Kirin

Kirin Sterile Powder ist bei der Behandlung von akuter Gonorrheal-Urethritis und Proktitis bei Männern und akuter Gonorrheal-Zervizitis und Proktitis bei Frauen aufgrund anfälliger Stämme von angezeigt Neisseria gonorrhoeae. Männer und Frauen mit bekannter kürzlich aufgetretener Exposition gegenüber Gonorrhoe sollten als solche behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Gonorrhoe haben.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Kirin Sterile Powder und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Kirin Sterile Powder nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Herstellung des Arzneimittels zur intramuskulären Injektion

Kirin Steriles Pulver, 2 Gramm: Rekonstituieren mit 3,2 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP .

Schütteln Sie die Durchstechflaschen unmittelbar nach Zugabe von sterilem Wasser zur Injektion, USP und vor dem Entnehmen der Dosis kräftig. Es wird empfohlen, Einwegspritzen und Nadeln zu verwenden. Eine 20-Gaugc-Nadel wird empfohlen.

Dosierung

Intramuskuläre Injektionen sollten tief in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels erfolgen.

Erwachsene (Männer und Frauen)

Injizieren Sie 5 ml intramuskulär für eine 2-Gramm-Dosis. Dies ist auch die empfohlene Dosis für Patienten, die nach Versagen einer früheren Antibiotikatherapie behandelt werden.

In geografischen Gebieten, in denen bekanntermaßen eine Antibiotikaresistenz vorherrscht, wird eine Erstbehandlung mit intramuskulär 4 Gramm (10 ml) bevorzugt. Die 10-ml-Injektion kann auf zwei Gesäßinjektionsstellen aufgeteilt werden.

Lagerbedingungen

Lagern Sie nicht konstituiertes Produkt bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C. Lagern Sie die vorbereitete Suspension bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) und verwenden Sie sie innerhalb von 24 Stunden.

Die Verwendung von Kirin Sterile Powder ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit festgestellt wurde.

WARNHINWEISE

Spectinomycinhydrochlorid ist bei der Behandlung von Syphilis nicht wirksam. Antibiotika, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe eingesetzt werden, können die Symptome der Inkubation von Syphilis maskieren oder verzögern. Da die Behandlung von Syphilis eine längere Therapie mit einem wirksamen Antibiotikum erfordert, sollten Patienten, die wegen Gonorrhoe behandelt werden, klinisch genau beobachtet werden. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen. Patienten, die mit Spectinomycinhydrochlorid behandelt wurden, sollten nach drei Monaten einen serologischen Folgetest auf Syphilis durchführen lassen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei atopischen Personen beachtet werden.

Die klinische Wirksamkeit von Kirin Sterile Powder sollte überwacht werden, um Hinweise auf Resistenzentwicklung durch zu erkennen Neisseria gonorrhoeae.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von sterilem Kirinpulver in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Genotoxizität von Spectinomycinhydrochlorid wurde in sechs Testsystemen bewertet, darunter zwei Ames-Tests, zwei Mikronukleus-Tests an Mäusen, eine außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Hepatozyten der Ratte und ein Chromosomenaberrationstest in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters. In diesen Tests wurde nicht gezeigt, dass Spectinomycin mutagen oder genotoxisch ist.

Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Reproduktionsleistung beobachtet, wenn Spectinomycin Ratten in Dosierungen von bis zu 300 mg / kg subkutan verabreicht wurde (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Eine Drei-Generationen-Reproduktionsstudie an Ratten, denen Spectinomycinhydrochlorid oral in Dosierungen von bis zu 400 mg / kg verabreicht wurde (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²) keine Hinweise auf eine arzneimittelinduzierte Toxizität während der Wachstums-, Schwangerschafts- oder Laktationsperioden einer elterlichen Generation lieferten. Die Schwangerschaftsraten der Gruppen mit 400 mg / kg / Tag waren durchweg niedriger als die der Kontrollgruppen. Eine histopathologische Untersuchung der Hoden und Eierstöcke der Tiere der dritten Generation war normal.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B

Spectinomycin war nicht teratogen oder embryozid, wenn es Ratten oral oder subkutan in Dosen von 300 mg / kg / Tag verabreicht wurde (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, wenn Mäusen oder Ratten in Dosierungen von 400 bzw. 1600 mg / kg / Tag intraperitoneal verabreicht wurde. Spectinomycin wurde trächtigen Kaninchen in Dosierungen von bis zu 300 mg / kg / Tag intramuskulär oder subkutan verabreicht (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Die Embryonal- und Fetalentwicklung wurde von der Behandlung nicht beeinflusst. Da es bei schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien zu Spectinomycin gibt und Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschlichen Reaktionen vorhersagen, sollte Spectinomycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Spectinomycin verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen. (Sehen WARNHINWEISE.)

Die folgenden Reaktionen wurden während der klinischen Einzeldosisstudien beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Schwindel, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber und Schlaflosigkeit.

Während subchronischer Verträglichkeitsstudien mit mehreren Dosen bei normalen menschlichen Probanden wurde Folgendes festgestellt: eine Abnahme der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Kreatinin-Clearance; Erhöhung der alkalischen Phosphatase, BUN und SGPT. In Einzel- und Mehrfachdosisstudien an normalen Probanden wurde eine Verringerung des Urinausstoßes festgestellt. Umfangreiche Nierenfunktionsstudien zeigten keine konsistenten Veränderungen, die auf Nierentoxizität hinweisen.

Einige Fälle von Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet. Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollten die üblichen Mittel (Epinephrin, Kortikosteroide und / oder Antihistaminika) für den Notfall verfügbar sein. Bei schwerer Anaphylaxie können auch Atemwegsunterstützung und Sauerstoff erforderlich sein.

Informationen zur Überdosierung beim Menschen sind nicht verfügbar. Es wurde berichtet, dass Hämodialyse bei der Entfernung von hilft intravenös verabreicht Spectinomycin aus dem Körper.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Pharmakokinetik von Spectinomycin bei Freiwilligen mit Niereninsuffizienz, Chemotherapie 27: 95 & ndash; 98 (1981).