Trobicin

TROBICIN Steriles Pulver ist erhältlich als:

TROBICIN Steriles Pulver, 2-Gramm-Durchstechflasche NDC 0069-8558-22. Bei Rekonstitution Mit 3,2 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, ergibt jede Durchstechflasche eine ausreichende Entzugsmenge von 5 ml einer Suspension mit 400 mg Spectinomycin pro ml (als Hydrochlorid). Fünf ml liefern 2 Gramm Spectinomycin. Für intramuskuläre nur verwenden.

TROBICIN-Verdaulichkeitspulver - 100 mg. Siehe Paketeinlage für im vitro Testverfahren.

Vertrieb durch: Pharmacia & Upjohn Co. Abteilung von Pfizer Inc NY, NY, 10017. Überarbeitet: August 2012

TROBICIN Steriles Pulver ist bei der Behandlung der akuten Gonorrhoen-Urethritis angezeigt und Proktitis bei der männlichen und akuten Gonorrheal-Zervizitis und Proktitis bei der weiblich, wenn aufgrund anfälliger Stämme von Neisseria gonorrhoeae. Männer und Frauen mit bekannter kürzlich aufgetretener Exposition gegenüber Gonorrhoe sollten als solche behandelt werden bekannt für Gonorrhoe.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von TROBICIN Sterile Powder und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte TROBICIN Sterile Powder nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Herstellung des Arzneimittels zur intramuskulären Injektion

TROBICIN Steriles Pulver, 2 Gramm: Rekonstituieren mit 3,2 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP .

Schütteln Sie die Durchstechflaschen sofort nach Zugabe von sterilem Wasser zur Injektion kräftig USP und vor dem Absetzen der Dosis. Es wird empfohlen, Spritzen wegzuschieben und Nadeln verwendet werden. Eine 20-Gaugc-Nadel wird empfohlen.

Dosierung

Intramuskuläre Injektionen sollten tief in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels erfolgen.

Erwachsene (Männer und Frauen)

Injizieren Sie 5 ml intramuskulär für eine 2-Gramm-Dosis. Dies ist auch die empfohlene Dosis für Patienten, die nach Versagen von behandelt werden vorherige Antibiotikatherapie.

In geografischen Gebieten, in denen bekanntermaßen eine Antibiotikaresistenz vorherrscht, wird eine Erstbehandlung mit intramuskulär 4 Gramm (10 ml) bevorzugt. Die 10-ml-Injektion kann auf zwei Gesäßinjektionsstellen aufgeteilt werden.

Lagerbedingungen

Lagern Sie nicht rekonstituiertes Produkt bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). Bewahren Sie die vorbereitete Suspension bei kontrollierter Kontrolle auf Raumtemperatur 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) und innerhalb von 24 ° F verwenden Stunden.

Die Verwendung von sterilem TROBICIN-Pulver ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit festgestellt wurde.

WARNHINWEISE

Spectinomycinhydrochlorid ist bei der Behandlung von Syphilis nicht wirksam. Antibiotika, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe eingesetzt werden, können die Symptome der Inkubation von Syphilis maskieren oder verzögern. Da die Behandlung von Syphilis eine längere Therapie mit einem wirksamen Antibiotikum erfordert, sollten Patienten, die wegen Gonorrhoe behandelt werden, klinisch genau beobachtet werden. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen Test auf Syphilis durchführen lassen. Patienten, die mit Spectinomycinhydrochlorid behandelt wurden, sollten nach drei Monaten einen serologischen Folgetest auf Syphilis durchführen lassen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei atopischen Personen beachtet werden.

Die klinische Wirksamkeit von sterilem TROBICIN-Pulver sollte überwacht werden Hinweise auf Resistenzentwicklung durch erkennen Neisseria gonorrhoeae.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von sterilem TROBICIN-Pulver in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Genotoxizität von Spectinomycinhydrochlorid wurde in sechs Testsystemen bewertet, darunter zwei Ames-Tests, zwei Mikronukleus-Tests an Mäusen, eine außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Hepatozyten der Ratte und ein Chromosomenaberrationstest in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters. In diesen Tests wurde nicht gezeigt, dass Spectinomycin mutagen oder genotoxisch ist.

Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Reproduktionsleistung beobachtet wenn Spectinomycin Ratten in Dosisstufen subkutan verabreicht wurde bis 300 mg / kg (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Eine Drei-Generationen-Reproduktionsstudie an Ratten, denen Spectinomycinhydrochlorid verabreicht wurde oral bei Dosierungen von bis zu 400 mg / kg (entspricht dem empfohlenen Maximum menschliche Dosis basierend auf mg / m²) lieferte keine Hinweise auf eine arzneimittelinduzierte Toxizität während der Wachstums-, Schwangerschafts- oder Stillzeit jeder elterlichen Generation. Schwangerschaft Die Raten der 400 mg / kg / Tag-Gruppen waren durchweg niedriger als die der Kontrollgruppen. Eine histopathologische Untersuchung der Hoden und Eierstöcke von Die Tiere der dritten Generation waren normal.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B

Spectinomycin war weder oral noch subkutan teratogen noch embryozid an Ratten in Dosen von 300 mg / kg / Tag verabreicht (entspricht den empfohlenen maximale menschliche Dosis basierend auf mg / m²). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet wenn Spectinomycin Mäusen oder Ratten in Dosis intraperitoneal verabreicht wurde Werte von 400 bzw. 1600 mg / kg / Tag. Spectinomycin wurde verabreicht intramuskulär oder subkutan zu trächtigen Kaninchen in Dosierungen von bis zu 300 mg / kg / Tag (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Die Embryonal- und Fetalentwicklung wurde von der Behandlung nicht beeinflusst. Da gibt es Keine kontrollierten Studien zu Spectinomycin bei schwangeren Frauen und wegen Tieres Reproduktionsstudien sagen nicht immer menschliche Reaktionen voraus, Spectinomycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Spectinomycin verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen. (Sehen WARNHINWEISE.)

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Reaktionen wurden während der klinischen Einzeldosisstudien beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Schwindel, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber und Schlaflosigkeit.

Während subchronischer Verträglichkeitsstudien mit mehreren Dosen bei normalen menschlichen Probanden wurde Folgendes festgestellt: eine Abnahme der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Kreatinin-Clearance; Erhöhung der alkalischen Phosphatase, BUN und SGPT. In Einzel- und Mehrfachdosisstudien an normalen Probanden wurde eine Verringerung des Urinausstoßes festgestellt. Umfangreiche Nierenfunktionsstudien zeigten keine konsistenten Veränderungen, die auf Nierentoxizität hinweisen.

Einige Fälle von Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet. Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollten die üblichen Mittel (Epinephrin, Kortikosteroide und / oder Antihistaminika) für den Notfall verfügbar sein. Bei schwerer Anaphylaxie können auch Atemwegsunterstützung und Sauerstoff erforderlich sein.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B

Spectinomycin war weder oral noch subkutan teratogen noch embryozid an Ratten in Dosen von 300 mg / kg / Tag verabreicht (entspricht den empfohlenen maximale menschliche Dosis basierend auf mg / m²). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet wenn Spectinomycin Mäusen oder Ratten in Dosis intraperitoneal verabreicht wurde Werte von 400 bzw. 1600 mg / kg / Tag. Spectinomycin wurde verabreicht intramuskulär oder subkutan zu trächtigen Kaninchen in Dosierungen von bis zu 300 mg / kg / Tag (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²). Die Embryonal- und Fetalentwicklung wurde von der Behandlung nicht beeinflusst. Da gibt es Keine kontrollierten Studien zu Spectinomycin bei schwangeren Frauen und wegen Tieres Reproduktionsstudien sagen nicht immer menschliche Reaktionen voraus, Spectinomycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Die folgenden Reaktionen wurden während der klinischen Einzeldosisstudien beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Schwindel, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber und Schlaflosigkeit.

Während subchronischer Verträglichkeitsstudien mit mehreren Dosen bei normalen menschlichen Probanden wurde Folgendes festgestellt: eine Abnahme der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Kreatinin-Clearance; Erhöhung der alkalischen Phosphatase, BUN und SGPT. In Einzel- und Mehrfachdosisstudien an normalen Probanden wurde eine Verringerung des Urinausstoßes festgestellt. Umfangreiche Nierenfunktionsstudien zeigten keine konsistenten Veränderungen, die auf Nierentoxizität hinweisen.

Einige Fälle von Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet. Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollten die üblichen Mittel (Epinephrin, Kortikosteroide und / oder Antihistaminika) für den Notfall verfügbar sein. Bei schwerer Anaphylaxie können auch Atemwegsunterstützung und Sauerstoff erforderlich sein.

Informationen zur Überdosierung beim Menschen sind nicht verfügbar. Hämodialyse war gemeldet, um bei der Entfernung von zu helfen intravenös verabreicht Spectinomycin vom Körper.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Pharmakokinetik von Spectinomycin bei Freiwilligen mit Niereninsuffizienz Chemotherapie 27: 95 & ndash; 98 (1981).