Azaimun

Azaimun 50mg Tabletten enthält den Wirkstoff Azathioprin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion).

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Azathioprin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

- zur Vorbeugung von Absto?ungsreaktionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldr?se in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdr?cken (Immunsuppressiva). ?blicherweise dient Azathioprin, der Wirkstoff von Azaimun 50mg Tabletten, hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.

- bei m??ig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen, ?blicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entz?ndungshemmende Mittel). Die Anwendung von Azaimun 50mg Tabletten in Kombination mit Glukokortikosteroiden hat in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin sind Azaimun 50mg Tabletten bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

- Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entz?ndung mehrerer Gelenke), die durch andere Arzneimittel, sogenannte Basis-Therapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken, nicht kontrolliert werden k?nnen

- Chronisch-entz?ndliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

- Chronische Leberentz?ndung (Autoimmunhepatitis)

- Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit, die unterschiedliche Organe betreffen kann)

- Bestimmte immunologische Erkrankungen (sogenannte Kollagenosen)

- Dermatomyositis (Muskelentz?ndung mit Beteiligung der Haut)

- Polyarteriitis nodosa (Entz?ndung von Blutgef??en)

- Pemphigus vulgaris und bull?ses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen)

- Morbus Beh?et (chronisch wiederkehrende Entz?ndungen, vor allem der Augen und der Mund- und Genitalschleimh?ute)

- Erkrankung des Blutes, verbunden mit einer Zerst?rung der roten Blutk?rperchen (refrakt?re autoimmune h?molytische An?mie, hervorgerufen durch IgG-W?rmeantik?rper)

- Hautblutungen aufgrund einer Sch?digung der Blutpl?ttchen und Verringerung ihrer Anzahl (chronisch refrakt?re idiopathische thrombozytopenische Purpura).

- bei schubf?rmiger Multipler Sklerose, wenn eine D?mpfung der fehlregulierten Immunantwort angezeigt, eine Therapie mit Beta-Interferon jedoch nicht m?glich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azaimun 50mg Tabletten ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

- zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschw?che). In Abh?ngigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollten Azaimun 50mg Tabletten wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden verabreicht und die Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise verringert werden.

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Nehmen Sie Azaimun 50mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tabletten/Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollten unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden.

Tabletten/Filmtabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden.

Wenn Ihnen Tabletten versehentlich zerbrechen, entsorgen Sie sie und waschen sich anschließend sofort Ihre Hände. Es gibt auch Tabletten, die im Bedarfsfall in gleiche Hälften geteilt werden können. Bitte waschen Sie sich auch dann sofort Ihre Hände.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie mit Azathioprin behandelt werden müssen.

Es kann Wochen bis Monate dauern bis Sie die Wirkung von Azathioprin beobachten. Sollte allerdings innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine Wirkung zu beobachten sein, kann Ihr Arzt eine Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen.

Nach Transplantation: Die bisherigen Erkenntnisse zeigen, dass die Behandlung mit Azathioprin nach Transplantation, auch in niedrigen Dosierungen, unbegrenzt erfolgen sollte, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Multiple Sklerose: Eine Behandlungsdauer von mehr als 1 Jahr kann bis zur Manifestation der Wirkung erforderlich sein und wenigstens 2 Jahre können erforderlich sein, bis die Krankheit tatsächlich unter Kontrolle ist.

Myasthenia gravis: Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Glukokortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azathioprin sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Andere Anwendungsgebiete: Wenn nach 3 bis 4-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Allerdings sollte bei Patienten mit Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) eine Behandlungsdauer von mindestens 12 Monaten in Erwägung gezogen werden, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung klinisch erst nach drei bis vier Monaten erkennbar werden kann.

Eine Reduzierung auf die niedrigste Dosis, mit der die Wirkung erhalten werden kann, wird empfohlen.

Das Absetzen von Azathioprin soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anfangs-Dosis beträgt in der Regel bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Erhaltungs-Dosis liegt zwischen 1 mg/kg und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den Erfordernissen und der Verträglichkeit angepasst werden.

Die übliche Dosis zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose beträgt zwischen 2 mg/kg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg frühestens 2 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Für die Behandlung der chronisch-aktiven Autoimmunhepatitis beträgt die Anfangs-Dosis gewöhnlich zwischen 1 mg/kg und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungs-Dosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.

In den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangs-Dosis in der Regel 1 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungs-Dosis zwischen weniger als 1 mg/kg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und der Verträglichkeit angepasst werden. Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist, angewendet werden.

Bei für Kinder zulässigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Übergewichtige Kinder: Übergewichtigen Kindern müssen gegebenenfalls Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums verschrieben werden. Daher wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen.

Die Nieren- und Leberfunktion sind zu überwachen und die Dosis ist im Falle einer eingeschränkten Funktion zu reduzieren.

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln.

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder der Leberfunktion sollten Azaimun 50mg Tabletten im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs dosiert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol sollte die Dosis von Azathioprin auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Azathioprin eingenommen haben.

Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: Abgeschlagenheit, Geschwüre im Rachenbereich, Fieber, Infektionen, Blutergüsse und Blutungen. Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g Azathioprin als Einzel-Dosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. Azaimun 50mg Tabletten können bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Folgen Sie dem normalen Einnahmeplan. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht selbst beenden. Dies muss stets ausschleichend und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Ein Abbrechen der Azathioprin-Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Zustandes bei folgenden Erkrankungen führen:

- systemischer Lupus erythematodes mit Nephritis (entzündliche Erkrankung, welche die Haut und/oder Darm betrifft mit einer Nierenentzündung mit Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen);

- schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

- Entzündung der Leberzellen bei der sich das Immunsystem gegen körpereigene Zellen richtet (autoimmune Hepatitis).

- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile von den Tabletten sind;

- wenn Sie unter schweren Infektionen leiden,

- wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt,

- wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden,

- während der Schwangerschaft (außer wenn der Nutzen größer ist als das Risiko, siehe Abschnitt "Schwangerschaft?),

- während der Stillzeit.

Wenn Sie Azathioprin einnehmen, sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten, insbesondere Tuberkulose-, Pocken- oder Gelbfieberimpfung.

- wenn bei Ihnen eine Infektion, eine Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorliegt. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen Azaimun 50mg Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

- zu Beginn der Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten. Während der ersten 8 Wochen der Therapie sollte mindestens einmal wöchentlich ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen angefertigt werden.

Häufigere Kontrollen sollten durchgeführt werden bei:

- Einsatz höherer Azaimun 50mg Tabletten-Dosen

- Älteren Patienten

- Störung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern.

- Störung der Leberfunktion. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern. Sollten Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen Azaimun 50mg Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.

Nach 8 Wochen sollte das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle 3 Monate, kontrolliert werden.

- wenn Sie während der Behandlung ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen oder Anzeichen einer Infektion auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

- wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase besteht, wodurch der Wirkstoff Azathioprin nicht ausreichend abgebaut werden kann. Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azaimun 50mg Tabletten und möglicherweise zu bösartigen Erkrankungen des Blut bildenden Systems (sekundäre Leukämien und Myelodysplasien) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) einnehmen, die dieses Enzym hemmen, können diese die Wirkung noch verstärken.

- wenn Sie Azaimun 50mg Tabletten gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen, wie Penicillamin und Zytostatika.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azaimun 50mg Tabletten sollte dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden.

- wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen. Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten.

- wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase). Möglicherweise sind Azaimun 50mg Tabletten bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und sollten daher nicht angewendet werden.

- wenn Sie dem Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, ausgesetzt sind. Da eine Infektion mit VZV unter einer Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden. Ihr Arzt wird Ihre Krankengeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen ergreifen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azaimun 50mg Tabletten-Therapie und eine unterstützende Behandlung einschließen können.

- wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung von Azaimun 50mg Tabletten vermehrt Infektionen oder Hautkrebs auftreten können. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.

- wenn Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, da Sie während der Behandlung nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden sollten, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Sie oder Ihr Partner sollten daher während der Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten unbedingt empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Als Mann sollten Sie die empfängnisverhütenden Maßnahmen nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azaimun 50mg Tabletten-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Bei immunsuppressiver Behandlung kann es bei Anwendung hoher Dosen und in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen.

Hinweis:

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azaimun 50mg Tabletten liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Eine Anwendung bei Kindern wird auch in folgenden Fällen nicht empfohlen:

- Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit, die unterschiedliche Organe betreffen kann),

- Dermatomyositis (Muskelentzündung mit Beteiligung der Haut),

- Polyarteriitis nodosa (Entzündung von Blutgefäßen),

- Multiple Sklerose.

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azaimun 50mg Tabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azaimun 50mg Tabletten behandelt werden, können Veränderungen des Blutbildes auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes während der Schwangerschaft wird daher angeraten.

Während der Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Grundsätzlich sollten Sie oder Ihr Partner, wenn Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, während der Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Als Mann sollten Sie die empfängnisverhütenden Maßnahmen nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azaimun 50mg Tabletten-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie ein Kind planen, sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, unbedingt Ihren Arzt kontaktieren.

Während einer Therapie mit Azaimun 50mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da das im Körper gebildete Abbauprodukt von Azaimun 50mg Tabletten in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azaimun 50mg Tabletten für zwingend notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.

Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azaimun 50mg Tabletten bedenken.

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Azathioprin, dem Wirkstoff von Azaimun 50mg Tabletten, auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss von Azaimun 50mg Tabletten auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen jedoch nicht zu erwarten.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Wie alle Arzneimittel kann Azaimun 50mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Azathioprin eingenommen haben.

Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: Abgeschlagenheit, Geschwüre im Rachenbereich, Fieber, Infektionen, Blutergüsse und Blutungen. Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g Azathioprin als Einzel-Dosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. Azaimun 50mg Tabletten können bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.