Insulina Levemir

Eine Einheit (u) von Insulina Levemir rDNA (produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae) 100 u enthält salzfreie wasserfreie Insulina Levemir 0,142 mg. Eine Einheit von Insulina Levemir entspricht 1 iu Humaninsulin. Insulina Levemir enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Mannit, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionen.

Insulina Levemir ist eine klare, farblose neutrale Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift.

Subkutan

Diabetes mellitus

Erwachsener: Bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-DM, die mit oralen Antidiabetika nicht gut kontrolliert werden: Anfangsdosis von 0,1 bis 0,2 Einheiten / kg einmal täglich abends oder 10 Einheiten, die ein- oder zweimal täglich verabreicht werden, wobei die nachfolgende Dosierung auf der Grundlage der Blutzuckerkontrolle angepasst wird . Nur bei Patienten mit Basalinsulin: Insulina Levemir kann das derzeit verwendete Basalinsulin einheitsmäßig ersetzen. Passen Sie die Dosis an, um glykämische Ziele zu erreichen. Inj kann einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich morgens und die zweite Dosis nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der Morgendosis verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörung: Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung: Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Insulina Levemir ist eine langwirksame Art von Insulin. Insulin ist eines von vielen Hormonen, die dem Körper helfen, die Nahrung, die wir essen, in Energie umzuwandeln. Dies geschieht unter Verwendung der Glukose (Zucker) im Blut als schnelle Energie. Insulin hilft uns auch dabei, Energie zu speichern, die wir später nutzen können. Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerdiabetes) leiden, kann Ihr Körper nicht genug Insulin produzieren oder verwendet Insulin nicht richtig. Sie müssen also zusätzliches Insulin einnehmen, um Ihren Blutzucker zu regulieren und Ihren Körper gesund zu halten. Dies ist sehr wichtig, da zu viel Zucker in Ihrem Blut gesundheitsschädlich sein kann.

Insulina Levemir ist ein lang wirkendes Insulin, das über 24 Stunden langsam wirkt. Möglicherweise müssen Sie Insulina Levemir in Kombination mit einer anderen Insulinsorte oder mit oralem Diabetesmedikament anwenden, um Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Insulina Levemir ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dosierung

Insulina Levemir® ist ein rekombinantes Humaninsulinanalogon zur ein- oder zweimal täglichen subkutanen Verabreichung.

Patienten, die einmal täglich mit Insulina Levemir® behandelt werden, sollten die Dosis zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen verabreichen.

Patienten, die zweimal täglich eine Dosierung benötigen, können die Abenddosis mit dem Abendessen, vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der Morgendosis verabreichen.

Die Insulina Levemir®-Dosis muss anhand des klinischen Ansprechens individualisiert werden. Die Blutzuckerüberwachung ist bei allen Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, unerlässlich.

Patienten, die die Menge oder den Zeitpunkt der Dosierung mit Insulina Levemir® anpassen, sollten dies nur unter ärztlicher Aufsicht mit entsprechender Glukoseüberwachung tun.

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Insulina Levemir® in einem Regime mit schnell wirkendem oder kurz wirkendem Insulin angewendet werden.

Wie bei allen Insulinen sollten die Injektionsstellen innerhalb derselben Region (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) von einer Injektion zur nächsten gedreht werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.

Insulina Levemir® kann subkutan in den Oberschenkel, die Bauchdecke oder den Oberarm injiziert werden. Wie bei allen Insulinen kann die Absorptionsrate und folglich der Beginn und die Dauer der Wirkung durch Bewegung und andere Variablen wie Stress, interkurrente Krankheit oder Veränderungen der gleichzeitig verabreichten Medikamente oder Mehlmuster beeinflusst werden.

Verabreichen Sie bei Verwendung von Insulina Levemir® mit einem glucagonähnlichen Peptid (GLP) -1-Rezeptoragonisten als separate Injektionen. Niemals mischen. Es ist akzeptabel, Insulina Levemir® und einen GLP-1-Rezeptoragonisten in dieselbe Körperregion zu injizieren, aber die Injektionen sollten nicht nebeneinander liegen.

Einleitung der Insulina Levemir® Therapie

Die empfohlene Anfangsdosis von Insulina Levemir® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sollte ungefähr ein Drittel des gesamten täglichen Insulinbedarfs betragen. Schnell wirkendes oder kurz wirkendes Insulin vor der Mahlzeit sollte verwendet werden, um den Rest des täglichen Insulinbedarfs zu decken.

Die empfohlene Anfangsdosis von Insulina Levemir® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden, beträgt 10 Einheiten (oder 0,1-0,2 Einheiten / kg), die einmal täglich abends verabreicht oder in ein zweimal tägliches Regime unterteilt werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Insulina Levemir® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf einem GLP-1-Rezeptoragonisten nicht ausreichend kontrolliert werden, beträgt 10 Einheiten, die einmal täglich abends verabreicht werden.

Insulina Levemir®-Dosen sollten anschließend basierend auf Blutzuckermessungen angepasst werden. Die Dosierungen von Insulina Levemir® sollten unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters individualisiert werden.

Konvertierung von anderen Insulintherapien in Insulina Levemir®

Bei der Umwandlung von Insulin glargin in Insulina Levemir® kann die Änderung von Einheit zu Einheit vorgenommen werden.

Bei der Umwandlung von NPH-Insulin kann die Änderung von Einheit zu Einheit vorgenommen werden. Einige Patienten mit Typ-2-Diabetes benötigen jedoch möglicherweise mehr Insulina Levemir® als NPH-Insulin, wie in einer Studie beobachtet.

Wie bei allen Insulinen wird während des Übergangs und in den ersten Wochen danach eine genaue Glukoseüberwachung empfohlen. Dosen und Zeitpunkt gleichzeitiger schnell wirkender oder kurz wirkender Insuline oder anderer gleichzeitiger Antidiabetikumbehandlung müssen möglicherweise angepasst werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Insulina Levemir® Injektionslösung 100 Einheit pro ml ist erhältlich als:

• 3 ml Insulina Levemir® FlexTouch®
• 10 ml Fläschchen

Lagerung und Handhabung

Insulina Levemir® ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Jede Präsentation enthält 100 Einheiten Insulina Levemir pro ml (U-100).

3 ml Insulina Levemir® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 10 ml Fläschchen NDC 0169-3687-12

FlexTouch® kann mit NovoFine®- oder NovoTwist®-Einwegnadeln verwendet werden. Jeder FlexTouch® ist für einen einzelnen Patienten geeignet. Insulina Levemir® FlexTouch® darf niemals zwischen Patienten geteilt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.

Lagerung

Nicht verwendete (ungeöffnete) Insulina Levemir® sollte im Kühlschrank zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) gelagert werden. Nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlelement des Kühlschranks lagern. Nicht einfrieren. Verwenden Sie Insulina Levemir® nicht, wenn es eingefroren wurde.

Nicht verwendete (ungeöffnete) Insulina Levemir® kann bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum aufbewahrt werden, wenn es im Kühlschrank aufbewahrt wird. Bewahren Sie unbenutzte Insulina Levemir® im Karton auf, damit sie sauber und lichtgeschützt bleibt.

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die nicht verwendete (ungeöffnete) Insulina Levemir® bei Raumtemperatur unter 30 ° C (86 ° F) nicht aufgefrischt werden, solange sie so kühl wie möglich und von direkter Hitze und Licht ferngehalten wird. Nicht gekühlte Insulina Levemir® sollte 42 Tage nach dem ersten Ausscheiden aus dem Kühlschrank entsorgt werden, auch wenn die FlexTouch® oder Durchstechflasche noch Insulin enthält.

Fläschchen

Nach dem ersten Gebrauch sollten die Fläschchen im Kühlschrank und niemals im Gefrierschrank aufbewahrt werden. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann das in Betrieb befindliche Fläschchen bei Raumtemperatur unter 30 ° C (86 ° F) nicht aufgefrischt werden, solange es so kühl wie möglich und von direkter Hitze und Licht ferngehalten wird. Gekühlte Insulina Levemir®-Fläschchen sollten 42 Tage nach dem ersten Gebrauch entsorgt werden. Nicht gekühlte Insulina Levemir®-Fläschchen sollten 42 Tage nach dem ersten Ausscheiden aus dem Kühlschrank entsorgt werden.

Insulina Levemir® FlexTouch®

Nach dem ersten Gebrauch darf der Insulina Levemir® FlexTouch® NICHT im Kühlschrank aufbewahrt und NICHT mit der Nadel an Ort und Stelle gelagert werden. Halten Sie die geöffnete (in Gebrauch) Insulina Levemir® FlexTouch® bei Raumtemperatur unter 30 ° C von direkter Hitze und Licht fern. Nicht gekühlte Insulina Levemir® FlexTouch® sollten 42 Tage nach dem ersten Ausscheiden aus dem Kühlschrank entsorgt werden.

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und bewahren Sie die Insulina Levemir® FlexTouch® ohne Nadel auf. Dies verhindert Kontamination und / oder Infektion oder Austreten von Insulin und gewährleistet eine genaue Dosierung. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Die Lagerbedingungen sind in Tabelle 13 zusammengefasst:

Tabelle 13: Lagerbedingungen für Insulina Levemir® FlexTouch® und Vial

Vorbereitung und Handhabung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Insulina Levemir® sollte vor der Verabreichung visuell überprüft und nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos erscheint.

Mischen und Verdünnen: Insulina Levemir® darf NICHT mit anderem Insulin oder einer anderen Lösung gemischt oder verdünnt werden.

Hergestellt von: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark. Überarbeitet: März 2015

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Insulina Levemir wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Insulina Levemir sind oder wenn Sie sich in einem Zustand diabetischer Ketoazidose befinden (rufen Sie Ihren Arzt zur Behandlung mit einem kurz wirkenden Insulin an).

Viele andere Medikamente können möglicherweise die Wirkung von Insulina Levemir beeinträchtigen. Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente informieren, die Sie verwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitaminische und pflanzliche Produkte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann auftreten, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, zu lange Sport treiben, Alkohol trinken oder unter Stress stehen. Eine Insulinüberdosis kann eine lebensbedrohliche Hypoglykämie verursachen. Kennen Sie die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) und wie man sie erkennt: Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit oder Konzentrationsstörungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie und enge Freunde wissen, wie Sie im Notfall helfen können.

Verwenden Sie Insulina Levemir-Patronen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Insulina Levemir-Patronen erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Verwenden Sie Insulina Levemir-Patronen jeden Tag zur gleichen Zeit, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Wenn Sie Insulina Levemir-Patronen zu Hause verwenden, bringt Ihnen ein Gesundheitsdienstleister bei, wie man sie benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie Insulina Levemir-Patronen verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Insulina Levemir Patronen sollten klar und farblos sein. Verwenden Sie Insulina Levemir-Patronen nicht, wenn sie Partikel enthalten. ist trüb, verfärbt oder eingedickt; oder wenn das Fläschchen oder der Behälter geknackt oder beschädigt ist.
• Insulina Levemir-Patronen NICHT verdünnen oder mit anderem Insulin mischen. Verwenden Sie es NICHT in einer Insulinpumpe.
• Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
• Injektionsstellen innerhalb eines Injektionsbereichs (z. B. Bauch, Oberschenkel, Oberarm) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Injizieren Sie kein Insulin in eine rote, geschwollene oder juckende Haut.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin gekauft haben. Insulin wird in verschiedenen Behältern geliefert, darunter Fläschchen, Patronen und Stifte. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie Ihre Dosis richtig messen und vorbereiten können. Wenn Sie Fragen zum Messen und Vorbereiten Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um Informationen zu erhalten.
• Die Wirkung von Insulina Levemir-Patronen kann bis zu 24 Stunden anhalten.
• Teilen Sie Stift- oder Patronengeräte nicht mit einer anderen Person. Das Teilen dieser Geräte kann Infektionen von einer Person auf eine andere übertragen. Dies schließt Infektionen ein, von denen Sie möglicherweise nicht wissen, dass Sie sie haben.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Es ist sehr wichtig, Ihr Insulinregime genau zu befolgen. Verpassen Sie keine Dosen. Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen, falls Sie jemals eine Insulindosis vergessen haben.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Insulina Levemir-Patronen.

Insulina Levemir wird zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) und Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Insulina Levemir betreffen??

Eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Glukosestoffwechsel und erfordert möglicherweise eine Anpassung der Insulindosis und eine besonders genaue Überwachung.

Das Folgende sind Beispiele für Medikamente, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulinen, einschließlich Insulina Levemir®, verstärken und daher die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen können: orale Antidiabetika, Pramlintidacetat, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetinoxidase (MAO).

Das Folgende sind Beispiele für Medikamente, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulinen, einschließlich Insulina Levemir®, verringern können: Kortikosteroide, Niacin, Danazol, Diuretika, Sympathomimetika (z., Adrenalin, Albuterol, Terbutalin), Glucagon, Isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Schilddrüsenhormone, Östrogene, Gestagene (z.in oralen Kontrazeptiva) Proteaseinhibitoren und atypische Antipsychotika (z. Olanzapin und Clozapin).

Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze und Alkohol können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin entweder erhöhen oder verringern. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgt.

Die Anzeichen einer Hypoglykämie können bei Patienten, die antiadrenerge Medikamente wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin einnehmen, verringert sein oder fehlen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Insulina Levemir??

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle diskutiert:

• Hypoglykämie
• Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Entwürfen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie berichteten Nebenwirkungen nicht einfach mit den in einer anderen klinischen Studie angegebenen Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie), die während klinischer Insulina Levemir®-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus berichtet wurden, ist in den nachstehenden Tabellen 1-4 aufgeführt. In den Tabellen 5 und 6 finden Sie die Hypoglykämiebefunde.

In der Insulina Levemir®-Zusatzstudie zu Liraglutid + Metformin erhielten alle Patienten während einer Einlaufzeit von 12 Wochen Liraglutid 1,8 mg + Metformin. Während der Einlaufzeit zogen sich 167 Patienten (17% der eingeschriebenen Gesamtzahl) aus der Studie zurück: 76 (46% der Entnahmen) dieser Patienten taten dies aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen und 15 (9% der Entnahmen) aufgrund von andere unerwünschte Ereignisse. Nur diejenigen Patienten, die die Einlaufzeit mit unzureichender Blutzuckerkontrolle abgeschlossen hatten, wurden randomisiert auf 26 Wochen Zusatztherapie mit Insulina Levemir® oder eine fortgesetzte, unveränderte Behandlung mit Liraglutid 1,8 mg + Metformin. Während dieses randomisierten Zeitraums von 26 Wochen war Durchfall die einzige Nebenwirkung, die bei ≥ 5% der mit 1,8 mg Liraglutid + Metformin (11,7%) behandelten Patienten und höher als bei Patienten, die mit 1,8 mg Liraglutid und Metformin allein (6,9%) behandelt wurden, berichtet wurde. .

In zwei gepoolten Studien wurden insgesamt 1155 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes individualisierten Dosen von Insulina Levemir® (n = 767) oder NPH (n = 388) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insulina Levemir® betrug 153 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insulina Levemir® betrug 321 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie) in zwei gepoolten klinischen Studien mit einer Dauer von 16 Wochen und 24 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5%)

Insgesamt 320 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes waren individualisierten Dosen von Insulina Levemir® (n = 161) oder Insulin glargin (n = 159) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insulina Levemir® betrug 176 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insulina Levemir® betrug 78 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie) in einer 26-wöchigen Studie zum Vergleich von Insulinaspart + Insulina Levemir® mit Insulinaspart + Insulin glargin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit Inzidenz ≥ 5%)

In zwei gepoolten Studien wurden insgesamt 869 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes individualisierten Dosen von Insulina Levemir® (n = 432) oder NPH (n = 437) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insulina Levemir® betrug 157 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insulina Levemir® betrug 186 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie) in zwei gepoolten klinischen Studien mit einer Dauer von 22 Wochen und 24 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5%)

Insgesamt 347 Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurden individualisierten Dosen von Insulina Levemir® (n = 232) oder NPH (n = 115) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insulina Levemir® betrug 180 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insulina Levemir® betrug 114 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4: Nebenwirkungen (ohne Hypoglykämie) in einer 26-wöchigen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit Inzidenz ≥ 5%)

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes wurde eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie durchgeführt.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei Patienten, die Insulin verwenden, einschließlich Insulina Levemir®.

Die Tabellen 5 und 6 fassen die Inzidenz schwerer und nicht schwerer Hypoglykämie in den klinischen Studien von Insulina Levemir® zusammen.

Für die Erwachsenenstudien und eine der pädiatrischen Studien (Studie D) Eine schwere Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie vereinbar sind, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert und entweder mit einem Plasmaglukosewert unter 56 mg / dl verbunden ist (Blutzucker unter 50 mg / dl) oder sofortige Erholung nach oralem Kohlenhydrat, intravenöse Glucose- oder Glucagon-Verabreichung. Für die andere pädiatrische Studie (Studie I) wurde eine schwere Hypoglykämie als ein Ereignis mit Halbbewusstsein, Bewusstlosigkeit, Koma und / oder Krämpfen bei einem Patienten definiert, der bei der Behandlung nicht helfen konnte und möglicherweise Glukagon oder intravenöse Glukose benötigt hat.

Für die Erwachsenenstudien und die pädiatrische Studie D wurde eine nicht schwere Hypoglykämie als asymptomatische oder symptomatische Plasmaglukose <56 mg / dl (oder äquivalenter Blutzucker <50 mg / dl, wie in Studie A und C verwendet) definiert, die selbst behandelt wurde vom Patienten. Für die pädiatrische Studie I umfasste eine nicht schwere Hypoglykämie asymptomatische Ereignisse mit Plasmaglucose <65 mg / dl sowie symptomatische Ereignisse, die der Patient durch orale Therapie durch die Pflegekraft selbst behandeln oder behandeln konnte.

Die Hypoglykämieraten in den klinischen Studien von Insulina Levemir® waren zwischen mit Insulina Levemir® behandelten Patienten und mit Nicht-Insulina Levemir® behandelten Patienten vergleichbar.

Tabelle 5: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Tabelle 6: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Insulininitiierung und Intensivierung der Glukosekontrolle

Eine Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung, einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Eine langfristige Blutzuckerkontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Lipodystrophie

Die Langzeitanwendung von Insulin, einschließlich Insulina Levemir®, kann an der Stelle wiederholter Insulininjektionen eine Lipodystrophie verursachen. Die Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung des Fettgewebes) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen. Drehen Sie die Insulininjektionsstellen in derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.

Gewichtszunahme

Bei der Insulintherapie, einschließlich Insulina Levemir®, kann eine Gewichtszunahme auftreten, die auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückzuführen ist.

Peripherieödem

Insulin, einschließlich Insulina Levemir®, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

Allergische Reaktionen

Lokale Allergie

Wie bei jeder Insulintherapie können bei Patienten, die Insulina Levemir® einnehmen, Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, einschließlich lokalisiertem Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme und Entzündungen. In klinischen Studien bei Erwachsenen berichteten drei mit Insulina Levemir® behandelte Patienten über Schmerzen an der Injektionsstelle (0,25%) im Vergleich zu einem mit NPH-Insulin behandelten Patienten (0,12%). Die Berichte über Schmerzen an der Injektionsstelle führten nicht zum Absetzen der Therapie.

Eine Drehung der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereichs von einer Injektion zur nächsten kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu verringern oder zu verhindern. In einigen Fällen können diese Reaktionen auf andere Faktoren als Insulin zurückzuführen sein, wie z. B. Reizstoffe in einem Hautreinigungsmittel oder eine schlechte Injektionstechnik. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insulin klingen normalerweise in wenigen Tagen bis einigen Wochen ab.

Systemische Allergie

Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergien, einschließlich Anaphylaxie, generalisierte Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Hypoten