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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.04.2022
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Subkutan
Diabetes mellitus
Erwachsener: Bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-DM, die mit oralen Antidiabetika nicht gut kontrolliert werden: Anfangsdosis von 0,1 bis 0,2 Einheiten / kg einmal täglich abends oder 10 Einheiten, die ein- oder zweimal täglich verabreicht werden, wobei die nachfolgende Dosierung auf der Grundlage der Blutzuckerkontrolle angepasst wird . Nur bei Patienten mit Basalinsulin: Insulin Levemir Flexpen kann das derzeit verwendete Basalinsulin einheitsmäßig ersetzen und die Dosis anpassen, um glykämische Ziele zu erreichen. Inj kann einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich morgens und die zweite Dosis nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der Morgendosis verabreicht werden.
Nierenfunktionsstörung: Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Insuline Levemir Flexpen ist eine langwirksame Art von Insulin. Insulin ist eines von vielen Hormonen, die dem Körper helfen, die Nahrung, die wir essen, in Energie umzuwandeln. Dies geschieht unter Verwendung der Glukose (Zucker) im Blut als schnelle Energie. Insulin hilft uns auch dabei, Energie zu speichern, die wir später nutzen können. Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerdiabetes) leiden, kann Ihr Körper nicht genug Insulin produzieren oder verwendet Insulin nicht richtig. Sie müssen also zusätzliches Insulin einnehmen, um Ihren Blutzucker zu regulieren und Ihren Körper gesund zu halten. Dies ist sehr wichtig, da zu viel Zucker in Ihrem Blut gesundheitsschädlich sein kann.
Insuline Levemir Flexpen ist ein lang wirkendes Insulin, das über 24 Stunden langsam wirkt. Möglicherweise müssen Sie Insuline Levemir Flexpen in Kombination mit einer anderen Insulintyp oder mit oralem Diabetesmedikament anwenden, um Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Insuline Levemir Flexpen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dosierung
Insuline Levemir Flexpen® ist ein rekombinantes Humaninsulinanalogon zur ein- oder zweimal täglichen subkutanen Verabreichung.
Patienten, die einmal täglich mit Insuline Levemir Flexpen® behandelt werden, sollten die Dosis zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen verabreichen.
Patienten, die zweimal täglich eine Dosierung benötigen, können die Abenddosis mit dem Abendessen, vor dem Schlafengehen oder 12 Stunden nach der Morgendosis verabreichen.
Die Dosis von Insuline Levemir Flexpen® muss anhand des klinischen Ansprechens individualisiert werden. Die Blutzuckerüberwachung ist bei allen Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, unerlässlich.
Patienten, die die Menge oder den Zeitpunkt der Dosierung mit Insuline Levemir Flexpen® anpassen, sollten dies nur unter ärztlicher Aufsicht mit entsprechender Glukoseüberwachung tun.
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Insuline Levemir Flexpen® in einem Regime mit schnell wirkendem oder kurz wirkendem Insulin angewendet werden.
Wie bei allen Insulinen sollten die Injektionsstellen innerhalb derselben Region (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) von einer Injektion zur nächsten gedreht werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.
Insuline Levemir Flexpen® kann subkutan in den Oberschenkel, die Bauchdecke oder den Oberarm injiziert werden. Wie bei allen Insulinen kann die Absorptionsrate und folglich der Beginn und die Dauer der Wirkung durch Bewegung und andere Variablen wie Stress, interkurrente Krankheit oder Veränderungen der gleichzeitig verabreichten Medikamente oder Mehlmuster beeinflusst werden.
Verabreichen Sie bei Verwendung von Insuline Levemir Flexpen® mit einem glucagonähnlichen Peptid (GLP) -1-Rezeptoragonisten als separate Injektionen. Niemals mischen. Es ist akzeptabel, Insuline Levemir Flexpen® und einen GLP-1-Rezeptoragonisten in dieselbe Körperregion zu injizieren, aber die Injektionen sollten nicht nebeneinander liegen.
Einleitung der Insuline Levemir Flexpen® Therapie
Die empfohlene Anfangsdosis von Insuline Levemir Flexpen® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sollte ungefähr ein Drittel des gesamten täglichen Insulinbedarfs betragen. Schnell wirkendes oder kurz wirkendes Insulin vor der Mahlzeit sollte verwendet werden, um den Rest des täglichen Insulinbedarfs zu decken.
Die empfohlene Anfangsdosis von Insuline Levemir Flexpen® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden, beträgt 10 Einheiten (oder 0,1-0,2 Einheiten / kg), die einmal täglich abends verabreicht oder in ein zweimal tägliches Regime unterteilt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Insuline Levemir Flexpen® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf einem GLP-1-Rezeptoragonisten nicht ausreichend kontrolliert werden, beträgt 10 Einheiten, die einmal täglich abends verabreicht werden.
Insuline Levemir Flexpen® Dosen sollten anschließend basierend auf Blutzuckermessungen angepasst werden. Die Dosierungen von Insuline Levemir Flexpen® sollten unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters individualisiert werden.
Konvertieren in Insulin Levemir Flexpen® aus anderen Insulintherapien
Bei der Umwandlung von Insulin glargin in Insuline Levemir Flexpen® kann die Änderung von Einheit zu Einheit vorgenommen werden.
Bei der Umwandlung von NPH-Insulin kann die Änderung von Einheit zu Einheit vorgenommen werden. Einige Patienten mit Typ-2-Diabetes benötigen jedoch möglicherweise mehr Insulin Levemir Flexpen® als NPH-Insulin, wie in einer Studie beobachtet.
Wie bei allen Insulinen wird während des Übergangs und in den ersten Wochen danach eine genaue Glukoseüberwachung empfohlen. Dosen und Zeitpunkt gleichzeitiger schnell wirkender oder kurz wirkender Insuline oder anderer gleichzeitiger Antidiabetikumbehandlung müssen möglicherweise angepasst werden.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
Insuline Levemir Flexpen® Injektionslösung 100 Einheit pro ml ist erhältlich als:
- 3 ml Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch®
- 10 ml Fläschchen
Lagerung und Handhabung
Insuline Levemir Flexpen® ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Jede Präsentation enthält 100 Einheiten Insuline Levemir Flexpen pro ml (U-100).
3 ml Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® NDC 0169-6438-10 10 ml Fläschchen NDC 0169-3687-12
FlexTouch® kann mit NovoFine®- oder NovoTwist®-Einwegnadeln verwendet werden. Jeder FlexTouch® ist für einen einzelnen Patienten geeignet. Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® darf niemals zwischen Patienten geteilt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Lagerung
Nicht verwendete (ungeöffnete) Insuline Levemir Flexpen® sollte im Kühlschrank zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) aufbewahrt werden. Nicht im Gefrierschrank oder direkt neben dem Kühlelement des Kühlschranks lagern. Nicht einfrieren. Verwenden Sie Insuline Levemir Flexpen® nicht, wenn es eingefroren wurde.
Nicht verwendete (ungeöffnete) Insuline Levemir Flexpen® kann bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablaufdatum aufbewahrt werden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wird. Bewahren Sie unbenutzte Insuline Levemir Flexpen® im Karton auf, damit sie sauber und lichtgeschützt bleibt.
Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die nicht verwendete (ungeöffnete) Insuline Levemir Flexpen® bei Raumtemperatur unter 30 ° C (86 ° F) nicht aufgefrischt werden, solange sie so kühl wie möglich und von direkter Hitze und Licht ferngehalten wird. Nicht gekühlte Insuline Levemir Flexpen® sollte 42 Tage nach dem ersten Ausscheiden aus dem Kühlschrank entsorgt werden, auch wenn die FlexTouch® oder Durchstechflasche noch Insulin enthält.
Fläschchen
Nach dem ersten Gebrauch sollten die Fläschchen im Kühlschrank und niemals im Gefrierschrank aufbewahrt werden. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann das in Betrieb befindliche Fläschchen bei Raumtemperatur unter 30 ° C (86 ° F) nicht aufgefrischt werden, solange es so kühl wie möglich und von direkter Hitze und Licht ferngehalten wird. Gekühlte Insuline Levemir Flexpen®-Fläschchen sollten 42 Tage nach der ersten Verwendung entsorgt werden. Nicht gekühlte Insuline Levemir Flexpen®-Fläschchen sollten 42 Tage nach ihrer ersten Auslagerung aus dem Kühlschrank entsorgt werden.
Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch®
Nach dem ersten Gebrauch darf die Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® NICHT im Kühlschrank aufbewahrt und NICHT mit der Nadel an Ort und Stelle gelagert werden. Halten Sie die geöffnete (in Gebrauch) Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® bei Raumtemperatur unter 30 ° C von direkter Hitze und Licht fern. Nicht gekühlte Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® sollte 42 Tage nach dem ersten Ausscheiden aus dem Kühlschrank entsorgt werden.
Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Injektion und bewahren Sie den Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® ohne Nadel auf. Dies verhindert Kontamination und / oder Infektion oder Austreten von Insulin und gewährleistet eine genaue Dosierung. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Die Lagerbedingungen sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Tabelle 13: Lagerbedingungen für Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® und Vial
Nicht in Gebrauch (nicht geöffnet) Gekühlt | Nicht in Gebrauch befindliche (ungeöffnete) Raumtemperatur (unter 30 ° C) | In Gebrauch (geöffnet) | |
3 ml Insuline Levemir Flexpen® FlexTouch® | Bis zum Ablaufdatum | 42 Tage* | 42 Tage * Raumtemperatur (unter 30 ° C) (nicht kühlen) |
10 ml Fläschchen | Bis zum Ablaufdatum | 42 Tage* | 42 Tage * Kühl- oder Raumtemperatur (unter 30 ° C) |
* Die bei Raumtemperatur (unter 30 ° C) zulässige Gesamtzeit beträgt 42 Tage, unabhängig davon, ob das Produkt im Gebrauch ist oder nicht. |
Vorbereitung und Handhabung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Insuline Levemir Flexpen® sollte vor der Verabreichung visuell überprüft und nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos erscheint.
Mischen und Verdünnen: Insuline Levemir Flexpen® darf NICHT mit anderem Insulin oder einer anderen Lösung gemischt oder verdünnt werden.
Hergestellt von: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark. Überarbeitet: März 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Insuline Levemir Flexpen wissen sollte??
Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Insulin Levemir Flexpen sind oder wenn Sie sich in einem Zustand diabetischer Ketoazidose befinden (rufen Sie Ihren Arzt zur Behandlung mit kurz wirkendem Insulin an).
Viele andere Medikamente können möglicherweise die Wirkung von Insuline Levemir Flexpen beeinträchtigen. Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente informieren, die Sie verwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitaminische und pflanzliche Produkte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann auftreten, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, zu lange Sport treiben, Alkohol trinken oder unter Stress stehen. Eine Insulinüberdosis kann eine lebensbedrohliche Hypoglykämie verursachen. Kennen Sie die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) und wie man sie erkennt: Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit oder Konzentrationsstörungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie und enge Freunde wissen, wie Sie im Notfall helfen können.
Verwenden Sie Insuline Levemir Flexpen-Patronen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Insuline Levemir Flexpen-Patronen erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Verwenden Sie Insuline Levemir Flexpen-Patronen jeden Tag zur gleichen Zeit, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
- Wenn Sie zu Hause Insuline Levemir Flexpen-Patronen verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man sie benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie Insuline Levemir Flexpen-Patronen verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Insuline Levemir Flexpen Patronen sollten klar und farblos sein. Verwenden Sie Insuline Levemir Flexpen-Patronen nicht, wenn sie Partikel enthalten. ist trüb, verfärbt oder eingedickt; oder wenn das Fläschchen oder der Behälter geknackt oder beschädigt ist.
- Verdünnen Sie Insuline Levemir Flexpen-Patronen NICHT und mischen Sie sie nicht mit anderem Insulin. Verwenden Sie es NICHT in einer Insulinpumpe.
- Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
- Injektionsstellen innerhalb eines Injektionsbereichs (z. B. Bauch, Oberschenkel, Oberarm) müssen von einer Injektion zur nächsten gedreht werden. Injizieren Sie kein Insulin in eine rote, geschwollene oder juckende Haut.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin gekauft haben. Insulin wird in verschiedenen Behältern geliefert, darunter Fläschchen, Patronen und Stifte. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie Ihre Dosis richtig messen und vorbereiten können. Wenn Sie Fragen zum Messen und Vorbereiten Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um Informationen zu erhalten.
- Die Wirkung von Insuline Levemir Flexpen-Patronen kann bis zu 24 Stunden anhalten.
- Teilen Sie Stift- oder Patronengeräte nicht mit einer anderen Person. Das Teilen dieser Geräte kann Infektionen von einer Person auf eine andere übertragen. Dies schließt Infektionen ein, von denen Sie möglicherweise nicht wissen, dass Sie sie haben.
- Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- Es ist sehr wichtig, Ihr Insulinregime genau zu befolgen. Verpassen Sie keine Dosen. Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen, falls Sie jemals eine Insulindosis vergessen haben.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Insuline Levemir Flexpen-Patronen.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Insuline Levemir Flexpen wird zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) und Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen angewendet.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Insuline Levemir Flexpen aus??
Eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Glukosestoffwechsel und erfordert möglicherweise eine Anpassung der Insulindosis und eine besonders genaue Überwachung.
Das Folgende sind Beispiele für Medikamente, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulinen erhöhen können, einschließlich Insuline Levemir Flexpen® und, daher, Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämie: orale Antidiabetika, Pramlintidacetat, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Inhibitoren, disopyramide, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase (MAO) Inhibitoren, Propoxyphen, Pentoxifyllin, Salicylate, Somatostatinanaloga, und Sulfonamid-Antibiotika.
Das Folgende sind Beispiele für Medikamente, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulinen, einschließlich Insuline Levemir Flexpen®, verringern können: Kortikosteroide, Niacin, Danazol, Diuretika, Sympathomimetika (z., Adrenalin, Albuterol, Terbutalin), Glucagon, Isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Schilddrüsenhormone, Östrogene, Gestagene (z.in oralen Kontrazeptiva) Proteaseinhibitoren und atypische Antipsychotika (z. Olanzapin und Clozapin).
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze und Alkohol können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin entweder erhöhen oder verringern. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgt.
Die Anzeichen einer Hypoglykämie können bei Patienten, die antiadrenerge Medikamente wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin einnehmen, verringert sein oder fehlen.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Insuline Levemir Flexpen??
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle diskutiert:
- Hypoglykämie
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Entwürfen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie berichteten Nebenwirkungen nicht einfach mit den in einer anderen klinischen Studie angegebenen Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie), die während klinischer Insuline Levemir Flexpen®-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus berichtet wurden, ist in den nachstehenden Tabellen 1-4 aufgeführt. In den Tabellen 5 und 6 finden Sie die Hypoglykämiebefunde.
In der Insuline Levemir Flexpen®-Zusatzstudie zu Liraglutid + Metformin erhielten alle Patienten während einer Einlaufzeit von 12 Wochen Liraglutid 1,8 mg + Metformin. Während der Einlaufzeit zogen sich 167 Patienten (17% der eingeschriebenen Gesamtzahl) aus der Studie zurück: 76 (46% der Entnahmen) dieser Patienten taten dies aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen und 15 (9% der Entnahmen) aufgrund von andere unerwünschte Ereignisse. Nur diejenigen Patienten, die die Einlaufzeit mit unzureichender Blutzuckerkontrolle abgeschlossen hatten, wurden randomisiert auf 26 Wochen Zusatztherapie mit Insuline Levemir Flexpen® oder eine fortgesetzte, unveränderte Behandlung mit Liraglutid 1,8 mg + Metformin. Während dieses randomisierten Zeitraums von 26 Wochen war Durchfall die einzige Nebenwirkung, die bei ≥ 5% der mit 1,8 mg Liraglutid + Metformin (11,7%) behandelten Patienten und höher als bei Patienten, die mit 1,8 mg Liraglutid und Metformin allein (6,9%) behandelt wurden, berichtet wurde. .
In zwei gepoolten Studien wurden insgesamt 1155 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes individualisierten Dosen von Insuline Levemir Flexpen® (n = 767) oder NPH (n = 388) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 153 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 321 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie) in zwei gepoolten klinischen Studien mit einer Dauer von 16 Wochen und 24 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 767) | NPH,% (n = 388) | |
Infektion der oberen Atemwege | 26.1 | 21.4 |
Kopfschmerzen | 22.6 | 22.7 |
Pharyngitis | 9.5 | 8.0 |
grippeähnliche Krankheit | 7.8 | 7.0 |
Bauchschmerzen | 6.0 | 2.6 |
Insgesamt 320 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes waren individualisierten Dosen von Insuline Levemir Flexpen® (n = 161) oder Insulin glargin (n = 159) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 176 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 78 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2: Nebenwirkungen (ohne Hypoglykämie) in einer 26-wöchigen Studie zum Vergleich von Insulinaspart + Insulin Levemir Flexpen® mit Insulinaspart + Insulin glargin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit Inzidenz ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 161) | Glargin,% (n = 159) | |
Infektion der oberen Atemwege | 26.7 | 32.1 |
Kopfschmerzen | 14.3 | 19.5 |
Rückenschmerzen | 8.1 | 6.3 |
Influenza-ähnliche Krankheit | 6.2 | 8.2 |
Gastroenteritis | 5.6 | 4.4 |
Bronchitis | 5.0 | 1.9 |
In zwei gepoolten Studien wurden insgesamt 869 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes individualisierten Dosen von Insuline Levemir Flexpen® (n = 432) oder NPH (n = 437) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 157 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 186 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 3: Nebenwirkungen (ausgenommen Hypoglykämie) in zwei gepoolten klinischen Studien mit einer Dauer von 22 Wochen und 24 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 432) | NPH,% (n = 437) | |
Infektion der oberen Atemwege | 12.5 | 11.2 |
Kopfschmerzen | 6.5 | 5.3 |
Insgesamt 347 Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurden individualisierten Dosen von Insuline Levemir Flexpen® (n = 232) oder NPH (n = 115) ausgesetzt. Die mittlere Expositionsdauer gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 180 Tage, und die Gesamtexposition gegenüber Insuline Levemir Flexpen® betrug 114 Patientenjahre. Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Tabelle 4: Nebenwirkungen (ohne Hypoglykämie) in einer 26-wöchigen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Nebenwirkungen mit Inzidenz ≥ 5%)
Insuline Levemir Flexpen®,% (n = 232) | NPH,% (n = 115) | |
Infektion der oberen Atemwege | 35.8 | 42,6 |
Kopfschmerzen | 31.0 | 32.2 |
Pharyngitis | 17.2 | 20.9 |
Gastroenteritis | 16.8 | 11.3 |
Influenza-ähnliche Krankheit | 13.8 | 20.9 |
Bauchschmerzen | 13.4 | 13.0 |
Pyrexie | 10.3 | 6.1 |
Husten | 8.2 | 4.3 |
Virusinfektion | 7.3 | 7.8 |
Übelkeit | 6.5 | 7.0 |
Rhinitis | 6.5 | 3.5 |
Erbrechen | 6.5 | 10.4 |
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes wurde eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei Patienten, die Insulin verwenden, einschließlich Insuline Levemir Flexpen®.
Die Tabellen 5 und 6 fassen die Inzidenz schwerer und nicht schwerer Hypoglykämie in den klinischen Studien von Insuline Levemir Flexpen® zusammen.
Für die Erwachsenenstudien und eine der pädiatrischen Studien (Studie D) Eine schwere Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie vereinbar sind, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert und entweder mit einem Plasmaglukosewert unter 56 mg / dl verbunden ist (Blutzucker unter 50 mg / dl) oder sofortige Erholung nach oralem Kohlenhydrat, intravenöse Glucose- oder Glucagon-Verabreichung. Für die andere pädiatrische Studie (Studie I) wurde eine schwere Hypoglykämie als ein Ereignis mit Halbbewusstsein, Bewusstlosigkeit, Koma und / oder Krämpfen bei einem Patienten definiert, der bei der Behandlung nicht helfen konnte und möglicherweise Glukagon oder intravenöse Glukose benötigt hat.
Für die Erwachsenenstudien und die pädiatrische Studie D wurde eine nicht schwere Hypoglykämie als asymptomatische oder symptomatische Plasmaglukose <56 mg / dl (oder äquivalenter Blutzucker <50 mg / dl, wie in Studie A und C verwendet) definiert, die selbst behandelt wurde vom Patienten. Für die pädiatrische Studie I umfasste eine nicht schwere Hypoglykämie asymptomatische Ereignisse mit Plasmaglucose <65 mg / dl sowie symptomatische Ereignisse, die der Patient durch orale Therapie durch die Pflegekraft selbst behandeln oder behandeln konnte.
Die Hypoglykämieraten in den klinischen Studien von Insuline Levemir Flexpen® waren zwischen mit Insuline Levemir Flexpen® behandelten Patienten und mit Nicht-Insulin Levemir Flexpen® behandelten Patienten vergleichbar.
Tabelle 5: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Schwere Hypoglykämie | Nicht schwere Hypoglykämie | ||||
Prozent der Patienten mit mindestens 1 Ereignis (n / insgesamt N) | Ereignis / Patient / Jahr | Prozent der Patienten (n / insgesamt N) | Ereignis / Patient / Jahr | ||
Studie A Typ 1 Diabetes Erwachsene 16 Wochen In Kombination mit Insulinaspart | Zweimal tägliche Insuline Levemir Flexpen® | 8,7 (24/276) | 0,52 | 88,0 (243/276) | 26.4 |
Zweimal tägliches NPH | 10,6 (14/132) | 0,43 | 89,4 (118/132) | 37,5 | |
Studie B Typ 1 Diabetes Erwachsene 26 Wochen In Kombination mit Insulinaspart | Zweimal tägliche Insuline Levemir Flexpen® | 5,0 (8/161) | 0,13 | 82,0 (132/161) | 20.2 |
Einmal täglich Glargin | 10,1 (16/159) | 0,31 | 77,4 (123/159) | 21.8 | |
Studie C Typ 1 Diabetes Erwachsene 24 Wochen In Kombination mit normalem Insulin | Einmal täglich Insuline Levemir Flexpen® | 7,5 (37/491) | 0,35 | 88,4 (434/491) | 31.1 |
Einmal tägliches NPH | 10,2 (26/256) | 0,32 | 87,9 (225/256) | 33.4 | |
Studie D Typ 1 Diabetes Pädiatrie 26 Wochen In Kombination mit Insulinaspart | Einmal oder zweimal täglich Insuline Levemir Flexpen® | 159 (37/232) | 0,91 | 931 (216/232) | 31.6 |
Einmal- oder zweimal tägliches NPH | 20,0 (23/115) | 0,99 | 95 7 (110/115) | 37.0 | |
Studie I Typ 1 Diabetes Pädiatrie 52 Wochen In Kombination mit Insulinaspart | Einmal oder zweimal täglich Insuline Levemir Flexpen® | 1,7 (3/177) | 0,02 | 949 (168/177) | 56.1 |
Einmal- oder zweimal tägliches NPH | 7,1 (12/170) | 0,09 | 97,6 (166/170) | 70,7 |
Tabelle 6: Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studie E Typ 2 Diabetes Erwachsene 24 Wochen In Kombination mit oralen Mitteln | Studie F Typ 2 Diabetes Erwachsene 22 Wochen In Kombination mit Insulinaspart | Studie H Typ 2 Diabetes Erwachsene 26 Wochen in Kombination mit Liraglutid und Metformin | |||||
Zweimal tägliche Insuline Levemir Flexpen® | Zweimal tägliches NPH | Einmal oder zweimal täglich Insuline Levemir Flexpen® | Einmal- oder zweimal tägliches NPH | Einmal täglich Insuline Levemir Flexpen® + Liraglutid + Metformin | Liraglutid + Metformin | ||
Schwere Hypoglykämie | Prozent der Patienten mit mindestens 1 Ereignis (n / insgesamt N) | 0,4 (1/237) | 2,5 (6/238) | 1,5 (3/195) | 4,0 (8/199) | 0 | 0 |
Ereignis / Patient / Jahr | 0,01 | 0,08 | 0,04 | 0,13 | 0 | 0 | |
Nicht schwere Hypoglykämie | Prozent der Patienten (n / insgesamt N) | 40,5 (96/237) | 64,3 (153/238) | 32 3 (63/195) | 32,2 (64/199) | 9,2 (15/163) | 1,3 (2/158 *) |
Ereignis / Patient / Jahr | 3.5 | 6.9 | 1.6 | 2.0 | 0,29 | 0,03 | |
* Ein Proband ist ein Ausreißer und wurde aufgrund von 25 hypoglykämischen Episoden ausgeschlossen, die der Patient selbst behandeln konnte. Dieser Patient hatte vor der Studie eine häufige Hypoglykämie in der Vorgeschichte |
Insulininitiierung und Intensivierung der Glukosekontrolle
Eine Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung, einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Eine langfristige Blutzuckerkontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.
Lipodystrophie
Die Langzeitanwendung von Insulin, einschließlich Insuline Levemir Flexpen®, kann an der Stelle wiederholter Insulininjektionen eine Lipodystrophie verursachen. Die Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung des Fettgewebes) und Lipoatrophie (Verdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen. Drehen Sie die Insulininjektionsstellen in derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern.
Gewichtszunahme
Bei der Insulintherapie, einschließlich Insuline Levemir Flexpen®, kann eine Gewichtszunahme auftreten, die auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückzuführen ist.
Peripherieödem
Insulin, einschließlich Insulin Levemir Flexpen®, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.
Allergische Reaktionen
Lokale Allergie
Wie bei jeder Insulintherapie können bei Patienten, die Insuline Levemir Flexpen® einnehmen, Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, einschließlich lokalisiertem Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme und Entzündungen. In klinischen Studien bei Erwachsenen berichteten drei mit Insulin Levemir Flexpen® behandelte Patienten über Schmerzen an der Injektionsstelle (0,25%) im Vergleich zu einem mit NPH-Insulin behandelten Patienten (0,12%). Die Berichte über Schmerzen an der Injektionsstelle führten nicht zum Absetzen der Therapie.
Eine Drehung der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereichs von einer Injektion zur nächsten kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu verringern oder zu verhindern. In einigen Fällen können diese Reaktionen auf andere Faktoren als Insulin zurückzuführen sein, wie z. B. Reizstoffe in einem Hautreinigungsmittel oder eine schlechte Injektionstechnik. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insulin klingen normalerweise in wenigen Tagen bis einigen Wochen ab.
Systemische Allergie
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergien, einschließlich Anaphylaxie, generalisierte Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Hypoten
Eine Einheit (u) von Insuline Levemir Flexpen rDNA (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae) 100 u enthält salzfreies wasserfreies Insulin Levemir Flexpen 0,142 mg. Eine Einheit von Insuline Levemir Flexpen entspricht 1 iu Humaninsulin. Insulin Levemir Flexpen enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Mannit, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionen.
Insuline Levemir Flexpen ist eine klare, farblose neutrale Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift.