An Ting

überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments;

akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;

Infektionen der äußeren Genitalien;

postpartale Endometritis;

septische Abtreibung in den letzten drei Monaten;

Zervizitis;

Krankheiten, begleitet von einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen;

zervikale Dysplasie;

diagnostizierte oder vermutete bösartige Neubildungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;

Gestagen-abhängige Tumoren, einschließlich Brustkrebs;

Uterusblutungen der obskuren ätiologie;

angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich fibromyome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen;

akute Erkrankungen oder Lebertumoren;

Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;

bei Frauen über 65 Jahre (das Medikament An Ting _® wurde in dieser Kategorie von Patienten nicht untersucht).

mit Vorsicht

Bei den folgenden Bedingungen sollte das Medikament An Ting _® nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden:

angeborene Herzfehler oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer septischen Endokarditis);

Diabetes mellitus.

Es sollte diskutiert werden, ob das System entfernt werden kann, wenn einer der folgenden Bedingungen vorliegt oder zum ersten mal Auftritt:

Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Ischämie des Gehirns hinweisen;

ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

Gelbsucht;

schwere arterielle Hypertonie;

schwere Durchblutungsstörungen, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt.

überempfindlichkeit левоноргестрелу oder eine andere Komponente des Medikaments;

schwere Leberinsuffizienz;

Laktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-galaktoznaâ-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Alter der Kinder bis zu 16 Jahren.

Mit Vorsicht: Erkrankungen der Leber und der Gallenwege; Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte); Morbus Crohn.

überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Medikaments;

schwere Leberinsuffizienz;

Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Laktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-galaktoznaâ-Malabsorption;

Schwangerschaft;

Jugendalter (bis 16 Jahre).

Mit Vorsicht: Erkrankungen der Leber oder der Gallenwege; Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte); Morbus Crohn; Laktation.

Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, гормонозависимые Maligne Tumoren oder Verdacht auf Sie, uterine Blutungen unklare ätiologie, Tumoren der Leber und embolische Prozesse (einschließlich. in der Geschichte), schwere Fettstoffwechselstörungen, aktive Hepatitis.

Bei den meisten Frauen nach der Installation des Medikaments An Ting_® ändert sich die Art der zyklischen Blutungen. Während der ersten 90 Tage des Medikaments An Ting_® erhöhen Sie die Dauer der Blutung 22% der Frauen, und unregelmäßige Blutungen werden bei 67% der Frauen beobachtet, die Häufigkeit dieser Phänomene wird jeweils auf 3 und 19% bis zum Ende des ersten Jahres der Anwendung reduziert. Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe bei 0% und seltene Blutungen — bei 11% der Patienten während der ersten 90 Tage der Anwendung. Am Ende des ersten Jahres der Anwendung erhöht sich die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.

Bei der Anwendung von an Ting_® in Kombination mit längerer östrogenersatztherapie bei den meisten Frauen während des ersten Jahres der Anwendung stoppen zyklische Blutungen allmählich.

Die folgenden Daten über die Häufigkeit von unerwünschten arzneimittelreaktionen, die bei der Verwendung von an Ting_®berichtet wurden. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen (HP) ist in folgende Gruppen unterteilt: sehr oft (≥1/10); oft (von ≥1/100 bis < 1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000) und mit unbekannter Frequenz. Die HP-Tabelle zeigt die organsystemklassen nach MedDRA. Daten über die Häufigkeit widerspiegeln Ungefähre Häufigkeit von HP, die in klinischen Studien des Medikaments An Ting_® auf die Aussage von «Empfängnisverhütung» und «idiopathische menorragia» mit Beteiligung von 5091 Frauen. HP, die in klinischen Studien von An Ting_® für «Prävention von Endometriumhyperplasie bei östrogenersatztherapie» (mit 514 Frauen) berichtet wurden, wurden mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, außer in Fällen, die durch Fußnoten gekennzeichnet sind.

seitens des Immunsystems: die Häufigkeit ist unbekannt — überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Komponente des Medikaments, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem.

psychische Störungen: oft — depressive Stimmung, Depression.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Migräne.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Bauchschmerzen; oft — übelkeit.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Akne, Hirsutismus; selten — Alopezie, Juckreiz, Ekzem, Hyperpigmentierung der Haut.

seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Rückenschmerzen*.

seitens der Genitalien und der Brust: sehr oft — Veränderung des Volumens des menstruationsblutverlustes, einschließlich der Zunahme und Abnahme der Intensität der Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis**, Ausfluss aus dem Genitaltrakt**, Schmerzen im Beckenbereich; oft — Infektionen des Beckens, Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen*, Brustvergrößerung, IUP-expulsion (vollständig oder teilweise); selten — Perforation der Gebärmutter (einschließlich Penetration)***.

Labor-und Instrumentendaten: Frequenz unbekannt — erhöhter BLUTDRUCK.

Für die Beschreibung bestimmter Reaktionen, Ihrer Synonyme und der damit verbundenen Zustände wird in den meisten Fällen die Terminologie verwendet, die MedDRAentspricht.

Weitere Informationen

Wenn eine Frau mit dem Medikament An Ting_® eine Schwangerschaft hat, steigt das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft.

Der Partner kann die Fäden während des Geschlechtsverkehrs spüren.

Das Risiko von Brustkrebs bei der Anwendung des Medikaments An Ting _® laut «Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie» ist unbekannt. Es wurden Fälle von Brustkrebs gemeldet (Häufigkeit unbekannt, siehe Mit Vorsicht und «Besondere Hinweise»).

Berichtet über die folgenden HP im Zusammenhang mit dem Verfahren zum installieren oder entfernen des Medikaments An Ting_®: Schmerzen während des Verfahrens, Blutungen während des Verfahrens, вазовагальная Reaktion im Zusammenhang mit der Installation, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann einen Krampfanfall bei Patienten mit Epilepsie auslösen.

Infektion. nach der Installation des IUP wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) gemeldet (siehe «Besondere Hinweise»).

*"Sehr oft «nach der Indikation»Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie".

**"Oft" nach der Indikation "Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie".

***Diese Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen Studien, die Frauen während der Stillzeit nicht einbezogen haben. In einer großen prospektive vergleichende Kohortenstudie mit Frauen, die IUP anwenden, uterusperforationen bei Frauen während des Stillens oder bei denen die Einführung des IUP bis 36 Wochen nach der Geburt durchgeführt wurde, wurden mit einer Häufigkeit von «selten» (siehe «Besondere Hinweise») festgestellt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den who-Empfehlungen klassifiziert: sehr oft — mindestens 10%; oft — nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten — nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten — nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) — weniger als 0,01%.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Schwindel.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Oberbauchschmerzen; oft — Erbrechen, Durchfall.

seitens der Genitalien und der Brust: sehr oft — azyklische Schmierblutungen( Blutungen), Schmerzen im unterleib; oft — Schmerzen der Brustdrüsen, Verzögerung der Menstruation mehr als 5– 7 Tage; sehr selten — Dysmenorrhoe.

Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Schwellung des Gesichts.

andere: sehr oft — Gefühl der Müdigkeit.

Allergische Reaktionen sind möglich: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts.

Vorübergehende Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (oft — ≥1/100, < 1/10; sehr oft — & ge; 1/10) und erfordert keine medikamentöse Therapie.

Oft — Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Verzögerung der Menstruation (nicht mehr als 5– 7 Tage), wenn die Menstruation für einen längeren Zeitraum verzögert wird, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen; sehr oft — übelkeit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, azyklische Schmierblutungen (Blutungen).

In einigen Fällen möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Depression, Appetitlosigkeit, übelkeit, Veränderung des Körpergewichts, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Akne.

Nicht anwendbar.

Symptome: übelkeit, Erbrechen, Blutungen Abbrechen.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.

Symptome: erhöhte schwere von Nebenwirkungen.

Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

An Ting_® — IUP, das Levonorgestrel freisetzt, hat hauptsächlich eine lokale Gestagene Wirkung. Gestagen (Levonorgestrel) wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wodurch es in einer extrem niedrigen Tagesdosis angewendet werden kann. Hohe Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium tragen zur Verringerung der Empfindlichkeit der östrogenen und Progesteron-Rezeptoren, so dass das Endometrium immun gegen estradiol und hat eine starke antiproliferative Wirkung. Bei der Anwendung von an Ting _® gibt es morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter. Die Erhöhung der Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses verhindert das eindringen von Spermatozoen in die Gebärmutterhöhle, aufgrund der Verringerung der Beweglichkeit der Spermatozoen und Veränderungen im Endometrium verringert sich die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung des Eies. Bei einigen Frauen gibt es auch eine Unterdrückung des Eisprungs.

Die Vorherige Anwendung des Medikaments An Ting_® hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei etwa 80% der Frauen, die ein Baby haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung des IUP auf.

In den ersten Monaten der Anwendung von An Ting_® , aufgrund der Hemmung des endometriumproliferation, kann es eine anfängliche Zunahme der schmierenden blutigen Ausfluss aus der Vagina. Danach deutliche Unterdrückung der endometriumproliferation führt zu einer Verringerung der Dauer und das Volumen der Menstruationsblutung bei Frauen, die das Medikament An Ting_®. Spärliche Blutungen werden oft in OLIGO - oder Amenorrhoe umgewandelt. In diesem Fall bleiben die Funktion der Eierstöcke und die Konzentration von östradiol im Blutplasma normal.

Das Medikament An Ting _® kann zur Behandlung von idiopathischen Menorrhagie, T.e. Menorrhagie ohne hyperplastische Prozesse im Endometrium (endometriumkrebs, metastatische Läsionen der Gebärmutter, submukozny oder große interstitielle myomatöse Knoten, was zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle, adenomyose), Endometritis, extragenitale Erkrankungen und Zustände, begleitet von ausgeprägter hypokoagulation (in T.tsch. Willebrand-Krankheit, schwere Thrombozytopenie), deren Symptome Menorrhagie sind. Nach 3 Monaten der Anwendung des Medikaments An Ting _® der menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagie sinkt um 62– 94% und auf 71–95% — nach 6 Monaten der Anwendung. Bei der Anwendung von an Ting_® für 2 Jahre, die Wirksamkeit des Medikaments (Verringerung der Menstruationsblutung) ist vergleichbar mit chirurgischen Behandlungen (Ablation oder Resektion des Endometriums). Eine weniger günstige Reaktion auf die Behandlung ist bei menorrhagien möglich, die durch submykotisches uterusmyom verursacht werden. Verringerung der menstruationsblutverlust reduziert das Risiko von Eisenmangelanämie. Das Medikament An Ting_® reduziert die schwere der Symptome von Dysmenorrhoe.

Die Wirksamkeit von An Ting_® bei der Verhinderung von Endometriumhyperplasie während der ständigen östrogentherapie war ebenso hoch wie bei oraler und perkutaner Anwendung von östrogen.

Levonorgestrel — synthetisches Gestagen, das eine Kontrazeptive Wirkung hat. Es wird als Mittel zur notfallkontrazeption aufgrund der ausgeprägten gestagenen und antiöstrogenen Wirkungen verwendet.

Mit der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt während der prävulationsphase des Menstruationszyklus stattfand. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation einer befruchteten Eizelle verhindern, und die Viskosität der zervikalen Sekretion erhöhen, was den Fortschritt der Spermatozoen verhindert.

Levonorgestrel ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.

Wenn die empfohlene Dosierung von Levonorgestrel hat keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.

Bei der Anwendung von 1 Tabelle. Levonorgestrel 1,5 mg einmal für 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (im Vergleich zu 79% bei der Anwendung von 2 Tabletten. Levonorgestrel 0,75 mg, in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen).

Levonorgestrel — synthetisches Gestagen mit kontrazeptiver Wirkung, ausgedrückt durch Gestagene und antiöstrogene Eigenschaften. Bei der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt in der prevulâcioinuu Phase stattfand, in der die Möglichkeit der Befruchtung am größten ist. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die eine Implantation verhindern. Das Medikament ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.

Effizienz. Die Einnahme von an Ting_® wird empfohlen, so schnell wie möglich (aber nicht später als 72 Stunden) nach dem Geschlechtsverkehr zu beginnen, wenn keine Schutzmaßnahmen angewendet wurden. Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Medikaments vergangen ist, desto geringer ist seine Wirksamkeit (95% während der ersten 24 Stunden, 85% — von 24 bis 48 h und 58% — von 48 bis 72 h). In der empfohlenen Dosis hat Levonorgestrel keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.

Absorption. nach der Verabreichung von an Ting_® Levonorgestrel beginnt sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt werden, wie durch Messungen der Konzentration im Blutplasma belegt. Eine hohe lokale Exposition des Arzneimittels in der Gebärmutterhöhle, die für die lokale Wirkung von An Ting_® auf das Endometrium erforderlich ist, bietet einen hohen konzentrationsgradienten in der Richtung vom Endometrium zum myometrium (Levonorgestrel Konzentration im Endometrium übersteigt seine Konzentration im myometrium mehr als 100 mal) und niedrige Levonorgestrel Konzentration im Blutplasma (Levonorgestrel Konzentration im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Blutplasma mehr als 1000 mal).

Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle in vivo beträgt zunächst etwa 20 µg/Tag, und nach 5 Jahren sinkt Sie auf 10 µg / Tag.

Verteilung. Levonorgestrel bindet unspezifisch an Plasma-Albumin und spezifisch — mit shspg. Gegen 1– 2% des zirkulierenden Levonorgestrel ist in Form eines freien Steroids vorhanden, während 42– 62% ist spezifisch mit SHBG verwandt. Während der Anwendung des Medikaments An Ting_® die Konzentration von SHBG reduziert. Dementsprechend nimmt die Fraktion im Zusammenhang mit SHBG während der Anwendung des Medikaments An Ting_® ab und die freie Fraktion nimmt zu. Der Durchschnittliche scheinbare V_d Levonorgestrel ist etwa 106 L.

Nach der Verabreichung von an Ting_® Levonorgestrel wird nach einer Stunde im Blutplasma nachgewiesen. C _maxwird 2 Wochen nach der Verabreichung von An Ting_® erreicht. Entsprechend der abnehmenden Freisetzungsrate nimmt die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Körpergewicht über 55 kg mit 206 PG / ml ab (25!uuml;75-jährigen перцентили: 151– 264 PG / ml), nach 6 Monaten bestimmt, bis zu 194 PG/ml (146– 266 PG / ml) — durch 12 Monate und bis zu 131 PG / ml (113– 161 PG / ml) — nach 60 Monaten.

Es wurde gezeigt, dass das Körpergewicht und die Konzentration von SHBG im Blutplasma die systemische Konzentration von Levonorgestrel beeinflussen, dh.bei niedrigem Körpergewicht und/oder hoher Konzentration von SHBG ist die Konzentration von Levonorgestrel höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37– 55 kg) die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma ist etwa 1,5 mal höher.

Bei postmenopausalen Frauen, die an Ting_® gleichzeitig mit der Verwendung von östrogenen intravaginal oder transdermal verwenden, nimmt die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma von 257 PG/ml ab (25!uuml;75-jährigen перцентили: 186– 326 PG / ml), bestimmt durch 12 Monate, bis zu 149 PG / ml (122– 180 PG / ml) — nach 60 Monaten. Bei der Anwendung von an Ting_® gleichzeitig mit der oralen Einnahme von östrogen erhöht sich die Konzentration von Levonorgestrel im Plasma nach 12 Monaten auf etwa 478 PG / ml (25!uuml;75-jährigen перцентили: 341– 655 PG / ml), aufgrund der Induktion der SHBG-Synthese.

Biotransformation. Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3 & alpha;, 5 & beta; - tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Ergebnissen der Studien in vitro und in vivo, das wichtigste Isoenzym, das am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt ist, ist CYP3A4. Im Stoffwechsel von Levonorgestrel können auch die Isoenzyme CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 beteiligt sein, jedoch in geringerem Maße.

Eliminierung.1 ml/min / kg.unverändert wird Levonorgestrel nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten werden durch den Darm und die Nieren mit einem ausscheidungskoeffizienten von ungefähr 1,77 ausgeschieden. T_1/2 in der Endphase, vertreten hauptsächlich Metaboliten beträgt etwa einen Tag.

Absaugung. bei Einnahme von Levonorgestrel wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100% der eingenommenen Dosis. Nach Einnahme von Levonorgestrel in einer Dosis von 1,5 mg C _max im Blutplasma, gleich 18,5 ng / ml, wird nach 2 Stunden erreicht.

Bei oraler Verabreichung wird Levonorgestrel schnell und fast vollständig absorbiert. Nach Einnahme einer Tablette An Ting _® C_max das Medikament im Serum, gleich 18,5 ng / ml, erreicht 2 H. nach erreichen der C _max, der Gehalt an Levonorgestrel reduziert und T _1/2 ist über 26 H.