycin, clarithromycin und troleandomycin. Andere weniger potente CYP 3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Weniger potente Inhibitoren umfassen saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Grapefruitsaft, Fluoxetin, Fluvoxamin, zileuton und Clotrimazol. Diese Listen sind nicht erschöpfend, und der verschreibende Arzt sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP3A4 berücksichtigen, die zur gleichzeitigen Anwendung mit dihydroergotamin in Betracht gezogen werden.
Fibrotische Komplikationen
Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat. Selten wurde eine längere tägliche Anwendung anderer mutterkornalkaloide mit herzklappenfibrose in Verbindung gebracht. Seltene Fälle wurden auch in Verbindung mit der Verwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat berichtet; in diesen Fällen erhielten die Patienten jedoch auch Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie mit herzklappenfibrose assoziiert sind.
Verabreichung von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Risiko für Myokardiale Ischämie und / oder Infarkt und andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht von Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit verwendet werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN) es wird dringend empfohlen, dass Neomigran & reg; dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht erkannte koronare Herzkrankheit (CAD) durch das Vorhandensein von Risikofaktoren vorhergesagt wird (e.g. Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, diabetes, starke Familienanamnese von Frauen, Frauen, die chirurgisch oder physiologisch postmenopausal sind, oder Männer, die über 40 Jahre alt sind), es sei denn, eine kardiovaskuläre Bewertung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass der patient einigermaßen frei von Koronararterien und ischämischen myokarderkrankungen oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen ist. Die Empfindlichkeit von herzdiagnoseverfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien ist bestenfalls gering. Wenn während der kardiovaskulären Untersuchung die Krankengeschichte oder die elektrokardiographischen Untersuchungen des Patienten Ergebnisse zeigen, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien oder eine Myokardischämie hinweisen oder damit übereinstimmen, Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht verabreicht werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
für Patienten mit Risikofaktoren prädiktive CAD, die bestimmt sind, eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Bewertung haben, es wird dringend empfohlen, dass die Verabreichung der ersten Dosis von Neomigran (dihydroergotamin-mesylat-spray) ® (dihydroergotamin-mesylat, USP) Nasenspray erfolgt in der Einstellung einer Arztpraxis oder ähnliche medizinisch besetzt und ausgestattete Einrichtung, es sei denn, der patient zuvor dihydroergotamin-mesylat erhalten hat. Da eine herzischämie ohne klinische Symptome auftreten kann, sollte bei der ersten Anwendung ein Elektrokardiogramm (EKG) während des Intervalls unmittelbar nach Neomigran in Betracht gezogen werden® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, bei diesen Patienten mit Risikofaktoren.
es wird empfohlen, dass Patienten, die intermittierende langzeitbenutzer von Neomigran sind® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und die haben oder erwerben Risikofaktoren prädiktive CAD, wie oben beschrieben, periodische Intervall kardiovaskuläre Bewertung unterzogen, wie Sie neomigran verwenden® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.
der oben beschriebene systematische Ansatz wird derzeit als Methode zur Identifizierung von Patienten empfohlen, bei denen Neomigran (dihydroergotaminmesylatspray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann zur Behandlung von migränekopfschmerzen mit einem akzeptablen Spielraum für kardiovaskuläre Sicherheit verwendet werden.
Kardiale Ereignisse und Todesfälle
Es wurden keine Todesfälle bei Patienten mit Neomigran berichtet® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Das Potenzial für unerwünschte kardiale Ereignisse besteht jedoch. Es wurde berichtet, dass schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich akuter Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus und Tod, nach der Verabreichung von dihydroergotaminmesylat-Injektion aufgetreten sind (Z. B. D. H. E. 45® Injektion). In Anbetracht des Anwendungsbereichs von dihydroergotaminmesylat bei Patienten mit Migräne ist die Inzidenz dieser Ereignisse äußerst gering.
Arzneimittelassoziierte Zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit D. H. E. 45® Injektion; und einige haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei die D. H. E. 45® Injektion in der falschen überzeugung verabreicht wurde, dass die erlebten Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn Sie nicht waren. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse haben können (Z. B. Schlaganfall, Blutung, vorübergehende ischämische Attacke).
Andere Vasospasmus-Bezogene Ereignisse
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, wie andere mutterkornalkaloide, kann andere vasospastische Reaktionen als Vasospasmus der Koronararterien verursachen. Myokardiale und periphere vaskuläre Ischämie wurden mit Neomigran berichtet® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray assoziierte vasospastische Phänomene können auch Muskelschmerzen verursachen, Taubheit, Kälte, Blässe, und Zyanose der Ziffern. Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen, Persistierender Vasospasmus kann zu Gangrän oder Tod führen, Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Vasokonstriktion auftreten.
Blutdruckanstieg
Bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte, die mit Neomigran behandelt Wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten blutdruckanstieg berichtet® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und dihydroergotaminmesylatinjektion.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriendrucks um 18% wurde nach Dosierung mit einem anderen 5ht1-Agonisten in einer Studie beobachtet, in der Probanden untersucht wurden, die sich einer herzkatheterisierung Unterziehen.
Lokale Reizung
Etwa 30% der Patienten mit Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray (im Vergleich zu 9% der placebo-Patienten) berichteten über Reizungen in der Nase, Rachen, und/oder Geschmacksstörungen. Zu den reizsymptomen gehören Stauung, brennen, Trockenheit, parästhesie, Ausfluss, epistaxis, Schmerzen oder Schmerzen. Die Symptome waren überwiegend mild bis mittelschwer und vorübergehend. In etwa 70% der oben genannten Fälle, die Symptome innerhalb von vier Stunden nach der Dosierung mit Neomigran aufgelöst® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Untersuchungen von Nase und Rachen in einer kleinen Teilmenge (N = 66) der Studienteilnehmer, die bis zu 36 Monate lang behandelt wurden (Bereich 1-36 Monate), zeigten keine klinisch auffälligen Verletzungen. Abgesehen von dieser begrenzten Anzahl von Patienten wurden die Folgen einer längeren und wiederholten Anwendung von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray auf der Nasen-und/oder atemschleimhaut bei Patienten nicht systematisch untersucht.
Nasengewebe bei Tieren, die täglich mit dihydroergotaminmesylat bei Exposition der nasenhöhlenoberfläche (in mg/mm²) behandelt wurden, die gleich oder geringer waren als beim Menschen, der die maximal empfohlene Tagesdosis von 0,08 mg/kg/Tag erhielt, zeigten leichte Schleimhautreizungen, die durch schleimzell-und übergangszellhyperplasie und plattenepithel-Metaplasie gekennzeichnet waren. Veränderungen der Nasenschleimhaut der Ratte nach 64 Wochen waren weniger schwerwiegend als nach 13 Wochen. Lokale Auswirkungen auf das Atemgewebe nach chronischer intranasaler Dosierung bei Tieren wurden nicht untersucht.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann Vasospasmus der Koronararterien verursachen; Patienten, bei denen nach der Verabreichung Anzeichen oder Symptome einer angina pectoris auftreten, sollten daher vor Erhalt zusätzlicher Dosen auf CAD oder eine Prädisposition für angina pectoris untersucht werden. In ähnlicher Weise sind Patienten, bei denen andere Symptome oder Anzeichen eines verminderten arteriellen Flusses auftreten, wie das ischämische darmsyndrom oder das Raynaud-Syndrom nach der Verwendung eines 5-HT-Agonisten, Kandidaten für eine weitere Bewertung. (Siehe WARNUNGEN).
Fibrotische Komplikationen: siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen
Informationen für Patienten
Der text einespatienteninformationsblattes wird am Ende dieser Einfügung gedruckt. Um eine sichere und effektive Anwendung von Neomigran zu gewährleisten® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, die Informationen und Anweisungen im patienteninformationsblatt sollten mit den Patienten besprochen werden.
Sobald der nasensprayapplikator vorbereitet wurde, sollte er (mit jedem verbleibenden Medikament) nach 8 Stunden verworfen werden.
Den Patienten sollte geraten werden, dem Arzt sofort eines der folgenden Symptome zu melden: Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen, Schwäche in den Beinen, Schmerzen in der Brust, vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Schwellung oder Juckreiz.
Vor der ersten Verwendung des Produkts durch einen Patienten sollte der verschreibende Arzt Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der patient versteht, wie das Produkt wie vorgesehen verwendet wird. (Siehe PATIENTENINFORMATION Blatt und Produktverpackung).
Verabreichung von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von dihydroergotaminmesylat bei Mäusen und Ratten ist im Gange.
Mutagenese
Dihydroergotaminmesylat war in zwei in-vitro-chromosomenaberrationsassays, Dem V79 Chinese hamster cell assay mit metabolischer Aktivierung und dem kultivierten humanen peripheren blutlymphozytenassay, clastogen. Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wenn dihydroergotaminmesylat in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung in zwei genmutations-assays (dem Ames-test und dem in vitro säugetier-chinesischen hamster-V79/HGPRT-assay) und in einem assay auf DNA-Schäden (dem Ratten-Hepatozyten-ungeplanten DNA-synthesetest) getestet wurde). Dihydroergotamin war in den in-vivo-Maus-und hamster-mikronukleustests nicht clastogen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten intranasalen Dosen von Neomigran gegeben® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray bis zu 1.6 mg/Tag (im Zusammenhang mit mittleren plasma dihydroergotaminmesylat Expositionen [AUC] etwa 9 zu 11 mal diejenigen beim Menschen, die die MRDD von 4 mg).
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X. Siehe KONTRAINDIKATIONEN.
Stillende Mütter
Es ist bekannt, dass mutterkornpräparate Prolaktin hemmen. Es ist wahrscheinlich, dass Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird in der Muttermilch ausgeschieden, aber es gibt keine Daten über die Konzentration von dihydroergotamin in der Muttermilch. Es ist bekannt, dass Ergotamin in die Muttermilch ausgeschieden wird und Erbrechen, Durchfall, schwachen Puls und instabilen Blutdruck bei stillenden Säuglingen verursachen kann. Aufgrund des Potenzials für diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen, die Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ausgesetzt sind, sollte die Pflege nicht mit Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray durchgeführt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Verwendung bei Älteren Menschen
Es gibt keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in dieser population, weil Patienten über 65 wurden von den kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Während klinischer Studien und der ausländischen postmarketing-Erfahrung mit Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray es gab keine Todesfälle aufgrund von kardialen Ereignissen.
Schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich einiger tödlicher Ereignisse, sind nach Anwendung der parenteralen form von dihydroergotaminmesylat (D. H. E. 45® Injektion) aufgetreten, sind jedoch äußerst selten. Zu den berichteten Ereignissen gehörten Vasospasmus der Koronararterien, vorübergehende Myokardischämie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Fibrotische Komplikationen wurden in Verbindung mit der Langzeitanwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat berichtet (siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen).
Inzidenz in Kontrollierten Klinischen Studien
Von den 1.796 Patienten und Probanden mit Neomigran behandelt® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray Dosen 2 mg oder weniger in US-und ausländischen klinischen Studien, 26 (1.4%) wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Die mit dem absetzen verbundenen unerwünschten Ereignisse waren in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit: rhinitis 13, Schwindel 2, gesichtsödem 2 und jeweils eines aufgrund von kaltem Schweiß, versehentlichem trauma, depression, elektiver Operation, Somnolenz, Allergie, Erbrechen, Hypotonie und parästhesie.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray während placebokontrollierter, doppelblindstudien zur Behandlung von migränekopfschmerz und nicht bei gleicher Inzidenz von placebo-behandelten Patienten berichtet wurden rhinitis, veränderter Geschmackssinn, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwindel, übelkeit, und Erbrechen. Die zitierten Ereignisse spiegeln die Erfahrungen wider, die unter eng überwachten Bedingungen klinischer Studien in einer hoch ausgewählten Patientenpopulation gesammelt wurden. In der tatsächlichen klinischen Praxis oder in anderen klinischen Studien gelten diese häufigkeitsschätzungen möglicherweise nicht, da die Anwendungsbedingungen, das berichtsverhalten und die Art der behandelten Patienten unterschiedlich sein können.
Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wurde im Allgemeinen gut vertragen. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse vorübergehend und selbst begrenzt und führten nicht zum absetzen des Patienten aus einer Studie. Die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zusammen, die von mindestens berichtet wurden 1% der Patienten, die Neomigran erhielten® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray zur Behandlung von migränekopfschmerzen während placebokontrollierter, doppelblinder klinischer Studien und waren häufiger als bei Patienten, die placebo erhielten.max
In den folgenden Absätzen werden die Häufigkeit weniger Häufig berichteter unerwünschter klinischer Ereignisse dargestellt. Da die Berichte Ereignisse enthalten, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, die Rolle von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in Ihrer Ursache kann nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus Variabilität im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse, die Terminologie zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse usw., begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen frequenzschätzungen. Ereignisfrequenzen werden berechnet als die Anzahl der Patienten, die Neomigran (dihydroergotaminmesylatspray) ® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in placebokontrollierten Studien verwendeten und ein Ereignis berichteten, das durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wurde (n=1796), die Neomigran ausgesetzt waren® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, diejenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Ereignisse werden weiter in körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgelistet: häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auftreten; und seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse,die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten.
Haut und Anhängsel: Selten: petechie, Juckreiz, Hautausschlag, kalte klammhaut; Selten: papulöser Hautausschlag, Urtikaria, herpes simplex.
Muskel-Skelett -: Selten: Krämpfe, Myalgie, Muskelschwäche, Dystonie; Selten: Arthralgie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Steifigkeit.
zentrales und Peripheres Nervensystem: Selten: Verwirrung, zittern, hypästhesie, Schwindel; Selten: Sprachstörung, hyperkinesie, stupor, abnormaler Gang, verschlimmerte Migräne.
Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen.
Spezielle Sinne: Selten: Geruchssinn verändert, Photophobie, Konjunktivitis, abnorme Tränenfluss, abnorme vision, tinnitus, Ohrenschmerzen; Selten: Augenschmerzen.
Psychiatrisch: Selten: Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen; Selten: Angstzustände, Magersucht, Depressionen.
Magen-Darm: Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Schluckauf; Selten: erhöhter Speichelfluss, ösophagospasmus.
Herz-Kreislauf: Selten: ödeme, Herzklopfen, Tachykardie; Selten: Hypotonie, periphere Ischämie, angina.
Atemwege: Selten: Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege; Selten: Bronchospasmus, bronchitis, pleuraschmerzen, epistaxis.
Harnsystem: Selten: erhöhte Häufigkeit von Miktion, Blasenentzündung.
Reproduktiv, Weiblich: Selten: beckenentzündung, vaginitis.
Körper als Ganzes - allgemein: Selten: Erkältung, Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, periorbitales ödem; Selten: grippeähnliche Symptome, Schock, stimmverlust, gähnen.
Anwendungsort: Selten: Lokalanästhesie.
Berichte Nach der Einführung
Freiwillige Berichte über Nebenwirkungen, die zeitlich mit dihydroergotamin-Produkten verbunden sind, die bei der Behandlung von Migräne verwendet werden und seit der Einführung der injizierbaren Formulierung eingegangen sind, sind in diesem Abschnitt enthalten, außer für die bereits oben aufgeführten. Aufgrund Ihrer Quelle (offene und unkontrollierte klinische Anwendung) kann nicht festgestellt werden, ob Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Anwendung von dihydroergotamin gemeldet wurden oder nicht, ursächlich damit zusammenhängen. Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat. Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird nicht für längere tägliche Verwendung empfohlen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Derzeit verfügbare Daten haben keinen Drogenmissbrauch oder psychische Abhängigkeit mit dihydroergotamin gezeigt. Es wurden jedoch Fälle von Drogenmissbrauch und psychischer Abhängigkeit bei Patienten mit anderen Formen der Ergotherapie berichtet. Aufgrund der chronizität der vaskulären Kopfschmerzen ist es daher unerlässlich, dass den Patienten geraten wird, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten.
Bis heute gab es keine Berichte über eine akute überdosierung mit diesem Medikament. Aufgrund des Risikos von gefäßkrampf, überschreiten der empfohlenen Dosierungen von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist zu vermeiden. Übermäßige Dosen von dihydroergotamin können zu peripheren Anzeichen und Symptomen von Ergotismus führen. Die Behandlung umfasst das absetzen des Arzneimittels, die lokale Anwendung von Wärme auf das betroffene Gebiet, die Verabreichung von Vasodilatatoren und die Pflege zur Vorbeugung von Gewebeschäden.
Im Allgemeinen ähneln die Symptome einer akuten überdosierung von Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray denen einer Ergotamin-überdosierung, obwohl bei Neomigran® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray weniger ausgeprägte übelkeit und Erbrechen auftreten. Zu den Symptomen einer überdosierung mit Ergotamin gehören: Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, die mit verminderten oder fehlenden peripheren Impulsen einhergehen; Atemdepression; eine Erhöhung und / oder Abnahme des Blutdrucks, normalerweise in dieser Reihenfolge; Verwirrung, delirium, Krämpfe und Koma; und/oder ein gewisses Maß an übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Bei Labortieren tritt eine signifikante Letalität auf, wenn dihydroergotamin in I. V.-Dosen von 44 mg/kg bei Mäusen, 130 mg/kg bei Ratten und 37 mg/kg bei Kaninchen verabreicht wird.
Aktuelle Informationen zur Behandlung von überdosierungen erhalten Sie Häufig Von einem zertifizierten Regionalen Giftkontrollzentrum. Telefonnummern von zertifizierten Giftkontrollzentren sind in der Arztpraxis Referenz aufgeführt® (PDR). *
Absorption
Dihydroergotaminmesylat ist nach oraler Verabreichung schlecht bioverfügbar. Nach intranasaler Verabreichung beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit von dihydroergotaminmesylat jedoch 32% im Vergleich zur injizierbaren Verabreichung. Die Absorption ist variabel und spiegelt wahrscheinlich sowohl intersubjektive absorptionsunterschiede als auch die zur selbstverabreichung verwendete Technik wider.
Verteilung
Dihydroergotaminmesylat ist zu 93% plasmaproteingebunden. Das scheinbare stationäre Verteilungsvolumen beträgt etwa 800 Liter.
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wurden im menschlichen plasma vier dihydroergotaminmesylatmetaboliten identifiziert. Der hauptmetabolit, 8' - & beta; - hydroxydihydroergotamin, weist eine Affinität auf, die seinem Elternteil für adrenerge und 5-HT-Rezeptoren entspricht, und zeigt eine äquivalente Wirksamkeit in mehreren venokonstriktorischen aktivitätsmodellen, in vivo und in vitro. Die anderen Metaboliten, ich.e. dihydrolysergsäure, dihydrolysergisches amid und ein Metabolit, der durch oxidative öffnung des prolinrings gebildet wird, sind von untergeordneter Bedeutung. Nach nasaler Verabreichung machen die gesamtmetaboliten nur 20% -30% der plasma-AUC aus. Die systemische clearance von dihydroergotaminmesylat nach I.V. und ich.M. Verwaltung 1.5 L/min. Eine Quantitative pharmakokinetische Charakterisierung der vier Metaboliten wurde nicht durchgeführt.
Ausscheidung
Der hauptausscheidungsweg von dihydroergotamin erfolgt über die Galle im Kot. Nach intranasaler Verabreichung beträgt die harnwiederherstellung des Arzneimittels etwa 2% der verabreichten Dosis im Vergleich zu 6% nach I. M.-Verabreichung. Die gesamte körperclearance beträgt 1,5 L / min, was hauptsächlich die leberclearance widerspiegelt. Die renale clearance (0,1 L/min) wird durch den verabreichungsweg von dihydroergotamin nicht beeinflusst. Der Rückgang von plasma-dihydroergotamin ist zweiphasig mit einer Terminalen Halbwertszeit von etwa 10 Stunden.