Decapeptyl LP

Decapeptyl LP

Triptorelin

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem Prostatakrebs als alternative zur chirurgischen Kastration.

Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs.

Als adjuvante Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko.

Als neoadjuvante Behandlung vor der Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko.

Als adjuvante Behandlung zur radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Krankheitsrisiko.

Behandlung von Endometriose.

Behandlung der frühreifen Pubertät (Beginn vor 8 Jahren bei Mädchen und 10 Jahren bei Jungen).

Prostatakrebs

Eine intramuskuläre Injektion sollte alle 3 Monate verabreicht werden.

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Decapeptyl LP ist auch als 1-monatige Behandlung (Decapeptyl LP SR 3 mg) und als 6-monatige Behandlung (Decapeptyl LP SR 22,5 mg) für Prostatakrebs erhältlich.

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga gegen metastasierten Prostatakrebs behandelt werden, wird die Behandlung normalerweise bei der Entwicklung von kastratenresistentem Prostatakrebs fortgesetzt.

Es sollte auf einschlägige Leitlinien Bezug genommen werden.

Endometriose

Eine intramuskuläre Injektion sollte alle 3 Monate verabreicht werden. Die Behandlung muss in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Behandlungsdauer hängt von der anfänglichen Schwere der Endometriose und den während der Behandlung beobachteten Veränderungen der klinischen Merkmale (funktionell und anatomisch) ab. Die maximale Behandlungsdauer sollte 6 Monate betragen (zwei Injektionen).

Eine weitere Behandlung mit Decapeptyl LP SR 11.25 mg oder mit anderen GnRH-Agonisten über 6 Monate hinaus sollte aufgrund von Bedenken hinsichtlich Knochendichteverlusten nicht durchgeführt werden.

Decapeptyl LP ist auch als 1-monatige Behandlung (Decapeptyl LP SR 3 mg) für Endometriose erhältlich.

Vorzeitige Pubertät (vor 8 Jahren bei Mädchen und 10 Jahren bei Jungen)

Eine intramuskuläre Injektion sollte alle 3 Monate verabreicht werden.

Die Behandlung von Kindern mit Decapeptyl LP SR 11.25 mg sollte unter der Gesamtaufsicht eines pädiatrischen Endokrinologen oder eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Fachwissen in der Behandlung der zentralen frühreifen Pubertät erfolgen.

Die Behandlung sollte um das physiologische Pubertätsalter bei Jungen und Mädchen abgebrochen und bei Mädchen mit einer Knochenreifung von mehr als 12 Jahren nicht fortgesetzt werden. Bei Jungen liegen nur begrenzte Daten über den optimalen Zeitpunkt für den Abbruch der Behandlung aufgrund des Knochenalters vor, es wird jedoch empfohlen, die Behandlung bei Jungen mit einem Knochenreifealter von 13-14 Jahren abzubrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Verwendung von GnRH-Agonisten kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen. Bei Männern deuten vorläufige Daten darauf hin, dass die Verwendung eines Bisphosphonats in Kombination mit einem GnRH-Agonisten den Knochenmineralverlust verringern kann. Für Patienten mit nachgewiesener Osteoporose oder mit Risikofaktoren für Osteoporose (e) liegen keine spezifischen Daten vor.g. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit Medikamenten, die die Knochenmineraldichte reduzieren, e.g. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide, Familienanamnese von Osteoporose, Unterernährung, e.g. anorexia nervosa). Besondere Vorsicht ist daher geboten, da eine Verringerung der Knochenmineraldichte bei diesen Patienten wahrscheinlich nachteiliger ist. Die Behandlung mit Decapeptyl LP SR 11.25 mg sollten individuell in Betracht gezogen und nur eingeleitet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung überwiegt. Zusätzliche Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um dem Verlust der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken

Es sollte bestätigt werden, dass die Patientin vor der Verschreibung von Triptorelin nicht schwanger ist.

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten das Vorhandensein eines bisher unbekannten Gonadotroph-Hypophysenadenoms aufdecken. Diese Patienten können eine Hypophysenapoplexie aufweisen, die durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist.

Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Depressionen (die schwerwiegend sein können). Patienten sollten entsprechend informiert und gegebenenfalls behandelt werden, wenn Symptome auftreten. Patienten mit bekannter Depression sollten während der Therapie genau überwacht werden.

Prostatakrebs

Anfänglich verursacht Decapeptyl LP SR 11, 25 mg, wie andere GnRH-Agonisten, einen vorübergehenden Anstieg des Serum-Testosteronspiegels. Infolgedessen können sich in den ersten Behandlungswochen gelegentlich vereinzelte Fälle vorübergehender Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Prostatakrebs entwickeln. Während der Anfangsphase der Behandlung sollte die zusätzliche Verabreichung eines geeigneten Antiandrogens in Betracht gezogen werden, um dem anfänglichen Anstieg des Serumtestosteronspiegels und der Verschlechterung der klinischen Symptome entgegenzuwirken.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Tumorflamme) und einer vorübergehenden Zunahme krebsbedingter Schmerzen (metastasierter Schmerz) kommen, die symptomatisch behandelt werden können.

Wie bei anderen GnRH-Agonisten wurden vereinzelte Fälle von Rückenmarkskompression oder Harnröhrenobstruktion beobachtet. Wenn sich eine Rückenmarkskompression oder Nierenfunktionsstörung entwickelt, sollte eine Standardbehandlung dieser Komplikationen eingeleitet werden, und in extremen Fällen sollte eine sofortige Orchidektomie (chirurgische Kastration) in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist in den ersten Behandlungswochen angezeigt, insbesondere bei Patienten mit Wirbelmetastasen, bei denen das Risiko einer Rückenmarkskompression besteht, und bei Patienten mit Harnwegsobstruktion.

Nach der chirurgischen Kastration induziert Decapeptyl LP SR 11.25 mg keine weitere Abnahme des Serum-Testosteronspiegels.

Langfristiger Androgenentzug entweder durch bilaterale Orchidektomie oder Verabreichung von GnRH-Agonisten ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenverlust verbunden und kann zu Osteoporose und erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen.

Androgenentzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die Begleitarzneimittel erhalten,die das QT-Intervall verlängern könnten, sollten Ärzte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes vor Beginn der Decapeptyl LP SR 11.25 mg bewerten.

Darüber hinaus wurde aus epidemiologischen Daten beobachtet, dass bei Patienten metabolische Veränderungen (z. B. Glukoseintoleranz) oder ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Androgenentzugstherapie auftreten können. Prospektive Daten bestätigten jedoch nicht den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Agonisten und einem Anstieg der kardiovaskulären Mortalität. Patienten mit hohem Risiko für Stoffwechsel-oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten vor Beginn der Behandlung sorgfältig beurteilt und ihr Glukose -, Cholesterin-und Blutdruck während der Androgenentzugstherapie angemessen überwacht werden.

Metabolische Veränderungen können bei diesen Hochrisikopatienten schwerwiegender sein. Patienten mit hohem Risiko für Stoffwechsel-oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Androgenentzugstherapie sollten in geeigneten Intervallen von nicht mehr als 3 Monaten überwacht werden.

Die Verabreichung von Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Unterdrückung des Hypophysen-Gonadensystems. Die normale Funktion wird normalerweise nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion, die während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit GnRH-Agonisten durchgeführt werden, können daher irreführend sein.

Endometriose

Die Verwendung von GnRH-Agonisten führt wahrscheinlich zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte um durchschnittlich 1% pro Monat während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums. Jede 10% ige Verringerung der Knochenmineraldichte ist mit einem etwa zwei-bis dreimal erhöhten Frakturrisiko verbunden.

Bei der Mehrheit der Frauen deuten derzeit verfügbare Daten darauf hin, dass die Wiederherstellung des Knochenverlusts nach Beendigung der Therapie erfolgt.

In der empfohlenen Dosis verursacht Decapeptyl LP SR 11, 25 mg eine konstante hypogonadotrope Amenorrhoe. Wenn vaginale Blutungen nach dem ersten Monat auftreten, sollten die Östradiolspiegel im Plasma gemessen und mögliche organische Läsionen untersucht werden, wenn die Spiegel unter 50 pg/ml liegen.

Nach dem Entzug der Behandlung wird die Funktion der Eierstöcke wieder aufgenommen und der Eisprung tritt ungefähr 5 Monate nach der letzten Injektion auf. Eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode sollte während der gesamten Behandlung angewendet werden, auch 3 Monate nach der letzten Injektion.

Da die Menstruation während der Behandlung mit Decapeptyl LP SR 11, 25 mg aufhören sollte, sollte die Patientin angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn die regelmäßige Menstruation anhält.

Vorzeitige Pubertät

Die Behandlung von Kindern mit progressiven Hirntumoren sollte einer sorgfältigen individuellen Einschätzung der Risiken und Vorteile folgen.

Bei Mädchen kann die anfängliche Stimulation der Eierstöcke zu Beginn der Behandlung, gefolgt vom behandlungsinduzierten Östrogenentzug, im ersten Monat zu vaginalen Blutungen von leichter oder mäßiger Intensität führen.

Nach Absetzen der Behandlung wird die Entwicklung der Pubertätsmerkmale auftreten.

Informationen zur zukünftigen Fruchtbarkeit sind noch begrenzt. Bei den meisten Mädchen beginnt die regelmäßige Menstruation durchschnittlich ein Jahr nach Beendigung der Therapie.

Pseudo-vorzeitige Pubertät (Gonaden-oder Nebennierentumor oder Hyperplasie) und Gonadotropin-unabhängige vorzeitige Pubertät (Hodentoxikose, familiäre Leydig-Zellhyperplasie) sollten ausgeschlossen werden.

Die Knochenmineraldichte kann während der GnRH-Agonist-Therapie für die zentrale vorzeitige Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung bleibt jedoch die nachfolgende Knochenmasse erhalten und die Spitzenknochenmasse in der späten Adoleszenz scheint nicht von der Behandlung betroffen zu sein.

Eine verrutschte kapitale femorale Epiphyse kann nach dem Entzug der GnRH-Agonistenbehandlung beobachtet werden. Die vorgeschlagene Theorie ist, dass die niedrigen Konzentrationen von Östrogen während der Behandlung mit GnRH-Agonisten die Epiphysialplatte schwächen. Die Erhöhung der Wachstumsgeschwindigkeit nach Beendigung der Behandlung führt anschließend zu einer Verringerung der Scherkraft, die für die Verschiebung der Epiphyse benötigt wird.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen, kann jedoch beeinträchtigt sein, wenn der Patient Schwindel, Somnolenz und Sehstörungen (mögliche unerwünschte Wirkungen der Behandlung) verspürt oder aus der Grunderkrankung resultiert.

Erfahrung in klinischen Studien

Allgemeine Toleranz bei Männern

Da Patienten, die an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hormonabhängigem Prostatakrebs leiden, im Allgemeinen alt sind und bei dieser Altersgruppe häufig an anderen Krankheiten leiden, berichteten mehr als 90% der Patienten, die in klinische Studien einbezogen wurden, über unerwünschte Ereignisse, und oft ist die Kausalität schwer zu beurteilen. Wie bei anderen GnRH-Agonisten-Therapien oder nach chirurgischer Kastration waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Triptorelin-Behandlung auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen. Zu diesen Effekten gehörten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Mit Ausnahme von immunallergischen Reaktionen (selten) und Reaktionen an der Injektionsstelle (<5%) ist bekannt, dass alle unerwünschten Ereignisse mit Testosteronveränderungen zusammenhängen.

Die folgenden Nebenwirkungen, die als mindestens möglicherweise mit der Triptorelin-Behandlung zusammenhängen, wurden berichtet. Es ist bekannt, dass die meisten dieser Ereignisse mit biochemischer oder chirurgischer Kastration zusammenhängen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1000, < 1/100), selten (>1/10000, < 1/1000).

* Diese Frequenz basiert auf Klasseneffektfrequenzen, die allen GnRH-Agonisten gemeinsam sind

Triptorelin verursacht einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardformulierung. Bei diesem anfänglichen Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels kann es bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (≤ 5%) zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses (Tumorflamme) kommen, die sich in der Regel in einem Anstieg der Harnsymptome (< 2%) und metastasierenden Schmerzen (5%) äußert, die symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden normalerweise in ein bis zwei Wochen.

Einzelfälle von Verschlimmerung der Krankheitssymptome, entweder Harnröhrenobstruktion oder Rückenmarkskompression durch Metastasierung sind aufgetreten. Daher sollten Patienten mit metastasierten Wirbelläsionen und/oder mit Obstruktion der oberen oder unteren Harnwege in den ersten Therapiewochen genau beobachtet werden.

Die Verwendung von GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs kann mit einem erhöhten Knochenverlust einhergehen und zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.

Allgemeine Toleranz bei Frauen

Als Folge eines verminderten Östrogenspiegels wurden am häufigsten Nebenwirkungen (erwartet bei 10% der Frauen oder mehr) berichtet Kopfschmerzen, verminderte Libido, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblutung, Ovarialhyperstimulationssyndrom, Ovarialhypertrophie Beckenschmerzen, Bauchschmerzen, vulvovaginale Trockenheit, Hyperhidrose, Hitzewallungen und Asthenie.

Die folgenden Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise mit der Triptorelin-Behandlung zusammenhängen, wurden berichtet. Es ist bekannt, dass die meisten davon mit biochemischer oder chirurgischer Kastration zusammenhängen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1000, < 1/100), selten (>1/10000, < 1/1000).

* Langzeitnutzung: Diese Frequenz basiert auf Klasseneffektfrequenzen, die allen GnRH-Agonisten gemeinsam sind

** Kurzzeitnutzung: Diese Frequenz basiert auf Klasseneffektfrequenzen, die für alle GnRH-Agonisten üblich sind

Zu Beginn der Behandlung können die Symptome einer Endometriose einschließlich Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe während des anfänglichen vorübergehenden Anstiegs der Plasma-Östradiolspiegel sehr häufig verschlimmert werden (> 10%). Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden normalerweise in ein bis zwei Wochen.

Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie und Metrorrhagie können im Monat nach der ersten Injektion auftreten.

Allgemeine Toleranz bei Kindern

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000, < 1/100).

Allgemein

Bei Patienten, die sich einer GnRH-Agonistenbehandlung unterziehen, wurde über eine erhöhte Lymphozytenzahl berichtet. Diese sekundäre Lymphozytose steht offenbar im Zusammenhang mit der GnRH-induzierten Kastration und scheint darauf hinzudeuten, dass Gonadenhormone an der Thymus-Involution beteiligt sind.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die

Gelber Kartenplan bei: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Tierdaten sagen keine anderen Auswirkungen als die auf die Sexualhormonkonzentration und die daraus resultierende Wirkung auf den Fortpflanzungstrakt voraus. Wenn eine Überdosierung auftritt, ist eine symptomatische Behandlung indiziert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon

L 02 E 04: Antineoplastische und Immunmodulator

Triptorelin ist ein synthetisches Decapeptid-Analogon von natürlichem GnRH.

Prostatakrebs

Die erste Verwaltung von Decapeptyl LP SR 11.25 mg stimuliert die Freisetzung von Hypophysen-Gonadotropinen mit einem vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels (“flare-up”) bei Männern. Eine längere Verabreichung führt nach etwa 20 Tagen zu einer Unterdrückung von Gonadotropinen und einem Abfall des Plasmatestosterons oder Östradiols auf den Kastratenspiegel, der so lange aufrechterhalten wird, wie das Produkt verabreicht wird.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptorelin wurde in klinischen Studien mit 645 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs bestimmt.

Von diesen verglichen drei kontrollierte Langzeitstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptorelin mit der bilateralen Orchidektomie als Ersttherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs (Stadium C oder D). In einer dieser drei Langzeitstudien hatten sich auch 7 Patienten in der Triptorelin-Gruppe und 7 Patienten in der Orchidektomie-Gruppe einer Prostatektomie unterzogen. Triptorelin induzierte biochemische Kastration mindestens so schnell wie chirurgische Pulpektomie und war so effektiv wie chirurgische Kastration in der langfristigen palliativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs. Sowohl die Triptorelin-als auch die Orchidektomie-Gruppe zeigten Verbesserungen bei Dysurie und Schmerzen sowie eine Verringerung des Prostatavolumens. Die Analyse nach sechs und acht Jahren in zwei der Studien zeigte, dass es keinen signifikanten Unterschied in den medianen Überlebensraten in der Triptorelin-Gruppe gegenüber der Orchidektomie-Gruppe gab

Eine Studie, in der die pharmakodynamische Äquivalenz zwischen Triptorelin 3-Monats-und 28-Tage-Rezepturen mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs untersucht wurde, ergab, dass eine äquivalente Testosteronsuppression erreicht wurde, unabhängig davon, ob 3 Dosen Decapeptyl LP SR 3 mg (n=68) oder eine Einzeldosis Decapeptyl LP SR 11 mg.25 mg (n=63) gegeben. Der Prozentsatz der Patienten, die ein Testosteron-Kastrat-Niveau erreicht ≤ 0.5 ng / ml bei D84 war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich (98% und 96% in der 3-Monats-bzw.). Die Zeit bis zur chemischen Kastration unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant.

In einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie, an der 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (hauptsächlich T2c-T4 mit einigen T1c-bis T2b-Patienten mit pathologischer regionaler Knotenerkrankung) teilnahmen, von denen 483 einer kurzfristigen Androgensuppression (6 Monate) in Kombination mit Strahlentherapie und 487 einer Langzeittherapie (3 Jahre) zugeordnet waren, verglich eine Nicht-Minderwertigkeitsanalyse die kurzzeitige bis langfristige gleichzeitige und adjuvante hormonelle Behandlung mit Triptorelin (62.2%) oder goserelin (30.1%). Die 5-Jahres-Gesamtmortalität betrug 19.0% und 15.2%, in der kurz - bzw. langfristigen Gruppe. Das beobachtete Gefahrenverhältnis von 1.42 mit einer oberen einseitigen Seite.71% CI von 1.79 oder zweiseitig 95.71% CI von 1.09, 1.85 (p = 0,.65 für nicht minderwertigkeit), zeigen, dass die kombination von strahlentherapie plus 6 monate androgenentzug therapie bietet minderwertige überleben im vergleich mit strahlentherapie plus 3 jahre androgenentzug therapie. Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren Langzeitbehandlung und Kurzzeitbehandlung zeigt 84.8% überleben und 81.0%, bzw.

Die allgemeine Lebensqualität mit QLQ-C30 unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (P= 0,37).

Es wurde gezeigt, dass neoadjuvantes Triptorelin vor der Strahlentherapie das Prostatavolumen signifikant reduziert.

Die Anwendung eines GnRH-Agonisten kann nach radikaler Prostatektomie bei ausgewählten Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht. Es gibt keine krankheitsfreien Überlebensdaten oder Überlebensdaten mit Triptorelin in dieser Einstellung.

Endometriose

Die erste Verabreichung von Decapeptyl LP SR 11,25 mg stimuliert die Freisetzung von Hypophysengonadotropinen mit einem vorübergehenden Anstieg des Östradiolspiegels bei Frauen. Eine längere Verabreichung führt nach etwa 20 Tagen zu einer Unterdrückung von Gonadotropinen und einem Abfall des Plasmatestosterons oder Östradiols auf den Kastratenspiegel, der so lange aufrechterhalten wird, wie das Produkt verabreicht wird.

Die fortgesetzte Verabreichung von Decapeptyl LP SR 11,25 mg induziert eine Unterdrückung der Östrogensekretion und ermöglicht somit das Ruhen von ektopischem Endometriumgewebe.

Vorzeitige Pubertät

Die Hemmung der erhöhten Hypophysen-gonadotropen Aktivität bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät führt bei Mädchen und Jungen zur Unterdrückung der Östradiol-und Testosteronsekretion bzw. zur Senkung des LH-Peaks aufgrund des GnRH-Stimulationstests. Die Folge ist eine Regression oder Stabilisierung der sekundären Geschlechtsmerkmale und eine Verbesserung der medianen prognostizierten Erwachsenenhöhe von 2,3 cm nach einjähriger Behandlung.

Nach intramuskulärer Injektion von Decapeptyl LP SR 11,25 mg bei Patienten (Männer und Frauen) wird in den ersten 3 Stunden nach der Injektion ein Höhepunkt von Plasma-Triptorelin beobachtet. Nach einer Phase der Abnahme bleiben die zirkulierenden Triptorelinspiegel bei Endometriose-Patienten bei etwa 0,04-0,05 ng/ml und bei Prostatakrebspatienten bis zum Tag 90 bei etwa 0,1 ng/ml stabil.

Die Verbindung zeigte in toxikologischen Studien an Tieren keine spezifische Toxizität. Die beobachteten Wirkungen hängen mit den pharmakologischen Eigenschaften von Triptorelin auf das endokrine System zusammen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme des unter 6.6 genannten Arzneimittels.

Die Injektionssuspension muss unter Verwendung einer aseptischen Technik und nur unter Verwendung der Ampulle Lösungsmittel zur Injektion rekonstituiert werden.

Die Anweisungen zur Rekonstitution im Folgenden und in der Packungsbeilage sind strikt zu befolgen.

Das Lösungsmittel sollte mit der Rekonstituionsnadel (20 G, ohne Sicherheitsvorrichtung) in die bereitgestellte Spritze gezogen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführt werden. Die Suspension sollte rekonstituiert werden, indem die Durchstechflasche lange genug sanft von einer Seite zur anderen gewirbelt wird, bis sich eine homogene, milchige Suspension bildet. Kehren Sie das Fläschchen nicht um.

Es ist wichtig zu überprüfen, ob sich kein ungewaschenes Pulver in der Durchstechflasche befindet. Die erhaltene Suspension sollte dann in die Spritze zurückgezogen werden, ohne die Durchstechflasche umzukehren. Die Rekonstitutionsnadel sollte dann gewechselt und die Injektionsnadel (20 G, mit Sicherheitsvorrichtung) zur Verabreichung des Produkts verwendet werden.

Da es sich bei dem Produkt um eine Suspension handelt, sollte die Injektion unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden, um eine Ausfällung zu verhindern.

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Gebrauchte Nadeln, nicht verwendete Suspensionen oder andere Abfallmaterialien sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

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