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Beschreibung Name der Medizin Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Equetro
Komposition
Beschreibung Komposition Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Darreichungsformen Und Stärken
EQUETRO (Carbamazepin) Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur oralen Verabreichung werden in drei dosierungsstärken geliefert:
100 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit bläulich grünen undurchsichtigen Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 100 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte
200 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit blauem undurchsichtigem Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 200 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte.
300 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit blauem Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 300 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte.
Lagerung Und Handhabung
EQUETRO (Carbamazepin) extended-release-Kapseln werden in drei dosierungsstärken geliefert.max
Shop bei 25° C (77° F); Ausflüge bis 15–30° C (59–86° F).
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen
Hergestellt für Datenzentren Validus erworben Pharmaceuticals LLC, 119 Cherry Hill Road, Suite 310, Parsippany, NJ 07054. Überarbeitet: Sep 2016
Therapeutische Hinweise
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Akute Manische oder Gemischte Episoden im Zusammenhang mit Einer bipolaren I-Störung
EQUETRO ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung.
Schmerzen Der Trigeminusneuralgie
EQUETRO ist indiziert bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie. Positive Ergebnisse wurden auch bei glossopharyngealer Neuralgie berichtet. Dieses Medikament ist kein einfaches Analgetikum und sollte nicht zur Linderung von trivialen Schmerzen oder Schmerzen verwendet werden.
Epilepsie
EQUETRO ist indiziert zur Behandlung von partiellen Anfällen mit komplexer Symptomatik (Z. B. psychomotorischer, Temporallappen), generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (grand mal) und gemischten anfallsmustern, zu denen die hier aufgeführten anfallsarten oder andere partielle oder generalisierte Anfälle gehören..
Nutzungsbeschränkungen
EQUETRO ist nicht für die Behandlung von Krampfanfällen ohne Abwesenheit (petit mal) indiziert.Carbamazepin wurde mit einer erhöhten Häufigkeit von generalisierten Krämpfen bei diesen Patienten in Verbindung gebracht.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Vorbehandlungs-Screening
Testen Sie vor Beginn der Behandlung mit EQUETRO Patienten mit Vorfahren in genetisch gefährdeten Populationen auf das Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels. Der hochauflösende Genotyp-test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele vorhanden sind. Vermeiden Sie die Anwendung von EQUETRO bei Patienten, die positiv auf das Allel getestet wurden, es sei denn, der nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.
Vollständige Vorbehandlung Blutbild, einschließlich Blutplättchen und möglicherweise Retikulozyten und serumeisen, sollte als Ausgangswert erhalten werden. Wenn ein patient im Verlauf der Behandlung niedrige oder verminderte weiße Blutkörperchen-oder thrombozytenzahlen aufweist, sollte der patient genau überwacht werden. Ein absetzen von EQUETRO sollte in Betracht gezogen werden, wenn Anzeichen einer signifikanten knochenmarkdepression auftreten.
Während der Behandlung mit EQUETRO müssen grundlegende und regelmäßige Untersuchungen der Leberfunktion, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, durchgeführt werden, da Leberschäden auftreten können. Beenden Sie EQUETRO bei schwerer leberfunktionsstörung oder aktiver Lebererkrankung.
Grundlinien-und regelmäßige Augenuntersuchungen, einschließlich Spaltlampe, funduskopie und Tonometrie, werden empfohlen, da gezeigt wurde, dass viele Phenothiazine und Verwandte Arzneimittel augenveränderungen verursachen.
Baseline - und periodische vollständige Urinanalyse-und BUN-Bestimmungen werden für Patienten empfohlen, die aufgrund einer beobachteten Nierenfunktionsstörung mit diesem Mittel behandelt werden.
Dosierung für Akute Manische oder Gemischte Episoden im Zusammenhang mit Einer bipolaren I-Störung
Die empfohlene Anfangsdosis von EQUETRO beträgt 200 mg zweimal täglich. Die Dosis kann um 200 mg pro Tag erhöht werden, um ein optimales klinisches ansprechen zu erreichen. Dosen von mehr als 1600 mg pro Tag wurden nicht bei Manie im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung untersucht.
Dosierung Für Schmerzen Der Trigeminusneuralgie
Initial: beginnen Sie am ersten Tag einmal täglich mit einer 200 mg Kapsel. Diese Dosis kann nur in Schritten von 100 mg alle 12 Stunden um bis zu 200 mg/Tag erhöht werden, um eine wirksame und verträgliche Dosis zu erreichen. Überschreiten Sie nicht eine tägliche Gesamtdosis von 1200 mg.
Aufrechterhaltung: die Schmerzkontrolle kann bei den meisten Patienten mit 400 mg bis 800 mg täglich aufrechterhalten werden. Einige Patienten können jedoch nur 200 mg täglich einnehmen, während andere bis zu 1200 mg täglich benötigen. Mindestens alle 3 Monate während des gesamten behandlungszeitraums sollte versucht werden, die Dosis auf das minimale wirksame Niveau zu reduzieren oder sogar das Medikament abzubrechen.
Dosierung Bei Epilepsie
Erwachsene Und Kinder Über 12 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg zweimal täglich. Erhöhung in wöchentlichen Schritten von 200 mg pro Tag, verabreicht als gleichmäßig verteilte, zweimal tägliche Dosis, bis ein optimales ansprechen erreicht ist. Die Dosierung sollte im Allgemeinen 500 mg zweimal täglich bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren nicht überschreiten. 600 mg zweimal täglich bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren; und 800 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Kinder Unter 12 Jahren
Normalerweise wird ein optimales klinisches ansprechen bei täglichen Dosen unter 35 mg/kg erreicht. Es kann keine Empfehlung zur Sicherheit von EQUETRO bei Dosen über 35 mg/kg/24 Stunden abgegeben werden.
Co-Administration Mit Anderen AEDs
EQUETRO kann alleine oder mit anderen AEDs verwendet werden. Wenn Sie bestehenden AEDs Hinzugefügt werden, fügen Sie EQUETRO schrittweise hinzu, während die Dosierung(en) anderer AEDs beibehalten oder allmählich verringert wird. Potenzielle arzneimittelwechselwirkungen sollten bei der Verwendung von Carbamazepin mit anderen AEDs berücksichtigt werden.
Wechsel Von Carbamazepin mit Sofortiger Freisetzung zu EQUETRO
EQUETRO ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung für die zweimal tägliche Verabreichung. Bei der Umwandlung von Patienten von Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung in EQUETRO-Kapseln mit verlängerter Freisetzung sollte die gleiche tägliche Gesamtdosis Carbamazepin in mg verabreicht werden. Nach der Umstellung auf EQUETRO sollten die Patienten engmaschig auf die anfallskontrolle überwacht werden. Abhängig vom therapeutischen ansprechen nach der Umwandlung muss die tägliche Gesamtdosis möglicherweise innerhalb der empfohlenen dosierungsanweisungen angepasst werden.
Einstellung von EQUETRO
Wenn Sie EQUETRO für jede Indikation absetzen, reduzieren Sie die Dosis schrittweise und vermeiden Sie ein abruptes absetzen, um das anfallsrisiko zu verringern.
Überwachung der carbamazepinkonzentration im Serum
Die überwachung der carbamazepinkonzentrationen im serum kann für die dosisauswahl, die Minimierung der Toxizität und die überprüfung der arzneimittelkonformität nützlich sein, insbesondere unter klinischen Bedingungen, unter denen Veränderungen des EQUETRO-Metabolismus auftreten können (Z. B. arzneimittelwechselwirkungen). Wenn bei pädiatrischen Patienten, die mit EQUETRO gegen Epilepsie behandelt wurden, kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen erzielt wurde, Messen Sie die Plasmaspiegel, um festzustellen, ob Sie im therapeutischen Bereich liegen oder nicht.
Anweisungen zur Verabreichung
Schlucken Sie EQUETRO-Kapseln ganz oder offen und streuen Sie die Perlen über Lebensmittel wie einen Teelöffel Apfelmus. EQUETRO Kapseln oder die Perlen in der Kapsel nicht zerdrücken oder kauen. EQUETRO kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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knochenmarkdepression.
Bekannte überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, wie Anaphylaxie oder schwere überempfindlichkeitsreaktion.
Bekannte überempfindlichkeit gegen eine der trizyklischen verbindungen (e.g., Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, protriptylin und nortriptylin. Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Anaphylaxie und schweren Hautausschlag.
Gleichzeitige Anwendung von delavirdin oder anderen nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren, die Substrate für CYP3A4 sind. EQUETRO kann die Konzentrationen dieser Arzneimittel durch Induktion von CYP3A4 erheblich reduzieren. Dies kann zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen diese Medikamente führen.
Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs). Vor Beginn der Behandlung mit EQUETRO sollte MAOIs für mindestens 14 Tage abgesetzt werden. Gleichzeitige Anwendung kann serotonin-Syndrom verursachen.
Gleichzeitige Anwendung von Nefazodon. Dies kann zu unzureichenden Plasmakonzentrationen von Nefazodon und seinem aktiven Metaboliten führen, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
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VORSICHTSMAßNAHMEN
Schwere Dermatologische Reaktionen
Schwere und manchmal tödliche dermatologische Reaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), wurden mit Carbamazepin Behandlung berichtet. Diese Syndrome können von schleimhautgeschwüren, Fieber oder Schmerzhaftem Hautausschlag begleitet sein. Über 90% der mit Carbamazepin behandelten Patienten, bei denen SJS/TEN auftrat, entwickelten diese Reaktionen innerhalb der ersten behandlungsmonate. Das Risiko dieser Reaktionen wird in Ländern mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung auf etwa 1 bis 6 pro 10.000 neue Benutzer geschätzt. In einigen asiatischen Ländern wird das Risiko jedoch auf etwa das Zehnfache geschätzt. Beenden Sie EQUETRO, wenn Sie vermuten, dass DER patient eine ernsthafte dermatologische Reaktion hat. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS/TEN hindeuten, nehmen Sie die Behandlung mit EQUETRO nicht wieder auf.
SJS, TEN Und HLA-B*1502-Allel
Retrospektive Fall-Kontroll-Studien haben ergeben, dass bei Patienten chinesischer Abstammung ein starker Zusammenhang zwischen dem Risiko der Entwicklung von SJS/TEN mit EQUETRO-Behandlung und dem Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels (einer vererbten Variante des HLA-B-Gens) besteht). Führen Sie vor Beginn der EQUETRO-Therapie bei Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit für dieses Allel Tests auf HLA-B*1502 durch. Der hochauflösende Genotyp-test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele vorhanden sind. Vermeiden Sie die Anwendung von EQUETRO bei Patienten, die positiv für das HLA-B*1502-Allel sind, es sei denn, der nutzen überwiegt eindeutig das Risiko schwerwiegender dermatologischer Reaktionen. Es wird angenommen, dass bei getesteten Patienten, bei denen das Allel negativ ist, ein geringes Risiko für SJS / TEN im Zusammenhang mit der Behandlung mit Carbamazepin besteht.
Die Prävalenz des HLA-B*1502-Allels kann in asiatischen Populationen höher sein: Hongkong, Thailand, Malaysia und Teile der Philippinen (mehr als 15%); Taiwan (10%), Nordchina (4%); südasiaten, einschließlich Inder (2 bis 4%); und Japan und Korea (weniger als 1%). HLA-B * 1502 fehlt weitgehend bei Personen, die nicht asiatischen Ursprungs sind (Z. B. kaukasier, Afroamerikaner, Hispanics und Indianer). Die Genauigkeit der geschätzten raten des HLAB * 1502-Allels in diesen Populationen kann durch eine große Variabilität der raten innerhalb ethnischer Gruppen, die Schwierigkeit bei der Feststellung ethnischer Abstammung und die Wahrscheinlichkeit gemischter Abstammung begrenzt sein.
Es wurde nicht festgestellt, dass das HLA-B*1502-Allel das Risiko weniger schwerwiegender unerwünschter Hautreaktionen von Carbamazepin wie makulopapulöser eruption (MPE) vorhersagt oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen vorhersagt (DRESS).
Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass HLA-B*1502 ein Risikofaktor für die Entwicklung von SJS/TEN bei Patienten chinesischer Abstammung sein kann, die andere mit SJS/TEN assoziierte Antiepileptika einnehmen, einschließlich phenytoin. Es sollte erwogen werden, die Verwendung anderer mit SJS/TEN assoziierter Arzneimittel bei HLA-B*1502-positiven Patienten zu vermeiden, wenn alternative Therapien ansonsten gleichermaßen akzeptabel sind.
überempfindlichkeitsreaktionen Und HLA-A*3101 Allel
Retrospektive Fall-Kontroll-Studien bei Patienten europäischer, Koreanischer und Japanischer Abstammung haben einen moderaten Zusammenhang zwischen dem Risiko, überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, und dem Vorhandensein von HLA-A*3101, einer vererbten allelvariante des HLA-a-Gens, bei Patienten mit Carbamazepin gefunden. Diese überempfindlichkeitsreaktionen umfassen SJS / TEN, makulopapulöse Eruptionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen.
Es wird erwartet, dass HLA-A*3101 in den folgenden Frequenzen vorhanden ist: mehr als 15% bei Patienten Japanischer, Indianischer, Südindischer (Z. B. Tamil Nadu) und einiger Arabischer Abstammung; bis zu etwa 10% bei Patienten Han-chinesischer, Koreanischer, europäischer, lateinamerikanischer und anderer Indischer Abstammung; und bis zu etwa 5% bei Afroamerikanern und Patienten Thailändischer, Taiwanesischer und chinesischer Abstammung (Hongkong).
Die Risiken und Vorteile der EQUETRO-Therapie sollten abgewogen werden, bevor EQUETRO bei Patienten in Betracht gezogen wird, von denen bekannt ist, dass SIE positiv für HLA-A*3101 sind.
Überempfindlichkeit und Einschränkungen der HLA-Genotypisierung
Die Anwendung der HLA-Genotypisierung als screening-Instrument weist wichtige Einschränkungen auf und darf niemals eine angemessene klinische Wachsamkeit und ein angemessenes Patientenmanagement ersetzen. Viele HLA-B*1502-positive und HLA-A*3101 - positive Patienten, die mit EQUETRO behandelt werden, entwickeln keine SJS / TEN oder andere überempfindlichkeitsreaktionen, und diese Reaktionen können bei HLA-B*1502-negativen und HLA-A*3101-negativen Patienten jeglicher ethnischer Zugehörigkeit immer noch selten auftreten. Die Rolle anderer möglicher Faktoren bei der Entwicklung und Morbidität von SJS / TEN und anderen überempfindlichkeitsreaktionen wie AED-Dosis, compliance, begleitmedikamenten, komorbiditäten und dem Grad der dermatologischen überwachung wurde nicht untersucht.
Aplastische Anämie Und Agranulozytose
Aplastische Anämie und Agranulozytose traten bei Patienten auf, die mit Carbamazepin behandelt wurden. Daten aus einer populationsbasierten Fall-Kontroll-Studie legen nahe, dass das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln, 5-8 mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Das Gesamtrisiko dieser Reaktionen in der unbehandelten Allgemeinbevölkerung ist jedoch gering, etwa sechs Patienten pro einer million Bevölkerung pro Jahr für Agranulozytose und zwei Patienten pro einer million Bevölkerung pro Jahr für aplastische Anämie.
Obwohl Berichte über vorübergehende oder anhaltende verminderte thrombozytenwerte oder weiße Blutkörperchen im Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin nicht ungewöhnlich sind, liegen keine Daten zur genauen Schätzung Ihrer Inzidenz oder Ihres Ergebnisses vor. Die überwiegende Mehrheit der Fälle von Leukopenie ist jedoch nicht zu den ernsteren Zuständen der aplastischen Anämie oder Agranulozytose Fortgeschritten.
Aufgrund der sehr geringen Inzidenz von Agranulozytose und aplastischer Anämie ist es unwahrscheinlich, dass die überwiegende Mehrheit der bei der überwachung von Patienten unter EQUETRO beobachteten geringfügigen hämatologischen Veränderungen das auftreten einer der beiden Anomalien signalisiert. Nichtsdestotrotz sollte eine vollständige Vorbehandlung hämatologische Tests als Basis erhalten werden. Wenn ein patient im Verlauf der Behandlung niedrige oder verminderte weiße Blutkörperchen oder thrombozytenzahlen aufweist, sollte der patient genau überwacht werden. Erwägen Sie, EQUETRO abzubrechen, wenn sich Anzeichen für eine signifikante knochenmarkdepression entwickeln. Klinische Merkmale können Fieber, Dyspnoe bei Anstrengung, Müdigkeit, leichte Blutergüsse, Petechien, epistaxis, Zahnfleischbluten und schwere Menstruation sein.
Arzneimittelreaktion Mit Eosinophilie Und Systemischen Symptomen / Multiorgan-Überempfindlichkeit
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen (DRESS), auch als Multiorgan-Überempfindlichkeit bekannt, sind mit Carbamazepin aufgetreten. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. DRESS tritt typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, in Verbindung mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung in Verbindung mit anderen organsystembeteiligungen wie hepatitis, nephritis, hämatologischen Anomalien, Myokarditis oder myositis auf, die manchmal einer akuten Virusinfektion ähneln. Eosinophilie ist oft vorhanden. Diese Störung ist variabel in Ihrer expression, und andere Organsysteme, die hier nicht erwähnt werden, können beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von überempfindlichkeit (e.g., Fieber, Lymphadenopathie) vorhanden sein, obwohl Hautausschlag nicht offensichtlich ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte der patient sofort untersucht werden. EQUETRO sollte abgebrochen werden, wenn keine alternative ätiologie für die Anzeichen oder Symptome festgestellt werden kann.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin wurden bei Patienten berichtet, bei denen zuvor diese Reaktion auf Antikonvulsiva einschließlich phenytoin, Primidon und phenobarbital auftrat. Wenn eine solche Vorgeschichte vorliegt, sollten nutzen und Risiken sorgfältig abgewogen werden, und wenn EQUETRO eingeleitet WIRD, sollten die Anzeichen und Symptome einer überempfindlichkeit sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, können etwa 25 bis 30% überempfindlichkeitsreaktionen mit oxcarbazepin auftreten.
Selbstmordverhalten und Ideologie
Antiepileptika (AEDs), einschließlich EQUETRO, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen. Patienten, die mit einem AED für Indikationen behandelt werden, sollten auf das auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder-Verhalten und/oder ungewöhnlichen Stimmungs-oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (mono - und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass randomisierte Patienten mit einem der AEDs ungefähr das doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes Relatives Risiko 1.8, 95% CI:1.2, 2.7) des suizidalen Denkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die randomisiert mit placebo behandelt wurden. In diesen Studien mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen Betrug die geschätzte Inzidenzrate von suizidalem Verhalten oder ideation bei 27,863 mit AED behandelten Patienten 0.43% im Vergleich zu 0.24% unter 16.029 placebo-behandelten Patienten, was einem Anstieg von etwa einem Fall von Selbstmordgedanken oder-Verhalten für jeden 530 behandelten Patienten entspricht. Es gab vier Selbstmorde bei medikamentös behandelten Patienten in den Studien und keine bei placebo-behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um Rückschlüsse auf die medikamentöse Wirkung auf den Selbstmord zu ziehen.
Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten mit AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und blieb für die Dauer der Behandlung bestehen bewertet. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen hinausgingen, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten über 24 Wochen hinaus nicht beurteilt werden.
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in den analysierten Daten im Allgemeinen bei Drogen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5 bis 100 Jahre) . Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.
Tabelle 1 Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten (Reaktionen) bei Antiepileptika nach Indikation in der gepoolten Analyse
Placebo
Antiepileptika
Hinweis
Reaktionen Pro 1000 Patienten
Reaktionen Pro 1000 Patienten
Relatives Risiko: Inzidenz von Reaktionen in der AED-Gruppe/ Inzidenz von Reaktionen in der Placebogruppe
Risikounterschied: Zusätzliche Arzneimittelpatienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten
Epilepsie
1.0
3.4
3.5
2.4
Psychiatrische
5.7
8.5
1.5
2.9
Sonstige
1.0
1.8
1.9
0.9
Gesamt
2.4
4.3
1.8
1.9
Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder-Verhalten war in klinischen Studien mit Epilepsie höher als in klinischen Studien mit psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, aber die absoluten Unterschiede waren bei Epilepsie und psychiatrischen Indikationen ähnlich.
Jeder, der erwägt, EQUETRO oder einen anderen AED zu verschreiben, muss das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit in Einklang bringen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und-Verhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt prüfen, ob das auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen kann.
Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen erhöhen, und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf das auftreten oder die Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer depression, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, - Verhalten oder-Gedanken aufmerksam zu machen Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.
embryofetale Toxizität
EQUETRO ist ein Medikament der Kategorie D.
EQUETRO kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Apprise Frauen im gebärfähigen Potenzial dieses Risikos. Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt
Epidemiologische Daten legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen, einschließlich spina bifida, bestehen kann. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Retrospektive fallbewertungen legen nahe, dass im Vergleich zur Monotherapie eine höhere Prävalenz teratogener Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antikonvulsiva in der Kombinationstherapie auftreten kann.
Beim Menschen ist die transplazentare passage von Carbamazepin schnell (30– 60 Minuten), und das Medikament wird in den fötalen Geweben angesammelt, mit höheren Ebenen in Leber und Niere als in Gehirn und Lunge gefunden.
Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin in reproduktionsstudien an Ratten nachteilige Wirkungen hat, wenn es oral in Dosierungen verabreicht wird, die das 10-bis 25-fache einer menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/kg-basis oder das 1,5-bis 4-fache der menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/m2-basis betragen. In teratologischen Studien an Ratten zeigten 2 von 135 Nachkommen knickrippen bei 250 mg/kg und 4 von 119 Nachkommen andere Anomalien bei 650 mg / kg (Gaumenspalte, 1; talipes, 1; anophthalmus, 2).
Tests zur Erkennung von Defekten nach den derzeit anerkannten Verfahren sollten bei gebärfähigen Frauen, die EQUETRO erhalten, als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung angesehen werden.
Um zusätzliche Informationen über die Auswirkungen der Exposition in utero gegenüber EQUETRO bereitzustellen, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten, die EQUETRO einnehmen, DIE Registrierung Im Schwangerschaftsregister des nordamerikanischen Antiepileptikums (NAAED) zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der website http://www.aedpregnancyregistry.org/
Abruptes Absetzen Und Anfallsrisiko
Beenden Sie EQUETRO nicht abrupt, da das Risiko von Anfällen und anderen Entzugserscheinungen/Symptomen besteht. Patienten mit anfallsstörung haben ein erhöhtes Risiko, Anfälle und status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr zu entwickeln. Im Falle einer allergischen oder überempfindlichkeitsreaktion kann jedoch eine schnellere substitution einer alternativen Therapie erforderlich sein.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit EQUETRO auftreten. In vielen Fällen scheint die Hyponatriämie durch das Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) verursacht zu werden). Das Risiko der Entwicklung von SIADH mit EQUETRO-Behandlung scheint dosisabhängig zu sein. Ältere Patienten und Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, haben ein höheres Risiko, eine Hyponatriämie zu entwickeln. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, neue oder erhöhte Anfallsfrequenz, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Erwägen Sie, EQUETRO bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie abzubrechen.
Potenzial für Kognitive und Motorische Beeinträchtigung
EQUETRO kann zu Beeinträchtigungen des Urteils, der Kognition und der motorischen Funktion führen. Vorsicht Patienten über den Betrieb gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos, bis Sie vernünftigerweise sicher sind, dass der EQUETRO Sie nicht nachteilig beeinflusst. Nebenwirkungen in den klinischen Studien bei bipolarer Störung eingeschlossen (EQUETRO, N= 251 und Placebo, N= 248): Somnolenz (32% vs. 13%), Ataxie (15%). 0.4%), Schwindel (44%). 12%), Schwindel (2%). 1%), denken abnormal (2% vs. 0.4%), tremor 3% vs. 1%) und verschwommenes sehen (6% vs. 2%).
Potenzial für den Verlust der Virologischen Reaktion Auf nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, die Substrate für CYP3A4 Bei Gleichzeitiger Anwendung von EQUETRO sind
Die gleichzeitige Verabreichung von EQUETRO mit nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren, einschließlich delavirdin, ist kontraindiziert, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz führen kann. Durch Induktion von CYP3A4 kann EQUETRO die Konzentrationen dieser Arzneimittel deutlich verringern. Die koadministration von delavirdin, einem NNRTI und einem Substrat von CYP3A4 und EQUETRO kann die delavirdinkonzentration um 90% verringern.
Leberschäden
Lebereffekte, die von leichten Erhöhungen der Leberenzyme bis hin zu seltenen Fällen von Leberversagen reichen, wurden berichtet. In einigen Fällen können lebereffekte trotz absetzen des Arzneimittels Fortschreiten. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von verschwindendem gallengangssyndrom berichtet. Dieses Syndrom besteht aus einem cholestatischen Prozess mit einem Variablen klinischen Verlauf, der von fulminant bis indolent reicht und die Zerstörung und das verschwinden der intrahepatischen Gallenwege beinhaltet. Einige, aber nicht alle Fälle sind mit Merkmalen verbunden, die sich mit anderen immunallergenen Syndromen überschneiden, wie Z. B. schwerwiegenden dermatologischen Reaktionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen / Multiorgan-Überempfindlichkeit.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen grundlegende und regelmäßige Bewertungen der Leberfunktion, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Anamnese, durchgeführt werden, da Leberschäden auftreten können. Das Medikament sollte sofort bei schwerer leberfunktionsstörung oder aktiver Lebererkrankung abgesetzt werden.
AV Herz Block
AV-Herzblock, einschließlich block zweiten und Dritten Grades, wurden nach Carbamazepin-Behandlung berichtet. Dies trat im Allgemeinen, aber nicht nur bei Patienten mit zugrunde liegenden EKG-Anomalien oder Risikofaktoren für Leitungsstörungen auf.
Hepatische Porphyrie
Die Anwendung von EQUETRO sollte bei Patienten mit leberporphyrie in der Vorgeschichte (Z. B. akute intermittierende Porphyrie, bunte Porphyrie, Porphyrie cutanea tarda) vermieden werden. Akute Anfälle wurden bei solchen Patienten berichtet, die eine Carbamazepin-Therapie erhielten. Es wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von EQUETRO porphyrin-Vorläufer bei Nagetieren erhöht, ein mutmaßlicher Mechanismus zur Induktion akuter Porphyrie-Anfälle.
Erhöhter Augeninnendruck
Carbamazepin hat eine milde anticholinerge Aktivität. Bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in der Vorgeschichte sollten Sie den Augeninnendruck vor Beginn der Behandlung und periodisch während der Therapie beurteilen.
Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass ein Medikamentenführer verfügbar ist. Weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von EQUETRO zu Lesen.
Schwere Dermatologische Reaktionen
Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über das Risiko potenziell tödlicher, schwerwiegender Hautreaktionen und die Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Hautreaktion hindeuten können. Weisen Sie Patienten an, sich sofort mit Ihrem Arzt zu beraten, wenn während der Behandlung mit EQUETRO eine Hautreaktion Auftritt.
Agranulozytose und Aplastische Anämie
Informieren Sie Patienten und Betreuer über das Risiko einer potenziell tödlichen Agranulozytose und aplastischen Anämie sowie über die Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen signalisieren können. Weisen Sie Sie an, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome auftreten.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen
Informieren Sie Patienten über die frühen toxischen Anzeichen und Symptome einer möglichen hämatologischen, dermatologischen, überempfindlichkeits-oder leberreaktion. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass diese Anzeichen und Symptome eine ernsthafte Reaktion signalisieren können, und melden Sie jedes auftreten sofort Ihrem Arzt.
Selbstmordgedanken und Verhalten
Beraten Sie Patienten, Ihre Betreuer und Familien, dass AEDs, einschließlich EQUETRO, das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen kann, und informieren Sie Sie über die Notwendigkeit, auf das auftreten oder die Verschlechterung von depressionssymptomen, ungewöhnliche Stimmungs-oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung aufmerksam zu sein. Weisen Sie Patienten, Betreuer und Familien an, besorgniserregende Verhaltensweisen sofort den Gesundheitsdienstleistern zu melden.
embryofetale Toxizität
Beraten Sie Frauen im gebärfähigen Alter, dass EQUETRO fötalen Schaden verursachen kann. Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt.
Ermutigen Sie Patienten, sich für das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn Sie Schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft.
Abruptes Absetzen und Anfallsrisiko
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ein abruptes absetzen von EQUETRO Anfälle oder eine Erhöhung der anfallshäufigkeit verursachen kann. Beraten Sie Patienten, dass das Medikament bei absetzen eingenommen werden sollte.
Hyponatriämie
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass EQUETRO die natriumkonzentrationen im serum senken kann, insbesondere wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Natrium senken können. Raten Sie Patienten, Symptome von niedrigem Natrium wie übelkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Verwirrtheit, Anfällen oder häufigeren oder schwereren Anfällen zu melden.
Potenzial für Kognitive und Motorische Beeinträchtigung
Raten Sie Patienten, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis Sie ausreichende Erfahrung mit
EQUETRO zu Messen, ob es Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.
Raten Sie den Patienten, Vorsicht walten zu lassen, wenn Alkohol in Kombination mit der EQUETRO-Therapie eingenommen wird, da
mögliche additive beruhigende Wirkung.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Carbamazepin-Produkten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass EQUETRO Carbamazepin enthält und nicht in Kombination mit anderen Carbamazepin-haltigen Medikamenten angewendet werden sollte.
Verminderte Wirksamkeit von Oralen Kontrazeptiva
Informieren Sie die Patienten darüber, dass EQUETRO die Wirksamkeit der oralen Kontrazeption signifikant verringern kann. Dies kann zu verhütungsversagen oder Durchbruchblutungen führen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogen
Die Verabreichung von Carbamazepin an Sprague-Dawley-Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren in der Nahrung in Dosen von 25, 75 und 250 mg/kg/Tag (niedrige Dosis etwa das 0,2-fache der menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/m2 - basis) führte zu einer dosisbedingten Zunahme der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei Frauen und von gutartigen interstitiellen zelladenomen in den Hoden von Männern.
Mutagenität
Bakterielle und säugetiermutagenitätsstudien mit Carbamazepin führten zu negativen Ergebnissen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die Auswirkungen von Carbamazepin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Hodenatrophie trat bei Ratten auf, die Carbamazepin oral von 4 erhielten–52 Wochen bei Dosierungen von 50–400 mg/kg/Tag. Darüber hinaus hatten Ratten, die 2 Jahre lang Carbamazepin in der Nahrung in Dosierungen von 25, 75 und 250 mg/kg/Tag erhielten, eine dosisbedingte Inzidenz von Hodenatrophie und aspermatogenese.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie D
Risikoübersicht
EQUETRO kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Epidemiologische Daten legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen, einschließlich spina bifida, bestehen kann. Unerwünschte entwicklungseffekte wurden in tiervermehrungsstudien mit Carbamazepin beobachtet. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme des Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Schwangerschaftsregister
Patienten sollten ermutigt werden, sich in das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn Sie Schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich anzumelden, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1888-233-2334 anrufen. Informationen über das Nordamerikanische Arzneimittelschwangerschaftsregister finden Sie unter http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Klinische Überlegungen
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit EQUETRO sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch den nutzen der Behandlung und beraten Sie Sie angemessen. Tests zur Erkennung schwerwiegender angeborener Fehlbildungen nach den derzeit anerkannten Verfahren sollten bei schwangeren, die Carbamazepin erhalten, als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung angesehen werden.
Menschliche Daten
Epidemiologische Daten legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen, einschließlich spina bifida, bestehen kann. Retrospektive fallbewertungen legen nahe, dass im Vergleich zur Monotherapie eine höhere Prävalenz teratogener Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antikonvulsiva in der Kombinationstherapie auftreten kann.
Die transplazentare passage von Carbamazepin ist schnell (30– 60 Minuten), und das Medikament wird in den fötalen Geweben angesammelt, mit höheren Ebenen in Leber und Niere als in Gehirn und Lunge gefunden.
Es gab einige Fälle von Neugeborenen-Anfällen und / oder atemdepressionen, die mit mütterlichem Carbamazepin und anderem gleichzeitigen antikonvulsiven Drogenkonsum einhergingen. In Verbindung mit der Anwendung von Carbamazepin bei Müttern wurden auch einige Fälle von Erbrechen, Durchfall und/oder verminderter Fütterung bei Neugeborenen berichtet. Diese Symptome können ein Neonatales Entzugssyndrom darstellen.
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin in reproduktionsstudien an Ratten nachteilige Wirkungen hat, wenn es oral in Dosierungen verabreicht wird, die das 10-bis 25-fache einer menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/kg-basis oder das 1,5-bis 4-fache der menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/m2-basis betragen. In teratologischen Studien an Ratten zeigten 2 von 135 Nachkommen knickrippen bei 250 mg/kg und 4 von 119 Nachkommen andere Anomalien bei 650 mg / kg (Gaumenspalte, 1; talipes, 1; anophthalmus, 2).
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Carbamazepin auf die menschliche Arbeit und Geburt ist unbekannt.Carbamazepin und sein epoxidmetabolit werden während der Stillzeit in die Muttermilch überführt. Bei stillenden Säuglingen, die Carbamazepin ausgesetzt sind, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Stillende Mütter sollten die potenziellen Vorteile und Risiken der Behandlung berücksichtigen, wenn Sie entscheiden, ob Sie die Pflege Abbrechen oder die Behandlung mit EQUETRO Abbrechen möchten, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Stillende Mütter
Carbamazepin und sein epoxidmetabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen, die EQUETRO ausgesetzt sind, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Behandlung mit EQUETRO abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EQUETRO bei pädiatrischen und Jugendlichen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von EQUETRO umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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sollte bei der Verwendung von Carbamazepin mit anderen AEDs in Betracht gezogen werden.
Wechsel Von Carbamazepin mit Sofortiger Freisetzung zu EQUETRO
EQUETRO ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung für die zweimal tägliche Verabreichung. Bei der Umwandlung von Patienten von Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung in EQUETRO-Kapseln mit verlängerter Freisetzung sollte die gleiche tägliche Gesamtdosis Carbamazepin in mg verabreicht werden. Nach der Umstellung auf EQUETRO sollten die Patienten engmaschig auf die anfallskontrolle überwacht werden. Abhängig vom therapeutischen ansprechen nach der Umwandlung muss die tägliche Gesamtdosis möglicherweise innerhalb der empfohlenen dosierungsanweisungen angepasst werden.
Einstellung von EQUETRO
Wenn Sie EQUETRO für jede Indikation absetzen, reduzieren Sie die Dosis schrittweise und vermeiden Sie ein abruptes absetzen, um das anfallsrisiko zu verringern.
Überwachung der carbamazepinkonzentration im Serum
Die überwachung der carbamazepinkonzentrationen im serum kann für die dosisauswahl, die Minimierung der Toxizität und die überprüfung der arzneimittelkonformität nützlich sein, insbesondere unter klinischen Bedingungen, unter denen Veränderungen des EQUETRO-Metabolismus auftreten können (Z. B. arzneimittelwechselwirkungen). Wenn bei pädiatrischen Patienten, die mit EQUETRO gegen Epilepsie behandelt wurden, kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen erzielt wurde, Messen Sie die Plasmaspiegel, um festzustellen, ob Sie im therapeutischen Bereich liegen oder nicht.
Anweisungen zur Verabreichung
Schlucken Sie EQUETRO-Kapseln ganz oder offen und streuen Sie die Perlen über Lebensmittel wie einen Teelöffel Apfelmus. EQUETRO Kapseln oder die Perlen in der Kapsel nicht zerdrücken oder kauen. EQUETRO kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
WIE GELIEFERT
Darreichungsformen Und Stärken
EQUETRO (Carbamazepin) Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur oralen Verabreichung werden in drei dosierungsstärken geliefert:
100 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit bläulich grünen undurchsichtigen Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 100 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte
200 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit blauem undurchsichtigem Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 200 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte.
300 mg — zweiteilige Hartgelatinekapsel gelbe undurchsichtige Kappe mit blauem Körper gedruckt mit SPD417 an einem Ende und SPD417 und 300 mg auf der anderen Seite in weißer Tinte.
Lagerung Und Handhabung
EQUETRO (Carbamazepin) extended-release-Kapseln werden in drei dosierungsstärken geliefert.max
Shop bei 25° C (77° F); Ausflüge bis 15–30° C (59–86° F).
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen
Hergestellt für Datenzentren Validus erworben Pharmaceuticals LLC, 119 Cherry Hill Road, Suite 310, Parsippany, NJ 07054. Überarbeitet: Sep 2016
Nebenwirkungen & Wechselwirkungen mit Medikamenten
Nebenwirkungen
max
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5% in der EQUETRO-Gruppe und mindestens zweimal placebo) in den gepoolten 3-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang Mit bipolarer I-Störung (Studien 1 und 2) waren Schwindel, Somnolenz, übelkeit, Erbrechen, Ataxie, Verstopfung, Juckreiz, trockener Mund, Asthenie, verschwommenes sehen und Sprachstörung. Die verwendeten EQUETRO-Dosen betrugen 400 bis 1600 mg pro Tag.
Tabelle 2. Häufige Nebenwirkungen, die in den Studien 1 und 2 zu Bipolaren Störungen berichtet Wurden (Inzidenz > 2% und mehr als placebo)
Nebenwirkungen
EQUETRO® (N = 251)
Placebo (N = 248)
Schwindel
44%
12%
Benommenheit
32%
13%
Übelkeit
29%
10%
Erbrechen
18%
3%
Unregelmäßigkeit
15%
0.4%
Verstopfung
10%
5%
Juckreiz
8%
2%
Trockener Mund
8%
3%
Schwäche
8%
4%
Ausschlag
7%
4%
Verschwommenes sehen
6%
2%
Sprachstörung
6%
0.4%
Hypertonie
3%
0.4%
Parästhesien
2%
1%
Denken abnormal
2%
0.4%
Tremor
3%
1%
Zucken
2%
1%
Schwindel
2%
1%
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von EQUETRO nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Ein Fall von aseptischer meningitis, begleitet von Myoklonus und peripherer Eosinophilie, wurde bei einem Patienten berichtet, der Carbamazepin in Kombination mit anderen Medikamenten einnahm. Der patient wurde erfolgreich enthauptet, und die meningitis trat wieder auf, als er erneut mit Carbamazepin behandelt wurde.
Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Carbamazepin
Im folgenden finden Sie eine Liste zusätzlicher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder postmarketing-berichten über andere Formen von Carbamazepin festgestellt wurden und oben für EQUETRO nicht gemeldet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Nervensystem: Isolierte Fälle von malignen neuroleptischen Syndromen wurden bei Carbamazepin-Anwendung sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka berichtet.
um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Validus Pharmaceuticals LLC unter 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Pharmakokinetische Wirkungen Anderer Arzneimittel auf EQUETRO
Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Hemmen
EQUETRO wird hauptsächlich durch CYP3A4 zu dem aktiven Carbamazepin-10,11-Epoxid metabolisiert, das durch epoxidhydrolase weiter zum transdiol metabolisiert wird. Inhibitoren von CYP 3A4 und / oder epoxidhydrolase können die Plasmaspiegel von EQUETRO und seinen aktiven Metaboliten erhöhen, die Plasmakonzentrationen von EQUETRO erhöhen und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Inhibitoren der CYP3A4-und/oder epoxidhydrolase kann es erforderlich sein, die EQUETRO-Dosis ZU reduzieren. Die folgenden Medikamente sind CYP3A4-Inhibitoren:
Arzneimittel, die Epoxidhydrolase und CYP3A4 Hemmen
Clarithromycin, erythromycin, loxapin, Quetiapin und Valproat hemmen auch die epoxidhydrolase, was zu erhöhten spiegeln des aktiven Metaboliten Carbamazepin-10,11-Epoxid führt.
Medikamente, die CYP3A4 Induzieren
CYP3A4-Induktoren können die serumkonzentrationen von EQUETRO verringern und seine Wirksamkeit verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A4-Induktor kann es erforderlich sein, die EQUETRO-Dosis zu erhöhen. Solche Medikamente umfassen Folgendes:
Pharmakokinetische Wirkungen von EQUETRO auf Andere Arzneimittel
EQUETRO ist ein potenter Induktor von hepatischem 3A4 und ist auch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9/19 bekannt und kann daher die Plasmakonzentrationen von co-Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP 1A2, 2B6, 2C9/19 und 3A4 metabolisiert werden, durch Induktion Ihres Metabolismus reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung mit EQUETRO kann eine überwachung der Konzentrationen oder eine Dosisanpassung dieser Mittel erforderlich sein.
EQUETRO Verringert die Konzentrationen der Folgenden Medikamente durch Induktion Ihres Stoffwechsels:
Orale Kontrazeptiva (CYP3A4-Substrate)
EQUETRO ist ein starker Induktor von CYP3A4. EQUETRO kann den Stoffwechsel bestimmter oraler Kontrazeptiva (durch CYP3A4-Induktion) erhöhen, was zu signifikant niedrigeren Konzentrationen führt. Dies kann zu verhütungsversagen oder Durchbruchblutungen führen. Erwägen Sie alternativen zu oralen Kontrazeptiva, die erheblich von der Induktion von CYP3A4 betroffen sind.oder erwägen Sie alternativen zu EQUETRO.
Delavirdin und andere nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (CYP3A4-Substrate)
Durch Induktion von CYP3A4 erhöht EQUETRO den Metabolismus von delavirdin und bestimmten nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren und reduziert signifikant die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel. Dies kann zu einer unzureichenden antiviralen Aktivität, einem Verlust der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen delavirdin oder andere nonnukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren führen. Daher ist die Verwendung von EQUETRO mit diesen nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren kontraindiziert
Nefazodon (CYP3A4-Substrat)
Die Anwendung von EQUETRO ist bei der Anwendung von Nefazodon kontraindiziert, da die gleichzeitige Anwendung zu unzureichenden Plasmakonzentrationen von Nefazodon und seinem aktiven Metaboliten führen kann, um eine therapeutische Wirkung von Nefazodon zu erzielen.
Warfarin (CYP1A2-und CYP3A4-Substrat)
Durch Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 verringert EQUETRO die Konzentration von warfarin und verringert seine gerinnungshemmende Wirksamkeit.
Aripiprazol
Wenn Carbamazepin zu aripiprazol Hinzugefügt wird, sollte die aripiprazol-Dosis verdoppelt werden. Zusätzliche dosiserhöhungen sollten auf der klinischen Bewertung basieren. Wenn Carbamazepin später abgesetzt wird, sollte die aripiprazol-Dosis reduziert werden.
Tacrolimus
Wenn Carbamazepin zusammen mit tacrolimus angewendet wird, wird eine überwachung der tacrolimus-blutkonzentrationen und entsprechende dosisanpassungen empfohlen.
Temsirolimus
Die Verwendung von begleitenden starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin sollte mit temsirolimus vermieden werden. Wenn Patienten Carbamazepin zusammen mit temsirolimus verabreichen müssen, sollte eine Anpassung der temsirolimus-Dosierung in Betracht gezogen werden.
Lapatinib
Die Anwendung von Carbamazepin mit lapatinib sollte im Allgemeinen vermieden werden. Wenn Carbamazepin bei einem Patienten begonnen wird, der bereits lapatinib einnimmt, sollte die Dosis von lapatinib allmählich titriert werden. Wenn Carbamazepin abgesetzt wird, sollte die lapatinib-Dosis reduziert werden.
HIV-Proteaseinhibitoren
Aufgrund der starken Induktion von CYP3A4 durch Carbamazepin wird die Verwendung von EQUETRO mit HIV-proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Andere cyp1a2-und CYP3A4-Substrate
EQUETRO induziert CYP1A2 und CYP3A4, was zu verminderten Konzentrationen von Arzneimitteln führt, die durch CYP3A4 oder CYP1A2 metabolisiert werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit EQUETRO kann es erforderlich sein, die Dosen solcher Arzneimittel zu erhöhen. Arzneimittel, die durch CYP3A4 oder CYP1A2 metabolisiert werden, umfassen Folgendes:
EQUETRO Erhöht die Plasmaspiegel der Folgenden Medikamente Durch Hemmung Ihres Stoffwechsels:
Clomipramin, Phenytoin und Primidon
EQUETRO kann die Konzentrationen von Clomipramin, phenytoin und Primidon erhöhen. Wenn ein patient mit einem dieser Mittel in dieser Kategorie zu einer stabilen Dosierung titriert wurde und dann die Behandlung mit EQUETRO beginnt, kann es erforderlich sein, die Dosis dieser Arzneimittel zu verringern.
Phenytoin
Es wurde berichtet, dass der phenytoinspiegel in Gegenwart von Carbamazepin ansteigt oder abnimmt. Es gibt mehrere pharmakokinetische Mechanismen für Veränderungen des phenytoinspiegels bei gleichzeitiger Anwendung mit EQUETRO. Überwachen Sie die phenytoin-Serumspiegel sorgfältig, wenn Sie Sie gleichzeitig mit EQUETRO anwenden.
Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein inaktives prodrug und wird teilweise durch CYP3A in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt. die Stoffwechselrate und die leukopenische Aktivität von Cyclophosphamid werden berichten zufolge durch chronische gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren erhöht. Es besteht ein Potenzial für eine erhöhte Cyclophosphamid-Toxizität bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbamazepin.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Monoaminoxidase-Hemmer
Die gleichzeitige Behandlung mit EQUETRO ist während der Anwendung eines MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen eines MAOI kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung kann ein serotonin-Syndrom verursachen.
Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von EQUETRO und lithium kann das Risiko neurotoxischer Nebenwirkungen erhöhen. Erwägen Sie, die Dosis von lithium oder EQUETRO zu reduzieren, wenn Sie diese Medikamente gleichzeitig einnehmen.
Isoniazid
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und isoniazid die isoniazid-induzierte Hepatotoxizität erhöht.
ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von EQUETRO und anderen ZNS-Depressiva kann das Risiko für Atemdepression, Tiefe Sedierung, Hypotonie und Synkope erhöhen. Zu den ZNS-Depressiva gehören: Alkohol, opioidanalgetika, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Beruhigungsmittel/Hypnotika, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antihistaminika, Anticholinergika, alpha-und Betablocker, allgemeinanästhetika, Muskelrelaxantien und illegale ZNS-Depressiva. Erwägen Sie, die Dosis von ZNS-Depressiva oder EQUETRO zu reduzieren, wenn Sie diese Medikamente gleichzeitig einnehmen.
Chloroquin Und Mefloquin
Die malariamedikamente Chloroquin und mefloquin können die Aktivität von EQUETRO antagonisieren.
Neuromuskuläre Blockierer
Resistenz gegen die neuromuskuläre blockierungswirkung der nichtdepolarisierenden neuromuskulären blockierungsmittel pancuronium, vecuronium, rocuronium und cisatracurium ist bei Patienten aufgetreten, denen Carbamazepin chronisch verabreicht wurde. Ob Carbamazepin die gleiche Wirkung auf andere nichtdepolarisierende Mittel hat oder nicht, ist unbekannt. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sich schneller von der neuromuskulären blockade zu erholen als erwartet, und die Anforderungen an die infusionsrate können höher sein.
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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Schwangerschaft Kategorie D
Risikoübersicht
EQUETRO kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Epidemiologische Daten legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen, einschließlich spina bifida, bestehen kann. Unerwünschte entwicklungseffekte wurden in tiervermehrungsstudien mit Carbamazepin beobachtet. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme des Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Schwangerschaftsregister
Patienten sollten ermutigt werden, sich in das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (NAAED) einzuschreiben, wenn Sie Schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich anzumelden, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1888-233-2334 anrufen. Informationen über das Nordamerikanische Arzneimittelschwangerschaftsregister finden Sie unter http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Klinische Überlegungen
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit EQUETRO sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch den nutzen der Behandlung und beraten Sie Sie angemessen. Tests zur Erkennung schwerwiegender angeborener Fehlbildungen nach den derzeit anerkannten Verfahren sollten bei schwangeren, die Carbamazepin erhalten, als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung angesehen werden.
Menschliche Daten
Epidemiologische Daten legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen, einschließlich spina bifida, bestehen kann. Retrospektive fallbewertungen legen nahe, dass im Vergleich zur Monotherapie eine höhere Prävalenz teratogener Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antikonvulsiva in der Kombinationstherapie auftreten kann.
Die transplazentare passage von Carbamazepin ist schnell (30– 60 Minuten), und das Medikament wird in den fötalen Geweben angesammelt, mit höheren Ebenen in Leber und Niere als in Gehirn und Lunge gefunden.
Es gab einige Fälle von Neugeborenen-Anfällen und / oder atemdepressionen, die mit mütterlichem Carbamazepin und anderem gleichzeitigen antikonvulsiven Drogenkonsum einhergingen. In Verbindung mit der Anwendung von Carbamazepin bei Müttern wurden auch einige Fälle von Erbrechen, Durchfall und/oder verminderter Fütterung bei Neugeborenen berichtet. Diese Symptome können ein Neonatales Entzugssyndrom darstellen.
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin in reproduktionsstudien an Ratten nachteilige Wirkungen hat, wenn es oral in Dosierungen verabreicht wird, die das 10-bis 25-fache einer menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/kg-basis oder das 1,5-bis 4-fache der menschlichen Tagesdosis von 1200 mg auf mg/m2-basis betragen. In teratologischen Studien an Ratten zeigten 2 von 135 Nachkommen knickrippen bei 250 mg/kg und 4 von 119 Nachkommen andere Anomalien bei 650 mg / kg (Gaumenspalte, 1; talipes, 1; anophthalmus, 2).
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
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Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5% in der EQUETRO-Gruppe und mindestens zweimal placebo) in den gepoolten 3-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang Mit bipolarer I-Störung (Studien 1 und 2) waren Schwindel, Somnolenz, übelkeit, Erbrechen, Ataxie, Verstopfung, Juckreiz, trockener Mund, Asthenie, verschwommenes sehen und Sprachstörung. Die verwendeten EQUETRO-Dosen betrugen 400 bis 1600 mg pro Tag.
Tabelle 2. Häufige Nebenwirkungen, die in den Studien 1 und 2 zu Bipolaren Störungen berichtet Wurden (Inzidenz > 2% und mehr als placebo)
Nebenwirkungen
EQUETRO® (N = 251)
Placebo (N = 248)
Schwindel
44%
12%
Benommenheit
32%
13%
Übelkeit
29%
10%
Erbrechen
18%
3%
Unregelmäßigkeit
15%
0.4%
Verstopfung
10%
5%
Juckreiz
8%
2%
Trockener Mund
8%
3%
Schwäche
8%
4%
Ausschlag
7%
4%
Verschwommenes sehen
6%
2%
Sprachstörung
6%
0.4%
Hypertonie
3%
0.4%
Parästhesien
2%
1%
Denken abnormal
2%
0.4%
Tremor
3%
1%
Zucken
2%
1%
Schwindel
2%
1%
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von EQUETRO nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Ein Fall von aseptischer meningitis, begleitet von Myoklonus und peripherer Eosinophilie, wurde bei einem Patienten berichtet, der Carbamazepin in Kombination mit anderen Medikamenten einnahm. Der patient wurde erfolgreich enthauptet, und die meningitis trat wieder auf, als er erneut mit Carbamazepin behandelt wurde.
Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit Carbamazepin
Im folgenden finden Sie eine Liste zusätzlicher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder postmarketing-berichten über andere Formen von Carbamazepin festgestellt wurden und oben für EQUETRO nicht gemeldet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Nervensystem: Isolierte Fälle von malignen neuroleptischen Syndromen wurden bei Carbamazepin-Anwendung sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka berichtet.
um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Validus Pharmaceuticals LLC unter 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Überdosis
Beschreibung Überdosis Equetroist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Menschliche Erfahrung
Niedrigste bekannte tödliche Dosis von Carbamazepin: Erwachsene, mehr als 60 Gramm (39-jähriger Mann). Höchste bekannte Dosen überlebten: Erwachsene, 30 Gramm (31-jährige Frau); Kinder, 10 Gramm (6-jähriger junge); kleine Kinder, 5 Gramm (3-jähriges Mädchen).
Anzeichen und Symptome
Die ersten Anzeichen und Symptome einer Carbamazepin-überdosierung treten nach 1 bis 3 Stunden auf. Neuromuskuläre Störungen sind die prominentesten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind im Allgemeinen milder und schwere herzkomplikationen treten nur auf, wenn sehr hohe Dosen (mehr als 60 Gramm) eingenommen wurden.
Atmung
Unregelmäßige Atmung, Atemdepression.
Herz-Kreislauf-System
Tachykardie, Hypotonie oder Hypertonie, Schock, Leitungsstörungen.
Nervensystem und Muskeln
Bewusstseinsstörungen im Schweregrad bis hin zu tiefem Koma. Krämpfe, besonders bei kleinen Kindern. Motorische Unruhe, Muskelzuckungen, zittern, athetoide Bewegungen, opisthotonos, Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel, mydriasis, nystagmus, adiadochokinesie, ballismus, Psychomotorische Störungen, dysmetrie. Anfängliche Hyperreflexie, gefolgt von hyporeflexie.
Magen-Darm-Trakt
Übelkeit, Erbrechen.
Nieren Und Blase
Anurie oder Oligurie, Harnverhalt.
Laborergebnisse
Isolierte Fälle von überdosierung haben Leukozytose, reduzierte Leukozytenzahl, glykosurie und acetonurie eingeschlossen. EKG kann dysrhythmien zeigen.
Kombinierte Vergiftung
Wenn Alkohol, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate oder hydantoine gleichzeitig eingenommen werden, können die Anzeichen und Symptome einer akuten Vergiftung mit Carbamazepin verschlimmert oder verändert werden.
Management Der Überdosierung
Für die aktuellsten Informationen zum management der EQUETRO-überdosierung wenden Sie sich an das certified poison center für Ihre Region unter 1-800-222-1222 (oder unter www.poison.org). im Falle einer überdosierung unterstützende Versorgung, einschließlich enger ärztlicher überwachung und überwachung. Die Behandlung sollte aus den Allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer überdosierung mit einem Medikament angewendet werden. Betrachten Sie die Möglichkeit einer überdosierung mehrerer Medikamente. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Verwenden Sie unterstützende und symptomatische Maßnahmen.
Pharmakokinetik
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Carbamazepin (CBZ)
Absorption
Nach einer einzigen 200 mg oralen Dosis mit verlängerter Freisetzung von Carbamazepin Betrug die Plasmakonzentration 1,9 ± 0,3 mcg/mL und die Zeit bis zum erreichen des Peaks 19 ± 7 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung der Dosis (800 mg alle 12 Stunden) Lagen die Spitzenwerte bei 11,0 ± 2,5 mcg/mL und die Zeit bis zum erreichen des Peaks Betrug 5,9 ± 1,8 Stunden. Die Pharmakokinetik von Carbamazepin mit erweiterter Freisetzung ist linear über den einzeldosierungsbereich von 200–800 mg.
Carbamazepin ist zu 76% an Plasmaproteine gebunden. Carbamazepin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Cytochrom P450 3A4 wurde als die wichtigste isoform identifiziert, die für die Bildung von Carbamazepin-10,11-Epoxid verantwortlich ist. Da Carbamazepin seinen eigenen Stoffwechsel induziert, ist auch die Halbwertszeit variabel. Die Durchschnittliche Halbwertszeit reichte von 35 bis 40 Stunden nach einer Einzeldosis Carbamazepin mit verlängerter Freisetzung und von 12 bis 17 Stunden nach wiederholter Dosierung. Die scheinbare orale clearance war 25 ± 5 mL/min nach einer Einzeldosis und 80 ± 30 mL/min bei mehrfacher Dosierung.
Carbamazepin-10,11-Epoxid (CBZ-E)
Carbamazepin-10,11-Epoxid gilt als aktiver Metabolit von Carbamazepin. Nach einer einmaligen 200 mg verlängerten freisetzungsdosis Carbamazepin zum einnehmen Betrug die maximale Plasmakonzentration von Carbamazepin-10,11-Epoxid 0.11 ± 0.012 mcg/mL und die Zeit um den Gipfel zu erreichen war 36 ± 6 Stunden. Nach chronischer Verabreichung einer Dosis mit verlängerter Freisetzung von Carbamazepin (800 mg alle 12 Stunden) betrugen die Spitzenwerte von Carbamazepin-10,11-Epoxid 2.2 ± 0.9 mcg/mL und die Zeit um den Gipfel zu erreichen war 14 ± 8 Stunden. Die plasma-Halbwertszeit von Carbamazepin-10,11-Epoxid nach Verabreichung von Carbamazepin beträgt 34 & plusmn; 9 Stunden. Nach einer oralen Einzeldosis von Carbamazepin mit verlängerter Freisetzung (200– 800 mg) die AUC und Cmax von Carbamazepin-10,11-Epoxid waren weniger als 10% Carbamazepin. Nach mehrfacher Dosierung von Carbamazepin mit erweiterter Freisetzung (800–1600 mg täglich für 14 Tage), die AUC und Cmax von Carbamazepin-10,11-Epoxid waren dosisabhängig, im Bereich von 15.7 mcg.hr/mL und 1.5 mcg / mL bei 800 mg / Tag bis 32.6 mcg.hr/mL und 3.2 mcg/mL bei 1600 mg / Tag und weniger als 30% Carbamazepin. Carbamazepin-10,11-Epoxid ist zu 50% an Plasmaproteine gebunden.
Lebensmitteleffekt
Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte die Absorptionsrate einer einzelnen 400 mg-Dosis (die mittlere Tmax wurde von 24 Stunden im fastenzustand auf 14 Stunden reduziert und die Cmax stieg von 3,2 auf 4,3 mcg/mL), nicht jedoch das Ausmaß (AUC) der absorption. Die eliminationshalbwertszeit blieb zwischen fed-und fastenzustand unverändert. Die im fed-Zustand durchgeführte mehrfachdosisstudie zeigte, dass die CMAX-Werte im stationären Zustand innerhalb des therapeutischen konzentrationsbereichs Lagen. Das pharmakokinetische Profil von Carbamazepin mit verlängerter Freisetzung war ähnlich, wenn es durch bestreuen der Perlen über Apfelmus verabreicht wurde, verglichen mit der intakten Kapsel, die im nüchternen Zustand verabreicht wurde.
Beseitigung
Nach oraler Verabreichung von 14C-Carbamazepin wurden 72% der verabreichten Radioaktivität im Urin und 28% im Kot gefunden. Diese Radioaktivität im Urin Bestand größtenteils aus hydroxylierten und konjugierten Metaboliten mit nur 3% unverändertem Carbamazepin
Stoffwechsel
in vitro die Daten zeigen, dass Carbamazepin hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zum aktiven Carbamazepin-10,11-Epoxid metabolisiert wird, das durch epoxidhydrolase weiter zum trans-diol metabolisiert wird. Die humane mikrosomale epoxidhydrolase wurde als das Enzym identifiziert, das für die Bildung des 10,11-transdiolderivats aus Carbamazepin-10,11-Epoxid verantwortlich ist.
Nierenfunktionsstörung
Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin ist nicht bekannt.
Leberfunktionsstörung
Die Wirkung einer leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin ist nicht bekannt. Erwägen Sie, die Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu reduzieren.
Wirkung des Alters
Carbamazepin wird bei kleinen Kindern schneller zu Carbamazepin-10,11-Epoxid metabolisiert als bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 15 Jahren besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen dem CBZ-E/CBZ-Verhältnis und dem zunehmenden Alter. Die Sicherheit und Wirksamkeit von EQUETRO® bei pädiatrischen und Jugendlichen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Wirkung des Geschlechts
Es wurde kein Unterschied in der mittleren AUC und Cmax von Carbamazepin und Carbamazepin-10,11-Epoxid zwischen Männern und Frauen gefunden.
Datum der überarbeitung des Textes
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Sep 2016
Equetro preis
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The approximate cost of Carbamazepine 200 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 1.13$, per package is from 20$ to 134$.
The approximate cost of Carbamazepine 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.46$, per package is from 20$ to 46$.
The approximate cost of Carbamazepine 100 mg/5ml per unit in online pharmacies is from 0.11$ to 0.18$, per package is from 34$ to 141$.
The approximate cost of Carbamazepine 400 mg per unit in online pharmacies is from 0.35$ to 0.7$, per package is from 27$ to 211$.