Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Besumin
Loratadin
Besumin 10 mg Schmelztablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
Lindert vorübergehend diese Symptome aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege:
- Schnupfen
- Niesen
- juckende, tränende Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Posologie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Die 10 mg starke Schmelztablette ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Wirksamkeit und Sicherheit von Besuchern bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten eine niedrigere Anfangsdosis erreichen, da sie möglicherweise eine verminderte Besumin-Clearance aufweisen. Eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag wird für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art der Vereinbarung
Besumin 10 mg Schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Besumin 10 mg Schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Sterben Tablette wird auf die Zunge gelegt und wartet, bis sie gründlich zerfallen ist. Wasser oder andere Flüssigkeit wird nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Sterben Schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die Essenszeit eingenommen werden.
Richtung
Nur mit beiliegendem Dosierbecher verwenden
- erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TL) täglich, nicht mehr als 2 Teelöffel (TL) in 24 Stunden einnehmen
- kinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Teelöffel (TL) täglich, nehmen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel (TL) in 24 Stunden
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- verbraucher mit Leber-oder Nierenkrankheiten: Fragen Sie einen Arzt
Besumin 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Besumin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fruktoseintoleranz, Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Sterben Verabreichung von Besumin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den dermalen Reaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Verwenden Sie nicht, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie ein Leber - oder Nierenerkrankungen leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Wenn Sie dieses Produkt verwenden, nehmen Sie nicht mehr als gerichtet. Sterben Einnahme von mehr als gericht kann Schläfrigkeit verursachen.
Stoppen Sie den Gebrauch und fragen Sie einen Arzt, wenn eine allergische Reaktion auf dieses Produkt auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
Wenn schwanger oder stillend, fragen Sie einen Arzt vor dem Gebrauch.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Holen Sie sich im Falle einer Überdosierung medizinische Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit beurteilt wurde, trat bei Patienten, die Besumin erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei manchen Menschen sehr selten Schläfrigkeit auftritt, die sich auf ihre Fahrfähigkeit oder den Einsatz von Maschinen auswirken kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Besumin in Verbindung gebracht wurden, sind unten angegeben. Frequenzen sind definiert als:
Sehr Häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Selten (>1/10,000 bis <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien an einer pädiatrischen Bevölkerung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren waren häufige Nebenwirkungen, die über Placebo hinausgingen, Kopfschmerzen (2, 7%), Nervosität (2, 3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR-und CIU, wurden bei der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich Nebenwirkungen mit Besumin bei 2% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten hinausgingen.
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus berichtet wurden, waren Somnolenz (1, 2%), Kopfschmerzen (0, 6%), gesteigerter Appetit (0, 5%) und Schlaflosigkeit (0, 1%).
Weitere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Orgel Häufigkeit von Nebenwirkungen Störungen des Immunsystems Sehr seltene Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) Störungen des Nervensystems Sehr selten Schwindel, Krämpfe Herzerkrankungen Sehr seltene Tachykardie, Herzklopfen Magen-Darm-Erkrankungen Sehr selten Übelkeit, trockener Mund, Gastritis Hepatobiliäre Störungen Sehr selten Abnorme Leberfunktion Haut-und Unterhautgewebserkrankungen Sehr seltener Hautausschlag, Alopezie Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Sehr seltene Müdigkeit Untersuchungen nicht bekannt Gewicht erhöhtMeldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Eine Überdosierung mit Besumin erhöhte das Auftreten von anticholinergen Symptomen. Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen wurden mit Überdosierungen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Sterben Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Besuch wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Besuch durch Peritonealdialyse entfernt wird. Sterben medizinische Überwachung des Patienten tritt nach der Notfallbehandlung fortzusetzen.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 antagonist, ATC-code: R06A X13.
Wirkungsmechanismus
Besumin, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl- rezeptor-Aktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Besumin hat in der Mehrheit der Bevölkerung und bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten beruhigenden oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Besumin hat keine signifikanten H2- rezeptor-Aktivität. Es hemmt die Noradrenalinaufnahme nicht und hat praktisch keinen Einfluss auf die kardiovaskuläre Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Besumin wird schnell und gut absorbiert. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Resorption von Besumin geringfügig verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Besumin ist stark gebunden (97% bis 99 %) und sein aktiver Metabolit mäßig an Plasmaproteine gebunden (73% bis 76%).
Bei gesunden Probanden beträgt die Halbwertszeit von Besumin und seinem aktiven Metaboliten im Plasma etwa 1 bzw.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Besumin schnell und gut resorbiert und unterliegt einem ausgedehnten First-Pass-Stoffwechsel, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit-desBesumin (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Besumin und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1.5 Stunden und 1,5-3,7 Stunden nach der Verabreichung, beziehungsweise.
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Besumin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer).
Beseitigung
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei gesunden erwachsenen Probanden betrug 8, 4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Besumin und 28 Stunden (Bereich = 8, 8 bis 92 Stunden) für den wichtigsten aktiven Metaboliten.
Ungefähr 40 % der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in Form konjugierter Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27 % der Dosis werden während der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Weniger als 1 % des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver Form als Besumin oder DL ausgeschieden.
Geradlinigkeit
Die Bioverfügbarkeitsparameter von Besumin und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere
Das pharmakokinetische Profil von Besumin und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sowohl die AUC als auch die Spitzenplasmaspiegel (Cmax) erhöht für Besumin und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und Spitzenplasmaspiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Besumin und seinem Metaboliten unterschied sich nicht signifikant von der bei normalen Probanden beobachteten. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Besumin oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung, die AUC und Spitzenplasmaspiegel (Cmax) von Besumin waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant von dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion verändert wurde. Die Eliminationshalbwertszeiten für Besumin und seinen Metaboliten betrug 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung zu.
Besumin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Antihistaminika - H1 antagonist, ATC-code: R06A X13.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr auf der Grundlage herkömmlicher Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität und karzinogenem Potenzial.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten wurden jedoch eine verlängerte Geburt und eine verringerte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Plasmaspiegeln (AUC) beobachtet, die zehnmal höher waren als bei klinischen Dosen.
Nach täglicher Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) Lyophilisaten zum Einnehmen in den Hamsterwangenbeutel für fünf Tage wurden keine Anzeichen einer Schleimhautreizung beobachtet.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
