Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Tuberkulose: Benemicin, das in Kombination mit anderen aktiven Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet wird, ist bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose angezeigt, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Benemicin ist auch gegen die meisten atypischen Mykobakterienstämme wirksam.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit engem Kontakt.
Lepra: Benemicin ist bei der Kombinationsbehandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra bei Patienten aller Altersgruppen angezeigt.
Haemophilus influenzae: Propylaxie von Haemophilus influenzae Typ b Krankheit in engen Kontakten.
Andere Infektionen: Benemicin ist bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen angezeigt. Benemicin sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum angewendet werden, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Anwendungshinweise
Tuberkulose: In Kombination mit anderen aktiven Arzneimitteln gegen Tuberkulose bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. Benemicin ist auch gegen die meisten atypischen Mykobakterienstämme wirksam.
Lepra: In Kombination mit mindestens einem anderen aktiven Anti-Lepra-Medikament bei der Behandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra, um die Umwandlung des infektiösen Zustands in einen nicht infektiösen Zustand zu bewirken.
Andere Infektionen: Bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen. Um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern, sollte Benemicin in Kombination mit einem anderen für die Infektion geeigneten Antibiotikum angewendet werden.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis Meningokokken aus dem Nasopharynx zu entfernen.
Haemophilus influenzae: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe exponierter Kinder ab 4 Jahren.
Posologie
Tuberkulose
Benemicin sollte zusammen mit anderen wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Benemicin-resistenten Mykobakterienstämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche Tagesdosis:
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg
Pädiatrische Patienten:
Kinder über 3 Monate: Orale Dosen von 15 (10-20) mg / kg Körpergewicht täglich werden empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Pädiatrische Patienten:
Meningokokken-Träger: Die Dosis darf 600 mg / Dosis nicht überschreiten.
Für Kinder> 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 10 mg / kg.
Für Kinder unter 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 5 mg / kg.
Lepra
Benemicin sollte immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Anti-Lepra-Medikament zur Behandlung der Krankheit angewendet werden.
Erwachsene: 600 mg Benemicin sollten einmal im Monat verabreicht werden. Wenn ein tägliches Dosisregime angezeigt ist, beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg / kg. Die übliche Tagesdosis für Patienten unter 50 kg beträgt 450 mg und für Patienten ab 50 kg beträgt die übliche Tagesdosis 600 mg.
Pädiatrische Patienten:
Benemicin sollte bei paucibazillären Formen immer zusammen mit Dapson und bei multibazillären Formen mit Dapson und Clofazimin verabreicht werden.
Für Kinder über 10 Jahre beträgt die empfohlene Dosis für Benemicin einmal im Monat 450 mg.
Für Kinder unter 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für Benemicin einmal im Monat 10 bis 20 mg / kg Benemicin.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate für paucibacilläre und 12 Monate multibazilläre Formen.
Prophylaxe von Haemophilus Influenzae
Erwachsene und Kinder> 1 Monat alt: Für Mitglieder eines Haushalts, die einer H. Influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg / kg erhalten (maximale Tagesdosis von 600 mg). für 4 Tage.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Für Kinder <1 Monat: 10 mg / kg einmal täglich für 4 Tage
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylococcal-Infektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg bis 1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Verwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Benemicin proportional mit einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund des kompensatorischen Anstiegs der Leberausscheidung ähnelt die Halbwertszeit des Serumterminals der jüngeren Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Benemicin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Benemicin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung vorliegen.
Art der Verabreichung
Nur zur oralen Verabreichung.
Die tägliche Benemicin-Dosis, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise auf leeren Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Empfohlene Dosierung
Zur oralen Verabreichung
Die tägliche Benemicin-Dosis, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.
Tuberkulose:
Benemicin sollte zusammen mit anderen wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Rifampicin-resistenten Mycobakterien-Stämmen zu verhindern.
Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.
Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Kinder: Bei Kindern werden orale Dosen von 10-20 mg / kg Körpergewicht täglich empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.
Lepra:
Einmal im Monat sollten 600 mg Rifampicin-Dosen verabreicht werden. Alternativ kann ein tägliches Regime verwendet werden. Die empfohlene tägliche Einzeldosis beträgt 10 mg / kg.
Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.
Bei der Behandlung von Lepra sollte Rifampicin immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Antileprasemitikum angewendet werden
Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylokokkeninfektionen
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern.
Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis
Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (1 - 12 Jahre): 10 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.
Kinder (3 Monate - 1 Jahr): 5 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.
Prophylaxe von Haemophilus influenzae
Erwachsene und Kinder: Für Mitglieder von Haushalten, die einer H. influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg Rifampicin / kg erhalten (maximale Tagesdosis 600 mg) ) für 4 Tage.
Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.
Neugeborene (1 Monat): 10 mg / kg täglich für 4 Tage.
Beeinträchtigte Leberfunktion:
Eine Tagesdosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.
Anwendung bei älteren Menschen:
Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Rifampicin proportional mit einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der Leberausscheidung ähnelt die terminale Halbwertszeit im Serum der jüngerer Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Rifampicin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Rifampicin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion vorliegen.
Benemicin ist kontraindiziert, wenn es gleichzeitig mit der Kombination von Saquinavir / Ritonavir verabreicht wird.
Benemicin ist in Gegenwart von Gelbsucht und bei Patienten, die überempfindlich gegen die Rifamycine oder einen der Hilfsstoffe sind, kontraindiziert.
Die Anwendung von Benemicin ist kontraindiziert, wenn es gleichzeitig mit der Kombination von Saquinavir / Ritonavir verabreicht wird.
Benemicin sollte unter Aufsicht eines Atemwegs oder eines anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis> 600 mg / Tag beträgt.
Alle Tuberkulose-Patienten sollten vor der Behandlung Leberfunktionen messen lassen.
Erwachsene, die mit Benemicin wegen Tuberkulose behandelt wurden, sollten Grundmessungen an Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder -schätzung) durchführen lassen.
Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, eine komplizierende Erkrankung ist bekannt oder wird klinisch vermutet.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Benemicin nur in Notfällen und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Benemicin-Dosen empfohlen, und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Serumaspartat-Aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie zwei Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen durchgeführt werden für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Benemicin zurückgezogen werden.
Benemicin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Die Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulose-Therapie und eines anderen Regimes sollte berücksichtigt werden. Dringende Ratschläge sollten von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Benemicin nach dem Normalisieren der Leberfunktion wieder eingeführt wird, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist bei der Einführung von therapeutischen Therapien, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit Benemicin angewendet werden soll, besondere Vorsicht geboten. In Ermangelung klinischer Befunde ist es selten erforderlich, die Häufigkeit der Durchführung routinemäßiger Leberfunktionstests bei Patienten mit normaler Lebervorbehandlung zu erhöhen, es sei denn, Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Patientenzustands treten auf.
Die Patienten sollten während der Therapie mindestens monatlich beobachtet und speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.
Bei einigen Patienten kann in den frühen Tagen der Behandlung eine Hyperbilirubinämie auftreten, die aus dem Wettbewerb zwischen Benemicin und Bilirubin um Ausscheidungswege der Leber auf Zellebene resultiert. Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin- und / oder Transaminase-Spiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung. Vielmehr sollte die Entscheidung getroffen werden, nachdem die Tests wiederholt, Trends in den Werten festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten vor einer Unterbrechung der Dosierungsschemata gewarnt werden, da diese Reaktionen auftreten können.
Benemicin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus endogener Substrate verbessern können, einschließlich Nebennierenhormonen, Schilddrüsenhormonen und Vitamin D. Isolierte Berichte haben eine Verschlimmerung der Porphyrie mit der Verabreichung von Benemicin in Verbindung gebracht.
Während der Behandlung mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und DRESS-Syndrom (Systemic Symptoms).
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologischen Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte dem Patienten geraten werden, seinen Arzt unverzüglich zu konsultieren.
Benemicin-Kapseln sollten abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.
Benemicin-Kapseln können eine rötliche Färbung von Urin, Schweiß, Sputum und Tränen erzeugen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.
Alle Patienten mit Anomalien sollten gegebenenfalls Nachuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich Labortests.
Enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Rifampicin sollte unter Aufsicht eines Atemwegs oder eines anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis> 600 mg / Tag beträgt.
Alle Tuberkulose-Patienten sollten vor der Behandlung Leberfunktionen messen lassen.
Erwachsene, die mit Rifampicin wegen Tuberkulose behandelt wurden, sollten Grundmessungen an Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder -schätzung) durchführen lassen.
Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, eine komplizierende Erkrankung ist bekannt oder wird klinisch vermutet.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Rifampicin nur im Bedarfsfall und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen von Rifampicin empfohlen, und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Serumaspartat-Aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie zwei Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen durchgeführt werden für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Rifampicin zurückgezogen werden.
Rifampicin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Die Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulose-Therapie und eines anderen Regimes sollte berücksichtigt werden. Dringende Ratschläge sollten von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Rifampicin nach dem Normalisieren der Leberfunktion wieder eingeführt wird, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist bei der Einführung von therapeutischen Therapien, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit Benemicin angewendet werden soll, besondere Vorsicht geboten. Wenn der Patient keine Anzeichen einer bereits bestehenden Lebererkrankung und einer normalen Leberfunktion vor der Behandlung hat, müssen Leberfunktionstests nur wiederholt werden, wenn Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Patientenzustands auftreten.
Die Patienten sollten während der Therapie mindestens monatlich beobachtet und speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.
Bei einigen Patienten kann in den frühen Behandlungstagen eine Hyperbilirubinämie auftreten. Dies resultiert aus dem Wettbewerb zwischen Rifampicin und Bilirubin um die Leberausscheidung.
Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin- und / oder Transaminase-Spiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung. Vielmehr sollte die Entscheidung getroffen werden, nachdem die Tests wiederholt, Trends in den Werten festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten vor einer Unterbrechung der Behandlung gewarnt werden.
Rifampicin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus endogener Substrate, einschließlich Nebennierenhormone, Schilddrüsenhormone und Vitamin D, verbessern können. Isolierte Berichte haben eine Verschlimmerung der Porphyrie mit der Verabreichung von Rifampicin in Verbindung gebracht.
Während der Behandlung mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und DRESS-Syndrom (Systemic Symptoms).
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologischen Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte dem Patienten geraten werden, seinen Arzt unverzüglich zu konsultieren.
Die orale Suspension von Benemicin sollte abgebrochen werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.
Benemicin Oral Suspension enthält Natriummetabisulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden.
Die Suspension enthält 2 g Saccharose pro 5 ml Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Dies kann auch für Zähne schädlich sein. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die orale Suspension von Benemicin enthält 7,2 mg Natrium (0,24 mg / ml) pro 600 mg Tagesdosis und ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Benemicin Oral Suspension enthält Methyl-p-hydroxybenozoat und Propyl-p-hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, weniger als 1 mmol (10,4 mg) pro 30 ml Dosis, d.h. ist im Wesentlichen "kaliumfrei".
Die orale Suspension von Benemicin kann zu Verfärbungen (gelb, orange, rot, braun) der Zähne, des Urins, des Schweißes, des Sputums und der Tränen führen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.
Alle Patienten mit Anomalien sollten gegebenenfalls Nachuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich Labortests.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Keine angegeben
Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsregimentern auftreten, gehören:
Haut- und Unterhautstörungen
Hautreaktionen, die mild und selbstlimitierend sind, können auftreten und scheinen keine Überempfindlichkeitsreaktionen zu sein. Typischerweise bestehen sie aus Spülen und Jucken mit oder ohne Ausschlag. Urtikaria und schwerwiegendere Überempfindlichkeitskutanreaktionen sind aufgetreten, aber ungewöhnlich. Peelingdermatitis, pemphigoide Reaktion, Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyells-Syndrom und Vaskulitis wurden selten berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Gastrointestinale Reaktionen bestehen aus Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Bei der Benemicin-Therapie wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet.
Hepatobiliäre Störungen
Hepatitis kann durch Benemicin verursacht werden und Leberfunktionstests sollten überwacht werden.
Störungen des Nervensystems
Zentrales Nervensystem: Psychosen wurden selten gemeldet.
Gefäßerkrankungen
Eine Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura kann auftreten, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt. Zerebrale Blutungen und Todesfälle wurden gemeldet, wenn die Verabreichung von Benemicin nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung wurde ebenfalls selten berichtet.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Es wurde berichtet, dass Eosinophilie, Leukopenie und Ödeme bei einem kleinen Prozentsatz der mit Benemicin behandelten Patienten auftreten.
Agranulozytose wurde sehr selten berichtet.
Endokrine Störungen
Seltene Berichte über Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurden beobachtet.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Es wurde berichtet, dass Muskelschwäche und Myopathie bei einem kleinen Prozentsatz der mit Benemicin behandelten Patienten auftreten.
Störungen des Immunsystems
Zu den Reaktionen, die normalerweise mit intermittierenden Dosierungsschemata auftreten und höchstwahrscheinlich immunologischen Ursprungs sind, gehören:
- "Flu-Syndrom", bestehend aus Episoden von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen, die am häufigsten im 3. bis 6. Monat der Therapie auftreten. Die Häufigkeit des Syndroms variiert, kann jedoch bei bis zu 50% der Patienten auftreten, denen einmal wöchentlich eine Benemicin-Dosis von 25 mg / kg oder mehr verabreicht wird.
- Kurzatmigkeit und Keuchen
- Blutdruckabfall und Schock
- Anaphylaxie
- Akute hämolytische Anämie
- Akutes Nierenversagen, normalerweise aufgrund einer akuten tubulären Nekrose oder einer akuten interstitiellen Nephritis.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten, z. Nierenversagen, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, Benemicin sollte gestoppt und nie wieder gestartet werden.
Gelegentliche Störungen des Menstruationszyklus wurden bei Frauen berichtet, die eine langfristige Anti-Tuberkulose-Therapie mit Benemicin-haltigen Therapien erhielten.
Benemicin kann eine rötliche Verfärbung von Urin, Schweiß, Sputum und Tränen hervorrufen. Der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gefärbt sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Internet unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Gegebenenfalls wird die folgende CIOMS-Frequenzbewertung verwendet:
Sehr häufig> 10%; Häufig> 1 und <10%; Gelegentlich> 0,1 und <1%; Selten> 0,01 und <0,1%; Sehr selten <0,01%, unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsschemata auftreten, gehören:
Infektionen und Befall
Unbekannt: Pseudomembranöse Kolitis, Influenza
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt.
Gelegentlich: Leukopenie
Unbekannt: Verbreitete intravaskuläre Gerinnung, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems
Unbekannt: anaphylaktische Reaktion
Endokrine Störungen
Unbekannt: Bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurde eine Nebenniereninsuffizienz beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: verminderter Appetit
Psychiatrische Störungen
Unbekannt: Psychotische Störung
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Unbekannt: Es wurden Zerebralblutungen und Todesfälle gemeldet, wenn die Verabreichung von Rifampicin nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Tränenverfärbung
Gefäßerkrankungen
Unbekannt: Schock, Spülung, Vaskulitis
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Unbekannt: Dyspnoe, Keuchen, Sputum verfärbt
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Durchfall
Unbekannt: Magen-Darm-Störung, Bauchbeschwerden, Zahnverfärbungen (die dauerhaft sein können)
Hepatobiliäre Störungen
<: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung)Haut- und Unterhautstörungen
Unbekannt: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) -Syndrom, Hautreaktion, Juckreiz, Hautausschlag Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Pemphigoid, Schweißverfärbung.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Unbekannt: Muskelschwäche, Myopathie, Knochenschmerzen
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Unbekannt: akute Nierenverletzung, normalerweise aufgrund von tubulärer Nierennekrose oder tubulointerstitieller Nephritis, Chromaturie
Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen
Unbekannt: postpartale Blutung, fetale mütterliche Blutung
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Unbekannt: Menstruationsstörung
Angeborene, familiäre und genetische Störungen
Unbekannt: Porphyria
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Sehr häufig: Pyrexie, Schüttelfrost
Unbekannt: Ödeme
Untersuchungen
Häufig: Blutbilirubin erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht
Unbekannt: Der Blutdruck nahm ab, das Blutkreatinin stieg an, das Leberenzym nahm zu
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden
Zeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.
Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g Benemicin berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.
Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
Verwaltung
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Menschliche Erfahrung
- Zeichen und Symptome:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.
Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g Rifampicin berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.
Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.
- Verwaltung:
Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterien, Antibiotika, ATC-Code: J04AB02
Benemicin ist ein aktives bakterizidielles Antituberkulose-Arzneimittel, das besonders gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen wirksam ist und auch intrazellulär bakterizidielle Aktivität aufweist. Benemicin wirkt gegen langsame und zeitweise wachsende M-Tuberkulose.
Benemicin hemmt die DNA-abhängige RNA-Polymeraseaktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase, hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Benemicin wurde nur bei anderen Rifamycinen gezeigt.
Rifampicin ist ein aktives bakterizidielles Antituberkulose-Arzneimittel, das besonders gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen wirksam ist und auch intrazellulär bakterizidielle Aktivität aufweist. Rifampicin wirkt gegen langsames und intermittierendes Wachstum M. Tuberkulose.
Rifampicin hemmt die DNA-abhängige RNA-Polymeraseaktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase, hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Rifampicin wurde nur bei anderen Rifamycinen gezeigt.
Benemicin wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenserumkonzentrationen in der Größenordnung von 10 µg / ml treten etwa 2 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht auf nüchternen Magen auf.
Die Resorption von Benemicin ist verringert, wenn das Medikament zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird.
Die Pharmakokinetik (oral und intravenös) bei Kindern ähnelt Erwachsenen.
Bei normalen Probanden beträgt die biologische Halbwertszeit von Benemicin im Serum durchschnittlich 3 Stunden nach einer Dosis von 600 mg und steigt nach einer Dosis von 900 mg auf 5,1 Stunden. Bei wiederholter Verabreichung nimmt die Halbwertszeit ab und erreicht Durchschnittswerte von ca. 2-3 Stunden. Bei einer Dosis von bis zu 600 mg / Tag unterscheidet es sich nicht bei Patienten mit Nierenversagen und folglich ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Benemicin wird in der Galle schnell eliminiert und es kommt zu einem enterophepatischen Kreislauf. Während dieses Prozesses wird Benemicin fortschreitend deacetyliert, so dass fast das gesamte Medikament in der Galle in etwa 6 Stunden in dieser Form vorliegt. Dieser Metabolit behält im Wesentlichen die vollständige antibakterielle Aktivität bei. Die Darmreabsorption wird durch Deacetylierung reduziert und die Elimination erleichtert. Bis zu 30% einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, wobei etwa die Hälfte dieses Arzneimittels unverändert ist.
Benemicin ist im ganzen Körper weit verbreitet. Es ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Organen und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis, vorhanden. Benemicin ist zu etwa 80% proteingebunden. Der größte Teil der ungebundenen Fraktion ist nicht ionisiert und wird daher in Geweben frei diffundiert.
Rifampicin wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenserumkonzentrationen in der Größenordnung von 10 µg / ml treten etwa 2 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht auf nüchternen Magen auf.
Die Aufnahme von Rifampicin wird reduziert, wenn das Medikament zusammen mit einer Nahrung eingenommen wird.
Die Pharmakokinetik (oral und intravenös) bei Kindern ähnelt Erwachsenen.
Bei normalen Probanden beträgt die biologische Halbwertszeit von Rifampicin im Serum durchschnittlich 3 Stunden nach einer Dosis von 600 mg und steigt nach einer Dosis von 900 mg auf 5,1 Stunden. Bei wiederholter Verabreichung nimmt die Halbwertszeit ab und erreicht Durchschnittswerte von ca. 2-3 Stunden. Bei einer Dosis von bis zu 600 mg / Tag unterscheidet es sich nicht bei Patienten mit Nierenversagen und folglich ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifampicin wird in der Galle schnell eliminiert und es kommt zu einem enterophepatischen Kreislauf. Während dieses Prozesses wird Rifampicin fortschreitend deacetyliert, so dass fast das gesamte Medikament in der Galle in etwa 6 Stunden in dieser Form vorliegt. Dieser Metabolit behält im Wesentlichen die vollständige antibakterielle Aktivität bei. Die Darmreabsorption wird durch Deacetylierung reduziert und die Elimination erleichtert. Bis zu 30% einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, wobei etwa die Hälfte dieses Arzneimittels unverändert ist.
Rifampicin ist im ganzen Körper weit verbreitet. Es ist in wirksamen Konzentrationen in vielen Organen und Körperflüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis, vorhanden. Rifampicin ist zu etwa 80% proteingebunden. Der größte Teil der ungebundenen Fraktion ist nicht ionisiert und wird daher in Geweben frei diffundiert.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen
Nicht zutreffend
Keiner bekannt
Keine angegeben
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht zutreffend
However, we will provide data for each active ingredient