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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.05.2022
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Colax® (Colax) ist indiziert zur Zusatzbehandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Patienten ab 2 Jahren.
Colax (Colax) ist ein benzodiazepine (ben-zoe-Farbstoff-AZE-eh-peen). Colax beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die bei Menschen mit Angstzuständen aus dem Gleichgewicht geraten können.
Colax wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Anfällen verwendet, die durch das Lennox-Gastaut-Syndrom verursacht werden, eine schwere form der Epilepsie im Kindesalter, die auch Entwicklungs-und Verhaltensprobleme verursacht.
Colax kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Dosierung Informationen
Eine tägliche Dosis von Colax größer als 5 mg sollte zweimal täglich in geteilten Dosen verabreicht werden; eine tägliche Dosis von 5 mg kann als Einzeldosis verabreicht werden. Dosis Patienten nach Körpergewicht. Individualisieren Sie die Dosierung innerhalb jeder körpergewichtsgruppe basierend auf klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Jede Dosis in Tabelle 1 (Z. B. 5 bis 20 mg in der Gewichtsgruppe ≤ 30 kg) hat sich als wirksam erwiesen, obwohl die Wirksamkeit mit Zunehmender Dosis zunimmt. Fahren Sie nicht schneller als wöchentlich mit der dosiseskalation Fort, da die serumkonzentrationen von Colax und seinem aktiven Metaboliten 5 bzw.
Tabelle 1: Empfohlene Tägliche Dosierung nach Gewicht Fraktion
≤ 30 kg Körper-Gewicht | > 30 kg Körpergewicht | |
Anfangsdosis | 5 mg | 10 mg |
Starttag 7 | 10 mg | 20 mg |
Starttag 14 | 20 mg | 40 mg |
gradueller Rückzug
Wie bei allen Antiepileptika und Benzodiazepinen, ziehen Sie Colax allmählich zurück. Verjüngen Sie sich, indem Sie die tägliche Gesamtdosis bis zum absetzen wöchentlich um 5-10 mg/Tag verringern.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Weisen Sie die Patienten an, die "Gebrauchsanweisung" sorgfältig zu Lesen, um vollständige Anweisungen zur richtigen Dosierung und Verabreichung Der colax suspension zum einnehmen zu erhalten.
colax Tablette
Orale Verabreichung
Colax Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Colax-Tabletten können ganz, halbiert oder zerkleinert und in Apfelmus gemischt werden.
Colax
Suspension zum Einnehmen
orale Verabreichung
Colax suspension zum einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Colax schütteln
Suspension zum einnehmen gut vor jeder Verabreichung. Verwenden Sie bei der Verabreichung der suspension zum einnehmen nur die mit dem Produkt gelieferte Dosierspritze zum einnehmen. Jeder Karton enthält zwei Spritzen, aber nur eine Spritze sollte für die Dosierung verwendet werden. Die zweite orale Spritze ist als Ersatz reserviert, falls die erste Spritze beschädigt ist oder verloren geht. Setzen Sie den mitgelieferten adapter vor dem ersten Gebrauch fest in den Flaschenhals ein und halten Sie den adapter für die Dauer der Verwendung der Flasche an Ort und Stelle. Um die Dosis abzuziehen, führen Sie die Dosierspritze in den adapter ein und drehen Sie die Flasche um, dann ziehen Sie den Kolben langsam auf die vorgeschriebene Dosis zurück. Nach dem entfernen der Spritze aus dem flaschenadapter langsam colax Spritzen
Orale Suspension in den Mundwinkel des Patienten. Ersetzen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch. Die Kappe passt über den adapter, wenn der adapter richtig platziert ist. Sehen Colax
Suspension zum einnehmen "Gebrauchsanweisung" für vollständige Anweisungen zur richtigen Dosierung und Verabreichung Der colax
Suspension zum Einnehmen.
Dosisanpassungen bei Geriatrischen Patienten
Plasmakonzentrationen bei jeder gegebenen Dosis sind im Allgemeinen höher in der
ältere Menschen: fahren Sie langsam mit der dosiseskalation Fort. Die Anfangsdosis sollte 5 mg/Tag für alle älteren Patienten. Titrieren Sie dann ältere Patienten nach Gewicht, jedoch nach Verträglichkeit auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosis. Bei Bedarf und basierend auf klinischem ansprechen kann am 21.Tag eine zusätzliche titration auf die maximale Dosis (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag, abhängig vom Gewicht) begonnen werden.
Dosisanpassungen bei CYP2C19-Armen Metabolisierern
In CYP2C19-Armen metabolisatoren werden die Spiegel von N-desmethylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Colax, erhöht. Daher sollte bei Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie CYP2C19-schlechte metabolisierer sind, die Anfangsdosis 5 mg/Tag betragen, und die dosistitration sollte je nach Gewicht langsam, jedoch auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosis, erfolgen, wie toleriert. Bei Bedarf und basierend auf klinischem ansprechen kann am 21.Tag eine zusätzliche titration auf die maximale Dosis (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag, abhängig von der Gewichtsgruppe) begonnen werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit Colax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) vor. Es ist nicht bekannt, ob Colax oder sein aktiver Metabolit N-desmethylclobazam dialysierbar ist.
Dosisanpassungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Colax wird hepatisch metabolisiert; es gibt jedoch begrenzte Daten, um die Wirkung einer leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Colax zu charakterisieren. Aus diesem Grund fahren Sie langsam mit den Eskalationen Fort. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 5-9) sollte die Anfangsdosis in beiden Gewichtsgruppen 5 mg/Tag betragen. Dann Titrieren Sie die Patienten nach Gewicht, aber auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosis, wie toleriert. Falls erforderlich und basierend auf klinischem ansprechen, beginnen Sie am Tag 21 eine zusätzliche titration auf die maximale Dosis (20 mg / Tag oder 40 mg/Tag, abhängig von der Gewichtsgruppe). Es gibt Unzureichende Informationen über den Metabolismus von Colax bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung. Daher kann bei diesen Patienten keine dosierungsempfehlung gegeben werden.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Tabletten: 10 mg und 20 mg mit einem funktionellen score für die orale Verabreichung. Jede colax-Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, Ovale Tablette mit einer funktionsbewertung auf der einen Seite und entweder einer"1"und" 0 "oder einer"2"und" 0 " auf der anderen Seite.
Suspension zum einnehmen: 2,5 mg / mL zur oralen Verabreichung. Jede Flasche enthält 120 mL einer cremefarbenen suspension.
Lagerung Und Handhabung
Jede colax-Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Colax und ist eine weiße bis cremefarbene, Ovale Tablette mit einer funktionsbewertung auf der einen Seite und entweder einer "1" und "0" oder einer "2" und "0" auf der anderen Seite.
NDC 67386-314-01: 10 mg / Tablette, 100 Flaschen
NDC 67386-315-01: 20 mg / Tablette, 100 Flaschen
Colax suspension zum einnehmen ist eine cremefarbene Flüssigkeit mit beerengeschmack, die in einer Flasche mit kindersicherem Verschluss geliefert wird. Die suspension zum einnehmen ist mit einem dispenserset verpackt, das zwei kalibrierte dosierspritzen zum einnehmen und einen flaschenadapter enthält.
Lagern und geben Sie Colax suspension zum einnehmen aufrecht in der originalflasche ab. Verwenden Sie innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten öffnen der Flasche und entsorgen Sie dann den Rest.
NDR 67386-313-21: 2,5 mg/mL geliefert in einer Flasche mit 120 mL suspension.
Lagern Sie Tabletten und suspension zum einnehmen bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F). Siehe USP gesteuerte Raumtemperatur.
Vermarktet durch: Lundbeck, Deerfield, IL 60015, U. S. A. Überarbeitet: Dez 2014
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Colax wissen sollte?
Sie sollten Colax nicht verwenden, wenn Sie allergisch darauf reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Colax, wenn Sie an Nieren-oder Lebererkrankungen oder Depressionen, Selbstmordgedanken oder Drogen-oder Alkoholabhängigkeit leiden.
Möglicherweise haben Sie während der Einnahme dieses Medikaments Selbstmordgedanken. Ihr Arzt muss Sie bei regelmäßigen besuchen überprüfen.
Melden Sie Ihrem Arzt neue oder sich verschlechternde Symptome, Z. B. Stimmungs-oder Verhaltensänderungen, Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen oder wenn Sie sich impulsiv, reizbar, aufgeregt, feindselig, aggressiv, unruhig, hyperaktiv (geistig oder körperlich), depressiv fühlen oder Selbstmordgedanken haben oder sich verletzen.
Dieses Medikament kann Ihr denken oder Ihre Reaktionen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen.
Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme von Colax.
Colax kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde. Bewahren Sie das Medikament an einem sicheren Ort auf, an dem andere es nicht erreichen können.
Verwenden Sie Colax nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Colax wird mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Colax nachgefüllt bekommen.
- nehmen Sie Colax mit oder ohne Nahrung oral Ein.
- vor jedem Gebrauch gut Schütteln.
- verwenden Sie das mit Colax gelieferte Messgerät, um Ihre Dosis zu Messen. Bitten Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis Messen sollen.
- Ersetzen Sie die Kappe auf Colax nach jedem Gebrauch.
- wenn Sie eine Dosis Colax verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Colax.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Dieses Medikament wird verwendet, um Hohlräume zu verhindern. Es macht Zähne stärker und widerstandsfähiger gegen Fäulnis durch Säure und Bakterien. Sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt über die Vorteile und Risiken dieses Produkts.
Dieses Medikament wird nicht für Säuglinge unter 6 Monaten empfohlen.
Dieses Medikament wird nicht für den Einsatz in Bereichen empfohlen, in denen der Fluoridgehalt in der Wasserversorgung mehr als 0,6 Teile pro million beträgt. Siehe Abschnitt "Hinweise" für weitere Informationen.
Verwendung von Colax
Nehmen Sie dieses Medikament oral ein, normalerweise einmal täglich, wie von Ihrem Arzt/Zahnarzt verordnet.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und dem Fluoridgehalt in Ihrer Wasserversorgung.
Wenn Sie die flüssige form dieses Medikaments verwenden, Messen Sie die Dosis sorgfältig mit dem speziell markierten arzneimitteltropfer, der bereitgestellt wird. Tropfen können direkt geschluckt, zu einer kleinen Menge Saft gegeben oder mit einer kleinen Menge Nahrung wie Apfelmus gemischt werden. Mischen Sie nicht mit Lebensmitteln, die Milch oder andere Milchprodukte enthalten.
Wenn Sie die kaubare form dieses Medikaments verwenden, kauen oder lösen Sie es vor dem schlucken im Mund auf, damit die Zähne auch das Fluorid aufnehmen. Wenn Sie die Lutschtablette verwenden, legen Sie die Lutschtablette in den Mund und lassen Sie Sie sich auflösen. Nehmen Sie das kaubare Medikament oder die Lutschtablette vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen oder nach Anweisung Ihres Arztes/Zahnarztes ein. Für beste Ergebnisse Spülen Sie Ihren Mund, Essen oder trinken Sie 30 Minuten lang nicht, nachdem Sie diese Formen des Medikaments eingenommen haben.
Nehmen Sie dieses Medikament 1 Stunde abgesehen von Produkten, die Kalzium, Aluminium oder magnesium enthalten. Einige Beispiele umfassen Milchprodukte (wie Milch, Joghurt), Antazida, Abführmittel und Vitamine/Mineralien. Diese Produkte können mit Fluorid binden und seine vollständige absorption verhindern.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Um Ihnen zu helfen, sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Colax?
Wirkung von Colax auf Andere Medikamente
Hormonelle Kontrazeptiva
Colax ist ein schwacher CYP3A4-Induktor. Da einige hormonelle Kontrazeptiva durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann Ihre Wirksamkeit bei Verabreichung mit Colax verringert werden. Zusätzliche nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung werden bei der Verwendung von Colax empfohlen.
Arzneimittel, die durch CYP2D6 Metabolisiert werden
Colax hemmt CYP2D6. Dosisanpassung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, kann erforderlich sein.
Wirkung Anderer Medikamente auf Colax
Starke und Moderate Inhibitoren von CYP2C19
Starke und moderate Inhibitoren von CYP2C19 können zu einer erhöhten Exposition gegenüber Ndesmethylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Colax, führen. Dies kann das Risiko dosisbedingter Nebenwirkungen erhöhen. Eine Dosisanpassung von Colax kann erforderlich sein, wenn es gleichzeitig mit starken CYP2C19-Inhibitoren (Z. B. Fluconazol, Fluvoxamin, ticlopidin) oder moderaten CYP2C19-Inhibitoren (Z. B. Omeprazol) verabreicht wird.
ZNS-Depressiva Und Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung von Colax mit anderen ZNS-Depressiva kann das Risiko von Sedierung und Schläfrigkeit erhöhen.
Alkohol als ZNS-depressivum interagiert auf ähnliche Weise mit Colax und erhöht die maximale plasmabelastung von Colax um etwa 50%. Warnen Sie daher Patienten oder Ihre Betreuer vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol und warnen Sie davor, dass die Auswirkungen anderer ZNS-Depressiva oder Alkohol potenziert sein können.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Colax enthält Clobazam, eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV.
Missbrauch
Colax kann in ähnlicher Weise wie andere Benzodiazepine wie diazepam missbraucht werden.
Das pharmakologische Profil von Colax ähnelt dem anderer Benzodiazepine, die in Schedule IV des Controlled Substance Act aufgeführt sind, insbesondere in seiner Potenzierung der Gabaergen übertragung durch seine Wirkung auf GABAA-Rezeptoren, was zu Sedierung und Somnolenz führt.
Die epidemiologische Datenbank der Weltgesundheitsorganisation enthält Berichte über Drogenmissbrauch, Missbrauch und überdosierungen im Zusammenhang mit Colax.
Drogenmissbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Verwendung eines Medikaments, wiederholt oder sogar sporadisch, für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.
Abhängigkeit
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich in einem spezifischen Entzugssyndrom manifestiert, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion, abnehmende Blutspiegel des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann. In klinischen Studien wurden Fälle von Abhängigkeit nach abruptem absetzen von Colax berichtet.
Das Risiko einer Abhängigkeit besteht auch bei Anwendung von Colax im empfohlenen Dosisbereich über einen Zeitraum von nur wenigen Wochen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit Zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Das Risiko einer Abhängigkeit ist bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht.
Rückzug
Abruptes absetzen von Colax verursacht Entzugserscheinungen. Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte Colax schrittweise zurückgezogen werden.
In klinischen pharmakologischen Studien mit Colax an gesunden Probanden waren die häufigsten Entzugserscheinungen nach abruptem absetzen Kopfschmerzen, zittern, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Reizbarkeit, drogenentzugssyndrom, Herzklopfen und Durchfall.
Andere entzugsreaktionen auf Colax, die in der Literatur berichtet werden, umfassen Unruhe, Panikattacken, starkes Schwitzen, Konzentrationsschwierigkeiten, übelkeit und trockenes retchen, Gewichtsverlust, verschwommenes sehen, Photophobie sowie Muskelschmerzen und-Steifheit. Im Allgemeinen kann benzodiazepinentzug Anfälle, Psychosen und Halluzinationen verursachen.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Colax?
Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, umfassen die folgenden:
- Somnolenz oder Sedierung
- Potenzierung der Sedierung durch Gleichzeitige Anwendung mit Depressiva des Zentralnervensystems
- Entzugserscheinungen
- Schwere Dermatologische Reaktionen
- Physische und Psychische Abhängigkeit
- Suizidales Verhalten und Ideation
Klinische Studien Erleben
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Während seiner Entwicklung zur Zusatzbehandlung von Anfällen im Zusammenhang mit LGS wurde Colax 333 gesunden Freiwilligen und 300 Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von LGS verabreicht, darunter 197 Patienten, die 12 Monate oder länger behandelt wurden. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition variierten stark und umfassten klinische pharmakologische Einzel - und mehrfachstudien an gesunden Probanden und zwei doppelblindstudien an Patienten mit LGS (Studie 1 und 2). Nur Studie 1 umfasste eine Placebogruppe, die einen Vergleich der Nebenwirkungen von Colax in mehreren Dosen mit placebo ermöglichte.
Nebenwirkungen, die In einer LGS-Placebokontrollierten Klinischen Studie (Studie 1) zum Absetzen Führen
Die Nebenwirkungen, die mit dem absetzen der Colax-Behandlung bei ≥ 1% der Patienten in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit einhergingen, umfassten Lethargie, Somnolenz, Ataxie, aggression, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
Die Häufigsten Nebenwirkungen In einer LGS-Placebokontrollierten Klinischen Studie (Studie 1)
Tabelle 3 listet die Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 5% der mit Colax behandelten Patienten (in jeder Dosis) und mit einer rate größer als bei mit placebo behandelten Patienten in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen parallelgruppenstudie der adjunktiven AED-Therapie für 15 Wochen auftraten (Studie 1).
Tabelle 3: Unerwünschte Reaktionen Berichtet bei ≥ 5% der Patienten und Häufiger als bei Placebo in Jeder Behandlungsgruppe
Placebo N=59% | Colax Dosis-Level | Alle Colax N=179% | |
Niedrigmaximale Tagesdosis von 20 mg für ≤ 30 kg Körpergewicht; 40 mg für > 30 kg Körper-Gewicht |
Post-Marketing-Erfahrung
Diese Reaktionen werden freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet; daher ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen werden nach systemorganklasse kategorisiert.
Blutkrankheiten: Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes sehen
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchdehnung
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Hypothermie
Untersuchungen: Leberenzym erhöht
Muskuloskelettale: Muskelkrämpfe
Psychiatrische Störungen: Unruhe, Angstzustände, Apathie, Verwirrtheit, depression, delirium, Wahnvorstellungen, Halluzinationen
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt
Atemwegserkrankungen: Aspiration, Atemdepression
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem sowie Gesichts-und lippenödem
Colax gehört zur 1,5-Benzodiazepin - Klasse von Arzneimitteln und soll im Vergleich zu älteren 1,4-Benzodiazepinen ein besseres Nebenwirkungsprofil haben. Es wird seit 1975 als Anxiolytikum und seit 1984 als Antikonvulsivum vermarktet. Die orale Zubereitung wurde am 21. Oktober 2011 von der FDA zugelassen. Eine Aussetzung zum einnehmen wird voraussichtlich 2013 verfügbar sein.