Fml-S

bei kortikosteroidreaktiven Entzündungen der palpebralen und bulbären Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Segments des Globus.

Fml-S ist nur zur topischen ophthalmischen Anwendung bestimmt und wird als Tropfen in den conjuctivalsack aufgetragen. Fml-S vor Gebrauch gut schütteln.

Instil 1-2 Tropfen in den bindehautsack 2-4 mal täglich. Während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung kann die Dosis in Abständen von einer Stunde sicher auf 2 Tropfen erhöht werden.

die Behandlung sollte nicht zu früh abgebrochen werden.

bei chronischen Erkrankungen sollte die Behandlung abgebrochen werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen schrittweise verringert wird.

Pädiatrische population

die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ab 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Fml-S ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut kontraindiziert, einschließlich epithelialer herpes-simplex-keratitis (Dendritische keratitis), vaccinia, varizellen sowie mykobakterieller und unbehandelter bakterieller Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen und nicht diagnostizierter "Roter Augen", da dies auf eine Virusinfektion hindeuten kann.

Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, sollten nicht länger als eine Woche angewendet werden, außer unter sorgfältiger überwachung eines Augenarztes in Kombination mit regelmäßiger Messung des Augeninnendrucks.

Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann zu erhöhtem Augeninnendruck (IOP) mit möglicher Entwicklung von Glaukom und seltener Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der Sichtfelder, posteriorer subkapsulärer kataraktbildung und verzögerter Wundheilung führen. Längerer Gebrauch kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte Häufig überprüft werden.

Akute unbehandelte Infektion des Auges kann maskiert oder Aktivität durch die Anwesenheit von steroid-Medikamente verstärkt werden.

Die Verwendung von intraokularen Steroiden kann den Verlauf verlängern und die schwere vieler Virusinfektionen am Auge (einschließlich herpes simplex) verschlimmern. Die Verwendung eines kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit herpes-simplex-keratitis in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Häufige follow-ups einschließlich spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.

Um Augenverletzungen oder Kontaminationen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die applikatorspitze nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche berührt wird. Die Verwendung der Flasche durch mehr als eine person kann eine Infektion verbreiten.

Fml-S enthält Benzalkoniumchlorid, das das Auge reizt und zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führen kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Entfernen Sie Kontaktlinsen, bevor Fml-S verwendet Wird, und warten Sie mindestens 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen.

Begleitende augenmedikation sollte 5 Minuten vor der installation von Fml-s verabreicht werden

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Fml-S hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Das Einträufeln eines augentropfens kann jedoch zu vorübergehender sehunschärfe führen. In diesem Fall sollte der patient warten, bis die Unschärfe nachlässt, bevor er Maschinen fährt oder bedient oder an Aktivitäten teilnimmt, bei denen dies sich selbst oder andere gefährden könnte.

Klasseneffekte:

Obwohl systemische Effekte extrem selten sind, gab es seltene vorkommen von systemischem hyperkortikoidismus nach der Verwendung von topischen Steroiden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden seit der Vermarktung von Fml-S berichtet.

Frequenz:

Gemeinsam: beeinflussen >1/100 und <1/10 Patienten

Nicht bekannt: die Inzidenz kann nicht anhand Verfügbarer Informationen ermittelt werden.

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Häufig: Augeninnendruck erhöht

Nicht bekannt: Augenreizung, Bindehaut - / augenhyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl in den Augen, Augenlidödem, verschwommenes sehen*, augenausfluss, augenpruritis, Tränenfluss erhöht, augenödem/Augenschwellung, mydriasis, Katarakt (einschließlich subkapsulär)*, ulzerative keratitis, Augeninfektion (einschließlich bakterieller, pilzlicher* und viraler* Infektionen), gesichtsfelddefekt, punktierte keratitis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Nicht bekannt: Dysgeusie

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Nicht bekannt: Hautausschlag

*

Nebenwirkungen bei phosphathaltigen Augentropfen

Fälle von hornhautverkalkung wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit signifikant geschädigter Hornhaut berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über Yellow Card Scheme, Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

eine Überdosierung auf dem topischen ophthalmischen Weg verursacht normalerweise keine akuten Probleme.

wenn eine versehentliche überdosierung im Auge Auftritt, sollte das Auge mit Wasser oder normaler Kochsalzlösung gespült werden. Bei versehentlicher Einnahme sollte der patient Flüssigkeiten zum verdünnen trinken.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, plain

ATC-code: S01BA07

Fluorometholon ist ein synthetisches Kortikosteroid (glucocorticoid), ein Derivat von desoxyprednisolon. Es ist ein Mitglied der Gruppe der allgemein bekannten Steroide zur Behandlung von Augenentzündungen.

Glukokortikosteroide binden an zytoplasmatische Rezeptoren und Steuern die Synthese von infektionsmediatoren und dämpfen so Entzündungsreaktionen (Schwellung, fibrinablagerung, kapillardilatation, phagozytenmigration) sowie kapillarproliferation, kollagenablagerung und Narbenbildung.

Obwohl die topische kortikosteroidbehandlung Häufig den Augeninnendruck sowohl bei normalen Augen als auch bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck erhöht, erhöht fluorometholon den Augeninnendruck weniger als beispielsweise Dexamethason. Eine Studie zeigte, dass fluorometholon nach sechswöchiger Behandlung den Augeninnendruck statistisch signifikant unter dem von Dexamethason erhöhte (mittlere Veränderung Dexamethason: 9 mmHg, mittlere Veränderung fluorometholon: 3 mmHg).

wenn tritiummarkierte 0,1% fluorometholonsuspension lokal verabreicht wurde, wurde die spitzenkonzentration der radioaktiven Substanz in wässrigem Humor 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Ein sich schnell bildender Metabolit trat sowohl in wässrigem Humor als auch in hornhautextrakten in hohen Konzentrationen auf, was zeigt, dass fluorometholon in gewissem Maße metabolisiert wird, während es in die Hornhaut und den wässrigen Humor eindringt.

Nichtklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Dosis und systemischer Toxizität bei wiederholter Dosis.

Keine bekannt.

Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die applikatorspitze nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche berührt wird.

die Verwendung des Produkts durch mehr als eine person kann eine Infektion verbreiten.

halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.

es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung.