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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Tabletten 150 mg: linsenförmige, ovale, folienbeschichtete weiße oder fast weiße Farbe, mit einem gravierten Bild des Herzens auf der einen Seite und der Zahl «2872» — auf der anderen.
Tabletten 300 mg: linsenförmige, ovale, filmbeschichtete weiße oder fast weiße Farbe, mit einem Bild des Herzens auf der einen Seite und der Zahl «2873» — auf der anderen graviert.
arterielle Hypertonie (Monotherapie und in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, β-Adrenoblokatorami, BCC),
Nephropathie bei arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 (als Teil einer kombinierten blutdrucksenkenden Therapie).
Hinein, unabhängig von der Nahrungsaufnahme wird die Tablette vollständig mit Wasser geschluckt. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg 1 einmal täglich. Patienten, bei denen, um die Zielwerte des Blutdrucks zu erreichen, eine zusätzliche Abnahme erforderlich ist, kann die Dosis einmal täglich auf 300 mg erhöht werden.
Bei unzureichender Verringerung der Anzeige mit Irbesartanom zur Behandlung können Diuretika (zum Beispiel Hydrochlorothiazid 12,5 mg/Tag) oder andere blutdrucksenkende Mittel (zum Beispiel, β-Adrenoblokatora oder lang wirkende BCC) hinzugefügt werden.
Bei Patienten mit Nephropathie mit arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 ist die bevorzugte Erhaltungsdosis 300 mg einmal täglich.
Einzelne Patientengruppen
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre. Die Verwendung des Medikaments ist kontraindiziert (es gibt nicht genügend klinische Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments).
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre). Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mäßiger Schwere (5-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Erfahrung mit dem Medikament bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz fehlt.
Patienten mit Hypovolämie. Bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und / oder Hyponatriämie, wie Patienten, erhalten intensive diuretische Therapie oder Hämodialyse, Hypovolämie und Hyponatriämie sollten vor der Anwendung des Medikaments Aprovel angepasst werden®.
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments,
die gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, enthält Aliskiren, bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mäßig ausgeprägt und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche),
gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie,
erbliche Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption,
schwere Leberinsuffizienz (Funktionsklasse Mit oder mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) (Mangel an Erfahrung in der klinischen Anwendung),
Schwangerschaft,
stillzeit,
alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht installiert).
Mit Vorsicht unter solchen Bedingungen wie:
Stenose der Aortenklappe oder Mitralklappe oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,
Hypovolämie, Hyponatriämie, die bei der Behandlung von Diuretika, Hämodialyse auftreten,
einhaltung einer Diät mit Begrenzung der Aufnahme von Speisesalz, Durchfall, Erbrechen (Gefahr einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks),
patienten mit arterieller Hypertonie mit bilateraler oder einseitiger Nierenarterienstenose oder chronischer Herzinsuffizienz III–IV Funktionsklasse (nach NYHA-Klassifikation) (siehe " Besondere Hinweise»),
koronare Herzkrankheit und / oder klinisch signifikante Atherosklerose der Gefäße des Gehirns (mit einer übermäßigen Verringerung der Anzeige besteht das Risiko von erhöhten ischämischen Störungen, bis zur Entwicklung von akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall),
nierenversagen (erfordert die Kontrolle von Kalium und Kreatinin-Konzentration im Blut), die jüngste Nierentransplantation (Mangel an Erfahrung in der klinischen Anwendung),
die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich selektive COX - 2-Hemmer (erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen, einschließlich der Möglichkeit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und erhöhte Kalium im Serum, vor allem bei älteren Patienten, Patienten mit Hypovolämie, einschließlich der Einnahme von Diuretika, oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe.»),
anwendung in Kombination mit ACE-Hemmern oder Aliskiren, tk. (im Vergleich zu Monotherapie mit Doppelblockade RAAS) besteht ein erhöhtes Risiko für eine übermäßige Senkung des Blutdrucks, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe «Spezielle Anweisungen»).
Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments Aprovel® wenn die Schwangerschaft fehlt. Angesichts der Tatsache, dass bei der Einnahme von ACE-Hemmern im II und III Trimester der Schwangerschaft gab es Schäden und Tod des sich entwickelnden Fötus, Irbesartan, wie jedes andere Medikament, das direkt auf RAAS wirkt, kann nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (I, II, III Trimester). Bei der Diagnose einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Aprovel® es sollte so schnell wie möglich aufhören, es zu nehmen.
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während des Stillens Einnahme des Medikaments Aprovel® kontraindiziert. Daher sollte nach der Bewertung des Verhältnisses der beabsichtigten Vorteile der Einnahme des Medikaments für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind aufhören oder Stillen, oder die Einnahme des Medikaments Aprovel®.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in сооветствии mit folgenden Abstufungen Häufigkeit Ihres Auftretens (nach who-Klassifikation: sehr oft (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten), unbekannter Häufigkeit (berichten zufolge bestimmen die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung ist nicht möglich).
Sicherheit des Medikaments Aprovel® untersucht in klinischen Studien mit etwa 5.000 Patienten, einschließlich 1300 Patienten mit arterieller Hypertonie, Einnahme des Arzneimittels für mehr als 6 Monate, und 400 Patienten, die das Medikament seit einem Jahr und mehr. Unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die Aprovel einnahmen®. waren in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend, und ihre Häufigkeit war nicht mit der Höhe der eingenommenen Dosis verbunden und war unabhängig von Geschlecht, Alter und Rasse.
In Placebo-kontrollierten Studien, in denen 1965 Patienten Irbesartan (im Durchschnitt für 1-3 Monate), Behandlung wegen der Entwicklung von klinischen oder Labor unerwünschte Ereignisse wurde von 3,3% der Patienten, die das Medikament Aprovel®. und bei 4,5% der Patienten, die ein Placebo einnahmen (die Unterschiede waren statistisch signifikant).
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei der Anwendung des Medikaments Aprovel® bei arterieller Hypertonie, wahrscheinlich oder vielleicht im Zusammenhang mit seiner Einnahme, oder ohne eine etablierte Beziehung mit der Einnahme des Medikaments
Die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse während der Einnahme von Irbesartan unterschieden sich statistisch nicht signifikant von denen bei der Einnahme von Placebo.
Vom Nervensystem: oft-Schwindel, Kopfschmerzen, selten — orthostatischer Schwindel.
Von der Seite des Herzens: selten-Ödeme, Tachykardie.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: selten-Husten.
Aus dem Verdauungstrakt: oft-Übelkeit/Erbrechen, selten-Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen.
Von den Genitalien und der Brust: selten-sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Verstöße: oft-erhöhte Müdigkeit, selten-Schmerzen in der Brust.
Labor-und Instrumentendaten: während der kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit arterieller Hypertonie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in den Laborwerten beobachtet. Es ist keine spezielle Überwachung der Laborparameter für Patienten mit Bluthochdruck erforderlich, die das Medikament Aprovel einnehmen®.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in kontrollierten klinischen Studien, bei der Anwendung des Medikaments Aprovel® bei Patienten mit Nephropathie bei arterieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes (klinische Studien von IDNT und IRMA 2)
Unerwünschte Ereignisse waren ähnlich denen bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Ausnahme der orthostatischen Symptome (Schwindel (10,2%) (mit Placebo 6%), orthostatische Schwindel (5,4%) (mit Placebo 2,7%) und orthostatische Hypotonie (5,4%) (mit Placebo 3,2%).
Prozentsatz der Beendigung der Behandlung aufgrund von orthostatischen Symptomen bei der Einnahme von Aprovel®, im Vergleich zu Placebo, betrug für Schwindel 0,3 gegen 0,5%, für orthostatischen Schwindel 0,2 gegen 0,0% und für orthostatische Hypotonie 0,0 gegen 0,0% bzw.
Seitens der Laborindikatoren: Hyperkaliämie. In einer klinischen Studie von IDNT betrug der Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (>6 MEQ/l) 18,6% in der Arzneimittelgruppe Aprovel® im Vergleich zu 6% in der Placebo-Gruppe. In einer klinischen Studie IRMA 2 Prozent der Patienten mit Hyperkaliämie (<6 MEQ/l) war 1% in der Gruppe des Medikaments Aprovel® und in der Placebo-Gruppe wurde keine Hyperkaliämie beobachtet.
In einer klinischen Studie IDNT die Häufigkeit der Beendigung der Behandlung aufgrund der Entwicklung von Hyperkaliämie bei der Anwendung des Medikaments Aprovel® und das Placebo lag bei 2,1 bzw. 0,36 Prozent. In einer klinischen Studie IRMA die Häufigkeit der Beendigung der Behandlung aufgrund der Entwicklung von Hyperkaliämie bei der Einnahme des Medikaments Aprovel® und das Placebo betrug 0,5 bzw. 0%.
Unerwünschte Phänomene, beobachtet in postmarketingovom Verwendung des Medikaments Aprovel®
Seitens des Immunsystems: sehr selten-wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gab es sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Urtikaria, angioneurotisches Ödem.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Anwendung von Irbesartan seit der Markteinführung des Medikaments Aprovel identifiziert®.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: die unbekannte Frequenz ist Hyperkaliämie.
Vom Nervensystem: die unbekannte Frequenz ist Vertigo.
Von der Leber und Gallenwege: unbekannte Häufigkeit-erhöhte Aktivität von Leberenzymen und Bilirubin-Konzentrationen im Blut, Hepatitis, Gelbsucht.
Von der Hörbehörde: unbekannte Frequenz-Tinnitus.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: unbekannte Frequenz-Myalgie.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: unbekannte Häufigkeit-Verletzung der Nierenfunktion, einschließlich. Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe «Besondere Anweisungen»).
Allgemeine Verstöße: unbekannte Frequenz-Asthenie.
Erfahrung mit dem Medikament bei Erwachsenen in Dosen bis zu 900 mg / Tag für 8 Wochen zeigte keine Toxizität.
Die Behandlung: es gibt keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung des Medikaments Aprovel®. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein, Induktion von Erbrechen und/oder Magenspülung. Irbesartan wird während der Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Irbesartan ist ein selektiver Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren (Typ AT1). Irbesartan erfordert keine metabolische Aktivierung, um pharmakologische Aktivität zu erwerben. Angiotensin II ist ein wichtiger Bestandteil von RAAS und ist an der Pathogenese der Entwicklung von arterieller Hypertonie sowie der Natriumhomöostase beteiligt.
Blockiert alle physiologisch relevanten Wirkungen von angiotensin II, unabhängig von der Quelle oder dem Weg der Synthese, D. H. seine stark ausgeprägte Würger und альдостероносекретирующий Effekte, implementiert durch den die Rezeptoren des Typs AT1 befindet sich auf der Oberfläche der glatten Muskelzellen der Gefäße und in der Nebennierenrinde. Es hat keine agonistische Aktivität gegenüber AT1- Rezeptoren und hat eine viel größere (mehr als 8500 mal) Affinität zu AT1- Rezeptoren als AT2- Rezeptoren (Rezeptoren, die nicht mit der Regulierung der Arbeit von CCC verbunden sind).
Irbesartan hemmt keine RAAS-Enzyme (wie Renin, ACE) und beeinflusst keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die an der Regulierung des Blutdrucks und der Natriumhomöostase beteiligt sind. Sperrung durch Irbesartan AT1- der Rezeptor unterbricht die Rückkopplungskette im Renin-Angiotensin-System, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Renin und Angiotensin II führt. Nach der Einnahme von Irbesartan in den empfohlenen Dosen wird die Plasmakonzentration von Aldosteron reduziert, ohne einen signifikanten Einfluss auf den Kaliumgehalt im Serum zu haben (der durchschnittliche Wert seiner Erhöhung beträgt <0,1 MEQ/l). Irbesartan hat keine spürbare Wirkung auf die Serumkonzentrationen von Triglyceriden, Cholesterin und Glukose. Irbesartan beeinflusst nicht die Konzentration von Harnsäure im Serum oder die Ausscheidungsrate von Harnsäure durch die Nieren.
Die antihypertensive Wirkung von Irbesartan manifestiert sich nach der ersten Dosis und wird innerhalb von 1-2 Wochen der Einnahme signifikant, seine maximale antihypertensive Wirkung wird durch die 4-6-ten Behandlungswoche erreicht. In langfristigen klinischen Studien wurde die Erhaltung der blutdrucksenkenden Wirkung von Irbesartan für mehr als ein Jahr beobachtet.
Antihypertensive Wirkung bei einer einmaligen Einnahme von Irbesartan während des Tages in Dosen bis zu 900 mg ist dosisabhängig. Irbesartan mit einem einzigen Tag in Dosen 150-300 mg reduziert den Blutdruck, gemessen im Liegen oder Sitzen am Ende des Intervalls (24 Stunden nach der Dosis von Irbesartan, dh vor der Einnahme der nächsten Dosis), im Durchschnitt 8-13/5-8 mm Hg.(sAD/dAD) im Vergleich zu Placebo. Die antihypertensive Wirkung von Irbesartan vor der Einnahme der nächsten Dosis beträgt 60-70% der maximalen Werte der Senkung von dAD und sAD. Die optimale Abnahme des Blutdrucks während 24 h wird mit der Einnahme von Irbesartan einmal täglich erreicht.
Irbesartan etwa in gleichem Maße reduziert den Blutdruck im Stehen und Liegen. Orthostatische Effekte sind selten, aber wie bei der Einnahme von ACE-Hemmern, bei Patienten mit Hyponatriämie und/oder Hypovolämie ist eine übermäßige Senkung des Blutdrucks mit klinischen Manifestationen möglich.
Antihypertensive Wirkung von Irbesartan und Thiazid-Diuretika ist additiv. Bei Patienten mit unzureichender Abnahme des Blutdrucks mit Irbesartanom Monotherapie, die Zugabe von niedrigen Dosen von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) 1 einmal täglich führt zu einer zusätzlichen Abnahme des sAD/dAD auf 7-10/3-6 mm Hg.im Vergleich zu Placebo-Supplementierung.
Die Wirksamkeit von Irbesartan hängt nicht vom Alter oder Geschlecht ab. Wie bei anderen Medikamenten, die RAAS beeinflussen, ist die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan bei Patienten mit Negroid Rasse deutlich weniger ausgeprägt. Bei der Anwendung von Irbesartan gleichzeitig mit niedrigen Dosen von Hydrochlorothiazid (zum Beispiel 12,5 mg/Tag) nähert sich die antihypertensive Reaktion bei Patienten der Negroidrasse der Wirksamkeit bei Patienten der europeoiden Rasse.
Nach der Abschaffung von Irbesartan kehrt der Blutdruck allmählich auf das ursprüngliche Niveau zurück. Entzugssyndrom wird nicht beobachtet.
In multizentrischen randomisierten Placebo-kontrollierte doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes (IRMA 2), bei 590 Patienten mit arterieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes, mit Mikroalbuminurie (20-200 µg/min, 30-300 mg/Tag) und normale Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Konzentration <1,5 mg/Tag)./dl bei Männern und <1,1 mg / dl bei Frauen), wurde die Wirkung der Langzeitbehandlung (für 2 Jahre) mit Aprovel bewertet® auf das Fortschreiten der klinisch signifikanten Proteinurie. Wenn das Medikament in einer Dosis von 300 mg / Tag wurde gezeigt, 70% Reduktion des relativen Risikos einer klinisch signifikanten Proteinurie (im Vergleich zu Placebo, p=0,0004), und in einer Dosis von 150 mg-39% Reduktion des relativen Risikos einer klinisch signifikanten Proteinurie (im Vergleich zu Placebo, p=0,085). Die Verlangsamung des Fortschreitens der klinisch signifikanten Proteinurie wurde bereits nach 3 Monaten beobachtet und dauerte während der gesamten 2-Jahres-Periode der klinischen Studie. Die Reduzierung von 24-Stunden-Cl-Kreatinin zwischen den Behandlungsgruppen unterschied sich nicht signifikant. Regression der Mikroalbuminurie auf normale Parameter der Albuminurie (<20 mcg/min, <30 mg/Tag) wurde häufiger in der Gruppe des Medikaments Aprovel beobachtet® in einer Dosis von 300 mg (34%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (21%).
Absorption. Nach Einnahme von Irbesartan wird schnell und vollständig absorbiert, seine absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 60-80%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Irbesartan. Nach Einnahme von Plasma Cmax irbesartan wird durch 1,5–2 Stunden erreicht.
Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 96%. Die Bindung an die Zellbestandteile des Blutes ist vernachlässigbar. Vd beträgt 53-93 L.
Metabolismus. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung 14C-Irbesartan 80-85% der Radioaktivität, die im Blutplasma zirkuliert, fällt auf unverändertes Irbesartan. Irbesartan wird von der Leber durch Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Der Hauptmetabolit, befindet sich im systemischen Blutkreislauf, ist Irbesartan Glucuronid (ca.%). Die Oxidation von Irbesartan wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP2C9-Isoenzym durchgeführt, die Beteiligung von CYP3A4-Isoenzym am Metabolismus von Irbesartan ist vernachlässigbar. Irbesartan wird nicht durch die meisten Isoenzyme metabolisiert, die normalerweise am Metabolismus von Medikamenten beteiligt sind (CYP1A1 Isoenzyme, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 oder CYP2E1), und verursacht keine Hemmung oder Induktion von ihnen. Irbesartan induziert nicht und hemmt das CYP3A4-Isoenzym nicht
Aufzucht. Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl durch den Darm (mit Galle) als auch durch die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung 14C-Irbesartan etwa 20% der Radioaktivität wird im Urin gefunden, und der Rest ist im Kot. Weniger als 2% der verabreichten Dosis wird von den Nieren in Form von unverändertem Irbesartan ausgeschieden. Das ultimative T1/2 Irbesartana ist 11-15 h. Die gesamte Clearance in/in Irbesartan ist 157-176 ml / min, und seine renale Clearance ist 3-3, 5 ml / min. Mit einer täglichen einmaligen Einnahme von Irbesartan Plasma Css es wird nach 3 Tagen erreicht, während es eine begrenzte Ansammlung im Blutplasma gibt (weniger als 20%).
Spezielle Patientengruppen
Boden. Bei Frauen (im Vergleich zu Männern) gab es etwas höhere Plasmakonzentrationen von Irbesartan. Jedoch geschlechtsspezifische Unterschiede in T1/2 und die Anhäufung von Irbesartan wurde nicht aufgedeckt. Eine Dosisanpassung von Irbesartan bei Frauen ist nicht erforderlich. Es gab keine geschlechtsbezogenen Unterschiede in den Wirkungen von Irbesartan.
Alter. AUC-und C-Wertemax irbesartana bei älteren Patienten (65-80 Jahre) mit klinisch normalen Nieren-und Leberfunktion waren etwa 20-50% höher als bei jüngeren Patienten (18-40 Jahre). Letzte T1/2 sie waren vergleichbar. Es gab keine altersbezogenen Unterschiede in den Wirkungen von Irbesartan.
Verletzung der Leber. Bei Patienten mit leichter (Funktionsklasse A oder 5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und mäßig ausgeprägt (Funktionsklasse B oder 7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Leberversagen aufgrund von Leberzirrhose, pharmakokinetische Parameter von Irbesartan nicht signifikant ändern.
Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die Hämodialyse, die Pharmakokinetik von Irbesartan ändern sich nicht signifikant. Irbesartan wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.
Rassenzugehörigkeit. Bei Freiwilligen ohne arterielle Hypertonie AUC und T1/2 irbesartan in Vertretern der Negroid-Rasse war etwa 20-25% höher als in Vertretern der europäischen Rasse, und Cmax irbesartana hatten sie fast gleich.
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten [Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AT1- subtyp)]
Basierend auf Forschungsdaten in vitro, es wird nicht erwartet, dass Irbesartan mit Medikamenten interagieren, die mit Isoenzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 metabolisiert werden. Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9-Isoenzym metabolisiert und ist in geringerem Maße glukuronirovaniyu ausgesetzt. Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit der kombinierten Anwendung von Irbesartan mit Warfarin, HP, metabolisiert mit CYP2C9-Isoenzym.
Irbesartan ändert die Pharmakokinetik von Digoxin und Simvastatin nicht.
Wenn Sie Irbesartana mit Hydrochlorothiazid oder Nifedipin anwenden, ändert sich die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht.
Mit Medikamenten, die Aliskiren enthalten. Kombination des Medikaments Aprovel® mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, ist es bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m2 körperoberfläche) und nicht bei anderen Patienten empfohlen (siehe " Kontraindikationen», Mit Vorsicht, "Besondere Hinweise").
Mit ACE-Hemmern. Anwendung des Medikaments Aprovel® in Kombination mit ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe " Kontraindikationen», Mit Vorsicht, "Besondere Hinweise").
Mit Kaliumpräparaten und kaliumsparenden Diuretika, Heparin. Basierend auf den Erfahrungen, die bei der Verwendung von anderen Medikamenten, Auswirkungen auf RAAS, zusammen mit der Verwendung von Kaliumpräparaten, Salzersatzstoffe, die Kalium, kaliumsparende Diuretika oder andere, in der Lage, den Gehalt an Kalium im Blut HP erhöhen (Heparin), kann der Gehalt an Kalium im Blutserum erhöhen.
Mit NSAIDs, einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren. Zusammen mit der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs (einschließlich selektive COX-2-Hemmer), kann die antihypertensive Wirkung von Irbesartan schwächen. Bei älteren Patienten, Patienten mit Hypovolämie oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich COX-2-Hemmer, gleichzeitig mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Irbesartan, kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der möglichen Entwicklung von akutem Nierenversagen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Sie sollten die Nierenfunktion bei Patienten regelmäßig überwachen, gleichzeitig Irbesartan und NSAIDs einnehmen, einschließlich COX-2-Inhibitoren
Mit Lithiumpräparaten. Es wurde eine Zunahme der Serumkonzentrationen von Lithium und eine Erhöhung der Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen und Irbesartan berichtet.
Mit Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann die antihypertensive Wirkung erhöht werden. Irbesartan wurde ohne Probleme gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie β-Blockern, lang wirkenden BCC und Thiaziddiuretika verwendet. Die vorherige Behandlung mit Diuretika in hohen Dosen kann zu Hypovolämie führen und das Risiko einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks zu Beginn der Behandlung mit Aprovel erhöhen®.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Aprovel®3 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Tabletten, folienbeschichtet | 1 tabelle. |
Wirkstoff: | |
irbesartan | 150 mg |
300 mg | |
Hilfsstoff: laktose-Monohydrat, MCC, Natrium Croscarmellose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose | |
schale film: farbstoff weiß* (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol-3000, Titandioxid (E171), Carnaubawachs. | |
*Kann verwendet werden Opadry II 32F38977 oder ein ähnlicher Farbstoff |
Filmbeschichtete Tabletten, 150 mg, 300 mg
Filmbeschichtete Tabletten, 150 mg: auf 14 oder 28 Tabelle. in PVC/PVDH/Aluminiumfolie Blister. 1 bl. (auf 14 oder 28 Tabelle.) oder 2 oder 4 bl. (auf 14 Tabelle.) in einen Karton legen.
Filmbeschichtete Tabletten, 300 mg: auf 14 Tabellen. in PVC/PVDH/Aluminiumfolie Blister. 1, 2 oder 4 Blasen werden in eine Pappschachtel gelegt.
Auf Rezept.
Übermäßige Abnahme des Blutdrucks - Patienten mit Hypovolämie. Anwendung des Medikaments Aprovel® bisher wurde selten von einer übermäßigen Abnahme des Blutdrucks bei Patienten mit arterieller Hypertonie ohne Begleiterkrankungen begleitet. Wie bei der Verwendung von ACE-Hemmern, übermäßige Verringerung der Anzeige, begleitet von klinischen Symptomen, kann bei Patienten mit Hyponatriämie/Hypovolämie entwickeln (zum Beispiel als Folge der intensiven diuretischen Therapie, Durchfall oder Erbrechen, die Einhaltung einer Diät mit der Einschränkung der Aufnahme von Kochsalz), sowie bei Patienten, Hämodialyse. Vor der Anwendung des Medikaments Aprovel® Hypovolämie und/oder Hyponatriämie müssen korrigiert werden.
Patienten mit Nierenfunktion, abhängig von der RAAS-Aktivität. Als Folge der Hemmung der RAAS können Sie eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei dazu veranlagten Patienten erwarten. Bei Patienten mit Nierenfunktion, abhängig von der Aktivität der RAAS (mit arterieller Hypertonie und Stenose der Nierenarterie einer oder beiden Nieren, mit CHF III und IV Funktionsklasse NYHA Klassifikation), Behandlung mit Medikamenten, die RAAS beeinflussen, wurde mit Oligurie und/oder progressive Azotämie und selten verbunden — mit akutem Nierenversagen und/oder Tod. Sie können die Möglichkeit eines solchen Effekts bei der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Irbesartan, nicht ausschließen.
Nierenversagen und Nierentransplantation. Bei der Anwendung des Medikaments Aprovel® bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine regelmäßige Überwachung des Kaliumgehalts und der Kreatinin-Konzentration im Serum empfohlen. Es gibt keine klinischen Daten über die Verwendung des Medikaments Aprovel® bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Patienten mit arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit eingeschränkter Nierenfunktion. Günstige Wirkung des Medikaments Aprovel® in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Nieren-und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatte unterschiedliche Schweregrade bei verschiedenen Gruppen von Patienten, weniger ausgeprägt war es bei Frauen und Patienten, die nicht zur europäischen Rasse gehören.
In einer klinischen Studie IDNT bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit Proteinurie (≥900 mg/Tag) in einer Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko Stenose der Nierenarterien bei keinem Patienten, die das Medikament Aprovel'®. es gab keinen akuten frühen Anstieg der Serumkreatinin-Konzentration, verbunden mit Nierenarterienstenose.
Doppelte Blockade von RAAS mit der Kombination des Medikaments Aprovel® mit ACE-Hemmern oder Aliskiren. Doppelte Blockade von RAAS bei der Verwendung einer Kombination des Medikaments Aprovel® mit ACE-Hemmern oder Aliskiren wird nicht empfohlen, weil.Im Vergleich zur Monotherapie besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Rückgang des Blutdrucks, die Entwicklung von Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen.
Anwendung des Medikaments Aprovel® in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen mit GFR kontraindiziert <60 ml / min / 1,73 m2 die Oberfläche des Körpers (siehe «Kontraindikationen», «Interaktion») und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.
Anwendung des Medikaments Aprovel® in Kombination mit ACE-Hemmern kontraindiziert bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (siehe «Kontraindikationen», «Interaktion») und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.
Hyperkaliämie. Wie bei der Verwendung anderer Medikamente, die RAAS beeinflussen, bei der Behandlung mit Aprovel® Hyperkaliämie kann sich entwickeln, insbesondere bei Nierenversagen und/oder Herzerkrankungen. Bei solchen Patienten wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum zu überwachen.
Stenose der Aortenklappe oder Mitralklappe, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie. Wie bei der Verwendung anderer Vasodilatatoren, bei der Einnahme des Medikaments Aprovel® patienten mit Aortenstenose oder Mitralstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie sollten vorsichtig sein.
Primärer Hyperaldosteronismus. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren normalerweise nicht auf blutdrucksenkende Medikamente, die durch die Hemmung von RAAS wirken. Daher ist die Verwendung des Medikaments Aprovel® in solchen Fällen ist es unpraktisch.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder klinisch signifikanter Arteriosklerose der Hirngefäße. Wie bei anderen blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder schwerer Arteriosklerose der Hirngefäße zur Entwicklung von Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen. Die Behandlung solcher Patienten sollte unter strenger Kontrolle des Blutdrucks erfolgen.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben. Wirkung des Medikaments Aprovel® die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die erhöhte Aufmerksamkeit und hohe Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurde nicht untersucht. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist das Medikament Aprovel jedoch® sollte die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten (Arbeit in der Höhe, Arbeit Fluglotse, Arbeit mit Mechanismen, etc.) nicht beeinträchtigen. Aber im Falle von Schwindel und Schwäche ist es möglich, die Aufmerksamkeit zu reduzieren und psychomotorische Reaktionen zu verlangsamen. Bei Patienten, die solche unerwünschten Reaktionen haben, sollte die Entscheidung über die Möglichkeit der Beschäftigung mit potenziell gefährlichen Aktivitäten vom Arzt individuell getroffen werden.
C09CA04 Irbesartan
- I10 Essentielle (primäre) Hypertonie
- I15 Sekundäre Hypertonie
- N08. 3 Glomeruläre Läsionen bei Diabetes mellitus (E10-14 mit einem gemeinsamen vierten Zeichen .2)
- N08. 8 Glomeruläre Läsionen bei anderen Krankheiten, in anderen Rubriken klassifiziert