Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Atralin
Darreichungsformen und Stärken
Gel, 0.05%
Jedes Gramm Atralin Gel enthält 0,5 mg (0.05%) tretinoin in einem durchscheinenden bis undurchsichtigen, hellgelben topischen Gel.
Atralin (tretinoin) Gel, 0.05% ist ein durchscheinendes bis undurchsichtiges, hellgelbes topisches Gel und erhältlich als:
45 g Rohr (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 13548-070-45)
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur 20° - 25°C (68°C) lagern - 77°F) mit Exkursionen erlaubt zwischen 15°-30°C (59°-86°F). Schützen vor Einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt für: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 von: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215. Überarbeitet: 08/2014
Atralin Gel ist indiziert für topische Behandlung von Akne vulgaris.
Nur zur topischen Anwendung. Nicht für ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung.
Atralin Gel sollte angewendet werden einmal täglich, vor dem Schlafengehen, auf die Haut, wo Akne-Läsionen auftreten, mit einem dünnen schicht, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. Atralin Gel sollte ferngehalten werden von die Augen, der Mund, die Nasennebenhöhlen und die Schleimhäute. Anwendung von übermäßige Mengen an Gel bieten keine inkrementelle Wirksamkeit.
Mit Atralin behandelte Patienten Gel kann Kosmetika verwenden, aber die zu behandelnden Bereiche sollten gereinigt werden gründlich, bevor das Medikament angewendet wird.
Bei der Behandlung mit Atralin Gel, vorsicht ist bei gleichzeitiger topischer Anwendung geboten rezeptfreie Präparate, topische Medikamente, medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel, Produkte, die starke trocknende Wirkung haben, und Produkte mit hohem konzentrationen von Alkohol, Adstringenzien, Gewürzen oder Kalk. Besondere Vorsicht sollte mit Aknepräparaten, die Benzoylperoxid, Schwefel enthalten, ausgeübt werden, resorcin oder Salicylsäure. Lassen Sie die Auswirkungen solcher Präparate zu abklingen, bevor die Verwendung von Atralin Gel begonnen hat.
Kein.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Hautreizung
Die Haut bestimmter Personen kann trocken, rot oder peeling während der Verwendung von Atralin Gel. Wenn der Grad der Reizung rechtfertigt, patienten sollten angewiesen werden, vorübergehend die Menge oder Häufigkeit von anwendung des Medikaments, vorübergehende Einstellung der Anwendung oder Einstellung der Anwendung alle zusammen. Wirksamkeit bei reduzierter Häufigkeit der Anwendung wurde nicht etablierten. Wenn eine Reaktion auftritt, die auf Empfindlichkeit hindeutet, Verwendung des Medikaments sollte eingestellt werden. Leichte bis mäßige Hauttrockenheit kann ebenfalls auftreten, wenn ja, kann die Verwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme während des Tages hilfreich sein.
Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen verursacht ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut und sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden diese Bedingungen.
Um Hautreizungen zu begrenzen, müssen Patienten:
- waschen Sie die behandelte Haut sanft mit einem milden, nicht medikamentösen seife und trocken tupfen
- vermeiden Sie es, die behandelte Haut zu oft zu waschen und zu schrubben der betroffene Hautbereich
- vermeiden Sie den Kontakt mit den Schalen von Limetten
Ultraviolettes Licht und Umweltexposition
Ungeschützte Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenschein, sollte während der Verwendung von Atralin Gel minimiert werden. Patienten, die normalerweise erleben Sie ein hohes Maß an Sonneneinstrahlung und solche mit inhärenter Empfindlichkeit gegenüber sonne, sollte gewarnt werden, Vorsicht walten zu lassen. Verwendung von Sonnenschutzmitteln von at mindestens SPF 15 und Schutzkleidung über behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn exposer kann nicht vermieden werden.
Wetterextreme wie Wind oder Kälte können ebenfalls irritierend sein zu Tretinoin-behandelter Haut.
Fischallergien
Atralin Gel enthält lösliche Fischproteine und sollte wird mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch angewendet. Patienten, die Pruritus oder Urtikaria entwickeln, sollten sich an ihren Arzt wenden Provider.
Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION)
Weisen Sie die Patienten an, die betroffenen Bereiche mit einem geeignetes Reinigungsmittel vor dem Auftragen von Atralin Gel.
Patienten können Feuchtigkeitscremes verwenden, die nicht komedogen sind, und sollte Produkte vermeiden, die trocknen oder reizen könnten.
Patienten können auch Kosmetika tragen, während sie behandelt werden mit Atralin Gel sollte jedoch angewiesen werden, die Kosmetika zu entfernen und zu reinigen der Bereich gründlich vor dem Auftragen von Atralin Gel.
Warnen Sie Patienten häufig vor den Auswirkungen von Trocknung und Reizung gesehen während der Behandlung. Setzen Sie die Verwendung des Medikaments fort, wenn diese Effekte sind tolerierbar.
Vorsicht Patienten gegen Anwendung von Atralin Gel um die augen, mund, nasennebenhöhlen und schleimhäute, wie die haut ist besonders anfällig für Reizungen.
Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung (z. B. Hut), wenn exposition kann nicht vermieden werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Eine 2-jährige dermale Maus Karzinogenitätsstudie wurde mit topischer Verabreichung von 0,005 eingeleitet%, 0.025% und 0.05% Atralin Gel. Obwohl keine medikamentösen Tumoren beobachtet wurden in überlebende Tiere, die irritierende Natur des Arzneimittels schloss die tägliche Dosierung aus, verwirrende Dateninterpretation und Verringerung der biologischen Bedeutung von diese Ergebnisse.
Studien an haarlosen Albino-Mäusen mit einer anderen Formulierung deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin kann verbesserung des tumorgenen Potenzials krebserregender Dosen von UVB-und UVA-Licht von einem Solarsimulator. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie in pigmentierten bestätigt mäuse, und dunkle pigmentierung nicht überwinden die verbesserung der Photokarzinogenese durch 0,05% Tretinoin. Obwohl die Bedeutung dieser studien an Menschen ist nicht klar, Patienten sollten die Sonneneinstrahlung minimieren oder künstliche UV-Bestrahlungsquellen.
Das genotoxische Potenzial von tretinoin wurde in einem in-vitro - - bakterielle reversion test, ein in-vitro - - chromosomale Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten und ein in vivo Ratten-Mikronukleustest. Alle tests waren negativ. In der dermalen Fruchtbarkeitsstudien eines anderen Tretinoin formulierung bei Ratten, leichte (nicht statistisch signifikante) Abnahme der Spermien zählung und Motilität wurden bei 0,5 mg/kg/Tag (3 mg/m2) beobachtet, ungefähr das 4-fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), und leichte (nicht statistisch signifikante) Zuwächse in Anzahl und Prozent von nicht lebensfähigen Embryonen bei Frauen, die mit 0, 25 mg/kg/Tag und mehr (1, 5 mg/m2) behandelt wurden, ungefähr das 2-fache der klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche), beobachtet wurden.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen behandelt mit Atralin Gel. Atralin Gel sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Atralin Gel in Dosen von 0.1, 0.3 und 1 g/kg/Tag war getestet auf Mutter - und Entwicklungstoxizität bei schwangeren Sprague-Dawley-Ratten durch dermale Anwendung. Die Dosis von 1 g / kg / Tag betrug ungefähr das 4-fache der klinische Dosis unter der Annahme einer 100% igen Absorption und basierend auf der Körperoberfläche Vergleich. Mögliche Tretinoin-assoziierte teratogene Wirkungen (craniofacial anomalien (Hydrozephalie), asymmetrische Thyroide, Ossifikationsschwankungen, und erhöhte überzählige Rippen) wurden in den Föten von Atralin festgestellt. behandelte Tiere. Diese Ergebnisse wurden bei Kontrolltieren nicht beobachtet. Andere mütterliche und reproduktive Parameter in den mit Atralin Gel behandelten Tieren waren nicht anders als Kontrolle. Zum Vergleich der Tierexposition für die Exposition des Menschen ist die klinische Dosis definiert als 2 g Atralin-Gel. täglich zu einer 50 kg Person
Es wurde gezeigt, dass orales Tretinoin bei Ratten teratogen ist, mäuse, Kaninchen, Hamster und nichtmenschliche Primaten. Tretinoin war teratogen in Wistar Ratten, wenn sie oral in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (ca. 8 mal die klinische Dosis basierend auf Körperoberfläche Vergleich). In der cynomolgus-Affe, fetale Missbildungen wurden für Dosen von 10 mg/kg/Tag berichtet, aber keiner wurde bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr 80 mal die klinische Dosis) beobachtet basierend auf der Körperoberfläche, Vergleich), obwohl erhöhte Skelett-Varianten wurden in allen Dosen beobachtet. Dosisbedingte Zunahme der Embryolethalie und auch Abtreibungen wurden gemeldet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Pigtail berichtet Makaken
Topisches Tretinoin in einer anderen Formulierung hat erzeugte zweideutige Ergebnisse in tierischen Teratogenitätstests. Es gibt Beweise zur Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin in Wistar ratten in Dosen von mehr als 1 mg / kg / Tag (ungefähr das 8-fache der klinischen Dosis angenommen, 100% Absorption und basierend auf Körperoberflächenvergleich). Anomalien (humerus: kurz 13%, gebogen 6%, os parietal unvollständig verknöchert 14%) haben auch wurde berichtet, wenn 10 mg/kg/Tag (ungefähr 160 mal die klinische Dosis angenommen, 100% Absorption und basierend auf Körperoberflächenvergleich) war topisch angewendet. Überzählige Rippen waren ein konsistenter Befund bei Ratten wenn Dämme topisch oder oral mit Retinoiden behandelt wurden
Bei weit verbreiteter Verwendung eines Medikaments, eine kleine Anzahl von Geburten fehlerberichte, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, würden allein durch Zufall zu erwarten. Fälle von temporal assoziierten angeborenen missbildungen wurden bei Verwendung anderer topischer Tretinoin-Produkte berichtet. Die Bedeutung dieser spontanen Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Nichtteratogene Wirkungen auf Föten
Es wurde gezeigt, dass orales Tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist bei Verabreichung in Dosen 20-fache der klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche flächenvergleich. Es wurde gezeigt, dass topisches Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist bei Verabreichung in Dosen 8-fache der klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche Vergleich.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn Atralin Gel einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht festgestellt.
Insgesamt 381 Pädiatrische Probanden (im Alter von 10 bis 16 Jahren) mit Atralin Gel behandelte Patienten wurden in die beiden klinischen Studien aufgenommen. Über diese beiden Untersuchungen, vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen pädiatrische und erwachsene Probanden.
Geriatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in einer geriatrischen Bevölkerung nicht etabliert. Klinische Studien mit Atralin Gel enthielten keine probanden über 65, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Untertanen.
SEITENEFFEKTE
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Verschreibung durchgeführt werden bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, 674 Themen behandlung für bis zu 12 Wochen mit Atralin Gel. In diesen Studien wurden 50% der Probanden, die mit Atralin Gel behandelt wurden berichtete eine oder mehrere Nebenwirkungen, 30% der Probanden berichteten behandlungsbedingte Nebenwirkungen. In der Fahrzeuggruppe 29% der 487 randomisierte Probanden berichteten mindestens eine Nebenwirkung, 5% der Probanden berichtete Ereignisse, die behandlungsbezogen waren. Es gab keine ernsthaften, behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die von Probanden in einem der Behandlungsgruppen.
Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 auftraten% der Probanden in den beiden kombinierten Studien sind in Tabelle 1 (unten) dargestellt. Am hautbedingte Nebenwirkungen treten zuerst während der ersten zwei Wochen von behandlung mit Atralin Gel und die Inzidenzrate für hautbedingte Reaktionen peaks um die zweite und dritte Behandlungswoche. In einigen Fächern die hautbedingte Nebenwirkungen bleiben während des gesamten Behandlungszeitraums bestehen.
Tabelle 1: Anzahl der Probanden mit ausgewählten Nebenwirkungen
Reaktionen (Auftreten bei mindestens 1% der Probanden)
Veranstaltung | Atralin Gel (n = 674) |
Fahrzeug-Gel (n = 487) |
Trockene Haut | 109 (16%) | 8 (2%) |
Peeling/Skalierung/ abblätternde Haut | 78 (12%) | 7 (1%) |
Haut brennendes Gefühl | 53 (8%) | 8 (2%) |
Erythem | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Pruritus | 11 (2%) | 3 (1%) |
Schmerz der Haut | 7 (1%) | 0 (0%) |
Sonnenbrand | 7 (1%) | 3 (1%) |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Atralin Gel nach der Zulassung festgestellt. Weil diese reaktionen werden freiwillig von einer Population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen beziehung zur Drogenexposition.
Temporäre Hyper-oder Hypopigmentierung wurde berichtet bei wiederholter Anwendung von Tretinoin.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen behandelt mit Atralin Gel. Atralin Gel sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Atralin Gel in Dosen von 0.1, 0.3 und 1 g/kg/Tag war getestet auf Mutter - und Entwicklungstoxizität bei schwangeren Sprague-Dawley-Ratten durch dermale Anwendung. Die Dosis von 1 g / kg / Tag betrug ungefähr das 4-fache der klinische Dosis unter der Annahme einer 100% igen Absorption und basierend auf der Körperoberfläche Vergleich. Mögliche Tretinoin-assoziierte teratogene Wirkungen (craniofacial anomalien (Hydrozephalie), asymmetrische Thyroide, Ossifikationsschwankungen, und erhöhte überzählige Rippen) wurden in den Föten von Atralin festgestellt. behandelte Tiere. Diese Ergebnisse wurden bei Kontrolltieren nicht beobachtet. Andere mütterliche und reproduktive Parameter in den mit Atralin Gel behandelten Tieren waren nicht anders als Kontrolle. Zum Vergleich der Tierexposition für die Exposition des Menschen ist die klinische Dosis definiert als 2 g Atralin-Gel. täglich zu einer 50 kg Person
Es wurde gezeigt, dass orales Tretinoin bei Ratten teratogen ist, mäuse, Kaninchen, Hamster und nichtmenschliche Primaten. Tretinoin war teratogen in Wistar Ratten, wenn sie oral in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (ca. 8 mal die klinische Dosis basierend auf Körperoberfläche Vergleich). In der cynomolgus-Affe, fetale Missbildungen wurden für Dosen von 10 mg/kg/Tag berichtet, aber keiner wurde bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr 80 mal die klinische Dosis) beobachtet basierend auf der Körperoberfläche, Vergleich), obwohl erhöhte Skelett-Varianten wurden in allen Dosen beobachtet. Dosisbedingte Zunahme der Embryolethalie und auch Abtreibungen wurden gemeldet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Pigtail berichtet Makaken
Topisches Tretinoin in einer anderen Formulierung hat erzeugte zweideutige Ergebnisse in tierischen Teratogenitätstests. Es gibt Beweise zur Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin in Wistar ratten in Dosen von mehr als 1 mg / kg / Tag (ungefähr das 8-fache der klinischen Dosis angenommen, 100% Absorption und basierend auf Körperoberflächenvergleich). Anomalien (humerus: kurz 13%, gebogen 6%, os parietal unvollständig verknöchert 14%) haben auch wurde berichtet, wenn 10 mg/kg/Tag (ungefähr 160 mal die klinische Dosis angenommen, 100% Absorption und basierend auf Körperoberflächenvergleich) war topisch angewendet. Überzählige Rippen waren ein konsistenter Befund bei Ratten wenn Dämme topisch oder oral mit Retinoiden behandelt wurden
Bei weit verbreiteter Verwendung eines Medikaments, eine kleine Anzahl von Geburten fehlerberichte, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, würden allein durch Zufall zu erwarten. Fälle von temporal assoziierten angeborenen missbildungen wurden bei Verwendung anderer topischer Tretinoin-Produkte berichtet. Die Bedeutung dieser spontanen Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Nichtteratogene Wirkungen auf Föten
Es wurde gezeigt, dass orales Tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist bei Verabreichung in Dosen 20-fache der klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche flächenvergleich. Es wurde gezeigt, dass topisches Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist bei Verabreichung in Dosen 8-fache der klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche Vergleich.
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Verschreibung durchgeführt werden bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und kann die in der Praxis beobachteten Raten nicht widerspiegeln.
In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, 674 Themen behandlung für bis zu 12 Wochen mit Atralin Gel. In diesen Studien wurden 50% der Probanden, die mit Atralin Gel behandelt wurden berichtete eine oder mehrere Nebenwirkungen, 30% der Probanden berichteten behandlungsbedingte Nebenwirkungen. In der Fahrzeuggruppe 29% der 487 randomisierte Probanden berichteten mindestens eine Nebenwirkung, 5% der Probanden berichtete Ereignisse, die behandlungsbezogen waren. Es gab keine ernsthaften, behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die von Probanden in einem der Behandlungsgruppen.
Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 auftraten% der Probanden in den beiden kombinierten Studien sind in Tabelle 1 (unten) dargestellt. Am hautbedingte Nebenwirkungen treten zuerst während der ersten zwei Wochen von behandlung mit Atralin Gel und die Inzidenzrate für hautbedingte Reaktionen peaks um die zweite und dritte Behandlungswoche. In einigen Fächern die hautbedingte Nebenwirkungen bleiben während des gesamten Behandlungszeitraums bestehen.
Tabelle 1: Anzahl der Probanden mit ausgewählten Nebenwirkungen
Reaktionen (Auftreten bei mindestens 1% der Probanden)
Veranstaltung | Atralin Gel (n = 674) |
Fahrzeug-Gel (n = 487) |
Trockene Haut | 109 (16%) | 8 (2%) |
Peeling/Skalierung/ abblätternde Haut | 78 (12%) | 7 (1%) |
Haut brennendes Gefühl | 53 (8%) | 8 (2%) |
Erythem | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Pruritus | 11 (2%) | 3 (1%) |
Schmerz der Haut | 7 (1%) | 0 (0%) |
Sonnenbrand | 7 (1%) | 3 (1%) |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Atralin Gel nach der Zulassung festgestellt. Weil diese reaktionen werden freiwillig von einer Population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen beziehung zur Drogenexposition.
Temporäre Hyper-oder Hypopigmentierung wurde berichtet bei wiederholter Anwendung von Tretinoin.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
In zwei (2) Studien, die plasma - gehalt an Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten (13-cis-Retinsäure und 4-oxo-13-Cisretinsäure) wurden an insgesamt 14 Patienten untersucht (Alter: 13 – 25 Jahre) mit schwerer Akne, die 4 g ± 0,5 g (Bereich 3,5 g – 4,5 g) von Atralin Gel einmal täglich auf Gesicht, Rücken und Brust, im Vergleich zu einem Mittelwert von 0,71 g (Bereich von 0,07 – 3.71 g), in den kontrollierten klinischen Studien. Blut die Proben wurden zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Behandlung an den Tagen 1, 5 entnommen, 10 und 14. Am Tag 14, dem letzten Studientag, wurden auch Proben genommen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, und 24 Stunden nach der Behandlung.
Die Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seine Metaboliten gemessen werden können, (BG = 0,5 ng/mL für alle drei Analyten) in allen patienten zu allen Zeitpunkten. Der Bereich der Plasmakonzentrationen von Tretinoin und seine Metaboliten, 13-Cisretinsäure und all-trans-4-oxo-Retinsäure. baseline und nach mehreren einmal täglichen Anwendungen von Atralin Gel, 0,05% für 14 Tage sind in Tabelle 2 (unten). Obwohl einige Patienten zugenommen hatten konzentrationen von Tretinoin oder seinen Metaboliten über den Ausgangswerten, nein ein konsistenter Anstieg dieser Konzentrationen wurde bei Patienten beobachtet.
Tabelle 2: Konzentrationen von aktiven und Metaboliten bei
Studienbeginn und am Tag 14 nach der Exposition gegenüber Atralin Gel, 0.05%
Verbindung | Basiskonzentrationsbereich (ng / ml) | Tag 14 Konzentrationsbereich (ng / ml) |
Tretinoin | 0.68-1.62 | 0.69-2.88 |
13-cis-Retinsäure | 0.67-1.79 | 0.51-2.26 |
4-oxo-13-cis-Retinsäure | 0.82-5.92 | 0.59-6.96 |
08/2014
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However, we will provide data for each active ingredient