Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Trobicin Steriles Pulver ist indiziert bei der Behandlung von akuter Gonorrhoe-urethritis und Proktitis bei Männern und akuter Gonorrhoe-Zervizitis und Proktitis bei Frauen aufgrund anfälliger Stämme von Neisseria gonorrhoeae. Männer und Frauen mit bekannter kürzlicher Exposition gegenüber Gonorrhoe sollten als solche behandelt werden, von denen bekannt ist, dass Sie Gonorrhoe haben.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Sterilem Trobicinpulver und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Steriles Trobicinpulver nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Vorbereitung des Arzneimittels für die Intramuskuläre Injektion
Steriles trobicinpulver, 2 Gramm: mit 3,2 mL Sterilem Wasser zur Injektion rekonstituieren, USP.
Schütteln Sie die Durchstechflaschen sofort nach Zugabe von Sterilem Wasser zur Injektion, USP und vor dem abziehen der Dosis kräftig. Es wird empfohlen, Einwegspritzen und Nadeln zu verwenden. eine 20-gaugc Nadel wird empfohlen.
Dosierung
Intramuskuläre Injektionen sollten tief in den oberen äußeren Quadranten des gesäßmuskels erfolgen.
Erwachsene (Männer und Frauen)
Injizieren Sie 5 mL intramuskulär für eine 2-Gramm-Dosis. Dies ist auch die empfohlene Dosis für Patienten, die nach Versagen einer früheren Antibiotikatherapie behandelt werden.
In geografischen Gebieten, in denen bekanntermaßen Antibiotikaresistenzen vorherrschen, ist eine anfängliche Behandlung mit 4 Gramm (10 mL) intramuskulär bevorzugt. Die 10-mL-Injektion kann zwischen zwei glutealen Injektionsstellen aufgeteilt werden.
Lagerbedingungen
Lagern Sie das nicht rekonstituierte Produkt bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F). Vorbereitete suspension bei kontrollierter Raumtemperatur 20 aufbewahren° bis 25°C (68° bis 77°F) und innerhalb von 24 Stunden.
die Verwendung von Sterilem Trobicinpulver ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor überempfindlich darauf waren.
WARNHINWEISE
Spectinomycinhydrochlorid ist bei der Behandlung von syphilis nicht wirksam. Antibiotika, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe eingesetzt werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Da die Behandlung der syphilis eine längere Therapie mit einem wirksamen Antibiotikum erfordert, sollten Patienten, die wegen Gonorrhoe behandelt werden, klinisch genau beobachtet werden. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben. Patienten, die mit Spectinomycinhydrochlorid behandelt werden, sollten nach drei Monaten einen serologischen folgetest auf syphilis durchführen lassen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei atopischen Personen beachtet werden.
Die klinische Wirksamkeit von Sterilem Trobicinpulver sollte überwacht werden, um Anzeichen einer Resistenzentwicklung durch Neisseria gonorrhoeae nachzuweisen.
Die Verschreibung von Sterilem Trobicinpulver in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die genotoxizität von spectinomycinhydrochlorid wurde in sechs Testsystemen untersucht, darunter zwei Ames-tests, zwei mikronukleustests an Mäusen, eine außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Hepatozyten von Ratten und ein chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamster-eierstockzellen. Spectinomycin zeigte sich in diesen tests nicht mutagenisch oder genotoxisch.
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder die Allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet, wenn spectinomycin Ratten subkutan in Dosierungen von bis zu 300 mg/kg verabreicht wurde (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf der Grundlage von mg / m2). Eine reproduktionsstudie mit drei Generationen an Ratten, die spectinomycinhydrochlorid oral in Dosierungen von bis zu 400 mg/kg verabreichten( entsprechend der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf der Grundlage von mg / m2), ergab keine Hinweise auf arzneimittelinduzierte Toxizität während der Wachstums -, Schwangerschafts-oder Stillzeit jeder elterlichen generation. Die Schwangerschaftsraten der 400 mg / kg / Tag-Gruppen waren durchweg niedriger als die der Kontrollgruppen. Eine histopathologische Untersuchung der Hoden und Eierstöcke der Tiere der Dritten generation war normal.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
Spectinomycin war nicht teratogen oder embryozid, wenn es Ratten oral oder subkutan in Dosen von 300 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m2). Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, wenn spectinomycin Mäusen oder Ratten intraperitoneal in Dosierungen von 400 bzw.. Spectinomycin wurde schwangeren Kaninchen intramuskulär oder subkutan in Dosierungen von bis zu 300 mg/kg/Tag verabreicht (entspricht der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m2). Die embryonale und fetale Entwicklung waren von der Behandlung nicht betroffen. Da es bei schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien zu spectinomycin gibt und tiervermehrungsstudien nicht immer die menschlichen Reaktionen Vorhersagen, sollte spectinomycin nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn spectinomycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen. (Siehe WARNUNGEN.)
Die folgenden Reaktionen wurden während der klinischen Einzeldosis-Studien beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Schwindel, übelkeit, Schüttelfrost, Fieber und Schlaflosigkeit.
Während subchronischer toleranzstudien mit mehreren Dosen bei normalen menschlichen Freiwilligen wurde Folgendes festgestellt: Abnahme der Hämoglobin -, Hämatokrit-und Kreatinin-clearance; Erhöhung der alkalischen phosphatase, des BUN und der SGPT. In Einzel-und mehrfachdosisstudien an normalen Freiwilligen wurde eine Verringerung der Urinproduktion festgestellt. Umfangreiche nierenfunktionsstudien zeigten keine konsistenten Veränderungen, die auf eine nierentoxizität hindeuten.
Einige Fälle von Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet. Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, sollten die üblichen Mittel (Adrenalin, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika) für den Notfall verfügbar sein. Bei schwerer Anaphylaxie können auch atemwegsunterstützung und Sauerstoff erforderlich sein.
Informationen zur überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. Es wurde berichtet, dass die Hämodialyse die Entfernung von intravenös verabreichtem spectinomycin aus dem Körper unterstützt.
Kusumi R, Metzler C, Pass, R; Pharmakokinetik von Spectinomycin bei Probanden mit Niereninsuffizienz, Chemotherapie 27:95-98 (1981).