Komposition:
Anwendung:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension, USP) 0,25% werden wie folgt steril in undurchsichtigen weißen LDPE-Kunststoffflaschen mit Tropfer mit weißen HIPS-Kappen (High Impact Polystyrol) geliefert:
10 ml in 15-ml-Flasche - NDC 11980-228-10
5 ml in 10-ml-Flasche - NDC 11980-228-05
15 ml in 15-ml-Flasche - NDC 11980-228-15
Hinweis: Bei oder unter 25 ° C lagern; vor Einfrieren schützen. Schütteln lange vor dem Gebrauch.
Überarbeitet im Juni 2004. Allergan Inc. Irvine, CA 92612, US-amerikanische FDA Rev. Datum: 10.01.06
Die Suspension FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) ist zur Behandlung der auf Kortikosteroid ansprechenden Entzündung der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva, Hornhaut und des vorderen Teils des Globus indiziert.
Geben Sie zwei- bis viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte es der Patient sein neu bewertet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Dosierung der Suspension FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) kann reduziert werden. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Unter chronischen Bedingungen sollte der Entzug der Behandlung durchgeführt werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen schrittweise verringert wird.
Die Suspension FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut kontraindiziert, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Impfstoffen und Varizellen sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzkrankheiten der Augenstrukturen. Die Suspension FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der Sichtfelder sowie zur Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts führen. Eine längere Anwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen.
Es ist bekannt, dass verschiedene Augenkrankheiten und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide eine Hornhaut- und Skleralverdünnung verursachen. Die Verwendung topischer Kortikosteroide in Gegenwart von dünnem Hornhaut- oder Skleralgewebe kann zu einer Perforation führen.
Akute eitrige Infektionen des Auges können durch das Vorhandensein von Kortikosteroidmedikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn er bei Kindern und nicht kooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorhandensein eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Blasenbildung erhöhen.
Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Die Anwendung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Eine häufige Mikroskopie der Spaltlampe wird empfohlen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines: Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenbestellung Über 20 Milliliter FML FORTE®-Suspension (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) hinaus sollte ein Arzt die Suspension durchführen erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe einer Vergrößerung, wie z Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluorescein-Färbung. Wenn Zeichen und die Symptome verbessern sich nach zwei Tagen nicht mehr. Der Patient sollte neu bewertet werden.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders anfällig für die gleichzeitige Entwicklung lokaler Kortikosteroidanwendungen sind, sollte eine Pilzinvasion bei anhaltenden Hornhautgeschwüren vermutet werden, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder verwendet wird. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen eingenommen werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck auftreten überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Keine Studien haben wurde bei Tieren oder beim Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Tiere zu bewerten Wirkungen mit Fluormetholon.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C: Fluormetholon Es wurde gezeigt, dass sie bei Kaninchen bei Verabreichung embryozid und teratogen sind in geringen Vielfachen der menschlichen Augendosis. Fluorometholon wurde okular angewendet an den Tagen 6-18 der Trächtigkeit täglich Kaninchen und dosisabhängiger fetaler Verlust und fetale Anomalien wie Gaumenspalten, deformierter Brustkorb, anomale Gliedmaßen und neuronale Anomalien wie Enzephalozele, Craniorachischisis und Spina Bifida wurden beobachtet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Fluormetholon bei schwangeren Frauen, und es ist nicht bekannt, ob Fluormetholon fetal verursachen kann Schaden bei Verabreichung an eine schwangere Frau. Fluorometholon sollte während verwendet werden Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob topische Augenverabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um sie zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Systemisch verabreichte Kortikosteroide in der Muttermilch erscheinen und das Wachstum unterdrücken, das endogene Kortikosteroid stören könnte Produktion oder andere ungünstige Effekte verursachen. Wegen des Potenzials für ernst Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Fluormetholon sollte eine Entscheidung getroffen werden Es wird darauf hingewiesen, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll die Bedeutung der Droge für die Mutter berücksichtigen.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter dem Alter von zwei Jahre wurden nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung: Insgesamt gibt es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit wurde zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
SEITENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen umfassen in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit die Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und einer seltenen Schädigung des Sehnervs, die Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts und die verzögerte Wundheilung.
Es wurde auch berichtet, dass Corticosteroid-haltige Präparate eine akute anteriore Uveitis und Perforation des Globus verursachen. Keratitis, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehyperämie, Verlust der Unterbringung und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakteriell, pilzartig und viral) ist aufgetreten. Besonders anfällig sind Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit Die Pilzinvasion sollte bei anhaltenden Hornhautgeschwüren berücksichtigt werden wo Steroidbehandlung angewendet wurde. (siehe WARNHINWEISE).
Andere unerwünschte Ereignisse, die unter Verwendung von FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) gemeldet wurden, sind vorübergehend Brennen und Stechen bei Instillation, Augenreizung, Geschmacksperversion und Sehstörungen (Brurry Vision).
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Nebenwirkungen umfassen in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit die Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und einer seltenen Schädigung des Sehnervs, die Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts und die verzögerte Wundheilung.
Es wurde auch berichtet, dass Corticosteroid-haltige Präparate eine akute anteriore Uveitis und Perforation des Globus verursachen. Keratitis, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehyperämie, Verlust der Unterbringung und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakteriell, pilzartig und viral) ist aufgetreten. Besonders anfällig sind Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit Die Pilzinvasion sollte bei anhaltenden Hornhautgeschwüren berücksichtigt werden wo Steroidbehandlung angewendet wurde. (siehe WARNHINWEISE).
Andere unerwünschte Ereignisse, die unter Verwendung von FML FORTE® (Fluormetholon-Augensuspension 0,25%) gemeldet wurden, sind vorübergehend Brennen und Stechen bei Instillation, Augenreizung, Geschmacksperversion und Sehstörungen (Brurry Vision).
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.