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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angezeigt, die eine Hypokaliämie entwickeln, wenn Thiazide oder andere kaliuretische Diuretika allein angewendet werden oder bei denen die Aufrechterhaltung normaler Serumkaliumspiegel als klinisch wichtig angesehen wird, z.digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.
Die Verwendung von kaliumkonservierenden Mitteln ist bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, häufig unnötig, wenn solche Patienten eine normale Ernährung haben.
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) kann allein oder als Ergänzung zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Methyldopa oder Betablockern angewendet werden. Da BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) die Wirkung dieser Mittel verstärkt, können Dosisanpassungen erforderlich sein, um einen übermäßigen Blutdruckabfall und andere unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.
Dieses feste Kombinationsmedikament ist für die anfängliche Therapie von Ödemen oder Bluthochdruck nicht indiziert, außer bei Personen, bei denen die Entwicklung einer Hypokaliämie nicht riskiert werden kann.
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte zusammen mit Lebensmitteln verabreicht werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Die Dosierung kann bei Bedarf auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden. Täglich werden normalerweise mehr als 2 Tabletten BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) nicht benötigt, und es liegen keine kontrollierten Erfahrungen mit solchen Dosen vor. Hydrochlorothiazid kann allein bei Verwendung in Dosen von 12,5 bis 50 mg pro Tag verabreicht werden. Patienten benötigen normalerweise keine Dosen von Hydrochlorothiazid über 50 mg täglich in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
Die Tagesdosis wird normalerweise als Einzeldosis verabreicht, kann jedoch in geteilten Dosen verabreicht werden. Sobald eine anfängliche Diurese erreicht ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Die Erhaltungstherapie kann zeitweise erfolgen.
Hyperkaliämie
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte nicht in Gegenwart erhöhter Serumkaliumspiegel (größer als 5,5 mÄq pro Liter) angewendet werden.
Antikaliuretische Therapie oder Kaliumergänzung
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die andere kaliumkonservierende Mittel wie Spironolacton oder Triamteren erhalten. Kaliumergänzung in Form von Medikamenten, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder einer kaliumreichen Diät sollte mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) nur in schweren und / oder refraktären Fällen von Hypokaliämie angewendet werden. Eine solche gleichzeitige Therapie kann mit einem raschen Anstieg der Serumkaliumspiegel verbunden sein. Wenn eine Kaliumergänzung angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Anurie, akute oder chronische Niereninsuffizienz und Hinweise auf diabetische Nephropathie sind Kontraindikationen für die Anwendung von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid). Patienten mit Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Blutharnstoffstickstoff [BUN] Werte über 30 mg pro 100 ml oder Serumkreatininspiegel über 1,5 mg pro 100 ml) oder Diabetes mellitus sollte das Medikament nicht ohne Vorsicht erhalten, häufige und fortgesetzte Überwachung von Serumelektrolyten, Kreatinin, und BUN-Levels. Die mit der Verwendung eines Antikaliuretikums verbundene Kaliumretention wird bei Nierenfunktionsstörungen verstärkt und kann zu einer raschen Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.
Überempfindlichkeit
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen dieses Produkt oder andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel sind.
WARNHINWEISE
Hyperkaliämie
Wie andere kaliumkonservierende Diuretikakombinationen kann BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) eine Hyperkaliämie verursachen (Serumkaliumspiegel größer als 5,5 mÄq pro Liter). Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus liegt das Risiko einer Hyperkaliämie mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) bei etwa 1-2 Prozent. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus höher (auch ohne erkannte diabetische Nephropathie). Da eine Hyperkaliämie, wenn sie nicht korrigiert wird, möglicherweise tödlich ist, ist es wichtig, den Serumkaliumspiegel bei jedem Patienten, der BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) erhält, sorgfältig zu überwachen, insbesondere wenn sie zum Zeitpunkt der Dosisanpassung und bei jeder Krankheit, die dies könnte die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn kaliumkonservierende Mittel, einschließlich BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid), gleichzeitig mit einem Angiotensin-konvertierenden Enzyminhibitor, einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Cyclosporin oder Tacrolimus verabreicht werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen) Warnzeichen oder Symptome einer Hyperkaliämie sind Parästhesien, Muskelschwäche, Müdigkeit, schlaffe Lähmung der Extremitäten, Bradykardie, Schock und EKG-Anomalien. Die Überwachung des Serumkaliumspiegels ist unerlässlich, da eine leichte Hyperkaliämie normalerweise nicht mit einem abnormalen EKG verbunden ist.
Bei Anomalie ist das EKG bei Hyperkaliämie hauptsächlich durch hohe, erreichte T-Wellen oder Erhöhungen früherer Spuren gekennzeichnet. Es kann auch eine Absenkung der R-Welle und eine erhöhte Tiefe der S-Welle, eine Verbreiterung und sogar das Verschwinden der P-Welle, eine fortschreitende Verbreiterung des QRS-Komplexes, eine Verlängerung des PR-Intervalls und eine ST-Depression geben.
Behandlung von Hyperkaliämie: Wenn bei Patienten, die BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) einnehmen, eine Hyperkaliämie auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn der Serumkaliumspiegel 6,5 mÄq pro Liter überschreitet, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um ihn zu senken. Zu diesen Maßnahmen gehört die intravenöse Verabreichung von Natriumbicarbonatlösung oder oraler oder parenteraler Glukose mit einem schnell wirkenden Insulinpräparat. Bei Bedarf kann ein Kationenaustauschharz wie Natriumpolystyrensulfonat oral oder durch Einlauf verabreicht werden. Patienten mit anhaltender Hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse.
Diabetes Mellitus
Bei Diabetikern wurde über Hyperkaliämie unter Verwendung aller kaliumkonservierenden Diuretika, einschließlich Amilorid-HCl, berichtet, selbst bei Patienten ohne Anzeichen einer diabetischen Nephropathie. Daher sollte BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) bei Diabetikern nach Möglichkeit vermieden werden, und bei Verwendung müssen Serumelektrolyte und Nierenfunktion häufig überwacht werden.
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte mindestens drei Tage vor der Glukosetoleranzprüfung abgesetzt werden.
Stoffwechsel- oder Azidose der Atemwege
Eine antikaliuretische Therapie sollte nur mit Vorsicht bei schwerkranken Patienten eingeleitet werden, bei denen eine Azidose der Atemwege oder des Stoffwechsels auftreten kann, z. B. bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen oder schlecht kontrolliertem Diabetes. Wenn diesen Patienten BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verabreicht wird, ist eine häufige Überwachung des Säure-Base-Gleichgewichts erforderlich. Verschiebungen des Säure-Base-Gleichgewichts verändern das Verhältnis von extrazellulärem / intrazellulärem Kalium, und die Entwicklung einer Azidose kann mit einem raschen Anstieg des Serumkaliumspiegels verbunden sein.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Elektrolyt-Ungleichgewicht und BUN nehmen zu
Die Bestimmung der Serumelektrolyte zum Nachweis eines möglichen Elektrolytungleichgewichts sollte in geeigneten Abständen durchgeführt werden.
Patienten sollten auf klinische Anzeichen eines Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichts beobachtet werden: d.h.Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Serum- und Urinelektrolytbestimmungen sind besonders wichtig, wenn sich der Patient übermäßig erbricht oder parenterale Flüssigkeiten erhält. Warnzeichen oder Symptome eines Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts, unabhängig von der Ursache, sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrung, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
Hyponatriämie und Hypochloremie können während der Anwendung von Thiaziden und anderen Diuretika auftreten. Jedes Chloriddefizit während der Thiazidtherapie ist im Allgemeinen mild und kann durch die Amilorid-HCl-Komponente von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verringert werden. Hypochloren erfordern normalerweise keine spezifische Behandlung, außer unter außergewöhnlichen Umständen (wie bei Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen). Bei ödematösen Patienten kann bei heißem Wetter eine Verdünnungshyponatriämie auftreten. Eine geeignete Therapie ist eher die Wasserbeschränkung als die Verabreichung von Salz, außer in seltenen Fällen, in denen die Hyponatriämie lebensbedrohlich ist. Bei der tatsächlichen Salzverarmung ist ein geeigneter Ersatz die Therapie der Wahl.
Eine Hypokaliämie kann sich während der Thiazidtherapie entwickeln, insbesondere bei reger Diurese, wenn eine schwere Zirrhose vorliegt, bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder ACTH oder nach längerer Therapie. Dies wird jedoch normalerweise durch die Amilorid-HCl-Komponente von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verhindert.
Eingriffe in eine angemessene orale Elektrolytaufnahme tragen ebenfalls zur Hypokaliämie bei. Hypokaliämie kann Herzrhythmusstörungen verursachen und auch die Reaktion des Herzens auf die toxischen Wirkungen von Digitalis sensibilisieren oder übertreiben (z.erhöhte ventrikuläre Reizbarkeit).
Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu Hypomagnesiämie führen. Es wurde gezeigt, dass Amilorid-HCl, ein Bestandteil von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid), die verbesserte Magnesiumausscheidung im Urin verringert, die auftritt, wenn ein Thiazid- oder Schleifendiuretikum allein verwendet wird.
Bei Amilorid-HCl und bei Hydrochlorothiazid wurde über Erhöhungen der BUN-Spiegel berichtet. Diese Erhöhungen gingen normalerweise mit einer starken Flüssigkeitselimination einher, insbesondere wenn eine harntreibende Therapie bei schwerkranken Patienten angewendet wurde, beispielsweise bei Patienten mit Leberzirrhose mit Aszites und metabolischer Alkalose oder bei Patienten mit resistentem Ödem. Wenn solchen Patienten BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) verabreicht wird, ist daher eine sorgfältige Überwachung der Serumelektrolyt- und BUN-Spiegel wichtig. Bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung wurde über eine Leberenzephalopathie, die sich in Zittern, Verwirrtheit und Koma sowie erhöhtem Gelbsucht manifestiert, im Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie einschließlich Amilorid-HCl und Hydrochlorothiazid berichtet.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Diuretika eine Azotämie auslösen. Kumulative Wirkungen der Komponenten von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) können sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entwickeln. Wenn eine Nierenfunktionsstörung offensichtlich wird, sollte BetareticIC abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um die Auswirkungen von BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) auf Fruchtbarkeit, Mutagenität oder krebserzeugendes Potenzial zu bewerten.
Amilorid HCl
Es gab keine Hinweise auf eine tumorigene Wirkung, wenn Mäusen 92 Wochen lang Amilorid-HCl in Dosen von bis zu 10 mg / kg / Tag (25-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis) verabreicht wurde. Amilorid-HCl wurde auch männlichen und weiblichen Ratten 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 6 und 8 mg / kg / Tag (15- bzw. 20-fache der maximalen Tagesdosis für den Menschen) verabreicht und zeigte keine Hinweise auf Karzinogenität.
Amilorid-HCl war in verschiedenen Stämmen von ohne mutagene Aktivität Salmonella typhimurium mit oder ohne mikrosomales Aktivierungssystem für die Leber von Säugetieren (Ames-Test).
Hydrochlorothiazid
Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program durchgeführt wurden (NTP) deckte keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen auf (in Dosen von bis zu ca. 600 mg / kg / Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (in Dosen von bis zu ca. 100 mg / kg / Tag). Die NTP fand jedoch zweideutige Hinweise auf Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.
Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in vitro im Ames Mutagenitätstest von Salmonella typhimurium Stämme TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 sowie im Test des chinesischen Hamster-Ovarialvariats (CHO) auf Chromosomenaberrationen oder in vivo in Assays mit Maus-Keimzellchromosomen, chinesischen Hamster-Knochenmarkchromosomen und der Drosophila sexgebundenes rezessives tödliches Merkmalgen. Positive Testergebnisse wurden nur in der erhalten in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (Klastogenität) und in den Mouse Lymphoma Cell (Mutagenität) -Tests unter Verwendung von Hydrochlorothiazidkonzentrationen von 43 bis 1300 ug / ml und in der Aspergillus Nidulans Nicht-Disjunktions-Assay in einer nicht festgelegten Konzentration.
Hydrochlorothiazid hatte in Studien, in denen diese Arten über ihre Nahrung Dosen von bis zu 100 bzw. 4 mg / kg vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft ausgesetzt waren, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beiderlei Geschlechts.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Teratogenitätsstudien wurden mit Kombinationen von Amilorid-HCl und Hydrochlorothiazid bei Kaninchen und Mäusen in Dosen durchgeführt, die bis zum 25-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen betragen, und es wurden keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus gezeigt. Bei Dosierungen bis zum 25-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis beim Menschen war kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten erkennbar. Eine perinatale und postnatale Studie an Ratten zeigte eine Verringerung der Körpergewichtszunahme bei Müttern während und nach der Schwangerschaft bei einer Tagesdosis von dem 25-fachen der erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen. Das Körpergewicht lebender Welpen bei der Geburt und beim Absetzen wurde ebenfalls bei dieser Dosis reduziert. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die menschlichen Reaktionen vorhersagen und die unten aufgeführten Daten zu den einzelnen Komponenten vorliegen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Amilorid HCl
Teratogenitätsstudien mit Amilorid-HCl bei Kaninchen und Mäusen, denen das 20- bzw. 25-fache der maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus, obwohl Studien zeigten, dass das Medikament die Plazenta in bescheidenen Mengen überquerte. Reproduktionsstudien an Ratten mit der 20-fachen erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Bei ungefähr dem 5- oder mehrfachen der erwarteten maximalen Tagesdosis für den Menschen wurde bei erwachsenen Ratten und Kaninchen eine gewisse Toxizität beobachtet, und es trat eine Abnahme des Wachstums und des Überlebens der Rattenwelpen auf.
Hydrochlorothiazid
Teratogene Effekte: Studien, in denen trächtigen Mäusen und Ratten während ihrer jeweiligen Periode der Hauptorganogenese in Dosen von bis zu 3000 bzw. 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg oral verabreicht wurde, lieferten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nicht teratogene Wirkungen: Thiazide überqueren die Plazentaschranke und erscheinen in Nabelschnurblut. Es besteht das Risiko von fetalem oder neonatalem Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise anderen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
Stillende Mütter
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Amilorid in höheren Konzentrationen als im Blut in die Milch ausgeschieden wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob Amilorid-HCl in die Muttermilch ausgeschieden wird. Thiazide treten jedoch in der Muttermilch auf. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN, Beeinträchtigte Nierenfunktion.)
BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) ist normalerweise gut verträglich und es wurden selten signifikante klinische Nebenwirkungen berichtet. Das Risiko einer Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel größer als 5,5 mÄq pro Liter) mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) liegt bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus bei etwa 1 bis 2 Prozent (siehe WARNHINWEISE). Kleinere Nebenwirkungen von Amilorid-HCl wurden relativ häufig berichtet (etwa 20%), aber die Beziehung vieler Berichte zu Amilorid-HCl ist ungewiss und die Gesamthäufigkeit war in mit Hydrochlorothiazid behandelten Gruppen ähnlich. Übelkeit / Anorexie, Bauchschmerzen, Blähungen und leichter Hautausschlag wurden berichtet und hängen wahrscheinlich mit Amilorid zusammen. Andere unerwünschte Erfahrungen, über die mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) berichtet wurde, sind im Allgemeinen solche, von denen bekannt ist, dass sie mit Diurese, Thiazidtherapie oder der behandelten Grunderkrankung verbunden sind. Klinische Studien haben nicht gezeigt, dass die Kombination von Amilorid und Hydrochlorothiazid das Risiko von Nebenwirkungen gegenüber denen der einzelnen Komponenten erhöht.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz größer als ein Prozent; und (2) Inzidenz ein Prozent oder weniger. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus in den USA durchgeführten klinischen Studien bestimmt (607 mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) behandelte Patienten). Die in Gruppe (2) aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Berichte aus denselben klinischen Studien und freiwillige Berichte seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs besteht zwischen BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Inzidenz> 1% | Inzidenz ≤ 1% |
Körper als Ganzes Kopfschmerzen** Schwäche ** Müdigkeit / Müdigkeit | Unwohlsein Brustschmerzen Rückenschmerzen Synkope |
Herz-Kreislauf Arrhythmie | Tachykardie Digitalis-Toxizität Orthostatische Hypotonie Angina pectoris |
Verdauungsstark Übelkeit / Magersucht ** Durchfall Magen-Darm-Schmerzen Bauchschmerzen | Verstopfung GI bluten GI-Störung Appetitänderungen Bauchfülle Schluckauf Durst Erbrechen Magersucht Blähungen |
Stoffwechsel Erhöhte Serumkaliumspiegel (> 5,5 mÄq pro Liter) *** | Gicht Dehydration Symptomatisches Hyponatrimiat |
Bewegungsapparat Beinschmerzen | Muskelkrämpfe / Krampf Gelenkschmerz |
Nervös Schwindel ** | Parästhesie / Taubheit Stupor Schwindel |
Psychiatrisch Keiner | Schlaflosigkeit Nervosität Depression Schläfrigkeit Geistige Verwirrung |
Atemwege Dyspnoe | Keiner |
Haut Hautausschlag** Pruritus | Spülen Diaphorese Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Peelingdermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse Alopezie |
Besondere Sinne Keiner | Schlechter Geschmack Sehstörung Verstopfung der Nase |
Urogenital Keiner | Impotenz Nocturia Dysuria Inkontinenz Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenversagen Gynäkomastie |
** Reaktionen bei 3% bis 8% der mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) behandelten Patienten. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.) ***Sehen WARNHINWEISE. †Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN. |
Andere Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Komponenten und innerhalb jeder Kategorie gemeldet wurden, werden in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt:
Amilorid
Körper als Ganzes: Schmerzhafte Extremitäten, Nacken- / Schulterschmerzen, Ermüdbarkeit; Herz-Kreislauf: Herzklopfen; Verdauungsstark: Aktivierung eines wahrscheinlichen vorbestehenden Magengeschwürs, abnorme Leberfunktion, Gelbsucht, Dyspepsie, Sodbrennen; Hämatologisch: Aplastische Anämie, Neutropenie; Integumentary: Alopezie, Juckreiz, trockener Mund; Nervensystem / Psychiatrie: Enzephalopathie, Zittern, verminderte Libido; Atemwege: Kurzatmigkeit, Husten; Besondere Sinne: Erhöhter Augeninnendruck, Tinnitus; Urogenital: Blasenkrämpfe, Polyurie, Harnfrequenz.
Hydrochlorothiazid
Verdauungsstark: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Sialadenitis, Krämpfe, Magenreizung; Hämatologisch: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, Purpura; Stoffwechsel: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie; Nervensystem / Psychiatrie: Unruhe; Besondere Sinne: Vorübergehende verschwommene Sicht, Xanthopsie; Urogenital: Interstitielle Nephritis (siehe WARNHINWEISE).
Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die orale LD50 des Kombinationsarzneimittels beträgt 189 bzw. 422 mg / kg für weibliche Mäuse bzw. weibliche Ratten. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament dialysierbar ist.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) liegen keine spezifischen Informationen vor, und es ist kein spezifisches Gegenmittel verfügbar. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Therapie mit BetareticIC (Amilorid und Hydrochlorothiazid) sollte abgebrochen und der Patient genau beobachtet werden. Vorgeschlagene Maßnahmen umfassen die Induktion von Erbrechen und / oder Magenspülung.
Amilorid HCl: Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Die orale LD50 von Amilorid-HCl (berechnet als Base) beträgt 56 mg / kg bei Mäusen und 36 bis 85 mg / kg bei Ratten, abhängig vom Stamm.
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Dehydration und Elektrolytungleichgewicht. Wenn eine Hyperkaliämie auftritt, sollten aktive Maßnahmen ergriffen werden, um den Serumkaliumspiegel zu senken.
Hydrochlorothiazid: Die orale LD50 Hydrochlorothiazid ist sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten größer als 10,0 g / kg.
Die häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome sind solche, die durch Elektrolytmangel (Hypokaliämie, Hypochlorenämie, Hyponatriämie) und Dehydration infolge übermäßiger Diurese verursacht werden. Wenn auch Digitalis verabreicht wurde, kann eine Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken.