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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Abbokinase (Intravenös)
Urokinase
Pulver für Lösung
Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) ist bei Erwachsenen indiziert:
- Für die Lyse von akuten massiven Lungenembolien, definiert als Obstruktion des Blutflusses zu einem Lappen oder mehreren Segmenten.
- Für die Lyse von Lungenembolien begleitet von instabiler Hämodynamik, d.... H. Versagen, den Blutdruck ohne unterstützende Maßnahmen aufrechtzuerhalten.
Sterben Diagnose sollte durch objektive Mittel wie Lungenangiographie oder nichtinvasive Verfahren wie Lungenabtastung bestätigt werden.
Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) IST NUR ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION BESTIMMT.
Die Behandlung mit Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) sollte kurz nach Beginn der Lungenembolie eingeleitet werden. Verzögerung bei der Einleitung der Therapie kann das Potenzial für eine optimale Wirksamkeit verringern (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Dosier
Verabreichen Sie Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe.
Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.
- Sterben Beladungsdosis von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) wird mit einer Geschwindigkeit von 90 ml pro Stunde über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
- Es folgt eine kontinuierliche Infusion von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm und Stunde mit einer Rate von 15 ml für 12 Stunden.
- Sterben Verabreichung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) kann nach Bedarf wiederholt werden.
- Eine Dosierung und Vorbereitung-Diagramm für Patienten, die 37 bis 114 Kilogramm (81 bis 250 Pfund) wiegen, wird als Leitfaden in der Vorbereitung Abschnitt zur Verfügung gestellt, die unten folgt. Wenn sich der Patient außerhalb dieser Gewichte befindet, berechnen Sie mit den oben angegebenen Dosisinformationen.
Vorbereitung
- Verabreichen Sie Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) nur mit einer programmierbaren Infusionspumpe. Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Beladungsdosis auf die Erhaltungsdosis.
- Sterben Dosisvorbereitung-Lungenembolie-Diagramm ist ein Leitfaden / Hilfe für die Bequemlichkeit des Arztes zur Verfügung gestellt und kann nicht für jeden Patienten vollständig sein.
- Abbokinase (Intravenös)™ (Urokinase-Injektion) enthält keine Konservierungsstoffe. Erst unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Jeder nicht verwendete Teil des rekonstituierten Materialien sollte verworfen werden.
- Rekonstituieren Sie Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) durch aseptische Zugabe von 5 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, ohne Konservierungsstoffe, in die Durchstechflasche. VERWENDEN SIE KEIN bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP.
- Nach der Rekonstitution enthält das Arzneimittel 50.000 internationale Einheiten pro Milliliter.
- Nach der Rekonstitution jede Durchechflasche Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) visuell auf Verärbungen und das Vorhanden von Partikelmaterial untersuchen. Die Lösung sollte blass und strohfarben sein
- Dieser Lösung sollten keine anderen Medikamente zugesetzt werden.
- Vor der Infusion verdünnen Sie die rekonstituierte Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP.
Sterben folgende Dosisvorbereitung-Lungenembolie-Tabelle kann als Hilfsmittel bei der Herstellung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) zur Verabreichung verwendet werden. Weitere Anweisungen zur Verwaltung finden Sie im nächsten Abschnitt.
Die Dosis Vorbereitung-LungenembolieVerwenden Sie zur Erreichung nur eine programmierbare Infusionspumpe.Ändern Sie nach zehn Minuten die vorhandene Ladedosisrate in die Erhaltungsdosisrate.
37-40 (81-90) | 2,250,000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2,500,000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2,750,000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54(111-120) | 3,000,000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59(121-130) | 3,250,000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3,500,000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68(141-150) | 3,750,000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4,000,000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4,250,000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4,500,000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4,750,000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5,000,000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5,250,000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5,500,000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5,750,000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6,000,000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6,250,000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
Alle, die Dosis, die Dosis während 12 Stunden verabreicht.Sterben Durchstechflasche wird mit 5 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, ohne Konservierungsstoffe rekonstituiert. (Siehe Vorbereitung.) |
Verwaltung
- Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) wird mit einer programmierbaren Infusionspumpe verabreicht. Ändern Sie die Infusionsrate unmittelbar nach Abschluss der Ladedosis.
- Sterben Beladungsdosis von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) Beimischung (4.400 internationale Einheiten pro Kilogramm) sollte über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 90 ml, pro Stunde verabreicht werden.
- Es folgt eine kontinuierliche Infusion von 4.400 internationalen Einheiten pro Kilogramm und Stunde Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) mit einer Geschwindigkeit von 15 ml pro Stunde für 12 Stunden.
- Da ein Teil der Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) - Beimischung am Ende eines Infusionspumpenabgabezyklus im Schlauch verbleibt, sollte das folgende Spülverfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Gesamtdosis von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) verabreicht wird. Eine Lösung von 0.9% Sodiumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP, also ungefähr gleich dem Volumen des Schlauchs im Infusionssatz, sollte über die Pumpe verabreicht werden, um die Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) - Beimischung über die gesamte Länge des Infusionssatzes zu spülen. Sterben Pumpe sollte so eingestellt sein, dass die Spüllösung mit einer kontinuierlichen Rate von 15 ml pro Stunde verabreicht wird.
- Es dürfen keine anderen Arzneimittel/Lösungen in derselben Linie wie Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) verabreicht werden.
Antikoagulation nach Beendigung der Behandlung mit Abbokinase (Intravenös)™ (Urokinase-Injektion)
Nach der Infusion von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) wird eine Antikoagulationsbehandlung empfohlen, um eine wiederkehrende Thrombose zu verhindern. Beginnen Sie nicht mit der Antikoagulation, bis die aPTT auf weniger als das doppelte der normalen Kontrolle Wert. Wenn Heparin verwendet wird, verabreichen Sie keine Belastungsdosis Heparin. Auf die Behandlung sollten orale Antikoagulanzien folgen.
Sterben Anwendung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen das Produkt kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und Nebenwirkungen).
Da die thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, ist Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) in den unten aufgeführten Situationen kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
- Aktive innere Blutungen
- Jüngster (z. B. innerhalb von zwei Wochen) zerebrovaskulärer Unfall
- Kürzliche (z. B. innerhalb von zwei Wochen) intrakranielle oder intraspinale Chirurgie
- Kürzliches Trauma schließlich kardiopulmonaler Reanimation
- Intrakranielles Neoplasma, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
- Bekannte Blutungsdiathesen
- Schwere, unkontrollierte arterielle Hypertonie
UNWETTERWARNUNGEN
Blutung
Das Risiko schwerer Blutungen ist bei Verwendung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) erhöht. Todesfälle aufgrund von Blutungen, einschließlich intrakranieller und retroperitonealer, wurden in Verbindung mit der Urokinase-Therapie berichtet.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) mit anderen Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Mitteln, die die Thrombozytenfunktion hemmen, kann das Risiko schwerer Blutungen weiter erhöhen.
Die Behandlung mit Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) erfordert eine sorgfältige Aufmerksamkeit für alle möglichen Blutungsstellen (einschließlich Kathetereinführungsstellen, arteriellen und venösen Punktionsstellen, Cutdown-Stellen und anderen Nadelpunktionsstellen).
Intramuskuläre Injektionen und eine nicht unerhebliche Behandlung des Patienten müssen während der Behandlung mit Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) vermieden werden. Venipunkturen sollten so selten wie möglich und mit Sorgfalt durchgeführt werden, um Blutungen zu minimieren.
Sollte eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Gefahren der oberen Extremität ausgeschlossen. Direkter Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Einstichstelle häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft werden.
Unter den folgenden Bedingungen kann das Blutungsrisiko erhöht sein und sollte gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
- Kürzliche (innerhalb von 10 Tagen) größere Operationen, geburtshilfliche Entbindung, Organbiopsie, vorherige Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
- Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) schwere gastrointestinale Blutungen
- Hohe Wahrscheinlichkeit eines linken Herzthrombus, zum Beispiel Mitral Subakute bakterielle Endokarditis Hämostatische Defekte einschließlich solcher, die sekundär zu schweren Leber-oder Nierenerkrankungen sind Schwangerschaft zerebrovaskuläre Erkrankung Diabetische hämorrhagische Retinopathie Jede andere Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen oder aufgrund ihrer Lokalisation besonders schwierig zu handhaben sind
Wenn innere Blutungen auftreten, ist es möglicherweise schwieriger zu handhaben als bei einer herkömmlichen Antikoagulanzientherapie. Sollten potenziell schwerwiegende spontane Blutungen (nicht durch direkten Druck kontrollierbar) auftreten, sollte die Infusion von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) sofort abgebrochen und Maßnahmen zur Behandlung der Blutung ergriffen werden. Schwerer Blutverlust kann mit Volumenersatz, abschließend verpackt roter Blutkörperchen, behandelt werden. Dextran sollte nicht verwendet werden. Gegebenenfalls kann davon ausgegangen werden, dass frisch gefrorenes Plasma und/oder Kryopräzipitat sterben Blutungsneigung umkehrt
Anaphylaxie und andere Infusionsreaktionen
Post-Marketing-Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen enthalten Anaphylaxie (mit seltenen Berichten über tödliche Anaphylaxie), Bronchospasmus, orolinguales Ödem und Urtikaria (siehe Nebenwirkungen: Allergische Reaktionen). Es gab auch Berichte über andere Infusionsreaktionen, die eine oder mehrere der folgenden Reaktionen beinhalteten: Fieber und / oder Schüttelfrost / Strenge, Hypoxie, Zyanose, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit. Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) auf. Patienten, die Reaktionen zeigen, sollten genau überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
Infusionsreaktionen reagieren im Allgemeinen auf das Absetzen der Infusion und/oder die Verabreichung von intravenösen Antihistaminika, Kortikosteroiden oder adrenergen Wirkstoffen.
Antipyretika, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel), können das Blutungsrisiko erhöhen und sollten nicht zur Behandlung von Fieber angewendet werden.
Cholesterin-Embolisation
Bei Patienten, die mit allen Arten von Thrombolytika behandelt wurden, wurde selten über eine Cholesterinembolie berichtet
Produktquelle und Formulierung mit Albumin
Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) wird aus menschlichen neugeborenen Nierenzellen hergestellt, die in Gewebekultur gezüchtet wurden. Produkte aus menschlichem Ausgangsmaterial können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Das Risiko, dass Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) ein infektiöses Agens überträgt, wurde verringert, indem Spender auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, Spender auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet, während der Herstellung auf bestimmte Viren getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und/oder entfernt wurden (siehe BESCHREIBUNG). Trotz dieser Maßnahmen kann Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern bergen, einschließlich solcher, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder andere noch nicht bekannte oder identifizierte Krankheiten verursachen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt als äußerst gering
Dieses Produkt tritt in 5% Albumin, einem Derivat von menschlichem Blut, formuliert. Basierend auf effektiven Spender-Screening-und Produktherstellungsprozessen birgt Albumin ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) vergoldetes ebenfalls als äußerst gering. Keine Fälle von Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD, wurden jemals für Albumin identifiziert.
Alle Infektionen, die von einem Arzt möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister eine ImaRx Therapeutics, Inc. gemeldet werden. [1-866-634-6279].
VORKEHRUNG
Allgemein
Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) sollte in Krankenhäusern angewendet werden, in denen die empfohlenen Diagnose-und Überwachungstechniken verfügbar sind.
Das klinische Ansprechen und die Vitalfunktionen sollten häufig während und nach der Infusion von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) beobachtet werden. Blutdruck sollte nicht in den unteren Extremitäten genommen werden, um eine Dislodierung möglicher tiefer Venenthromben zu vermeiden.
Laboruntersuchungen
Bevor Sie mit der thrombolytischen Therapie beginnen, erhalten Sie einen Hämatokrit, eine Thrombozytenzahl und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Wenn Heparin verabreicht wurde, sollte es abgesetzt werden und die aPTT sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie weniger als das Doppelte des normalen Kontrollwerts betragen.
Nach intravenöser Infusion von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion)sollte das aPTT vor (erneuter) Einführung von Antikoagulanzien weniger als das Doppelte des normalen Kontrollwerts betragen.
Ergebnisse von Gerinnungstests und Messungen der fibrinolytischen Aktivität sagen weder sterben Wirksamkeit noch das Blutungsrisiko bei Patienten, die Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) erhalten, zuverlässig voraus.
Karzinogenitätsstudien
Es liegen keine ausreichenden Daten über das langfristige Karzinogenitätspotenzial bei Tieren oder Menschen vor.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B: Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 1,000 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Abbokinase (Intravenous)™ (urokinase injection). There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn bei einer stillenden Frau Abbokinase (intravenöse)™ (Urokinase-Injektion) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Sterben schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Verabreichung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) berichtet wurden, umfassen tödliche Blutungen und Anaphylaxie (siehe WARNUNGEN).
Blutung
Blutungen sind die häufigste Nebenwirkung von Abbokinase (intravenös)™ und können tödlich sein (siehe WARNHINWEISE).
In kontrollierten klinischen Studien mit einer 12-stündigen Infusion von Urokinase zur Behandlung von Lungenembolien (UPET und USPET) wurden bei 52 von 141 mit Urokinase behandelten Patienten 3,5,6 Blutungen berichtet, die zu einer Abnahme des Hämatokrits um mindestens 5% führten. Signifikante Blutungsereignisse, die eine Transfusion von mehr als 2 Bluteinheiten erforderten, wurden während des 14-tägigen Studienzeitraums bei 3 von 141 mit Urokinaset behandelten Patienten in diesen Studien beobachtet. Bei einem einzelnen Patienten können mehrere Blutungsereignisse aufgetreten sein. Die meisten Blutungen traten ein Stellen äußerer Einschnitte und vaskulärer Punktion auf, mit geringerer Häufigkeit einer gastrointestinalen, urogenitalen, intrakraniellen, retroperitonealen und intramuskulären Stellen
Informationsquellen über Nebenwirkungen
Es gibt begrenzte gut kontrollierte klinische Studien, die mit Urokinase durchgeführt werden. Die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Nebenwirkungen spiegeln sowohl die klinische Anwendung von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) in der Allgemeinbevölkerung als auch begrenzte kontrollierte Studiendaten breiter. Da nach dem Inverkehrbringen Berichte über Nebenwirkungen freiwillig sind und die Bevölkerung unsicher ist, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit der Reaktion zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Allergische Reaktionen
Seltene Fälle von tödlicher Anaphylaxie wurden berichtet (siehe WARNHINWEISE). In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 1 von 141 Patienten ( < 1%) eine allergische Reaktion berichtet.
Die folgenden allergischen Reaktionen wurden in klinischen Studien und/oder nach dem Inverkehrbringen beobachtet: Bronchospasmus, orolinguales Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz (siehe WARNUNGEN).
Zu den Symptomen einer Infusionsreaktion gehören Hypoxie, Zyanose, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Azidose, Fieber und / oder Schüttelfrost / Anspannung, Rückenschmerzen, Erbrechen und Übelkeit (siehe WARNUNGEN).
Andere Nebenwirkungen
Andere unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten auftreten, die unabhängig von der Kausalität eine Abbokinase (intravenöse)™ (Urokinase-Injektion) - Therapie in klinischen Studien erhalten, umfassen Myokardinfarkt, wiederkehrende Lungenembolie, Hemiplegie, Schlaganfall, verminderten Hämatokrit, substernale Schmerzen, Thrombozytopenie und Diaphorese.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, umfassen Herzstillstand, Gefäßembolisation (zerebral und distalen) einschließlich Cholesterinembolien (siehe WARNHINWEISE), cerebral vascular accident, Lungenödem, reperfusion ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und Schmerzen in der Brust. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde nicht hergestellt.
Immunogenität
Sterben Immunogenität von Abbokinase (intravenös)™ (Urokinase-Injektion) wurde nicht untersucht.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
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