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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

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Tabletten, 5 mg: weiß oder fast weiß, rund, linsenförmig, folienbeschichtet, ohne oder fast geruchlos, mit Gravur «E 381» auf einer Seite.
Tabletten, 10 mg: weiß oder fast weiß, rund, linsenförmig, folienbeschichtet, ohne oder fast geruchlos, mit Gravur «E 382» auf einer Seite.
Symptomatische Behandlung von Alzheimer-Typ-Demenz mild bis mittelschwer.
Nach innen, am Abend vor dem Schlafengehen.
Erwachsene / ältere Patienten. die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 5 mg 1 einmal täglich und wird für mindestens 4 Wochen fortgesetzt, um Css Donepezil zu erreichen und die frühe klinische Wirkung der Therapie zu bewerten.
Nach 1 Monaten kann die Dosis von Alzepil® auf die maximal empfohlene Tagesdosis erhöht werden — 10 mg 1 einmal täglich. Dosen von mehr als 10 mg / Tag in klinischen Studien wurden nicht untersucht.
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte auf den akzeptierten Empfehlungen basieren, zum Beispiel DSM IV , ICD 10.
Die Behandlung mit Donepezil kann nur in Gegenwart von Personen begonnen werden, die sich um den Patienten kümmern, die die Einnahme des Medikaments regelmäßig überwachen können.
Die Erhaltungstherapie kann fortgesetzt werden, solange die therapeutische Wirkung erhalten bleibt, die regelmäßig beurteilt werden sollte. In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung sollte die Möglichkeit der Behandlung abgebrochen werden.
Verletzung der Nieren - und Leberfunktion. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen das Behandlungsschema nicht ändern, da dieser Zustand die clearance von Donepezil nicht beeinflusst.
Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Exposition bei leichter oder mäßiger leberfunktionsstörung sollte eine Erhöhung der Dosis unter Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit durchgeführt werden. Es gibt keine Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung.
Kinder und Jugendliche. alzepil® ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bestimmt.
überempfindlichkeit (einschließlich piperedina-Derivate) und eines der Hilfsstoffe;
Kinder unter 18 Jahren (aufgrund des Mangels an klinischen Daten).
Erfahrung mit dem Medikament während der Schwangerschaft und während des Stillens fehlt. Tierstudien zeigten keine teratogene Wirkung von Donepezil, jedoch wurde eine Peri - und postnatale Toxizität festgestellt. Das potenzielle Risiko für eine Person ist unbekannt. Daher sollte alzepil ® nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer in Fällen, in denen die Behandlung absolut notwendig ist.
Bei Ratten wird Donepezil mit Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird, solche Studien wurden nicht durchgeführt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen müssen, ist es notwendig, das Problem des Stillens zu lösen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Durchfall, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen, Unfälle und Erkältungen wurden auch berichtet. In den meisten Fällen passieren diese Phänomene und erfordern kein absetzen des Medikaments. Je nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen wie folgt definiert: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100 — & le; 1/10); selten (≥ 1/1000 — & le; 1/100); selten (≥ 1/10000 — & le; 1/1000); sehr selten (≤ 1/10000) oder mit einer unbekannten Frequenz beobachtet (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ausgewertet werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig — laufende Nase.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie.
psychische Störungen: oft — Halluzinationen**, Erregung**, aggressives Verhalten**, abnorme Träume, albtraumträume**.
vom Nervensystem: oft — Ohnmacht*, Schwindel, Schlaflosigkeit; selten — Krampfanfälle*, selten — extrapyramidale Symptome; sehr selten — bösartiges neuroleptisches Syndrom.
aus dem Herzen: selten — Bradykardie; selten — sinoatriale Blockade, AV-Blockade.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Durchfall, übelkeit; oft — Erbrechen, Dyspepsie; selten — Blutungen aus dem Verdauungstrakt, Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren.
aus der Leber und Gallenwege: selten — Verletzung der Leber, einschließlich Hepatitis***.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: Häufig — Ausschlag, Juckreiz der Haut.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Muskelkrämpfe; sehr selten — Rhabdomyolyse****.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Harninkontinenz.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Kopfschmerzen; oft — Müdigkeit, Schmerzen.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentenuntersuchungen: selten — leichte Erhöhung der Konzentration von muskelkreatinkinase im Serum.
Verletzungen, Intoxikationen und Komplikationen der Manipulation: Häufig — Unfall.
* Bei der Untersuchung von Patienten mit Ohnmacht oder Krampfanfällen sollte die Möglichkeit einer herzblockade oder längeren sinuspausen berücksichtigt werden.
** In den gemeldeten Fällen von Halluzinationen, Erregung und aggressives Verhalten, abnorme Träume und Albträume, diese Manifestationen nach Dosisreduktion oder Drogenentzug gestoppt.
*** Bei Verletzung der Leber ungeklärter ätiologie sollte alzepil abgesetzt werden®.
**** Es gab Berichte über Rhabdomyolyse. das entwickelte sich unabhängig von dem bösartigen neuroleptischen Syndrom, in enger zeitlicher Verbindung entweder mit dem Beginn der Einnahme von Donepezil oder mit einer Erhöhung der Dosis.
Berichte über Nebenwirkungen
Die Bereitstellung von Daten über die angeblichen Nebenwirkungen des Arzneimittels ist ein sehr wichtiger Punkt, der eine kontinuierliche überwachung des Risiko-nutzen-Verhältnisses von Medikamenten ermöglicht. Medizinische Fachkräfte sollten über die am Ende der Anweisung angegebenen Kontakte sowie über das nationale Datenerfassungssystem Informationen über mutmaßliche unerwünschte Reaktionen bereitstellen.
Nach bestehenden Schätzungen ist der Median der tödlichen Dosis von donepezilhydrochlorid nach einer Einzeldosis bei Mäusen und Ratten jeweils 45 und 32 mg/kg, was etwa 225 und 160 mal höher ist als die für den Menschen empfohlene maximale Dosis von 10 mg/kg/Tag. Bei Tieren wurden dosisabhängige Anzeichen einer cholinergen Stimulation des Systems, zu deren Zahl gehörten Reduktion der spontanen Beweglichkeit, Körperhaltung vornüber, пошатывающаяся Gang, Tränenfluss, klonische Krämpfe, Atemdepression, Speichelfluss, Miosis, фасцикуляции und die Senkung der Temperatur der Oberfläche des Körpers.
Symptome: überdosierung von Cholinesterase-Inhibitoren kann zur cholinergen Krise, richtiges starke übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und Krämpfe. Muskelschwäche kann zunehmen, was bei Läsionen der Atemmuskulatur zum Tod führen kann.
Behandlung: wie bei jeder überdosierung sollte eine Allgemeine unterstützende Behandlung verschrieben werden. Tertiäre Anticholinergika wie Atropin können als Gegenmittel für eine überdosierung des Medikaments Alzepil®verwendet werden. Es wird empfohlen, atropinsulfat in steigenden Dosen intravenös zu verabreichen, bevor die Wirkung erreicht wird: 1 wird zuerst verabreicht– 2 mg / kg in/in, nach denen zusätzliche Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Antwort. Atypische Reaktionen von BLUTDRUCK und Herzfrequenz wurden bei der Verabreichung anderer cholinomimetika zusammen mit quartären anticholinergen Medikamenten, zum Beispiel glycopyrrolat, registriert. Unbekannt, ob die Ausscheidung von donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration) möglich ist).
Donepezil — ein selektiver und reversibler Acetylcholinesterase-Inhibitor, der die wichtigste vorherrschende Art der Cholinesterase im Gehirn ist. Donepezil hemmt dieses Enzym mehr als 1000 mal stärker als butyrilcholinesterase — ein Enzym, das hauptsächlich außerhalb des zentralen Nervensystems liegt.
Eine Einzeldosis von 5 oder 10 mg im Gleichgewicht wird von einer Hemmung der Cholinesterase-Aktivität begleitet (auf dem Modell der erythrozytenmembranen geschätzt) bei 63,6 bzw. 77,3%. Die Fähigkeit von donepezilhydrochlorid, die Cholinesterase-Aktivität von roten Blutkörperchen zu hemmen, korreliert mit Veränderungen der Ergebnisse auf der ADAS-Cog - Skala, die ein sensibles Instrument zur Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion ist. Die Fähigkeit von donepezilhydrochlorid, den Verlauf der begleitenden neurologischen Veränderungen zu ändern, wurde nicht untersucht. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass Donepezil das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst.
Die Wirksamkeit von Donepezil wurde in vier Placebo-kontrollierten Studien, zwei sechsmonatigen und zwei einjährigen Studien untersucht.
In einer sechsmonatigen klinischen Studie wurde die Analyse unter Verwendung von drei Kriterien für die Wirksamkeit nach Abschluss der Verabreichung von Donepezil durchgeführt. Die Skala ADAS-cog (Indikator für die kognitive Funktion); die Skala der Eindrücke des Klinikers über die Veränderungen auf der Grundlage von Interviews und Daten von den Betreuern des Patienten erhalten (Indikator für die Allgemeine Funktion); die Unterstufe der täglichen Aktivität der klinischen Skala der Bewertung der Demenz (Indikator für die Fähigkeit des Patienten, am Leben der Gesellschaft teilzunehmen, Hausarbeit, lieblingsangelegenheiten, sich selbst zu dienen).
Patienten, die die folgenden Kriterien erreichten, wurden als Reaktion auf die Behandlung angesehen. Die Antwort — Verbesserung auf der Skala ADAS-Cog um mindestens 4 Punkte, keine Verschlechterung auf der Skala CIBIS, keine Verschlechterung der täglichen Aktivität der klinischen Skala der demenzbewertung.
< table tab_name= " OPISPR2147 "> Indikatoren % Antwort Patienten, denen eine Behandlung zugewiesen wurde ("ITT !auml; Intent to treat»), n=365 Population, deren Analyse möglich, n=352 Placebo-Gruppe 10% 10% Gruppe, die donepezila-Hydrochlorid, 5 mg 18% 18% Gruppe, die donepezila-Hydrochlorid, 10 mg 21% 22%*P<0,05.
** P<0,01.
Donepezilhydrochlorid verursachte einen dosisabhängigen, statistisch signifikanten Anstieg des Prozentsatzes der Patienten, die als Reaktion auf die Behandlung anerkannt wurden.
Absaugung. Cmax Donepezil im Blutplasma nach oraler Verabreichung wird in etwa 3 erreicht– 4 H. die Konzentrationen im Plasma und AUC sind proportional zur Dosis erhöht. T 1/2 ist etwa 70 h und die systematische Anwendung von Einzeldosen führt zu einem Gleichgewichtszustand, der innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht wird. Im Gleichgewichtszustand ändern sich die Konzentration von Donepezil im Plasma und die entsprechende Pharmakodynamische Aktivität im Laufe des Tages leicht. Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption von Donepezil.
Verteilung. Kommunikation mit plasmaproteinen — 95%. Über die Verbindung mit plasmaproteinen des aktiven Metaboliten — 6-O-desmethyldonepezil — unbekannt.
Die Verteilung von Donepezil in Geweben wurde nicht speziell untersucht. In einer Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen wurde festgestellt, dass nach der Einführung einer Einzeldosis von 5 mg markiert 14C-donepezilhydrochlorid, etwa 28% der Dosis wurde im Körper durch 240 Stunden nach der Durchführung bestimmt. Dies deutet darauf hin, dass Donepezil und/oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper gespeichert werden können.
Biotransformation/Ausscheidung. Donepezil wird von den Nieren als unverändert ausgeschieden, und in Form von zahlreichen Metaboliten, die durch Cytochrom P450-Enzyme gebildet werden, von denen nicht alle identifiziert werden. Nach einer Einzeldosis von 5 mg markiert 14 C-donepezilhydrochlorid-Konzentration unveränderlich Donepezil im Plasma — 30% der Dosis, 6-O-desmethyldonepezil — 11% (der einzige Metabolit, der eine ähnliche Aktivität wie donepezilhydrochlorid hat), Donepezil-CIS-N-OXID — 9%, 5-O-desmethyldonepezil — 7% und glucuronid Konjugat 5-O-desmethyldonepezil — 3 %. Über 57% der verabreichten Dosis im Urin gefunden (17% unverändert) und 14,5% — im Kot, auf der Grundlage dessen wurde festgestellt, dass die Biotransformation und Ausscheidung durch die Nieren der primäre Weg der Eliminierung ist. Es gibt keine Daten, die enterohepathische Rezirkulation von Donepezil und/oder seinen Metaboliten bestätigen.
T 1/2 Donepezil ist etwa 70 H.
Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Donepezil. Die Pharmakokinetik von Donepezil wurde weder bei gesunden älteren noch bei Patienten mit Alzheimer-Typ-Demenz oder vaskulärer Demenz formal untersucht. Die Durchschnittliche Konzentration von Donepezil im Blutplasma dieser Patienten entsprach jedoch der Konzentration, die bei gesunden Probanden bestimmt wurde.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktion können erhöhte gleichgewichtskonzentrationen von Donepezil im Blutplasma auftreten.
- Mittel zur Behandlung von Demenz, Cholinesterase-Inhibitor [m -, N-Holinomimetika, einschließlich anticholinesterase-Mittel]
Donepezil und / oder die Produkte seines Stoffwechsels hemmen den Stoffwechsel von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, digoxin nicht. Die gleichzeitige Einnahme von digoxin oder Cimetidin beeinflusst den Stoffwechsel von Donepezil nicht.
Studienin-vitro haben gezeigt, dass der Stoffwechsel von Donepezil Cytochrom P450-Isoenzyme beteiligt sind — CYP3A4 und in geringerem Maße — CYP2D6.
Ketoconazol und Chinidin, die CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren sind, hemmen den Stoffwechsel von Donepezil. Folglich können diese und andere CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol und erythromycin und CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin den Donepezil-Stoffwechsel hemmen. Bei gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol die durchschnittlichen Konzentrationen von Donepezil um etwa 30%.
Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Ethanol können zu reduzierten donepezilspiegeln führen. Da der Grad einer solchen hemmenden oder induzierenden Wirkung unbekannt ist, sollten Sie ähnliche Mittel in Kombination mit Donepezil mit Vorsicht anwenden.
Donepezil wirkt sich auf die Wirkung von Medikamenten aus, die anticholinerge Aktivität haben. Außerdem, zusammen mit der Anwendung, Donepezil kann die Wirkung von succinylcholin, andere Muskelrelaxantien oder Agonisten von cholinergen Rezeptoren und Beta-adrenoblokatorov, die die Leitfähigkeit des Herzens beeinflussen.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von alzepil® 5 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max Tabletten, filmbeschichtet, 5 mg und 10 mg. Auf 14 Tabelle. in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie oder PVC/PVD / Aluminiumfolie. 2 oder 4 bl. verpackt in einem Karton. Apotheken-Verkaufs -
auf Rezept. Spezielle Anweisungen
Die Wirksamkeit von Donepezil ist bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Arten von Demenz oder Gedächtnisstörungen (zum Beispiel mit altersbedingter Verminderung der kognitiven Funktionen) nicht nachgewiesen. Alzepil® ist ein Cholinesterase-Inhibitor, daher kann es die succinylcholin-Entspannung der Muskeln während der Anästhesie verstärken. Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Cholinesterase-Inhibitoren können aufgrund Ihrer pharmakologischen Wirkung vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben (Z. B. Bradykardie verursachen). Die Möglichkeit einer solchen Aktion sollte besonders bei der Schwäche des sinusknotens oder anderen Störungen der supraventrikulären Durchführung im Herzen berücksichtigt werden, zum Beispiel bei sinoatrialer oder atrioventrikulärer Blockade. Ohnmacht und Krampfanfälle wurden berichtet. Bei der Untersuchung solcher Patienten sollte die Möglichkeit einer herzblockade oder langer Pausen im Sinusrhythmus berücksichtigt werden. Störungen des Verdauungstraktes. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Geschwüre, zum Beispiel mit einer Geschichte von Magengeschwüren oder die gleichzeitige Behandlung von NSAIDs müssen überwacht werden, um die Symptome der Geschwürbildung zu identifizieren. Klinische Studien von Donepezil im Vergleich zu Placebo zeigten jedoch keine Zunahme der Häufigkeit von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen. Urogenitalsystem. Holinomimetika können eine Verletzung des Abflusses von Urin aus der Blase verursachen, aber solche Effekte wurden in klinischen Studien von Donepezil nicht beobachtet. Neurologische Zustände. es wird Angenommen, dass cholinomimetika eine gewisse Neigung haben, generalisierte Krampfanfälle zu provozieren. Krampfhafte Aktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Holinomimetika können extrapyramidale Symptome verstärken oder verursachen. Bösartiges neuroleptisches Syndrom. Bösartiges neuroleptisches Syndrom — potenziell lebensbedrohliche Störung, die durch Hyperthermie (Fieber), muskelsteifigkeit, Störungen des autonomen Nervensystems, verändertes Bewusstsein, erhöhte serumkreatininphosphokinase gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Es gibt sehr seltene Berichte über die Entwicklung von malignen neuroleptischen Syndrom, mit der Verwendung von Donepezil verbunden, vor allem bei Patienten, auch gleichzeitige Therapie mit antipsychotischen Medikamenten. Wenn der Patient Anzeichen und Symptome eines bösartigen neuroleptischen Syndroms entwickelt hat oder ein unerklärliches hohes Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen vorliegt, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Lungenfunktionsstörungen. Cholinesterase-Hemmer, aufgrund Ihrer pharmakologischen Wirkung, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer Anamnese von Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung verabreicht werden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung Von alzepil ® und andere Acetylcholinesterase-Inhibitoren, sowie Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems. Schwere leberfunktionsstörung. es Gibt keine Daten über die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung. Sterblichkeit in klinischen Studien der vaskulären Demenz. es wurden drei 6 Monate dauernde klinische Studien mit Patienten durchgeführt, die die Kriterien NINDS-AIREN für eine mögliche oder wahrscheinliche vaskuläre Demenz (SD) erfüllten. Die NINDS-AIREN - Kriterien wurden entwickelt, um Patienten zu identifizieren, bei denen Demenz nur mit vaskulären Ursachen in Verbindung gebracht werden kann, und Alzheimer-Patienten auszuschließen. In der ersten Studie die Inzidenz des Todes war 2/198 (1%) in der Gruppe, das die 5 mg Donepezil, 5/206 (2,4%) in der Gruppe, welches 10 mg Donepezil, und 7/199 (3,5%) in der Placebo-Gruppe. In einer zweiten Studie wurde die Inzidenz des Todes war 4/208 (1,9%) in der Gruppe, das die 5 mg Donepezil, 3/215 (1,4%) in der Gruppe, welches 10 mg Donepezil, und 1/193 (0,5%) in der Placebo-Gruppe. In der Dritten Studie die Häufigkeit der Todesfälle war 11/648 (1,7%) in der Gruppe, das die 5 mg Donepezil, und 0/326 (0%) in der Placebo-Gruppe. Die Häufigkeit von Todesfällen in allen Gruppen, die Donepezil erhielten, in drei SD-Studien (1,7%) war numerisch höher als in der Placebo-Gruppe (1,1), aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die meisten Todesfälle von Patienten, die donepezilhydrochlorid oder Placebo einnehmen, traten als Folge verschiedener vaskulärer Störungen auf, die in einer bestimmten population älterer Personen mit begleitenden vaskulären Läsionen erwartet werden. Die Analyse aller schweren nicht-tödlichen und tödlichen vaskulären Störungen zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit Ihres Auftretens in den Gruppen, die Donepezil und Placebo erhielten. In den Vereinigten Materialien von Studien der Alzheimer-Krankheit (P=4146), sowie die gleichen Studien der Alzheimer-Krankheit mit dem Zusatz von Studien der vaskulären Demenz (Gesamtzahl der Patienten 6888) Mortalitätsraten in Placebo-Gruppen numerisch überlegen die gleichen Indikatoren in den Gruppen, mit Donepezil-Hydrochlorid behandelt. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu Steuern. Donepezil in einem geringen oder mittleren Maß beeinflusst die Fähigkeit, Fahrzeuge zu Steuern und arbeiten mit Mechanismen. Alzheimer-Demenz selbst kann mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Einsatzes von Technik einhergehen. Die Frage nach der Fähigkeit eines Patienten mit Alzheimer-Demenz während der Einnahme von Donepezil, ein Auto zu fahren oder eine komplexe Technik zu verwenden, sollte der Arzt nach der Bewertung der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung entscheiden. ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
N06DA02 Donepezil
NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
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