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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Ascot
Zolmitriptan
AscoTop Rapimelt tritt zur guten Behandlung von Migranten mit oder ohne Aura indiziert.
AscoTop ist zur guten Behandlung von Migranten mit oder ohne Aura indiziert.
Akut-Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura.
AscoTop ist nicht zur Prophylaxe von Migräne indiziert.
Posologie
Sterben empfohlene Dosis von AscoTop Rapimelt zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2, 5 mg.
Wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden anhalten oder zurückkehren, hat sich eine zweite Dosis Zolmitriptan als wirksam Prins Prins erwiesen. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anfangsdosis eingenommen werden.
Wenn ein Patient mit 2, 5 mg-Dosen keine zufriedenstellende Linderung erreicht, könnten nachfolgende Anfälle mit 5 mg Ascotopapimelt-Dosen behandelt werden.
Zolmitriptan ist gleichermaßen wirksam, wenn die Tabletten während eines Migräneanfalls eingenommen werden, obwohl es ratsam ist, AscoTop Rapimelt so früh wie möglich nach dem Einsetzen von Migränekopfschmerz einzunehmen.
Bei wiederkehrenden Anfällen wird empfohlen, dass die Gesamtaufnahme von AscoTop Rapimelt innerhalb von 24 Stunden, 10 mg nicht überschreitet.
AscoTop Rapimelt ist nicht zur Prophylaxe von Migräne indiziert.
Pädiatrische Bevölkerung (Kinder unter 12 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop Rapimelt bei Kindern im Alter von 0-12 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Sterben Anwendung von AscoTop Rapimelt bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Sterben Wirksamkeit von AscoTop Rapimelt wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht nachgewiesen. Sterben Anwendung von AscoTop Rapimelt bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Ältere
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop Rapimelt bei Personen über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Leberfunktionsstörung
Der Stoffwechsel ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen reduziert. Daher wird für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Vereinbarung
Durch orale Vereinbarung aufgenommen werden.
AscoTop Rapimelt löst sich schnell auf, wenn es auf die Zunge gelegt wird und wird mit dem Speichel des Patienten geschluckt. Bei der Einnahme von AscoTop Rapimelt ist kein Wassergetränk erforderlich. AscoTop Rapimelt kann eingenommen werden, wenn kein Wasser zur Verfügung steht, wodurch eine frühzeitige Behandlung bei einem Migräneanfall ermöglicht wird. Diese Formulierung kann auch für Patienten von Vorteil sein, die an Übelkeit leiden und während eines Migräneanfalls nicht trinken können, oder für Patienten, die keine herkömmliche Tablette schlucken möchten.
Posologie
Sterben empfohlene Dosis von AscoTop zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2, 5 mg.
Wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden anhalten oder zurückkehren, hat sich eine zweite Dosis Zolmitriptan als wirksam Prins Prins erwiesen. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anfangsdosis eingenommen werden.
Wenn ein Patient mit 2,5 mg Dosen keine zufriedenstellende Linderung erreicht, könnten nachfolgende Anfälle mit 5 mg AscoTop-Dosen behandelt werden.
Zolmitriptan ist gleichermaßen wirksam, wenn die Tabletten während eines Migräneanfalls eingenommen werden, obwohl es ratsam ist, AscoTop so früh wie möglich nach Beginn der Migränekopfschmerzen einzunehmen.
Bei wiederkehrenden Anfällen wird empfohlen, die Gesamtaufnahme von AscoTop in einem Zeitraum von 24 Stunden 10 mg nicht zu überschreiten.
AscoTop ist nicht zur Prophylaxe von Migräne indiziert.
Pädiatrische Bevölkerung (Kinder unter 12 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop bei Kindern im Alter von 0-12 Jahren ist noch nicht Prins Prins erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Sterben Anwendung von AscoTop bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Sterben Wirksamkeit von AscoTop wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht nachgewiesen. Sterben Anwendung von AscoTop bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Ältere
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop bei Personen über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Leberfunktionsstörung
Der Stoffwechsel ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen reduziert. Daher wird für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Vereinbarung
Durch orale Vereinbarung aufgenommen werden.
AscoTop löst sich schnell auf, wenn es auf die Zunge gelegt wird und wird mit dem Speichel des Patienten geschluckt. Bei der Einnahme von AscoTop ist kein Wassergetränk erforderlich. AscoTop kann eingenommen werden, wenn kein Wasser zur Verfügung steht, wodurch eine frühzeitige Behandlung bei einem Migräneanfall ermöglicht wird. Diese Formulierung kann auch für Patienten von Vorteil sein, die an Übelkeit leiden und während eines Migräneanfalls nicht trinken können, oder für Patienten, die keine herkömmliche Tablette schlucken möchten.
Posologie
Sterben empfohlene Dosis von AscoTop zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2, 5 mg. Es ist ratsam, dass AscoTop so früh wie möglich nach Beginn der Migräne eingenommen wird, aber es ist auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.
Wenn die Symptome einer Migräne innerhalb von 24 Stunden nach einer ersten Reaktion erneut auftreten sollten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anfangsdosis eingenommen werden. Wenn ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei demselben Angriff von Vorteil ist.
Wenn ein Patient mit 2,5 mg Dosen keine zufriedenstellende Linderung erreicht, könnten für nachfolgende Anfälle 5 mg AscoTop-Dosen in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist geboten aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen. Eine kontrollierte klinische Studie konnte keine Überlegenheit der 5-mg-Dosis gegenüber der 2,5-mg-Dosis nachweisen. Dennoch kann eine Dosis von 5 mg bei einigen Patienten von Vorteil sein.
Sterben tägliche Gesamtaufnahme sollte 10 mg nicht überschreiten. In jedem 24-Stunden-Zeitraum sollten nicht mehr als 2 Dosen AscoTop eingenommen werden.
Besondere Populationen
Anwendung bei Patienten über 65 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop bei Personen über 65 Jahren wurde nicht bewertet. Sterben Anwendung von AscoTop bei älteren Menschen wird daher nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Der Metabolismus von AscoTop tritt bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen reduziert. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Keine Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von mehr als 15 ml/min.
Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erfordern
Für Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen.
Eine maximale Dosis von 5 mg AscoTop in 24 Stunden wird empfohlen, bei Patienten, die Cimetidin.
Eine maximale Dosis von 5 mg AscoTop in 24 Stunden wird bei Patienten empfohlen, die spezifische Inhibitoren von CYP 1A2 wie Fluvoxamin und die Chinolone (zB Ciprofloxacin).
Pädiatrische Bevölkerung
Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
Sicherheit und Wirksamkeit von AscoTop bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht. Sterben Anwendung von AscoTop bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Sterben Wirksamkeit von AscoTop wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht nachgewiesen. Sterben Anwendung von AscoTop bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Art der Vereinbarung
Für den oralen Gebrauch.
Sterben Tablette muss nicht mit Flüssigkeit eingenommen werden, die Tablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit Speichel verschluckt. Diese Formulierung kann in Situationen verwendet werden, in denen Flüssigkeiten nicht verfügbar sind, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeiten einhergehen können. Es kann jedoch zu einer Verzögerung der Absorption von AscoTop aus AscoTop kommen, die den Wirkbeginn verzögern kann.
Sterben Blisterpackung sollte wie auf der Folie gezeigt offen gehalten werden (Tabellen sollten nicht durch die Folie verschoben werden). Sterben AscoTop-Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel geschluckt wird.
-
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Ischämische Herzkrankheit.
- Koronarer Vasospasmus / Prinzmetal-Angina.
- Eine Geschichte von zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacke (TIA)
- Gleichzeitige Anwendung von AscoTop mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten oder anderen 5-HT1 rezeptor-Agonisten.
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- Unkontrollierte Hypertonie.
- Ischämische Herzkrankheit.
- Koronarer Vasospasmus / Prinzmetal-Angina.
- Eine Geschichte von zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacke (TIA)
- Gleichzeitige Verabreichung von Zomig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten oder anderen 5-HT1 rezeptor-Agonisten.
Mittelschwere oder schwere Hypertonie und leichte unkontrollierte Hypertonie.
Diese Klasse von verbindungen (5HT1B/1D Rezeptoragonisten), wurde mit koronarem Vasospasmus in Verbindung gebracht, als Ergebnis wurden Patienten mit ischämischer Herzkrankheit von klinischen Studien ausgeschlossen. Daher sollte AscoTop nicht einen Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit, Koronarvasospasmus (Prinzmetal-Angina), peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit verabreicht werden.
Gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin, Derivaten von Ergotamin (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5HT1B/1D Rezeptoragonisten mit AscoTop sind kontraindiziert.
AscoTop darf nicht bei Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte (CVA) oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) angewendet werden.
AscoTop ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von weniger als 15 ml/min.
AscoTop Rapimelt sollte nur angewendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde. Es sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von AscoTop Rapimelt bei hemiplegischer oder basilarer Migräne vor. Migrantengruppen können das Risiko bestimmter zerebrovaskulärer Ereignisse haben. Bei Patienten, die mit 5HT behandelt wurden, wurden Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet1B/1D agonisten.
AscoTop Rapimelt darf nicht einen Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien verabreicht werden, die mit anderen kardialen Zubehörleitungswegen assoziiert sind.
In sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, koronarer Vasospasmus, Angina pectoris und Myokardinfarkt wurden berichtet. Bei Patienten mit Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen wird eine kardiovaskuläre Bewertung vor Beginn der Behandlung mit dieser Klasse von Verbindungen, einschließlich AscoTop Rapimelt, empfohlen. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten, der an einer Herzerkrankung leidet, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, atypische Empfehlungen über das Precordium wurden nach der Veröffentlichung von Zolmitriptan berichtet. Wenn Brustschmerzen oder Symptome auftreten, die mit einer ischämischen Herzerkrankung übereinstimmen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bis eine angemessene medizinische Untersuchung durchgeführt wurde.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten vorübergehende Erhöhungen des systemischen Blutdrucks wurden bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte berichtet, sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, es gab selten Berichte über Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die AscoTop erhielten.
Patienten mit Phenylketonurie sollten darüber informiert werden, dass AscoTop Rapimelt Phenylalanin (eine Komponente von Aspartam) enthält. Jede 2, 5 mg, dispergierbare Tablette zum Einnehmen enthält 2, 81 mg Phenylalanin.
Eine übermäßige Anwendung eines Arzneimittels gegen akute Migräne kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Kopfschmerzen führen, die möglicherweise einen Behandlungsentzug erfordern.
Serotonin-Syndrom wurde unter kombinierter Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet). Das Serotonin-Syndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung und kann Anzeichen und Symptome umfassen, wie zum Beispiel: psychische Statusänderungen (e.g. agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. hyperreflexia, in-Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (e.g. übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit AscoTop Rapimelt und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen
AscoTop sollte nur angewendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne gestellt wurde. Es sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von AscoTop bei hemiplegischer oder basilarer Migräne vor. Migrantengruppen können das Risiko bestimmter zerebrovaskulärer Ereignisse haben. Bei Patienten, die mit 5HT behandelt wurden, wurden Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet1B/1D agonisten.
AscoTop sollte nicht einen Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien verabreicht werden, die mit anderen kardialen Zubehörleitungswegen assoziiert sind.
In sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, koronarer Vasospasmus, Angina pectoris und Myokardinfarkt wurden berichtet. Bei Patienten mit Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen wird eine kardiovaskuläre Bewertung vor Beginn der Behandlung mit dieser Klasse von Verbindungen, einschließlich AscoTop, empfohlen. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten, der an einer Herzerkrankung leidet, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, atypische Empfehlungen über das Precordium wurden nach der Veröffentlichung von Zolmitriptan berichtet. Wenn Brustschmerzen oder Symptome auftreten, die mit einer ischämischen Herzerkrankung übereinstimmen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bis eine angemessene medizinische Untersuchung durchgeführt wurde.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten vorübergehende Erhöhungen des systemischen Blutdrucks wurden bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte berichtet, sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, es gab selten Berichte über Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die Zomig erhielten.
Patienten mit Phenylketonurie sollten darüber informiert werden, dass AscoTop Phenylalanin (eine Komponente von Aspartam) enthält. Jede 2, 5 mg, dispergierbare Tablette zum Einnehmen enthält 2, 81 mg Phenylalanin.
Eine übermäßige Anwendung eines Arzneimittels gegen akute Migräne kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Kopfschmerzen führen, die möglicherweise einen Behandlungsentzug erfordern.
Serotonin-Syndrom wurde unter kombinierter Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet). Das Serotonin-Syndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung und kann Anzeichen und Symptome umfassen, wie zum Beispiel: psychische Statusänderungen (e.g. agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. hyperreflexia, in-Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (e.g. übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit AscoTop und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, insbesondere während der Behandlungseinleitung und Dosiserhöhungen
AscoTop sollte nur angewendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne gestellt wurde. Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollte vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne mit atypischen Symptomen darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen. AscoTop ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, basilarer oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert. Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit 5HT behandelt wurden1B/1D agonisten. Es sollte beachtet werden, dass Migraneurs das Risiko bestimmter zerebrovaskulärer Ereignisse haben können.
AscoTop sollte nicht einen Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrythmien verabreicht werden, die mit anderen kardialen Zubehörleitungswegen assoziiert sind.
In sehr seltenen Fällen, wie bei anderen 5HT1B/1D agonisten, koronarer Vasospasmus, Angina pectoris und Myokardinfarkt berichtet wurden. AscoTop darf Patienten mit Risikofaktoren für ischämische Herzkrankheiten (z. B. Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung) nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Beurteilung verabreicht werden. Besondere Berücksichtigung sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 mit diesen Risikofaktoren gegeben werden. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten, der an einer Herzerkrankung leidet, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten
Wie bei anderen 5HT1B/1D rezeptoragonisten, Schwere, Druck oder Enge über das Precordium wurden nach der Verabreichung von AscoTop berichtet. Wenn Brustschmerzen oder Symptome auftreten, die mit einer ischämischen Herzerkrankung in Einklang stehen, sollten keine weiteren AscoTop-Dosen eingenommen werden, bis eine angemessene medizinische Untersuchung durchgeführt wurde.
Wie bei anderen 5HT1B/1D bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte wurde über vorübergehende Anstiege des systemischen Blutdrucks durch Agonisten berichtet. Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Sterben Dosisempfehlung für AscoTop sollte nicht überschritten werden.
Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Kräuterpräparaten, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Das Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem psychischen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Diese Reaktionen können überwiegend sein. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit AscoTop und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, mit Dosiserhöhungen oder unter Zugabe eines anderen serotonergen Medikaments.
Längerer Gebrauch jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann sie verschlimmern. Wenn diese Situation erlebt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Sterben Diagnose einer medikamentösen Überbeanspruchung Kopfschmerzen sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.
AscoTop, wenn es als herkömmliche orale Tabletten verabreicht wird, wenn es während der Aura eingenommen wird, wurde nicht nachgewiesen, dass es Migränekopfschmerzen vorbeugt, und daher sollte AscoTop während der Kopfschmerzphase von Migräne eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Es gab keine signifikante Beeinträchtigung der Leistung von psychomotorischen Tests mit Dosen bis zu 20 mg Zolmitriptan. AscoTop hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Somnolenz auftreten kann.
Es gab keine signifikante Beeinträchtigung der Leistung von psychomotorischen Tests mit Dosen bis zu 20 mg Zolmitriptan. Zomig hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Somnolenz auftreten kann.
In einer kleinen Gruppe von gesunden Personen gab es keine signifikante Beeinträchtigung der Leistung von psychomotorischen Tests mit Dosen bis zu 20 mg AscoTop. Bei Patienten, die qualifizierte Aufgaben (z. B. Fahren oder Bedienen von Maschinen) ausführen, ist Vorsicht geboten, da Schläfrigkeit und andere Symptome während eines Migräneanfalls auftreten können.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
AscoTop ist gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild / mittelschwer, vorübergehend, nicht schwerwiegend und lösen sich spontan ohne zusätzliche Behandlung auf.
Mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach der Dosierung auf und treten nach wiederholter Dosierung nicht häufiger auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Frequenzkategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Die folgenden unerwarteten Wirkungen wurden nach Vereinbarung mit Zolmitriptan berichtet:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zomig ist gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel mild / mittelschwer, vorübergehend, nicht schwerwiegend und lösen sich spontan ohne zusätzliche Behandlung auf.
Mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach der Dosierung auf und treten nach wiederholter Dosierung nicht häufiger auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Frequenzkategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Die folgenden unerwarteten Wirkungen wurden nach Vereinbarung mit Zolmitriptan berichtet:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Mögliche Nebenwirkungen sind typischerweise vorübergehend, neigen dazu, innerhalb von vier Stunden nach der Dosierung aufzutreten, treten nach wiederholter Dosierung nicht häufiger auf und lösen sich spontan ohne zusätzliche Behandlung auf.
Die folgenden Definitionen gelten für die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000).
Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von AscoTop berichtet:
Bestimmte Symptome können Teil des Migräneanfalls selbst sein.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Problembeschreibung
Freiwillige, die einzelne orale Dosen von 50 mg erhielten, erlebten häufig eine Sedierung.
Management
Sterben Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden, und daher sollte die Überwachung von Patienten nach Überdosierung mit AscoTop Rapimelt mindestens 15 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten, fortgesetzt werden.
Es gibt kein spezielles Gegenmittel gegen zolmitriptan. Bei schwerer Intoxikation werden Intensivbehandlungen empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines sicheren Atemwegs, der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie der Überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Zolmitriptan hat.
Problembeschreibung
Freiwillige, die einzelne orale Dosen von 50 mg erhielten, erlebten häufig eine Sedierung.
Management
Sterben Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden, und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit AscoTop mindestens 15 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten, fortgesetzt werden.
Es gibt kein spezielles Gegenmittel gegen zolmitriptan. Bei schwerer Intoxikation werden Intensivbehandlungen empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines sicheren Atemwegs, der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie der Überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Zolmitriptan hat.
Freiwillige, die einzelne orale Dosen von 50 mg erhielten, erlebten häufig eine Sedierung.
Sterben Eliminationshalbwertszeit von AscoTop beträgt 2,5 bis 3 Stunden, und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit AscoTop mindestens 15 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten, fortgesetzt werden.
Es gibt kein spezielles Gegenmittel gegen AscoTop. Bei schwerer Intoxikation werden Intensivbehandlungen empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines sicheren Atemwegs, der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie der Überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von AscoTop hat.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Antimigrainpräparate, selektives Serotonin (5)1)- Agonisten, ATC-code: N02CC03
Wirkungsmechanismus
AscoTop hat sich als selektiver Agonist für 5-HT erwiesenIB/1D rezeptoren, die Gefäßkontraktion vermitteln. AscoTop hat eine hohe Affinität zum menschlichen rekombinanten 5-HTIB und 5-HTID Rezeptoren, und bescheidene Affinität für 5-HTIA Rezeptor. AscoTop hat keine signifikante Affinität oder pharmakologische Aktivität bei anderen 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) oder adrenerge, histaminische, muskarinische oder dopaminerge Rezeptoren.
In Tiermodellen verursacht die Verabreichung von AscoTop eine Vasokonstriktion im Carotis-Arterienkreislauf. Darüber hinaus legen experimentelle Studien an Tieren nahe, dass AscoTop die zentrale und periphere Trigeminusnervenaktivität mit Hemmung der Neuropeptidfreisetzung hemmt (calcitoningenbezogenes Peptid (CGRP), vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Substanz P).
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In klinischen Studien mit herkömmlichen AscoTop-Tabletten zeigt sich der Beginn der Wirksamkeit ab einer Stunde, wobei eine zunehmende Wirksamkeit zwischen 2 und 4 Stunden bei Kopfschmerzen und anderen Migränesymptomen wie Übelkeit, Photophobie und Phonophobie festgestellt wird.
AscoTop, wenn es als herkömmliche orale Tabletten verabreicht wird, ist durchweg wirksam bei Migräne mit oder ohne Aura und bei menstruationsbedingter Migräne. AscoTop, wenn es als herkömmliche orale Tabletten verabreicht wird, wenn es während der Aura eingenommen wird, wurde nicht nachgewiesen, dass es Migränekopfschmerzen vorbeugt, und daher sollte AscoTop während der Kopfschmerzphase von Migräne eingenommen werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Eine kontrollierte klinische Studie an 696 Jugendlichen mit Migräne konnte keine Überlegenheit von AscoTop-Tabletten in Dosen von 2, 5 mg, 5 mg und 10 mg gegenüber Placebo nachweisen. Die Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen.
Nach oraler Verabreichung von AscoTop konventionellen Tabletten Zolmitriptan ist schnell und gut absorbiert (mindestens zu 64%) beim Menschen. Sterben sterben mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Stammverbindung beträgt etwa 40%. Es gibt einen aktiven Metaboliten (183C91, der N-Desmethylmetabolit), der auch ein 5HT tritt IB/1D agonist und ist 2 bis 6 mal so stark, in Tiermodellen, wie Zolmitriptan.
Bei gesunden Probanden zeigen Zolmitriptan und sein aktiver Metabolit 183C91, wenn sie als Einzeldosis verabreicht werden, dosisproportionale AUC und Cmax über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg. Absorption tritt schnell mit 75% von Cmax erreicht innerhalb von 1 Stunde und Plasmakonzentrationen werden anschließend für 4 bis 6 Stunden aufrechterhalten. Sterben die Resorption von Zolmitriptan wird durch das Vorhandensein von Nahrung nicht beeinflusst. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation bei mehrfacher Dosierung von Zolmitriptan.
Zolmitriptan wird umgehend durch Leberbiotransformation eliminiert, gefolgt von der Entscheidung der Metaboliten im Urin. Es gibt drei Hauptmetaboliten: die Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin), die N-Oxid-und N-Desmethyl-Analoga. Der N-desmethylierte Metabolit (183C91) ist aktiv, während die anderen nicht. Plasmakonzentrationen von 183C91 sind auch also ungefähr halb so hoch wie die des Mutterarzneimittels, daher wird erwartet, dass sie zur therapeutischen Wirkung von AscoTop Rapim beitragen. Über 60% einer oralen Einzeldosis werden im Urin (hauptsächlich als Indolessigsäuremetabolit) und etwa 30% im Stuhl, hauptsächlich als unveränderte Stammverbindung, ausgeschieden
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan zeigte, dass die AUC und Cmax wurden um 94% bzw. 50% bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung und um 226% und 47% bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht. Sterben Exposition gegenüber den Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, Krieg verringert. Für den Metaboliten 183C91, AUC und Cmax wurden bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung um 33% und 44% und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung um 82% und 90% reduziert.
Sterben Plasma-Halbwertszeit (t½) von Zolmitriptan betrug 4,7 Stunden bei gesunden Probanden, 7,3 Stunden bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung und 12 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung. Die entsprechenden t½ Werte für die Metaboliten 183C91 waren sterben 5,7 Stunden, 7,5 Stunden und 7,8 Stunden jeweils.
Nach intravenöser Verabreichung beträgt sterben mittlere Gesamtplasmaclearance etwa 10 ml/min / kg, wovon ein Drittel sterben renale Clearance ist. Sterben renale Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, wurde auf eine renale tubuläre Sekretion hindeutet. Das Verteilungsvolumen nach größerer Reichweite beträgt 2,4 l / kg. Sterben Plasmaproteinbindung ist gering (etwa 25%). Sterben sterben mittlere Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden. Sterben Halbwertszeiten seiner Metaboliten sind ähnlich, Krieg darauf hindeutet, dass ihre Beseitigung begrenzt ist.
In einer kleinen Gruppe von gesunden Individuen gab es keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Ergotamin. Sterben gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan mit Ergotamin / Koffein wurde gut vertragen und führte zu keinem Anstieg unerwünschter Ereignisse oder Blutdruckänderungen im Vergleich zu Zolmitriptan allein.
Nach der Verabreichung von Rifampicin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Selegilin, ein MAO-B-Hemmer und Fluoxetin (ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) hatten keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Zolmitriptan.
AscoTop Rapimelt zeigte sich bioäquivalent mit der herkömmlichen Tablette in Bezug auf AUC und Cmax für Zolmitriptan und seinen aktiven Metaboliten 183C91. Klinische pharmakologische Daten zeigen, dass die tmax für Zolmitriptan kann später für die oral dispergierbare Tablette (Bereich 0,6 bis 5h, Median 3h) im Vergleich zur herkömmlichen Tablette (Bereich 0,5 bis 3h, Median 1,5 Stunden). Die tmax denn der aktive Metabolit Krieg für beide Formulierungen ähnlich (Median 3h).
Nierenfunktionsstörung
Sterben renale Clearance von Zolmitriptan und allen seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert (7-bis 8-fach), obwohl sterben AUC der Mutterverbindung und des aktiven Metaboliten nur geringfügig höher war (16 bzw. Diese Parameter liegen innerhalb der bei gesunden Freiwilligen beobachteten Bereiche.
Ältere
Sterben Pharmakokinetik von Zolmitriptan bei gesunden älteren Probanden Krieg ähnlich wie bei gesunden jungen Freiwilligen.
Nach oraler Verabreichung von Zomig konventionellen Tabletten Zolmitriptan ist schnell und gut absorbiert (mindestens zu 64%) beim Menschen. Sterben sterben mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Stammverbindung beträgt etwa 40%. Es gibt einen aktiven Metaboliten (183C91, der N-Desmethylmetabolit), der auch ein 5HT tritt IB/1D agonist und ist 2 bis 6 mal so stark, in Tiermodellen, wie Zolmitriptan.
Bei gesunden Probanden zeigen Zolmitriptan und sein aktiver Metabolit 183C91, wenn sie als Einzeldosis verabreicht werden, dosisproportionale AUC und Cmax über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg. Absorption tritt schnell mit 75% von Cmax erreicht innerhalb von 1 Stunde und Plasmakonzentrationen werden anschließend für 4 bis 6 Stunden aufrechterhalten. Sterben die Resorption von Zolmitriptan wird durch das Vorhandensein von Nahrung nicht beeinflusst. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation bei mehrfacher Dosierung von Zolmitriptan.
Zolmitriptan wird umgehend durch Leberbiotransformation eliminiert, gefolgt von der Entscheidung der Metaboliten im Urin. Es gibt drei Hauptmetaboliten: die Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin), die N-Oxid-und N-Desmethyl-Analoga. Der N-desmethylierte Metabolit (183C91) ist aktiv, während die anderen nicht. Plasmakonzentrationen von 183C91 sind auch also ungefähr halb so hoch wie die des Mutterarzneimittels, daher wird erwartet, dass sie zur therapeutischen Wirkung von AscoTop beitragen. Über 60% einer oralen Einzeldosis werden im Urin (hauptsächlich als Indolessigsäuremetabolit) und etwa 30% im Stuhl, hauptsächlich als unveränderte Stammverbindung, ausgeschieden
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan zeigte, dass die AUC und Cmax wurden um 94% bzw. 50% bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung und um 226% und 47% bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht. Sterben Exposition gegenüber den Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, Krieg verringert. Für den Metaboliten 183C91, AUC und Cmax wurden bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung um 33% und 44% und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung um 82% und 90% reduziert.
Sterben Plasma-Halbwertszeit (t½) von Zolmitriptan betrug 4,7 Stunden bei gesunden Probanden, 7,3 Stunden bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung und 12 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung. Die entsprechenden t½ Werte für die Metaboliten 183C91 waren sterben 5,7 Stunden, 7,5 Stunden und 7,8 Stunden jeweils.
Nach intravenöser Verabreichung beträgt sterben mittlere Gesamtplasmaclearance etwa 10 ml/min / kg, wovon ein Drittel sterben renale Clearance ist. Sterben renale Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, wurde auf eine renale tubuläre Sekretion hindeutet. Das Verteilungsvolumen nach größerer Reichweite beträgt 2,4 l / kg. Sterben Plasmaproteinbindung ist gering (etwa 25%). Sterben sterben mittlere Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden. Sterben Halbwertszeiten seiner Metaboliten sind ähnlich, Krieg darauf hindeutet, dass ihre Beseitigung begrenzt ist.
In einer kleinen Gruppe von gesunden Individuen gab es keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Ergotamin. Sterben gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan mit Ergotamin / Koffein wurde gut vertragen und führte zu keinem Anstieg unerwünschter Ereignisse oder Blutdruckänderungen im Vergleich zu Zolmitriptan allein.
Nach der Verabreichung von Rifampicin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Selegilin, ein MAO-B-Hemmer und Fluoxetin (ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) hatten keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Zolmitriptan.
AscoTop zeigte sich bioäquivalent mit der herkömmlichen Tablette in Bezug auf AUC und Cmax für Zolmitriptan und seinen aktiven Metaboliten 183C91. Klinische pharmakologische Daten zeigen, dass die tmax für Zolmitriptan kann später für die oral dispergierbare Tablette (Bereich 0,6 bis 5h, Median 3h) im Vergleich zur herkömmlichen Tablette (Bereich 0,5 bis 3h, Median 1,5 Stunden). Die tmax denn der aktive Metabolit Krieg für beide Formulierungen ähnlich (Median 3h).
Nierenfunktionsstörung
Sterben renale Clearance von Zolmitriptan und allen seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert (7-bis 8-fach), obwohl sterben AUC der Mutterverbindung und des aktiven Metaboliten nur geringfügig höher war (16 bzw. Diese Parameter liegen innerhalb der bei gesunden Freiwilligen beobachteten Bereiche.
Ältere
Sterben Pharmakokinetik von Zolmitriptan bei gesunden älteren Probanden Krieg ähnlich wie bei gesunden jungen Freiwilligen.
Absorption
Nach oraler Verabreichung herkömmlicher AscoTop-Tabletten wird AscoTop nach oraler Verabreichung an den Menschen schnell und gut resorbiert (mindestens zu 64%). Sterben sterben mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Stammverbindung beträgt etwa 40%. Es gibt einen aktiven Metaboliten (den N-Desmethylmetaboliten), der auch ein 5HT tritt1B/1D rezeptoragonist und ist 2 bis 6 mal so stark, in Tiermodellen, als AscoTop.
Bei gesunden Probanden zeigen AscoTop und sein aktiver Metabolit, der N-Desmethylmetabolit, bei Verabreichung als Einzeldosis dosisproportionale AUC und Cmax über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg. Sterben Absorption von AscoTop ist schnell. Bei gesunden Freiwilligen 75% von Cmax wird innerhalb von 1 Stunde erreicht, und danach wird die Konzentration von AscoTop im Plasma bis 4-5 Stunden nach der Dosierung auch also ungefähr auf diesem Niveau gehalten.
AscoTop-Absorption wird durch das Vorhandensein von Nahrung nicht beeinflusst. Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation bei mehrfacher Dosierung von AscoTop.
Sterben Plasmakonzentration von AscoTop und seinen Metaboliten ist in den ersten 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels während einer Migräne im Vergleich zu einer migränefreien Periode niedriger, wurde auf eine verzögerte Resorption hindeutet, die mit der während eines Migräneanfalls beobachteten verringerten Magenentleerungsrate übereinstimmt.
Schmelztablette AscoTop Krieg nachweislich bioäquivalent mit der herkömmlichen Tablette in Bezug auf AUC und Cmax für AscoTop und seinen aktiven Metaboliten 183C91. Klinische pharmakologische Daten zeigen, dass die tmax für AscoTop kann später für die oral dispergierbare Tablette (Bereich 0,6 bis 5h, Median 3h) im Vergleich zur herkömmlichen Tablette (Bereich 0,5 bis 3h, Median 1,5 Stunden). Die tmax denn der aktive Metabolit Krieg für beide Formulierungen ähnlich (Median 3h).
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach größerer Reichweite beträgt 2,4 l / kg. Sterben Plasmaproteinbindung von AscoTop und dem N-Desmethylmetaboliten ist gering (ca.
Biotransformation und elimination
AscoTop wird umgehend durch Leberbiotransformation eliminiert, gefolgt von der Entscheidung der Metaboliten im Urin. Es gibt drei Hauptmetaboliten: die Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin), die N-Oxid-und N-Desmethyl-Analoga. Der N-desmethylierte Metabolit ist aktiv, während die anderen nicht. Sterben Plasmakonzentrationen des N-desmethylierten Metaboliten sind auch also ungefähr halb so hoch wie die des Mutterarzneimittels, daher wird erwartet, dass sie zur therapeutischen Wirkung von AscoTop beitragen. Sterben mittlere Eliminationshalbwertszeit von AscoTop beträgt 2.5 bis 3 Stunden. Sterben Halbwertszeiten seiner Metaboliten sind ähnlich, Krieg darauf hindeutet, dass ihre Beseitigung ist begrenzt. Über 60% einer oralen Einzeldosis werden im Urin (hauptsächlich als Indolessigsäuremetabolit) und etwa 30% im Stuhl hauptsächlich als unveränderte Stammverbindung ausgeschieden
Leberfunktionsstörung
Der Metabolismus von AscoTop ist bei Leberfunktionsstörungen proportional zum Ausmaß der Beeinträchtigung reduziert.
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik von AscoTop zeigte, dass die AUC und Cmax wurden um 94% bzw. 50% bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung und um 226% und 47% bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht. Sterben Exposition gegenüber den Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, Krieg verringert. Für den Metaboliten 183C91, AUC und Cmax wurden bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung um 33% und 44% und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung um 82% und 90% reduziert.
Nierenfunktionsstörung
Nach intravenöser Verabreichung beträgt sterben mittlere Gesamtplasmaclearance etwa 10 ml/min / kg, wovon ein Viertel renale Clearance ist. Sterben renale Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, wurde auf eine renale tubuläre Sekretion hindeutet.
Sterben renale Clearance von AscoTop und allen seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert (7-8-fach), obwohl sterben AUC der Mutterverbindung und des aktiven Metaboliten nur geringfügig höher war (16 bzw. Diese Parameter liegen innerhalb der bei gesunden Freiwilligen beobachteten Bereiche.
Ältere Menschen
Sterben Pharmakokinetik von AscoTop bei gesunden älteren Probanden Krieg ähnlich wie bei gesunden jungen Freiwilligen.
Analgetika, Antimigrainpräparate, selektives Serotonin (5)1)- Agonisten, ATC-code: N02CC03
Eine orale teratologische Studie von Zolmitriptan wurde durchgeführt. Bei den maximal tolerierten Dosen von 1200 mg/kg/Tag (AUC 605 μg/ml.h : ca. 3700 x AUC der vom Menschen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 15 mg und 30 mg / kg/Tag (AUC 4,9 μg / ml.h: ca. 30 x AUC der vom Menschen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 15 mg) bei Ratten bzw. Kaninchen waren keine Anzeichen einer Teratogenität erkennbar.
Fünf Genotoxizitätstests durchgeführt wurden. Es wurde festgestellt, dass AscoTop Rapimelt tritt wahrscheinlich nicht pose jede genetische Risiko beim Menschen.
Karzinogenitätsstudien ein Ratten und Mäusen wurden in den höchstmöglichen Dosen durchgeführt und gaben keinen Hinweis auf Tumorogenität.
Reproduktionsstudien einem männlichen und weiblichen Ratten zeigten bei Dosierungen, die durch Toxizität begrenzt waren, keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Eine orale teratologische Studie von Zolmitriptan wurde durchgeführt. Bei den maximal tolerierten Dosen von 1200 mg/kg/Tag (AUC 605 μg/ml.h : ca. 3700 x AUC der vom Menschen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 15 mg und 30 mg / kg/Tag (AUC 4,9 μg / ml.h: ca. 30 x AUC der vom Menschen empfohlenen maximalen Tagesdosis von 15 mg) bei Ratten bzw. Kaninchen waren keine Anzeichen einer Teratogenität erkennbar.
Fünf Genotoxizitätstests durchgeführt wurden. Es wurde festgestellt, dass AscoTop ist wahrscheinlich nicht pose jede genetische Risiko beim Menschen.
Karzinogenitätsstudien ein Ratten und Mäusen wurden in den höchstmöglichen Dosen durchgeführt und gaben keinen Hinweis auf Tumorogenität.
Reproduktionsstudien einem männlichen und weiblichen Ratten zeigten bei Dosierungen, die durch Toxizität begrenzt waren, keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Präklinische Wirkungen in Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Dosis wurden nur bei Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
Sterben Ergebnisse von In-vitro-und In-vivo-Studien zur genetischen Toxizität zeigen, dass genotoxische Wirkungen von AscoTop unter den Bedingungen der klinischen Anwendung nicht zu erwarten sind.
Im Maus-und Rattenkarzinogenitätsstudien wurden keine für die klinische Anwendung relevanten Tumore gefunden.
Wie bei anderen 5HT1B/1D rezeptoragonisten, AscoTop bindet ein Melanin.
Nicht anwendbar.
Sterben Blisterpackung sollte wie auf der Folie gezeigt offen gehalten werden (Tabellen sollten nicht durch die Folie verschoben werden). Sterben AscoTop Rapimelt-Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel geschluckt wird.
Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Sterben Blisterpackung sollte wie auf der Folie gezeigt offen gehalten werden (Tabellen sollten nicht durch die Folie verschoben werden). Sterben AscoTop-Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel geschluckt wird.
Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen
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