Levodonna

Empfängnisverhütung,

idiopathische Menorrhagie,

prävention von Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie.

Notfall (postkoitale) Empfängnisverhütung für 72 Stunden (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Methode der Empfängnisverhütung).

Notfall (postkoitale) Empfängnisverhütung (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder mit Unzuverlässigkeit der verwendeten Methode der Empfängnisverhütung).

Warnung vor ungewollter Schwangerschaft.

Hinein. Es ist notwendig, 2 Tabletten zu nehmen. in den ersten 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr: 2.Tabelle. es sollte nach 12 h (aber nicht später als 16 h) nach der Einnahme der 1. Tabelle eingenommen werden.

Um eine zuverlässigere Wirkung zu erzielen, sollten beide Tabletten so schnell wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden (nicht später als 72 Stunden).

Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der 1. oder 2. Einnahme der Tablette Levodonna Erbrechen aufgetreten ist, sollten Sie eine weitere 1 Tabelle einnehmen.

Levodonna kann jederzeit im Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft vorher auszuschließen.

Nach der Einnahme einer Notfallverhütung vor dem Beginn der nächsten Menstruation sollten lokale Barriere-Verhütungsmethoden (z. B. Kondom, zervikale Kappe) verwendet werden. Die Verwendung des Medikaments bei wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr während eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen (aufgrund der erhöhten Häufigkeit von azyklischen Blutungen/ Blutungen).

Intrauterin. Medikament Levodonna^® wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und bleibt für 5 Jahre wirksam. Freisetzungsrate von Levonorgestrel in vivo zu Beginn beträgt etwa 20 µg/Tag und sinkt nach 5 Jahren auf etwa 10 µg / Tag. Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt etwa 14 µg / Tag für bis zu 5 Jahre. Medikament Levodonna^® es kann bei Frauen angewendet werden, die orale oder transdermale HRT-Medikamente erhalten, die nur Östrogen enthalten.

Mit der richtigen Installation des Medikaments Levodonna^® der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die ein Kontrazeptivum für ein Jahr anwenden) beträgt ungefähr 0,2% für 1 Jahr. Der kumulative Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die ein Kontrazeptivum für 5 Jahre anwenden, beträgt 0,7%.

Gebrauchsanweisungen für Marine Levodonna^®

Medikament Levodonna^® wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die nur unmittelbar vor der Installation des IUP geöffnet wird. Es ist notwendig, die Regeln der Asepsis beim Umgang mit dem geöffneten System zu beachten. Wenn die Sterilität der Verpackung beeinträchtigt erscheint, sollte das IUP als medizinischer Abfall zerstört werden. Es sollte auch mit dem aus der Gebärmutter entfernten IUP behandelt werden, da es die Reste des Hormons enthält.

Installieren, Entfernen und Ersetzen des IUP

Es wird empfohlen, dass das Medikament Levodonna^® nur ein Arzt, der Erfahrung mit diesem IUP hat oder gut ausgebildet ist, um dieses Verfahren durchzuführen, wurde installiert.

Vor der Installation des Medikaments Levodonna^® eine Frau sollte über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses IUP informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung eines Abstrichs aus dem Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen werden, und entzündliche Erkrankungen der Genitalien sollten vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe ihrer Höhle. Falls erforderlich, Bildgebung der Gebärmutter vor der Einführung des IUP Levodonna^® es sollte ein Ultraschall der Beckenorgane durchgeführt werden. Nach der gynäkologischen Untersuchung wird ein spezielles Instrument, der sogenannte vaginale Spiegel, in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung behandelt. Dann wird das Medikament Levodonna durch eine dünne flexible Kunststoffröhre in die Gebärmutter injiziert^®. Besonders wichtig ist die richtige Position des Medikaments Levodonna^® am Boden der Gebärmutter, die eine gleichmäßige Wirkung von Gestagen auf das Endometrium gewährleistet, verhindert die IUP-Expulsion und schafft die Bedingungen für ihre maximale Wirksamkeit. Daher sollten Sie sorgfältig die Anweisungen für die Installation von Levodonna befolgen^®. Da die Installationstechnik in der Gebärmutter verschiedener IUPs unterschiedlich ist, sollte besonderes Augenmerk auf die Entwicklung der richtigen Installationstechnik eines bestimmten Systems gelegt werden.

Vor der Verabreichung, falls erforderlich, können Sie eine lokale Anästhesie des Gebärmutterhalses anwenden.

In einigen Fällen können Patienten eine Stenose des Gebärmutterhalskanals haben. Verwenden Sie keine übermäßige Kraft bei der Verabreichung des Medikaments Levodonna^® solche Patienten.

Manchmal nach der Einführung des IUP gibt es Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und Blässe der Haut. Frauen werden empfohlen, sich nach der Verabreichung des Medikaments Levodonna für einige Zeit auszuruhen^®. Wenn nach einer halben Stunde Aufenthalt in einer ruhigen Position diese Phänomene nicht passieren, ist es möglich, dass das IUP falsch positioniert ist. Eine gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden, falls erforderlich, wird das System entfernt. Einige Frauen verwenden das Medikament Levodonna^® verursacht allergische Hautreaktionen.

Eine Frau sollte 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden, und dann — 1 einmal im Jahr oder häufiger, wenn klinische Indikationen vorliegen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter das Medikament Levodonna^® es sollte innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle gelegt werden. Medikament Levodonna^® kann durch ein neues IUP an jedem Tag des Menstruationszyklus ersetzt werden. Das IUP kann auch sofort nach einer Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft festgestellt werden, vorausgesetzt, es gibt keine entzündlichen Erkrankungen der Genitalien.

Die Verwendung von IUP wird für Frauen empfohlen, die mindestens 1 Geburt haben. Installation von Marine Levodonna^® in der postpartalen Phase sollte nur nach einer vollständigen Involution des Uterus durchgeführt werden, aber nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Bei längerer Subinvolution ist es notwendig, postpartale Endometritis auszuschließen und die Entscheidung über die Verabreichung des Medikaments Levodonna zu verschieben^® bis zur Fertigstellung der Involution. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Installation des IUP und / oder sehr starke Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine gynäkologische Untersuchung und Ultraschall durchgeführt werden, um Perforationen auszuschließen.

Zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie bei HRT-Medikamenten, die nur Östrogen enthalten, bei Frauen mit Amenorrhoe Medikament Levodonna^® kann jederzeit eingestellt werden, bei Frauen mit gespeicherten Menstruation Einstellung produzieren in den letzten Tagen der Menstruationsblutung oder Entzugsblutung.

Entfernen Sie das Medikament Levodonna^® durch vorsichtiges Ziehen an den Fäden, die von der Zange erfasst werden. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einem Traktionshaken entfernt werden, um das IUP zu extrahieren. In diesem Fall kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalskanals erforderlich sein.

Das System sollte 5 Jahre nach der Installation entfernt werden. Wenn eine Frau die gleiche Methode weiterhin anwenden möchte, kann das neue System unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen installiert werden.

Falls eine weitere Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, sollte die Entfernung des IUP während der Menstruation durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass der Menstruationszyklus beibehalten wird. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und eine Frau in der vorherigen Woche Geschlechtsverkehr hatte, ist sie gefährdet, schwanger zu werden, außer wenn das neue System sofort nach dem Entfernen des alten installiert wurde.

Die Installation und Entfernung des IUP kann von bestimmten Schmerzen und Blutungen begleitet sein. Das Verfahren kann durch vasovagale Reaktion, Bradykardie oder Krampfanfall von Patienten mit Epilepsie, insbesondere in Gegenwart einer Prädisposition für diese Bedingungen oder im Falle einer Stenose des Gebärmutterhalskanals zu Ohnmacht führen.

Nach der Entfernung des Medikaments Levodonna^® das System sollte auf Integrität überprüft werden. Bei Schwierigkeiten mit der Entfernung des IUP gab es einzelne Fälle von Abrutschen des hormonell-elastomeren Kerns auf den horizontalen Schultern des T-förmigen Körpers, wodurch sie im Inneren des Kerns lauerten. Sobald die Integrität des IUP bestätigt ist, erfordert diese Situation keine zusätzliche Intervention. Die Begrenzer an den horizontalen Schultern warnen normalerweise vor einer vollständigen Trennung des Kerns vom T-förmigen Körper.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Medikament Levodonna^® es wird erst nach dem Beginn der Menarche (Einstellung des Menstruationszyklus) angezeigt.

Alter. Medikament Levodonna^® wurde nicht bei Frauen über 65 Jahren untersucht, daher die Verwendung von Levodonna^® nicht für diese Kategorie von Patienten empfohlen.

Medikament Levodonna^® bezieht sich nicht auf Medikamente der ersten Wahl für Frauen nach der Menopause bis 65 Jahre mit schwerer Atrophie der Gebärmutter.

Verletzungen der Leber. Medikament Levodonna^® kontraindiziert für Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren (siehe «Kontraindikationen»).

Verletzungen der Nieren. Medikament Levodonna^® wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen nicht untersucht.

Anleitung zur Einführung

Das IUP wird nur von einem Arzt mit sterilen Instrumenten installiert.

Medikament Levodonna^® wird zusammen mit dem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor der Installation nicht geöffnet werden kann.

Nicht erneut sterilisieren. Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie das Medikament Levodonna nicht^® wenn die innere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Keine Installation von Levodonna^® nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Monats und Jahres. Vor der Installation sollten Sie die Informationen über die Verwendung des Medikaments Levodonna lesen^®.

Vorbereitung auf die Einführung

1. Eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und alle Anzeichen von akuten entzündlichen Erkrankungen der Genitalien, Schwangerschaft oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation von Levodonna auszuschließen^®.

2. Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit Hilfe von Spiegeln und behandeln Sie den Gebärmutterhals und die Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.

3. Bei Bedarf die Hilfe eines Assistenten verwenden.

4. Greifen Sie die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Zange. Mit vorsichtiger Zugkraft mit einer Zange den zervikalen Kanal begradigen. Die Zange sollte während der gesamten Zeit der Verabreichung von Levodonna in dieser Position sein^® um eine vorsichtige Traktion des Gebärmutterhalses auf das injizierte Instrument zu gewährleisten.

5. Die Uterussonde vorsichtig durch die Höhle in Richtung des Uterus, bestimmen die Richtung des Gebärmutterkanals und die Tiefe der Gebärmutterhöhle (Abstand vom äußeren Hals bis zum Uterusboden), ausschließen Septum in der Gebärmutterhöhle, Synechie und Submukosistu Fibrom. Wenn der zervikale Kanal zu eng ist, wird eine Kanalerweiterung empfohlen und es ist möglich, Schmerzmittel/paracervikale Blockade zu verwenden.

Einführung

1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Instrumenten und in sterilen Handschuhen durchgeführt werden.

Abbildung 1.

2. Schieben Sie den Schieberegler in Pfeilrichtung in die weiteste Position, um das IUP in das Führungsrohr zu ziehen (Abb. 2).

Abbildung 2.

Wichtig: den Schieberegler nicht nach unten bewegen, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung von Levodonna führen kann^®. Wenn dies geschieht, kann das System nicht wieder in den Leiter gelegt werden.

3. Halten Sie den Schieberegler in der äußersten Position, setzen Oberkante des Zeigerrings entsprechend dem von der Sonde gemessenen Abstand vom äußeren Rachen zum Uterusboden (Abb. 3).

Abbildung 3.

4. Halten Sie den Schieber in der entferntesten Position, schieben Sie den Leiter vorsichtig durch den zervikalen Kanal in die Gebärmutter, bis der Zeigerring etwa 1,5-2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist (Abb. 4).

Abbildung 4.

Wichtig: fördern Sie den Explorer nicht mit Mühe. Falls erforderlich, sollte der zervikale Kanal erweitert werden.

5. Halten Sie den Leiter fest, schieben Sie den Schieberegler bis zur Markierung, um die horizontalen Schultern des Medikaments Levodonna zu öffnen^® (Reis. 5). Warten Sie 5-10 c, bis die horizontalen Schultern vollständig geöffnet sind.

Abbildung 5.

6. Schieben Sie den Leiter vorsichtig nach innen, bis der Zeigerring den Gebärmutterhals berührt. Medikament Levodonna^® jetzt muss in der fundamentalen Position (Abb. 6).

Abbildung 6.

7. Halten Sie den Leiter in der gleichen Position, das Medikament Levodonna freisetzen^® schieben Sie den Schieberegler so weit wie möglich nach unten (Abb. 7). Halten Sie den Schieberegler in der gleichen Position, entfernen Sie vorsichtig den Leiter, indem Sie ihn ziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass ihre Länge 2-3 cm vom äußeren Mund der Gebärmutter beträgt.

Abbildung 7.

Wichtig: wenn Sie Zweifel haben, dass das System richtig installiert ist, müssen Sie die Position des Medikaments Levodonna überprüfen^® zum Beispiel mit Hilfe von Ultraschall, oder wenn nötig, entfernen Sie das System und geben Sie ein neues, steriles System. Entfernen Sie das System, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutterhöhle ist. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.

Entfernung / Ersatz von Levodonna^®

Vor dem Entfernen / Ersetzen von Levodonna^® es ist notwendig, die Gebrauchsanweisung zu lesen.

Medikament Levodonna^® entfernen durch vorsichtiges Ziehen für die Fäden, die von der Zange eingefangen sind (Abb. 8).

Abbildung 8.

Sie können eine neue IUP sofort installieren, nachdem Sie die alte entfernt haben.

Hinein. 1 tabelle. es sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, aber nicht später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette des Medikaments MODELL^® 911 Erbrechen aufgetreten ist, sollten Sie eine weitere 1 Tabelle nehmen. drogen MODELL^® 911.

Das Medikament MODELL^® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus angewendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft vorher auszuschließen.

Nach der Einnahme eines Notfallkontrazeptivums vor der nächsten Menstruation sollten Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, vaginalem Zwerchfell, Hals-Kappe) verwendet werden.

Hinein. 1 tabelle. es ist notwendig, so schnell wie möglich, aber nicht später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Levodonna-Tablette^® es gab Erbrechen, dann sollten Sie eine weitere 1-Tabelle einnehmen. Levodonna^® kann zu jeder Zeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.

Nach der Einnahme der Notfall-Kontrazeptivum bis zum Eintritt der nächsten Menstruation sollte lokale Barrier empfängnisverhütende Methoden (z.B. Kondom). Die Verwendung des Medikaments bei wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr während eines Menstruationszyklus wird aufgrund der erhöhten Häufigkeit von azyklischen Blutungen/Blutungen nicht empfohlen.

S / k (in den inneren Bereich der Schulter) implantiert 6 Kappen. Die Dauer des Effekts beträgt bis zu 5 Jahre.

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments,

akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane,

infektionen der äußeren Genitalien,

postpartale Endometritis,

septische Abtreibung in den letzten drei Monaten,

Zervizitis,

krankheiten, begleitet von einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen,

zervikale Dysplasie,

diagnostizierte oder vermutete bösartige Neubildungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses,

gestagen-abhängige Tumoren, einschließlich Brustkrebs,

Uterusblutungen unklarer Ätiologie,

angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich Fibromyome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen,

akute Erkrankungen oder Lebertumoren,

schwangerschaft oder Verdacht,

bei Frauen über 65 Jahre (Medikament Levodonna^® wurde nicht in dieser Kategorie von Patienten untersucht).

Mit Vorsicht

Bei den folgenden Bedingungen ist das Medikament Levodonna^® sollte nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden:

angeborene Herzfehler oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer septischen Endokarditis),

Diabetes mellitus.

Es sollte diskutiert werden, ob das System entfernt werden kann, wenn einer der folgenden Bedingungen vorliegt oder zum ersten Mal auftritt:

Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Ischämie des Gehirns hinweisen,

ungewöhnlich starke Kopfschmerzen,

Gelbsucht,

schwere arterielle Hypertonie,

schwere Durchblutungsstörungen, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt.

Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder eine andere Komponente des Medikaments,

schwere Leberinsuffizienz,

Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption,

Schwangerschaft,

kinder unter 16 Jahren.

Mit Vorsicht: erkrankungen der Leber und der Gallenwege, Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte), Morbus Crohn.

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Medikaments,

schwere Leberinsuffizienz,

patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption,

Schwangerschaft,

Adoleszenz (bis 16 Jahre).

Mit Vorsicht: lebererkrankungen oder Gallenwege, Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte), Morbus Crohn, Laktation.

Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, hormonabhängige bösartige Tumoren oder Verdacht auf sie, Uterusblutungen unklarer Ätiologie, Lebertumoren und thromboembolische Prozesse (einschließlich.in der Geschichte), schwere Verletzungen des Fettstoffwechsels, aktive Hepatitis.

Bei den meisten Frauen nach der Installation des Medikaments Levodonna^® es gibt eine Veränderung in der Art der zyklischen Blutungen. Während der ersten 90 Tage des Medikaments Levodonna^® die Zunahme der Dauer der Blutungen wird von 22% der Frauen beobachtet, und unregelmäßige Blutungen werden bei 67% der Frauen beobachtet, die Häufigkeit dieser Phänomene wird jeweils auf 3 und 19% bis zum Ende des ersten Jahres seiner Anwendung reduziert. Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe bei 0% und seltene Blutungen bei 11% der Patienten während der ersten 90 Tage der Anwendung. Am Ende des ersten Jahres der Anwendung erhöht sich die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.

Bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® in Kombination mit längerer Östrogenersatztherapie bei den meisten Frauen im ersten Jahr der Anwendung stoppen zyklische Blutungen allmählich.

Im Folgenden sind Daten über die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die bei der Anwendung des Medikaments Levodonna berichtet wurden^®. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen (HP) sind in die folgenden Gruppen unterteilt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100 bis <1/10), selten (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) und mit einer unbekannten Frequenz. Die HP-Tabelle zeigt die Klassen von Organsystemen nach MedDRA. Die Häufigkeitsdaten spiegeln die ungefähre Häufigkeit des Auftretens von HP wider, die in klinischen Studien mit Levodonna aufgezeichnet wurden^® nach den Indikationen "Empfängnisverhütung» und" idiopathische Menorrhagie " mit 5091 Frauen. HP, die in klinischen Studien des Medikaments Levodonna berichtet wurde^® nach der Indikation "Prävention von Endometriumhyperplasie bei Östrogenersatztherapie" (mit 514 Frauen), wurden mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, außer in Fällen, die mit Fußnoten gekennzeichnet sind.

Seitens des Immunsystems: häufigkeit unbekannt-Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Komponente des Medikaments, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem.

Psychische Störungen: oft-depressive Stimmung, Depression.

Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, oft-Migräne.

Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Bauchschmerzen, oft-Übelkeit.

Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Akne, Hirsutismus, selten-Alopezie, Juckreiz, Ekzeme, Hyperpigmentierung der Haut.

Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: oft-Rückenschmerzen*.

Von den Genitalien und der Brust: sehr oft — ändern Sie das Volumen der Menstruationsblutung, einschließlich der Zunahme und Abnahme der Intensität der Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis**, Ausfluss aus dem Genitaltrakt**, Schmerzen im Beckenbereich, oft — Infektionen des Beckens, Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen*, Brustvergrößerung, IUP — Expulsion (vollständig oder teilweise), selten-Perforation der Gebärmutter (einschließlich penetration) ***.

Labor-und Instrumentendaten: die Häufigkeit ist unbekannt-erhöhter Blutdruck.

Um bestimmte Reaktionen, ihre Synonyme und die damit verbundenen Zustände zu beschreiben, wird in den meisten Fällen die entsprechende Terminologie verwendet MedDRA.

Weitere Informationen

Wenn eine Frau mit etabliertem Medikament Levodonna^® es kommt zu einer Schwangerschaft, das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft steigt.

Der Partner kann die Fäden während des Geschlechtsverkehrs spüren.

Risiko von Brustkrebs bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® laut der Indikation "Prävention von Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie" ist unbekannt. Fälle von Brustkrebs wurden berichtet (Häufigkeit unbekannt, siehe Mit Vorsicht und "Besondere Hinweise").

Die folgenden HP wurden im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Installation oder Entfernung des Medikaments Levodonna berichtet^®: schmerzen während des Eingriffs, Blutungen während des Eingriffs, vasovagale Reaktion im Zusammenhang mit der Installation, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann einen Krampfanfall bei Patienten mit Epilepsie auslösen.

Infizierung. Nach der Installation des IUP wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) gemeldet (siehe «Besondere Hinweise»).

*"Sehr oft «nach der Indikation»Prävention von Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie".

**"Oft" nach der Indikation "Prävention von Endometriumhyperplasie während der Östrogenersatztherapie".

***Diese Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen Studien, die Frauen während der Stillzeit nicht einbezogen haben. In einer großen prospektive vergleichende Kohortenstudie mit Frauen, die IUP anwenden, Uterusperforationen bei Frauen während des Stillens oder bei denen die Einführung des IUP bis 36 Wochen nach der Geburt durchgeführt wurde, wurden mit einer Häufigkeit von «selten» (siehe «Besondere Hinweise») festgestellt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der WHO klassifiziert: sehr oft-nicht weniger als 10%, oft-nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%, selten — nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%, selten — nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%, sehr selten (einschließlich Einzelfälle) — weniger als 0,01%.

Vom Nervensystem: sehr oft-Kopfschmerzen, oft-Schwindel.

Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Oberbauchschmerzen, oft — Erbrechen, Durchfall.

Von den Genitalien und der Brust: sehr oft - azyklische Schmierblutungen (Blutungen), Schmerzen im Unterleib, oft — Schmerzen der Brustdrüsen, Verzögerung der Menstruation mehr als 5-7 Tage, sehr selten — Dysmenorrhoe.

Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr selten-Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Schwellung des Gesichts.

Ander: sehr oft-ein Gefühl der Müdigkeit.

Allergische Reaktionen sind möglich: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts.

Vorübergehende Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (oft — ≥1/100, <1/10, sehr oft — ≥1/10) und erfordern keine medikamentöse Therapie.

Oft-Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Verzögerung der Menstruation (nicht mehr als 5-7 Tage), wenn die Menstruation für einen längeren Zeitraum verzögert, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen, sehr oft — Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Unterleib, azyklische Schmierblutungen (Blutungen).

In einigen Fällen sind möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Depression, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Veränderung des Körpergewichts, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Akne.

Nicht anwendbar.

Symptome: übelkeit, Erbrechen, Entzugsblutungen.

Die Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.

Symptome: erhöhte Schwere von Nebenwirkungen.

Die Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Medikament Levodonna^® - IUP, das Levonorgestrel freisetzt, hat hauptsächlich lokale gestagene Wirkung. Gestagen (Levonorgestrel) wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, was es ermöglicht, es in einer extrem niedrigen Tagesdosis anzuwenden. Hohe Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium tragen zur Verringerung der Empfindlichkeit der östrogenen und Progesteron-Rezeptoren, so dass das Endometrium immun gegen Estradiol und hat eine starke antiproliferative Wirkung. Bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® es gibt morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers in der Gebärmutter. Die Erhöhung der Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses verhindert das Eindringen von Spermatozoen in die Gebärmutterhöhle, aufgrund der Verringerung der Beweglichkeit der Spermatozoen und Veränderungen im Endometrium verringert sich die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung des Eies. Bei manchen Frauen kommt es auch zu einer Unterdrückung des Eisprungs.

Vorherige Anwendung des Medikaments Levodonna^® hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei etwa 80% der Frauen, die ein Baby haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung des IUP auf.

In den ersten Monaten der Anwendung des Medikaments Levodonna^® aufgrund der Hemmung des Endometriumproliferationsprozesses kann eine anfängliche Zunahme von Schmierblutungen aus der Vagina beobachtet werden. Danach deutliche Unterdrückung der Proliferation des Endometriums führt zu einer Verringerung der Dauer und das Volumen der Menstruationsblutung bei Frauen, die das Medikament Levodonna^®. Spärliche Blutungen werden oft in Oligo - oder Amenorrhoe umgewandelt. In diesem Fall bleiben die Funktion der Eierstöcke und die Konzentration von Östradiol im Blutplasma normal.

Medikament Levodonna^® kann verwendet werden, um idiopathische Menorrhagie zu behandeln, d.h. Menorrhagie ohne hyperplastische Prozesse im Endometrium (Endometriumkrebs, metastatische Läsionen der Gebärmutter, submukozny oder große interstitielle myomatöse Knoten, was zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle, Adenomyose), Endometritis, extragenitale Erkrankungen und Bedingungen, begleitet von schweren Hypokoagulation (einschließlich.Menorrhagie. Nach 3 Monaten des Medikaments Levodonna^® Menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagie sinkt um 62-94% und um 71-95% - nach 6 Monaten der Anwendung. Bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® innerhalb von 2 Jahren ist die Wirksamkeit des Medikaments (Verringerung des Menstruationsblutverlustes) vergleichbar mit chirurgischen Behandlungen (Ablation oder Resektion des Endometriums). Eine weniger günstige Reaktion auf die Behandlung ist bei Menorrhagien möglich, die durch submykotische Uterusmyome verursacht werden. Verringerung der Menstruationsblutverlust reduziert das Risiko von Eisenmangelanämie. Medikament Levodonna^® reduziert die Schwere der Symptome von Dysmenorrhoe.

Wirksamkeit des Medikaments Levodonna^® bei der Prävention von Endometriumhyperplasie während der ständigen Östrogentherapie war es sowohl bei oraler als auch bei perkutaner Anwendung von Östrogen gleichermaßen hoch.

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen, das eine kontrazeptive Wirkung hat. Es wird als Mittel zur Notfallkontrazeption aufgrund der ausgeprägten gestagenen und antiöstrogenen Wirkungen verwendet.

Mit der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt während der Prävulationsphase des Menstruationszyklus stattfand. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation einer befruchteten Eizelle verhindern, und die Viskosität der zervikalen Sekretion erhöhen, was den Fortschritt der Spermatozoen verhindert.

Levonorgestrel ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.

Wenn die empfohlene Dosierung von Levonorgestrel hat keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.

Bei der Anwendung von 1 Tabelle. levonorgestrel 1,5 mg einmal für 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (im Vergleich zu 79% bei der Anwendung von 2 Tabletten. levonorgestrel 0,75 mg, in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen).

Levonorgestrel ist ein synthetisches Gestagen mit kontrazeptiver Wirkung, ausgedrückt durch gestagene und antiöstrogene Eigenschaften. Bei der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt in der prevulâcioinuu Phase stattfand, in der die Möglichkeit der Befruchtung am größten ist. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die eine Implantation verhindern. Das Medikament ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.

Effizienz. Empfang Levodonna^® es wird empfohlen, so schnell wie möglich (aber nicht später als 72 Stunden) nach dem Geschlechtsverkehr zu beginnen, wenn keine Schutzmaßnahmen angewendet wurden. Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Medikaments vergangen ist, desto geringer ist seine Wirksamkeit (95% während der ersten 24 h, 85% — von 24 bis 48 h und 58% — von 48 bis 72 h). In der empfohlenen Dosis hat Levonorgestrel keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.

Absorption. Nach der Verabreichung des Medikaments Levodonna^® levonorgestrel beginnt sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt werden, wie durch Messungen der Konzentration im Blutplasma belegt. Hohe lokale Exposition des Medikaments in der Gebärmutterhöhle, die für die lokale Exposition des Medikaments Levodonna erforderlich ist^® die Konzentration von Levonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Myometrium mehr als 100 Mal) und die niedrige Konzentration von Levonorgestrel im Plasma (die Konzentration von Levonorgestrel im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Blutplasma mehr als 1000 mal).

Freisetzungsrate von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle in vivo ursprünglich ist etwa 20 mcg/Tag, und nach 5 Jahren sinkt auf 10 mcg / Tag.

Verteilung. Levonorgestrel bindet unspezifisch an Plasma-Albumin und speziell an SHBG. Etwa 1-2% des zirkulierenden Levonorgestrel ist in Form eines freien Steroids vorhanden, während 42-62% spezifisch mit SHBG assoziiert sind. Während der Anwendung des Medikaments Levodonna^® die Konzentration von SHBG nimmt ab. Dementsprechend ist die Fraktion im Zusammenhang mit SHBG, während der Anwendung des Medikaments Levodonna^® verringert sich und die freie Fraktion erhöht sich. Mittlerer scheinbarer V_d Levonorgestrel ist etwa 106 l.

Nach der Verabreichung des Medikaments Levodonna^® Levonorgestrel wird nach einer Stunde im Blutplasma nachgewiesen. C_max erreicht durch 2 Wochen nach Verabreichung des Medikaments Levodonna^®. In übereinstimmung mit der Geschwindigkeit des sinkenden Freisetzung die mittlere Konzentration von Levonorgestrel im Plasma bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Körpergewicht über 55 kg nimmt mit 206 PG/ml (25-75-TEN перцентили: 151-264 PG/ml), bestimmt durch 6 Monate, bis zu 194 PG/ml (146-266 PG/ml) — über 12 Monate und bis zu 131 PG/ml (113-161 PG/ml) — 60 Monate.

Es wurde gezeigt, dass das Körpergewicht und die Konzentration von SHBG im Blutplasma die systemische Konzentration von Levonorgestrel beeinflussen, dh.Bei niedrigem Körpergewicht und/oder hoher Konzentration von SHBG ist die Konzentration von Levonorgestrel höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37-55 kg) ist die mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma etwa 1,5 Mal höher.

Bei postmenopausalen Frauen, die das Medikament Levodonna anwenden^® gleichzeitig mit der Anwendung von östrogen vaginal oder transdermal verabreicht werden, die mittlere Konzentration von Levonorgestrel im Plasma nimmt mit 257 PG/ml (25-75-TEN перцентили: 186-326 PG/ml), definiert durch 12 Monate, bis zu 149 PG/ml (122-180 PG/ml) — 60 Monate. Bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® gleichzeitig mit oralen östrogen-Konzentration von Levonorgestrel im Plasma, die nach 12 Monaten erhöht sich auf etwa 478 PG/ml (25-75-TEN перцентили: 341-655 PG/ml), dass durch die Induktion der Synthese von SHBG.

Biotransformation. Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf Forschungsergebnissen in vitro und in vivo, das wichtigste Isoenzym, das am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt ist, ist CYP3A4. Im Stoffwechsel von Levonorgestrel können auch die Isoenzyme CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 beteiligt sein, jedoch in geringerem Maße.

Elimination. Die gesamte Clearance von Levonorgestrel aus dem Blutplasma beträgt etwa 1 ml/min / kg.In unveränderter Form wird Levonorgestrel nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten werden durch den Darm und die Nieren mit einem Ausscheidungskoeffizienten von ungefähr 1,77 ausgeschieden. T_1/2 in der terminalen Phase, die hauptsächlich von Metaboliten dargestellt wird, beträgt es etwa einen Tag.

Linearität / Nichtlinearität. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der Konzentration von SHBG ab, die wiederum von Östrogenen und Androgenen beeinflusst wird. Bei der Anwendung des Medikaments Levodonna^® es gab eine Abnahme der durchschnittlichen Konzentration von SHBG um etwa 30%, die von einer Abnahme der Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma begleitet wurde. Dies zeigt die Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Levonorgestrel im Laufe der Zeit an. Unter Berücksichtigung der überwiegend lokalen Wirkung des Medikaments Levodonna^®, der Einfluss von Änderungen der systemischen Konzentrationen von Levonorgestrel auf die Wirksamkeit des Medikaments Levodonna^® wenig wahrscheinlich.

Absorption. Bei Einnahme wird Levonorgestrel schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100% der eingenommenen Dosis. Nach Einnahme von Levonorgestrel in einer Dosis von 1,5 mg C_max im Blutplasma, gleich 18,5 ng / ml, wird nach 2 Stunden erreicht.

Verteilung. Levonorgestrel bindet an Serumalbumin und SHBG. Nur 1,5% der Dosis, die in den Körper aufgenommen wird, ist in freier Form und 65% ist mit SHBG verbunden. Dringt in die Muttermilch ein.

Metabolismus. Der Metabolismus von Levonorgestrel entspricht dem Metabolismus von Steroiden. Metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung, Metaboliten werden in Form von konjugierten Glucuroniden ausgeschieden. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Levonorgestrel sind unbekannt.

Aufzucht. Levonorgestrel wird in etwa gleicher Weise von den Nieren und durch den Darm ausgeschieden, ausschließlich in Form von Metaboliten. T_1/2 etwa 26 Stunden.

Bei oraler Verabreichung wird Levonorgestrel schnell und fast vollständig absorbiert. Nach Einnahme einer Tablette Levodonna^® C_max das Medikament im Serum, gleich 18,5 ng / ml, wird durch 2 Stunden erreicht. Nach Erreichen von C_max, der Gehalt an Levonorgestrel nimmt ab und T_1/2 etwa 26 Stunden.

Levonorgestrel wird in etwa gleicher Weise von den Nieren und durch den Darm ausschließlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Biotransformation Levonorgestrel entspricht dem Stoffwechsel von Steroiden. Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert, und Metaboliten werden in Form von konjugierten Glucuroniden ausgeschieden. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Levonorgestrel sind unbekannt.

Levonorgestrel bindet an Serumalbumin und SHBG. Nur 1,5% der gesamten Dosis ist frei und 65% ist mit SHBG verbunden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100% der eingenommenen Dosis.

Metabolismus der Gestagene kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die Induktoren von Enzymen, insbesondere von Cytochrom P450-beteiligten Metabolismus von Medikamenten wie Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Rifampicin, Rifabutin, nevirapin, èfavirenz). Die Wirkung dieser Medikamente auf die Wirksamkeit des Medikaments Levodonna^® unbekannt, aber es wird angenommen, dass es unbedeutend ist, da das Medikament Levodonna^® hat vor allem lokale Aktion.

Zusammen mit der Verwendung von Induktoren mikrosomale Leberenzyme beschleunigt den Stoffwechsel von Levonorgestrel.

Die folgenden Medikamente können die Wirksamkeit von Levonorgestrel reduzieren: Amprenavir, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tacrolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin und Carbamazepin, Medikamente, die Johanniskraut perforiert enthalten (Hypericum perforatum) sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Griseofulvin.

Levonorgestrel reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivate, Phenindion). Erhöht die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren.

Medikamente, die Levonorgestrel enthalten, können das Risiko von Ciclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung seines Metabolismus erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, Induktoren von Leberenzymen, wird der Stoffwechsel von Levonorgestrel beschleunigt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Levonorgestrel: ампрекавил, Lansoprazol, nevirapin, oxcarbazepin, Tacrolimus, Topiramat, tretinoin, Barbiturate, einschließlich Primidon, Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel, die Johanniskraut Johanniskraut (Hypericum perforatum) sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Griseofulvin.

Reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivate, Phenindion). Erhöht die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt aufsuchen.

Medikamente, die Levonorgestrel enthalten, können das Risiko von Ciclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung seines Metabolismus erhöhen.