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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Nasenspray 2,5 mg und 5 mg.
Lagerung Und Handhabung
Das ZOMIG Nasenspray Gerät ist ein blau gefärbtes kunststoffgerät mit einer grauen Schutzkappe, beschriftet, um anzuzeigen die nenndosis. Jedes ZOMIG Nasenspraygerät verabreicht eine Einzeldosis von ZOMIG.
ZOMIG Nasenspray wird geliefert als klare bis hellgelbe Lösung von zolmitriptan, gepuffert auf einen pH 5,0. Jeder ZOMIG Nasenspray Gerät enthält 2,5 mg oder 5 mg zolmitriptan in einem 100 - μL Einheitsdosis wässrig gepuffert zitronensäurehaltige Lösung, wasserfrei, USP, dinatriumphosphatdodecahydrat USP und gereinigtes Wasser USP.
2.5 mg ZOMIG & reg; Nasenspray wird in Boxen von 6 geliefert Einweg - nasensprayeinheiten. (NDR 64896-682-51)
5 mg ZOMIG & reg; Nasenspray wird in Schachteln mit 6 Einweg geliefert Nasen-spray-Einheiten. (NDR 64896-681-51).
Jeder ZOMIG® Nasenspray single dosiseinheit spray liefert 2,5 bzw. 5 mg zolmitriptan. Der ZOMIG® Nasensprayeinheit muss nach Gebrauch verworfen werden.
Im kontrollierten Raum lagern Temperatur, 20-25°C (68-77°F).
Vertrieben von: Impax Pharmaceuticals, einer Abteilung von Impax Laboratories, Inc., Hayward, CA 94544. Überarbeitet 09-2013
ZOMIG Nasenspray ist indiziert für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne aura bei Erwachsenen.
Nutzungsbeschränkungen
- ZOMIG Nur anwenden, wenn eine eindeutige migränediagnose festgestellt wurde.Wenn ein patient hat keine Reaktion auf ZOMIG Behandlung für den ersten Migräneanfall, überdenken Sie die Diagnose von Migräne, bevor ZOMIG zur Behandlung von nachfolgende Angriffe.
- ZOMIG ist nicht zur Vorbeugung von Migräne indiziert Anschl.
- Sicherheit und Wirksamkeit von ZOMIG wurden nicht Behandlung von clusterkopfschmerz.
- Nicht empfohlen bei Patienten mit mittelschweren oder schweren leberfunktionsstörung.
Dosierung Informationen
Die empfohlene Anfangsdosis für ZOMIG Nasenspray ist 2,5 mg. Da die individuelle Reaktion auf ZOMIG Nasenspray variieren kann, ist die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die maximal empfohlene Einzeldosis von ZOMIG ist 5 mg.
In kontrollierten klinischen Studien ein größerer Anteil der die Patienten hatten nach einer Dosis von 2,5 mg oder 5 mg Kopfschmerzen als nach einer 1-mg-Dosis. Es gab wenig zusätzlichen nutzen von der 5 mg Dosis im Vergleich zu der 2,5 mg Dosis, aber Nebenwirkungen waren häufiger mit der 5 mg Dosis.
Wenn sich die Migräne 2 Stunden nach der Einnahme nicht aufgelöst hat ZOMIG oder kehrt nach einer vorübergehenden Besserung zurück, eine andere Dosis kann sein mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.
Die maximale Tagesdosis sollte 10 mg in keiner 24-Stunden-Zeitraum.
Die Sicherheit von ZOMIG bei der Behandlung von durchschnittlich mehr als vier Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurden nicht festgestellt.
Dosierung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
ZOMIG Nasenspray wird bei Patienten mit nicht empfohlen mittelschwere bis schwere leberfunktionsstörung aufgrund von erhöhtem zolmitriptan-Blut Niveaus bei diesen Patienten und Erhöhung des Blutdrucks in einigen dieser Patient. Die empfohlene Dosierung von ZOMIG Nasenspray bei Patienten mit milden Leberfunktionsstörungen sind die gleichen wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion .
Dosierung bei Patienten unter Cimetidin
Wenn ZOMIG zusammen mit Cimetidin verabreicht wird, begrenzen Sie die maximale Einzeldosis von ZOMIG bis 2,5 mg, nicht mehr als 5 mg in jedem 24-Stunden Zeitraum.
max.e., innerhalb von 24 Stunden) von weiteren 5-HT1 agonist, Ergotamin-haltige Medikamente oder ergot - Typ Medikamente (wie dihydroergotamin oder methysergid)
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, und Prinzmetal-Angina
ZOMIG ist bei Patienten mit ischämischen oder vasospastische koronararterienerkrankung (CAD). Es gab seltene Berichte über schwere kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, auftreten innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von ZOMIG. Einige von diesen Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. 5-HT1-Agonisten einschließlich ZOMIG kann koronarararterienvasospasmus (prinzmetal-Angina) verursachen, sogar in Patienten ohne CAD-Vorgeschichte. Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung durch in triptan-naÃve Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (e.g., erhöhtes Alter, diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD) vor Erhalt von ZOMIG. ZOMIG nicht verabreichen, wenn Beweise vorliegen CAD oder koronare vasospasmen.
Brust -, Hals -, Nacken-Und / oder Kieferschmerzen/Engegefühl / Druck
Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten, Engegefühl, Schmerzen, Druck und schwere im präkordium, Hals, Nacken und Kiefer. treten nach der Behandlung mit ZOMIG auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Jedoch, wenn ein kardialer Ursprung vermutet wird, sollten Patienten untersucht werden. Patienten gezeigt um CAD und solche mit prinzmetals Variante angina zu haben, sollte 5-HT1 nicht erhalten werden Agonisten.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und Schlaganfall sind bei Patienten aufgetreten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, und einige haben dazu geführt in Todesfällen. In einigen Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskuläre Ereignisse waren primär, wobei der 5-HT1-agonist verabreicht wurde in der falschen überzeugung, dass die Symptome eine Folge von waren Migräne, wenn Sie nicht waren. Beenden Sie ZOMIG bei einem zerebrovaskulären Ereignis auftreten.
Wie bei anderen akuten migränetherapien vor der Behandlung Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne-Patienten, die mit Symptomen atypisch für Migräne, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen sollten ausgeschlossen werden. ZOMIG sollte nicht sein verabreicht an Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte oder vorübergehendem ischämischem Anfall .
andere Vasospasmreaktionen
5-HT1-Agonisten, einschließlich ZOMIG, können nicht-koronare verursachen vasospastische Reaktionen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigen Durchfall), milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, die Erfahrung haben Symptome oder Anzeichen, die auf eine vasospasmreaktion nach der Verwendung von hinweisen 5-HT1-agonist, die vermutete vasospasmreaktion sollte vorher ausgeschlossen werden zusätzliche ZOMIG-Dosen erhalten.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und bei Verwendung von 5-HT1 wurde ein signifikanter partieller Sehverlust berichtet Agonisten. Da Sehstörungen Teil eines migräneanfalls sein können, ist eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht gewesen klar etabliert.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten migränemedikamenten (Z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination von Medikamenten für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann führen zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen (Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikament übermäßiger Kopfschmerz kann als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als ausgeprägte Zunahme der Häufigkeit von migräneattacken. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente und Behandlung des Entzugs Symptome (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhalten) können sein notwendig.
Serotonin Syndrom
Serotonin-Syndrom kann mit triptanen auftreten, einschließlich ZOMIG, insbesondere während der koadministration mit selektiver serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs), serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmer. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiles Blut Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g., Hyperreflexie, Nichtübereinstimmung), und/oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Der Beginn der Symptome tritt normalerweise schnell innerhalb von Minuten bis Stunden auf eine neue oder eine größere Dosis eines serotonergen Medikaments zu erhalten. ZOMIG die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Verdacht auf ein serotoninsyndrom besteht.
Blutdruckanstieg
Signifikante Erhöhungen des systemischen Blutdrucks haben wurde bei Patienten berichtet, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, einschließlich Patienten ohne eine Geschichte von Bluthochdruck. Sehr selten diese Erhöhungen im Blut Druck wurde mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Bei gesunden Probanden, die mit 5 mg ZOMIG-Tablette zum einnehmen behandelt wurden, eine Zunahme von 1 und 5 mm Hg im systolischen und diastolischen Blutdruck wurde jeweils gesehen. In einem Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer leberfunktionsstörung, 7 von 27 Patienten erlebte 20 bis 80 mm Hg-Erhöhungen im systolischen und / oder diastolischen Blut Druck nach einer Dosis von 10 mg ZOMIG Tablette zum einnehmen. Wie bei allen triptanen, der Blutdruck sollte bei mit ZOMIG behandelten Patienten überwacht werden. ZOMIG ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-Zugelassener Patient Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION)
Risiko einer Myokardialen Ischämie und / oder Infarkt, prinzmetal-angina, Andere Vasospasmus-bezogene Ereignisse und Zerebrovaskuläre Ereignisse
Patienten informieren, dass ZOMIG kann verursachen schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, der zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen kann. Obwohl ernst kardiovaskuläre Ereignisse können ohne warnsymptome auftreten, Patienten sollten sein Alarm für die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, Verwischung der Sprache, und sollte um ärztlichen Rat Fragen bei der Beobachtung von indikativen Anzeichen oder Symptomen.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Informieren Sie Patienten, dass die Verwendung von akute Migräne-Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat können zu einer Verschlimmerung führen Kopfschmerzen, und ermutigen Patienten zu Rekord Kopfschmerzen Frequenz und Drogenkonsum (Z. B. durch führen eines kopfschmerztagebuchs).
Serotonin Syndrom
Patienten über das Risiko informieren des serotoninsyndroms unter Verwendung von ZOMIG oder anderen triptanen, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
Schwangerschaft
Patienten informieren, dass ZOMIG sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle nutzen rechtfertigt die potenzielles Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Patienten beraten, Ihre Gesundheitsdienstleister, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Umgang mit ZOMIG Nasenspray Gerät
Das ZOMIG Nasenspray Gerät ist verpackt in einem Karton und ist ein blau gefärbtes kunststoffgerät mit einem grauen Schutzkappe, beschriftet zur Angabe der nenndosis. Vorsicht: entfernen Sie die graue Schutzkappe erst vor Dosier. Die ZOMIG Nasensprayvorrichtung wird in ein Nasenloch gelegt und betätigt, um liefern Sie eine Einzeldosis. Vorsicht Patienten zu vermeiden sprühen Sie den Inhalt des Geräts in Ihre Augen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Zolmitriptan wurde Mäusen und Ratten in Dosen verabreicht bis zu 400 mg/kg/Tag. Mäuse wurden 85 Wochen lang (Männer) und 92 Wochen lang dosiert (Weibchen); Ratten wurden 101 Wochen lang (Männchen) und 86 Wochen lang (Weibchen) dosiert). Dort es gab keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Tumoren bei Mäusen bei plasmabelastung (AUC) bis zu ungefähr 700 mal so hoch wie beim Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag. Bei Ratten gab es eine Zunahme der schilddrüseninzidenz follikuläre zellhyperplasie und Schilddrüse follikuläre zelladenome bei männlichen Ratten empfangen von 400 mg/kg/Tag. Bei Ratten wurde bei 100 kein Anstieg der Tumoren beobachtet mg / kg / Tag, eine Dosis, die mit einer plasma-AUC verbunden ist & asymp;700 mal so hoch wie beim Menschen bei der MRHD.
Mutagenese
Zolmitriptan war positiv in einem in vitro bakteriell reverse mutation (Ames -) assay und in einem in vitro chromosomenaberrations-assay in menschlichen Lymphozyten. Zolmitriptan war negativ in einem in vitro säugetiergen Zelle mutation (CHO/HGPRT) - Test und in der oralen in-vivo-micronucleus-assays in Maus und Ratte.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien von männlichen und weiblichen Ratten verabreicht zolmitriptan vor und während der Paarung und bis zur implantation zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag. Die plasma-Exposition (AUC) bei dieser die Dosis war ungefähr 3000 mal so hoch wie beim Menschen bei der MRHD.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangere Frauen; daher sollte zolmitriptan nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. In reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen, orale Verabreichung von zolmitriptan zu schwangeren Tieren führte zu embryolethalie und fetal Anomalien (Fehlbildungen und Variationen) bei klinisch relevanten Expositionen.
Wenn zolmitriptan schwangeren Ratten verabreicht wurde während der Organogenese in oralen Dosen von 100, 400 und 1200 mg/kg/Tag (plasma-Expositionen (AUCs) ≈280, 1100, - und 5000-fache der menschlichen AUC bei der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg / Tag) gab es eine dosisbedingter Anstieg der embryolethalie. Eine Dosis ohne Wirkung für die embryolethalie wurde nicht gegründet. Wenn zolmitriptan schwangeren Kaninchen verabreicht wurde während der Organogenese in oralen Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag (plasma AUCs ≈1, 11, und 42 mal die menschliche AUC an der MRHD), es waren Zunahme der embryolethalie und fetaler Missbildungen und Variationen. Der no-effect-Dosis für Nebenwirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung war assoziiert mit einer plasma-AUC ähnlich der beim Menschen bei der MRHD. Wenn weibliche Ratten waren gegeben zolmitriptan während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit in oralen Dosen von 25, 100 und 400 mg/kg/Tag (plasma-AUCs ≈70, 280, - und 1100-mal, dass beim Menschen an der MRHD) wurde eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose gefunden in Nachkommen. Die no-effect-Dosis war mit einer plasma-AUC assoziiert ≈ 280 mal das beim Menschen bei der MRHD.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob zolmitriptan beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, und wegen der Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von ZOMIG, a es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. Bei Ratten, die orale Dosierung mit zolmitriptan führte zu einem bis zu viermal höheren milchspiegel als im plasma.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Eine einzelne, multizentrische, doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ZOMIG 5 mg Nasenspray bei der akuten Behandlung von migränekopfschmerz bei Kindern auswertbar Jugendliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren. Wirksamkeit wurde darin nicht nachgewiesen Studie.
Nebenwirkungen, die in dieser Studie beobachtet wurden, waren ähnlich in Art und Häufigkeit der in klinischen Studien mit ZOMIG Nasenspray gemeldeten Fälle bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 2% und > placebo) waren Dysgeusie( 7%), nasenbeschwerden (3%), Schwindel (2%), nasal Stauung (2%), übelkeit (2%) und rachenreizung (2%).
ZOMIG Nasenspray wurde nicht in der pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren. In der postmarketing-Erfahrung mit triptanen, einschließlich ZOMIG gibt es eine begrenzte Anzahl von berichten, die Pädiatrische Patienten, bei denen klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind; diejenigen, die waren Sie sind in der Natur denen ähnlich, die selten bei Erwachsenen berichtet werden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von ZOMIG enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie. Geriatrische Patienten mit anderem kardiovaskulären Risiko Faktoren (e.g., diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von koronarer Herzkrankheit) sollte eine kardiovaskuläre Bewertung vor empfangen von ZOMIG. Die Pharmakokinetik von zolmitriptan waren ähnlich bei geriatrischen Patienten (Alter > 65 Jahre) verglichen an jüngere Patienten.
Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von zolmitriptan Nasenspray wurde nicht untersucht. Nach oraler Verabreichung, zolmitriptan-Blutspiegel waren bei Patienten mit mittelschweren bis schweren erhöht leberfunktionsstörung und signifikante Erhöhung des Blutdrucks wurde beobachtet in einige dieser Patienten. ZOMIG Nasenspray wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Alle Studien zur arzneimittelinteraktion wurden bei gesunden durchgeführt freiwillige, die eine Einzeldosis von 10 mg zolmitriptan und eine Einzeldosis des andere Droge außer wo anders angegeben. Acht Studien zur Wechselwirkung mit Medikamenten haben wurde mit zolmitriptan Tabletten durchgeführt und eine Studie (xylometazolin) war durchgeführt mit Nasenspray.
xylometazolin
Eine in-vivo-arzneimittelinteraktionsstudie mit ZOMIG Nasenspray indiziert, dass 1 spray (100 & mu;L Dosis) von xylometazolin (0,1% w / v), a abschwellendes Mittel, verabreicht 30 Minuten vor einer 5 mg nasalen Dosis von zolmitriptan hat die Pharmakokinetik von zolmitriptan nicht verändert.
Fluoxetin
Die Pharmakokinetik von zolmitriptan, sowie seine Wirkung auf den Blutdruck, wurden durch 4 Wochen Vorbehandlung mit oraler Fluoxetin (20 mg/Tag).
MAO-Hemmer
Nach einer Woche der Verabreichung von moclobemid (150 mg zweimal täglich), ein spezifischer MAO-a-inhibitor, gab es einen Anstieg von etwa 25% sowohl in Cmax als auch in AUC für zolmitriptan und eine 3-fache Erhöhung der Cmax und AUC des aktiven N-desmethylmetaboliten von zolmitriptan.
Selegilin, ein selektiver MAO-B-inhibitor in einer Dosis von 10 mg/Tag für 1 Woche hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von zolmitriptan und seine Metabolit.
Propranolol
Cmax und AUC von zolmitriptan erhöht 1,5-Fach nach einem Woche der Dosierung mit propranolol (160 mg/Tag). Cmax und AUC des N-desmethyl metabolite wurden um 30% bzw. 15% reduziert. Es gab keine interaktiven Auswirkungen auf Blutdruck oder Pulsfrequenz nach Verabreichung von propranolol mit zolmitriptan.
Acetaminophen
Eine einzelne 1g-Dosis paracetamol verändert die die Pharmakokinetik von zolmitriptan und seinem N-desmethyl-Metaboliten. Jedoch, zolmitriptan verzögerte den Tmax von paracetamol um eine Stunde.
Metoclopramid
Eine einzelne Dosis von 10 mg Metoclopramid hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von zolmitriptan oder seinen Metaboliten.
Orale Kontrazeptiva
Retrospektive Analyse pharmakokinetischer Daten über Studien zeigten, dass mittlere Cmax und AUC von zolmitriptan waren 30% und 50% höher, beziehungsweise, und Tmax wurde bei Frauen um eine halbe Stunde verzögert. orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Der Wirkung von zolmitriptan auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva hat nicht untersucht worden.
Cimetidin
Nach der Verabreichung von Cimetidin, die Halbwertszeit und AUC einer 5 mg Dosis von zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten waren ungefähr verdoppelt. Eine Dosisanpassung ist daher erforderlich.
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangere Frauen; daher sollte zolmitriptan nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. In reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen, orale Verabreichung von zolmitriptan zu schwangeren Tieren führte zu embryolethalie und fetal Anomalien (Fehlbildungen und Variationen) bei klinisch relevanten Expositionen.
Wenn zolmitriptan schwangeren Ratten verabreicht wurde während der Organogenese in oralen Dosen von 100, 400 und 1200 mg/kg/Tag (plasma-Expositionen (AUCs) ≈280, 1100, - und 5000-fache der menschlichen AUC bei der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg / Tag) gab es eine dosisbedingter Anstieg der embryolethalie. Eine Dosis ohne Wirkung für die embryolethalie wurde nicht gegründet. Wenn zolmitriptan schwangeren Kaninchen verabreicht wurde während der Organogenese in oralen Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag (plasma AUCs ≈1, 11, und 42 mal die menschliche AUC an der MRHD), es waren Zunahme der embryolethalie und fetaler Missbildungen und Variationen. Der no-effect-Dosis für Nebenwirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung war assoziiert mit einer plasma-AUC ähnlich der beim Menschen bei der MRHD. Wenn weibliche Ratten waren gegeben zolmitriptan während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit in oralen Dosen von 25, 100 und 400 mg/kg/Tag (plasma-AUCs ≈70, 280, - und 1100-mal, dass beim Menschen an der MRHD) wurde eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose gefunden in Nachkommen. Die no-effect-Dosis war mit einer plasma-AUC assoziiert ≈ 280 mal das beim Menschen bei der MRHD.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in mehr diskutiert detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:
- Myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, und Prinzmetal-Angina
- Herzrhythmusstörung
- Brust-und / oder Hals -, Nacken-und Kieferschmerzen / Engegefühl/Druck
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- andere Vasospasmreaktionen
- Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Serotonin-Syndrom
- Blutdruckanstieg
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Unter 460 Patienten, die 1180 einzelne Anfälle mit zolmitriptan Nasenspray in einer geblendeten placebokontrollierten Studie (Studie 1), dort war eine niedrige entzugsrate im Zusammenhang mit Nebenwirkungen: 5 mg( 1,3%), 2,5 mg (0%) und placebo (0.4%). Keiner der Abhebungen war auf ein ernstes Ereignis zurückzuführen. Ein patient wurde aufgrund abnormaler EKG-Veränderungen vom Ausgangswert zurückgezogen, die waren übrigens 23 Tage nach der letzten Dosis von ZOMIG Nasenspray gefunden.
Die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥ 5% und > placebo) in jeder Dosierung Stärke in klinischen Studien für ZOMIG Nasenspray waren: ungewöhnlich Geschmack, Parästhesien, Hyperästhesie und Schwindel. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen waren im Allgemeinen dosisabhängig.
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen der kontrollierten klinische Studie (Studie 1), die bei ≥ 2% der 2.5 oder 5 mg zolmitriptan Nasenspray Dosisgruppen und mit einer Inzidenz größer als placebo.
Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2%
und größer als placebo von Patienten in jedem der ZOMIG 2.5 und 5 mg nasal
spray-Behandlung Gruppen von Körper-system.
Körpersystem und Nebenwirkungen | Placebo (N=228) |
Zomig 2.max In Studie 1 treten unerwünschte klinische Reaktionen bei &ge auf; 1% und < 2% der Patienten bei allen Anfällen entweder in zolmitriptan Nasenspray dosisgruppe und mit einer Inzidenz größer als die von placebo waren Schmerzen Bauch, Schüttelfrost, Druck Hals, ödem Gesicht, Druck Brust, Herzklopfen, Dysphagie, Arthralgie, Myalgie und depersonalisierung. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurden nicht von Geschlecht, Gewicht oder Alter der Patienten beeinflusst (18-39 vs. 40-65 Jahre alt) oder Vorhandensein von aura. Es gab nicht genügend Daten, um bewerten Sie die Auswirkungen der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Lokale NebenwirkungenUnter 460 Patienten mit ZOMIG 2,5 mg oder 5 mg in der kontrollierten klinische Studie, etwa 3% bemerkten lokale Reizung oder Schmerzen an der Stelle der Verwaltung. Nebenwirkungen jeglicher Art, wahrgenommen im nasopharynx (die systemische Wirkungen von triptanen einschließen können) waren bei etwa 1% der Patienten und ungefähr 57% in 1 Stunde aufgelöst. Nasopharyngeale Untersuchungen, in einer Untergruppe von Patienten, die an zwei Langzeitstudien von bis zu einem Jahr teilnehmen Dauer, konnte keine klinisch signifikanten Veränderungen mit nachweisen wiederholte Verwendung von ZOMIG Nasenspray. Alle nasopharyngealen Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% der Patienten in jeder zolmitriptan Nasenspray-dosisgruppe sind enthalten in NEBENWIRKUNGEN Tabelle 1. sonstige NebenwirkungenIn den folgenden Absätzen werden die Frequenzen von weniger Häufig berichtete unerwünschte klinische Reaktionen werden vorgestellt. Weil die Berichte umfassen Reaktionen, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, die Rolle von ZOMIG in Ihrer Ursache kann nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus Variabilität im Zusammenhang mit Nebenwirkungen Berichterstattung, die Terminologie zur Beschreibung von Nebenwirkungen usw., begrenzen die Wert der bereitgestellten quantitativen häufigkeitsschätzungen. Reaktion Frequenzen werden berechnet als die Anzahl der Patienten, die ZOMIG Nasenspray verwendet und berichtete eine Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die ZOMIG ausgesetzt waren Nasenspray (n=3059). Alle gemeldeten Reaktionen sind mit Ausnahme derjenigen bereits enthalten in der vorherigen Tabelle aufgeführt, diejenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden. Reaktionen sind weiter klassifiziert in körpersystemkategorien und in Abnehmender Reihenfolge aufgezählt Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen: seltene Nebenwirkungen sind diejenigen,die bei 1/100 bis 1/1. 000 Patienten auftreten und seltene Nebenwirkungen sind diejenigen,die bei weniger als 1/1. 000 Patienten auftreten. allgemein: Selten: allergische Reaktionen. Herz-Kreislauf: Selten: Arrhythmien, Hypertonie, Synkope und Tachykardie. Selten: angina pectoris und Herzinfarkt Infarkt. Verdauung: Selten: stomatitis. Neurologisch: Selten: Erregung, Amnesie, Angst, depression, Schlaflosigkeit und Nervosität. Selten: Krämpfe. Atemwege: Selten: bronchitis, erhöht Husten, Dyspnoe, epistaxis, kehlkopfödem, pharyngitis, rhinitis und sinusitis. Haut: Selten: pruritus, Hautausschlag und Urtikaria. Urogenital: Selten: Polyurie und Harnwege Dringlichkeit. Selten: harnfrequenz. Besondere Sinne: Selten: tinnitus. Selten: Konjunktivitis, trockenes Auge und gesichtsfelddefekt. Das negative erfahrungsprofil bei ZOMIG. Spray ist ähnlich wie bei ZOMIG Tabletten und ZOMIG-ZMT Tabletten. für das auftreten von lokalen Nebenwirkungen aus dem Nasenspray (siehe ZOMIG tablet/ZOMIG-ZMT oral zerfallende Tablette Prescribing Information). Postmarketing ErfahrungDie folgenden Nebenwirkungen wurden während der post Genehmigung Verwendung von ZOMIG. Weil diese Reaktionen freiwillig gemeldet werden aus einer population von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, zuverlässig schätzen Sie Ihre Häufigkeit oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her. Die aufgezählten Reaktionen umfassen alle außer denen bereits aufgeführt im Abschnitt Klinische Studienerfahrung oben oder den Warnhinweisen und Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen. überempfindlichkeitsreaktionenWie bei anderen 5-HT1B/1D-Agonisten gab es Berichte von Anaphylaxie, anaphylaktoiden und überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem bei Patienten, die ZOMIG. ZOMIG ist bei Patienten kontraindiziert mit einer Geschichte von überempfindlichkeitsreaktion auf ZOMIG. Überdosis
Beschreibung Überdosis Zomig Nasalist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Es gibt keine Erfahrung mit akuter überdosierung. Klinisch Studienteilnehmer, die einzelne 50 mg orale Dosen von zolmitriptan erhalten. erfahrene Sedierung. Die eliminationshalbwertszeit von ZOMIG beträgt 3 Stunden und damit die überwachung von Patienten nach überdosierung mit ZOMIG sollte mindestens 15 Stunden oder solange die Symptome oder Anzeichen anhalten, fortgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen zolmitriptan. Falls bei schwerer Intoxikation werden intensive Pflegemaßnahmen empfohlen, darunter Einrichtung und Aufrechterhaltung eines patentierten Atemwegs, Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Beatmung und überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems. Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder peritoneal Dialyse hat auf die Plasmakonzentrationen von zolmitriptan. Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Zomig Nasalist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...AbsorptionZolmitriptan Nasenspray wird schnell über den nasopharynx absorbiert wie in einer Photonenemissionstomographie (PET) - Studie mit 11C zolmitriptan nachgewiesen. Die mittlere relative Bioverfügbarkeit der nasensprayformulierung beträgt 102%, verglichen mit der oralen Tablette. Zolmitriptan wurde im plasma um 5 Minuten nachgewiesen und die maximale Plasmakonzentration wurde im Allgemeinen um 3 Stunden erreicht. Die Zeit bei welche maximalen Plasmakonzentrationen beobachtet wurden, war nach Einzel (1) ähnlich Tag) oder mehrere (4 Tage) nasale Dosierung. Plasmakonzentrationen von zolmitriptan werden für 4 bis 6 Stunden nach der Dosierung aufrechterhalten. Zolmitriptan und seine aktiven N-desmethylmetabolit zeigt lineare Kinetik nach Einzel-oder mehrfachdosen an von ZOMIG Nasenspray über den Dosisbereich von 0.1 bis 10 mg. Die Pharmakokinetik des N-desmethyl-Metabolit werden ähnlich wie zolmitriptan für alle Nasen-spray-Dosen. Das N-des. Metabolit wird im plasma um 15 Minuten nachgewiesen und die maximale Plasmakonzentration ist im Allgemeinen 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Lebensmittel haben keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von zolmitriptan. VerteilungPlasmaproteinbindung von zolmitriptan ist 25% über die Konzentrationsbereich von 10-1000 ng / mL. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für zolmitriptan Nasenspray Formulierung beträgt 8,4 L / kg. StoffwechselZolmitriptan wird in ein aktives N-desmethyl umgewandelt Metabolit, so dass die Metabolit-Konzentrationen etwa zwei Drittel der von zolmitriptan. Weil die 5HT1B/1D Potenz des Metaboliten 2 bis 6 mal ist das der mutterverbindung, der Metabolit kann einen wesentlichen Beitrag leisten Anteil des gesamteffekts nach der Verabreichung von ZOMIG. AusscheidungDie mittlere eliminationshalbwertszeit für zolmitriptan und N-desmethylmetabolit nach einmaliger oder mehrfacher Verabreichung von Nasenspray sind ungefähr 3 Stunden, ähnlich den halbwertswerten, die nach der oralen gesehen werden tablettenverwaltung. In einer Studie mit oral verabreichtem zolmitriptan, insgesamt die im Urin und Kot wiedergewonnene Radioaktivität Betrug 65% und 30% der verabreichten Dosis jeweils. Im Urin unverändertes zolmitriptan und N-desmethylmetabolit auf 8% bzw. 4% der Dosis entfielen, während das inaktive Indol Essigsäure und N-OXID-Metaboliten machten 31% und 7% der Dosis aus, jeweils. Mittlere gesamtplasma-clearance für zolmitriptan Nasenspray ist 25,9 mL/min / kg, von denen ein Sechstel renale clearance ist. Die renale clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, die auf eine Niereninsuffizienz hindeutet Sekretion. Zomig Nasal preis We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Zolmitriptan 2.5 mg per unit in online pharmacies is from 3.89$ to 21.45$, per package is from 30$ to 217$. The approximate cost of Zolmitriptan 5 mg per unit in online pharmacies is from 2.42$ to 10$, per package is from 31$ to 216$. The approximate cost of Zolmitriptan 5 mg/spra per unit in online pharmacies is from 2.62$ to 2.62$, per package is from 55$ to 55$. Quellen:Verfügbar in LändernFinden Sie im Land:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |