Lyogen Depot

Zur Behandlung und Aufrechterhaltung von schizophrenen Patienten und Patienten mit paranoiden Psychosen.

Während sich gezeigt hat, dass die Lyogen Depot-Konzentratinjektion in akuten Zuständen wirksam ist, ist sie besonders nützlich bei der Erhaltungstherapie chronischer Patienten, die bei der Einnahme ihrer oralen Medikamente unzuverlässig sind, sowie von Patienten, die ihr orales Phenothiazin nicht ausreichend aufnehmen.

Dosierung und Verwaltung

Erwachsene

Es wird empfohlen, die Patienten bei der Injektion im Krankenhaus zu stabilisieren.

Empfohlene Dosierungsschemata für alle Indikationen:

EIN. Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber einer Depot-Fluphenazin-Formulierung:

Anfangs 0,125 ml dh. 12,5 mg (0,0625 ml, dh 6,25 mg bei Patienten über 60) durch tiefe intramuskuläre Injektion in die Gesäßregion.

Der Wirkungseintritt tritt im Allgemeinen zwischen 24 und 72 Stunden nach der Injektion auf, und die Auswirkungen des Arzneimittels auf psychotische Symptome werden innerhalb von 48 bis 96 Stunden signifikant. Nachfolgende Injektionen und das Dosierungsintervall werden entsprechend der Reaktion des Patienten bestimmt. Bei Verabreichung als Erhaltungstherapie kann eine einzelne Injektion bis zu vier Wochen oder länger schizophrene Symptome kontrollieren.

Es ist wünschenswert, so viel Flexibilität wie möglich in der Dosis aufrechtzuerhalten, um die beste therapeutische Reaktion bei den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen. Die meisten Patienten werden erfolgreich im Dosisbereich von 0,125 ml (12,5 mg) bis 1 ml (100 mg) gehalten, der in einem Dosisintervall von 2 bis 5 Wochen verabreicht wird.

Patienten, die zuvor unter oralem Fluphenazin gehalten wurden:

Angesichts der großen Variabilität der individuellen Reaktion ist es nicht möglich, die äquivalente Dosis der Depotformulierung vorherzusagen.

B . Patienten, die zuvor unter Depot Fluphenazin gehalten wurden:

Patienten, die nach Beendigung der Depot-Fluphenazin-Therapie einen Rückfall erlitten haben, können mit derselben Dosis (wie früher) neu gestartet werden, obwohl die Häufigkeit der Injektionen in den ersten Behandlungswochen möglicherweise erhöht werden muss, bis eine zufriedenstellende Kontrolle erreicht ist.

Ältere:

Ältere Patienten können besonders anfällig für extrapyramidale Reaktionen sein. Daher kann eine reduzierte Erhaltungsdosis und eine kleinere Anfangsdosis erforderlich sein (siehe oben).

Kinder:

Nicht für Kinder empfohlen.

* Wenn ein sehr kleines Volumen / eine niedrige Konzentration an Fluphenazin erforderlich ist, können Patienten auf die äquivalente Dosis der Lyogen Depot-Injektion von 25 mg / ml übertragen werden, wobei 1 ml Lyogen Depot-Konzentrat (100 mg / ml) einer 4-ml-Lyogen-Depot-Injektion entspricht.

Hinweis

Die Dosierung sollte ohne genaue Überwachung nicht erhöht werden, und es sollte beachtet werden, dass die individuelle Reaktion unterschiedlich ist.

Das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika kann sich verzögern. Wenn Medikamente zurückgezogen werden, kann ein erneutes Auftreten von Symptomen für mehrere Wochen oder Monate nicht erkennbar sein.

Verabreichungsweg: Intramuskulär.

Das Produkt ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Komatose Staaten

Markierte zerebrale Atherosklerose

Phaeochromozytom

Nierenversagen

Leberversagen

Schwere Herzinsuffizienz

Sehr depressive Zustände

Bestehende Blutdyskrasien

Überempfindlichkeit gegen Fluphenazin Decanoat oder einen der Hilfsstoffe

Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol darf Neugeborenen oder Frühgeborenen keine Lyogen-Depot-Injektion verabreicht werden.

Vorsicht ist geboten mit Folgendem:

Lebererkrankung

Nierenfunktionsstörung

Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen

Thyrotoxikose

Schwere Atemwegserkrankung

Epilepsie, Bedingungen, die für Epilepsie prädisponieren (z. Alkoholentzug oder Hirnschaden)

Parkinson-Krankheit

Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere Phenothiazine gezeigt haben

Persönliche oder familiäre Geschichte des Schmalwinkelglaukoms

Bei sehr heißem Wetter

Ältere Menschen, insbesondere wenn sie gebrechlich sind oder unterkühlt sind

Hypothyreose

Myasthenia gravis

Prostatische Hypertrophie

Patienten mit bekannten oder familiären Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten vor der Behandlung mit Fluphenazin ein EKG-Screening sowie eine Überwachung und Korrektur des Elektrolytgleichgewichts erhalten.

Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig mit erworbenen Risikofaktoren für VTE vorliegen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Maßnahmen zur Verhinderung von Fluphenazinenad identifiziert werden.

Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem Absetzen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch ein Wiederauftreten psychotischer Symptome auftreten, und es wurde über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher ist ein schrittweiser Rückzug ratsam.

Psychotische Patienten mit großen Dosen von Phenothiazinen, die sich einer Operation unterziehen, sollten sorgfältig auf Hypotonie überwacht werden. Möglicherweise sind reduzierte Mengen an Betäubungsmitteln oder Depressiva des Zentralnervensystems erforderlich.

Fluphenazin sollte bei Patienten, die Organophosphor-Insektiziden ausgesetzt sind, mit Vorsicht angewendet werden

Neuroleptika erhöhen den Prolaktinspiegel, und bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung ein Anstieg der Brustneoplasmen festgestellt. Bisherige Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Medikamente und menschlichen Brusttumoren gezeigt.

Wie bei jedem Phenothiazin sollte der Arzt bei Patienten, die Langzeit-Fluphenazin erhalten, auf die Möglichkeit „stiller Pneumonien“ achten.

Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz

Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen ein gering erhöhtes Todesrisiko haben. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine feste Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos zu erhalten, und die Ursache des Risikos ist nicht bekannt.

Fluphenazin ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.

Lyogen Depot Concentrat enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf Frühgeborenen oder Neugeborenen nicht verabreicht werden. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, kann bei Kindern bis 3 Jahre toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Die Verabreichung von benzylalkoholhaltigen Medikamenten an Neugeborene oder Frühgeborene wurde mit einem tödlichen „Keuchen-Syndrom“ in Verbindung gebracht (Symptome umfassen ein auffälliges Auftreten des Keuchersyndroms, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Zusammenbruch). Da Benzylalkohol die Plazenta überqueren kann, sollte die Injektionslösung in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung dieses Arzneimittels kann die geistigen und körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zum Fahren eines Autos oder zum Bedienen schwerer Maschinen erforderlich sind.

Nebenwirkungen: Akute dystonische Reaktionen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden selten auf, obwohl verzögerte Reaktionen auftreten können. Bei anfälligen Personen können sie nur nach geringen Dosen auftreten. Dies können dramatische Manifestationen wie okulogyrische Krisen und Opisthotonos sein. Sie werden durch intravenöse Verabreichung eines Antiparkinson-Wirkstoffs wie Procyclidin schnell entlastet.

Parkinson-ähnliche Zustände können insbesondere zwischen dem zweiten und fünften Tag nach jeder Injektion auftreten, nehmen jedoch häufig mit der anschließenden Injektion ab. Diese Reaktionen können durch häufigere Verwendung kleinerer Dosen oder durch gleichzeitige Anwendung von Antiparkinson-Medikamenten wie Trihexyphenidyl, Benzatropin oder Procyclidin verringert werden. Anti-Parkinson-Medikamente sollten nicht routinemäßig verschrieben werden, da möglicherweise die Gefahr besteht, dass anti-cholinerge Nebenwirkungen verschlimmert oder toxische Verwirrungszustände ausgelöst werden oder die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Durch sorgfältige Überwachung der Dosis kann die Anzahl der Patienten, die Anti-Parkinson-Medikamente benötigen, minimiert werden.

Spätdyskinesie: Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie eine Spätdyskinesie auftreten oder nach Absetzen der medikamentösen Therapie auftreten. Das Risiko scheint bei älteren Patienten mit Hochdosistherapie, insbesondere bei Frauen, größer zu sein. Die Symptome sind anhaltend und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein.

Das Syndrom ist gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer (z. Vorsprung der Zunge, Wangenpuff, Mundpuckern, Kautbewegungen). Manchmal können diese von unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet sein. Es ist keine wirksame Behandlung für Spätdyskinesie bekannt: Antiparkinson-Mittel lindern normalerweise nicht die Symptome dieses Syndroms. Es wird empfohlen, alle Antipsychotika abzusetzen, wenn diese Symptome auftreten. Sollte es notwendig sein, die Behandlung wieder aufzunehmen oder die Dosierung des Mittels zu erhöhen oder auf ein anderes Antipsychotikum umzusteigen, kann das Syndrom maskiert werden. Es wurde berichtet, dass feine vermikuläre Bewegungen der Zunge ein frühes Anzeichen für das Syndrom sein können, und wenn das Medikament zu diesem Zeitpunkt abgesetzt wird, entwickelt sich das Syndrom möglicherweise nicht.

Andere unerwünschte Wirkungen: Wie bei anderen Phenothiazinen werden gelegentlich Schläfrigkeit, Lethargie, verschwommenes Sehen, Trockenheit des Mundes, Verstopfung, Zögern oder Inkontinenz im Urin, leichte Hypotonie, Beeinträchtigung des Urteils und der geistigen Fähigkeiten sowie epileptiforme Angriffe beobachtet.

Während der Phenothiazin-Therapie wurden auch Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Erbrechen, Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit sowie Hyponatriämie beobachtet.

Bei Phenothiazin-Derivaten wurde selten über Blutdyskrasien berichtet. Das Blutbild sollte durchgeführt werden, wenn der Patient Anzeichen einer anhaltenden Infektion entwickelt. Über vorübergehende Leukopenie und Thrombozytopenie wurde berichtet. Antinukleäre Antikörper und SLE wurden sehr selten berichtet.

Gelbsucht wurde selten gemeldet. Vorübergehende Anomalien der Leberfunktionstests können ohne Gelbsucht auftreten.

Ein vorübergehender Anstieg des Serumcholesterins wurde bei Patienten unter oralem Fluphenazin selten berichtet.

Abnormale Hautpigmentierung und Linsenopazies wurden manchmal nach langfristiger Verabreichung hoher Dosen von Phenothiazinen beobachtet.

Es ist bekannt, dass Phenothiazine Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Dies wurde jedoch für Fluphenazin nicht berichtet. Gelegentlich wurde über Hautausschläge, Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die beruhigende und blutdrucksenkende Wirkung.

Die Wirkungen von Phenothiazinen auf das Herz sind dosisabhängig. EKG-Veränderungen mit Verlängerung des QT-Intervalls und T-Wave-Veränderungen wurden häufig bei Patienten berichtet, die mit mäßiger bis hoher Dosierung behandelt wurden. Es wurde berichtet, dass sie schwerwiegenden Arrhythmien vorausgehen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Fibrillation, die auch nach Überdosierung aufgetreten sind. Plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle wurden bei psychotischen Patienten im Krankenhaus berichtet, die Phenothiazine erhielten.

Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.

Phenothiazine können die Körpertemperaturregulierung beeinträchtigen. Ältere oder hypothyreose Patienten können besonders anfällig für Unterkühlung sein. Die Gefahr einer Hyperpyrexie kann durch besonders heißes oder feuchtes Wetter oder durch Medikamente wie Antiparkinson-Mittel, die das Schwitzen beeinträchtigen, erhöht werden.

Bei Patienten unter neuroleptischer Therapie wurde über seltene Vorkommen des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) berichtet. Das Syndrom ist durch Hyperthermie zusammen mit einigen oder allen der folgenden Faktoren gekennzeichnet: Muskelsteifheit, autonome Instabilität (labiler Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese), Akinesie und Bewusstseinsveränderung, die manchmal zu Stupor oder Koma führt. Leukozytose, erhöhte CPK, Leberfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen können ebenfalls auftreten. Die neuroleptische Therapie sollte sofort abgebrochen und eine heftige symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da das Syndrom möglicherweise tödlich ist.

Hormonelle Wirkungen von Phenothiazinen umfassen Hyperprolaktinämie, die Galactorrhoe, Gynäkomastie und Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe verursachen kann. Die sexuelle Funktion kann beeinträchtigt sein, und bei Schwangerschaftstests können falsche Ergebnisse beobachtet werden. Es wurde auch ein Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion beobachtet.

Mit Phenothiazin-Medikamenten wurde über Ödeme berichtet.

Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen; Drogenentzugssyndrom bei Neugeborenen - Häufigkeit nicht bekannt.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Extrapyramidale Reaktionen reagieren auf orale oder parenterale Antiparkinson-Medikamente wie Procyclidin oder Benzatropin. In Fällen schwerer Hypotonie sollten alle Verfahren zur Behandlung von Kreislaufschock eingeleitet werden, z. Vasokonstriktoren und / oder intravenöse Flüssigkeiten. Es sollten jedoch nur die Vasokonstriktoren Metaraminol oder Noradrenalin verwendet werden, da Adrenalin den Blutdruck durch Wechselwirkung mit dem Phenothiazin weiter senken kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Phenothiazine mit Piperazinstruktur, ATC-Code: N05AB02

Fluphenazindecanoat ist ein Ester des potenten neuroleptischen Fluphenazins, eines Phenothiazin-Derivats vom Piperazintyp. Der Ester wird langsam von der intramuskulären Injektionsstelle absorbiert und dann im Plasma zum aktiven Therapeutikum Fluphenazin hydrolysiert.

Extrapyramidale Reaktionen sind keine Seltenheit, aber Fluphenazin weist keine markierten sedativen oder blutdrucksenkenden Eigenschaften auf.

Plasmaspiegelprofile von Fluphenazin nach intramuskulärer Injektion zeigten Halbwertszeiten der Plasma-Clearance im Bereich von 2,5 bis 16 Wochen, wobei die Bedeutung der Anpassung von Dosis und Intervall an die individuellen Anforderungen jedes Patienten hervorgehoben wurde. Der langsame Rückgang der Plasmaspiegel bei den meisten Patienten bedeutet, dass ein einigermaßen stabiler Plasmaspiegel normalerweise mit Injektionen im Abstand von 2 bis 4 Wochen erreicht werden kann.

Nicht zutreffend.

Keiner.

Keine besonderen Anforderungen.