Genkinase

Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) ist bei Erwachsenen indiziert:

• Zur Lyse akuter massiver lungenemboli, definiert als Verstopfung des Blutflusses zu einem Lappen oder mehreren Segmenten.
• Für die Lyse von Lungenembolien, begleitet von instabiler Hämodynamik, D. H. Versagen, den Blutdruck ohne unterstützende Maßnahmen aufrechtzuerhalten.

die Diagnose sollte mit objektiven Mitteln wie lungenangiographie oder nichtinvasiven Verfahren wie Lungen-scanning bestätigt werden.

Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) ist NUR zur INTRAVENÖSEN INFUSION BESTIMMT.

Genkinase & Handel; (Urokinase Injektion) Behandlung sollte bald nach Beginn der Lungenembolie eingeleitet werden. Eine Verzögerung bei der Einleitung der Therapie kann das Potenzial für eine optimale Wirksamkeit verringern (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Dosierung

genkinase™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe Verabreichen.

ändern Sie die infusionsrate unmittelbar nach Beendigung der beladungsdosis.

• die beladungsdosis von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) wird über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 90 mL pro Stunde verabreicht.
• es folgt eine kontinuierliche infusion von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm und Stunde mit einer rate von 15 mL für 12 Stunden.
• die Verabreichung von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) kann nach Bedarf wiederholt werden.
• eine Dosierung und Vorbereitung Diagramm für Patienten, die Wiegen 37 zu 114 Kilogramm (81 zu 250 Pfund) ist zur Verfügung gestellt als Leitfaden in die Vorbereitung Abschnitt, die folgt unten. Wenn sich der patient außerhalb dieser GEWICHTE befindet, berechnen Sie mit den oben angegebenen dosisinformationen.

Zubereitung

• Genkinase™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe Verabreichen. Ändern Sie die infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der beladungsdosis auf die Erhaltungsdosis.
• das Dosisvorbereitungs-Lungenembolie-Diagramm ist ein Leitfaden / Hilfsmittel, das dem Arzt zur Verfügung gestellt wird und möglicherweise nicht für jeden Patienten vollständig ist.
• Genkinase™ (urokinase-Injektion) enthält keine Konservierungsstoffe. Erst unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Jeder nicht verwendete Teil des rekonstituierten Materials sollte verworfen werden.
• rekonstituieren Sie Genkinase™ (Urokinase-Injektion) Durch aseptische Zugabe von 5 mL Sterilem Wasser zur Injektion, USP, ohne Konservierungsstoffe, in die Durchstechflasche. NICHT verwenden Bakteriostatische Wasser für Injektion, USP.
• Nach der Rekonstitution enthält das Arzneimittel 50.000 internationale Einheiten pro milliliter.
• nach der Rekonstitution jede Durchstechflasche Genkinase™ (Urokinase-Injektion) visuell auf Verfärbungen und das Vorhandensein von Partikelmaterial untersuchen. Die Lösung sollte blass und strohfarben sein; stark gefärbte Lösungen sollten nicht verwendet werden. Dünne durchscheinende Filamente können gelegentlich in rekonstituierten Genkinase™ - Fläschchen (Urokinase-Injektion) auftreten, weisen jedoch nicht auf eine Abnahme der Wirksamkeit dieses Produkts hin. Um die Bildung von Filamenten zu minimieren, vermeiden Sie das schütteln der Durchstechflasche während der Rekonstitution. Rollen und kippen Sie die Durchstechflasche, um die Rekonstitution zu verbessern. Die Lösung kann endlich gefiltert werden, beispielsweise durch eine 0.45 Mikron oder kleiner cellulose-Membran-filter.
• dieser Lösung sollten Keine anderen Medikamente zugesetzt werden.
• vor der Infusion die rekonstituierte Genkinase™ (Urokinase-Injektion) mit 0 verdünnen.9% Natriumchlorid Injektion, USP oder 5% Dextrose Injektion, USP.

die folgende Dosisvorbereitung-Lungenembolie-Tabelle kann als Hilfsmittel bei der Herstellung von Genkinase™ (urokinase-Injektion) zur Verabreichung verwendet werden. Weitere Anweisungen zur Verwaltung finden Sie im nächsten Abschnitt.

Dosisvorbereitung-Lungenembolie
verwenden Sie zur Verabreichung nur eine programmierbare Infusionspumpe.
ändern Sie Nach zehn Minuten die anfängliche ladedosisrate in die erhaltungsdosisrate.

Verabreichung

• Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) wird mit einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht. Ändern Sie die infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der ladedosis.
• die beladungsdosis von Genkinase & trade; (urokinase-Injektion) Beimischung (4.400 internationale Einheiten pro Kilogramm) sollte über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 90 mL pro Stunde verabreicht werden.
• es folgt eine kontinuierliche infusion von 4,400 internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Stunde Genkinase™ (Urokinase-Injektion) mit einer rate von 15 mL pro Stunde für 12 Stunden.
• Da ein Teil der Genkinase & trade; (urokinase-Injektion) - Beimischung am Ende eines infusionspumpenabgabezyklus im Schlauch verbleibt, sollte das folgende spülverfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Gesamtdosis von Genkinase™ (urokinase-Injektion) verabreicht wird.. Eine Lösung von 0.9% sodiumchlorid-Injektion, USP, oder 5% Dextrose-Injektion, USP, ungefähr gleich dem Volumen des Schlauchs im infusionssatz sollte über die Pumpe verabreicht werden, um die Genkinase zu Spülen & Handel; (urokinase-Injektion) Beimischung von der gesamten Länge des infusionssatzes. Die Pumpe sollte so eingestellt sein, dass die spüllösung mit einer kontinuierlichen rate von 15 mL pro Stunde verabreicht wird.
• es dürfen Keine anderen Arzneimittel/Lösungen in derselben Linie wie Genkinase™ (Urokinase-Injektion) verabreicht werden).

Antikoagulation Nach Beendigung der Behandlung mit Genkinase™ (Urokinase-Injektion)

Nach der Infusion von Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) wird eine antikoagulationsbehandlung empfohlen , um eine wiederkehrende Thrombose zu verhindern. Beginnen Sie nicht mit der Antikoagulation, bis die aPTT auf kleiner als zweimal den normalen kontrollwert gesunken ist. Wenn heparin verwendet wird, verabreichen Sie keine belastungsdosis heparin. Auf die Behandlung sollten orale Antikoagulanzien Folgen.

Die Anwendung von Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen das Produkt in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).

Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) in den unten aufgeführten Situationen kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).

• Aktive innere Blutung
• Kürzlicher (Z. B. innerhalb von zwei Monaten) zerebrovaskulärer Unfall
• Kürzlicher (Z. B. innerhalb von zwei Monaten) intrakranieller oder intraspinaler Eingriff
• Kürzliches trauma einschließlich kardiopulmonaler Reanimation
• Intrakranielles NeoPlasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
• Bekannte blutungsdiathesen
• schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie

WARNHINWEISE

Blutung

Das Risiko schwerer Blutungen ist bei Verwendung von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) erhöht. Todesfälle aufgrund von Blutungen, einschließlich intrakranieller und retroperitonealer, wurden in Verbindung mit der urokinase-Therapie berichtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) mit anderen thrombolytika, Antikoagulanzien oder Mitteln, die die Thrombozytenfunktion hemmen, kann das Risiko schwerer Blutungen weiter erhöhen.

Die Therapie mit Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) erfordert eine sorgfältige Aufmerksamkeit für alle möglichen blutungsstellen (einschließlich kathetereinführungsstellen, arteriellen und venösen punktionsstellen, cutdown-stellen und anderen nadelpunktionsstellen).

Intramuskuläre Injektionen und nicht wesentliche Behandlung des Patienten müssen während der Behandlung mit Genkinase vermieden werden&Handel; (Urokinase Injektion). Venipunkturen sollten so selten wie möglich und mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Blutungen zu minimieren.

Sollte eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Gefäße der oberen Extremität vorzuziehen. Direkter Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Einstichstelle Häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft werden.

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Wenn innere Blutungen auftreten, ist es möglicherweise schwieriger zu handhaben als bei einer herkömmlichen antikoagulanzientherapie. Sollte es zu potenziell schwerwiegenden spontanen Blutungen (nicht durch direkten Druck kontrollierbar) kommen, sollte die infusion von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) sofort abgebrochen und Maßnahmen zur Behandlung der Blutung ergriffen werden. Schwerer Blutverlust kann mit volumenersatz, einschließlich Gepackter Roter Blutkörperchen, behandelt werden. Dextran sollte nicht verwendet werden. Gegebenenfalls kann davon ausgegangen werden, dass frisch gefrorenes plasma und/oder kryopräzipitat die Blutungsneigung umkehrt.

Anaphylaxie und andere Infusionsreaktionen

Post-marketing-Berichte über überempfindlichkeitsreaktionen enthalten Anaphylaxie (mit seltenen berichten über tödliche Anaphylaxie), Bronchospasmus, orolinguales ödem und Urtikaria (siehe NEBENWIRKUNGEN: Allergische Reaktionen). Es gab auch Berichte über andere infusionsreaktionen, die eine oder mehrere der folgenden Reaktionen beinhalteten: Fieber und / oder Schüttelfrost / strenge, Hypoxie, Zyanose, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Rückenschmerzen, Erbrechen und übelkeit. Reaktionen traten in der Regel innerhalb einer Stunde nach Beginn Der genkinase&Handel; (Urokinase-Injektion) infusion. Patienten, die Reaktionen zeigen, sollten genau überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Infusionsreaktionen reagieren im Allgemeinen auf das absetzen der infusion und/oder die Verabreichung von intravenösen Antihistaminika, Kortikosteroiden oder adrenergen Wirkstoffen.

Antipyretika, die die Thrombozytenfunktion hemmen (aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel), können das Blutungsrisiko erhöhen und sollten nicht zur Behandlung von Fieber angewendet werden.

Cholesterinembolisation

Cholesterinembolie wurde selten bei Patienten berichtet, die mit allen Arten von thrombolytika behandelt wurden; die wahre Inzidenz ist unbekannt. Dieser schwerwiegende Zustand, der tödlich sein kann, ist auch mit invasiven gefäßverfahren verbunden (e.g., herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und / oder gerinnungshemmende Therapie. Klinische Merkmale der cholesterinembolie können livedo reticularis,“lila Zehe” Syndrom, akutes Nierenversagen, gangränöse Ziffern, Hypertonie, Pankreatitis, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, rückenmarkinfarkt, netzhautarterienverschluss, darminfarkt und Rhabdomyolyse.

Produktquelle und Formulierung mit Albumin

Genkinase & Handel; (Urokinase Injektion) wird aus menschlichen Neugeborenen Nierenzellen in Gewebekultur gezüchtet gemacht. Produkte aus menschlichem Ausgangsmaterial können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion) ein infektiöses Agens überträgt, wurde verringert, indem Spender auf Vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht wurden, Spender auf das Vorhandensein bestimmter Aktueller Virusinfektionen getestet wurden, während der Herstellung auf bestimmte Viren getestet wurden und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und / oder entfernt wurden (siehe BESCHREIBUNG). Trotz dieser Maßnahmen kann Genkinase™ (Urokinase-Injektion) das Risiko der übertragung von Infektionserregern Bergen, einschließlich solcher, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder andere noch nicht bekannte oder identifizierte Krankheiten verursachen; daher kann Das Risiko der übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigt werden. Ein theoretisches Risiko für die übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt als äußerst gering.

Dieses Produkt ist in 5% albumin, einem Derivat von menschlichem Blut, formuliert. Basierend auf effektiven Spender-screening-und produktherstellungsprozessen birgt albumin ein äußerst geringes Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt ebenfalls als äußerst gering. Keine Fälle von übertragung von Viruserkrankungen oder CJD wurden jemals für albumin identifiziert.

Alle Infektionen, die von einem Arzt möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an ImaRx Therapeutics, Inc. gemeldet werden. [1-866-634-6279].

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Genkinase & Handel; (Urokinase Injektion) sollte in Krankenhäusern verwendet werden, wo die empfohlenen Diagnose-und überwachungstechniken zur Verfügung stehen.

Das klinische ansprechen und die Vitalfunktionen sollten während und nach der infusion von Genkinase™ (urokinase-Injektion) Häufig beobachtet werden. Blutdruck sollte nicht in den unteren Extremitäten genommen werden, um eine dislodierung möglicher tiefer venenthromben zu vermeiden.

Labortests

Bevor Sie mit der thrombolytischen Therapie beginnen, erhalten Sie einen Hämatokrit, eine Thrombozytenzahl und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Wenn heparin verabreicht wurde, sollte es abgesetzt werden und die aPTT sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen.

Nach intravenöser infusion von Genkinase & trade; (Urokinase-Injektion)sollte das aPTT vor (erneuter) Einführung von Antikoagulanzien weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen.

Ergebnisse von gerinnungstests und Messungen der fibrinolytischen Aktivität sagen weder die Wirksamkeit noch das Blutungsrisiko für Patienten, die Genkinase™ (Urokinase-Injektion) erhalten, zuverlässig Voraus.

Karzinogenität

Es liegen keine ausreichenden Daten über das langfristige karzinogenitätspotenzial bei Tieren oder Menschen vor.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 1.000-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Genkinase™ (Urokinase-Injektion) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Genkinase™ (Urokinase-Injektion) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Genkinase & Handel; (Urokinase-Injektion) sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) berichtet wurden, umfassen tödliche Blutungen und Anaphylaxie (siehe WARNHINWEISE).

Blutung

Blutungen sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Genkinase & Handel; und kann tödlich sein (siehe WARNUNGEN).

In kontrollierten klinischen Studien mit einer 12-stündigen infusion von urokinase zur Behandlung von Lungenembolien (UPET und USPET) wurden bei 52 von 141 mit urokinase behandelten Patienten 3,5,6 Blutungen berichtet, die zu einer Abnahme des hämatokrits um mindestens 5% führten. Signifikante blutungsereignisse, die eine transfusion von mehr als 2 bluteinheiten erforderten, wurden während des 14-tägigen Studienzeitraums bei 3 von 141 mit urokinaset behandelten Patienten in diesen Studien beobachtet. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere blutungsereignisse aufgetreten sein. Die meisten Blutungen traten an stellen äußerer Einschnitte und vaskulärer Punktion auf, mit geringerer Häufigkeit an gastrointestinalen, urogenitalen, intrakraniellen, retroperitonealen und intramuskulären stellen.

Informationsquellen über Nebenwirkungen

Es gibt begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit urokinase durchgeführt werden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln sowohl die klinische Anwendung von Genkinase™ (Urokinase-Injektion) in der Allgemeinbevölkerung als auch begrenzte kontrollierte Studiendaten wider. Da nach dem Inverkehrbringen Berichte über Nebenwirkungen freiwillig sind und die population unsicher ist, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen

Seltene Fälle von tödlicher Anaphylaxie wurden berichtet (siehe WARNUNGEN). In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 1 von 141 Patienten (< 1%).

In klinischen Studien und/oder nach dem Inverkehrbringen wurden folgende allergische Reaktionen beobachtet: Bronchospasmus, orolinguales ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz (siehe Warnhinweise ).

Zu den Symptomen der infusionsreaktion gehören Hypoxie, Zyanose, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Fieber und/oder Schüttelfrost/Müdigkeit, Rückenschmerzen, Erbrechen und übelkeit (siehe Warnhinweise ).

Sonstige Nebenwirkungen

Andere unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten auftreten, die Genkinase erhalten & Handel; (urokinase-Injektion) Therapie in klinischen Studien, unabhängig von der Kausalität, umfassen Myokardinfarkt, rezidivierende Lungenembolie, Hemiplegie, Schlaganfall, verminderter Hämatokrit, substernale Schmerzen, Thrombozytopenie, und Diaphorese.

Weitere Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, sind Herzstillstand, gefäßembolisation (zerebral und distal), einschließlich cholesterinembolien (siehe WARNUNGEN), hirngefäßunfall, Lungenödem, reperfusionsventrikuläre Arrhythmien und Brustschmerzen. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde nicht hergestellt.

Immunogenität

Die Immunogenität von Genkinase™ (urokinase-Injektion) wurde nicht untersucht.

keine Angaben gemacht.