Levemir

Wenden Sie Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt:

- bestimmen, wie viel Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,

- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze spritzen müssen,

- Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze spritzen müssen.

Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist ein lang anhaltend wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurzzeitig wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Abschnitt 2.2 ("Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist erforderlich").

Sie benötigen eine Injektion Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze jeden Tag zur gleichen Zeit. Bei Kindern wurde nur die Verabreichung am Abend untersucht. Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann. Ihr Arzt wird Sie beraten, in welchen Hautbereich Sie Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Injektionsflaschen:

Schauen Sie sich die Flasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze verändern.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Menge Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze Sie pro Tag entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der früheren Anwendung von Insulin benötigen.

Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulin glargin/Insulin detemir (langsam wirkende Insulinanaloga) muss Ihre Dosierung auch von Ihrem Arzt angepasst werden.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze gespritzt haben, kann Ihr Blutzucker zu stark abfallen (Hypoglykämie).

Bitte kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Weitere Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie im Abschnitt 2.2."Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist erforderlich".

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufig. Weitere Empfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Abschnitt 2.2."Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist erforderlich".

Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben!

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

- wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie);

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin/Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze sind.

Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Reisen:

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z.B. an

- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

- ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,

- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Erkrankungen und Verletzungen:

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie). In solchen Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern. In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie):

Zu hohe Blutzuckerspiegel können z.B. auftreten, wenn

- Sie kein oder zu wenig Insulin gespritzt haben oder wenn seine Wirksamkeit nachgelassen hat (z.B. durch falsche Lagerung),

- Sie weniger Bewegung haben, unter Stress stehen (Aufregung, seelische Belastung) oder wenn Sie eine Verletzung, Operation, fiebrige Erkrankung oder bestimmte andere Krankheiten haben,

- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

Zu den Symptomen, die Ihnen Hinweise darauf geben, dass Ihre Blutzuckerwerte zu hoch sind, gehören:

- Durst,

- häufiges Wasserlassen,

- Müdigkeit,

- trockene Haut,

- Gesichtsrötung,

- Appetitlosigkeit,

- niedriger Blutdruck,

- schneller Puls,

- erhöhter Blutzucker und Ketonkörper und/oder Zucker im Urin.

Besonders dann, wenn Sie Bauchschmerzen haben, wenn Ihre Atmung schnell und tief wird und Sie sehr schläfrig oder gar bewusstlos werden, muss an eine schwere Stoffwechselentgleisung aufgrund von Insulinmangel mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) gedacht werden.

Bestimmen Sie den Blutzucker und untersuchen Sie den Urin auf Ketonkörper, so bald eines dieser Anzeichen einer Hyperglykämie, wie oben beschrieben, auftritt. Die Behandlung einer schweren Blutzuckererhöhung oder Ketoazidose muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie):

Zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann es z.B. kommen, wenn

- Sie mehr Insulin spritzen als Sie brauchen,

- Sie Mahlzeiten ausfallen lassen oder zu spät einnehmen,

- Sie zu wenig essen oder Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: künstliche "Süßstoffe" sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich nehmen,

- Sie durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder verlieren,

- Sie Alkohol trinken, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

- Sie sich körperlich in ungewohnter Weise oder stärker oder länger als sonst belasten,

- Sie sich von Verletzungen oder Operationen erholen oder wenn anderer Stress nachlässt,

- Sie sich von fieberhaften Erkrankungen oder bestimmten anderen Krankheiten wieder erholen,

- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder abgesetzt haben (siehe Abschnitt 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

Das Auftreten einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) ist wahrscheinlicher, wenn:

- Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,

- Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker schwankt,

- Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z.B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),

- Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen wie z.B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt, können z.B. sein:

- Schwitzen,

- kühle und feuchte Haut,

- Angstgefühl,

- schneller Puls,

- hoher Blutdruck,

- Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag.

Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn sind:

- Kopfschmerzen,

- Heißhunger,

- Übelkeit,

- Erbrechen,

- Müdigkeit,

- Schläfrigkeit,

- Schlafstörungen,

- Unruhe,

- Aggressivität,

- Konzentrationsstörungen,

- eingeschränktes Reaktionsvermögen,

- Niedergeschlagenheit,

- Verwirrtheit,

- Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen),

- Sehstörungen,

- Zittern,

- Lähmungen,

- Gefühlsstörungen (Parästhesien),

- Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

- Schwindel,

- Verlust der Selbstkontrolle,

- Hilflosigkeit,

- Krampfanfälle,

- Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen ("Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

- Sie älter sind,

- die Zuckerkrankheit schon lange besteht,

- wenn Sie durch die Zuckerkrankheit eine bestimmte Nervenerkrankung haben (autonome Neuropathie),

- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z.B. am Vortag) oder diese sich langsam entwickelt,

- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2.3 "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu erkennen. Üben Sie sich deshalb ständig in der Erkennung IhrerWarnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Solange Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z.B. Autofahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was ist zu tun bei Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

1. Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich! Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z.B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich (Messen Sie zuvor einmal ab, wie viel Gramm Zucker ein Löffelmaß oder ein Würfelzucker oder eine Traubenzuckertablette sind, um ein Gefühl für die Menge zu bekommen.). Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z.B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht!

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B. Brot). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt oder Diätassistenten beraten.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie den Menschen in Ihrem Umfeld Folgendes mit: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze bei Kindern unter 6 Jahren nicht beurteilt werden.

Über Reaktionen an der Einstichstelle und Hautreaktionen wurde bei Patienten bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Siehe Abschnitt 4.1 ("Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?").

Eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion im Alter kann Ihren Insulinbedarf verringern. Bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze anzuwenden??) mit besonderer Sorgfalt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden. Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze bei schwangeren Frauen vor.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung erforderlich werden.

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

- die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Manche Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel ab, andere lassen ihn ansteigen, wieder andere können situationsabhängig beide Wirkungen haben. In jedem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes, Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (werden zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, eines hohen Blutdrucks oder erhöhter Eiweiß-/Albuminwerte im Urin angewendet), Disopyramid (wird zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen eingesetzt), Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), Fibrate (finden Anwendung zur Senkung abnorm hoher Blutfettwerte im Blut), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt), Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure, wird zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet) und Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. Kortikosteroide ("Kortison"), Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Estrogene und Gestagene (z.B. in der Anti-Baby-Pille, zur Geburtenkontrolle verwendet), Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z.B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma), Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen), Protease-Inhibitoren sowie atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z.B. Olanzapin und Clozapin).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie Betablocker, Clonidin oder Lithiumsalze einnehmen oder Alkohol trinken. Pentamidin kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in einen erhöhten Blutzucker übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Alkoholkonsum kann eine Unterzuckerung auftreten, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen. Siehe 2.2 ("Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist erforderlich").

Wie alle Arzneimittel kann Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie eine zu hohe Dosis Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze gespritzt haben, kann Ihr Blutzucker zu stark abfallen (Hypoglykämie).

Bitte kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Weitere Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie im Abschnitt 2.2."Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir 100 E/ml FlexPen Fertigspritze ist erforderlich".