Axeron

Testosteronmangel bei primär-und Sekundär-Hypogonadismus bei Männern (testosteronersatztherapie).

Substitutionstherapie bei endogenem Testosteronmangel.

Injektion von Actiser-T (Testosterone) _® (in 1 amp. oder FL. enthält 1000 mg Testosteron undecanoat) wird 1 mal in 10 produziert– 14 Wochen. Bei dieser Häufigkeit von Injektionen wird sichergestellt, dass ein ausreichender Testosteronspiegel aufrechterhalten wird und die Substanz nicht kumuliert wird.

Der Inhalt der Ampulle oder Flasche sollte sofort nach dem öffnen in/m eingegeben werden. Die Injektion sollte sehr langsam erfolgen. Actiser-T(Testosterone)_® kann nur streng in/m verabreicht werden.es Ist darauf zu achten, dass die injizierte Substanz nicht in das Gefäß gelangt.

Beginn der Behandlung. vor Beginn der Behandlung sollte der Wert des testosterongehalts im Blutserum bestimmt werden. Das erste Intervall zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, sollte aber mindestens 6 Wochen betragen. C _ss bei dieser Dosis wird schnell erreicht.

Individuelle behandlungsanpassung. Am Ende des Intervalls zwischen den Injektionen wird empfohlen, die Konzentration von Testosteron im Serum zu Messen. Wenn seine Konzentration niedriger als normal ist, kann dies auf die Notwendigkeit hindeuten, das Intervall zwischen den Injektionen zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen sollte die Zweckmäßigkeit der Erhöhung dieses Intervalls in Betracht gezogen werden. Das Intervall zwischen den Injektionen sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bleiben– 14 Wochen.

Spezielle patientenkategorien

Kinder und Jugendliche. Actiser-T (Testosterone)_® ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet, da bei Männern unter 18 Jahren keine klinischen Studien durchgeführt wurden (siehe «Besondere Hinweise»).

ältere Patienten. Die verfügbaren begrenzten Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hin (siehe «Besondere Hinweise»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Keine offiziellen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden durchgeführt. Die Verwendung von Actiser-T (Testosterone)_® ist bei Männern mit Lebertumoren derzeit oder in der Anamnese kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit Nierenversagen. es wurden Keine offiziellen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.

Lokal, zur gleichen Zeit, vorzugsweise am morgen. Das Gel wird auf die saubere, trockene, intakte Haut von Schultern, Oberarmen und/oder Bauch aufgetragen. Das Gel sollte aus einer Flasche oder einem Paket direkt auf die Handfläche extrahiert und dann auf die notwendigen stellen aufgetragen werden. Nach dem öffnen des Beutels sollte sofort auf die Haut aufgetragen und mit einer dünnen Schicht verteilt werden. Es ist nicht notwendig, es in die Haut zu reiben. Lassen Sie das Gel für mindestens 3 trocknen– 5 min vor dem anziehen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife nach dem auftragen.

Tragen Sie das Gel nicht auf den Genitalbereich auf, da der hohe ethylalkoholgehalt des Arzneimittels lokale Reizung verursachen kann.

Abbildung 1. Gel-auftragsstellen

Die empfohlene Dosis beträgt 5 G Gel (dh 50 mg Testosteron). Die individuelle Tagesdosis kann vom Arzt abhängig von den klinischen und laborindikatoren bei Patienten angepasst werden, sollte jedoch 10 G Gel pro Tag nicht überschreiten. Korrektur der Dosierung sollte schrittweise durchgeführt werden, 2,5 G Gel pro Tag.

Abbildung 2. Teile des Körpers, auf die das auftragen des Gels nicht empfohlen wird

Bei der Anwendung des Arzneimittels, in Flaschen verpackt, um eine vollständige erste extrahierte Dosis zu erhalten, ist es notwendig, den Behälter der Dosierpumpe zu füllen. Um dies zu tun, halten Sie den Behälter vertikal, langsam und vollständig drücken Sie die Pumpe-Spender 5 mal. Nach den ersten 5 drücken das resultierende Gel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen wegwerfen. Füllen Sie den Behälter der Dosierpumpe ist nur vor der ersten extrahierten Dosis erforderlich. Nach dem Befüllen des Behälters der Dosierpumpe müssen Sie die Dosierpumpe 1 mal drücken, um 1 der extrahierten Dosis freizugeben — 1,25 G Gel mit 12,5 mg Testosteron.

Um die vorgeschriebene Tagesdosis zu erhalten, sollten Sie die erforderliche Anzahl von Klicks durchführen: wenn 50 mg Testosteron verschrieben wird, sollten Sie 4 Klicks machen; 75 mg — 6 Hähne; 100 mg — 8 Klicks.

Ständige Konzentration des Testosterons im Plasma ist etwa am 2. Tag der Behandlung mit Actiser-T (Testosterone)_®. Um die Dosis von Testosteron anzupassen, ist es notwendig, die Konzentration von Testosteron im Serum am morgen vor der Anwendung des Medikaments ab dem 3.Tag nach Beginn der Behandlung (innerhalb von 1 Woche) zu bestimmen. Die Dosierung kann reduziert werden, wenn der testosterongehalt im Plasma erhöht ist. Wenn die Konzentrationen niedrig sind, kann die Dosis erhöht werden, aber nicht mehr als 10 G Gel pro Tag.

überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder gegen einen der Hilfsstoffe;

das Vorhandensein von Androgen-abhängigen Prostata-oder Brustkrebs bei Männern;

Hyperkalzämie, begleitet von bösartigen Tumoren;

Lebertumoren derzeit oder in der Anamnese.

Actiser-T (Testosterone)_® sollte nicht bei Frauen angewendet werden.

MIT VORSICHT

Patienten mit Apnoe-Syndrom.

überempfindlichkeit gegen Testosteron oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

brustkarzinom oder Prostatakrebs oder Verdacht auf deren Anwesenheit.

Erfahrungen mit dem Medikament Actiser-T (Testosterone)_® bei Frauen und Kindern fehlen.

mit Vorsicht: bösartige Neubildungen (wegen der Gefahr von Hyperkalzämie und hyperkalzurie); schwere Herz -, Leber-oder Nierenversagen; koronare Herzkrankheit, arterielle Hypertonie; Epilepsie, Migräne.

Am häufigsten wurden bei der Behandlung von Actiser-T (Testosterone)_® unerwünschte Wirkungen wie Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle festgestellt.

Die folgenden Daten zeigen unerwünschte Reaktionen (HP), die bei der Anwendung von Actiser-T (Testosterone)_® aufgetreten sind, gruppiert nach Klassen von Organsystemen gemäß der Terminologie MEdDRA. Die Häufigkeit von HP wird nach klinischen Studien bestimmt und wie folgt klassifiziert: Häufig (von & ge;1/100 bis < 1/10) und selten (von ≥1/1000 bis <1/100).

Unerwünschte Reaktionen wurden in 6 klinischen Studien (insgesamt 422 Patienten) berichtet. Ihre Verbindung mit Actiser-T (Testosterone)_® wird zumindest als möglich angesehen.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Polyzythämie; selten — erhöhte Hämatokrit, erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen, erhöhte hämoglobinspiegel.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Gewichtszunahme; selten — erhöhter Appetit, erhöhte glykosylierte Hämoglobin, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut.

psychische Störungen: selten — Depression, Störungen im emotionalen Bereich, Schlaflosigkeit, Angst, Aggressivität, Reizbarkeit.

vom Nervensystem: selten — Kopfschmerzen, Migräne, zittern.

von der CCC: oft — Gezeiten; selten — Verletzung der CCC-Funktion, Bluthochdruck, erhöhter BLUTDRUCK, Schwindel.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: selten — Bronchitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen, Dysphonie.

aus dem Verdauungstrakt: selten — Durchfall, übelkeit.

aus der Leber und Gallenwege: selten — Abweichungen in den «Leber» - Tests, erhöhte AST-Aktivität.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Akne; selten — Alopezie, Erythem, Hautausschlag, papulöser Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut.

Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelspannung, Myalgie, Muskel-Skelett-Steifigkeit, erhöhte Aktivität von CFK im Blut.

Nieren - und Harnwege: selten — Verringerung des Volumens des ausgeschiedenen Urins, harnretention, Verletzung der Harnwege, Nykturie, Dysurie.

seitens der Genitalien und Brustdrüsen: oft — Erhöhung der Prostata-spezifischen Antigen, pathologische Ergebnisse der Untersuchung der Prostata, gutartige Prostatahyperplasie; selten — intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Verdichtung der Prostata, Prostatitis, Verletzung der Prostata, erhöhte Libido, verminderte Libido, hodenschmerzen, Schmerzen in der Brustdrüse, Dichtung in der Brustdrüse, Gynäkomastie, erhöhte estradiolspiegel, Erhöhung des freien Testosteronspiegels im Blut, Erhöhung des Testosteronspiegels im Blut.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, Hämatom, Reizung an der Injektionsstelle); selten — erhöhte Müdigkeit, Müdigkeit, Hyperhidrose, Nachtschweiß.

Lungenembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führen, wie Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können sich während oder unmittelbar nach der Injektion entwickeln und sind reversibel. In klinischen Studien und auch in der postmarketing-Periode wurden selten vorkommende (≥1/10000 und < 1/1000 Injektionen) Fälle von fettmikroembolie der Lungenarterie (siehe «Besondere Hinweise»).

Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Actiser-T (Testosterone) _® .

Zusammen mit den oben genannten unerwünschten Reaktionen vor dem hintergrund der Behandlung mit testosteronhaltigen Medikamenten wurden Nervosität, Aggression, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe), erhöhte Erektionen und auch einzelne Fälle von Gelbsucht berichtet.

Die Therapie mit Medikamenten mit hohem testosterongehalt verursacht normalerweise eine Reversible Beendigung oder Abnahme der Spermatogenese, was zu einer Abnahme der hodengröße führt. Testosteronersatztherapie Hypogonadismus in seltenen Fällen kann persistierende schmerzhafte Erektionen (Priapismus) verursachen.

Längere oder hochdosierte Testosteron-Therapie kann manchmal zu erhöhten Fällen von Flüssigkeitsretention im Körper und Schwellungen führen.

10%) bei der Anwendung in der empfohlenen Dosis (5 G Gel pro Tag) waren Hautreaktionen: Reaktion auf die Anwendung, Erythem, Akne, trockene Haut.

In klinischen Studien des Medikaments Actiser-T (Testosterone)_® wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen (>1/100, <1/10).

seitens des Blutes und des lymphatischen Systems: Veränderungen der Ergebnisse der Labortests (Polyzythämie, Veränderungen des lipidspiegels).

aus dem Urogenitalsystem: Veränderungen in der Prostata, Gynäkomastie, Mastodynie.

aus dem Nervensystem: Schwindel, Parästhesien, Amnesie, Hyperästhesie, Stimmungsschwankungen.

seitens der CCC: erhöhter BLUTDRUCK.

aus dem Verdauungstrakt: Durchfall.

auf der Seite der Haut und Ihrer Anhängsel: Alopezie, Urtikaria.

Allgemeine Störungen: Kopfschmerzen.

Das Medikament enthält Alkohol, daher kann es bei häufigem auftragen auf die Haut zu Reizungen und Trockenheit kommen.

keine besonderen therapeutischen Maßnahmen, außer vorübergehende Beendigung der Therapie oder Verringerung der Dosis des Medikaments, bei einer überdosierung ist nicht erforderlich.

actiser-T (Testosterone)_® wurden keine Überdosierungen festgestellt.

es gibt nur einen Fall einer überdosierung nach der Injektion von Testosteron: Schlaganfall bei einem Patienten mit einer hohen Plasmakonzentration von Testosteron — 114 ng / ml (395 nmol/L).

es ist jedoch unwahrscheinlich, dass ähnliche Plasmakonzentrationen von Testosteron erreicht werden können, wenn das Medikament auf die Haut aufgetragen wird.