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Anwendung:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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FML® Liquifilm® Ophthalmische 1 mg / ml Augentropfen, Suspension
Ein Milliliter enthält 1 mg Fluorometholon
Augentropfen, Suspension.
Eine weiße, mikrofeine Suspension.
Für eine kortikosteroidreaktionsschnelle Entzündung der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva, Hornhaut und des vorderen Teils des Globus.
FML ist nur zur topischen ophthalmologischen Anwendung bestimmt und wird als Tropfen in den Bindehautsack aufgetragen. Schütteln Sie FML gut vor dem Gebrauch.
1 - 2 Tropfen 2 - 4 mal täglich in den Bindehautsack geben. Während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung kann die Dosis in Intervallen von einer Stunde sicher auf 2 Tropfen erhöht werden.
Die Behandlung sollte nicht zu früh abgebrochen werden.
Unter chronischen Bedingungen sollte der Entzug der Behandlung durchgeführt werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen schrittweise verringert wird.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ab 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
FML ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut kontraindiziert, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis) Impfung, Varizellen, sowie mykobakterielle und unbehandelte bakterielle Infektion des Auges und Pilzkrankheiten der Augenstrukturen, und jedes nicht diagnostizierte "rote Auge", da dies auf eine Virusinfektion hinweisen kann.
Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, sollten nicht länger als eine Woche angewendet werden, außer unter sorgfältiger Überwachung durch einen Augenarzt in Kombination mit einer regelmäßigen Messung des Augeninnendrucks.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem erhöhten Augeninnendruck (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und einer seltenen Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der Sichtfelder, einer Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts und einer verzögerten Wundheilung führen. Eine längere Anwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Steroide sollten bei Vorhandensein eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Eine akute unbehandelte Infektion des Auges kann durch das Vorhandensein von Steroidmedikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Die Verwendung von intraokularen Steroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen am Auge (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Die Verwendung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Häufige Nachuntersuchungen einschließlich Schlitzlampenmikroskopie werden empfohlen.
Um Augenverletzungen oder Verunreinigungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Applikatorspitze nicht auf das Auge oder eine andere Oberfläche berührt wird. Die Verwendung der Flasche durch mehr als eine Person kann eine Infektion verbreiten.
FML enthält Benzalkoniumchlorid, das das Auge reizt und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen, bevor FML verwendet wird, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut einsetzen.
Begleitende Augenmedikamente sollten 5 Minuten vor der Installation von FML verabreicht werden
Sehstörung
Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, einschließlich Katarakt, in Betracht gezogen werden, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische kortikosteroide Nebenwirkungen überwacht werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fluormetholon bei schwangeren Frauen vor.
Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
FML wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluormetholon in die Muttermilch übergeht. FML sollte während des Stillens nicht angewendet werden.
FML hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Das Einstiften eines Augentropfens kann jedoch zu einer vorübergehenden Unschärfe des Sehvermögens führen. In diesem Fall sollte der Patient warten, bis die Unschärfe nachlässt, bevor er fährt oder Maschinen bedient oder an Aktivitäten teilnimmt, bei denen dies sich selbst oder andere gefährden könnte.
Klasseneffekte:
Obwohl systemische Effekte äußerst selten sind, gab es nach Verwendung topischer Steroide seltene systemische Hyperkortikoide.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden seit der Vermarktung von FML berichtet.
Frequenz:
Häufig: Betroffen sind> 1/100 und <1/10 Patienten
Nicht bekannt: Die Inzidenz kann anhand der verfügbaren Informationen nicht ermittelt werden.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Augenerkrankungen
Häufig: Intraokularer Druck erhöht
Nicht bekannt: Augenreizung, Bindehaut- / Augenhyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl in den Augen, Augenlidödem, verschwommenes Sehen *, Augenausfluss, Augenpruritis, Tränenfluss erhöht, Augenödem- / Augenschwellung, Mydriasis, Katarakt ( einschließlich subkapseliger) *, ulcerative Keratitis, Augenfunktionsstörung *,.
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: Dysgeusie
Haut- und Unterhautstörungen
Nicht bekannt: Hautausschlag
*
Nebenwirkungen in phosphathaltigen Augentropfen
Fälle von Hornhautverkalkung wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit signifikant beschädigten Hornhäuten berichtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard, zu melden.
Eine Überdosierung auf dem topischen ophthalmischen Weg führt normalerweise nicht zu akuten Problemen.
Wenn eine versehentliche Überdosierung im Auge auftritt, sollte das Auge mit Wasser oder normaler Kochsalzlösung gespült werden. Bei versehentlicher Einnahme sollte der Patient Flüssigkeiten trinken, um sie zu verdünnen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, einfach
ATC-Code: S01BA07
Fluorometholon ist ein synthetisches Kortikosteroid (Glucocorticoid), ein Derivat von Desoxyprednisolon. Es gehört zur Gruppe der allgemein bekannten Steroide, die zur Behandlung von Augenentzündungen eingesetzt werden.
Glukokortikosteroide binden an zytoplasmatische Rezeptoren und kontrollieren die Synthese von Infektionsmediatoren, wodurch Entzündungsreaktionen (Schwellung, Fibrinabscheidung, Kapillardilatation, Phagozytenwanderung) sowie Kapillarproliferation, Kollagenablagerung und Narbenbildung gedämpft werden.
Obwohl die topische Kortikosteroidbehandlung sowohl in normalen Augen als auch in den Augen eines Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck häufig den Augeninnendruck erhöht, erhöht Fluorometholon den Augeninnendruck weniger als beispielsweise Dexamethason. Eine Studie zeigte, dass Fluormetholon nach sechswöchiger Behandlung den Augeninnendruck statistisch signifikant weniger als Dexamethason erhöhte (mittlere Veränderung Dexamethason: 9 mmHg, mittlere Veränderung Fluorometholon: 3 mmHg).
Bei lokaler Verabreichung von Tritium-markierter 0,1% iger Fluormetholonsuspension wurde die Spitzenkonzentration der radioaktiven Substanz in wässrigem Humor 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Ein sich schnell bildender Metabolit trat in hohen Konzentrationen sowohl in wässrigem Humor als auch in Hornhautextrakten auf, was zeigt, dass Fluormetholon bis zu einem gewissen Grad metabolisiert wird, während die Hornhaut und der wässrige Humor durchdrungen werden.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Augentoxizität bei wiederholter Gabe und zur systemischen Toxizität bei wiederholter Gabe.
Polyvinylalkohol
Benzalkoniumchlorid
Dinatrium bearbeiten
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat, Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat
Polysorbat 80
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
Keiner bekannt.
36 Monate ungeöffnet.
28 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Nicht über 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Eine Flasche und eine Applikatorspitze aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE). Ein Schraubverschluss aus Polystyrol (MIPS).
Die Flasche enthält 5 ml oder 10 ml Suspension.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Dieses Produkt ist steril, wenn es verpackt wird. Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Applikatorspitze nicht auf das Auge oder eine andere Oberfläche berührt wird.
Die Verwendung des Produkts durch mehr als eine Person kann eine Infektion verbreiten.
Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung.
Allergan Limited
Marlow International
Der Parkway
Marlow
Böcke
SL7 1YL
UK
PL 00426/0028
15th Juli 2003
September 2017