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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Runde Doppelbinde-Tabletten mit gelber Filmschale beschichtet.
Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.
Alkohol Migräne greift mit und ohne Aura an.
Innerhalb, komplett Trinkwasser.
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels für einen Migräneanfall beträgt 2,5 mg (1 Tabelle).).
Es wird empfohlen, das Medikament ab dem Zeitpunkt des Beginns der Kopfschmerzen so früh wie möglich einzunehmen. Das Medikament ist jedoch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt nach Beginn des Angriffs eingenommen wird.
Wenn innerhalb von 24 Stunden erneut Migränesymptome auftreten, können Sie eine zweite Dosis Migrapam einnehmen® Sie sollten eine zweite Dosis nicht früher als 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis einnehmen. Wenn nach Einnahme der ersten Dosis keine klinische Wirkung vorliegt, ist die Verwendung der erneuten Einnahme des Arzneimittels während desselben Angriffs unwahrscheinlich.
Wenn der Patient nach Einnahme einer Dosis von 2,5 mg keine therapeutische Wirkung hatte, kann das Medikament Migrapam verwendet werden, um nachfolgende Anfälle von Migräne zu entfernen® in einer Dosis von 5 mg (2 Tabletten.).
Sie sollten nicht mehr als 2 Dosen des Arzneimittels Migrapam einnehmen® pro Tag. Die tagsüber eingenommene Gesamtdosis von Zolmitriptan sollte 10 mg (4 Tabletten) nicht überschreiten.).
Das Medikament Migrapam® nicht zur Migräneprävention gezeigt.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugend. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Wirksamkeit der Anwendung von Zolmitriptan in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Arzneimittels Migrapam® Kinder und Jugendliche werden nicht empfohlen.
Älteres Alter. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Daher die Verwendung des Arzneimittels Migrapam® ältere Patienten werden nicht empfohlen.
Verletzung der Leberfunktion. Eine Korrektur der Dosis für eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die tagsüber eingenommene Gesamtdosis von Zolmitriptan 5 mg nicht überschreiten.
Nierenversagen. Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich, wenn Cl Kreatinin über 15 ml / min liegt. Das Medikament ist bei schwerem Nierenversagen kontraindiziert (Cl-Kreatinin unter 15 ml / min).
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die eine Dosiskorrektur erfordern. Für Patienten, die Cimethidin oder selektive Inhibitionsinhibitoren der Isopurment CYP1A2 einnehmen (z. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und andere Chinolone), die tagsüber eingenommene Gesamtdosis von Zolmitriptan, sollte 5 mg nicht überschreiten.
Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan und andere Bestandteile, die Teil des Arzneimittels sind;
hemiplegische, basale und ophthalmoplegische Migräne;
unkontrollierte arterielle Hypertonie;
koronare Herzkrankheit;
Koronarvazospasmus / Stenokardie des Princemetal;
Krankheiten der peripheren Arterien;
zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich.h. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff) in der Geschichte;
Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen zusätzlichen Impulswegen assoziiert sind;
Nierenversagen mit schwerem Schweregrad (Cl Kreatinin weniger als 15 ml / min);
gleichzeitige Anwendung mit anderen Carbonisten von Serotonin 5-HT1B / 1DRezeptoren (z. Sumatriptan, Magnetriptan), Ergotamin oder seine Derivate (einschließlich.h. Metizerhyd) sowie innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Stornierung;
gleichzeitige Anwendung mit MAO-A-Inhibitoren und innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Aufhebung;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Medikament enthält Laktose);
Schwangerschaftsperiode (Anwendungssicherheit nicht untersucht);
ältere Menschen, die älter als 65 Jahre sind (Effizienz und Sicherheit der Anwendung nicht untersucht);
Alter bis 18 Jahre.
Mit Vorsicht : schwere beeinträchtigte Leberfunktion.
Unerwünschte Reaktionen bei der Anwendung von Zolmitriptan treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf, sind vorübergehend und ohne Behandlung spontan zulässig. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nimmt bei wiederholter Einnahme nicht zu.
Die Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Reaktionen wird gemäß der WHO-Klassifikation dargestellt: sehr oft (> 1/10 Fälle); oft (> 1/100 und <1/10 Fälle); selten (> 1/1000 und <1/100 Fälle); selten (> 1/1000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten 00000.
Von der Seite des ZNS : oft - beeinträchtigte Empfindlichkeit, Schwindel, Hyperästhesie, Pastezia, Schläfrigkeit, ein Gefühl von Hitze oder Kälte, Schwindel.
Von der Seite des MSS : oft - ein Gefühl von Herzschlag; selten - Tachykardie, ein leichter Blutdruckanstieg, ein vorübergehender Blutdruckanstieg; sehr selten - Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangiospasmus.
Von der Seite des LCD : oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie; sehr selten - Ischämie oder Herzinfarkt (z. Ischämie oder Darmherzanfall, Milzherzanfall), deren Symptome Durchfall mit Blutverunreinigungen und Bauchschmerzen sein können.
Von der Seite des Bewegungsapparates : oft - Muskelschwäche, Myalgie.
Aus dem Harnsystem : selten - Polyurie, häufiges Wasserlassen; sehr selten - zwingende Dränge zum Wasserlassen.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich.h. Urtikaria, angioneurotische Schwellung und anaphylaktische Reaktionen.
Allgemeine Störungen : oft - Asthenie, Trägheit, ein Gefühl von Atembeschwerden, Schmerzen oder ein Gefühl der Verlegenheit in Hals, Nacken, Brust oder Gliedmaßen, vermehrtes Schwitzen.
Einige der aufgeführten Symptome können Symptome von Migräne sein.
Wenn eine der in der Beschreibung angegebenen unerwünschten Reaktionen verschlimmert wird oder andere unerwünschte Reaktionen, die nicht in der Beschreibung angegeben sind, auftreten, sollte der Arzt darüber informiert werden.
Symptome : Beruhigungswirkung (normalerweise bei einmaliger Aufnahme in Zolmitriptan in einer Dosis von 50 mg durch gesunde Probanden festgestellt).
Behandlung: Bei schwerer Vergiftung werden Intensivpflegemaßnahmen empfohlen, einschließlich der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Überlastung der Atemwege, der Gewährleistung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und Belüftung der Lunge sowie der Überwachung und Unterstützung der CCC-Funktion. T1/2 Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden. Bei einer Überdosierung sollte die Patientenüberwachung mindestens 15 Stunden lang fortgesetzt werden oder es treten Symptome einer Überdosierung auf. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Zolmitriptan. Die Wirkung von Hämodialyse und Peritonealdialyse in Bezug auf die Konzentration von Zolmitriptan im Serum ist nicht nachgewiesen.
Zolmitriptan ist ein selektiver Agonist von Serotonin 5-NT1B / 1DRezeptoren, deren Stimulation zu Vasokonstriktion führt. Es hat eine hohe Affinität zu rekombinantem Serotonin 5-NT1B / 1D-menschliche Rezeptoren und mäßige Affinität zu Serotonin 5-NT1ARezeptoren. Zolmitriptan hat keine Affinität und zeigt keine signifikante pharmakologische Aktivität in Bezug auf Serotonin 5-NT2-, 5-NT3-, 5-NT4-, adrenerge, Histamin-, Muscarin- und Dopaminerge Rezeptoren.
Die Einführung von Zolmitriptan durch Labortiere führte zu einer Vasokonstriktion im Pool der Halsschlagader. Darüber hinaus zeigen Labortierstudien, dass Zolmitriptan die zentrale und periphere Aktivität des Triunika-Nervs blockiert, indem es die Freisetzung von Peptid hemmt, das mit dem Calcitonean-Gen, dem vasoaktiven Darmpeptid und der Substanz R assoziiert ist
In klinischen Studien wurde die Wirkung von Zolmitriptan in Bezug auf Kopfschmerzen und andere Symptome von Migräne (wie Übelkeit, Photophobie, Phonophobie) nach 1 Stunde beobachtet und stieg von 2 bis 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels an.
Zolmitriptan ist in Bezug auf Migräne mit Aura, Migräne ohne Aura und Migräne im Zusammenhang mit der Menstruation gleichermaßen wirksam. Die Einnahme von Zolmitriptan während einer Aura verhindert keine Migränekopfschmerzen. Daher sollte das Medikament nach Beginn eines Schmerzangriffs eingenommen werden.
Nach der Einnahme wird Zolmitriptan schnell und vollständig resorbiert (mindestens 64%). Die Aufnahme von Zolmitriptan ist unabhängig vom Essen. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%. Mitte Vd ist 7 l / kg. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist gering (ungefähr 25%). Der aktive Metabolit Zolmitriptan (N-Desmetelmetabolit) ist ebenfalls ein Serotonin-5-HT-Agonist1B / 1DRezeptoren, 2–6 mal stärker als Zolmitriptan. Wenn gesunde Probanden eine einmalige Dosis im Bereich von 2,5 bis 50 mg einnehmen, sind Zolmitriptan und sein aktiver Metabolit dosisabhängige AUC und Cmax in einem Blutplasma. Cmax innerhalb von 1,5 Stunden erreicht (75% Cmax - innerhalb von 1 h) und wird für die nächsten 4-6 Stunden gewartet. Bei der Einnahme mehrerer Dosen Kumulierung des Arzneimittels wurde kein Rauchen beobachtet.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels während eines Migräneangriffs war die Konzentration von Zolmitriptan und seinen Metaboliten im Blutplasma niedriger als bei der Einnahme des Arzneimittels während der interkriminellen Zeit. Dies ist wahrscheinlich auf eine Verlangsamung der Absorption von Zolmitriptan zurückzuführen, die mit einer Verlangsamung der Magenentleerung während eines Migräneangriffs verbunden ist.
Zolmitriptan wird hauptsächlich durch hepatische Biotransformation eliminiert, gefolgt von der Entfernung von Metaboliten mit Urin. Es wurden 3 Hauptmetaboliten installiert: Indoluxussäure (der Hauptmetabolit, der im Blut- und Urinplasma nachgewiesen wird), N-Oxid- und N-Desmetel-Derivat. N-desmetierter Metabolit ist aktiv, und 2 andere Metaboliten zeigen keine pharmakologische Aktivität. Die Konzentration des N-dismetalen Metaboliten im Plasma ist ungefähr doppelt so hoch wie die Konzentration von Zolmitriptan. Daher kann angenommen werden, dass dieser Metabolit zur therapeutischen Wirkung des Arzneimittels Migrapam beiträgt®.
Mehr als 60% des Zolmitriptans, das als orale Einzeldosis eingeführt wird, werden mit Urin ausgeschieden (hauptsächlich in Form eines Indoluxus-Metaboliten) und etwa 30% werden über den Darm ausgeschieden, hauptsächlich in konstanter Form. Die durchschnittliche Gesamtplasma-Clearance von Zolmitriptan beträgt 31,5 ml / min / kg, ein Sechstel davon ist die renale Clearance. Die renale Clearance ist höher als der Wert von KF, was das Vorhandensein einer Kanalsekretion impliziert.
Mittlere T1/2 Zolmitriptan und N-desmetisierter Metabolit sind für gesunde Probanden 4,7 und 5,7 Stunden; 7,3 und 7,5 Stunden für Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion; 12 bzw. 7,8 Stunden bei Patienten mit einer ausgeprägten beeinträchtigten Leberfunktion.
Die renale Clearance von Zolmitriptan und seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Nierenversagen im Vergleich zu gesunden Personen 7 bis 8-mal niedriger, obwohl AUC Zolmitriptan und aktiver Metabolit mit einem Anstieg von T leicht ansteigen (um 16 bzw. 35%)1/2 nach 1 h (bis zu 3-3,5 h). Die Werte dieser pharmakokinetischen Parameter gingen nicht über die bei gesunden Probanden angegebenen Werte hinaus.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde eine Verzögerung des Metabolismus von Zolmitriptan beobachtet, proportional zur Schwere der Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden wurde ein Anstieg der AUC um 226% gezeigt, Cmax - um 47%, T1/2 - bis zu 12 Stunden. Gleichzeitig wurde eine Abnahme der Konzentration von Zolmitriptan-Metaboliten festgestellt, einschließlich.h. aktiver Metabolit.
Die pharmakokinetischen Parameter bei gesunden älteren Menschen ähneln denen bei jungen gesunden Freiwilligen.
- Anti-Migren-Medikament [Serotonerge Mittel]
In Studien zur Wechselwirkung von Zolmitriptan mit Koffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pysotifen, Fluoxetin, Rhyampicin und Propranolol wurden klinisch signifikante Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten nicht nachgewiesen.
Die Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden zeigen das Fehlen einer pharmakokinetischen und klinisch signifikanten Wechselwirkung von Zolmitriptan und Ergotamin. Aufgrund des theoretischen Risikos eines Koronarangiospasmus ist die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente jedoch kontraindiziert. Es wird empfohlen, Zolmitriptan frühestens 24 Stunden nach Einnahme von Ergotaminpräparaten oder seinen Derivaten zu verwenden.
Nach der Verwendung des Moclobemids (MAO-A-Inhibitor) war ein leichter Anstieg der AUC (um 26%) Zolmitriptan und ein dreifacher Anstieg der AUC seines aktiven Metaboliten zu verzeichnen.
Nach der Einnahme von Cimethidin, dem Cytochrom C450-Inhibitor, wurde ein Anstieg von T festgestellt1/2 Zolmitriptan um 44% und AUC - um 48%. T1/2 und AUC-aktiver N-desmetisierter Metabolit verdoppelt. Daher sollte bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, die tagsüber eingenommene Gesamtdosis von Zolmitriptan 5 mg nicht überschreiten.
Aufgrund des allgemeinen Profils der Wechselwirkung von Zolmitriptan ist es unmöglich, die Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit den Inhibitoren des CYP1A2-Cytochrom-P450-Isopheniums auszuschließen. Daher sollte bei Patienten, die selektive Inhibitionsinhibitoren der CYP1A2-Isopurment (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und andere Chinolone) einnehmen, die tagsüber eingenommene Gesamtdosis von Zolmitriptan 5 mg nicht überschreiten.
FKV-Zolmitriptan mit Selegilin (MAO-V-Inhibitor) und Fluoxetin (SIOS) wurde nicht bestätigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tryptanen und SSRIs oder SSRIs wurden jedoch Fälle der Entwicklung des Serotonin-Syndroms beschrieben (siehe. "Besondere Anweisungen").
Wie andere Serotonin-5-HT-Agonisten1B / 1DRezeptoren, Zolmitriptan kann die Absorption anderer Medikamente verlangsamen.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Tryptanen und Kräuterpräparaten, die perforiertes Tier enthalten, häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Migrapam®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Zolmitriptan | 2,5 mg |
Hilfsstoffe : wasserlose Laktose - 98 mg; MCC - 15 mg; Natriumcarbonatstärke (Natriumglykolatstärke) - 3 mg; Stearat Magnesium - 1,5 mg | |
Filmschale : Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 2,4 mg; Macrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000) - 0,55 mg; Titandioxid - 0,6 mg; Talkumpulver - 0,39 mg; Eisenoxidgelb - 0,06 mg |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 2,5 mg.
Für 2, 3, 5, 10 Tabletten. in Konturzellenverpackungen aus PVC-Folie und lackierter Aluminiumfolie.
Für 1 wird 2 Konturzellenverpackungen in eine Packung Pappe gegeben.
Die Sicherheit der Anwendung von Zolmitriptan während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Tierforschungsergebnisse zeigten keine direkten teratogenen Wirkungen. Einige Embryotoxizitätsstudien zeigen jedoch eine mögliche Abnahme der Embryonalfähigkeit. Die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Zolmitriptan dringt in die Milch anregender Tiere ein. Es ist nicht bekannt, ob Zolmitriptan während des Stillens in die Muttermilch von Frauen eindringt. Daher ist es notwendig, das Problem der Verschreibung des Arzneimittels an Frauen während des Stillens sorgfältig anzugehen. Die Beendigung des Stillens um 24 Stunden minimiert die Wirkung von Zolmitriptan auf ein Baby.
Nach dem Rezept.
Das Medikament Migrapam® kann nur bei klar diagnostizierter Migräne angewendet werden. Vor der Ernennung von Zolmitriptan sowie anderen Mitteln zum Kauf von Migräne müssen andere mögliche schwerwiegende neurologische Erkrankungen bei Patienten mit zuvor nicht diagnostizierter Migräne sowie bei Patienten mit diagnostizierter Migräne bei atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Zolmitriptan wird zur Behandlung von hemiplegischer, basaler und ophthalmoplegischer Migräne nicht gezeigt.
Bei Patienten, die Serotonin-5-HT-Agonisten einnehmen1B / 1DRezeptoren, zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich.h. Schlaganfälle. Migränepatienten können das Risiko haben, einen bestimmten zerebrovaskulären Unfall zu entwickeln. Zolmitriptan sollte nicht bei Patienten mit Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien angewendet werden, die mit anderen zusätzlichen Impulswegen assoziiert sind.
Sehr selten bei Verwendung dieser Klasse von Medikamenten (ein Serotonin-5-NT-Agonist)1B / 1DRezeptoren) Koronarangiospasmus, Angina pectoris und Myokardinfarkt wurden festgestellt.
Vor der Ernennung von Zolmitriptan wird Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von IBS (z. B. Rauchen, arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, belastete Familienanamnese in Bezug auf IBS) empfohlen, eine CCC-Umfrage durchzuführen. AD und EKG müssen kontrolliert werden .
Besondere Aufmerksamkeit sollte Frauen in der Zeit nach der Menopause und Männern über 40 Jahren gewidmet werden, wenn diese Risikofaktoren vorliegen. Dennoch gelingt es nicht allen Patienten in der Untersuchung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren, und in sehr seltenen Fällen können schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten auftreten, die in der Geschichte keine Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten.
Wie bei anderen Serotonin-5-HT-Agonisten1B / 1DBei Verwendung von Zolmitriptan wurden Rezeptoren für Schwere, Druck oder Verlegenheit im Herzbereich berichtet. Wenn es Schmerzen im Brustbereich oder Symptome des IBS gibt, sollte die Einnahme von Zolmitriptan gestoppt werden, bevor eine geeignete ärztliche Untersuchung durchgeführt wird.
Wie bei anderen Serotonin-5-HT-Agonisten1B / 1DRezeptoren, ein vorübergehender Blutdruckanstieg wurde bei Patienten beobachtet, unabhängig vom Vorhandensein einer arteriellen Hypertonie in der Anamnese (sehr selten wurde ein solcher Blutdruckanstieg klinisch ausgedrückt).
Die empfohlenen Dosen von Zolmitriptan sollten nicht überschritten werden.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Tryptanen und Kräuterpräparaten, die perforiertes Tier enthalten, häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Die Entwicklung des Serotonin-Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Tryptanen und SSRIs oder SSRIs festgestellt. Das Serotonin-Syndrom kann die folgenden Symptome und Symptome umfassen: Veränderungen des mentalen Zustands, vegetative und neuromuskuläre Symptome. Bei der Verschreibung des Arzneimittels Migrapam wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen® und SSRIs oder SSRIs, insbesondere zu Beginn der Therapie, Dosiserhöhungen oder die Zugabe eines anderen Arzneimittels zur Therapie, das den Austausch von Serotonin beeinflusst (siehe. "Interaktion").
Übermäßiger Konsum von Antimigrenaus-Medikamenten kann zu einer Zunahme der Inzidenz von Kopfschmerzen führen, was möglicherweise die Abschaffung der Behandlung erfordert. Wenn der Patient trotz des regelmäßigen Konsums von Medikamenten zur Behandlung dieser Erkrankung häufige oder tägliche Kopfschmerzen hat, sollte man sich an die Möglichkeit erinnern, Kopfschmerzen mit übermäßigem Drogenkonsum zur Kopfschmerztherapie zu entwickeln.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Eine signifikante Verschlechterung der Leistung von Psychomotor-Tests bei Einnahme von Zolmitriptan in einer Dosis von bis zu 20 mg wurde nicht beobachtet. Patienten, deren Aktivitäten eine hohe Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern (z. B. Fahren eines Fahrzeugs oder von Mechanismen), wird empfohlen, vorsichtig mit der möglichen Entwicklung von Schläfrigkeit und anderen Symptomen von Migräne umzugehen.
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- G43.0 Migräne ohne Aura [einfache Migräne]
- G43.1 Migräne mit Aura [klassische Migräne]
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