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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Aldonep
Donepezil
Aldonep EVESS Schmelztabletten sind zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz indiziert.
Donepezil-Tabletten sind zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz indiziert.
Posologie
Erwachsene / Ältere Menschen
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen. Die Dosis von 5 mg / Tag sollte mindestens einen Monat lang aufrechterhalten werden, damit die frühesten klinischen Reaktionen auf die Behandlung beurteilt und Steady-State-Konzentrationen von Donepezil-Hydrochlorid erreicht werden können. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg / Tag kann die Dosis von Aldonep EVESS auf 10 mg/Tag erhöht werden (einmal täglich). Sterben, sterben maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg. Dosen von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz hat. Sterben Diagnostizieren, sollte nach anerkannten Richtlinien (e) gestellt werden.g. DSM-IV, ICD-10). Sterben Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine Pflegeperson zur Verfügung steht, die die Medikamentenaufnahme für den Patienten regelmäßig überwacht. Sterben Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten besteht. Daher sollte der klinische Nutzen von Donepezil regelmäßig neu bewertet werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn keine Hinweise auf eine therapeutische Wirkung mehr vorliegen. Individuelle Reaktion auf Donepezil nicht vorhersehbar
Nach Absetzen der Behandlung wird eine allmähliche Verringerung der positiven Wirkungen von Aldonep EVESS beobachtet.
Pädiatrische Bevölkerung
Aldonep EVESS wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Patienten mit Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann ein ähnliches Dosisschema eingehalten werden, da die Clearance von Donepezil-Hydrochlorid von dieser Erkrankung nicht betroffen ist.
Aufgrund einer möglichen erhöhten Exposition bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosiseskalation entsprechend der individuellen Verträglichkeit durchgeführt werden. Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Art der Vereinbarung
Aldonep EVESS sollte abends kurz vor dem Ruhestandstag eingenommen werden. Sterben Tablette sollte auf die Zunge gelegt und vor dem Schlucken mit oder ohne Wasser zerfallen gelassen werden, je nach Patientenvorliebe.
Erwachsene / Ältere Menschen:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen. Donepezil sollte abends kurz vor dem Ruhestandstag eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang aufrechterhalten werden, damit die frühesten klinischen Reaktionen auf die Behandlung beurteilt und Steady-State-Konzentrationen von Aldonep erreicht werden können. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg / Tag kann die Dosis von Donepezil auf 10 mg/Tag erhöht werden (einmal täglich). Sterben, sterben maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg. Dosen von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz hat. Sterben Diagnostizieren, sollte nach anerkannten Richtlinien (e) gestellt werden.g. DSM-IV, ICD-10). Sterben Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine Pflegeperson zur Verfügung steht, die die Medikamentenaufnahme für den Patienten regelmäßig überwacht. Sterben Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten besteht. Daher sollte der klinische Nutzen von Donepezil regelmäßig neu bewertet werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn keine Hinweise auf eine therapeutische Wirkung mehr vorliegen. Individuelle Reaktion auf Donepezil nicht vorhersehbar
Nach Absetzen der Behandlung wird eine allmähliche Verringerung der positiven Wirkungen von Donepezil beobachtet.
Nieren - und Leberfunktionsstörung:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann ein ähnlicher Dosisplan eingehalten werden, da die Clearance von Aldonep von dieser Erkrankung nicht betroffen ist.
Aufgrund einer möglichen erhöhten Exposition bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosiseskalation entsprechend der individuellen Verträglichkeit durchgeführt werden. Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Blumenkinder:
Donepezil wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Donepezil ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Aldonep, Piperidinderivate oder sonstige in der Formulierung verwendete Hilfsstoffe kontraindiziert.
Sterben Anwendung von Aldonep EVESS bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Verfall) wurde nicht untersucht.
Anästhesie
Aldonep EVESS als Cholinesterase-Hemmer, tritt wahrscheinlich Succinylcholin-Typ Muskelentspannung während der Anästhesie zu übertreiben.
Kardiovaskuläre Bedingungen
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinesterasehemmer vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben (z. B. Bradykardie). Das Potenzial für diese Aktion kann besonders wichtig für Patienten mit “sick sinus syndrome†oder anderen supraventrikulären Herzleitungsbedingungen, wie sinoatrialen oder atrioventrikulären Block.
Es gab Berichte über Synkopen und Krampfanfälle. Bei der Untersuchung solcher Patienten sollte die Möglichkeit einer Herzblockade oder langen Sinuspausen in Betracht gezogen werden.
Magen-Darm-Bedingungen
Patienten mit erhöhtem Risiko für Geschwüre, z. B. Patienten mit Geschwürerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) erhalten, sollten auf Symptome überwacht werden. Sterben klinischen Studien mit Aldonep EVESS zeigten jedoch keinen Anstieg der Inzidenz von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen im Vergleich zu Placebo.
Urogenitalsysteme
Obwohl in klinischen Studien mit Aldonep EVESS nicht beobachtet, können Cholinomimetika eine Verstopfung des Blasenausflusses verursachen.
Neurologische Zustände
Anfälle: Es wird angenommen, dass Cholinomimetika ein gewisses Potenzial haben, generalisierte Krämpfe zu verursachen. Sterben Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein.
Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.
Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS)
Es wurde berichtet, dass NMS, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serumkreatinphosphokinasespiegel gekennzeichnet ist, sehr selten in Verbindung mit Donepezil auftritt, insbesondere bei Patienten, die auch gleichzeitige Antipsychotika erhalten. Zusätzliche Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Pulmonale Bedingungen
Aufgrund ihrer cholinomimetischen Wirkungen sollten Cholinesterasehemmer Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Aldonep EVESS mit anderen Inhibitoren der Acetylcholinesterase, Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden.
Schwere Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Mortalität in klinischen Studien zur vaskulären Demenz
Es wurden drei klinische Studien mit einer Dauer von 6 Wochen durchgeführt, in denen Personen untersucht wurden, die die NINDS-AIREN-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz (VaD). Sterben NINDS-AIREN-Kriterien dienen dazu, Patienten zu identifizieren, deren Demenz ausschließlich auf vaskuläre Ursachen zurückzuführen zu sein scheint, und Patienten mit Alzheimer-Krankheit auszuschließen. In der ersten Studie betrug sterben Sterblichkeitsrate 2/198 (1.0%) auf Donepezil Hydrochlorid 5 mg 5/206 (2.4%) auf Donepezil Hydrochlorid 10 mg und 7/1999 (3.5%) unter placebo. In der zweiten Studie, die Sterblichkeitsrate 4/208 (1.9%) auf Donepezil Hydrochlorid 5 mg, 3/215 (1.4%) auf Donepezil Hydrochlorid 10 mg und 1/193 (0.5%) unter placebo. In der dritten Studie betrug sterben Mortalitätsrate 11/648 (1.7%) auf Donepezil-Hydrochlorid 5 mg und 0/326 (0%) auf Placebo. Sterben Mortalitätsrate für die drei VaD-Studien in der Donepezil-Hydrochlorid-Gruppe (1.7%) numerisch höher als in der placebo-Gruppe (1.1%) war dieser Unterschied jedoch statistisch nicht signifikant. Die Mehrheit der Todesfälle bei Patienten, die entweder Donepezil-Hydrochlorid oder Placebo einnehmen, scheint auf verschiedene vaskuläre Ursachen zurückzuführen zu sein, die bei dieser älteren Bevölkerung mit zugrunde liegenden Gefäßerkrankungen zu erwarten sind. Eine Analyse aller schwerwiegenden nicht tödlichen und tödlichen vaskulären Ereignisse zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der Donepezil-Hydrochlorid-Gruppe im Vergleich zu Placebo
In gepoolten Studien zur Alzheimer-Krankheit (n=4146), und wenn diese Studien zur Alzheimer-Krankheit mit anderen Demenzstudien einschließlich der vaskulären Demenzstudien (insgesamt n=6888) zusammengefasst wurden, übertraf sterben Sterblichkeitsrate in den Placebo-Gruppen numerisch die in den Donepezil-Hydrochlorid-Gruppen.
Sterben Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Verfall) wurde nicht untersucht.
Anästhesie: Donepezil als Cholinesterase-Inhibitor, tritt wahrscheinlich Succinylcholin-Typ Muskelentspannung während der Anästhesie zu übertreiben.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinesterasehemmer vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben (z. B. Bradykardie). Das Potenzial für diese Aktion kann besonders wichtig für Patienten mit" Sick-sinus-Syndrom " oder anderen supraventrikulären Herzleitungszuständen wie sinoatrialen oder atrioventrikulären Blockaden sein.
Es gab Berichte über Synkopen und Krampfanfälle. Bei der Untersuchung solcher Patienten sollte die Möglichkeit einer Herzblockade oder langen Sinuspausen in Betracht gezogen werden.
Gastrointestinale Erkrankungen: Patienten mit erhöhtem Risiko für Geschwüre, z. B. Patienten mit Geschwürerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) erhalten, sollten auf Symptome überwacht werden. Sterben klinischen Studien mit Donepezil zeigten jedoch im Vergleich zu Placebo keinen Anstieg der Inzidenz von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
Urogenital: Obwohl in klinischen Studien mit Donepezil nicht beobachtet, können Cholinomimetika eine Verstopfung des Blasenausflusses verursachen.
Neurologische Zustände: Anfälle: Es wird angenommen, dass Cholinomimetika ein gewisses Potenzial haben, generalisierte Krämpfe zu verursachen. Sterben Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein.
Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren
Es wurde berichtet, dass das neuroleptische maligne Syndrom (NMS): NMS, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsveränderung und erhöhte Serumkreatinphosphokinasespiegel gekennzeichnet ist, sehr selten in Verbindung mit Donepezil auftritt, insbesondere bei Patienten, die auch begleitende Antipsychotika erhalten. Zusätzliche Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf NMS hinweisen, oder unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von NMS aufweist, sollte die Behandlung abgebrochen werden
Lungenerkrankungen: Aufgrund ihrer cholinomimetischen Wirkungen sollten Cholinesterasehemmer Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese mit Vorsicht verschrieben werden.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Donepezil mit anderen Inhibitoren der Acetylcholinesterase, Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden.
Schwere Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Mortalität in klinischen Studien zur vaskulären Demenz
Es wurden drei klinische Studien mit einer Dauer von 6 Wochen durchgeführt, in denen Personen untersucht wurden, die die NINDS-AIREN-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz (VaD). Sterben NINDS-AIREN-Kriterien dienen dazu, Patienten zu identifizieren, deren Demenz ausschließlich auf vaskuläre Ursachen zurückzuführen zu sein scheint, und Patienten mit Alzheimer-Krankheit auszuschließen. In der ersten Studie betrug sterben Sterblichkeitsrate 2/198 (1.0%) auf Aldonep 5 mg 5/206 (2.4%) auf Aldonep 10 mg und 7/1999 (3.5%) unter placebo. In der zweiten Studie, die Sterblichkeitsrate 4/208 (1.9%) auf Aldonep 5 mg, 3/215 (1.4%) auf Aldonep 10 mg und 1/193 (0.5%) unter placebo. In der dritten Studie betrug sterben Mortalitätsrate 11/648 (1.7%) auf Aldonep 5 mg und 0/326 (0%) auf Placebo. Sterben Mortalitätsrate für die drei VaD-Studien in der Aldonep-Gruppe (1.7%) numerisch höher als in der placebo-Gruppe (1.1%) war dieser Unterschied jedoch statistisch nicht signifikant. Die Mehrheit der Todesfälle bei Patienten, die entweder Aldonep oder Placebo einnehmen, scheint auf verschiedene vaskuläre Ursachen zurückzuführen zu sein, die bei dieser älteren Bevölkerung mit zugrunde liegenden Gefäßerkrankungen zu erwarten sind. Eine Analyse aller schwerwiegenden nicht tödlichen und tödlichen vaskulären Ereignisse zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der Aldonep-Gruppe im Vergleich zu Placebo
In gepoolten Alzheimer-Krankheitsstudien (n=4146), und wenn diese Alzheimer-Krankheitsstudien mit anderen Demenzstudien einschließlich der vaskulären Demenzstudien (insgesamt n=6888) zusammengefasst wurden, übertraf sterben Sterblichkeitsrate in den Placebo-Gruppen numerisch die in den Aldonep-Gruppen.
Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Fahrleistung führen oder die Fähigkeit zur Verwendung von Maschinen beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Donepezil Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, hauptsächlich wenn die Dosis eingeleitet oder erhöht wird. Der behandelnde Arzt sollte routinemäßig die Fähigkeit von Patienten auf Donepezil bewerten, weiterhin komplexe Maschinen zu fahren oder zu bedienen.
Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Fahrleistung führen oder die Fähigkeit zur Verwendung von Maschinen beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Donepezil Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, hauptsächlich wenn die Dosis eingeleitet oder erhöht wird. Der behandelnde Arzt sollte routinemäßig die Fähigkeit von Patienten auf Donepezil bewerten, weiterhin komplexe Maschinen zu fahren oder zu bedienen.
Sterben die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Muskelkämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Ausbrechen und Schlaflosigkeit.
Nebenwirkungen, die als mehr als ein Einzelfall gemeldet werden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10) häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis 1/100), selten (>1/10. 000 bis 1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Selten Selten Sehr selten Infektionen und Herbst Erkenntnis Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen Anorexie Psychiatrischen Störungen Halluzinationen * * Unruhe* * Aggressives Verhalten* * Abnormale Träume und Albträume** Störungen des Nervensystems Synkope* Schwindel Schlaflosigkeit Anfall* Extrapyramidale Symptome Neuroleptisches malignes Syndrom Herzerkrankungen Bradykardie sino-atrialen Block atrioventrikulären Block Magen-Darm-Erkrankungen Durch die Übelkeit Brechen Abdominale Störungen Magen-Darm-Blutungen Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre Speichelhypersektion Leber-Gallenstörungen Leberfunktionsstörungen abschließend.*** Der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Pruritus Muskel-Skelett -, Bindegewebe-und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe Rhabdomyolyse**** Nieren - und Harnwegserkrankungen Harninkontinenz Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Kopfschmerzen Müdigkeit Schmerzen Eine geringe Erhöhung der Serumkonzentration der Muskelkreatinkinase Unfall mit Verletzungen und Vergiftungen* Bei der Untersuchung von Patienten auf Synkope oder Anfall sollte die Möglichkeit einer Herzblockade oder langen Sinuspausen in Betracht gezogen werden.
** Berichte über Halluzinationen, abnormale Träume, Albträume, Unruhe und aggressives Verhalten haben sich bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung aufgelöst.
*** Bei ungeklärter Leberfunktionsstörung sollte der Entzug von Aldonep EVESS in Betracht gezogen werden.
**** Es wurde berichtet, dass Rhabdomyolyse unabhängig vom malignen neuroleptischen Syndrom und in enger zeitlicher Verbindung mit Donepezil-Einleitung oder Dosiserhöhung auftritt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Sterben die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Muskelkämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Ausbrechen und Schlaflosigkeit.
Nebenwirkungen, die als mehr als ein Einzelfall gemeldet werden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10) häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100), selten (> 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10000) und nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Selten Selten Sehr selten Infektionen und Herbst Erkenntnis Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen Anorexie Psychiatrischen Störungen Halluzinationen * * Unruhe* * Aggressives Verhalten* * Abnormale Träume und Albträume** Störungen des Nervensystems Synkope* Schwindel Schlaflosigkeit Anfall* Extrapyramidale Symptome Neuroleptisches malignes Syndrom Herzerkrankungen Bradykardie sino-atrialen Block atrioventrikulären Block Magen-Darm-Erkrankungen Durch die Übelkeit Ausbrechen Bauchschmerzen Magen-Darm-Blutungen Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre Leber-Gallenstörungen Leberfunktionsstörungen abschließend.*** Der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Pruritus Muskel-Skelett -, Bindegewebe-und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe Rhabdomyolyse# Nieren - und Harnwegserkrankungen Harninkontinenz Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Kopfschmerzen Müdigkeit Schmerzen Eine geringe Erhöhung der Serumkonzentration der Muskelkreatinkinase Unfall mit Verletzungen und Vergiftungen*Bei der Untersuchung von Patienten auf Synkope oder Anfall sollte die Möglichkeit einer Herzblockade oder langen Sinuspausen in Betracht gezogen werden
** Berichte über Halluzinationen, abnormale Träume, Albträume, Unruhe und aggressives Verhalten haben sich bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung aufgelöst.
***Bei ungeklärter Leberfunktionsstörung sollte der Entzug von Donepezil in Betracht gezogen werden.
# Es wurde berichtet, dass Rhabdomyolyse unabhängig vom malignen neuroleptischen Syndrom und in enger zeitlicher Verbindung mit Donepezil-Einleitung oder Dosiserhöhung auftritt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das in-Yellow Card Scheme-Website aufgeführte nationale Meldesystem zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sterben geschätzte mittlere letale Dosis von Donepezil-Hydrochlorid nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Mäusen und Ratten beträgt 45 bzw. 32 mg/kg oder etwa das 225-bis 160-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen von 10 mg pro Tag. Dosisbedingte Anzeichen einer cholinergen Stimulation wurden bei Tieren beobachtet und umfassten reduzierte spontane Bewegung, Bauchlage, schwankenden Gang, Tränenfluss, klonische Krämpfe, depressive Atmung, Speichelfluss, Miosis, Faszikulation und niedrigere Körperoberflächentemperatur.
Eine Überdosierung mit Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und Krämpfe gekennzeichnet ist. Zunehmende Muskelschwäche ist eine Möglichkeit und kann zum Tod führen, wenn Atemmuskeln beteiligt sind.
Wie in jedem Fall einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Tertiäre Anticholinergika wie Atropin können als Gegenmittel gegen Aldonep EVESS-Überdosierung verwendet werden. Intravenöses Atropinsulfat, das zur Wirkung titriert wird, wird empfohlen: eine Anfangsdosis von 1.0 bis 2.0 mg IV mit nachfolgenden Dosen basierend auf klinischem Ansprechen. Atypische Reaktionen auf Blutdruck und Herzfrequenz wurden mit anderen Cholinomimetika berichtet, wenn sie zusammen mit quaternären Anticholinergika wie Glycopyrrolat verabreicht wurden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid und / oder seine Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können)
Sterben geschäfte mittlere Dosis von Aldonep nach Vereinbarung einer oralen Einzeldosis bei Mäusen und Ratten beträgt 45 bzw. 32 mg/kg oder etwa das 225-bis 160-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen von 10 mg pro Tag. Dosisbedingte Anzeichen einer cholinergen Stimulation wurden bei Tieren beobachtet und umfassten reduzierte spontane Bewegung, Bauchlage, schwankenden Gang, Tränenfluss, klonische Krämpfe, depressive Atmung, Speichelfluss, Miosis, Faszikulation und niedrigere Körperoberflächentemperatur.
Eine Überdosierung mit Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und Krämpfe gekennzeichnet ist. Zunehmende Muskelschwäche ist eine Möglichkeit und kann zum Tod führen, wenn Atemmuskeln beteiligt sind.
Wie bei jeder Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Tertiäre Anticholinergika wie Atropin können als Gegenmittel gegen Donepezil-Überdosierung verwendet werden. Intravenöses Atropinsulfat, das zur Wirkung titriert wird, wird empfohlen: eine Anfangsdosis von 1,0 bis 2,0 mg IV mit nachfolgenden Dosen basierend auf klinischem Ansprechen. Atypische Reaktionen auf Blutdruck und Herzfrequenz wurden mit anderen Cholinomimetika berichtet, wenn sie zusammen mit quaternären Anticholinergika wie Glycopyrrolat verabreicht wurden. Es ist nicht bekannt, ob Aldonep und / oder seine Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können
Pharmakotherapeutische Gruppe: anti-Demenz-Medikamente, anticholinesterase, ATC-code N06DA02.
Wirkungsmechanismus
Donepezil-Hydrochlorid ist ein spezieller und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase, der vorhergehenden Cholinesterase im Gehirn. Donepezil Hydrochlorid ist in-vitro-über 1000 mal stärker ein Inhibitor dieses Enzyms als Butyrylcholinesterase, ein Enzym, das hauptsächlich außerhalb des zentralen Nervensystems vorhanden ist.
Alzheimer-Demenz
Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die an klinischen Studien teilnahmen, führte sterben Verabreichung von täglichen Einzeldosen von 5 mg oder 10 mg Aldonep EVESS zu einer Steady-State-Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität (gemessen in Erythrozytenmembranen) von 63.6% und 77.3%, wenn gemessen nach Dosis. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der Acetylcholinesterase (AChE) in roten Blutkörperchen durch Donepezil-Hydrochlorid mit Veränderungen des ADAS-cog korreliert, einer empfindlichen Skala, die ausgewählte Aspekte der Kognition untersucht. Das Potenzial von Donepezil-Hydrochlorid, den Verlauf der zugrunde liegenden Neuropathologie zu verändern, wurde nicht untersucht. Daher kann Aldonep EVESS nicht als Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit angesehen werden
Sterben Wirksamkeit der Behandlung von Alzheimer-Demenz mit Aldonep EVESS wurde in vier placebokontrollierten Studien in 2 Studien mit einer Dauer von 6 Wochen und 2 Studien mit einer Dauer von 1 Jahr untersucht.
In der 6-monatigen klinischen Studie wurde am Ende der Donepezil-Behandlung eine Analyse unter Verwendung einer Kombination von drei Wirksamkeitskriterien durchgeführt: dem ADAS-Cog (ein Maß für die kognitive Leistung), dem auf dem Kliniker basierenden Eindruck einer Veränderung mit dem Input der Pflegeperson (ein Maß für die globale Funktion) und den Aktivitäten des täglichen Lebens Subskala der Clinical Dementia Rating Scale (ein Maß für die Fähigkeiten in der Gemeinschaft Angelegenheiten, Home and Hobbies und Persönliche Betreuung).
Patienten, die die unten aufgeführten Kriterien erfüllten, galten als Responder der Behandlung.
Response = Verbesserung der ADAS-Cog-von mindestens 4 Punkten Keine Verschlechterung der CIBIC Keine Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens Subskala der Clinical Dementia Rating Scale*p<0,05
**p<0,01
Aldonep EVESS führte zu einem dosisabhängigen statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten, die als Ansprech-Patienten beurteilt wurden.
Sterben pharmakotherapeutische Gruppe: anti-Demenz-Medikamente, anticholinesterase, ATC-code N06DA02.
Aldonep ist ein spezieller und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase, der vorhergehenden Cholinesterase im Gehirn. Aldonep tritt in vitro über 1000 mal stärker ein Inhibitor dieses Enzyms als Butyrylcholinesterase, ein Enzym, das hauptsächlich außerhalb des zentralen Nervensystems vorhanden ist.
Alzheimer-Demenz
Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz, die an klinischen Studien teilnahmen, führte sterben Verabreichung von täglichen Einzeldosen von 5 mg oder 10 mg Donepezil zu einer Steady-State-Hemmung der Acetylcholinesterase-Aktivität (gemessen in Erythrozytenmembranen) von 63.6% und 77.3%, wenn gemessen nach Dosis. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der Acetylcholinesterase (AChE) in roten Blutkörperchen durch Aldonep mit Veränderungen des ADAS-cog korreliert, einer empfindlichen Skala, die ausgewählte Aspekte der Kognition untersucht. Das Potenzial von Aldonep, den Verlauf der zugrunde liegenden Neuropathologie zu verändern, wurde nicht untersucht. Daher kann Donepezil keinen Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit haben
Sterben Wirksamkeit der Behandlung mit Donepezil wurde in vier placebokontrollierten Studien in 2 Studien mit einer Dauer von 6 Wochen und 2 Studien mit einer Dauer von 1 Jahr untersucht.
In der 6-monatigen klinischen Studie wurde am Ende der Donepezil-Behandlung eine Analyse unter Verwendung einer Kombination von drei Wirksamkeitskriterien durchgeführt: dem ADAS-Cog (ein Maß für die kognitive Leistung), dem auf dem Kliniker basierenden Eindruck einer Veränderung mit dem Input der Pflegeperson (ein Maß für die globale Funktion) und den Aktivitäten des täglichen Lebens Subskala der Clinical Dementia Rating Scale ( ein Maß für die Fähigkeiten in der Gemeinschaft Angelegenheiten, Home and Hobbies und Persönliche Betreuung).
Patienten, die die unten aufgeführten Kriterien erfüllten, galten als Responder der Behandlung.
Response = Verbesserung des ADAS-Cog um mindestens 4 Punkte
Keine Verschlechterung von CIBIC
Keine Verschlechterung der Aktivitäten der täglichen Leben Subskala der klinischen Demenz-Rating-Skala
% Antwort Absicht, der Bevölkerung n = 365 auswertbare Population n = 352 zu behandeln Placebo-Gruppe 10% 10% Aldonep 5 mg-Gruppe 18%* 18%* Aldonep 10 mg-Gruppe 21%* 22%*** p<0,05
** p<0,01
Donepezil führte zu einem dosisabhängigen statistisch signifikanten Anstieg des Prozentsatzes der Patienten, die als Ansprech-Patienten eingestuft wurden.
Absorption
Sterben maximalen Plasmaspiegel werden auch also ungefähr 3 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen und Flächen unter der Kurzen steigenlinie zur Dosis ein. Sterben terminale Dispositionshalbwertszeit beträgt auch also ungefähr 70 Stunden, daher führt die Verabreichung mehrerer täglicher Einzeldosen zu einer allmählichen Annäherung an den stationären Zustand. Der ungefähre stationäre Zustand wird innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Einmal im Steady-State-Plasma-Donepezil Hydrochlorid Konzentrationen und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität zeigen wenig Variabilität im Laufe des Tages.
Sterben Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Absorption von Donepezil-Hydrochlorid.
Verteilung
Donepezil-Hydrochlorid tritt auch also ungefähr 95% an menschliche Plasmaproteine gebunden. Sterben Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyl Donepezil ist nicht bekannt. Sterben Verteilung von Donepezil-Hydrochlorid in verschiedenen Körpergeweben wurde nicht endgültig untersucht. In einer Massenbilanzstudie, die einen gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt wurde, 240 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis von 14C-markiertes Donepezil-Hydrochlorid, auch also ungefähr 28% des Etiketts blieben nicht entdeckt. Stirbt, deutet darauf hin, dass Donepezilhydrochlorid und / oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper verbleiben können.
Biotransformation/ Elimination
Donepezil-Hydrochlorid wird sowohl intakt im Urin ausgeschieden als auch vom Cytochrom-P450-System zu mehreren Metaboliten metabolisiert, von denen nicht alle identifiziert wurden. Nach Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis von 14C-markiertes Donepezil-Hydrochlorid, Plasmaradioaktivität, ausgedrückt als Prozent der verabreichten Dosis, den Krieg hauptsächlich als intaktes Donepezil-Hydrochlorid (30%), 6-O - Desmethyl-Donepezil (11%-nur Metabolit, der eine ähnliche Aktivität aufweist wie Donepezil-Hydrochlorid), Donepezil-cis-N-Oxid (9%), 5-O-Desmethyl-Donepezil (7%) und das Glucuronid-Konjugat von 5-O-Desmethyl-Donepezil (3%).%). Auch also ungefähr 57% der insgesamt verabreichten Radioaktivität wurden aus dem Urin gewonnen (17% als unverändertes Donepezil), und 14.5% wurden aus dem Kot gewonnen, den Krieg auf der Biotransformation und Harnausscheidung als primäre Eliminationswege hindeutet. Es gibt keine Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation von Donepezilhydrochlorid und/oder einem seiner Metaboliten
Plasma donepezil-Konzentrationen nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 70 Stunden.
Geschlecht, Rasse und Rauchergeschichte haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Donepezilhydrochlorid. Sterben Pharmakokinetik von Donepezil wurde weder offiziell bei gesunden älteren Probanden noch bei Alzheimer oder vaskulären Demenzpatienten untersucht. Sterben Plasmaspiegel bei Patienten stimmten jedoch eng mit denen junger gesunder Freiwilliger überein.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung hatten erhöhte Donepezil-Steady-State-Konzentrationen, der mittleren AUC um 48% und mittlere Cmax von 39%.
Absorption: Maximale Plasmaspiegel werden auch also ungefähr 3 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen und Flächen unter der Kurzen steigenlinie zur Dosis ein. Sterben terminale Dispositionshalbwertszeit beträgt auch also ungefähr 70 Stunden, daher führt die Verabreichung mehrerer täglicher Einzeldosen zu einer allmählichen Annäherung an den stationären Zustand. Der ungefähre stationäre Zustand wird innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Einmal im stationären Zustand zeigen sterben Plasma-Aldonep-Konzentrationen und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität im Laufe des Tages wenig Variabilität.
Das Essen hatte keinen Einfluss auf die Absorption von Aldonep.
Verteilung: Aldonep ist zu etwa 95% an menschliche Plasmaproteine gebunden. Sterben Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyldonepezil ist nicht bekannt. Sterben Verteilung von Aldonep in verschiedenen Körpergeweben wurde nicht endgültig untersucht. In einer Massenbilanzstudie, die einen gesunden männlichen Freiwilligen 240 Stunden nach der Verabreichung einer einzelnen 5-mg-Dosis von 14C-markiertem Aldonep durchgeführt wurde, blieben jedoch etwa 28% des Etiketts nicht entdeckt. Stirbt, deutet darauf hin, dass Aldonep und / oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper verbleiben können.
Stoffwechsel/Ausscheidung: Aldonep wird sowohl intakt im Urin ausgeschieden als auch vom Cytochrom-P450-System zu mehreren Metaboliten metabolisiert, von denen nicht alle identifiziert wurden. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 5 mg 14C-markiertem Aldonep war die Plasmaradioaktivität, ausgedrückt als Prozent der verabreichten Dosis, hauptsächlich als intakter Aldonep (30%), 6-O-Desmethyl - Donepezil (11%-nur Metabolit, der eine ähnliche Aktivität aufweist wie Aldonep), Donepezil-cis-N-Oxid (9%), 5-O-Desmethyl-Donepezil (7%) und das Glucuronidkonjugat von 5-O-Desmethyl-Donepezil (3%).%). Auch also ungefähr 57% der insgesamt verabreichten Radioaktivität wurden aus dem Urin gewonnen (17% als unverändertes Donepezil), und 14.5% wurden aus dem Kot gewonnen, den Krieg auf der Biotransformation und Harnausscheidung als primäre Eliminationswege hindeutet. Es gibt keine Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation von Aldonep und / oder einem seiner Metaboliten
Plasma donepezil-Konzentrationen nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 70 Stunden.
Geschlecht, Rasse und Rauchergeschichte haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Aldonep. Sterben Pharmakokinetik von Donepezil wurde weder offiziell bei gesunden älteren Probanden noch bei Alzheimer oder vaskulären Demenzpatienten untersucht. Sterben Plasmaspiegel bei Patienten stimmten jedoch eng mit denen junger gesunder Freiwilliger überein.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung hatten erhöhte Donepezil-Steady-State-Konzentrationen, der mittleren AUC um 48% und der mittleren Cmax um 39%.
anti-Demenz-Medikamente, anticholinesterase, ATC-code N06DA02.
Umfangreiche Tests eine Versuchstieren haben gezeigt, dass diese Verbindung nur wenige andere Wirkungen hervorruft als die beabsichtigten pharmakologischen Wirkungen, die mit ihrer Wirkung als cholinerger Stimulator vereinbar sind. Donepezil ist nicht mutagen in Bakterien und Säugetierzellen mutation assays. Einige clastogene Wirkungen wurden in vitro bei Konzentrationen beobachtet, die für die Zellen offen toxisch waren und mehr als das 3000-fache der stationären Plasmakonzentrationen betrugen. Im Maus-Mikronukleusmodell wurden in vivo keine clastogenen oder anderen genotoxischen Wirkungen beobachtet. Es gab keine Hinweise auf ein onkogenes Potenzial in langfristigen Karzinogenitätsstudien ein Ratten oder Mäusen
Donepezilhydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und Krieg bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, hatte jedoch einen leichten Einfluss auf die Stillgeburten und das frühe Überleben von Welpen, wenn es schwangeren Ratten in der 50-fachen Dosis des Menschen verabreicht wurde.
Umfangreiche Tests eine Versuchstieren haben gezeigt, dass diese Verbindung nur wenige andere Wirkungen hervorruft als die beabsichtigten pharmakologischen Wirkungen, die mit ihrer Wirkung als cholinerger Stimulator vereinbar sind. Donepezil ist nicht mutagen in Bakterien und Säugetierzellen mutation assays. Einige clastogene Wirkungen wurden in vitro bei Konzentrationen beobachtet, die für die Zellen offen toxisch waren und mehr als das 3000-fache der stationären Plasmakonzentrationen betrugen. Im Maus-Mikronukleusmodell wurden in vivo keine clastogenen oder anderen genotoxischen Wirkungen beobachtet. Es gab keine Hinweise auf ein onkogenes Potenzial in langfristigen Karzinogenitätsstudien ein Ratten oder Mäusen
Aldonep hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und Krieg bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, hatte jedoch einen leichten Einfluss auf die Stillgeburten und das frühe Überleben von Welpen, wenn es schwangeren Ratten bei der 50-fachen Dosis des Menschen verabreicht wurde.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar
Keine besonderen Anforderungen.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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