Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) ist bei Erwachsenen angezeigt:
- Zur Lyse von akuter massiver Lungenembolie, definiert als Behinderung des Blutflusses zu einem Lappen oder mehreren Segmenten.
- Zur Lyse der Lungenembolie, begleitet von instabiler Hämodynamik, d.h.Nichtbeachtung des Blutdrucks ohne unterstützende Maßnahmen.
Die Diagnose sollte durch objektive Mittel wie Lungenangiographie oder nichtinvasive Verfahren wie Lungenscannen bestätigt werden.
Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) IS INTENDED FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY.
Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) treatment should be instituted soon after onset of pulmonary embolism. Delay in instituting therapy may decrease the potential for optimal efficacy (see CLINICAL PHARMACOLOGY).
Dosing
Administer Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) with a programmable infusion pump only.
Change the infusion rate immediately after completion of the loading dose.
- The loading dose of 4,400 international units per kilogram of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) is given at a rate of 90 mL per hour over a period of 10 minutes.
- This is followed with a continuous infusion of 4,400 international units per kilogram per hour at a rate of 15 mL for 12 hours.
- Administration of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) may be repeated as necessary.
- A dosing and preparation chart for patients who weigh 37 to 114 kilograms (81 to 250 pounds) is provided as a guide in the Preparation Section that follows below. If the patient is outside of these weights, calculate with dosing information provided above.
Preparation
- Administer Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) with a programmable infusion pump only. Change the infusion rate immediately after completion of the loading dose to the maintenance dose rate.
- The Dose Preparation-Pulmonary Embolism chart is a guidance tool/aid provided for the convenience of the practitioner and may not be complete for every patient.
- Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) contains no preservatives. Do not reconstitute until immediately before use. Any unused portion of the reconstituted material should be discarded.
- Reconstitute Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) by aseptically adding 5 mL of Sterile Water for Injection, USP, without preservatives, to the vial. DO NOT USE Bacteriostatic Water for Injection, USP.
- After reconstitution, the drug product will contain 50,000 international units per milliliter.
- After reconstituting, visually inspect each vial of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) for discoloration and for the presence of particulate material. The solution should be pale and straw-colored; highly colored solutions should not be used. Thin translucent filaments may occasionally occur in reconstituted Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) vials, but do not indicate any decrease in potency of this product. To minimize formation of filaments, avoid shaking the vial during reconstitution. Roll and tilt the vial to enhance reconstitution. The solution may be terminally filtered, for example, through a 0.45 micron or smaller cellulose membrane filter.
- No other medication should be added to this solution.
- Prior to infusing, dilute the reconstituted Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) with 0.9% Sodium Chloride Injection, USP or 5% Dextrose Injection, USP.
The following Dose Preparation-Pulmonary Embolism chart may be used as an aid in the preparation of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) for administration. For administration directions, see next section.
Dose Preparation-Pulmonary Embolism
For administration, use a programmable infusion pump only.
After ten minutes, change the initial loading dose rate to the maintenance dose rate.
Patient Weight [kilograms (pounds)] | Total Dosea (Loading and Continuous Infusion) | Number of Urochinasi Crinos™ Vials Needed for Total Dose | Total Volume of Sterile Water for Injection needed for Reconstitution of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) Vialsb | + | Volume of 0.9% Sodium Chloride or 5% Dextrose Injection, USP for Infusion (mL) | = | Final Volume (mL) for Loading and Continuous Infusion |
37-40 (81-90) | 2,250,000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2,500,000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2,750,000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54(111-120) | 3,000,000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59(121-130) | 3,250,000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3,500,000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68(141-150) | 3,750,000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4,000,000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4,250,000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4,500,000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4,750,000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5,000,000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5,250,000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5,500,000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5,750,000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6,000,000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6,250,000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
aLoading Dose + dose administered during 12-hour period. bEach vial is reconstituted with 5 mL of Sterile Water for Injection, USP, without preservatives. (See Preparation.) |
Administration
- Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) is administered using a programmable infusion pump. Change the infusion rate immediately after completion of the loading dose.
- The loading dose of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) admixture (4,400 international units per kilogram) should be delivered at a rate of 90 mL per hour over a period of 10 minutes.
- This is followed by a continuous infusion of 4,400 international units per kilogram per hour of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) at a rate of 15 mL per hour for 12 hours.
- Since some of the Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) admixture will remain in the tubing at the end of an infusion pump delivery cycle, the following flush procedure should be performed to insure that the total dose of Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) is administered. A solution of 0.9% Sodi um Chloride Injection, USP, or 5% Dextrose Injection, USP, approximately equal in amount to the volume of the tubing in the infusion set should be administered via the pump to flush the Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) admixture from the entire length of the infusion set. The pump should be set to administer the flush solution at the continuous rate of 15 mL per hour.
- No other drug products/solutions may be administered in the same line with Urochinasi Crinos™ (urokinase injection).
Anticoagulation After Terminating Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) Treatment
After infusing Urochinasi Crinos™ (urokinase injection) , anticoagulation treatment is recommended to prevent recurrent thrombosis. Do not begin anticoagulation until the aPTT has decreased to less than twice the normal control value. If heparin is used, do not administer a loading dose of heparin. Treatment should be followed by oral anticoagulants.
Die Anwendung von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Produkt in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) in den nachstehend aufgeführten Situationen kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
- Aktive innere Blutung
- Neu (z.innerhalb von zwei Monaten) zerebrovaskulärer Unfall
- Neu (z.innerhalb von zwei Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operation
- Jüngstes Trauma einschließlich kardiopulmonaler Wiederbelebung
- Intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Bekannte Blutungsdiathesen
- Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
WARNHINWEISE
Blutung
Das Risiko schwerer Blutungen ist durch die Verwendung von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) erhöht. Todesfälle aufgrund von Blutungen, einschließlich intrakranieller und retroperitonealer, wurden im Zusammenhang mit der Urokinase-Therapie berichtet.
Die gleichzeitige Verabreichung von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) mit anderen thrombolytischen Mitteln, Antikoagulanzien oder Wirkstoffen, die die Thrombozytenfunktion hemmen, kann das Risiko schwerer Blutungen weiter erhöhen.
Die Urochinasi Crinos ™ -Therapie (Urokinase-Injektion) erfordert sorgfältige Beachtung aller potenziellen Blutungsstellen (einschließlich Katheterinsertionsstellen, arterieller und venöser Einstichstellen, Schnittstellen und anderer Nadelstichstellen).
Intramuskuläre Injektionen und ein nicht essentieller Umgang mit dem Patienten müssen während der Behandlung mit Urochinasi Crinos ™ (Eurokinase-Injektion) vermieden werden. Venenpunktionen sollten so selten wie möglich und mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Blutungen zu minimieren.
Sollte eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Schiffe der oberen Extremität vorzuziehen. Der direkte Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Einstichstelle häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft werden.
Unter den folgenden Bedingungen kann das Blutungsrisiko erhöht sein und sollte gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
- Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) größere Operationen, geburtshilfliche Entbindung, Organbiopsie, frühere Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
- Jüngste (innerhalb von 10 Tagen) schwere gastrointestinale Blutungen
- Hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus mit linkem Herzen, zum Beispiel Mitral
- Subakute bakterielle Endokarditis
- Hämostatische Defekte, einschließlich solcher, die einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung nachstehen
- Schwangerschaft
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- Diabetische hämorrhagische Retinopathie
- Jeder andere Zustand, bei dem Blutungen aufgrund ihrer Lage eine erhebliche Gefahr darstellen oder besonders schwer zu handhaben sind
Wenn innere Blutungen auftreten, kann es schwieriger sein, sie zu behandeln als bei einer herkömmlichen Antikoagulanzientherapie. Sollte es zu potenziell schwerwiegenden spontanen Blutungen kommen (die nicht durch direkten Druck kontrolliert werden können), sollte die Infusion von Urochinasi Crinos ™ (Eurokinase-Injektion) sofort beendet und Maßnahmen zur Behandlung der Blutung durchgeführt werden. Schwerer Blutverlust kann durch Volumenersatz, einschließlich gepackter roter Blutkörperchen, behandelt werden. Dextran sollte nicht verwendet werden. Gegebenenfalls kann davon ausgegangen werden, dass frisch gefrorenes Plasma und / oder Kryopräzipitat die Blutungsneigung umkehren.
Anaphylaxie und andere Infusionsreaktionen
Post-Marketing-Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen umfassten Anaphylaxie (mit seltenen Berichten über tödliche Anaphylaxie), Bronchospasmus, orolinguales Ödem und Urtikaria (siehe NEBENWIRKUNGEN: Allergische Reaktionen). Es gab auch Berichte über andere Infusionsreaktionen, die eine oder mehrere der folgenden Reaktionen umfassten: Fieber und / oder Schüttelfrost, Hypoxie, Zyanose, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit. Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Beginn der Urochinasi Crinos ™ -Infusion (Urokinase-Injektion) auf. Patienten, die Reaktionen zeigen, sollten engmaschig überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Infusionsreaktionen reagieren im Allgemeinen auf das Absetzen der Infusion und / oder Verabreichung von intravenösen Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Nebennieren.
Antipyretika, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel), können das Blutungsrisiko erhöhen und sollten nicht zur Behandlung von Fieber angewendet werden.
Cholesterinembolisation
Cholesterinembolie wurde selten bei Patienten berichtet, die mit allen Arten von Thrombolytika behandelt wurden. Die wahre Inzidenz ist unbekannt. Dieser schwerwiegende Zustand, der tödlich sein kann, ist auch mit invasiven Gefäßverfahren verbunden (z.Herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und / oder Antikoagulans-Therapie. Klinische Merkmale der Cholesterinembolie können Livedo reticularis, „Lila-Zehen“ -Syndrom, akutes Nierenversagen, Gangränen, Bluthochdruck, Pankreatitis, Myokardinfarkt, Gehirninfarkt, Rückenmarksinfarkt, Netzhautarterienverschluss, Darminfarkt und Rhabdomyolyse sein.
Produktquelle und Formulierung mit Albumin
Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) wird aus menschlichen neonatalen Nierenzellen hergestellt, die in Gewebekulturen gezüchtet werden. Produkte, die aus menschlichem Ausgangsmaterial hergestellt werden, können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) wird übertragen ein infektiöser Erreger wurde durch Screening von Spendern auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren reduziert, durch Testen von Spendern auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen, durch Testen auf bestimmte Viren während der Herstellung, und durch Inaktivieren und / oder Entfernen bestimmter Viren während der Herstellung (sehen BESCHREIBUNG). Trotz dieser Maßnahmen kann Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern bergen, einschließlich solcher, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder andere noch nicht bekannte oder identifizierte Krankheiten verursachen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigt werden. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird als äußerst gering angesehen.
Dieses Produkt ist in 5% Albumin formuliert, einem Derivat von menschlichem Blut. Basierend auf einem effektiven Spender-Screening und Produktherstellungsprozessen birgt Albumin ein extrem geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als äußerst gering angesehen. Für Albumin wurden noch nie Fälle von Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD identifiziert.
Alle Infektionen, von denen ein Arzt glaubt, dass sie möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder anderen Gesundheitsdienstleister an ImaRx Therapeutics, Inc. gemeldet werden. [1-866-634-6279].
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) sollte in Krankenhäusern angewendet werden, in denen die empfohlenen Diagnose- und Überwachungstechniken verfügbar sind.
Das klinische Ansprechen und die Vitalfunktionen sollten während und nach der Urochinasi Crinos ™ -Infusion (Urokinase-Injektion) häufig beobachtet werden. In den unteren Extremitäten sollte kein Blutdruck gemessen werden, um eine Verlagerung eines möglichen tiefen Venenthrombis zu vermeiden.
Labortests
Erhalten Sie vor Beginn der thrombolytischen Therapie einen Hämatokrit, eine Thrombozytenzahl und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Wenn Heparin verabreicht wurde, sollte es abgesetzt werden und die aPTT sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie weniger als das Doppelte des normalen Kontrollwerts betragen.
Nach intravenöser Infusion von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) sollte die aPTT vor der (Wieder-) Einführung von Antikoagulanzien weniger als das Doppelte des normalen Kontrollwerts betragen.
Ergebnisse von Gerinnungstests und Messungen der fibrinolytischen Aktivität sagen weder Wirksamkeit noch Blutungsrisiko für Patienten, die Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) erhalten, zuverlässig voraus.
Karzinogenität
Über das langfristige Potenzial für Karzinogenität bei Tieren oder Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 1.000-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion). Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Verabreichung von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) berichtet wurden, sind tödliche Blutungen und Anaphylaxie (siehe WARNHINWEISE).
Blutung
Blutungen sind die häufigste Nebenwirkung von Urochinasi Crinos ™ und können tödlich sein (siehe WARNHINWEISE).
In kontrollierten klinischen Studien mit einer 12-stündigen Infusion von Urokinase zur Behandlung von Lungenembolien (UPET und USPET) wurde bei 52 von 141 mit Urokinase behandelten Patienten über 3,5,6 Blutungen berichtet, die zu einer Abnahme des Hämatokrits um mindestens 5% führten . Während des 14-tägigen Studienzeitraums wurden bei 3 von 141 mit Urokinas behandelten Patienten in diesen Studien signifikante Blutungsereignisse beobachtet, die eine Transfusion von mehr als 2 Bluteinheiten erforderten. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere Blutungsereignisse aufgetreten sein. Die meisten Blutungen traten an Stellen mit äußeren Einschnitten und Gefäßpunktion mit geringerer Häufigkeit an gastrointestinalen, genitourinären, intrakraniellen, retroperitonealen und intramuskulären Stellen auf.
Informationsquellen zu Nebenwirkungen
Es gibt nur begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit Urokinase durchgeführt wurden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln sowohl die klinische Anwendung von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) in der Allgemeinbevölkerung als auch begrenzte kontrollierte Studiendaten wider. Da Berichte über Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig sind und die Population eine ungewisse Größe hat, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Allergische Reaktionen
Seltene Fälle tödlicher Anaphylaxie wurden gemeldet (siehe WARNHINWEISE). In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 1 von 141 Patienten (<1%) über allergische Reaktionen berichtet.
Die folgenden allergischen Reaktionen wurden in klinischen Studien und / oder nach dem Inverkehrbringen beobachtet: Bronchospasmus, orolinguales Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz (siehe WARNHINWEISE).
Symptome der Infusionsreaktion sind Hypoxie, Zyanose, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Fieber und / oder Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit (siehe WARNHINWEISE).
Andere unerwünschte Reaktionen
Andere unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die in klinischen Studien eine Urochinasi Crinos ™ -Therapie (Urokinase-Injektion) erhalten, sind unabhängig von der Kausalität Myokardinfarkt, wiederkehrende Lungenembolie, Hemiplegie, Schlaganfall, verminderter Hämatokrit, Untersternschmerzen, Thrombozytopenie und Diaphorese.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind Herzstillstand, Gefäßembolisation (zerebral und distal) einschließlich Cholesterinembolie (siehe WARNHINWEISE), zerebraler Gefäßunfall, Lungenödem, ventrikuläre Reperfusionsarrhythmien und Brustschmerzen. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde nicht hergestellt.
Immunogenität
Die Immunogenität von Urochinasi Crinos ™ (Urokinase-Injektion) wurde nicht untersucht.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.