Metrogyl

1. Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien als Erreger identifiziert wurden oder vermutet werden, insbesondere Bacteroides fragilis und andere Arten von Bacteroides und einschließlich anderer Arten, bei denen Metronidazol Bakterizid ist, wie Fusobakterien, Eubakterien, Clostridien und anaerobe Kokken.

Metrogyl wurde erfolgreich angewendet bei: Septikämie, bakteriämie, hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, osteomyelitis, puerperaler sepsis, beckenabszess, Becken-cellulitis, peritonitis und postoperativer Wundinfektion, aus der einer oder mehrere dieser Anaerobier isoliert wurden.

2. Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.

Metrogyl ist indiziert bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass Sie die Ursache sind.

Metrogyl wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Arten von Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis.

Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Metrogyl ist bei Erwachsenen und Kindern für folgende Indikationen indiziert:

1. Die Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.

2. Die Behandlung von Septikämie, bakteriämie, peritonitis, hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, osteomyelitis, puerperaler sepsis, beckenabszess, Becken-cellulitis und postoperativen Wundinfektionen, aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.

3. Urogenitale trichomoniasis bei der Frau (trichomonale vaginitis) und beim Mann.

4. Bakterielle Vaginose (auch als unspezifische vaginitis, anaerobe Vaginose oder Gardnerella vaginitis bekannt).

5. Alle Formen der amöbiasis (intestinale und extraintestinale Erkrankung und symptomlose zystenpassanten).

6. Giardiasis.

7. Akute Colitis gingivitis.

8. Anaerob-infizierte Beingeschwüre und Druckgeschwüre.

9. Akute zahninfektionen (Z. B. akute Perikoronitis und akute apikale Infektionen).

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Verabreichungsweg: Rektal

1. Behandlung von Anaeroben Infektionen:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen eingeführt in das Rektum acht Stunden für drei Tage. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies möglich ist. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Suppositorien in Abständen von 12 Stunden eingeführt werden.

Kinder (5 -10 Jahre): wie für Erwachsene, aber mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich.

Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: wie bei Kindern von 5-10 Jahren, jedoch mit entsprechender Dosisreduktion der Suppositorien (eine Hälfte eines 500 mg suppositoriums für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500 mg suppositoriums für unter 1 Jahr).

2. Verhinderung von Anaeroben Infektionen:

In appendektomie und postoperative Medikamente für elektive kolonchirurgie.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Suppositorium, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in acht stündlichen Intervallen wiederholt wird, bis eine orale Medikation (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden kann, um einen siebentägigen Kurs zu absolvieren.

Wenn nach dem Dritten postoperativen Tag eine rektale Medikation erforderlich ist, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.

Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie für Erwachsene verabreicht, bis eine orale Medikation (3, 7 bis 7, 5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich wird.

Zur oralen Verabreichung.

Metrogyl Tabletten sollten geschluckt werden, ohne zu kauen, mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten.

Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:

Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Chirurgie.

Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während 24 Stunden unmittelbar vor der operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der patient Tabletten einnehmen kann.

Kinder < 12 Jahre: 20-30mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation gegeben

Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen: 10mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Anaerobe Infektionen:

Die Dauer einer Metrogylbehandlung beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der schwere des klinisch und bakteriologisch beurteilten Zustands des Patienten ab.

Behandlung etablierter anaerober Infektionen:

Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt: die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.

Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt.

bei Neugeborenen mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen, Akkumulation von Metrogyl kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten die Konzentrationen von Metrogyl im serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg /kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter<40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Protozoen und andere Infektionen:

Urogenitale trichomoniasis:

Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg dreimal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg/Dosis nicht überschreiten

Bakterielle Vaginose:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000mg als Einzeldosis für 1 Tag

Amöbiasis:

a) Invasive Darmerkrankung bei anfälligem Subjekt:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

b) Darmerkrankung bei weniger anfälligen Probanden und chronischer Amöben-hepatitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

c) Amöbischer leberabszess, auch Formen der extraintestinalen amöbiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.

d) Symptomlose zystenpassanten:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag

Giardiasis:

Erwachsene, ältere und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:

15-40 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden

Akute ulzerative gingivitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Akute zahninfektionen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.

Beingeschwüre und Druckgeschwüre:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage

Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.

Ältere Menschen: Metrogyl wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.

Bekannte überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe.

Bekannte überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metrogyl oder einen der Hilfsstoffe.

Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metrogyl über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.

Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metrogyl nicht routinemäßig angepasst werden.

Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metrogyl sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metrogyl für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metrogyl über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Metrogyl sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Die eliminationshalbwertszeit von Metrogyl bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metrogyl muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metrogyl. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metrogyl und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metrogyl sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metrogyl nicht routinemäßig angepasst werden.

Metrogyl wird hauptsächlich metabolisiert durch hepatische oxidation. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metrogyl-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.

Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metrogyl können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metrogyl sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Metrogyl den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metrogyl für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Produkten berichtet, die Metrogyl zur systemischen Anwendung enthalten. In dieser population sollte Metrogyl daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metrogyl zu stoppen.

Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Patienten sollten über das Potenzial für Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen gewarnt werden, und geraten, nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Patienten sollten über das Potenzial für Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen gewarnt werden, und geraten, nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie,

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metrogyltherapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- Aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Ohr-und labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metrogyl in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metrogylmetaboliten).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Einzelne orale Dosen von Metrogyl, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung von Metrogyl. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutischer code: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-code: J01X D01.

Metronidazol wirkt antiprotozoal und antibakteriell und wirkt gegen Trichomonas vaginalis und andere Protozoen, einschließlich Entamoeba histolytica und Giardia lamblia und gegen anaerobe Bakterien.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Einsatz, ATC-code: J01X D01

Metrogyl aktiv gegen ein breites Spektrum von pathogenen Mikroorganismen, insbesondere Arten von Bacteroides, Fusobakterien, Clostridien, Eubacteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis. Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.

Metronidazol wird leicht aus der rektalschleimhaut resorbiert und im Körpergewebe weit verbreitet. Maximale Konzentrationen treten im serum nach etwa 1 Stunde auf und Spuren werden nach 24 Stunden nachgewiesen.

mindestens die Hälfte der Dosis wird als Metronidazol und seine Metaboliten im Urin ausgeschieden, einschließlich eines sauren oxidationsprodukts, eines hydroxyderivats und glucoronids. Metronidazol diffundiert über die Plazenta und findet sich in der Muttermilch stillender Mütter in Konzentrationen, die denen im serum entsprechen.

Metrogyl wird bei Verabreichung von Metrogyltabletten schnell und fast vollständig resorbiert; spitzenplasmakonzentrationen treten nach 20 min bis 3 Stunden auf.

die Halbwertszeit von Metrogyl beträgt 8,5 ± 2,9 Stunden. Metrogyl kann bei chronischem Nierenversagen angewendet werden; es wird schnell durch Dialyse aus dem plasma entfernt. Metrogyl wird in die Milch ausgeschieden, aber die Aufnahme eines Säuglings einer Mutter, die eine normale Dosierung erhält, wäre erheblich geringer als die therapeutische Dosierung für Säuglinge.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in Bakterien in vitro mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

Es wurde gezeigt, dass Metrogyl bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.

Es wurde gezeigt, dass Metrogyl in vitro in Bakterien mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metrogyl, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.

Nicht zutreffend

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen

Keine besonderen Anforderungen.