Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Lisaler 10 mg Orodispersible Tablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
Lindert diese Symptome vorübergehend aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege:
- laufende Nase
- niesen
- juckende, wässrige Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Posologie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Die Schmelztablette mit einer Stärke von 10 mg ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lisaler bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht werden, da sie möglicherweise eine verringerte Clearance von Lisaler haben. Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg wird eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art der Verabreichung
Lisaler 10 mg Schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Lisaler 10 mg Schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tablette muss auf die Zunge gelegt und gewartet werden, bis sie gründlich aufgelöst ist. Wasser oder andere Flüssigkeiten werden nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Die Schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die Essenszeit eingenommen werden.
Wegbeschreibung
Nur mit geschlossenem Dosierbecher verwenden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 2 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 1 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- Verbraucher mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Fragen Sie einen Arzt
Lisaler 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Lisaler sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die Verabreichung von Lisaler sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht verwenden, wenn Sie jemals allergisch auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe reagiert haben.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Nehmen Sie bei Verwendung dieses Produkts nicht mehr als angewiesen. Mehr als angewiesen zu nehmen kann Schläfrigkeit verursachen.
Brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie einen Arzt, ob eine allergische Reaktion auf dieses Produkt auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Überdosierung sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen oder sich sofort an ein Giftinformationszentrum wenden.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit bewertet wurde, trat bei Patienten, die Lisaler erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass manche Menschen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, was ihre Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Lisaler in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Frequenzen sind definiert als:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien in einer pädiatrischen Population waren bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren häufig auftretende Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus berichteten, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden in der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich bei 2% der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen mit Lisaler berichtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), gesteigerter Appetit (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
Andere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Orgel | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
| Störungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) |
| Störungen des Nervensystems | Sehr selten | Schwindel, Krämpfe |
| Herzerkrankungen | Sehr selten | Tachykardie, Herzklopfen |
| Gastrointestinale Störungen | Sehr selten | Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Abnormale Leberfunktion |
| Haut- und Unterhautstörungen | Sehr selten | Hautausschlag, Alopezie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Sehr selten | Müdigkeit |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Eine Überdosierung mit Lisaler erhöhte das Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Lisaler wird durch Hämodialyse nicht entfernt und es ist nicht bekannt, ob Lisaler durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische Überwachung des Patienten soll nach der Notfallbehandlung fortgesetzt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X13.
Wirkmechanismus
Lisaler, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl-Rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Lisaler hat in der Mehrzahl der Bevölkerung und bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Lisaler hat kein signifikantes H2-Rezeptoraktivität. Es hemmt nicht die Noradrenalinaufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Lisaler is rapidly and well absorbed. Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of Lisaler but without influencing the clinical effect.
Distribution
Lisaler is highly bound (97 % to 99 %) and its active metabolite moderately bound (73 % to 76 %) to plasma proteins.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of Lisaler and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Biotransformation
After oral administration, Lisaler is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6. The major metabolite -desLisaler (DL)- is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect. Lisaler and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1-1.5 hours and 1.5-3.7 hours after administration, respectively.
Increase in plasma concentrations of Lisaler has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Elimination
The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for Lisaler and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
Approximately 40 % of the dose is excreted in the urine and 42 % in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites. Approximately 27 % of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours. Less than 1 % of the active substance is excreted unchanged in active form, as Lisaler or DL.
Linearity
The bioavailability parameters of Lisaler and of the active metabolite are dose proportional.
Elderly
The pharmacokinetic profile of Lisaler and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Renal impairment
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for Lisaler and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function. The mean elimination half-lives of Lisaler and its metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects. Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of Lisaler or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
Hepatic impairment
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of Lisaler were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function. The elimination half-lives for Lisaler and its metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
Lisaler and its active metabolite are excreted in the breast milk of lactating women.
Preclinical data reveal no special hazard based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed. However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
No evidence of mucous membrane irritation was observed after daily administration of up to 12 tablets (120 mg) of oral lyophilisates into the hamster cheek pouch for five days.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.
