Miso

Jede Tablette enthält Misoprostol 200 µg. Miso enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), hydogeniertes Rizinusöl und Hypromellose.

Miso (Miso) ist angezeigt, um das Risiko von NSAID (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Aspirin) - induzierten Magengeschwüren bei Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen durch Magengeschwüre, z.ältere Menschen und Patienten mit gleichzeitig schwächender Krankheit sowie Patienten mit hohem Risiko für Magengeschwüre, wie Patienten mit Geschwür in der Vorgeschichte. Es wurde nicht gezeigt, dass Miso das Risiko von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, verringert. Miso sollte für die Dauer der NSAID-Therapie eingenommen werden. In kontrollierten Studien mit einer Dauer von 3 Monaten hat gezeigt, dass Miso das Risiko von Magengeschwüren verringert. Im Vergleich zu Placebo hatte es keine Auswirkungen auf Magen-Darm-Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID.

Miso wird eingenommen, um Magengeschwüre bei Patienten zu verhindern, die entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin, einnehmen. Miso kann auch bei anderen von Ihrem Arzt festgelegten Erkrankungen angewendet werden.

Miso hilft dem Magen, sich vor Säureschäden zu schützen. Es verringert auch die vom Magen produzierte Säuremenge.

Miso ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, kann Miso bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:

• Abtreibung, erstes Trimester
• Abtreibung, zweites Trimester
• Zervikale Reifung
• Induktion von Arbeit
• Postpartale Blutung

Übliche Erwachsenendosis für Zwölffingerdarmgeschwür

200 µg oral 4 mal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.

Für Zwölffingerdarmgeschwüre: Alternativ können 400 µg oral 2 mal täglich verwendet werden.

Übliche Erwachsenendosis für Magengeschwür

200 µg oral 4 mal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.

Für Zwölffingerdarmgeschwüre: Alternativ können 400 µg oral 2 mal täglich verwendet werden.

Übliche Erwachsenendosis für NSAID-induzierte Ulzer-Prophylaxe

200 µg oral 4 mal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.

Für Zwölffingerdarmgeschwüre: Alternativ können 400 µg oral 2 mal täglich verwendet werden.

Übliche Erwachsenendosis für Arbeitsinduktion

25 µg vaginal alle 4 bis 6 Stunden.

Übliche Erwachsenendosis für postpartale Blutungen

Prophylaxe: 400 bis 600 µg oral oder rektal nach der Entbindung des Babys, jedoch vor der Entbindung der Plazenta.

Übliche Erwachsenendosis für Zervixreifung

Vor der chirurgischen Abtreibung: 400 µg vaginal, 3 bis 4 Stunden vor der Saugkurettage.

Übliche Erwachsenendosis für Abtreibung

Erstes Trimester der Schwangerschaft: 400 µg oral einmal als Einzeldosis 48 Stunden nach der Verabreichung von Mifepriston. Alternativ 800 µg vaginal 48 Stunden nach der Verabreichung von Mifepriston. Bei Anwendung mit Methotrexat 5 bis 7 Tage später 800 µg vaginal geben (Misodosis kann bei Bedarf 24 Stunden später wiederholt werden).

Bei fehlgeschlagener Schwangerschaft oder fetalem Tod: 800 µg ein- oder zweimal vaginal (Dosen im Abstand von 24 Stunden).

Zweites Schwangerschaftstrimester: 600 µg vaginal, 36 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Mifepriston, gefolgt von 400 µg oral oder vaginal alle 3 Stunden bis maximal 5 Dosen in den ersten 24 Stunden.

Drittes Schwangerschaftstrimester - Fetaler Tod: 100 µg vaginal alle 12 Stunden.

Übliche Erwachsenendosis für gynäkologische Chirurgie

Studie (n = 204) - Operative Hysteroskopie: 400 µg oral 12 bis 24 Stunden vor der Operation.

Übliche pädiatrische Dosis für NSAID-induzierte Ulkusprophylaxe

Studie (n = 25)

> 7 Jahre: 9,8 µg / kg / Tag in zwei gleichmäßig verteilten Dosen täglich bis maximal 800 µg / Tag.

Anpassung der Nierendosis

Es ist routinemäßig keine Dosisanpassung erforderlich, aber die Dosierung kann reduziert werden, wenn die 200-µg-Dosis nicht toleriert wird.

Anpassung der Leberdosis

Daten nicht verfügbar

Dosisanpassungen

Die Dosis kann 4-mal täglich oral auf 100 µg oder 2-mal täglich 200 µg oral reduziert werden, wenn der Patient das empfohlene Regime nicht vertragen kann oder wenn der Patient eine chronische Hämodialyse erhält.

In einigen Situationen können 50 µg alle 6 Stunden für die Zervixreifung oder Arbeitsinduktion im dritten Trimester geeignet sein, obwohl höhere Dosen mit Uterustachysystolie und möglicherweise mit Uterushyperstimulation und Mekoniumfärbung von Fruchtwasser assoziiert zu sein scheinen.

Miso sollte nicht häufiger als alle 3 bis 6 Stunden verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Informationen zu dosierungsbedingten Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Abschnitt WARNHINWEISE.

Dialyse

Beginnen Sie bei Patienten mit längerer Hämodialyse mit der niedrigeren Dosis.

Es ist nicht bekannt, ob Miso dialyzierbar ist. Da Miso jedoch wie eine Fettsäure metabolisiert wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse eine angemessene Behandlung für eine Überdosierung darstellt.

Andere Kommentare

Miso gilt nicht als First-Line-Mittel zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magengeschwüren. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Miso in diesen Umgebungen wirksamer ist als H2-Antagonisten.

Miso kann eine Fehlgeburt verursachen, die häufig mit potenziell gefährlichen Blutungen verbunden ist. Dies kann zu Krankenhausaufenthalten, Operationen, Unfruchtbarkeit oder Tod führen. Nehmen Sie Miso nicht ein, wenn Sie schwanger sind, und werden Sie während der Einnahme dieses Medikaments nicht schwanger. Wenn während der Miso-Therapie eine Schwangerschaft auftritt, brechen Sie das Medikament ab und wenden Sie sich sofort an den Arzt.

ZUSÄTZLICHE ÜBERLEGUNGEN: Patienten sollten niemandem Medikamente geben. Der Patient sollte bei jeder Erneuerung des Rezepts die Packungsbeilage mit Medikamenten lesen.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Miso wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Miso oder gegen Komponenten von Miso oder andere Prostaglandine.

Anwendung in der Schwangerschaft: Miso ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde oder die eine Schwangerschaft planen, da Miso den Uteruston und die Kontraktionen in der Schwangerschaft erhöht, was zu einer teilweisen oder vollständigen Ausweisung der Konzeptionsprodukte führen kann. Die Anwendung in der Schwangerschaft war mit Geburtsfehlern verbunden.

Miso ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert, da es Uteruskontraktionen hervorruft und mit Abtreibung, Frühgeburt, Tod des Fötus und Geburtsfehlern verbunden ist. Die Exposition gegenüber Miso im ersten Trimester ist mit einem signifikant erhöhten Risiko für zwei Geburtsfehler verbunden: Mobius-Sequenz (dh Lähmungen der Hirnnerven VI und VII) und terminale transversale Extremitätendefekte. Andere Defekte einschließlich Arthrogrypose wurden beobachtet.

Das Risiko eines Uterusbruchs steigt mit zunehmendem Gestationsalter und bei vorheriger Uterusoperation, einschließlich Kaiserschnitt. Große Multiparität scheint auch ein Risikofaktor für Uterusrupturen zu sein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten erst mit dem Ausschluss einer Schwangerschaft mit Miso begonnen werden und sollten umfassend über die Bedeutung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung informiert werden. Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte die Verwendung des Produkts abgebrochen werden.

Bei solchen Patienten wird empfohlen, Miso nur anzuwenden, wenn die Patientin wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreift oder über die Risiken einer Einnahme von Miso bei einer Schwangerschaft informiert wurde.

Verwendung in der Laktation: Miso wird bei der Mutter schnell zu Misosäure metabolisiert, die biologisch aktiv ist und in die Muttermilch ausgeschieden wird. Miso sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden, da die Ausscheidung von Misosäure Nebenwirkungen verursachen kann, z. B. Durchfall bei stillenden Säuglingen.

Verwenden Sie Miso gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Miso erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Miso mit dem Essen ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Die letzte Dosis des Tages sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Einnahme von Miso nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen kann das Durchfallrisiko verringern.
• Nehmen Sie ein Antazida mit Magnesium nicht innerhalb von 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Miso ein.
• Wenn Sie eine Dosis Miso vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Miso.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

NSAID-induzierte Magengeschwüre, Prävention: Verringerung des Risikos von NSAID-induzierten Magengeschwüren bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko

Beendigung der Intrauterinpestion: Medizinischer Abbruch der Intrauterinprächtigkeit durch 70-tägige Schwangerschaft in Kombination mit Mifepriston (Mifeprex-Verschreibungsinformationen März 2016)

Off-Label-Verwendungen

Zervikale Reifung und Arbeitsinduktion

Basierend auf dem Übungsbulletin des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): Die Induktion von Arbeit, Miso-Tabletten, die intravaginal zur Zervixreifung und Arbeitsinduktion verabreicht werden, sind wirksam und werden bei der Behandlung dieser Erkrankung empfohlen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Miso betreffen??

Antazida: Kann die nachteilige / toxische Wirkung von Miso verstärken. Insbesondere kann die gleichzeitige Anwendung mit magnesiumhaltigen Antazida das Durchfallrisiko erhöhen. Management: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Miso und magnesiumhaltigen Antazida. Verwenden Sie bei Patienten, die eine Antazida-Therapie benötigen, magnesiumfreie Präparate. Überwachung auf erhöhte Nebenwirkungen (z.Durchfall, Dehydration). Ausnahmen: Aluminiumhydroxid; Calciumcarbonat; Kaliumbicarbonat; Natriumbicarbonat. Kombination vermeiden

Carbetocin: Miso kann die nachteilige / toxische Wirkung von Carbetocin verstärken. Insbesondere können die oxytokischen Carbetocin-Effekte verstärkt werden. Kombination vermeiden

Oxytocin: Miso kann die nachteilige / toxische Wirkung von Oxytocin verstärken. Insbesondere können oxytokische Effekte verstärkt werden. Management: Der Hersteller von Miso empfiehlt, die gleichzeitige Anwendung mit Oxytocin zu vermeiden. Miso kann die Wirkung von Oxytocin verstärken, insbesondere wenn es innerhalb von 4 Stunden nach der Oxytocin-Initiation verabreicht wird. Betrachten Sie eine Therapiemodifikation

Phenylbutazon: Kann die neurotoxische Wirkung von Miso verstärken. Insbesondere kann die Kombination zu Kopfschmerzen, Schwindel und vorübergehender Diplopie führen. Therapie überwachen

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Miso??

Folgendes wurde als unerwünschtes Ereignis bei Probanden gemeldet, die Miso erhielten:

Gastrointestinal

Bei Probanden, die in klinischen Studien täglich Miso 400 oder 800 µg erhielten, waren Durchfall und Bauchschmerzen die häufigsten gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse. Die Inzidenz von Durchfall bei 800 µg in kontrollierten Studien bei Patienten mit NSAIDs lag zwischen 14 und 40% und in allen Studien (über 5.000 Patienten) im Durchschnitt bei 13%. Bauchschmerzen traten bei 13–20% der Patienten in NSAID-Studien und bei etwa 7% in allen Studien auf, es gab jedoch keinen konsistenten Unterschied zu Placebo.

Durchfall war dosisabhängig und entwickelte sich normalerweise früh im Verlauf der Therapie (nach 13 Tagen), war normalerweise selbstlimitierend (häufig nach 8 Tagen aufgelöst), erforderte jedoch manchmal das Absetzen von Miso (2% der Patienten). Es wurden seltene Fälle von starkem Durchfall gemeldet, der zu schwerer Dehydration führte. Patienten mit einer Grunderkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Patienten, bei denen Dehydration auftreten würde, wären gefährlich und sollten sorgfältig überwacht werden, wenn Miso verschrieben wird. Die Inzidenz von Durchfall kann durch Verabreichung nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen sowie durch Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Miso mit magnesiumhaltigen Antazida minimiert werden.

Gynäkologisch

Frauen, die während klinischer Studien Miso erhielten, berichteten über die folgenden gynäkologischen Störungen: Fleckenbildung (0,7%), Krämpfe (0,6%), Hypermenorrhoe (0,5%), Menstruationsstörung (0,3%) und Dysmenorrhoe (0,1%). Vaginalblutungen nach der Menopause können mit der Verabreichung von Miso zusammenhängen. In diesem Fall sollte eine diagnostische Untersuchung durchgeführt werden, um eine gynäkologische Pathologie auszuschließen.

Ältere

Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil von Miso bei ungefähr 500 Geschwürpatienten, die 65 Jahre oder älter waren, im Vergleich zu jüngeren Patienten.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die gemeldet wurden, werden wie folgt kategorisiert:

Inzidenz größer als 1%

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen von mehr als 1% der Probanden, die Miso erhielten, berichtet und können ursächlich mit dem Medikament zusammenhängen: Übelkeit (3,2%), Blähungen (2,9%), Kopfschmerzen (2,4%), Dyspepsie (2,0%) ), Erbrechen (1,3%) und Verstopfung (1,1%). Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Inzidenzen dieser Ereignisse für Miso und Placebo.

Kausalzusammenhang unbekannt

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden selten gemeldet. Kausale Beziehungen zwischen Miso und diesen Ereignissen wurden nicht hergestellt, können aber nicht ausgeschlossen werden:

Körper als Ganzes: Schmerzen, Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Gewichtsveränderungen.

Haut: Hautausschlag, Dermatitis, Alopezie, Blässe, Brustschmerzen.

Besondere Sinne: abnormaler Geschmack, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Taubheit, Tinnitus, Ohrenschmerzen.

Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Bronchospasmus, Atemnot, Lungenentzündung, Nasenbluten.

Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Ödeme, Diaphorese, Hypotonie, Bluthochdruck, Arrhythmie, Venenentzündung, erhöhte Herzenzyme, Synkope, Myokardinfarkt (einige tödlich), thromboembolische Ereignisse (z.Lungenembolie, arterielle Thrombose und CVA).

Gastrointestinal: GI-Blutungen, GI-Entzündungen / -Infektionen, Rektalstörungen, abnorme hepatobiliäre Funktionen, Gingivitis, Reflux, Dysphagie, Amylaseanstieg.

Überempfindlichkeit: anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel: Glykosurie, Gicht, erhöhter Stickstoff, erhöhte alkalische Phosphatase.

Urogenital: Polyurie, Dysurie, Hämaturie, Harnwegsinfektion.

Nervensystem / Psychiatrie: Angstzustände, Appetitveränderungen, Depressionen, Schläfrigkeit, Schwindel, Durst, Impotenz, Verlust der Libido, Schwitzenanstieg, Neuropathie, Neurose, Verwirrung.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Steifheit, Rückenschmerzen.

Blut / Koagulation: Anämie, abnormales Differential, Thrombozytopenie, Purpura, ESR erhöht.