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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist erhältlich (als klares, farbloses bis schwach gelbeslösung) in 3,5 mL Bernstein Glasfläschchen mit 4 mg dihydroergotaminmesylat, USP.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird als Paket von 8 Einheiten, verwaltungsanleitungsblatt und einem zur Verfügung gestellt Paket einfügen. Jede Einheit besteht aus einem Fläschchen und einem Sprühgerät. (NDC 0187-0245-03)
Speichern unter 25°C (77°F). Nicht kühlen oder einfrieren.
Hergestellt von: MiPharm S. P. A, Mailand, Italien. Verteilt von: Valeant Pharmaceuticals Nordamerika, ein Unternehmen, Aliso Viejo, CA 92656. www.migranal (dihydroergotamin-mesylat-spray). com. Juni 2007.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist indiziert für die akute Behandlung von migränekopfschmerzen mit oder ohne aura.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist nicht zur prophylaktischen Therapie von Migräne oder zur Behandlung von hemiplegische oder basilare Migräne.
die Lösung in Migranal verwendet (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray (4 mg / mL) ist zur intranasalen Anwendung bestimmt und muss nicht injiziert werden.
In klinischen Studien Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wurde für die akute Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen wirksam mit oder ohne aura. Ein spray (0.5 mg) von Migranal (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray sollte in jedes Nasenloch verabreicht werden. Fünfzehn Minuten später ein weiteres spray (0.5 mg) von Migranal (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray sollte in jedes Nasenloch verabreicht werden, für insgesamt Dosierung von vier sprays (2.0 mg) von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Studien haben keinen zusätzlichen nutzen aus akuten Dosen gezeigt. als 2.0 mg für eine einzelne Migräne-Verabreichung. Die Sicherheit von Dosen größer als 3.0 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden und 4.0 mg in einem Zeitraum von 7 Tagen wurde nicht etablierten.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden. Vor der Verwaltung, die Pumpe muss vor Gebrauch grundiert werden (D. H. 4 mal drücken). (Siehe Verwaltung Anweisungen) Sobald der nasensprayapplikator vorbereitet wurde, sollte es sein verworfen (mit jedem verbleibenden Medikament in geöffnetem Fläschchen) nach 8 Stunden.
vor der Verabreichung muss die Pumpe grundiert werden (dh, squeeze 4 mal) vor Gebrauch. (Siehe verwaltungsanweisungen)
Sobald der nasensprayapplikator hergestellt wurde, ist es sollte verworfen werden (mit jedem verbleibenden Medikament in der offenen Durchstechflasche nach 8 Stunden).
Es gab einige Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit die koadministration von dihydroergotamin und potenten CYP 3A4-Inhibitoren, wie als proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika, was zu Vasospasmus führt, der führte zu zerebraler Ischämie und / oder Ischämie der Extremitäten. Die Verwendung von starken CYP-3A4-Inhibitoren (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol), mit dihydroergotamin ist, daher kontraindiziert (Siehe WARNUNGEN: CYP 3A4-Hemmer).
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht sein Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte Infarkt oder dokumentierte Stille Ischämie) oder an Patienten, die klinische Symptome oder Befunde im Einklang mit Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal variant angina pectoris. (Siehe WARNHINWEISE)
Weil Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) . Spray kann den Blutdruck erhöhen, es sollte nicht an Patienten mit unkontrollierte Hypertonie.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, 5-HT1 Agonisten (z.B. sumatriptan), Ergotamin-haltigen oder Mutterkorn-Typ Medikamente oder methysergide sollten nicht innerhalb von 24 Stunden voneinander verwendet werden.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit hemiplegischer oder basilarer Migräne angewendet werden.
Zusätzlich zu den oben genannten Bedingungen, Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist auch kontraindiziert bei Patienten mit bekannter peripherer arterieller Erkrankung, sepsis, folgende vaskuläre Chirurgie und stark eingeschränkte Leber-oder Nierenfunktion.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann verursachen Sie fetalen Schaden, wenn Sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Dihydroergotamin besitzt oxytocische Eigenschaften und sollte daher nicht während der Schwangerschaft. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus.
Es gibt keine adäquaten Studien von dihydroergotamin beim Menschen Schwangerschaft, aber entwicklungstoxizität wurde in experimentellen Tier. In embryofetalen Entwicklungsstudien von dihydroergotaminmesylat. spray, intranasale Verabreichung an schwangere Ratten während des gesamten Zeitraums von die Organogenese führte zu einem verminderten Körpergewicht des Fötus und / oder einer skelettverknöcherung in Dosen von 0.16 mg /Tag (verbunden mit mütterlichem plasma dihydroergotamin-Exposition [AUC] ungefähr 0.4 -1.2 mal die Belichtungen in Menschen, die die MRDD von 4 mg oder mehr erhalten. Ein no effect level für embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten nicht nachgewiesen. Verzögertes Skelett Ossifikation wurde auch bei kaninchenföten nach intranasal beobachtet Verwaltung von 3.6 mg / Tag (mütterliche Exposition etwa 7 mal) Expositionen am MRDD) während der Organogenese. Ein no effect level " gesehen, war am 1.2 mg / Tag (mütterliche Exposition ungefähr 2.5 mal menschliche Exposition bei der MRDD). Wenn dihydroergotamin-mesylat - Nasenspray verabreicht wurde intranasal zu weiblichen Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit, verminderter Körper GEWICHTE und beeinträchtigte Fortpflanzungsfunktion (verminderte paarungsindizes) waren beobachtet bei den Nachkommen in Dosen von 0.16 mg/Tag oder mehr. A keine Wirkung Ebene wurde nicht gegründet. Auswirkungen auf die Entwicklung traten bei Dosen auf, die unter denen Lagen, die in diesen Studien wurden Hinweise auf eine signifikante mütterliche Toxizität erbracht. Dihydroergotamin-induziert intrauterine wachstumsverzögerung wurde auf reduzierte uteroplazentare zurückzuführen Blutfluss infolge längerer Vasokonstriktion der uterusgefäße und / oder erhöhter myometriumtonus.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor eine überempfindlichkeit gegen Mutterkorn gezeigt haben Alkaloide.
Dihydroergotaminmesylat sollte nicht von stillenden verwendet werden Mutter. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)
Dihydroergotaminmesylat sollte nicht verwendet werden mit periphere und zentrale vasokonstriktoren, da die Kombination zu Additiven führen kann oder synergistische Erhöhung des Blutdrucks.
WARNHINWEISE
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nur angewendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von migränekopfschmerz gestellt wurde etablierten.
CYP-3A4-Inhibitoren (z.B. Makrolid-Antibiotika und Protease Hemmer)
es gab seltene Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit die koadministration von dihydroergotamin und potenten CYP 3A4-Inhibitoren, wie als proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika, was zu Vasospasmus führt, der führte zu zerebraler Ischämie und / oder und Ischämie der Extremitäten. Die Verwendung von potente CYP 3A4-Hemmer mit dihydroergotamin sollten daher vermieden werden (Siehe KONTRAINDIKATIONEN). Beispiele für einige der potentere CYP 3A4-Inhibitoren umfassen: Antimykotika Ketoconazol und Itraconazol, die proteaseinhibitoren ritonavir, nelfinavir und indinavir sowie Makrolid Antibiotika erythromycin, clarithromycin und troleandomycin. Andere, weniger potente CYP 3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Weniger potente Inhibitoren umfassen saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Grapefruitsaft, Fluoxetin, Fluvoxamin, zileuton und Clotrimazol. Diese Listen sind nicht erschöpfend, und der verschreibende sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP3A4 berücksichtigen, die zur gleichzeitigen Behandlung in Betracht gezogen werden Verwendung mit dihydroergotamin.
Fibrotische Komplikationen
Es gab Berichte über Pleura und retroperitoneal Fibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotamin mesylat. Selten wurde ein längerer täglicher Gebrauch anderer mutterkornalkaloide beobachtet assoziiert mit herzklappenfibrose. Seltene Fälle wurden ebenfalls gemeldet in Verbindung mit der Verwendung von injizierbarem dihydroergotaminmesylat; jedoch, in diesen Fällen erhielten die Patienten auch Medikamente, von denen bekannt ist, dass Sie mit herzklappenfibrose.
Verabreichung von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht sein wird zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Risiko für Myokardischämie und / oder Infarkt und Andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht sein wird von Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit angewendet. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN) es wird dringend empfohlen dass Migranal® dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray nicht gegeben werden Patienten, bei denen eine nicht erkannte koronare Herzkrankheit (CAD) vorhergesagt wird durch das Vorhandensein von Risikofaktoren (e.g., Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher, Adipositas, diabetes, starke Familiengeschichte von Frauen, Frauen, die chirurgisch sind oder physiologisch postmenopausal oder Männer, die über 40 Jahre alt sind) . eine kardiovaskuläre Bewertung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass die der patient ist einigermaßen frei von Koronararterien und ischämischen myokarderkrankungen oder andere signifikante zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Empfindlichkeit von Herz diagnostische Verfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien ist bestenfalls bescheiden. Wenn, während des kardiovaskulären Auswertung, Krankengeschichte des Patienten oder elektrokardiographische Untersuchungen aufdecken von befunden, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien hindeuten oder mit ihm übereinstimmen, oder myokardiale Ischämie, Migrantische® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht verabreicht werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
für Patienten mit Risikofaktoren prädiktive CAD, die sind entschlossen, eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Bewertung zu haben, ist es stark empfohlen, dass die Verabreichung der ersten Dosis von Migranal (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray in der Einrichtung einer Arztpraxis oder ähnliche medizinisch besetzte und ausgestattete Einrichtung, es sei denn, der patient hat zuvor erhalten dihydroergotamin-mesylat. Weil herzischämie in Abwesenheit auftreten kann von klinischen Symptomen sollte berücksichtigt werden, auf die erste zu erhalten Anlass der Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG) während des Intervalls sofort nach Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, in diesen Patienten mit Risikofaktoren.
es wird empfohlen, dass Patienten, die intermittierend sind langzeitbenutzer von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und wer haben oder erwerben Risikofaktoren prädiktive CAD, wie oben beschrieben, Unterziehen regelmäßige Intervall-kardiovaskuläre Bewertung, da Sie weiterhin Migranal® verwenden; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.
der oben beschriebene systematische Ansatz ist derzeit empfohlen als Methode zur Identifizierung von Patienten, bei denen Migranal (dihydroergotamin-mesylat-spray) ® (dihydroergotamin mesylate, USP) Nasenspray kann verwendet werden, um Migräne-Kopfschmerzen mit einem akzeptable Marge der kardiovaskulären Sicherheit.
Kardiale Ereignisse und Todesfälle
Es wurden keine Todesfälle bei Patienten mit Migranal® berichtet; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Das Potenzial für unerwünschte kardiale Ereignisse bestehen. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich akuter Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus und Todesfälle wurden nach der Verabreichung von dihydroergotamin-mesylat-Injektion (Z. B. D. H. E. 45 & reg; Injektion). Anbetracht das Ausmaß der Verwendung von dihydroergotaminmesylat bei Patienten mit Migräne, die Häufigkeit von diesen Ereignissen ist extrem niedrig.
Arzneimittelassoziierte Zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit D. H. E behandelt wurden. 45® Injektion; und einige haben zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen ist es es scheint möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, die D. H. E. 45® Injektion in der falschen überzeugung verabreicht worden, dass die Symptome Sie waren eine Folge von Migräne, wenn Sie nicht waren. Es sollte sein es wurde festgestellt, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen haben können Ereignisse (Z. B. Schlaganfall, Blutung, vorübergehende ischämische Attacke).
andere Vasospasmus-Bezogene Ereignisse
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, wie andere mutterkornalkaloide können andere vasospastische Reaktionen als koronare Reaktionen hervorrufen Arterie Vasospasmus. Myokardiale und periphere vaskuläre Ischämie wurden berichtet mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray assoziierte vasospastische Phänomene können auch Muskelschmerzen, Taubheit verursachen, Kälte, Blässe und Zyanose der Haut. Bei Patienten mit kompromittierten Kreislauf, Persistierender Vasospasmus kann zu Gangrän oder Tod führen, Migräne® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte abgesetzt werden sofort, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Vasokonstriktion entwickeln.
Blutdruckanstieg
Signifikante Erhöhung des Blutdrucks wurde berichtet auf seltene Fälle bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte behandelt mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray und dihydroergotamin-mesylat-Injektion.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriendrucks um 18% wurde beobachtet nach der Dosierung mit einem anderen 5ht1-Agonisten in einer Studie zur Bewertung der Probanden herzkatheterisierung Unterziehen.
Lokale Reizung
Etwa 30% der Patienten mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray (im Vergleich zu 9% der placebo-Patienten) haben über Reizungen in Nase, Rachen und/oder Geschmacksstörungen berichtet. Reizsymptome sind Stauung, brennen, Trockenheit, parästhesie, Entladung, epistaxis, Schmerzen oder Schmerzen. Die Symptome waren überwiegend leicht bis mittelschwer und vorübergehend. In etwa 70% von den oben genannten Fällen lösten sich die Symptome innerhalb von vier Stunden nach Dosierung mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Untersuchungen von Nase und Rachen in einer kleinen Teilmenge (N = 66) der Studienteilnehmer behandelt für bis zu 36 Monate (Bereich 1-36 Monate) zeigte keine klinisch spürbare Verletzung. Abgesehen von dieser begrenzten Anzahl von Patienten, die Folgen der erweiterten und wiederholten Verwendung von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray auf die Nasen-und / oder atemschleimhaut wurde nicht angewendet bewertet bei Patienten.
Nasengewebe bei Tieren, die mit dihydroergotamin behandelt wurden mesylat täglich bei Exposition der nasenhöhlenoberfläche (in mg/mm & sup2;), die gleich waren zu oder weniger als die, die bei Menschen erreicht werden, die das empfohlene maximum erhalten tägliche Dosis von 0,08 mg / kg / Tag zeigte leichte schleimhautreizung gekennzeichnet durch schleimzell-und übergangszellhyperplasie und plattenepithel-Metaplasie. Veränderungen der Nasenschleimhaut der Ratte nach 64 Wochen waren weniger schwerwiegend als nach 13 Wochen. Lokale Auswirkungen auf das Atemgewebe nach chronischer intranasaler Dosierung bei Tieren haben nicht ausgewertet worden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray kann koronare verursachen arterienvasospasmus; Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer angina pectoris auftreten nach seiner Verabreichung sollte daher auf das Vorhandensein untersucht werden von CAD oder einer Prädisposition für Variante angina vor Erhalt zusätzlicher Dosen. Ebenso Patienten, bei denen andere Symptome oder Anzeichen einer verminderten arterieller Fluss, wie ischämisches darmsyndrom oder Raynaud-Syndrom. die Verwendung eines beliebigen 5-HT-Agonisten sind Kandidaten für die weitere Bewertung. (Siehe WARNUNGEN).
Fibrotische Komplikationen: siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen
Informationen für Patienten
Der text einespatienteninformationsblattes wird am Ende dieser Einfügung gedruckt. Um eine sichere und effektive Nutzung von Migranal® zu gewährleisten; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, die Informationen und Anweisungen im patienteninformationsblatt angegeben, sollte mit Patienten besprochen werden.
Sobald der nasensprayapplikator vorbereitet wurde, sollte er nach 8 Stunden (mit jedem verbleibenden Medikament) verworfen werden.
Den Patienten sollte geraten werden, sich beim Arzt zu melden sofort eine der folgenden: Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Muskelschmerzen in den Armen und Beinen, Schwäche in den Beinen, Schmerzen in der Brust, vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Schwellung oder Juckreiz.
Vor der ersten Verwendung des Produkts durch einen Patienten sollte der verschreibende Arzt Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der patient versteht, wie das Produkt zu verwenden, wie bereitgestellt. (Siehe PATIENTENINFORMATION Blatt und Produktverpackung).
Verabreichung von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, sollte die dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und sollte nicht sein wird zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Beurteilung des krebserzeugenden Potenzials von dihydroergotaminmesylat in Mäusen und Ratten ist im Gange.
Mutagenese
Dihydroergotaminmesylat war in zwei in vitro clastogen chromosomale aberration assays, Die V79 chinesischen hamster Zelle assay mit metabolischen Aktivierung und der kultivierte menschliche periphere blutlymphozytenassay. Es gab kein Hinweis auf mutagenes Potenzial, wenn dihydroergotaminmesylat getestet wurde in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung in zwei genmutationstests (Ames-test und in-vitro-säugetier-Chinese hamster V79/HGPRT-Test) und in einem assay für DNA-Schäden (Ratte Hepatozyten ungeplanten DNA-Synthese-test). Dihydroergotamin war in der in-vivo-Maus und im hamster nicht clastogen mikronukleustests.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Ratten gegeben intranasale Dosen von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) . Spray bis zu 1,6 mg / Tag (in Verbindung mit mittlerem plasma dihydroergotamin-mesylat Expositionen [AUC] etwa 9 bis 11 mal so hoch wie beim Menschen, der die MRDD erhält 4 mg).
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X. Siehe KONTRAINDIKATIONEN.
Stillende Mütter
Es ist bekannt, dass mutterkornpräparate Prolaktin hemmen. Es ist wahrscheinlich dass Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wird beim Menschen ausgeschieden Milch, aber es gibt keine Daten über die Konzentration von dihydroergotamin im menschlichen Milch. Es ist bekannt, dass Ergotamin in die Muttermilch ausgeschieden wird und verursachen kann Erbrechen, Durchfall, schwacher Puls und instabiler Blutdruck bei stillenden Säuglingen. Wegen des Potenzials für diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei stillenden Säuglingen ausgesetzt Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray, Pflege sollte nicht mit der Verwendung von Migranal durchgeführt werden® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht etablierten.
Verwendung bei Älteren Menschen
Es gibt keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in dieser population weil Patienten über 65 Jahren von den kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Nebenwirkungen
Während der klinischen Studien und der ausländischen postmarketing Erfahrung mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray gibt es gab keine Todesfälle aufgrund von herzereignissen.
Schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich einiger tödlicher Ereignisse, sind nach der Verwendung der parenteralen form von dihydroergotaminmesylat aufgetreten (D. H. E. 45® Injektion), sind aber extrem selten. Die gemeldeten Ereignisse haben enthalten Vasospasmus der Koronararterien, vorübergehende myokardiale Ischämie, Myokard Infarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Fibrotische Komplikationen wurden in Verbindung mit langfristiger Anwendung berichtet von injizierbarem dihydroergotaminmesylat (siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen).
Inzidenz in Kontrollierten Klinischen Studien
Von den 1.796 Patienten und Probanden, die mit Migranal® behandelt wurden; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspraydosen 2 mg oder weniger in US und ausländische klinische Studien, 26 (1,4%) wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Der unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem absetzen waren in Abnehmender Reihenfolge von Häufigkeit: rhinitis 13, Schwindel 2, gesichtsödem 2 und jeweils eines aufgrund von Kälte Schwitzen, unfalltrauma, depression, elektive Chirurgie, Schläfrigkeit, Allergie, Erbrechen, Hypotonie und parästhesie.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit die Verwendung von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray während placebokontrollierte doppelblindstudien zur Behandlung von migränekopfschmerz und nicht bei gleicher Inzidenz von placebo-behandelten Patienten berichtet wurden rhinitis, veränderter Geschmackssinn, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwindel, übelkeit und Erbrechen. Die genannten Ereignisse spiegeln die Erfahrungen wider, die unter strenger überwachung gesammelt wurden Bedingungen klinischer Studien in einer hoch ausgewählten Patientenpopulation. In tatsächliche klinische Praxis oder in anderen klinischen Studien, diese frequenzschätzungen kann nicht gelten, da die Nutzungsbedingungen, das berichtsverhalten und die Arten von behandelte Patienten können sich unterscheiden.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray war allgemein gut verträglich. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse vorübergehend und selbst begrenzte und nicht in Patienten, das absetzen aus einer Studie. Der die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zusammen, die von at gemeldet wurden am wenigsten 1% der Patienten, die Migranal erhalten® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray zur Behandlung von migränekopfschmerzen während placebokontrollierter, doppelblinde klinische Studien und waren häufiger als bei jenen Patienten, die Placebo.max
In den folgenden Absätzen werden die Frequenzen von weniger Häufig berichtete unerwünschte klinische Ereignisse werden vorgestellt. Weil die Berichte enthalten Ereignisse, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, die Rolle von Migranal & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in Ihrer Ursache kann nicht sein zuverlässig ermittelt. Darüber hinaus Variabilität im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignis Berichterstattung, die Terminologie zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse usw., begrenzen die Wert der bereitgestellten quantitativen häufigkeitsschätzungen. Ereignisfrequenzen sind berechnet als die Anzahl der Patienten, die Migranal verwendet (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylate, USP) Nasenspray in placebokontrollierten Studien und berichtete über ein Ereignis dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten (n=1796), die Migranal® ausgesetzt sind; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten außer den bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführten, die zu allgemein sind, um informativ und diejenigen, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Ereignisse werden weiter in körpersystemkategorien eingeteilt und aufgezählt in Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen: häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; selten unerwünschte Ereignisse treten bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auf; und selten unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/1. 000 Patienten auf.
Haut und Anhängsel: Selten: petechie, pruritus, Hautausschlag, kalte klammhaut; Selten: papulöser Hautausschlag, Urtikaria, herpes-simplex -.
Muskel-Skelett -: Selten: Krämpfe, Myalgie, Muskelschwäche, Dystonie; Selten: Arthralgie, unwillkürlicher Muskel Kontraktionen, Starrheit.
zentrales und Peripheres Nervensystem: Selten: Verwirrung, zittern, hypästhesie, Schwindel; Selten: Sprache Störung, hyperkinesie, stupor, abnormaler Gang, verschlimmerte Migräne.
Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen.
Besondere Sinne: Selten: Sinn für Geruch verändert, Photophobie, Konjunktivitis, abnorme Tränenfluss, abnorme Sehvermögen, tinnitus, Ohrenschmerzen; Selten: Augenschmerzen.
Psychiatrie: Selten: Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen; Selten: Angst, Anorexie, Depression.
Magen-Darm: Selten: Bauch Schmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Schluckauf; Selten: erhöhter Speichelfluss, ösophagospasmus.
Herz-Kreislauf: Selten: ödeme, Herzklopfen, Tachykardie; Selten: Hypotonie, periphere Ischämie, angina pectoris.
Atemwege: Selten: Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege; Selten: Bronchospasmus, bronchitis, pleurale Schmerzen, epistaxis.
Harnsystem: Selten: erhöht Häufigkeit der Miktion, Zystitis.
Reproduktiv, Weiblich: Selten: Becken Entzündung vaginitis.
Körper als Ganzes - allgemein: Selten: Erkältung, Unwohlsein, strenge, Fieber, periorbitales ödem; Selten: grippeähnlich Symptome, Schock, Verlust der Stimme, gähnen.
Anwendungsort: Selten: lokal Vollnarkose.
Berichte Nach der Einführung
Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse mit dihydroergotamin-Produkten zur Behandlung von Migräne, die seit der Einführung der injizierbaren Formulierung erhalten wurden, sind enthalten in diesem Abschnitt speichern für die bereits oben aufgeführten. Wegen Ihrer Quelle (offene und unkontrollierte klinische Anwendung), unabhängig davon, ob Assoziation mit der Verwendung von dihydroergotamin sind ursächlich damit verbunden. bestimmt werden. Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotamin mesylat. Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist nicht empfohlen für längeren täglichen Gebrauch. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Derzeit verfügbare Daten haben keinen Drogenmissbrauch gezeigt oder psychische Abhängigkeit mit dihydroergotamin. Fälle von Drogenmissbrauch und psychische Abhängigkeit bei Patienten von anderen Formen der Ergotherapie haben gemeldet worden. Aufgrund der chronizität der vaskulären Kopfschmerzen ist es also unbedingt, dass Patienten geraten werden, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Vasokonstriktoren
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray sollte nicht mit peripheren vasokonstriktoren verwendet werden, da die Kombination kann Ursache synergistische Erhöhung des Blutdrucks.
Sumatriptan
Es wurde berichtet, dass Sumatriptan eine Koronararterie verursacht Vasospasmus, und seine Wirkung könnte Additiv mit Migranal sein (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylate, USP) Nasenspray. Sumatriptan und Migranal (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray sollte nicht innerhalb von 24 Stunden voneinander eingenommen werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Betablocker
Obwohl die Ergebnisse einer klinischen Studie nicht auf eine Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verabreichung von Migranal (dihydroergotamin-mesylat-spray) ® (dihydroergotamin mesylat, USP) Nasenspray an Personen, die bereits propranolol erhalten, dort es gab Berichte, dass propranolol die vasokonstriktive Wirkung potenzieren kann Ergotamin durch Blockierung der gefäßerweiternden Eigenschaft von Adrenalin.
Nikotin
Nikotin kann bei einigen Patienten eine Vasokonstriktion hervorrufen, prädisponiert für eine größere ischämische Reaktion auf ergottherapie.
CYP 3A4 Inhibitoren (z.B. Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren)
SieheKONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN.
SSRI
Schwäche, Hyperreflexie und Koordination wurden berichtet selten, wenn 5HT1-Agonisten gleichzeitig mit SSRI verabreicht wurden (Z., Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin). Es wurden keine gemeldet Fälle aus spontanen berichten über arzneimittelwechselwirkungen zwischen SSRI und Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray oder D. H. E. 45®.
Orale Kontrazeptiva
Die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft Kategorie X. Siehe KONTRAINDIKATIONEN.
Während der klinischen Studien und der ausländischen postmarketing Erfahrung mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray gibt es gab keine Todesfälle aufgrund von herzereignissen.
Schwerwiegende kardiale Ereignisse, einschließlich einiger tödlicher Ereignisse, sind nach der Verwendung der parenteralen form von dihydroergotaminmesylat aufgetreten (D. H. E. 45® Injektion), sind aber extrem selten. Die gemeldeten Ereignisse haben enthalten Vasospasmus der Koronararterien, vorübergehende myokardiale Ischämie, Myokard Infarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Fibrotische Komplikationen wurden in Verbindung mit langfristiger Anwendung berichtet von injizierbarem dihydroergotaminmesylat (siehe WARNHINWEISE: Fibrotische Komplikationen).
Inzidenz in Kontrollierten Klinischen Studien
Von den 1.796 Patienten und Probanden, die mit Migranal® behandelt wurden; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspraydosen 2 mg oder weniger in US und ausländische klinische Studien, 26 (1,4%) wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Der unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem absetzen waren in Abnehmender Reihenfolge von Häufigkeit: rhinitis 13, Schwindel 2, gesichtsödem 2 und jeweils eines aufgrund von Kälte Schwitzen, unfalltrauma, depression, elektive Chirurgie, Schläfrigkeit, Allergie, Erbrechen, Hypotonie und parästhesie.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit die Verwendung von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray während placebokontrollierte doppelblindstudien zur Behandlung von migränekopfschmerz und nicht bei gleicher Inzidenz von placebo-behandelten Patienten berichtet wurden rhinitis, veränderter Geschmackssinn, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwindel, übelkeit und Erbrechen. Die genannten Ereignisse spiegeln die Erfahrungen wider, die unter strenger überwachung gesammelt wurden Bedingungen klinischer Studien in einer hoch ausgewählten Patientenpopulation. In tatsächliche klinische Praxis oder in anderen klinischen Studien, diese frequenzschätzungen kann nicht gelten, da die Nutzungsbedingungen, das berichtsverhalten und die Arten von behandelte Patienten können sich unterscheiden.
Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray war allgemein gut verträglich. In den meisten Fällen waren diese Ereignisse vorübergehend und selbst begrenzte und nicht in Patienten, das absetzen aus einer Studie. Der die folgende Tabelle fasst die Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zusammen, die von at gemeldet wurden am wenigsten 1% der Patienten, die Migranal erhalten® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray zur Behandlung von migränekopfschmerzen während placebokontrollierter, doppelblinde klinische Studien und waren häufiger als bei jenen Patienten, die Placebo.max
In den folgenden Absätzen werden die Frequenzen von weniger Häufig berichtete unerwünschte klinische Ereignisse werden vorgestellt. Weil die Berichte enthalten Ereignisse, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, die Rolle von Migranal & reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray in Ihrer Ursache kann nicht sein zuverlässig ermittelt. Darüber hinaus Variabilität im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignis Berichterstattung, die Terminologie zur Beschreibung unerwünschter Ereignisse usw., begrenzen die Wert der bereitgestellten quantitativen häufigkeitsschätzungen. Ereignisfrequenzen sind berechnet als die Anzahl der Patienten, die Migranal verwendet (dihydroergotamin mesylat spray) ® (dihydroergotamin mesylate, USP) Nasenspray in placebokontrollierten Studien und berichtete über ein Ereignis dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten (n=1796), die Migranal® ausgesetzt sind; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten außer den bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführten, die zu allgemein sind, um informativ und diejenigen, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Ereignisse werden weiter in körpersystemkategorien eingeteilt und aufgezählt in Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen: häufige unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; selten unerwünschte Ereignisse treten bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auf; und selten unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als 1/1. 000 Patienten auf.
Haut und Anhängsel: Selten: petechie, pruritus, Hautausschlag, kalte klammhaut; Selten: papulöser Hautausschlag, Urtikaria, herpes-simplex -.
Muskel-Skelett -: Selten: Krämpfe, Myalgie, Muskelschwäche, Dystonie; Selten: Arthralgie, unwillkürlicher Muskel Kontraktionen, Starrheit.
zentrales und Peripheres Nervensystem: Selten: Verwirrung, zittern, hypästhesie, Schwindel; Selten: Sprache Störung, hyperkinesie, stupor, abnormaler Gang, verschlimmerte Migräne.
Autonomes Nervensystem: Selten: vermehrtes Schwitzen.
Besondere Sinne: Selten: Sinn für Geruch verändert, Photophobie, Konjunktivitis, abnorme Tränenfluss, abnorme Sehvermögen, tinnitus, Ohrenschmerzen; Selten: Augenschmerzen.
Psychiatrie: Selten: Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen; Selten: Angst, Anorexie, Depression.
Magen-Darm: Selten: Bauch Schmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Schluckauf; Selten: erhöhter Speichelfluss, ösophagospasmus.
Herz-Kreislauf: Selten: ödeme, Herzklopfen, Tachykardie; Selten: Hypotonie, periphere Ischämie, angina pectoris.
Atemwege: Selten: Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege; Selten: Bronchospasmus, bronchitis, pleurale Schmerzen, epistaxis.
Harnsystem: Selten: erhöht Häufigkeit der Miktion, Zystitis.
Reproduktiv, Weiblich: Selten: Becken Entzündung vaginitis.
Körper als Ganzes - allgemein: Selten: Erkältung, Unwohlsein, strenge, Fieber, periorbitales ödem; Selten: grippeähnlich Symptome, Schock, Verlust der Stimme, gähnen.
Anwendungsort: Selten: lokal Vollnarkose.
Berichte Nach der Einführung
Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse mit dihydroergotamin-Produkten zur Behandlung von Migräne, die seit der Einführung der injizierbaren Formulierung erhalten wurden, sind enthalten in diesem Abschnitt speichern für die bereits oben aufgeführten. Wegen Ihrer Quelle (offene und unkontrollierte klinische Anwendung), unabhängig davon, ob Assoziation mit der Verwendung von dihydroergotamin sind ursächlich damit verbunden. bestimmt werden. Es gab Berichte über Pleura - und retroperitonealfibrose bei Patienten nach längerer täglicher Anwendung von injizierbarem dihydroergotamin mesylat. Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist nicht empfohlen für längeren täglichen Gebrauch. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Derzeit verfügbare Daten haben keinen Drogenmissbrauch gezeigt oder psychische Abhängigkeit mit dihydroergotamin. Fälle von Drogenmissbrauch und psychische Abhängigkeit bei Patienten von anderen Formen der Ergotherapie haben gemeldet worden. Aufgrund der chronizität der vaskulären Kopfschmerzen ist es also unbedingt, dass Patienten geraten werden, die empfohlenen Dosierungen nicht zu überschreiten.
Bisher gab es keine Berichte über akute überdosierung mit diese Droge. Aufgrund des Risikos von gefäßkrämpfen, überschreiten der empfohlenen Dosierungen von Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray ist zu vermeiden. Übermäßige Dosen von dihydroergotamin können zu peripheren Anzeichen führen und Symptome von Ergotismus. Die Behandlung umfasst das absetzen des Medikaments, lokale Anwendung von Wärme auf das betroffene Gebiet, die Verabreichung von Vasodilatatoren, und Pflege, um Gewebeschäden zu verhindern.
Im Allgemeinen sind die Symptome einer akuten Migräne reg; (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray überdosierung sind ähnlich denen von eine Ergotamin-überdosierung, obwohl es weniger ausgeprägte übelkeit und Erbrechen gibt mit Migranal® (dihydroergotaminmesylat, USP) Nasenspray. Die Symptome von eine Ergotamin-überdosierung umfassen die folgenden: Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten im Zusammenhang mit verminderten oder fehlenden peripheren Pulse; Atemdepression; eine Erhöhung und / oder Abnahme des Blutdrucks, normalerweise in dieser Reihenfolge; Verwirrung, delirium, Krämpfe und Koma; und / oder einige Grad der übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Bei Labortieren tritt eine signifikante Letalität auf, wenn dihydroergotamin wird in I. V.-Dosen von 44 mg/kg bei Mäusen, 130 mg/kg bei Ratten verabreicht, und 37 mg / kg bei Kaninchen.
Aktuelle Informationen zur Behandlung von überdosierungen können oft von einem zertifizierten Regionalen Giftkontrollzentrum erhalten werden. Die Telefonnummern der zertifizierten Giftkontrollzentren sind in den Ärzten aufgeführt Schreibtisch Referenz® (PDR). *
Absorption
Dihydroergotaminmesylat ist schlecht bioverfügbar. orale Verabreichung. Nach intranasaler Verabreichung ist jedoch der Mittelwert die Bioverfügbarkeit von dihydroergotaminmesylat beträgt 32% im Verhältnis zum injizierbaren Verwaltung. Die Absorption ist variabel und spiegelt wahrscheinlich beide intersubjekte wider Unterschiede der absorption und der Technik zur selbstverabreichung.
Verteilung
Dihydroergotaminmesylat ist zu 93% plasmaproteingebunden. Der das stationäre Verteilungsvolumen beträgt etwa 800 Liter.
Stoffwechsel
Vier dihydroergotamin-mesylatmetaboliten wurden identifiziert im menschlichen plasma nach oraler Verabreichung. Der hauptmetabolit, 8'- & beta; - hydroxydihydroergotamin, Exponate Affinität entspricht seinem Elternteil für adrenerge und 5-HT-Rezeptoren und zeigt äquivalente Potenz in mehreren venokonstriktorischen aktivitätsmodellen, in vivo und in vitro. Die anderen Metaboliten, ich.e., dihydrolysergsäure, dihydrolysergisches amid und ein Metabolit, der durch oxidative öffnung des prolinrings gebildet wird, sind von geringer Bedeutung. Nach nasaler Verabreichung machen die gesamtmetaboliten nur 20% -30% der plasma-AUC. Die systemische clearance von dihydroergotaminmesylat nach I.V. und ich.M. Verwaltung 1.5 L/min. Quantitative pharmakokinetische die Charakterisierung der vier Metaboliten wurde nicht durchgeführt.
Ausscheidung
Der hauptausscheidungsweg von dihydroergotamin ist über die Galle im Kot. Nach intranasaler Verabreichung die harnwiederherstellung der Eltern Medikament beträgt etwa 2% der verabreichten Dosis im Vergleich zu 6% nach I. M. Verwaltung. Die gesamte körperfreiheit beträgt 1,5 L / min, was hauptsächlich reflektiert hepatische clearance. Die renale clearance (0,1 L / min) bleibt von der route unberührt der dihydroergotamin-Verabreichung. Der Rückgang von plasma dihydroergotamin ist biphasisch mit einer Terminalen Halbwertszeit von etwa 10 Stunden.