Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Loradad 10 mg Orodispersible Tablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
Lindert diese Symptome vorübergehend aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege:
- laufende Nase
- niesen
- juckende, wässrige Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Posology
Adults and children over 12 years of age
10 mg once daily (one orodispersible tablet once daily).
Paediatric population
Children 2 to 12 years of age with body weight more than 30 kg: 10 mg once daily (one orodispersible tablet once daily).
The 10 mg strength orodispersible tablet is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg.
Efficacy and safety of Loradad in children under 2 years of age has not been established.
Patients with hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of Loradad. An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg.
Patients with renal impairment
No dosage adjustments are required in patients with renal insufficiency.
Elderly
No dosage adjustments are required in the elderly.
Method of administration
Loradad 10 mg orodispersible tablets should be handled with caution and with dry hands only.
Loradad 10 mg orodispersible tablets are intended for oral use.
The tablet shall be put on the tongue and wait until it is thoroughly disintegrated. Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
The orodispersible tablet may be taken without regard to mealtime.
Directions
Use only with enclosed dosing cup
- adults and children 6 years and over: 2 teaspoonfuls (TSP) daily; do not take more than 2 teaspoonfuls (TSP) in 24 hours
- children 2 to under 6 years of age: 1 teaspoonful (TSP) daily; do not take more than 1 teaspoonful (TSP) in 24 hours
- children under 2 years of age: ask a doctor
- consumers with liver or kidney disease: ask a doctor
Loradad 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Loradad sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die Verabreichung von Loradad sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht verwenden, wenn Sie jemals allergisch auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe reagiert haben.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Nehmen Sie bei Verwendung dieses Produkts nicht mehr als angewiesen. Mehr als angewiesen zu nehmen kann Schläfrigkeit verursachen.
Brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie einen Arzt, ob eine allergische Reaktion auf dieses Produkt auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Überdosierung sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen oder sich sofort an ein Giftinformationszentrum wenden.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit bewertet wurde, trat bei Patienten, die Loradad erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass manche Menschen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, was ihre Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Loradad in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Frequenzen sind definiert als:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien in einer pädiatrischen Population waren bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren häufig auftretende Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus berichteten, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden in der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich Nebenwirkungen mit Loradad bei 2% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten Patienten hinausgingen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), gesteigerter Appetit (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
Andere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Orgel | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
| Störungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) |
| Störungen des Nervensystems | Sehr selten | Schwindel, Krämpfe |
| Herzerkrankungen | Sehr selten | Tachykardie, Herzklopfen |
| Gastrointestinale Störungen | Sehr selten | Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Abnormale Leberfunktion |
| Haut- und Unterhautstörungen | Sehr selten | Hautausschlag, Alopezie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Sehr selten | Müdigkeit |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Eine Überdosierung mit Loradad erhöhte das Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Loradad wird durch Hämodialyse nicht entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loradad durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische Überwachung des Patienten soll nach der Notfallbehandlung fortgesetzt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X13.
Wirkmechanismus
Loradad, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl-Rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Loradad hat in der Mehrzahl der Bevölkerung und bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Loradad hat kein signifikantes H2-Rezeptoraktivität. Es hemmt nicht die Noradrenalinaufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Loradad wird schnell und gut resorbiert. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann die Aufnahme von Loradad leicht verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Loradad ist stark (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%) an Plasmaproteine gebunden.
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmaverteilungshalbwertszeit von Loradad und seinem aktiven Metaboliten ungefähr 1 bzw. 2 Stunden.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Loradad schnell und gut resorbiert und unterliegt einem umfassenden First-Pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit -desLoradad (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Loradad und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1,5 Stunden bzw. 1,5-3,7 Stunden nach der Verabreichung.
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loradad wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer).
Beseitigung
Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten bei gesunden erwachsenen Probanden betrugen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loradad und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den aktiven Hauptmetaboliten.
Ungefähr 40% der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27% der Dosis werden in den ersten 24 Stunden im Urin eliminiert. Weniger als 1% des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver Form als Loradad oder DL ausgeschieden
Linearität
Die Bioverfügbarkeitsparameter von Loradad und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere
Das pharmakokinetische Profil von Loradad und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sowohl die AUC- als auch die Peak-Plasmaspiegel (Cmax) für Loradad und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten von Loradad und seinem Metaboliten unterschieden sich nicht signifikant von denen, die bei normalen Probanden beobachtet wurden. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Loradad oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die AUC und die maximalen Plasmaspiegel (Cmax) von Loradad waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten gegenüber dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion nicht signifikant verändert wurde. Die Eliminationshalbwertszeiten für Loradad und seinen Metaboliten betrugen 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung zu.
Loradad und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und krebserzeugendem Potenzial.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten wurden jedoch eine verlängerte Geburt und eine verringerte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Plasmaspiegeln (AUC) beobachtet, die zehnmal höher waren als die mit klinischen Dosen erreichten.
Nach täglicher Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) oraler Lyophilisate in den Hamster-Wangenbeutel über fünf Tage wurden keine Hinweise auf eine Schleimhautreizung beobachtet.
Not applicable.
Keine besonderen Anforderungen.
