Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Posologie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Die Schmelztablette mit einer Stärke von 10 mg ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loratadina Teva bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht werden, da sie möglicherweise eine verringerte Clearance von Loratadina Teva haben. Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg wird eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art der Verabreichung
Loratadina Teva 10 mg Schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Loratadina Teva 10 mg Schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tablette muss auf die Zunge gelegt und gewartet werden, bis sie gründlich aufgelöst ist. Wasser oder andere Flüssigkeiten werden nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Die Schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die Essenszeit eingenommen werden.
Wegbeschreibung
Nur mit geschlossenem Dosierbecher verwenden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 2 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 1 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- Verbraucher mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Fragen Sie einen Arzt
Loratadina Teva 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Loratadina Teva sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die Verabreichung von Loratadina Teva sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht verwenden, wenn Sie jemals allergisch auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe reagiert haben.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Nehmen Sie bei Verwendung dieses Produkts nicht mehr als angewiesen. Mehr als angewiesen zu nehmen kann Schläfrigkeit verursachen.
Brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie einen Arzt, ob eine allergische Reaktion auf dieses Produkt auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Überdosierung sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen oder sich sofort an ein Giftinformationszentrum wenden.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit bewertet wurde, trat bei Patienten, die Loratadina Teva erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass manche Menschen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, was ihre Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Loratadina Teva in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Frequenzen sind definiert als:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien in einer pädiatrischen Population waren bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren häufig auftretende Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus berichteten, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden bei der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich Nebenwirkungen mit Loratadina Teva bei 2% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten Patienten hinausgingen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), gesteigerter Appetit (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
Andere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Orgel | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
| Störungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) |
| Störungen des Nervensystems | Sehr selten | Schwindel, Krämpfe |
| Herzerkrankungen | Sehr selten | Tachykardie, Herzklopfen |
| Gastrointestinale Störungen | Sehr selten | Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Abnormale Leberfunktion |
| Haut- und Unterhautstörungen | Sehr selten | Hautausschlag, Alopezie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Sehr selten | Müdigkeit |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Eine Überdosierung mit Loratadina Teva erhöhte das Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Loratadina Teva wird durch Hämodialyse nicht entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadina Teva durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische Überwachung des Patienten soll nach der Notfallbehandlung fortgesetzt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X13.
Wirkmechanismus
Loratadina Teva, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl-Rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Loratadina Teva hat in der Mehrzahl der Bevölkerung und bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Loratadina Teva hat kein signifikantes H2-Rezeptoraktivität. Es hemmt nicht die Noradrenalinaufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Loratadina Teva wird schnell und gut resorbiert. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann die Aufnahme von Loratadina Teva leicht verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Loratadina Teva ist stark an Plasmaproteine gebunden (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%).
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmaverteilungshalbwertszeit von Loratadina Teva und seinem aktiven Metaboliten ungefähr 1 bzw. 2 Stunden.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Loratadina Teva schnell und gut resorbiert und unterliegt einem umfassenden First-Pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit -desLoratadina Teva (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Loratadina Teva und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1,5 Stunden bzw. 1,5-3,7 Stunden nach der Verabreichung.
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loratadina Teva wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen).
Beseitigung
Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten bei gesunden erwachsenen Probanden betrugen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loratadina Teva und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den aktiven Hauptmetaboliten.
Ungefähr 40% der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27% der Dosis werden in den ersten 24 Stunden im Urin eliminiert. Weniger als 1% des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver Form ausgeschieden, wie Loratadina Teva oder DL
Linearität
Die Bioverfügbarkeitsparameter von Loratadina Teva und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere
Das pharmakokinetische Profil von Loratadina Teva und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sowohl die AUC- als auch die Peak-Plasmaspiegel (Cmax) erhöht für Loratadina Teva und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und Peak-Plasmaspiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten von Loratadina Teva und seinem Metaboliten unterschieden sich nicht signifikant von denen, die bei normalen Probanden beobachtet wurden. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Loratadina Teva oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die AUC und die maximalen Plasmaspiegel (Cmax) von Loratadina Teva waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten gegenüber dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion nicht signifikant verändert wurde. Die Eliminationshalbwertszeiten für Loratadina Teva und seinen Metaboliten betrugen 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung zu.
Loratadina Teva und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und krebserzeugendem Potenzial.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten wurden jedoch eine verlängerte Geburt und eine verringerte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Plasmaspiegeln (AUC) beobachtet, die zehnmal höher waren als die mit klinischen Dosen erreichten.
Nach täglicher Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) oraler Lyophilisate in den Hamster-Wangenbeutel über fünf Tage wurden keine Hinweise auf eine Schleimhautreizung beobachtet.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.
