Diprosalic(+Salicylic acid)

Diprosalic^Ein® Kopfhaut-Anwendung 0.05% w/w / 2% w/w cutaneous solution

Betamethasondipropionat 0,064 Gew. -%*

(* entspricht 0,05% Betamethason)

Salicylsäure 2.00% w/w

Kutane Lösung

Eine farblose, durchscheinende, viskose Lösung.

Betamethasondipropionat ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid. Es ist topisch aktiv und erzeugt eine schnelle und anhaltende Reaktion bei entzündlichen Dermatosen, die normalerweise auf eine topische Kortikosteroidtherapie ansprechen, und es ist auch bei weniger ansprechenden Zuständen wie Psoriasis der Kopfhaut wirksam.

Topische Salicylsäure erweicht Keratin, lockert verhorntes Epithel und desquamiert die Epidermis.

Diprosalische Präparate sind daher zur Behandlung von hyperkeratotischen und trockenen kortikosteroidreaktiven Dermatosen indiziert, bei denen das verhornte Epithel dem Eindringen des Steroids widerstehen kann. Der Salicylsäurebestandteil von Diprosalpräparaten ermöglicht aufgrund seiner Entkalkungswirkung den Zugang der Dermis schneller als durch Anwendung von Steroid allein.

Erwachsene:

Ein-bis zweimal täglich. In den meisten Fällen sollte zweimal täglich ein dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen und sanft und gründlich in die Haut einmassiert werden.

Bei einigen Patienten kann eine adäquate Erhaltungstherapie mit weniger häufiger Anwendung erreicht werden.

Es wird empfohlen, dass diprosalische Präparate für zwei Wochen verschrieben werden und dass die Behandlung zu diesem Zeitpunkt überprüft wird. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 60 g nicht überschreiten.

Blumenkinder:

Die Dosierung bei Kindern sollte auf 5 Tage begrenzt sein.

Rosacea, Akne, periorale dermatitis, perianaler und genitaler pruritus. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Diprosalic - contra-zeigt ihre Verwendung ebenso wie tuberkulöse und die meisten viralen Läsionen der Haut, insbesondere Herpes simplex, Vacinia, Varizellen. Diprosalic sollte nicht bei Serviettenausbrüchen, Pilz-oder bakteriellen Hautinfektionen ohne geeignete begleitende antiinfektiöse Therapie angewendet werden.

Die Okklusion darf nicht angewendet werden, da unter diesen Umständen die keratolytische Wirkung von Salicylsäure zu einer verstärkten Absorption des Steroids führen kann.

Lokale und systemische Toxizität ist häufig, insbesondere nach langer kontinuierlicher Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, bei Biegungen oder bei Polythenokklusion. Bei Anwendung bei Kindern oder im Gesicht sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt sein. Eine langfristige kontinuierliche Therapie sollte bei allen Patienten unabhängig vom Alter vermieden werden.

Topische Kortikosteroide können bei Psoriasis aus einer Reihe von Gründen gefährlich sein, einschließlich Rückfällen nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis und lokaler systemischer Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut. Eine sorgfältige Patientenaufsicht ist wichtig.

Es ist gefährlich, wenn Diprosalsäure mit den Augen in Kontakt kommt. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

Die systemische Resorption von Betamethasondipropionat und Salicylsäure kann erhöht sein, wenn ausgedehnte Körperoberflächen oder Hautfalten über längere Zeiträume oder mit übermäßigen Mengen an Steroiden behandelt werden. Unter diesen Umständen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Wenn sich bei der Anwendung von Diprosalic eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschließlich Nebennierenunterdrückung, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Wenn sich übermäßige Trockenheit oder erhöhte Hautreizungen entwickeln, beenden Sie die Anwendung dieses Präparats.

Visuelle Störungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen für Sehstörungen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Pädiatrische Bevölkerung: Pädiatrische Patienten können aufgrund einer größeren Resorption aufgrund eines großen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine topische kortikosteroidinduzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) und für exogene Kortikosteroideffekte aufweisen als reife Patienten.

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen eine pralle Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

Keine angegeben.

Da die Sicherheit der topischen Anwendung von Kortikosteroiden bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen wurde, sollten Arzneimittel dieser Klasse während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht ausgiebig in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.

Da nicht bekannt ist, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen.

Keine angegeben.

Diprosalische Hautpräparate werden im Allgemeinen gut vertragen und Nebenwirkungen sind selten.

Kontinuierliche Anwendung ohne Unterbrechung kann zu lokaler Atrophie der Haut, Striae und oberflächlicher Gefäßerweiterung führen, insbesondere im Gesicht.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden berichtet wurden, sind: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis.

Bei Okklusivverbänden kann es häufiger zu Mazerationen der Haut, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria kommen.

Darüber hinaus kann eine längere Verwendung von Salicylsäurepräparaten Dermatitis verursachen.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Übermäßiger längerer Gebrauch von topischen Kortikosteroiden kann Hypophysen-Nebennieren-Funktionen unterdrücken, was zu sekundärer Nebenniereninsuffizienz führt, und Manifestationen von Hyperkortizismus, einschließlich Cushing-Krankheit, hervorrufen.

Behandlung: Eine geeignete symptomatische Behandlung ist indiziert. Akute Hyperkortikoid-Symptome sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls Elektrolytstörungen. Bei chronischer Toxizität wird ein langsamer Entzug von Kortikosteroiden empfohlen.

Bei topischen Präparaten, die Salicylsäure enthalten, kann ein übermäßiger längerer Gebrauch zu Symptomen eines Salizyklismus führen. Die Behandlung ist symptomatisch. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Körper schnell von Salicylat zu befreien. Verabreichen Sie orales Natriumbicarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu erzwingen.

Der Steroidgehalt jedes Röhrchens ist so niedrig, dass es im unwahrscheinlichen Fall einer versehentlichen oralen Einnahme wenig oder keine toxische Wirkung hat.

Diprosalische Präparate enthalten den Dipropionatester von Betamethason, einem Glukokortikoid, das die allgemeinen Eigenschaften von Kortikosteroiden aufweist, und Salicylsäure, die keratolytische Eigenschaften aufweist.

Salicylsäure wird topisch bei der Behandlung von hyperkeratotischen und Schuppenbedingungen angewendet, bei denen ihre keratolytische Wirkung das Eindringen des Kortikosteroids erleichtert.

In pharmakologischen Dosen werden Kortikosteroide hauptsächlich wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Wirkung eingesetzt.

Topische Kortikosteroide wie Betamethasondipropionat sind aufgrund ihrer entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkung bei der Behandlung einer Reihe von Dermatosen wirksam. Während jedoch die physiologischen, pharmakologischen und klinischen Wirkungen der Kortikosteroide bekannt sind, sind die genauen Mechanismen ihrer Wirkung bei jeder Krankheit ungewiss.

Salicylsäure übt nur lokale Wirkung nach topischer Anwendung aus.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels, der Integrität der epidermalen Barriere und der Verwendung von Okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können durch intakte, normale Haut absorbiert werden. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Resorption erhöhen.

Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich.

Einmal durch die Haut absorbiert, treten topische Kortikosteroide ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide in pharmakokinetische Bahnen ein. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden, werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Dinatriumedetat

Hydroxypropylmethylcellulose

Natriumhydroxid

Isopropylalkohol

Gereinigtes Wasser

Keine angegeben.

Nicht über 25°C lagern.

30ml oder 100ml Polyethylenbehälter mit Polypropylenverschlüssen.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Nicht anwendbar.

Merck Sharp

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU,

GROßBRITANNIEN

PL 00025/0569

10. Juni 1986 / 29. Juli 2004

1 September 2017

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