Lenoxin

Lenoxin Liquidum enthält den Wirkstoff Digoxin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Herzglykoside (aus Digitalis lanata).

Digoxin wirkt, indem es unregelmäßigen Herzschlag auf einen normalen Rhythmus korrigiert und die Kraft des Herzschlags stärkt, weswegen es bei Herzinsuffizienz wirksam ist.

Lenoxin Liquidum ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Herzinsuffizienz und Herzrhythmusst?rungen.

Eine Herzrhythmusst?rung ist eine Unregelm??igkeit des Herzschlags, bei der das Herz einen Herzschlag aussetzt, unregelm??ig oder mit einer falschen Geschwindigkeit schl?gt.

Wenden Sie Lenoxin Liquidum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lenoxin Liquidum soll unverdünnt eingenommen werden. Der Packung ist eine Dosierpipette beigefügt. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antazida sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Digoxin Einnahme erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-) geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirk-Dosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 bis 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungs-Dosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 bis 25 % bestimmt wird und bei 0,2 bis 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentration ist zu empfehlen.

- Einleitung einer Therapie durch langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: 1-mal täglich 4 bis 8 ml Lenoxin Liquidum (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Digoxin/Tag)

- mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage: 1-mal täglich 5 bis 10 ml Lenoxin Liquidum (entsprechend 0,25 bis 0,50 mg Digoxin/Tag)

- Erhaltungs-Dosis: Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion: 1-mal täglich 4 bis 8 ml Lenoxin Liquidum (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Digoxin/Tag)

Lenoxin Liquidum kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

- Kreatinin-Clearance über 100 ml/min: normale Erhaltungs-Dosis,

bis 50 bis 100 ml/min: ½ normale Erhaltungs-Dosis,

bis 20 bis 50 ml/min: ½ bis 1/3 normale Erhaltungs-Dosis,

- unter 20 ml/min: 1/3 normale Erhaltungs-Dosis.

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:

Dosierung bei Kindern: Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden. Die zur Schnellsättigung notwendige Dosis ist innerhalb von 24 Stunden in 3 Einzeldosen im Verhältnis ½ :¼:¼ zu geben. Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Digoxindosen stark schwanken können, sind besonders hier Digoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen. Die angestrebten Plasmaspiegel bei Kindern liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin. Dosierungsempfehlungen für die orale Gabe von Digoxin bei Kindern:

Frühgeborene: Schnellsättigungs-Dosis beträgt 30 µg/kg KG, und Erhaltungs-Dosis 5 bis 10 µg/kg KG

Neugeborene: Schnellsättigungs-Dosis beträgt 40 µg/kg KG, und Erhaltungs-Dosis 10 µg/kg KG

1 bis 12 Monate: Schnellsättigungs-Dosis beträgt 40 bis 50 µg/kg KG, und Erhaltungs-Dosis 10 bis 15 µg/kg KG

1 bis 3 Jahre: Schnellsättigungs-Dosis beträgt 40 µg/kg KG, und Erhaltungs-Dosis 10 µg/kg KG

4 bis 12 Jahre: Schnellsättigungs-Dosis beträgt 25 bis 30 µg/kg KG, und Erhaltungs-Dosis 5 bis 10 µg/kg KG

Wenn Sie mehr Digoxin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung Die hauptsächlichen Symptome einer Digoxin-Vergiftung sind Herzrhythmusstörungen und gastrointestinale Störungen, die vor den Herzrhythmusstörungen auftreten können. Gastrointestinale Symptome schließen Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen ein. Zu weiteren Symptomen von Digoxin-Toxizität (Lenoxin) zählen Schwindelgefühl, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein und verschiedene Störungen des Zentralnervensystems, darunter Sehstörungen (mehr gelb-grün als gewöhnlich). Die neurologischen und visuellen Symptome können fortbestehen, auch nachdem andere Anzeichen der Toxizität abgeklungen sind. Bei chronischer Toxizität können hauptsächlich nicht mit dem Herzen in Verbindung stehende Symptome wie Schwäche und allgemeines Unwohlsein auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lenoxin Liquidum muss umgehend der Arzt informiert werden.

Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Nehmen Sie Lenoxin Liquidum nicht ein bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden,

- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern),

- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie),

- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche,

- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie),

- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie),

- Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie),

- Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxie),

- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion),

- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma),

- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe Abschnitt Bei Einnahme von Lenoxin Liquidum mit anderen Arzneimitteln).

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungsund/oder -leitungsstörungen. In einigen Fällen (sinotriale Funktionsstörungen, d.h. Sinusknoten-Syndrom) kann Lenoxin Liquidum Ihren Herzschlag verlangsamen. Manchmal kann das Müdigkeit, Schwäche und Schwindelgefühl verursachen, und wenn er sehr langsam ist, können Sie in Ohnmacht fallen.

- Digoxintoxizität kann zu verschiedenen Formen von Herzrhythmusstörungen führen, von denen einige den Rhythmusstörungen ähneln, für die Ihnen das Medikament verschrieben wurde.

- Wenn Sie eine atrioventrikuläre Blockierung haben (wenn die Kommunikation zwischen Vorhöfen und den Herzkammern gestört ist) und Sie Lenoxin Liquidum einnehmen, kann der Block schnell stärker werden. Wenn Sie eine atrioventrikuläre Blockierung haben und Sie Lenoxin Liquidum einnehmen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten: Ohnmacht, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Schwindelanfälle oder Benommenheit, Ermüdung (Müdigkeit), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen oder Verwirrtheit.

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können,

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist,

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungs-Dosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein),

- bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Lenoxin Liquidum oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Lenoxin Liquidum-Dosen erforderlich sein,

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Lenoxin Liquidum soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen,

- bei einer geringen Störung der elektrischen Reizleitung vom Herzvorhof auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades),

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen),

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankungen, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht,

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein,

- Einnahme von Diuretika (Medikamente zur Förderung der Urinproduktion und zur Reduktion der Wassermenge im Körper) mit oder ohne ACE-Hemmer (vorrangig zur Behandlung von Bluthochdruck verabreicht). Wenn sie Diuretika mit oder ohne ACE-Hemmer einnehmen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lenoxin Liquidum nicht, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika kann der Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede in der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden. Bei Herzinsuffizienz, die mit einer Amyloidose des Herzens assoziiert ist, kann vom Arzt eine alternative Behandlung verschrieben werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AVBlock, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serumkalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die DigoxinSerumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei fortschreitendem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz.

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkalium-Konzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.

Wenn Sie Lenoxin Liquidum einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen verordnen, um Ihre Serum-Elektrolyte und Nierenfunktion zu prüfen.

Bei Patienten, denen Digoxin verabreicht wird, sind die Serum-Elektrolyte und Nierenfunktionen regelmäßig zu prüfen (Serum-Kreatininspiegel); die Häufigkeit dieser Prüfungen wird in Abhängigkeit vom klinischen Zustand festgelegt.

Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt. Wenn bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt wird, sagen Sie der Person, die den Test vornimmt, dass Sie Lenoxin Liquidum einnehmen, denn das kann die Bedeutung der Resultate beeinflussen.

Lenoxin Liquidum enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Saccharose, Ethanol und Natrium.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckersorten leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

1 ml Lenoxin Liquidum enthält 0,3 g Saccharose (Zucker), was etwa 0,025 Broteinheiten entspricht. Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten, müssen Sie dies beachten.

Häufige und langfristige Einnahme von Lenoxin Liquidum kann die Zähne beschädigen (Karies).

Dieses Medikament enthält 10 vol.% Alkohol. In Anbetracht der Dosierungsanweisungen werden bei jeder Einnahme bis zu 0,9 g Ethanol konsumiert (bis zu 10 ml Lenoxin Liquidum). Es besteht ein Gesundheitsrisiko für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholiker, Epileptiker, Patienten mit Erkrankungen oder Schädigungen des Gehirns sowie schwangere Frauen und Kinder. Die Wirkung anderer Medikamente kann erhöht oder verringert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol. Die Anwendung der Arznei ist bei Hypersensibilität für diese Substanz abzubrechen.

Methyl-Parahydroxybenzoat (E218): Der Gehalt an Methyl(-4 hydroxybenzoat) kann bei Einnahme dieses Medikaments Urtikaria (Nesselsucht) hervorrufen. Verspätete Reaktionen wie Kontaktdermatitis sind ebenfalls möglich.

Sofortige Reaktionen mit Urtikaria und Bronchialspasmen (Bronchialkrämpfen) sind selten.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahren: Dieses Arzneimittel enthält 0,0551 mmol Natrium pro 1 ml Lösung zum Einnehmen. Die Natriummenge variiert in Abhängigkeit von der Dosis. Zu beachten für Patienten auf einer natriumkontrollierten Diät.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es sind keine Informationen über den Effekt von Lenoxin Liquidum auf die Fruchtbarkeit bekannt.

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Fötus ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt.

Digoxin, das der Mutter verabreicht wurde, hat sich bei der Behandlung von unnormal hoher Herzfrequenz und kongestiver Herzinsuffizienz beim Fötus als wirksam erwiesen. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Fötus über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, sodass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Da Patienten, die Lenoxin Liquidum einnahmen, von zentralnervösen und visuellen Beeinträchtigungen berichteten, sollten Patienten bei der Teilnahme am Verkehr, beim Bedienen von Maschinen und bei gefährlichen Handlungen vorsichtig sein.

Lenoxin Liquidum kann mit den meisten Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Einnahme mit Lebensmitteln mit hohem Fasergehalt (bekannt als ?Ballaststoffe?) vermeiden , denn die vom Körper aufgenommene Lenoxin Liquidum kann dadurch reduziert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Lenoxin Liquidum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Wenn Sie mehr Digoxin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung Die hauptsächlichen Symptome einer Digoxin-Vergiftung sind Herzrhythmusstörungen und gastrointestinale Störungen, die vor den Herzrhythmusstörungen auftreten können. Gastrointestinale Symptome schließen Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen ein. Zu weiteren Symptomen von Digoxin-Toxizität (Lenoxin) zählen Schwindelgefühl, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein und verschiedene Störungen des Zentralnervensystems, darunter Sehstörungen (mehr gelb-grün als gewöhnlich). Die neurologischen und visuellen Symptome können fortbestehen, auch nachdem andere Anzeichen der Toxizität abgeklungen sind. Bei chronischer Toxizität können hauptsächlich nicht mit dem Herzen in Verbindung stehende Symptome wie Schwäche und allgemeines Unwohlsein auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lenoxin Liquidum muss umgehend der Arzt informiert werden.