Kalymin N

Myasthenia gravis, paralytischer Ileus und postoperative Harnverhaltung.

Posologie

Myasthenia gravis

Erwachsene

Dosen von 30 bis 120 mg werden in Abständen den ganzen Tag über verabreicht, wenn maximale Festigkeit erforderlich ist (z. B. beim Aufstehen und vor den Mahlzeiten). Die übliche Wirkdauer einer Dosis beträgt 3 bis 4 Stunden am Tag, aber eine längere Wirkung (6 Stunden) wird häufig mit einer Dosis erzielt, die beim Ausscheiden ins Bett eingenommen wird.

Die tägliche Gesamtdosis liegt normalerweise im Bereich von 5 bis 20 Tabletten, aber bei einigen Patienten sind möglicherweise höhere Dosen erforderlich.

Pädiatrische Bevölkerung

Kinder unter 6 Jahren sollten eine Anfangsdosis von einer halben Tablette (30 mg) Kalymin N erhalten. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren sollten eine Tablette (60 mg) erhalten. Die Dosierung sollte schrittweise in Schritten von 15 bis 30 mg täglich erhöht werden, bis eine maximale Verbesserung erreicht ist. Der tägliche Gesamtbedarf liegt normalerweise im Bereich von 30 bis 360 mg.

Andere Indikationen (paralytischer Ileus, postoperative Harnverhaltung)

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten (60 - 240 mg) pro Tag.

Pädiatrische Bevölkerung

Die übliche Dosis beträgt 15 - 60 mg pro Tag.

Die Häufigkeit dieser Dosen kann je nach den Bedürfnissen des Patienten variiert werden.

Spezielle Populationen

Ältere

Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Kalymin N bei älteren Patienten.

Nierenfunktionsstörung

Kalymin N wird hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden, daher können bei Patienten mit Nierenerkrankungen niedrigere Dosen erforderlich sein, und die Behandlung sollte auf der Titration der Medikamentendosis basieren, um die Wirkung zu erzielen.

Leberfunktionsstörung

Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Kalymin N bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Art der Verabreichung

Zur oralen Anwendung

Kalymin N ist bei Patienten mit: kontraindiziert

-

- Mechanische Magen-Darm- oder Harnverstopfung

Bei der Verabreichung von Kalymin N an Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) ist äußerste Vorsicht geboten.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit:

- Arrhythmien wie Bradykardie und AV-Block (ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für Rhythmien als junge Erwachsene)

- Jüngste Koronarverschlüsse

- Hypotonie

- Vagotonie

- Magengeschwür

- Epilepsie oder Parkinson

- Hyperthyreose

Wenn relativ große Dosen von Kalymin N von myasthenischen Patienten eingenommen werden, kann es erforderlich sein, Atropin oder andere Anticholinergika zu verabreichen, um den muskarinischen Wirkungen entgegenzuwirken. Es ist zu beachten, dass die durch diese Medikamente verursachte langsamere Magen-Darm-Motilität die Absorption von Kalymin N beeinflussen kann

Bei allen Patienten muss die Möglichkeit einer "cholinergen Krise" aufgrund einer Überdosierung von Kalymin N und deren Unterscheidung von der "myasthenischen Krise" aufgrund der erhöhten Schwere der Krankheit berücksichtigt werden. Beide Arten von Krisen manifestieren sich in einer erhöhten Muskelschwäche. Während eine myasthenische Krise eine intensivere Behandlung mit Anticholinesterase erfordern kann, erfordert die cholinerge Krise den sofortigen Abbruch dieser Behandlung und die Einführung geeigneter unterstützender Maßnahmen, einschließlich Atemhilfe.

Der Bedarf an Kalymin N ist normalerweise nach der Thymektomie oder bei zusätzlicher Therapie (Steroide, Immunsuppressiva) deutlich verringert.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aufgrund von Miosis- und Unterbringungsstörungen, die durch Pyridostigminbromid oder eine unzureichende Behandlung von Myasthenia gravis verursacht werden, kann Kalymin N die Sehschärfe und folglich die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen beeinträchtigen.

Wie bei allen cholinergen Produkten kann Kalymin N unerwünschte funktionelle Auswirkungen haben

das autonome Nervensystem. Muskarinähnliche Nebenwirkungen können wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, erhöhte peristaltische und erhöhte Bronchialsekretion, Speichelfluss, Bradykardie und Miosis auftreten.

Die primären Nikotineffekte sind Muskelkrämpfe, Faszikulation und Muskelschwäche.

Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen werden gemäß der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) Sehr selten (<1 / 10.000) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Miosis, erhöhte Tränenfluss, Unterbringungsstörungen

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Tachykardie, AV-Block) sowie Synkope und Hypotonie

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Bronchialsekretion kombiniert mit Bronchokonstriktion

Gastrointestinale Störungen

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, gastrointestinale Hypermotilität, Speichelhypersekretion

Haut- und Unterhautstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag (verschwindet normalerweise kurz nach Beendigung der Medikamente. Arzneimittel, die Bromid enthalten, sollten nicht mehr angewendet werden.) Hyperhydrose

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Muskelschwäche, Faszination, Zittern und Muskelkrämpfe oder Muskelhypotonie

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Harndrang

Da diese Symptome ein Hinweis auf eine cholinerge Krise sein können, sollte der Arzt unverzüglich benachrichtigt werden, um die Diagnose zu klären

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Eine Überdosierung kann zu einer „cholinergen Krise“ führen, die durch schwere muskarinische und nikotinische Symptome einer ausgeprägten Muskelschwäche gekennzeichnet ist. Herz-Kreislauf- und Atemversagen können auftreten.

Anzeichen einer Überdosierung aufgrund muskarinischer Wirkungen können Bauchkrämpfe, erhöhte Peristaltik, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Bronchialsekrete, Speichelfluss, Hyperhydrose und Miosis sein. Nikotineffekte bestehen aus Muskelkrämpfen, Faszikulationen und allgemeiner Schwäche bis zur Lähmung.

Hypotonie bis zum Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Bradyarrhythmie bis zum Herzstillstand kann ebenfalls auftreten.

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem können Unruhe, Verwirrung, Sprachstörungen, Nervosität, Reizung und visuelle Halluzinationen umfassen.

Künstliche Belüftung sollte eingeleitet werden, wenn die Atmung stark beeinträchtigt ist.

Atropinsulfat 1 bis 2 mg intravenös ist ein Gegenmittel gegen die muskarinischen Wirkungen. Die Dosen können bei Bedarf alle 5 bis 30 Minuten wiederholt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Parasympathomimetika, Anticholinesterasen, Pyridostigmin, ATC-Code: N07AA02

Kalymin N ist ein Antagonist der Cholinesterase, dem Enzym, das normalerweise Acetylcholin zerstört. Die Wirkung von Kalymin N kann daher kurz als Potenzierung von natürlich vorkommendem Acetylcholin beschrieben werden. Kalymin N wirkt länger als Prostigmin (Neostigmin), obwohl es etwas langsamer wirkt (im Allgemeinen 30 - 60 Minuten). Da es eine schwächere "muskarinische" Wirkung hat als Prostigmin, wird es normalerweise von myasthenischen Patienten, bei denen die längere Wirkung ebenfalls von Vorteil ist, viel besser toleriert.

Orales Pyridostigminbromid wird schlecht resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 bis 2 Stunden auf und werden von der Niere weitgehend unverändert mit einer Halbwertszeit von 3 bis 4 Stunden eliminiert.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.