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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Carbatrol (Carbamazepin) extended-release-Kapseln wird in drei Dosierung stärken.
100 mg-zweiteilige Hartgelatinekapsel (bläulich-grüner, undurchsichtiger Körper und Kappe) gedruckt mit dem Shire-logo in weißer Tinte.
Geliefert in Flaschen von 120........................... NDR 54092-171-12
200 mg-zweiteilige Hartgelatinekapsel (hellgrauer undurchsichtiger Körper mit bläulichem grüne undurchsichtige Kappe) mit dem Shire-logo in weißer Tinte gedruckt.
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300 mg-zweiteilige Hartgelatinekapsel (schwarzer undurchsichtiger Körper mit bläulich grünem undurchsichtige Kappe) mit dem Shire-logo in weißer Tinte gedruckt.
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Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F) . VOR LICHT UND FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN.
Hergestellt für: Shire US Inc. 725 Chesterbrook Blvd, Wayne, PA 19087, 1-800-828-2088. (Drehzahl 09/2010)
Epilepsie
Carbatrol (Carbamazepin extended-release) ist zur Verwendung als Antikonvulsivum indiziert. Beweise unterstützend Wirksamkeit von Carbamazepin als Antikonvulsivum wurde von aktiven drogenkontrollierten abgeleitet Studien, die Patienten mit den folgenden anfallsarten einschrieben:
- Partielle Anfälle mit komplexer Symptomatik (psychomotorischer, Temporallappen). Patienten mit diesen Anfällen scheinen größere Verbesserungen zu zeigen als diejenigen mit anderen Typen.
- Generalisierte tonisch-klonische Anfälle (grand mal).
- Gemischte anfallsmuster, die die oben genannten oder andere partielle oder generalisierte umfassen Anfall. Fehlende Anfälle (petit mal) scheinen nicht durch Carbamazepin kontrolliert zu werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein).
Trigeminusneuralgie
Carbatrol (Carbamazepin extended-release) ist indiziert bei der Behandlung der Schmerzen im Zusammenhang mit true Trigeminus Neuralgie. Positive Ergebnisse wurden auch bei glossopharyngealer Neuralgie berichtet. Dieses Medikament ist kein einfaches Analgetikum und sollte nicht zur Linderung von triviale Schmerzen oder Schmerzen.
Die überwachung des blutspiegels hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Antikonvulsiva erhöht (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests). Dosierung sollte angepasst werden auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten. Eine niedrige anfängliche Tagesdosis mit allmählicher Erhöhung wird empfohlen. Sobald eine ausreichende Kontrolle erreicht ist, kann die Dosierung sehr allmählich auf das minimale effektive Niveau reduziert werden. Die Carbatrol (Carbamazepin extended-release) - Kapseln kann geöffnet werden und die Perlen bestreut über Lebensmittel, wie ein Teelöffel Apfelmus oder andere ähnliche Lebensmittelprodukte, wenn diese verabreichungsmethode bevorzugt ist. Carbatrol-Kapseln (Carbamazepin extended release) oder deren Inhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Carbatrol (Carbamazepin extended-release) kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Carbatrol (Carbamazepin extended-release) ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung für die zweimal tägliche Verabreichung. Bei der Umwandlung von Patienten von Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung in Carbatrol extended-release Kapseln, die gleiche tägliche Gesamtdosis von Carbamazepin mg sollte verabreicht werden.
Epilepsie
(siehe HINWEISE und VERWENDUNG)
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Erste: 200 mg zweimal täglich. Erhöhen Sie in wöchentlichen Intervallen durch Zugabe von bis zu 200 mg / Tag bis zur optimalen Reaktion wird erhalten. Die Dosierung sollte bei Kindern im Allgemeinen 1000 mg pro Tag nicht überschreiten 12-15 Jahre und 1200 mg täglich bei Patienten über 15 Jahren. Dosen bis zu 1600 mg täglich wurden bei Erwachsenen.
Wartung: Dosierung Anpassen auf das minimale effektive Niveau, normalerweise 800-1200 mg täglich.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder, die tägliche gesamtdosierungen einnehmen Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung von 400 mg oder mehr kann umgewandelt werden in die gleiche tägliche Gesamtdosis von Carbatrol (Carbamazepin extended-release) extended-release-Kapseln unter Verwendung eines zweimal tägliches Regime. Normalerweise wird ein optimales klinisches ansprechen bei täglich erreicht Dosen unter 35 mg / kg. Wenn kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen erreicht wurde, Plasmaspiegel sollten gemessen werden, um festzustellen, ob Sie in der therapeutischer Bereich. Keine Empfehlung zur Sicherheit von Carbatrol (Carbamazepin extended release) zur Verwendung bei Dosen über 35 mg / kg / 24 Stunden kann gemacht werden.
Kombinationstherapie: Carbatrol (Carbamazepin extended release) kann allein oder mit anderen Antikonvulsiva angewendet werden. Bei Zugabe zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie sollte das Medikament schrittweise Hinzugefügt werden während die anderen Antikonvulsiva beibehalten oder allmählich verringert werden, außer phenytoin, das möglicherweise erhöht werden muss (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, und (Kategorie D).
Trigeminusneuralgie
(siehe HINWEISE UND VERWENDUNG)
Initial: beginnen Sie am ersten Tag mit einer 200 mg Kapsel. Diese tägliche die Dosis kann nur alle 12 Stunden um bis zu 200 mg/Tag erhöht werden, um dies zu erreichen Freiheit von Schmerz. 1200 mg täglich nicht überschreiten.
Aufrechterhaltung: die Schmerzkontrolle kann bei den meisten Patienten aufrechterhalten werden mit 400-800 mg täglich. Einige Patienten können jedoch nur auf 200 gehalten werden mg täglich, während andere so viel wie 1200 mg täglich benötigen. Mindestens einmal pro 3 Monate während des gesamten behandlungszeitraums sollten versuche unternommen werden, die Dosis auf das minimale wirksame Niveau oder sogar das Medikament absetzen.
Carbamazepin sollte nicht bei Patienten mit vorheriger knochenanamnese angewendet werden Mark depression, überempfindlichkeit gegen das Medikament oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von den trizyklischen verbindungen, wie Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, protriptylin und nortriptylin. Ebenso aus theoretischen Gründen seine Verwendung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Vor der Verabreichung von Carbamazepin, MAO-Hemmer sollten mindestens 14 Tage oder länger abgesetzt werden, wenn die klinische situation erlaubt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und Nefazodon kann zu einer unzureichenden Plasmakonzentrationen von Nefazodon und seinem aktiven Metaboliten zur Erzielung einer therapeutischen Effekt. Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin mit Nefazodon ist kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Schwere Dermatologische Reaktionen
Schwere und manchmal tödliche dermatologische Reaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden berichtet mit Carbamazepin-Behandlung. Das Risiko dieser Ereignisse wird auf etwa geschätzt 1 zu 6 pro 10,000 neue Benutzer in Ländern mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung. Jedoch, das Risiko in einigen asiatischen Ländern wird auf etwa 10-mal höher geschätzt. Carbatrol (Carbamazepin extended-release) sollte beim ersten Anzeichen eines hautausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Hautausschlag ist deutlich nicht drogenabhängig. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS/TEN hindeuten, sollte die Verwendung dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen werden und eine alternative Therapie sollte in Betracht gezogen werden.
SJSTEN und HLA-B*1502-Allel
Retrospektive Fall-Kontroll-Studien haben ergeben, dass bei Patienten chinesischer Abstammung es besteht ein starker Zusammenhang zwischen dem Risiko, SJS / TEN mit Carbamazepin zu entwickeln Behandlung und das Vorhandensein einer vererbten Variante des HLA-B-Gens, HLA-B*1502. Das auftreten höherer raten dieser Reaktionen in Ländern mit höheren Frequenzen von diesem Allel deutet darauf hin, dass das Risiko bei Allel-positiven Personen erhöht sein kann jeder ethnischen Zugehörigkeit.
In den asiatischen Populationen gibt es Bemerkenswerte Unterschiede in der Prävalenz von HLA-B*1502. Mehr als 15% der Bevölkerung wird in Hongkong, Thailand, positiv gemeldet, Malaysia und Teile der Philippinen, verglichen mit etwa 10% in Taiwan und 4% in Nordchina. Südasiaten, einschließlich Inder, scheinen Zwischenprodukte zu haben Prävalenz von HLA-B*1502, durchschnittlich 2 bis 4%, aber in einigen Gruppen höher. HLA-B*1502 vorhanden ist in < 1% der Bevölkerung in Japan und Korea. HLA-B*1502 ist weitgehend abwesend bei Personen, die nicht asiatischen Ursprungs sind (Z. B. kaukasier, Afroamerikaner, Hispanics und Native Americans).
vor Beginn der Carbatrol-Therapie (Carbamazepin extended release) sollten die Tests auf HLA-B*1502 durchgeführt werden durchgeführt bei Patienten mit Vorfahren in Populationen, in denen HLA-B * 1502 sein kann vorhanden. bei der Entscheidung, welche Patienten angezeigt werden sollen, sind die oben angegebenen raten für die Prävalenz von HLA-B * 1502 kann eine grobe Anleitung bieten, unter Berücksichtigung der Einschränkungen dieser zahlen aufgrund der großen Variabilität der raten auch innerhalb der ethnischen Gruppen, die Schwierigkeit bei der Feststellung ethnischer Abstammung, und die Wahrscheinlichkeit von gemischte Abstammung. Carbatrol (Carbamazepin extended release) sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die positiv auf HLA-B*1502 sind es sei denn, die Vorteile überwiegen eindeutig die Risiken. Getestete Patienten, die gefunden werden es wird angenommen, dass ein geringes SJS/TEN-Risiko für das Allel negativ ist (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN / Labortests).
Über 90% der mit Carbamazepin behandelten Patienten mit SJS / TEN haben diese Reaktion innerhalb der ersten Monate der Behandlung. Diese Informationen können bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines screenings von genetisch Risikopatienten, die derzeit Carbatrol (Carbamazepin extended release) einnehmen.
Das HLA-B*1502-Allel wurde nicht gefunden, um das Risiko von weniger schweren Nebenwirkungen vorherzusagen kutane Reaktionen von Carbamazepin, wie antikonvulsive überempfindlichkeit Syndrom oder nicht schwerwiegender Hautausschlag (makulopapulöser Ausbruch [MPE]).
Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass HLA-B*1502 ein Risikofaktor für die Entwicklung sein kann von SJS / TEN bei Patienten chinesischer Abstammung, die andere Antiepileptika einnehmen verbunden mit SJS / TEN. Es sollte überlegt werden, die Verwendung anderer Arzneimittel im Zusammenhang mit SJS / TEN bei HLAB* 1502 positiven Patienten, wenn alternative Therapien sind ansonsten gleichermaßen akzeptabel.
Die Anwendung von HLA-B*1502 Genotypisierung als screening-tool hat wichtige Einschränkungen und darf niemals angemessene klinische Wachsamkeit und Patientenmanagement ersetzen. Viele HLA-B*1502-positive asiatische Patienten, die mit Carbamazepin behandelt werden, werden nicht entwickeln Sie SJS / TEN, und diese Reaktionen können bei HLA-B*1502-negativ immer noch selten auftreten Patienten jeder ethnischen Zugehörigkeit. Die Rolle anderer möglicher Faktoren in der Entwicklung von, und Morbidität von, SJS / TEN, wie AED Dosis, compliance, Begleiterkrankungen, komorbiditäten und das Niveau der dermatologischen überwachung wurden nicht untersucht.
Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Carbatrol Carbamazepin enthält und sollte nicht in Kombination mit anderen Medikamenten, die Carbamazepin.
Aplastische Anämie und Agranulozytose
Aplastische Anämie und Agranulozytose wurden in Verbindung mit berichtet die Verwendung von Carbamazepin. Daten aus einer populationsbasierten Fall-Kontroll-Studie zeigen dass das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln, 5-8 mal größer ist als in der Allgemeinbevölkerung. Das Gesamtrisiko dieser Reaktionen bei den unbehandelten Allgemeine Bevölkerung ist niedrig, etwa sechs Patienten pro eine million Einwohner pro Jahr für Agranulozytose und zwei Patienten pro eine million Einwohner pro Jahr für aplastische Anämie.
Obwohl Berichte über vorübergehende oder anhaltende verminderte Blutplättchen oder weißes Blut vorliegen Zellzahlen sind nicht ungewöhnlich in Verbindung mit der Verwendung von Carbamazepin, Daten sind nicht verfügbar, um Ihre Inzidenz oder Ihr Ergebnis genau abzuschätzen. Jedoch, die überwiegende Mehrheit der Fälle von Leukopenie ist nicht in die mehr Fortgeschritten schwere Zustände der aplastischen Anämie oder Agranulozytose. Wegen der sehr geringe Inzidenz von Agranulozytose und aplastischer Anämie, die überwiegende Mehrheit der kleinen hämatologische Veränderungen, die bei der überwachung von Patienten mit Carbamazepin beobachtet werden, sind unwahrscheinlich, dass das auftreten einer der beiden Anomalien signalisiert wird. Nichtsdestotrotz komplett Vorbehandlung hämatologische Tests sollten als Ausgangswert erhalten werden. Wenn ein patient im Verlauf der Behandlung zeigt niedrige oder verminderte weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen zählt, sollte der patient genau überwacht werden. Absetzen des Medikaments sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich Anzeichen einer signifikanten knochenmarkdepression entwickeln.
Selbstmordverhalten und Ideologie
Antiepileptika (AEDs), einschließlich Carbatrol (Carbamazepin extended release), erhöhen das Suizidrisiko Gedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation einnehmen. Patient behandelt mit jedem AED für jede Indikation sollte für die Entstehung überwacht werden oder Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder Verhalten und / oder ungewöhnlichen Stimmungs - oder Verhaltensänderungen.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (mono-und adjunktiv Therapie) von 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten randomisiert zu einem der AEDs hatte ungefähr das doppelte Risiko (angepasstes Relatives Risiko 1.8, 95% CI:1.2, 2.7) des suizidalen Denkens oder Verhaltens im Vergleich zu Patienten, die randomisiert mit placebo behandelt wurden. In diesen Studien, die hatten eine Mediane Behandlungsdauer von 12 Wochen, die geschätzte Inzidenzrate von suizidalem Verhalten oder ideation bei 27,863 mit AED behandelten Patienten null.43% im Vergleich zu 0.24% unter 16.029 placebo-behandelten Patienten, die eine Zunahme von ungefähr einem Fall von Selbstmordgedanken oder-Verhalten für jeden 530 Patienten behandelt. Es gab vier Selbstmorde bei medikamentös behandelten Patienten in der Studien und keine bei placebo-behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um lassen Sie jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.
Das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit AEDs wurde beobachtet bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs und Bestand für die Dauer der Behandlung bewertet. Weil die meisten Studien in der Analyse enthalten sind erstrecken sich nicht über 24 Wochen, das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten darüber hinaus 24 Wochen konnten nicht bewertet werden. Das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten war im Allgemeinen konsistent unter Drogen in den analysierten Daten. Das finden von erhöht Risiko mit Einer Vielzahl unterschiedlicher Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg schlägt vor, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Risiko variierte nicht wesentlich nach Alter (5-100 Jahre) in den analysierten klinischen Studien.
Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.
Tabelle 1: Risiko nach Indikation für Antiepileptika in der
gepoolte Analyse
Hinweis | Placebo-Patienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten | Drogenpatienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten | Relatives Risiko: Inzidenz von Ereignissen in Drogen Patienten / Inzidenz bei Placebopatienten | Risikounterschied: Zusätzliche Medikamentenpatienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten |
Epilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psychiatrische | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Sonstige | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Gesamt | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |