2% Propofol Maruishi

2% Propofol Maruishi 1% ist ein kurzwirksames intravenöses Vollnarkose für: - Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern >1 Monat. - Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe, allein oder in Kombination mit Lokalanästhesie oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern >1 Monat. - Sedierung beatmeter Patienten >16 Jahre auf der Intensivstation.

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion ist ein I. V. Beruhigungsmittel-Hypnotikum, das wie in der folgenden Tabelle beschrieben verwendet werden kann.

TABELLE 3: INDIKATIONEN FÜR 2% Propofol Maruishi INJIZIERBARE EMULSION

Indikation Zulassene Patientenpopulation

Einleitung und Aufrechterhaltung der überwachten Anästhesiepflege (MAC) Sedierung	Nur Erwachsene
Kombinierte Sedierung und Regionalanästhesie	Nur für Erwachsene (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)
Produktion der Vollnarkose	Patienten ≥ 3 Jahre
Aufrechterhaltung der Vollnarkose	Patienten ≥ 2 Monate alt
Intensivstation (ICU) Sedierung intubierter, mechanisch beatmeter Patienten	Nur Erwachsene

Sicherheits -, Wirksamkeits-und Dosierungsrichtlinien für injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion wurden für die MAC-Sedierung in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgelegtPRECAUTIONS - Pädiatrische Anwendung.)

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion wird nicht zur Einleitung einer Anästhesie unter dem Alter von 3 Jahren oder zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie unter dem Alter von 2 Wochen empfohlen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Populationen nicht nachgewiesen wurden.

Auf der Intensivstation (Intensivstation) kann 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten verabreicht werden, um eine kontinuierliche Sedierung und Kontrolle der Stressreaktionen zu gewährleisten, nur von Personen, die mit dem medizinischen Management kritisch kranker Patienten vertraut sind und in der kardiovaskulären Reanimation und dem Atemwegsmanagement geschult sind.

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion ist nicht zur Anwendung auf pädiatrischen Intensivstationen indiziert, da die Sicherheit dieses Regimes nicht nachgewiesen wurde. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Pädiatrische Anwendung.)

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wird nicht für die Geburtshilfe empfohlen, einschließlich Kaiserschnitt Lieferungen. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion durchquert sterben Plazenta, und wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion mit Neugeborenen Depression assoziiert sein. (Sehen VORSICHTSMAßNAHMEN.)

2% Propofol Maruishi wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen, da berichtet wurde, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion in die Muttermilch ausgeschieden wird und die Auswirkungen der oralen Resorption kleiner Mengen von 2% Propofol Maruishi nicht bekannt sind. (Sehen VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist ein IV-Beruhigungsmittel-Hypnotikum, das wie in der folgenden Tabelle beschrieben verwendet werden kann.

Tabelle 3: Indikationen für injizierbare DIPRIVAN-Emulsion

Indikation Zulassene Patientenpopulation

Einleitung und Aufrechterhaltung der überwachten Anästhesiepflege (MAC) Sedierung	Nur Erwachsene
Kombinierte Sedierung und Regionalanästhesie	Nur für Erwachsene (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)
Produktion der Vollnarkose	Patienten ≥ 3 Jahre
Aufrechterhaltung der Vollnarkose	Patienten ≥ 2 Monate alt
Intensivstation (ICU) Sedierung intubierter, mechanisch beatmeter Patienten	Nur Erwachsene

Sicherheits -, Wirksamkeits-und Dosierungsrichtlinien für injizierbare DIPRIVAN-Emulsionen wurden für die MAC-Sedierung in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgelegtPRECAUTIONS, Pädiatrische Anwendung).

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wird nicht zur Einleitung einer Anästhesie unter dem Alter von 3 Jahren oder zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie unter dem Alter von 2 Wochen empfohlen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Populationen nicht nachgewiesen wurden.

Auf der Intensivstation (Intensivstation) kann DIPRIVAN Injizierbare Emulsion intubierten, mechanisch belüfteten erwachsenen Patienten verabreicht werden, um eine kontinuierliche Sedierung und Kontrolle der Stressreaktionen nur durch Personen zu gewährleisten, die mit dem medizinischen Management kritisch kranker Patienten vertraut sind und in der kardiovaskulären Reanimation und dem Atemwegsmanagement geschult sind.

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist nicht zur Anwendung auf der pädiatrischen Intensivstation indiziert, da die Sicherheit dieses Regimes nicht nachgewiesen wurde (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird nicht für die Geburtshilfe empfohlen, einschließlich Kaiserschnitt Lieferungen. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion durchquert sterben Plazenta, und wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit einer neonatalen Depression einhergehen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen, da berichtet wurde, dass Propofol in die Muttermilch ausgeschieden wird und die Auswirkungen der oralen Resorption geringer Mengen Propofol nicht bekannt sind (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Dosierung 4.2.1 Induktion von Vollnarkose Erwachsene Bei unvorbereiteten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, 2% Propofol Maruishi 1% gegen das Ansprechen des Patienten zu titrieren (auch auch auch auch auch also ungefähr 4 ml [40 mg] alle 10 Sekunden bei einem durchschnittlichen gesunden Erwachsenen durch Bolusinjektion oder Infusion), bis die klinischen Anzeichen den Beginn der Anästhesie zeigen. Die meisten erwachsenen Patienten im Alter von weniger als 55 Jahren benötigen wahrscheinlich 1.5-2.5 mg/kg 2% Propofol Maruishi 1%. Sterben erforderliche Gesamtdosis kann durch niedrigere Verabreichungsraten (2-5 ml / min [20-50 mg / min]). In diesem Alter wird die Anforderung im Allgemeinen geringer sein. Bei Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 sollten niedrigere Verabreichungsraten angewendet werden (etwa 2 ml [20 mg] alle 10 Sekunden). Ältere Menschen Bei älteren Menschen ist der Dosisbedarf zur Einleitung einer Narkose mit 2% Propofol Maruishi 1% reduziert. Sterben Reduktion sollte den körperlichen Zustand und das Alter des Patienten berücksichtigen. Sterben reduzierte Dosis sollte langsamer verabreicht und gegen das Ansprechen titriert werden. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% wird nicht zur Einleitung einer Narkose bei Kindern unter 1 Monat empfohlen. Zur Einleitung der Anästhesie bei Kindern über 1 Monat sollten 2% Propofol Maruishi 1% langsam titriert werden, bis klinische Anzeichen den Beginn der Anästhesie zeigen. Die Dosis sollte nach Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen auch auch auch auch auch also ungefähr 2.5 mg / kg Körpergewicht von 2% Propofol Maruishi 1% zur Einleitung der Narkose. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann der Dosisbedarf höher sein (2.5-4 mg/kg Körpergewicht). Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein TCI-System "Diprifusor" wird nicht zur Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern empfohlen. 4.2.2 Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu Sterben Vollnarkose kann durch Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden, um die klinischen Anzeichen einer leichten Anästhesie zu verhindern. Sterben Genesung aus der Narkose tritt typischerweise schnell und es ist daher wichtig, die 2% ige Propofol Maruishi 1% ige Verabreichung bis zum Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten. Kontinuierliche Infusion Sterben erforderliche Verabreichungsrate variiert erheblich zwischen den Patienten, aber die Raten im Bereich von 4-12 mg / kg / h halten normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie aufrecht. Bolusinjektionen wiederholen Wenn eine Technik verwendet wird, bei der Bolusinjektionen wiederholt werden, in Schritten von 25 mg (2.5 ml) bis 50 mg (5.0 ml) kann je nach klinischem Bedarf verabreicht werden. Ältere Menschen Wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet wird, sollte auch die Infusionsrate oder die "Zielkonzentration" reduziert werden. Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 benötigen weitere Dosisreduzierungen und Dosisraten. Eine schnelle Bolusgabe (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden, da stirbt zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% wird nicht zur Aufrechterhaltung der Narkose-bei Kindern unter 1 Monat empfohlen. Sterben Anästhesie kann bei Kindern über 1 Monat aufrechterhalten werden, indem 2% Propofol Maruishi 1% durch Infusion oder wiederholte Bolusinjektion verabreicht werden, um die erforderliche Narkosetiefe aufrechtzuerhalten. Sterben erforderliche Verabreichungsrate variiert erheblich zwischen den Patienten, aber Raten im Bereich von 9-15 mg / kg / h erreichen normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie. Bei jüngeren Kindern, insbesondere zwischen dem Alter von 1 Monat und 3 Jahren, kann der Dosisbedarf höher sein. Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein TCI-System "Diprifusor" wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Kindern nicht empfohlen. 4.2.3 Sedierung auf der Intensivstation Erwachsene Zur Sedierung auf der Intensivstation Es wird empfohlen, 2% Propofol Maruishi 1% durch kontinuierliche Infusion zu verabreichen. Sterben Infusionsrate sollte durch die gewünschte Sediertiefe bestimmt werden. Bei den meisten Patienten kann eine ausreichende Sedierung mit einer Dosierung von 0 erhalten werden.3-4 mg/kg/h 2% Propofol Maruishi 1% (Siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz). 2% Propofol Maruishi 1% ist nicht zur Sedierung auf der Intensivstation von Patienten ab 16 Jahren indiziert (siehe

HINWEIS: ENTHÄLT BENZYLALKOHOL (siehe Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN.)

2% Propofol Maruishi Blutkonzentrationen im Steady-State sind im Allgemeinen proportional zu Infusionsraten, insbesondere bei einzelnen Patienten. Unerwünschte Wirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem schnellen Anstieg der Infusionsrate ergeben. Zwischen den Dosisanpassungen muss ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) eingehalten werden, um die klinischen Wirkungen zu ermöglichen und zu bewerten.

Bei der Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion durch Infusion werden Spritze oder volumetrische Pumpen empfohlen, um kontrollierte Infusionsraten bereitzustellen. Bei der Infusion einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion-bei Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, können dosierte Steuergeräte verwendet werden, wenn mechanische Pumpen nicht praktikabel sind.

Veränderungen der Vitalfunktionen, die auf eine Stressreaktion auf chirurgische Stimulation oder das Auftreten aus der Anästhesie hinweisen, können durch die Verabreichung von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) inkrementellen Bolus und/oder durch Erhöhung der Infusionsrate von 2% Propofol Maruishi-injizierbarer Emulsion kontrolliert werden.

Für kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Körperoberfläche) kann Lachgas (60% bis 70%) mit einer variablen Rate kombiniert werden 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsionsinfusion, um eine zufriedenstellende Anästhesie zu gewährleisten. Bei stimulierenden chirurgischen Eingriffen (z. B. intraabdominal) oder wenn keine Supplementierung mit Lachgas vorgesehen ist, sollte/sollten sterben Verabreichungsrate(en) von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion und / oder Opioiden erhöht werden, um eine angemessene Anästhesie zu gewährleisten.

Sterben Infusionsraten sollten immer nach unten titriert werden, wenn keine klinischen Anzeichen einer leichten Anästhesie vorliegen,bis ein mildes Ansprechen auf die chirurgische Stimulation erzielt wird, um die Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion mit höheren als klinisch erforderlichen Raten zu vermeiden. Im Allgemeinen sollten während der Wartung Raten von 50 bis 100 µg/kg/min bei Erwachsenen erreicht werden, um die Erholungszeit zu optimieren.

Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen (Hypnotika/Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können sterben durch 2% Propofol Maruishi induzierte ZNS-Depression verstärken. Es wurde gezeigt, dass die Morphinprämedikation (0,15 mg/kg) mit Lachgas 67% Sauerstoff sterben erforderliche 2% ige Propofol Maruishi-Injektions-und Infusionsrate und die therapeutischen Blutkonzentrationen im Vergleich zur nicht-narkotischen (Lorazepam) Prämedikation verringert.

Produktion Der Vollnarkose

Erwachsene Patienten

Die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren, die als ASS-PS I oder II eingestuft sind, benötigen Sie 2 bis 2.5 mg/kg injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion zur Induktion bei Nichtmedikation oder bei Prämedikation mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden. Zur Induktion sollte die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion (also ungefähr 40 mg alle 10 Sekunden) gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, bis die klinischen Anzeichen den Beginn der Anästhesie zeigen. Wie bei anderen sedativ-hypnotischen Mitteln beeinflusst die Menge der intravenösen Opioid-und/oder Benzodiazepin-Prämedikation sterben Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion

Ältere, geschwächte Oder ARSCH-PS-III-Oder-IV-Patienten

Es ist wichtig, mit der intravenösen Anwendung der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion vertraut und erfahren zu sein, bevor ältere, geschwächte oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten behandelt werden. Aufgrund der reduzierten Clearance und höheren Blutkonzentrationen benötigen die meisten dieser Patienten also ungefähr 1 zu 1.20 mg alle 10 Sekunden) einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion zur Induktion der Anästhesie entsprechend ihrem Zustand und ihren Reaktionen. Ein schneller Bolus sollte nicht verwendet werden, da stirbt sterben Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung erhöht. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Pädiatrische Patienten

Die meisten Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren und klassifizierte ARSCH-PS I oder II benötigen 2.5 3.5 mg/kg injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion zur Induktion bei Nichtmedikation oder bei leichter Prämedikation mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden. Innerhalb dieses Dosierungsbereichs können jüngere pädiatrische Patienten höheren Induktionsdosen benötigen als ältere pädiatrische Patienten. Wie bei anderen Sedativenhypnotika beeinflusst die Menge der intravenösen Opioid-und/oder Benzodiazepinprämedikation sterben Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion. Eine niedrigere Dosierung wird für pädiatrische Patienten empfohlen, die als ASS-PS III oder IV eingestuft sind. Bei der Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion eine pädiatrische Patienten sollte darauf geachtet werden, die Schmerzen bei der Injektion zu minimieren. Boli von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion kann über kleine Venen verabreicht werden, wenn sie mit Lidocain oder über Antecubital oder größere Venen vorbehandelt. (Sehen) - Allgemein.)

Neurochirurgische Patienten

Eine langsamere Induktion wird mit Bolus von 20 mg alle 10 Sekunden empfohlen. Langsamere Bolus oder Infusionen von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion zur Induktion der Anästhesie, titriert auf klinische Reaktionen, führen im Allgemeinen zu reduzierten Induktionsdosierungsanforderungen (1 bis 2 mg/kg). (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Herzanästhesie

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit gut untersucht, aber die Erfahrung bei Patienten mit hämodynamisch signifikanten Klappen-oder angeborenen Herzerkrankungen ist begrenzt. Wie bei anderen anästhetischen und sedativ-hypnotischen Mitteln verursacht sterben injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion bei gesunden Patienten eine Blutdrucksenkung, die sekundär zu einer Abnahme der Vorlast (ventrikuläres Füllvolumen am Ende der Diastole) und Nachlast (arterieller Widerstand zu Beginn der Systole) tritt). Sterben Größe dieser Veränderungen ist proportional zu den erreichten Blut-und Wirkstandortkonzentrationen. Diese Konzentrationen hängen von der Dichte und Geschwindigkeit der Produktions-und Erhaltungsinfusionsraten ab

Darüber hinaus werden während der Aufrechterhaltung mit injizierbarer 2% iger Propofol Maruishi-Emulsion niedrigere Herzfrequenzen beobachtet, möglicherweise aufgrund einer Verringerung der sympathischen Aktivität und/oder eines Rücksetzens der Barorezeptorreflexe. Daher sollten Anticholinergika verabreicht werden, wenn ein Anstieg des Vagaltonus erwartet wird.

Wie bei anderen Anästhetika reduziert sterben injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion den myokardialen Sauerstoffverbrauch. Weitere Studien sind erforderlich, um das Ausmaß dieser Auswirkungen auf das Myokard und das koronare Gefäßsystem zu bestätigen und abzugrenzen.

Es wurde gezeigt, dass die Morphinprämedikation (0,15 mg/kg) mit Lachgas 67% Sauerstoff sterben erforderlichen 2% Propofol Maruishi injizierbaren Emulsionen-Erhaltungsinfusionsraten und therapeutischen Blutkonzentrationen im Vergleich zur nicht-narkotischen (Lorazepam) Prämedikation senkt. Sterben-Rate der injizierbaren Emulsionsverabreichung von 2% Propofol Maruishi sollte auf der Grundlage der Prämedikation des Patienten bestimmt und entsprechend den klinischen Reaktionen angepasst werden.

Eine schnelle Bolusinduktion sollte vermieden werden. Eine langsame Rate von also ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Beginn der Induktion (0.5 auf 1.5 mg / kg) sollte verwendet werden. Um eine ausreichende Anästhesie zu gewährleisten, sollten sterben Erhaltungsinfusionsraten bei Verwendung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion als primärer Wirkstoff nicht weniger als 100 µg/kg/min betragen und mit analgetischen Spiegeln der kontinuierlichen Opioidverabreichung ergänzt werden. Wenn ein Opioid als primäres Mittel verwendet wird, sollten 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsionswartungsraten nicht weniger als 50 mcg/kg/min betragen, und es sollte darauf geachtet werden, Amnesie sicherzustellen. Höhere Dosen von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion reduzieren den Opioidbedarf (siehe TABELLE 4). Wenn 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion als Primäranästhetikum verwendet wird, sollte es nicht mit der hochdosierten Opioiden-Technik verabreicht werden, da stirbt sterben Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie erhöhen kann (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – Herz-Anästhesie)

TABELLE 4: TECHNIKEN DER HERZANÄSTHESIE

Primär Gesandt Rate Sekundär Gesandt / Rate

2% Propofol Maruishi Injizierbare Emulsion		(Nach Induktion mit Primärmittel) 0PI0IDa / 0,05-0,075 mg / kg / min (kein Bolus)
Preinduction
Anxiolyse	25 mcg/kg/min
Induktion	0.5 - 1.5 mg/kg
	Über 60 Sek.
Aufrechterhaltung (titriert auf klinisches Ansprechen) OPIOIDb	100-150 mcg / kg / min	2% Propofol Maruishi Injizierbare Emulsion / 50-100 mcg / kg / min (kein Bolus)
Induktion	25-50 mcg / kg
Wartung	0.2 - 0.3 mcg/kg/min
ein OPIOID wird in Form von Fentanyläquivalenten definiert, d................... H. 1 mcg Fentanyl = 5 µg Alfentanil (für Bolus)= 10 µg Alfentanil (für Wartung) ODER = 0,1 mcg Sufentanilb Vorsicht ist geboten, um Amnesie zu gewährleisten.

Aufrechterhaltung Der Vollnarkose

Erwachsene Patienten

Bei Erwachsenen kann die Anästhesie durch Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion durch Infusion oder intermittierende I. V. Bolusinjektion aufrechterhalten werden. Das klinische Ansprechen des Patienten bestimmt sterben Infusionsrate oder die Menge und Häufigkeit inkrementeller Injektionen.

Kontinuierliche Infusion

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion 100 bis 200 µg / kg / min, verabreicht in einer Infusion mit variabler Rate mit 60% bis 70% Lachgas und Sauerstoff, bietet Anästhesie für Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Sterben Aufrechterhaltung der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion durch Infusion sollte sofort der Induktionsdosis folgen, um während der Induktionsphase eine zufriedenstellende oder kontinuierliche Anästhesie zu gewährleisten. Während dieser Anfangszeit nach der Induktionsdosis sind in der Regel höhere Infusionsraten (150 bis 200 µg/kg/min) für die ersten 10 bis 15 Minuten erforderlich. Sterben Infusionsraten sollten anschließend während der ersten halben Stunde der Wartung um 30% auf 50% gesenkt werden. Im Allgemeinen sollten Raten von 50 bis 100 µg / kg / min bei Erwachsenen während der Wartung erreicht werden, um die Erholungszeiten zu optimieren

Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen (Hypnotika/Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können sterben durch 2% Propofol Maruishi induzierte ZNS-Depression verstärken.

Intermittierender Bolus

Inkremente von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion 25 mg (2, 5 ml) bis 50 mg (5 ml) können bei erwachsenen Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, mit Lachgas verabreicht werden. Sterben inkrementellen Bolus sollten verabreicht werden, wenn Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Reaktion auf chirurgische Stimulation oder leichte Anästhesie hindeuten.

Pädiatrische Patienten

2% Propofol Maruishi injizierbare emulsion verabreicht als variable rate infusion ergänzt mit lachgas 60% zu 70% bietet zufriedenstellende anästhesie für die meisten kinder 2 monate oder älter, ARSCH-PS I oder II, unter Vollnarkose.

Im Allgemeinen sollte für die pädiatrische Bevölkerung sterben Aufrechterhaltung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion durch Infusion mit einer Rate von 200 bis 300 µg/kg/min sofort der Induktionsdosis folgen. Nach der ersten halben Stunde der Wartung werden üblicherweise Infusionsraten von 125 bis 150 mcg / kg / min benötigt. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen. Jüngere pädiatrische Patienten benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsinfusionsraten als ältere pädiatrische Patienten. (Sehen Klinischen Studien (TABELLE 2).)

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion wurde mit einer Vielzahl von Mitteln verwendet, die üblicherweise in der Anästhesie verwendet werden, wie Atropin, Scopolamin, Glycopyrrolat, Diazepam, depolarisierende und nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien und Opioidanalgetika sowie mit Inhalationen-und Regionalanästhetika.

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollten keine schnellen Kurven Bolusdosen angewendet werden, da stirbt sterben kardiorespiratorischen Wirkungen einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung erhöht.

Überwachte Anästhesie Pflege (MAC) Sedierung

Erwachsene Patienten

Wenn eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion zur MAC-Sedierung verabreicht wird, sollten sterben Verabreichungsraten individualisiert und zum klinischen Ansprechen titriert werden. Bei den meisten Patienten liegen die Raten der injizierbaren Emulsionsverabreichung von 2% Propofol Maruishi im Bereich von 25 bis 75 µg/kg / min.

Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusionen oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusdosis vorzuziehen. Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden. (Sehen WARNUNGEN.) Eine schnelle Bolusinjektion kann zu einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung führen.

Einleitung der MAC-Sedierung

Zur Einleitung einer MAC-Sedierung kann entweder eine Infusion oder eine langsame Injektionsmethode verwendet werden, während sterben kardiorespiratorische Funktion genau überwacht wird. Bei der Infusionsmethode kann die Sedierung eingeleitet werden, indem eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten mit 100 bis 150 µg/kg/min (6 bis 9 mg/kg/h) infundiert und auf die gewünschte klinische Wirkung titriert wird, während sterben Atemfunktion genau überwacht wird. Mit der langsamen Injektionsmethode zur Einleitung benötigen sterben Patienten also ungefähr 0.5 mg/kg über 3 bis 5 Minuten verabreicht und auf klinische Reaktionen titriert. Wenn die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion langsam über 3 bis 5 Minuten verabreicht wird, werden die meisten Patienten ausreichend sediert, und der maximale Arzneimitteleffekt kann erreicht werden, während unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen bei hohen Plasmaspiegeln minimiert werden

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden. (Sehen WARNUNGEN.) Die Verabreichungsrate sollte über 3-5 Minuten liegen und die Dosierung der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion sollte bei diesen Patienten je nach Zustand, Reaktionen und Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung ist eine Infusionsmethode mit variabler Rate einer Methode mit intermittierender Bolusdosis vorzuziehen. Bei der Infusionsmethode mit variabler Rate benötigen Patienten während der ersten 10 bis 15 Minuten, bis der Sedierungserhaltung im Allgemeinen Erhaltungsraten von 25 bis 75 µg/kg/min (1, 5 bis 4, 5 mg/kg/h). Sterben Infusionsraten sollten anschließend im Laufe der Zeit auf 25 bis 50 µg/kg/min gesenkt und eine klinische Reaktionen angepasst werden. Bei der Titration auf klinische Wirkung, lassen Sie etwa 2 Minuten für den Beginn der Spitzen Arzneimittelwirkung.

Sterben Infusionsraten sollten immer nach unten titriert werden, wenn keine klinischen Anzeichen einer leichten Sedierung vorliegen, bis leichte Stimulationsreaktionen erzielt werden, um eine sedierende Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion mit höheren Raten als klinisch erforderlich zu vermeiden.

Wenn die intermittierende Bolusdosis-Methode verwendet wird, können Inkremente von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion 10 mg (1 ml) oder 20 mg (2 ml) verabreicht und titriert werden gewünschte klinische Wirkung. Mit der intermittierenden Bolusmethode der Sedierungserhaltung besteht ein erhöhtes Potenzial für Atemdepression, vorübergehende Zunahme der Sedierungstiefe und Verlängerung der Genesung.

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden. (Sehen WARNUNGEN.) Die Verabreichungsrate und die Dosierung der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi sollten bei diesen Patienten je nach Zustand, Reaktionen und Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion kann als alleiniges Mittel zur Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung während chirurgischer/diagnostischer Eingriffe verabreicht werden. Wenn die injizierbare Emulsionssindierung von 2% Propofol Maruishi mit Opioid-und/oder Benzodiazepin-Medikamenten ergänzt wird, erhöhen diese Mittel sterben beruhigende und respiratorische Wirkung der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi und können auch zu einem langsameren Erholungsprofil führen. (Sehen WECHSELWIRKUNGEN mit anderen Medikamenten.)

ICU Sedierung

(Siehe WARNHINWEISE und DOSIS – UND VERABREICHUNGSVERFAHREN.)

Ein abruptes Absetzen der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion vor dem Absetzen oder zur täglichen Bewertung der Sedierungswerte sollte vermieden werden. Stirbt kann zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen. Infusionen mit injizierbarer 2% iger Propofol Maruishi-Emulsion sollten angepasst werden, um sicherzustellen, dass während des gesamten Entwöhnungsprozesses und bei der Beurteilung des Sedierungsgrades ein minimales Maß eine Sedierung aufrechterhalten wird. (Sehen VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Erwachsene Patienten

Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotonie zu minimieren. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Die meisten erwachsenen Intensivpatienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholen, benötigen eine individuelle und titrierte Erhaltungsrate von 5 bis 50 µg/kg/min (0, 3 bis 3 mg/kg/h) klinisches Ansprechen. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.) Bei Patienten auf der Intensivstation oder Patienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholt haben, kann die Verabreichungsrate von 50 µg/kg/min oder höher erforderlich sein, um eine ausreichende Sedierung zu erreichen. Diese höheren Verabreichungsraten können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Patienten eine Hypotonie entwickeln.

Dosierung und Verabreichungsrate sollten entsprechend klinisch relevanten Faktoren wie den zugrunde liegenden medizinischen Problemen des Patienten, Präinduktions-und Begleitmedikamenten, dem Alter, der ARSCH-PS-Klassifikation und dem Grad der Schwächung des Patienten individualisiert und auf den gewünschten Effekt titriert werden. Ältere, geschwächte und ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten können übertriebene hämodynamische und respiratorische Reaktionen auf schnelle Bolusdosen haben. (Sehen WARNUNGEN.)

Sterben injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion sollte entsprechend dem Zustand und der Reaktion des Patienten, dem Blutfettprofil und den Vitalzeichen individualisiert werden. (Sehen) - Intensivstation Sedierung.) Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotonie zu minimieren. Wenn angezeigt, sollte der Beginn der Sedierung bei 5 mcg/kg/min (0) beginnen.3 mg/kg/h). Die Infusionsrate sollte in Schritten von 5 bis 10 µg/kg/min (0) erhöht werden.3 bis 0.6 mg / kg / h), bis das gewünschte Sedierungsniveau erreicht ist. Ein Mindestzeitraum von 5 Minuten zwischen den Anpassungen sollte für den Beginn der maximalen Arzneimittelwirkung zulässig sein. Die meisten Erwachsenen Patienten, die Pflege erfordert Preise von 5 bis 50 mcg/kg/min (0.3 bis 3 mg/kg/h) oder höher. Dosierungen von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte bei Patienten reduziert werden, die große Dosierungen von Betäubungsmitteln erhalten haben. Umgekehrt kann der Dosierungsbedarf an injizierbaren Emulsionen von 2% Propofol Maruishi durch adäquate Schmerzbehandlung mit Analgetika reduziert werden. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln besteht eine ungeduldige Variabilität der Dosierungsanforderungen, und diese Anforderungen können sich mit der Zeit ändern. (Siehe Zusammenfassung Der Dosierungsrichtlinien.) Die Bewertung des Sedierungsniveaus und die Beurteilung der ZNS-Funktion sollten während der gesamten Erhaltungszeit täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis von 2% Propofol Maruishi zu bestimmen (siehe klinische Studien-Sedierung auf der Intensivstation). Die Bolusgabe von 10 oder 20 mg sollte nur verwendet werden, um die Sediertiefe bei Patienten, bei denen keine Hypotonie wahrscheinlich ist, schnell zu erhöhen. Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion, Erschöpfung des intravaskulären Volumens oder abnormal niedrigem Gefäßtonus (e.g., sepsis) kann anfälliger für Hypotonie sein. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Zusammenfassung der Dosierungsrichtlinien

Dosierungen und Verabreichungsraten in der folgenden Tabelle sollten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Sicherheits-und Dosierungsanforderungen für die Einleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten wurden nur für Kinder ab 3 Jahren festgelegt. Sicherheits-und Dosierungsanforderungen für die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden nur für Kinder ab 2 Wochen festgelegt.

Vollständige Dosierungsinformationen finden Sie unter DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.

INDIKATION DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Produktion der Vollnarkose:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Ältere, geschwächte oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Herzanästhesie: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Neurochirurgische Patienten: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Pädiatrische Patienten-gesund, von 3 Jahren bis 16 Jahren: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Vorsichtige Maßnahmen, Pädiatrische Verwendung and KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pädiatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose:	Infusion Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Ältere, geschwächte Patienten mit ASS-PS III oder IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Herzanästhesie: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Neurochirurgische Patienten: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pädiatrische Patienten-gesund, von 2 Wochen bis 16 Jahren: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see VORKEHRUNG, Pädiatrische Verwendung and KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Diatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose:	Intermittierender Bolus Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Increments of 20 to 50 mg as needed.
Einleitung der MAC-Sedierung:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Ältere, geschwächte, neurochirurgische oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see UNWETTERWARNUNGEN).
Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Bei älteren, geschwächten, neurochirurgischen oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see UNWETTERWARNUNGEN). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated
Einleitung und Aufrechterhaltung der ICU Sedierung in intubiert, mechanisch belüftet	Erwachsene Patienten - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see UNWETTERWARNUNGEN). Die Bewertung der klinischen Wirkung und die Beurteilung der ZNS-Funktion sollten während der gesamten Erhaltungszeit täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis ein injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion zu bestimmen. Der Schlauch und alle nicht verwendeten injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsmedikamente sollten nach 12 Stunden verworfen werden, da die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion keine Konservierungsstoffe enthält und das Wachstum von Mikroorganismen unterstützen kann (siehe WARNHINWEISE).

Vereinbarung Mit Lidocain

Wenn Lidocain verabreicht werden soll, um Schmerzen bei der Injektion von 2% Propofol Maruishi zu minimieren, wird empfohlen, es vor der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi oder unmittelbar vor der Verabreichung zu 2% Propofol Maruishi und in Mengen von nicht mehr als 20 mg Lidocain/200 mg 2% Propofol Maruishi zu verabreichen.

Kompatibilität und Stabilität

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte nicht mit anderen therapeutischen Mitteln vor der Verabreichung gemischt werden.

Verurteilung vor der Verhängung

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wird als gebrauchsfertige Formulierung bereitgestellt. Sollte jedoch eine Verdünnung erforderlich sein, sollte sie nur mit 5% iger Dextrose-Injektion, USP, verdünnt werden, und sie sollte nicht auf eine Konzentration von weniger als 2 mg/ml verdünnt werden, da es sich um eine Emulsion handelt. In verdünnter Form hat es sich bei Kontakt mit Glas als stabiler Prins erwiesen als mit Kunststoff (95% Wirksamkeit nach 2 Stunden laufender Infusion in Kunststoff).

Vereinbarung mit anderen Flüssen

Sterben Verträglichkeit der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion mit der Koverwaltung von Blut/Serum/Plasma wurde nicht nachgewiesen. (Sehen WARNUNGEN.) Bei Verabreichung unter Verwendung eines y-Infusionssatzes wurde gezeigt, dass eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi mit den folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel ist.

• 5% Dextrose-Injektion, USP
• Lactated Ringers Injection, USP
• Lactated Ringers und 5% Dextrose-Injektion
• 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP
• 5% Dextrose und 0,2% Natriumchlorid Injektion, USP

Umgang mit Verfahren

Allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter stirbt zulassen.

Sterben klinischen Erfahrungen mit der Verwendung von Inline-Filtern und injizierbarer 2% Propofol Maruishi-Emulsion während der Anästhesie oder auf der Intensivstation/MAC-Sedierung sind begrenzt. 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion sollte nur durch einen Filter mit einer Porengröße von 5 Mikron oder mehr verabreicht werden, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass der Filter den Fluss der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion nicht einschränkt und/oder den Abbau der Emulsion verursacht. Filter sollten mit Vorsicht und wo klinisch angemessen verwendet werden. Eine kontinuierliche Überwachung ist aufgrund des Potenzials für eine eingeschränkte Strömung und/oder einen Ausfall der Emulsion erforderlich

Nicht verwenden, wenn Anzeichen für eine Trennung der Phasen der Emulsion vorliegen.

Seltene Fälle von Selbstverabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion durch Angehörige der Gesundheitsberufe wurden berichtet, einschließlich einiger Todesfälle. (Sehen Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit.)

Strenge aseptische Technik muss immer während der Handhabung beibehalten werden. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion ist ein parenterales Einwegprodukt, das Benzylalkohol enthält.5 mg/mL und Natriumbenzoat 0.7 mg / ml zur Hemmung der Wachstumsrate von Mikroorganismen bis zu 12 Stunden bei versehentlicher extrinsischer Kontamination. 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion kann jedoch immer noch das Wachstum von Mikroorganismen unterstützen, da es sich nach USP-Standards nicht um ein antimikrobiell konserviertes Produkt handelt. Dementsprechend muss die strenge aseptische Technik noch eingehalten werden. Bei Verdacht auf Kontamination nicht verwenden. Verwerfen Sie nicht verwendete Portionen gemäß den Anweisungen innerhalb der erforderlichen Fristen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG-Handhabungsverfahren). Es gab Berichte, in denen die Nichtanwendung der aseptischen Technik beim Umgang mit injizierbarer 2% iger Propofol Maruishi-Emulsion mit einer mikrobiellen Kontamination des Produkte und mit Fieber, Infektionen/Sepsis, anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und/oder Tod in Verbindung gebracht wurde

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion mit Benzylalkohol hemmt das mikrobielle Wachstum für bis zu 12 Stunden, wie Testdaten für repräsentative USP-Mikroorganismen zeigen.

Richtlinien für aseptische Technik für die Vollnarkose / MAC-Sedierung

2% Propofol Maruishi sollte kurz vor Beginn jedes einzelnen Anästhetikums/Beruhigungsverfahrens zur Anwendung vorbereitet werden. Der Gummistopfen der Durchstechflasche sollte mit 70% Isopropylalkohol desinfiziert werden. 2% Propofol Maruishi sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflaschen in sterilen Spritzen gezogen werden. Beim Abziehen von 2% Propofol Maruishi aus Fläschchen sollte ein steriler Entlüftungsspieß verwendet werden. Sterben Spritze(en) sollte mit entsprechenden Informationen einschließlich Datum und Uhrzeit des Öffnens der Durchstechflasche gekennzeichnet sein. Sterben Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflaschen abgeschlossen sein

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte nur für den einmaligen Gebrauch vorbereitet werden. Unbenutzte Portionen von injizierbarer 2% Propofol Maruishi-Emulsion, Stauseen, speziellen Verabreichungsschläuchen und/oder Lösungen, die injizierbare 2% Propofol Maruishi-Emulsion enthalten, müssen am Ende des Anästhetikums oder nach 12 Stunden verworfen werden, je nachdem, war früher eintritt. Sterben I. V.-Linie sollte alle 12 Stunden und am Ende des Anästhetikums gespült werden, um die verbleibende injizierbare Emulsion von 2% Propofol Maruishi zu entfernen.

Richtlinien für aseptische Technik zur Intensivstation-Sedierung

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte nur für den einmaligen Gebrauch vorbereitet werden. Wenn 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion direkt aus der Durchstechflasche verabreicht wird, müssen strenge aseptische Techniken befolgt werden. Der Gummistopfen der Durchstechflasche sollte mit 70% Isopropylalkohol desinfiziert werden. Zur Verabreichung eines injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion müssen ein steriler Entlüfter und ein steriler Schlauch verwendet werden. Wie bei anderen Lipidemulsionen beträgt sterben Anzahl der I.V. line Manipulationen sollten minimiert werden. Sterben Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und muss innerhalb von 12 Stunden nach der Durchstechflasche abgeschlossen sein. Der Schlauch und alle nicht verwendeten Teile der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi müssen nach 12 Stunden verworfen werden

Wenn 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion vor der Verabreichung in eine Spritze oder einen anderen Behälter überführt wird, sollten sterben Handhabungsverfahren für die Vollnarkose/MAC-Sedierung befolgt und das Produkt verworfen und die Verabreichungslinien nach 12 Stunden gewechselt werden.

Sterben Propofol-Blutkonzentrationen im stationären Zustand sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten, insbesondere bei einzelnen Patienten. Unerwünschte Wirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem schnellen Anstieg der Infusionsrate ergeben. Zwischen den Dosisanpassungen muss ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) eingehalten werden, um die klinischen Wirkungen zu ermöglichen und zu bewerten.

Vor Gebrauch gut schützen. Nicht verwenden, wenn Anzeichen einer übermäßigen Einrahmung oder Aggregation vorliegen, wenn große Tröpfchen sichtbar sind oder wenn andere Formen der Phasentrennung darauf hinweisen, dass die Stabilität des Produkte beeinträchtigt wurde. Leichtes Eincremen, das nach dem Schütteln verschwinden sollte, kann bei längerem Stehen sichtbar sein.

Bei der Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Infusion werden Spritze oder volumetrische Pumpen empfohlen, um kontrollierte Infusionsraten bereitzustellen. Bei der Infusion einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, können dosierte Steuergeräte verwendet werden, wenn mechanische Pumpen nicht praktikabel sind.

Veränderungen der Vitalfunktionen, die auf eine Stressreaktion auf chirurgische Stimulation oder das Auftreten aus der Anästhesie hinweisen, können durch die Verabreichung von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) inkrementellen Bolus und/oder durch Erhöhung der Infusionsrate von DIPRIVAN-injizierbaren Emulsionen kontrolliert werden.

Bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Körperoberfläche) kann Lachgas (60% bis 70%) mit einer DIPRIVAN-Injektionsemulsionsinfusion mit variabler Rate kombiniert werden, um eine zufriedenstellende Anästhesie zu gewährleisten. Bei stimulierenden chirurgischen Eingriffen (z. B. intraabdominal) oder wenn keine Supplementierung mit Lachgas vorgesehen ist, sollte/sollten sterben Verabreichungsrate(en) injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion und / oder Opioiden erhöht werden, um eine angemessene Anästhesie zu gewährleisten.

Sterben Infusionsraten sollten immer nach unten titriert werden, wenn keine klinischen Anzeichen einer leichten Anästhesie vorliegen, bis ein mildes Ansprechen auf die chirurgische Stimulation erzielt wird, um die Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit höheren Raten als klinisch erforderlich zu vermeiden. Im Allgemeinen sollten während der Wartung Raten von 50 bis 100 µg/kg/min bei Erwachsenen erreicht werden, um die Erholungszeiten zu optimieren.

Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen (Hypnotika/Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können sterben durch Propofol induzierte ZNS-Depression verstärken. Es wurde gezeigt, dass die Morphinprämedikation (0, 15 mg/kg) mit 67% igem Lachgas in Sauerstoff sterben erforderliche Propofol-Injektions-und Infusionsrate und die therapeutischen Blutkonzentrationen im Vergleich zur nicht-narkotischen Prämedikation (Lorazepam) verringert.

Produktion Der Vollnarkose

Erwachsene Patienten

Die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren, die als ASS-PS I oder II eingestuft sind, benötigen Sie 2 bis 2, 5 mg / kg injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur Induktion, wenn sie nicht behandelt werden oder wenn sie mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden prämediziert sind. Zur Induktion sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion (etwa 40 mg alle 10 Sekunden) gegen die Reaktion des Patienten titriert werden, bis die klinischen Anzeichen den Beginn der Anästhesie zeigen. Wie bei anderen sedativ-hypnotischen Mitteln beeinflusst die Menge der intravenösen Opioid-und/oder Benzodiazepin-Prämedikation sterben Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion

Ältere, geschwächte oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten

Es ist wichtig, mit der intravenösen Anwendung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion vertraut und erfahren zu sein, bevor ältere, geschwächte oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten behandelt werden. Aufgrund der verringerten Clearance und der höheren Blutkonzentrationen benötigen die meisten dieser Patienten je nach Zustand und Reaktion etwa 1 bis 1, 5 mg/kg (also ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden) injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur Einleitung einer Anästhesie. Ein schneller Bolus sollte nicht verwendet werden, da stirbt sterben Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung erhöht

Pädiatrische Patienten

Die meisten Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren und klassifizierte ARSCH-PS I oder II benötigen 2.5 3.5 mg / kg injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur Produktion bei Nichtmedizin oder bei leichter Prävention mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden. Innerhalb dieses Dosierungsbereichs können jüngere pädiatrische Patienten höheren Induktionsdosen benötigen als ältere pädiatrische Patienten. Wie bei anderen sedativ-hypnotischen Mitteln beeinflusst die Menge der intravenösen Opioid-und/oder Benzodiazepin-Prämedikation sterben Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion. Eine niedrigere Dosierung wird für pädiatrische Patienten empfohlen, die als ASS-PS III oder IV eingestuft sind. Bei der Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion eine pädiatrische Patienten sollte darauf geachtet werden, die Schmerzen bei der Injektion zu minimieren. Bolus der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion können über kleine Venen verabreicht werden, wenn sie mit Lidocain vorbehandelt sind, oder über Antecubital-oder größere Venen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Allgemeines)

Neurochirurgische Patienten

Eine langsamere Induktion wird mit Bolus von 20 mg alle 10 Sekunden empfohlen. Langsamere Bolus oder Infusionen von injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionen zur Induktion der Anästhesie, die auf klinische Reaktionen titriert sind, führen im Allgemeinen zu einem reduzierten Induktionsdosierungsbedarf (1 bis 2 mg / kg) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Herzanästhesie

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Darm untersucht, die Erfahrung bei Patienten mit hämodynamisch signifikanten Klappen-oder angeborenen Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt. Wie bei anderen anästhetischen und sedativ-hypnotischen Mitteln verursacht sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion bei gesunden Patienten eine Blutdrucksenkung, die sekundär zu einer Abnahme der Vorlast (ventrikuläres Füllvolumen am Ende der Diastole) und Nachlast (arterieller Widerstand zu Beginn der Systole) tritt). Sterben Größe dieser Veränderungen ist proportional zu den erreichten Blut-und Wirkstandortkonzentrationen. Diese Konzentrationen hängen von der Dichte und Geschwindigkeit der Produktions-und Erhaltungsinfusionsraten ab

Darüber hinaus werden während der Aufrechterhaltung mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion niedrigere Herzfrequenzen beobachtet, möglicherweise aufgrund einer Verringerung der sympathischen Aktivität und/oder eines Rücksetzens der Barorezeptorreflexe. Daher sollten Anticholinergika verabreicht werden, wenn ein Anstieg des Vagaltonus erwartet wird.

Wie bei anderen Anästhetika reduziert sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion den myokardialen Sauerstoffverbrauch. Weitere Studien sind erforderlich, um das Ausmaß dieser Auswirkungen auf das Myokard und das koronare Gefäßsystem zu bestätigen und abzugrenzen.

Es wurde gezeigt, dass die Morphinprämedikation (0, 15 mg/kg) mit 67% igem Lachgas in Sauerstoff sterben erforderlichen DIPRIVAN-injizierbaren Emulsionen-Erhaltungsinfusionsraten und therapeutischen Blutkonzentrationen im Vergleich zur Prämedikation ohne Betäubungsmittel (Lorazepam) senkt. Sterben-Rate der injizierbaren Verabreichung von DIPRIVAN-Emulsionen sollte auf der Grundlage der Prämedikation des Patienten bestimmt und entsprechend den klinischen Reaktionen angepasst werden.

Eine schnelle Bolusinduktion sollte vermieden werden. Eine langsame Rate von also ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Beginn der Induktion (0.5 auf 1.5 mg / kg) sollte verwendet werden. Um eine adäquate Anästhesie zu gewährleisten, sollten sterben Erhaltungsinfusionsraten bei Verwendung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion als primärer Wirkstoff nicht weniger als 100 µg/kg/min betragen und mit analgetischen Spiegeln der kontinuierlichen Opioidverabreichung ergänzt werden. Wenn ein Opioid als primärer Wirkstoff verwendet wird, sollten sterben Wartungsraten der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion nicht weniger als 50 µg/kg/min betragen, und es sollte darauf geachtet werden, dass Amnesie sichergestellt wird. Höhere Dosen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion reduzieren den Opioidbedarf (siehe Tabelle 4). Wenn DIPRIVAN injizierbare Emulsion als Primäranästhetikum verwendet wird, sollte es nicht mit der hochdosierten Opioiden-Technik verabreicht werden, da stirbt sterben Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie erhöhen kann (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Herz-Anästhesie)

Tabelle 4: Techniken der Herzanästhesie

Primäre Agenten Rate Sekundärer Agent / Rate (Nach Produktion mit Primärer Agent)

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion		OPIOIDKONSUMENTENa/0,05 bis 0,075 mg/kg/min (kein bolus)
Preinduction Anxiolyse	25 mcg/kg/min
Induktion	0,5 bis 1,5 mg/kg über 60 Sek.
Wartung (titriert auf klinisches Ansprechen)	100 zu 150 mcg/kg/min
OPIOIDb		DIPRIVAN Injizierbare Emulsion/50 bis 100 mcg/kg/min (kein bolus)
Induktion	25 bis 50 mcg/kg
Wartung	0,2 bis 0,3 mcg/kg/min
aOPIOID wird in Form von Fentanyläquivalenten definiert, d................... H. 1 mcg Fentanyl = 5 µg Alfentanil (für Bolus) = 10 µg Alfentanil (für Wartung) oder = 0,1 mcg Sufentanilb, das genommen werden sollte, um Amnesie sicherzustellen.

Aufrechterhaltung Der Vollnarkose

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wurde mit einer Vielzahl von Mitteln verwendet, die üblicherweise in der Anästhesie verwendet werden, wie Atropin, Scopolamin, Glycopyrrolat, Diazepam, depolarisierende und nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien und Opioidanalgetika sowie mit Inhalationen-und Regionalanästhetika.

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollten keine schnellen Kurven Bolusdosen angewendet werden, da stirbt sterben kardiorespiratorischen Wirkungen einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung erhöht.

Erwachsene Patienten

Bei Erwachsenen kann die Anästhesie durch Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Infusion oder intermittierende IV-Bolusinjektion aufrechterhalten werden. Das klinische Ansprechen des Patienten bestimmt sterben Infusionsrate oder die Menge und Häufigkeit inkrementeller Injektionen.

Kontinuierliche Infusion

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion 100 bis 200 mcg/kg / min, verabreicht in einer Infusion mit variabler Rate mit 60% bis 70% Lachgas und Sauerstoff, bietet Anästhesie für Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Sterben Aufrechterhaltung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Infusion sollte sofort nach der Induktionsdosis erfolgen, um während der Induktionsphase eine zufriedenstellende oder kontinuierliche Anästhesie zu gewährleisten. Während dieser Anfangszeit nach der Induktionsdosis sind in der Regel höhere Infusionsraten (150 bis 200 µg/kg/min) für die ersten 10 bis 15 Minuten erforderlich. Sterben Infusionsraten sollten anschließend während der ersten halben Stunde der Wartung um 30% auf 50% gesenkt werden. Im Allgemeinen sollten Raten von 50 bis 100 µg / kg / min bei Erwachsenen während der Wartung erreicht werden, um die Erholungszeiten zu optimieren

Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen (Hypnotika/Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können sterben durch Propofol induzierte ZNS-Depression verstärken.

Intermittierender Bolus

Inkremente der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) können bei erwachsenen Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, mit Lachgas verabreicht werden. Sterben inkrementellen Bolus sollten verabreicht werden, wenn Veränderungen der Vitalfunktionen auf eine Reaktion auf chirurgische Stimulation oder leichte Anästhesie hindeuten.

Pädiatrische Patienten

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion, die als Infusion mit variabler Rate verabreicht wird und mit Lachgas von 60% bis 70% ergänzt wird, bietet den meisten Kindern ab 2 Wochen eine zufriedenstellende Anästhesie, ARSCH-PS I oder II, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Im Allgemeinen sollte für die pädiatrische Bevölkerung sterben Aufrechterhaltung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Infusion mit einer Rate von 200 bis 300 µg/kg/min sofort der Induktionsdosis folgen. Nach der ersten halben Stunde der Wartung werden normalerweise Infusionsraten von 125 bis 150 µg/kg/min benötigt. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen. Jüngere pädiatrische Patienten benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsinfusionsraten als ältere pädiatrische Patienten. (Siehe Tabelle 2 Klinische Studien.)

Überwachte Anästhesie Pflege (MAC) Sedierung

Erwachsene Patienten

Wenn eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur MAC-Sedierung verabreicht wird, sollten sterben Verabreichungsraten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Bei den meisten Patienten liegen die Raten der injizierbaren Verabreichung von DIPRIVAN-Emulsionen im Bereich von 25 bis 75 µg/kg / min.

Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusionen oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusdosis vorzuziehen. Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Eine schnelle Bolusinjektion kann zu einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung führen.

Einleitung der MAC-Sedierung

Zur Einleitung einer MAC-Sedierung kann entweder eine Infusion oder eine langsame Injektionsmethode verwendet werden, während sterben kardiorespiratorische Funktion genau überwacht wird. Bei der Infusionsmethode kann die Sedierung eingeleitet werden, indem eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten mit 100 bis 150 µg/kg/min (6 bis 9 mg/kg/h) infundiert und auf die gewünschte klinische Wirkung titriert wird, während sterben Atemfunktion genau überwacht wird. Mit der langsamen Injektionsmethode zur Einleitung benötigen sterben Patienten also ungefähr 0.5 mg/kg über 3 bis 5 Minuten verabreicht und auf klinische Reaktionen titriert. Wenn die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion langsam über 3 bis 5 Minuten verabreicht wird, werden die meisten Patienten ausreichend sediert, und der maximale Arzneimitteleffekt kann erreicht werden, während unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen bei hohen Plasmaspiegeln minimiert werden

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Die Verabreichungsrate sollte über 3 bis 5 Minuten liegen und die Dosierung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollte bei diesen Patienten je nach Zustand, Reaktionen und Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung ist eine Infusionsmethode mit variabler Rate einer Methode mit intermittierender Bolusdosis vorzuziehen. Bei der Infusionsmethode mit variabler Rate benötigen Patienten während der ersten 10 bis 15 Minuten, bis der Sedierungserhaltung im Allgemeinen Erhaltungsraten von 25 bis 75 µg/kg/min (1, 5 bis 4, 5 mg/kg/h). Sterben Infusionsraten sollten anschließend im Laufe der Zeit auf 25 bis 50 µg/kg/min gesenkt und eine klinische Reaktionen angepasst werden. Bei der Titration auf klinische Wirkung, lassen Sie etwa 2 Minuten für den Beginn der Spitzen Arzneimittelwirkung.

Sterben Infusionsraten sollten immer nach unten titriert werden, wenn keine klinischen Anzeichen einer leichten Sedierung vorliegen, bis leichte Stimulationsreaktionen erzielt werden, um eine sedierende Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit höheren Raten als klinisch erforderlich zu vermeiden.

Wenn die intermittierende Bolusdosismethode verwendet wird, können Inkremente der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion von 10 mg (1 ml) oder 20 mg (2 ml) verabreicht und auf den gewünschten klinischen Wirkung titriert werden. Mit der intermittierenden Bolusmethode der Sedierungserhaltung besteht ein erhöhtes Potenzial für Atemdepression, vorübergehende Zunahme der Sedierungstiefe und Verlängerung der Genesung.

Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Die Verabreichungsrate und die Dosierung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollten bei diesen Patienten je nach Zustand, Reaktionen und Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden.

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion kann als alleiniges Mittel zur Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung während chirurgischer/diagnostischer Eingriffe verabreicht werden. Wenn die injizierbare DIPRIVAN-Emulsionssindierung mit Opioid-und/oder Benzodiazepin-Medikamenten ergänzt wird, erhöhen diese Mittel sterben sedativen und respiratorischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion und können auch zu einem langsameren Erholungsprofil führen (siehe WARNHINWEISE: WECHSELWIRKUNGEN).

ICU Sedierung

(Sehen WARNUNGEN und Betriebsanweisungen.) Ein abruptes Absetzen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion vor der Entwöhnung oder zur täglichen Bewertung der Sedierungswerte sollte vermieden werden. Dies kann zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen. Infusionen von injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionen sollten so angepasst werden, dass während des gesamten Entwöhnungsprozesses und bei der Beurteilung des Sedierungsgrades ein minimales Maß an Sedierung aufrechterhalten wird (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Erwachsene Patienten

Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotonie zu minimieren.

Die meisten erwachsenen Intensivpatienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholen, benötigen eine individuelle und titrierte Erhaltungsrate von 5 bis 50 µg/kg/min (0, 3 bis 3 mg/kg/h) klinisches Ansprechen. Bei medizinischen Intensivpatienten oder Patienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholt haben, kann die Verabreichungsrate von 50 µg/kg/min oder höher erforderlich sein, um eine ausreichende Sedierung zu erreichen. Diese höheren Verrechnungsraten können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Patienten eine Hypotonie entwickeln. Sterben Verabreichung sollte 4 mg/kg/Stunde nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen überwiegt sterben Risiken (siehe WARNUNGEN)

Dosierung und Verabreichungsrate sollten entsprechend klinisch relevanten Faktoren wie den zugrunde liegenden medizinischen Problemen des Patienten, Präinduktions-und Begleitmedikamenten, dem Alter, der ARSCH-PS-Klassifikation und dem Grad der Schwächung des Patienten individualisiert und auf den gewünschten Effekt titriert werden. Ältere, geschwächte und ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten können übertriebene hämodynamische und respiratorische Reaktionen auf schnelle Bolusdosen haben (siehe WARNUNGEN).

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sollte entsprechend dem Zustand und der Reaktion des Patienten, dem Blutfettprofil und den Vitalzeichen individualisiert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Intensive Care Unit Sedation). Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotonie zu minimieren. Wenn angezeigt, sollte der Beginn der Sedierung bei 5 mcg/kg/min (0) beginnen.3 mg/kg/h). Die Infusionsrate sollte in Schritten von 5 bis 10 µg/kg/min (0) erhöht werden.3 bis 0.6 mg / kg / h), bis das gewünschte Sedierungsniveau erreicht ist. Ein Mindestzeitraum von 5 Minuten zwischen den Anpassungen sollte für den Beginn der maximalen Arzneimittelwirkung zulässig sein. Die meisten Erwachsenen Patienten, die Pflege erfordert Preise von 5 bis 50 mcg/kg/min (0.3 bis 3 mg/kg/h) oder höher. Die Verabreichung sollte 4 mg/kg/Stunde nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe WARNHINWEISE). Die Dosierungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollten bei Patienten reduziert werden, die große Dosierungen von Betäubungsmitteln erhalten haben. Der DIPRIVAN-Dosierungsbedarf an injizierbarer Emulsion kann auch durch adäquate Schmerzbehandlung mit Analgetika reduziert werden. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln gibt es eine ungeduldige Variabilität der Dosierungsanforderungen, und diese Anforderungen können sich mit der Zeit ändern (siehe Zusammenfassung der Dosierungsrichtlinien). Die Bewertung des Sedierungsniveaus und die Beurteilung der ZNS-Funktion sollten während der gesamten Erhaltungszeit täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis an DIPRIVAN zu bestimmen (siehe klinische Studien, Sedierung auf der Intensivstation). Die Bolusgabe von 10 oder 20 mg sollte nur verwendet werden, um die Sediertiefe bei Patienten, bei denen keine Hypotonie wahrscheinlich ist, schnell zu erhöhen. Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion, Erschöpfung des intravaskulären Volumens oder abnormal niedrigem Gefäßtonus (e.g. sepsis) kann anfälliger für Hypotonie sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)

Zusammenfassung der Dosierungsrichtlinien

Dosierungen und Verabreichungsraten in der folgenden Tabelle sollten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Sicherheits-und Dosierungsanforderungen für die Einleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten wurden nur für Kinder ab 3 Jahren festgelegt. Sicherheits-und Dosierungsanforderungen für die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden nur für Kinder ab 2 Wochen festgelegt.

Vollständige Dosierungsinformationen finden Sie unter DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.

INDIKATION DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Produktion der Vollnarkose:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Ältere, geschwächte oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Herzanästhesie: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Neurochirurgische Patienten: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Pädiatrische Patienten-gesund, von 3 Jahren bis 16 Jahren: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Vorsichtige Maßnahmen, Pädiatrische Verwendung and KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pädiatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose:	Infusion Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Ältere, geschwächte Patienten mit ASS-PS III oder IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Herzanästhesie: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Neurochirurgische Patienten: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pädiatrische Patienten-gesund, von 2 Wochen bis 16 Jahren: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see VORKEHRUNG, Pädiatrische Verwendung and KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Diatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose:	Intermittierender Bolus Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Increments of 20 to 50 mg as needed.
Einleitung der MAC-Sedierung:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Ältere, geschwächte, neurochirurgische oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see UNWETTERWARNUNGEN).
Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung:	Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Bei älteren, geschwächten, neurochirurgischen oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see UNWETTERWARNUNGEN). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated
Einleitung und Aufrechterhaltung der ICU Sedierung in intubiert, mechanisch belüftet	Erwachsene Patienten - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see UNWETTERWARNUNGEN). Die Bewertung der klinischen Wirkung und die Beurteilung der ZNS-Funktion sollten während der gesamten Erhaltungszeit täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis ein injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion zu bestimmen. Der Schlauch und alle nicht verwendeten injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsmedikamente sollten nach 12 Stunden verworfen werden, da die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion keine Konservierungsstoffe enthält und das Wachstum von Mikroorganismen unterstützen kann (siehe WARNHINWEISE).

Vereinbarung mit Lidocain

Wenn Lidocain verabreicht werden soll, um Schmerzen bei der Injektion einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zu minimieren, wird empfohlen, es vor der Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion oder unmittelbar vor der Verabreichung zu einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion und in Mengen von nicht mehr als 20 mg Lidocain/200 mg DIPRIVAN zu verabreichen.

Kompatibilität und Stabilität

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte nicht mit anderen therapeutischen Mitteln vor der Verabreichung gemischt werden.

Verurteilung vor der Verhängung

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird als gebrauchsfertige Formulierung bereitgestellt. Sollte jedoch eine Verdünnung erforderlich sein, sollte sie nur mit 5% iger Dextrose-Injektion, USP, verdünnt werden, und sie sollte nicht auf eine Konzentration von weniger als 2 mg/ml verdünnt werden, da es sich um eine Emulsion handelt. In verdünnter Form hat es sich bei Kontakt mit Glas als stabiler Prins erwiesen als mit Kunststoff (95% Wirksamkeit nach 2 Stunden laufender Infusion in Kunststoff).

Vereinbarung mit anderen Flüssen

Sterben Verträglichkeit der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit der Koadministration von Blut / Serum/Plasma wurde nicht nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE). Bei Verabreichung mit einem Infusionsset vom y-Typ hat sich gezeigt, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion mit den folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel ist.

• 5% Dextrose-Injektion, USP
• Lactated Ringers Injection, USP
• Lactated Ringers und 5% Dextrose-Injektion
• 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid-Injektion, USP
• 5% Dextrose und 0,2% Natriumchlorid Injektion, USP

Umgang mit Verfahren

Allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter stirbt zulassen.

Sterben klinischen Erfahrungen mit der Verwendung von Inline-Filtern und injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionen während der Anästhesie oder auf der Intensivstation/MAC-Sedierung sind begrenzt. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sollte nur durch einen Filter mit einer Porengröße von 5 Mikron oder mehr verabreicht werden, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass der Filter den Fluss der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion nicht einschränkt und/oder den Abbau der Emulsion verursacht. Filter sollten mit Vorsicht und wo klinisch angemessen verwendet werden. Eine kontinuierliche Überwachung ist aufgrund des Potenzials für eine eingeschränkte Strömung und/oder einen Ausfall der Emulsion erforderlich

Nicht verwenden, wenn Anzeichen für eine Trennung der Phasen der Emulsion vorliegen.

Seltene Fälle der Selbstverabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Angehörige der Gesundheitsberufe wurden berichtet, einschließlich einiger Todesfälle (siehe Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit).

Strenge aseptische Technik muss immer während der Handhabung beibehalten werden. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion ist ein Einzigen Zugang parenterale Produkt( ein-Patienten-Infusion Ampulle), das 0 enthält.005% Dinatriumedetat zur Hemmung der Wachstumsrate von Mikroorganismen bis zu 12 Stunden bei versehentlicher extrinsischer Kontamination. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion kann jedoch immer noch das Wachstum von Mikroorganismen unterstützen, da sie nach USP-Standards kein antimikrobiell konserviertes Produkt ist. Bei Verdacht auf Kontamination nicht verwenden. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittelprodukt gemäß den Anweisungen innerhalb der erforderlichen Fristen. Es gab Berichte, in denen die Nichtanwendung der aseptischen Technik beim Umgang mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion mit einer mikrobiellen Kontamination des Produkte und mit Fieber, Infektionen/Sepsis, anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und/oder Tod in Verbindung gebracht wurde

In der Literatur und anderen öffentlichen Quellen wurden Berichte über die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern (wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV) aus unsicheren Injektionspraktiken und die Verwendung von Propofol-Fläschchen zur einmaligen Anwendung bei mehreren Personen veröffentlicht. DIPRIVAN Injizierbare Emulsionsfläschchen dürfen niemals mehr als einmal zugegriffen oder bei mehr als einer Person verwendet werden.

Diprivan mit EDTA hemmt das mikrobielle Wachstum für bis zu 12 Stunden, wie Testdaten für repräsentative USP-Mikroorganismen zeigen.

Richtlinien für aseptische Technik für die Vollnarkose / MAC-Sedierung

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion muss kurz vor Beginn jedes einzelnen Anästhetikums/Sedatiums zur Anwendung vorbereitet werden. Der Gummistopfen der Durchstechflasche sollte mit 70% Isopropylalkohol desinfiziert werden. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sollte unmittelbar nach dem Öffnen einer Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen werden. Beim Abziehen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion aus den Fläschchen sollte ein steriler Entlüftungsspieß verwendet werden. Sterben Spritze sollte mit entsprechenden Informationen einschließlich Datum und Uhrzeit des Öffnens der Durchstechflasche gekennzeichnet sein. Sterben Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche abgeschlossen sein

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion darf nur zur einmaligen Anwendung hergestellt werden. Nicht verwendete injizierbare DIPRIVAN-Emulsion, Arzneimittel, Stauseen, spezielle Verabreichungsschläuche und/oder Lösungen, die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion enthalten, müssen am Ende des Anästhetikums oder nach 12 Stunden verworfen werden, je nachdem, war früher eintritt. Sterben IV-Linie sollte alle 12 Stunden und am Ende des Anästhetikums gespült werden, um restliche injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zu entfernen.

Richtlinien für aseptische Technik zur Intensivstation-Sedierung

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion darf nur zur einmaligen Anwendung hergestellt werden. Strenge aseptische Techniken müssen befolgt werden. Der Gummistopfen der Durchstechflasche sollte mit 70% Isopropylalkohol desinfiziert werden. Zur Verabreichung eines injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion müssen eine sterile Entlüftungsspitze und ein steriler Schlauch verwendet werden. Wie bei anderen Lipidemulsionen sollte die Anzahl der IV-Linienmanipulationen minimiert werden. Sterben Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und muss innerhalb von 12 Stunden nach der Durchstechflasche abgeschlossen sein. Der Schlauch und alle nicht verwendeten injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsmedikamente müssen nach 12 Stunden verworfen werden

Wenn die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion vor der Verabreichung in eine Spritze überführt wird, sollte sie unmittelbar nach dem Öffnen einer Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen werden. Beim Entziehen einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion aus einer Durchstechflasche sollte ein steriler Entlüftungsspieß verwendet werden. Sterben Spritze sollte mit entsprechenden Informationen versehen sein, einschließlich Datum und Uhrzeit des Öffnens der Durchstechflasche. Sterben Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche abgeschlossen sein. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sollte verworfen und die Verabreichungslinien nach 12 Stunden gewechselt werden

). Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% von durch das Diprifusor TCI-System wird nicht zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen. 2% Propofol Maruishi 1% kann mit 5% Dextrose verdünnt werden (siehe Tabelle " Verdünnung und gleichzeitige Anwendung). Es wird empfohlen, die Blutfettwerte zu überwachen, wenn 2% Propofol Maruishi 1% Patienten verabreicht werden, bei denen ein besonderes Risiko für eine Fettüberlastung besteht. Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% sollte angemessen angepasst werden, wenn die Überwachung darauf hinweist, dass Fett nicht ausreichend aus dem Körper entfernt wird. Wenn der Patient gleichzeitig ein anderes intravenöses Lipid erhält, sollte eine Mengenreduzierung vorgenommen werden, um die Menge an Lipiden zu berücksichtigen, die als Teil der 2% igen Propofol Maruishi 1% igen Formulierung infundiert wurde.0 ml 2% Propofol Maruishi 1% enthält auch auch auch auch auch also ungefähr 0.1g Fett. Wenn die Sedierungsdauer mehr als 3 Tage beträgt, sollten Lipide bei allen Patienten überwacht werden. Ältere Menschen, wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Sedierung verwendet wird, sollte auch die Infusionsrate reduziert werden. Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 benötigen weitere Dosisreduzierungen und Dosisraten. Eine schnelle Bolusgabe (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden, da stirbt zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% ist kontraindiziert für die Sedierung von beatmeten Kindern ab 16 Jahren, die auf der Intensivstation behandelt werden. 4.2.4 Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren Erwachsene Um-Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren bereitzustellen, sollten sterben Verabreichungsraten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Die meisten Patienten benötigen 0.5-1 mg / kg über 1-5 Minuten für den Beginn der Sedierung. Sterben Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titrieren von 2% Propofol Maruishi 1% - Infusion auf das gewünschte Maß ein Sedierung erreicht werden - die meisten Patienten benötigen 1.5-4.5 mg/kg/h. Zusätzlich zur Infusion kann eine Bolusverabreichung von 10-20 mg verwendet werden, wenn eine schnelle Erhöhung der Sedierungstiefe erforderlich ist. Bei Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 müssen sterben Verabreichungsrate und Dosierung möglicherweise reduziert werden. Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein' Diprifusor ' TCI-System wird nicht zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen empfohlen. Ältere Menschen Wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Sedierung verwendet wird, sollte auch die Infusionsrate oder die "Zielkonzentration" reduziert werden. Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 benötigen weitere Dosisreduzierungen und Dosisraten. Eine schnelle Bolusgabe (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden, da stirbt zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% wird nicht für chirurgische und diagnostische Verfahren bei Kindern unter 1 Monat empfohlen. Bei Kindern über 1 Monat sollten sterben, Dosen und Verabreichungsraten entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe und dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen 1-2 mg / kg Körpergewicht von 2% Propofol Maruishi 1% für den Beginn der Sedierung. Sterben Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titrieren von 2% Propofol Maruishi 1% - Infusion auf das gewünschte Sedierungsniveau erreicht werden. Die meisten Patienten benötigen 1.5-9 mg/kg/h 2% Propofol Maruishi 1%. Sterben Infusion kann durch Bolusgabe von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine schnelle Erhöhung der Sedierungstiefe erforderlich ist. Bei ARSCH 3-und 4-Patienten können niedrigere Dosen erforderlich sein. 4.2.5 Art der Anwendung 2% Propofol Maruishi 1% hat keine analgetischen Eigenschaft und daher sind im Allgemeinen zusätzlich zu 2% Propofol Maruishi 1 zusätzliche Analgetika erforderlich%. 2% Propofol Maruishi 1% kann zur unverdünnten Infusion aus Glasbehältern, Kunststoffspritzen oder 2% Propofol Maruishi 1% Fertigspritzen oder verdünnt mit 5% Dextrose (intravenöse Infusion BP) nur in PVC-Infusionsbeuteln oder Glas-Infusionsflaschen verwendet werden. Verdünnungen, sterben 1 von 5 (2 mg Propofol pro ml) nicht überschreiten dürfen, sollten unmittelbar vor der Verabreichung aseptisch hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Es wird empfohlen, bei Verwendung von verdünntem 2% Propofol Maruishi 1% das Volumen von 5% Dextrose, das während des Verdünnungsprozesses aus dem Infusionsbeutel entfernt wurde, vollständig durch 2% Propofol Maruishi 1% Emulsion zu ersetzen. (siehe Tabelle " Verdünnung und gleichzeitige Anwendung "unten). Sterben Verdünnung kann mit einer Vielzahl von Infusionskontrolltechniken verwendet werden, aber ein Verabreichungsset, das allein verwendet wird, vermeidet nicht das Risiko einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer Mengen verdünnter 2% Propofol Maruishi 1%. Eine Bürette, ein Tropfenzähler oder eine volumetrische Pumpe müssen in der Infusionsleitung enthalten sein. Das Risiko einer unkontrollierten Infusion muss bei der Entscheidung der Höchstmenge von 2% Propofol-Maru und 1% in der Bürette berücksichtigt werden. Wenn 2% Propofol Maruishi 1% unverdünnt zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, wird empfohlen, Geräte wie Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen immer zur Kontrolle der Infusionsraten zu verwenden. 2% Propofol Maruishi 1% kann über ein Y-Stück in der Nähe der Injektionsstelle in Infusionen der folgenden verabreicht werden : - Dextrose 5% intravenöse Infusion B.P. - Natriumchlorid 0.9% Intravenöse Infusion B.P. - Dextrose 4% mit Natriumchlorid 0.18% Intravenöse Infusion B.P. Sterben Glasvorfüllspritze (PFS) hat einen geringeren Reibungs-und als Einwegspritze aus Kunststoff und arbeitet leichter. Wenn daher 2% Propofol Maruishi 1% mit einer handgefüllten Fertigspritze verabreicht werden, darf die Linie zwischen der Spritze und dem Patienten nicht offen gelassen werden, wenn sie unbeaufsichtigt ist. Wenn die vorgefüllte Spritzpräsentation in einer Spritzpumpe verwendet wird, sollte eine angemessene Kompatibilität gewährleistet sein. Insbesondere sollte die Pumpe so ausgelegt sein, dass ein Siphon verhindert wird und ein Okklusionsalarm von nicht mehr als 1000 mm Hg eingestellt sein sollte. Wenn Sie eine programmierbare oder gleichwertige Pumpe verwenden, die Optionen für die Verwendung verschiedener Spritzen bietet, wählen Sie nur die Einstellung "B-D" 50/60 ml "PLASTIPAK", wenn Sie die Fertigspritze 2% Propofol Maruishi 1% verwenden. 2% Propofol Maruishi 1% kann mit einer Alfentanil-Injektion vorgemischt werden, die 500 Mikrogramm/ml Alfentanil im Verhältnis 20:1 zu 50:1 (v/v) enthält. Mischungen sollten mit steriler Technik hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Um Schmerzen bei der Erstinjektion zu lindern, können 2% Propofol Maruishi 1% mit einer konservierungsmittelfreien Lidocaininjektion gemischt werden.5% oder 1%. Zielkontrollierte Infusion-Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein "Diprifusor" - TCI-System bei Erwachsenen Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein "Diprifusor" - TCI-System ist auf die Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Erwachsenen beschränkt. Es wird nicht zur Anwendung auf der Intensivstation oder Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen oder bei Kindern empfohlen. 2% Propofol Maruishi 1% darf von TCI nur mit einem TCI-System "Diprifusor" verabreicht werden, das die TCI-Software "Diprifusor" enthält. Solche Systeme funktionieren nur bei der Erkennung von elektronisch markierten Fertigspritzen, die 2% Propofol Maruishi 1% oder 2% Injektion enthalten. Das TCI-System "Diprifusor" passt sterben Infusionsrate automatisch an die Konzentration von 2% Propofol Maruishi ein. Benutzer müssen mit dem Benutzerhandbuch der Infusionspumpe und mit der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch TCI und mit der korrekten Verwendung des Spritzenidentifizierungssystems vertraut sein. Mit dem Diprifusor kann der Anästhesist eine gewünschte Induktionsgeschwindigkeit und Tiefe der Anästhesie erreichen und steuern, indem er die (vorhergesagten) Blutkonzentrationen von Propofol festlegt und anpasst. Eine alternative Art der Verabreichung vor Ort kann bei einigen Diprifusoren zugänglich sein, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit ist jedoch noch nicht Prins Prins Prins Prins Prins Prins erwiesen. Das TCI-System "Diprifusor" geht davon aus, dass die anfängliche Blutpropofolkonzentration im Patienten Null ist. Daher kann es bei Patienten, die zuvor Propofol erhalten haben, erforderlich sein, eine niedrigere Anfangszielkonzentration zu wählen, wenn Sie mit 'Diprifusor' TCI beginnen. Ebenso wird die sofortige Wiederaufnahme von 'Diprifusor' TCI wird nicht empfohlen, wenn die Pumpe ausgeschaltet wurde. Hinweise zu den Propofol-Zielkonzentrationen sind unten angegeben. Angesichts der interpatienten Variabilität in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol sollte sowohl bei prämedikamenten als auch bei nichtmedikamenten Patienten sterben Propofol-Zielkonzentration gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, um die erforderliche Tiefe der Anästhesie zu erreichen. Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren Anästhesie kann in der Regel mit Zielpropofolkonzentrationen im Bereich von 4 bis 8 Mikrogramm/ml induziert werden. Ein Anfangsziel von 4 Mikrogramm/ml wird bei prämedizierten Patienten empfohlen und bei nichtmedizierten Patienten wird ein Anfangsziel von 6 Mikrogramm/ml empfohlen. Sterben Induktionszeit mit diesen Zielen liegt im Allgemeinen im Bereich von 60-120 Sekunden. Höhere Ziele ermöglichen eine schnellere Einleitung der Anästhesie, können jedoch mit einer ausgeprägteren hämodynamischen und respiratorischen Depression einhergehen. Eine niedrigere anfängliche Zielkonzentration sollte bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 angewendet werden. Sterben Zielkonzentration kann dann in Schritten von 0 erhöht werden.5-1.0 Mikrogramm / ml in Intervallen von 1 Minute, um eine allmähliche Einleitung der Anästhesie zu erreichen. Eine zusätzliche Analgesie tritt im Allgemeinen erforderlich, und das Ausmaß, in dem die Zielkonzentrationen für die Aufrechterhaltung der Anästhesie reduziert werden können, wird durch die Menge der gleichzeitig verabreichten Analgesie beeinflusst. Zielpropofolkonzentrationen im Bereich von 3-6 Mikrogramm / ml halten in der Regel eine zufriedenstellende Narkose aufrecht. Sterben vorhergesagte Propofol-Konzentration beim Aufwachen liegt im Allgemeinen im Bereich von 1.0-2.0 Mikrogramm / ml und wird durch die Menge der Analgesie beeinflusst, die während der Wartung gegeben wird. Verdünnung und gleichzeitige Bestimmung von 2% Propofol Maruishi 1% mit anderen Arzneimitteln oder Infusionsflüssigkeiten (siehe auch Abschnitt "Zusätzliche Vorsorgemaßnahmen") Technik der gleichen Verabreichungzusatz oder Verdünnungsmittelvorsichtigungsmaßnahmen Vormischung. Dextrose 5% intravenöse Infusionsmischung 1 Teil 2% Propofol Maruishi 1% von mit bis zu 4 Teilen Dextrose 5% intravenöse Infusion B.P in PVC-Infusionsbeuteln oder Glas-Infusionsflaschen. Bei Verdünnung in PVC-Beuteln wird empfohlen, dass der Beutel voll ist und die Verdünnung hergestellt wird, indem ein Volumen Infusionsflüssigkeit entnommen und durch ein gleiches Volumen von 2% Propofol Maruishi 1 ersetzt wird%. Aseptisch unmittelbar vor der Vereinigung vorbereiten. Sterben Mischung ist bis zu 6 Stunden stabil. Lidocainhydrochlorid-Injektion (0.5% - oder 1% - ohne Konservierungsstoffe). Mischen Sie 20 Teile 2% Propofol Maruishi 1% mit bis zu 1 Teil 0.5% oder 1% Lidocainhydrochlorid-Injektion. Mischung unmittelbar vor der Vereinigung aseptisch vorbereitet. Nur für Produktion verwenden. Alfentanil Injektion (500 Mikrogramm/ml). Mischen Sie 2% Propofol Maruishi 1% mit Alfentanil-Injektion im Verhältnis 20: 1 zu 50: 1 v / v. Mischung aseptisch vorbereiten. Sterben Co-Vereinbarung über einen Y-Stück Stecker. Dextrose 5% intravenöse infusion Co-verabreichen über ein Y-stück stecker. Platzieren Sie den Y-Stück-Stecker in der Nähe der Injektionsstelle. Natriumchlorid 0.9% intravenöse Infusion Wie oben Wie oben Dextrose 4% mit Natriumchlorid 0.18% infusion Wie oben 4.3 Kontraindikationen 2% Propofol Maruishi 1% enthält Sojaöl und sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Erdnuss oder Soja sind. 2% Propofol Maruishi 1% darf nicht bei Patienten ab 16 Jahren zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet werden

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion tritt bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion oder eine seiner Komponenten kontraindiziert.

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion tritt bei Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte kontraindiziert.

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion tritt bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Propofol oder eine der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionskomponenten kontraindiziert.

Injizierbare DIPRIVAN-Emulsion tritt bei Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte kontraindiziert.

). 2% Propofol Maruishi 1% ist nicht zur Sedierung auf der Intensivstation von Patienten ab 16 Jahren oder jünger indiziert (siehe 4.3 Kontraindikationen). Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% von durch das Diprifusor TCI-System wird nicht zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen. 2% Propofol Maruishi 1% kann mit 5% Dextrose verdünnt werden (siehe Tabelle " Verdünnung und gleichzeitige Anwendung). Es wird empfohlen, die Blutfettwerte zu überwachen, wenn 2% Propofol Maruishi 1% Patienten verabreicht werden, bei denen ein besonderes Risiko für eine Fettüberlastung besteht. Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% sollte angemessen angepasst werden, wenn die Überwachung darauf hinweist, dass Fett nicht ausreichend aus dem Körper entfernt wird. Wenn der Patient gleichzeitig ein anderes intravenöses Lipid erhält, sollte eine Mengenreduzierung vorgenommen werden, um die Menge an Lipiden zu berücksichtigen, die als Teil der 2% igen Propofol Maruishi 1% igen Formulierung infundiert wurde.0 ml 2% Propofol Maruishi 1% enthält auch auch auch auch auch also ungefähr 0.1g Fett. Wenn die Sedierungsdauer mehr als 3 Tage beträgt, sollten Lipide bei allen Patienten überwacht werden. Ältere Menschen, wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Sedierung verwendet wird, sollte auch die Infusionsrate reduziert werden. Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 benötigen weitere Dosisreduzierungen und Dosisraten. Eine schnelle Bolusgabe (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden, da stirbt zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% ist kontraindiziert für die Sedierung von beatmeten Kindern ab 16 Jahren, die auf der Intensivstation behandelt werden. 4.2.4 Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren Erwachsene Um-Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren bereitzustellen, sollten sterben Verabreichungsraten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Die meisten Patienten benötigen 0.5-1 mg / kg über 1-5 Minuten für den Beginn der Sedierung. Sterben Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titrieren von 2% Propofol Maruishi 1% - Infusion auf das gewünschte Maß ein Sedierung erreicht werden - die meisten Patienten benötigen 1.5-4.5 mg/kg/h. Zusätzlich zur Infusion kann eine Bolusverabreichung von 10-20 mg verwendet werden, wenn eine schnelle Erhöhung der Sedierungstiefe erforderlich ist. Bei Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 müssen sterben Verabreichungsrate und Dosierung möglicherweise reduziert werden. Sterben Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein' Diprifusor ' TCI-System wird nicht zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen empfohlen. Ältere Menschen Wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Sedierung verwendet wird, sollte auch die Infusionsrate oder die "Zielkonzentration" reduziert werden. Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 benötigen weitere Dosisreduzierungen und Dosisraten. Eine schnelle Bolusgabe (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Menschen nicht angewendet werden, da stirbt zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann. Pädiatrische Bevölkerung 2% Propofol Maruishi 1% wird nicht für chirurgische und diagnostische Verfahren bei Kindern unter 1 Monat empfohlen. Bei Kindern über 1 Monat sollten sterben, Dosen und Verabreichungsraten entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe und dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen 1-2 mg / kg Körpergewicht von 2% Propofol Maruishi 1% für den Beginn der Sedierung. Sterben Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titrieren von 2% Propofol Maruishi 1% - Infusion auf das gewünschte Sedierungsniveau erreicht werden. Die meisten Patienten benötigen 1.5-9 mg/kg/h 2% Propofol Maruishi 1%. Sterben Infusion kann durch Bolusgabe von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine schnelle Erhöhung der Sedierungstiefe erforderlich ist. Bei ARSCH 3-und 4-Patienten können niedrigere Dosen erforderlich sein. 4.2.5 Art der Anwendung 2% Propofol Maruishi 1% hat keine analgetischen Eigenschaft und daher sind im Allgemeinen zusätzlich zu 2% Propofol Maruishi 1 zusätzliche Analgetika erforderlich%. 2% Propofol Maruishi 1% kann zur unverdünnten Infusion aus Glasbehältern, Kunststoffspritzen oder 2% Propofol Maruishi 1% Fertigspritzen oder verdünnt mit 5% Dextrose (intravenöse Infusion BP) nur in PVC-Infusionsbeuteln oder Glas-Infusionsflaschen verwendet werden. Verdünnungen, sterben 1 von 5 (2 mg Propofol pro ml) nicht überschreiten dürfen, sollten unmittelbar vor der Verabreichung aseptisch hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Es wird empfohlen, bei Verwendung von verdünntem 2% Propofol Maruishi 1% das Volumen von 5% Dextrose, das während des Verdünnungsprozesses aus dem Infusionsbeutel entfernt wurde, vollständig durch 2% Propofol Maruishi 1% Emulsion zu ersetzen. (siehe Tabelle " Verdünnung und gleichzeitige Anwendung "unten). Sterben Verdünnung kann mit einer Vielzahl von Infusionskontrolltechniken verwendet werden, aber ein Verabreichungsset, das allein verwendet wird, vermeidet nicht das Risiko einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer Mengen verdünnter 2% Propofol Maruishi 1%. Eine Bürette, ein Tropfenzähler oder eine volumetrische Pumpe müssen in der Infusionsleitung enthalten sein. Das Risiko einer unkontrollierten Infusion muss bei der Entscheidung der Höchstmenge von 2% Propofol-Maru und 1% in der Bürette berücksichtigt werden. Wenn 2% Propofol Maruishi 1% unverdünnt zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, wird empfohlen, Geräte wie Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen immer zur Kontrolle der Infusionsraten zu verwenden. 2% Propofol Maruishi 1% kann über ein Y-Stück in der Nähe der Injektionsstelle in Infusionen der folgenden verabreicht werden : - Dextrose 5% intravenöse Infusion B.P. - Natriumchlorid 0.9% Intravenöse Infusion B.P. - Dextrose 4% mit Natriumchlorid 0.18% Intravenöse Infusion B.P. Sterben Glasvorfüllspritze (PFS) hat einen geringeren Reibungs-und als Einwegspritze aus Kunststoff und arbeitet leichter. Wenn daher 2% Propofol Maruishi 1% mit einer handgefüllten Fertigspritze verabreicht werden, darf die Linie zwischen der Spritze und dem Patienten nicht offen gelassen werden, wenn sie unbeaufsichtigt ist. Wenn die vorgefüllte Spritzpräsentation in einer Spritzpumpe verwendet wird, sollte eine angemessene Kompatibilität gewährleistet sein. Insbesondere sollte die Pumpe so ausgelegt sein, dass ein Siphon verhindert wird und ein Okklusionsalarm von nicht mehr als 1000 mm Hg eingestellt sein sollte. Wenn Sie eine programmierbare oder gleichwertige Pumpe verwenden, die Optionen für die Verwendung verschiedener Spritzen bietet, wählen Sie nur die Einstellung "B-D" 50/60 ml "PLASTIPAK", wenn Sie die Fertigspritze 2% Propofol Maruishi 1% verwenden. 2% Propofol Maruishi 1% kann mit einer Alfentanil-Injektion vorgemischt werden, die 500 Mikrogramm/ml Alfentanil im Verhältnis 20:1 zu 50:1 (v/v) enthält. Mischungen sollten mit steriler Technik hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Um Schmerzen bei der Erstinjektion zu lindern, können 2% Propofol Maruishi 1% mit einer konservierungsmittelfreien Lidocaininjektion gemischt werden.5% oder 1%. Zielkontrollierte Infusion-Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein "Diprifusor" - TCI-System bei Erwachsenen Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch ein "Diprifusor" - TCI-System ist auf die Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Erwachsenen beschränkt. Es wird nicht zur Anwendung auf der Intensivstation oder Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen oder bei Kindern empfohlen. 2% Propofol Maruishi 1% darf von TCI nur mit einem TCI-System "Diprifusor" verabreicht werden, das die TCI-Software "Diprifusor" enthält. Solche Systeme funktionieren nur bei der Erkennung von elektronisch markierten Fertigspritzen, die 2% Propofol Maruishi 1% oder 2% Injektion enthalten. Das TCI-System "Diprifusor" passt sterben Infusionsrate automatisch an die Konzentration von 2% Propofol Maruishi ein. Benutzer müssen mit dem Benutzerhandbuch der Infusionspumpe und mit der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% durch TCI und mit der korrekten Verwendung des Spritzenidentifizierungssystems vertraut sein. Mit dem Diprifusor kann der Anästhesist eine gewünschte Induktionsgeschwindigkeit und Tiefe der Anästhesie erreichen und steuern, indem er die (vorhergesagten) Blutkonzentrationen von Propofol festlegt und anpasst. Eine alternative Art der Verabreichung vor Ort kann bei einigen Diprifusoren zugänglich sein, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit ist jedoch noch nicht Prins Prins Prins Prins Prins Prins erwiesen. Das TCI-System "Diprifusor" geht davon aus, dass die anfängliche Blutpropofolkonzentration im Patienten Null ist. Daher kann es bei Patienten, die zuvor Propofol erhalten haben, erforderlich sein, eine niedrigere Anfangszielkonzentration zu wählen, wenn Sie mit 'Diprifusor' TCI beginnen. Ebenso wird die sofortige Wiederaufnahme von 'Diprifusor' TCI wird nicht empfohlen, wenn die Pumpe ausgeschaltet wurde. Hinweise zu den Propofol-Zielkonzentrationen sind unten angegeben. Angesichts der interpatienten Variabilität in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol sollte sowohl bei prämedikamenten als auch bei nichtmedikamenten Patienten sterben Propofol-Zielkonzentration gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, um die erforderliche Tiefe der Anästhesie zu erreichen. Induktion und Aufrechterhaltung der Vollnarkose Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren Anästhesie kann in der Regel mit Zielpropofolkonzentrationen im Bereich von 4 bis 8 Mikrogramm/ml induziert werden. Ein Anfangsziel von 4 Mikrogramm/ml wird bei prämedizierten Patienten empfohlen und bei nichtmedizierten Patienten wird ein Anfangsziel von 6 Mikrogramm/ml empfohlen. Sterben Induktionszeit mit diesen Zielen liegt im Allgemeinen im Bereich von 60-120 Sekunden. Höhere Ziele ermöglichen eine schnellere Einleitung der Anästhesie, können jedoch mit einer ausgeprägteren hämodynamischen und respiratorischen Depression einhergehen. Eine niedrigere anfängliche Zielkonzentration sollte bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der ARSCH-Klassen 3 und 4 angewendet werden. Sterben Zielkonzentration kann dann in Schritten von 0 erhöht werden.5-1.0 Mikrogramm / ml in Intervallen von 1 Minute, um eine allmähliche Einleitung der Anästhesie zu erreichen. Eine zusätzliche Analgesie tritt im Allgemeinen erforderlich, und das Ausmaß, in dem die Zielkonzentrationen für die Aufrechterhaltung der Anästhesie reduziert werden können, wird durch die Menge der gleichzeitig verabreichten Analgesie beeinflusst. Zielpropofolkonzentrationen im Bereich von 3-6 Mikrogramm / ml halten in der Regel eine zufriedenstellende Narkose aufrecht. Sterben vorhergesagte Propofol-Konzentration beim Aufwachen liegt im Allgemeinen im Bereich von 1.0-2.0 Mikrogramm / ml und wird durch die Menge der Analgesie beeinflusst, die während der Wartung gegeben wird. Verdünnung und gleichzeitige Bestimmung von 2% Propofol Maruishi 1% mit anderen Arzneimitteln oder Infusionsflüssigkeiten (siehe auch Abschnitt "Zusätzliche Vorsorgemaßnahmen") Technik der gleichen Verabreichungzusatz oder Verdünnungsmittelvorsichtigungsmaßnahmen Vormischung. Dextrose 5% intravenöse Infusionsmischung 1 Teil 2% Propofol Maruishi 1% von mit bis zu 4 Teilen Dextrose 5% intravenöse Infusion B.P in PVC-Infusionsbeuteln oder Glas-Infusionsflaschen. Bei Verdünnung in PVC-Beuteln wird empfohlen, dass der Beutel voll ist und die Verdünnung hergestellt wird, indem ein Volumen Infusionsflüssigkeit entnommen und durch ein gleiches Volumen von 2% Propofol Maruishi 1 ersetzt wird%. Aseptisch unmittelbar vor der Vereinigung vorbereiten. Sterben Mischung ist bis zu 6 Stunden stabil. Lidocainhydrochlorid-Injektion (0.5% - oder 1% - ohne Konservierungsstoffe). Mischen Sie 20 Teile 2% Propofol Maruishi 1% mit bis zu 1 Teil 0.5% oder 1% Lidocainhydrochlorid-Injektion. Mischung unmittelbar vor der Vereinigung aseptisch vorbereitet. Nur für Produktion verwenden. Alfentanil Injektion (500 Mikrogramm/ml). Mischen Sie 2% Propofol Maruishi 1% mit Alfentanil-Injektion im Verhältnis 20: 1 zu 50: 1 v / v. Mischung aseptisch vorbereiten. Sterben Co-Vereinbarung über einen Y-Stück Stecker. Dextrose 5% intravenöse infusion Co-verabreichen über ein Y-stück stecker. Platzieren Sie den Y-Stück-Stecker in der Nähe der Injektionsstelle. Natriumchlorid 0.9% intravenöse Infusion Wie oben Wie oben Dextrose 4% mit Natriumchlorid 0.18% infusion Wie oben 4.3 Kontraindikationen 2% Propofol Maruishi 1% enthält Sojaöl und sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Erdnuss oder Soja sind. 2% Propofol Maruishi 1% darf nicht bei Patienten ab 16 Jahren zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 2% Propofol Maruishi 1% sollten von in der Anästhesie ausgebildeten Ärzten (oder gegebenenfalls Ärzten, die in der Pflege von Patienten auf der Intensivstation geschult sind) gegeben werden). Sterben Patienten sollten ständig überwacht werden und Einrichtungen für die Wartung eines Patienten Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Reanimationseinrichtungen sollten jederzeit leicht verfügbar sein. 2% Propofol Maruishi 1% sollte nicht von der Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff durchführt. Missbrauch und Abhängigkeit von 2% Propofol Maruishi 1%, vorwiegend von Angehörigen der Gesundheitsberufe, wurden berichtet. Wie bei anderen Vollnarkotika kann die Abgabe von 2% Propofol Maruishi 1% ohne Atemwegskomplikationen zu tödlichen Atemwegskomplikationen führen. Wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur bewussten Sedierung, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten sterben Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung überwacht werden. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln, wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Sedierung während operativer Eingriffe verwendet wird, können unwillkürliche Patientenbewegungen auftreten. Während Verfahren, die Immobilität erfordern, können diese Bewegungen für die operative Stelle gefährlich sein. Vor der Entlassung des Patienten tritt eine angemessene Zeit erforderlich, um eine vollständige Genesung nach der Anwendung von 2% Propofol Maruishi 1 sicherzustellen%. Sehr selten kann die Anwendung von 2% Propofol Maruishi 1% mit der Entwicklung einer postoperativen Bewusstlosigkeit verbunden sein, die mit einem Anstieg des Muskeltonus einhergehen kann. Diesem kann eine Wachphase vorausgehen oder auch nicht. Obwohl sterben Genesung spontan erfolgt, sollte eine angemessene Pflege eines bewusstlosen Patienten durchgeführt werden. 2% Propofol Maruishi 1% induzierte Beeinträchtigung tritt im Allgemeinen nicht nach 12 Stunden nachweisbar. Sterben Auswirkungen von 2% Propofol Maruishi 1%, das Verfahren, die Begleitmedikamente, das Alter und der Zustand des Patienten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten beraten werden: - Die Zweckmäßigkeit, beim Verlassen des Verabreichungsortes begleitet zu werden - Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme qualifizierter oder gefährlicher Aufgaben wie Fahren - Die Verwendung anderer Mittel, die sedieren können (z. B. Benzodiazepin -, Opiat -, Alkohol und Drogen).) Wie bei anderen intravenösen Anästhetika ist bei Patienten mit Herz -, Atmungs -, Nieren-oder Leberfunktionsstörungen oder bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten Vorsicht geboten. 2% Propofol Maruishi 1% Clearance tritt blutflussabhängig, daher werden Begleitmedikamente, die das Herzzeitvolumen reduzieren, auch 2% Propofol Maruishi 1% Clearance reduzieren. 2% Propofol Maruishi 1% fehlt vagolytische Aktivität und wurde mit Berichten über Bradykardie (gelegentlich tiefgreifend) und auch Asystolie in Verbindung gebracht. Sterben intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Induktion oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere in Situationen, in denen der Vagalton wahrscheinlich vorherrscht oder wenn 2% Propofol Maruishi 1% in Verbindung mit anderen Mitteln verwendet wird, die wahrscheinlich eine Bradykardie verursachen. Wie bei anderen intravenösen Anästhetika und Beruhigungsmitteln sollten sterben Patienten angewiesen werden, Alkohol vor und für mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1 zu meiden%. Während der Bolusgabe für operative Eingriffe sollte bei Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz oder Atemdepression äußerste Vorsicht geboten sein. Gleichzeitige Anwendung von Depressiva des Zentralnervensystems e.g., Alkohol, Vollnarkose, narkotische Analgetika führen zu einer Akzentuierung ihrer beruhigenden Wirkung. Wenn 2% Propofol Maruishi 1% mit Zentraldepressiva kombiniert wird, die parenteral verabreicht werden, kann es zu schweren Atemwegs-und Herz-Kreislauf-Depressionen kommen. Es wird empfohlen, dass 2% Propofol Maruishi 1% nach dem Analgetikum verabreicht wird und die Dosis sorgfältig auf das Ansprechen des Patienten titriert werden sollte. Während der Einleitung der Anästhesie können Hypotonie und vorübergehende Apnoe auftreten, abhängig von der Dosis und Verwendung von Prämedikamenten und anderen Mitteln. Gelegentlich kann Hypotonie sterben Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten und eine Verringerung der Verabreichungsrate von 2% Propofol Maruishi 1% während der Anästhesie erfordern. Wenn einem epileptischen Patienten 2% Propofol Maruishi 1% verabreicht werden, besteht sterben Gefahr von Krämpfen. Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und unter anderen Bedingungen, bei denen Lipidemulsionen vorsichtig angewendet werden müssen, ist eine angemessene Vorsicht geboten. Sterben Anwendung wird bei der Elektrokrampftherapie nicht empfohlen. Wie bei anderen Anästhetika kann während der Genesung eine sexuelle Enthemmung auftreten. Pädiatrische Bevölkerung Sterben Anwendung von 2% Propofol Maruishi wird bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht vollständig untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance bei Neugeborenen erheblich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Eine relative Überdosierung kann bei der Verabreichung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen auftreten und zu einer schweren kardiovaskulären Depression führen. 2% Propofol Maruishi 2% wird nicht zur Anwendung bei Kindern < 3 Jahren empfohlen, da es schwierig ist, kleine Mengen zu titrieren. Propofol darf nicht bei Patienten ab 16 Jahren zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde. Beratende Aussagen zum Management von Intensivstationen Sterben Verwendung von Propofol-Emulsionsinfusionen zur Sedierung auf der Intensivstation wurde mit einer Konstellation von Stoffwechselstörungen und Organsystemausfällen in Verbindung gebracht, die zum Tod führen können. Es wurden Berichte über Kombinationen der folgenden Erkrankungen erhalten: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, Brugada-Typ-EKG (erhöhtes ST-Segment und Abgerundeten-T-Welle) und schnell fortschreitende Herzinsuffizienz, die normalerweise nicht auf eine inotrope unterstützende Behandlung ansprechen. Kombinationen dieser Ereignisse wurden als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Diese Ereignisse wurden hauptsächlich bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die Dosierungen erhielten, die über denen lagen, die bei Erwachsenen zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen wurden. Die folgenden scheinen sterben Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse zu sein: verminderte Sauerstoffzufuhr zu Geweben. Sterben verschreibenden Ärzte sollten bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren auf diese Ereignisse aufmerksam sein und unverzüglich in Betracht ziehen, die Dosierung von 2% Propofol Maruishi 1% zu verringern oder abzubrechen, wenn sich die oben genannten Anzeichen entwickeln. Alle auf der Intensivstation (Intensivstation) verwendeten Beruhigungsmittel und Therapeutika sollten titriert werden, um eine optimale Sauerstoffzufuhr und hämodynamische Parameter aufrechtzuerhalten. Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (ICP) sollten eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck während dieser Behandlung zu unterstützen. Behandelnde Ärzte werden, wenn möglich, daran erinnert, die Dosierung von 4 mg/kg/h nicht zu überschreiten. Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und unter anderen Bedingungen, bei denen Lipidemulsionen vorsichtig angewendet werden müssen, ist eine angemessene Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, die Blutfettwerte zu überwachen, wenn Propofol-Patienten verabreicht wird, bei denen ein besonderes Risiko für eine Fettüberlastung besteht. Sterben Verabreichung von Propofol sollte angemessen angepasst werden, wenn die Überwachung darauf hinweist, dass Fett nicht ausreichend aus dem Körper entfernt wird. Wenn der Patient gleichzeitig ein anderes intravenöses Lipid erhält, sollte eine Mengenreduzierung vorgenommen werden, um die Menge des Lipids zu berücksichtigen, das als Teil der Propofol-Formulierung infundiert wurde.0 mL 2% Propofol Maruishi enthält etwa 0.1 g Fett. 2% Propofol Maruishi 1% 0 enthält.0018 mmol Natrium pro ml. Von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen. Diese Patienten können anfällig für Exazerbationen ihrer Erkrankung sein, wenn sie sich einer Anästhesie, die Operation und Intensivpflege unterziehen. Sterben Aufrechterhaltung der Normothermie, die Bereitstellung von Kohlenhydraten und eine gute Flüssigkeitszufuhr werden für solche Patienten empfohlen. Sterben frühen Darstellungen einer Verschlimmerung der mitochondrialen Erkrankung und des "Propofol-Infusionssyndroms" können ähnlich sein. 2% Propofol Maruishi 1% enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und unterstützt das Wachstum von Mikroorganismen. EDTA chelatisiert Metallionen, abschließend Zink, und reduziert mikrobielle Wachstumsraten. Der Bedarf einer zusätzlichem Zink sollte bei längerer Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die für Zinkmangel prädisponiert sind, wie Verbrennungen, Durchfall und / oder schwere Sepsis. Wenn 2% Propofol Maruishi 1% abgesaugt werden soll, muss es unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder dem Aufbrechen der Durchstechflasche aseptisch in eine sterile Spritze oder ein Verabreichungsset gezogen werden. Verwaltung muss unverzüglich beginnen. Sterben Asepsis muss sowohl für 2% Propofol Maruishi 1% als auch für Infusionsgeräte während der gesamten Infusionszeit aufrechterhalten werden. Alle Infusionsflüssigkeiten, die der 2% igen Propofol Maruishi 1% - Linie zugesetzt werden, müssen in der Nähe der Kanülenstelle verabreicht werden. 2% Propofol Maruishi 1% darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden. 2% Propofol Maruishi 1% und jede Spritze mit 2% Propofol Maruishi 1% sind zur einmaligen Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Gemäß den festgelegten Richtlinien für andere Lipidemulsionen darf eine einzelne Infusion von Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Eingriffs oder nach 12 Stunden, je nachdem, Krieg früher tritt, müssen sowohl das Propofol-Reservoir als auch die Infusionsleitung verworfen und gegebenenfalls ersetzt werden

UNWETTERWARNUNGEN

Sterben Verwendung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion wurde sowohl mit tödlichen als auch mit lebensbedrohlichen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht.

Für eine Vollnarkose oder eine überwachte Anästhesie (MAC) - Sedierung sollte die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion nur von Personen verabreicht werden, die in der Vollnarkose geschult sind und nicht an der Durchführung des chirurgischen / diagnostischen Verfahrens beteiligt sind. Sedierte Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden, und Einrichtungen für die Aufrechterhaltung eines gesunden Atemwegs, die künstliche Beatmung, die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff und die Einleitung einer kardiovaskulären Reanimation müssen sofort verfügbar sein. Sterben die Patienten sollten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung überwacht werden. Diese kardiorespiratorischen Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit nach schneller-Bolusgabe auf, insbesondere bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten

Zur Sedierung intubierter, mechanisch beatmeter Patienten auf der Intensivstation (Intensivstation) sollte die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion nur von Personen verabreicht werden, die mit der Behandlung kritisch kranker Patienten vertraut und in der kardiovaskulären Reanimation und im Atemwegsmanagement geschult sind.

Sterben Verwendung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion zur Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene und Kinder wurde mit einer Konstellation metabolischer Störungen und Organsystemstörungen in Verbindung gebracht, die als 2% iges Propofol Maruishi-Infusionssyndrom bezeichnet werden und zum Tod geführt haben. Das Syndrom ist gekennzeichnet durch schwere metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Lipämie, Rhabdomyolyse, Hepatomegalie, Herz-und Nierenversagen. Das Syndrom tritt am häufigsten mit verlängerten, hochdosierten Infusionen (> 5 mg/kg/h für > 48 h) verbunden, wurde aber auch nach großdosierten, kurzfristigen Infusionen während der chirurgischen Anästhesie berichtet. Bei längerem Sedierungsbedarf, Erhöhung des Dosisbedarfs von 2% Propofol Maruishi zur Aufrechterhaltung eines konstanten Sedierungsniveaus oder Beginn einer metabolischen Azidose während der Verabreichung einer 2% igen Propofol Maruishi-Infusion sollte die Verwendung alternativer Sedierungsmittel in Betracht gezogen werden

Ein abruptes Absetzen der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion vor dem Absetzen oder zur täglichen Bewertung der Sedierungswerte sollte vermieden werden. Stirbt kann zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen. Infusionen von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion sollte angepasst werden, um ein leichtes Maß eine Sedierung durch die Entwöhnung Prozess oder Bewertung der Sedierung Ebene zu halten. (Sehen VORSICHTSMAßNAHMEN.)

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion sollte nicht durch denselben I. V.-Katheter mit Blut oder Plasma koadministriert werden, da keine Kompatibilität festgestellt wurde. In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Aggregate der globulären Komponente des Emulsionsfahrzeugs mit Blut/Plasma/Serum von Menschen und Tieren aufgetreten sind. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Es gab Berichte, in denen die Nichtanwendung der aseptischen Technik beim Umgang mit injizierbarer 2% iger Propofol Maruishi-Emulsion mit einer mikrobiellen Kontamination des Produkte sowie mit Fieber, Infektionen, Sepsis, anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und Tod in Verbindung gebracht wurde. Bei Verdient auf Kontamination nicht verwenden. Verwerfen Sie nicht verwendete Portionen gemäß den Anweisungen innerhalb der erforderlichen Fristen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSVERFAHREN).

VORKEHRUNG

Allgemein

Erwachsene Und Pädiatrische Patienten

Eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der Verabreichung sollten bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten angewendet werden. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.) Patienten sollten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie und/oder Bradykardie überwacht werden. Apnoe, die eine Beatmungsunterstützung erfordert, tritt häufig während der Induktion auf und kann länger als 60 Sekunden andauern. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion Verwendung erfordert Vorsicht bei der Verabreichung an Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie primäre Hyperlipoproteinämie, diabetische Hyperlipämie und Pankreatitis.

Sehr selten kann die Verwendung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion mit der Entwicklung einer postoperativen Bewusstlosigkeit einhergehen, die mit einem Anstieg des Muskeltonus einhergehen kann. Dem kann eine kurze Wachphase vorausgehen oder auch nicht. Erholung tritt spontan.

Wenn einem epileptischen Patienten 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion verabreicht wird, besteht während der Erholungsphase sterben Gefahr eines Anfalls.

Es sollte darauf geachtet werden, Schmerzen bei der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion zu minimieren. Vorübergehende lokale Schmerzen können minimiert werden, wenn die größeren Venen des Unterarms oder der Fossa antecubital verwendet werden. Schmerzen während der intravenösen Injektion können auch durch vorherige Injektion von I reduziert werden.V. lidocain (1 ml einer 1% igen Lösung). Schmerzen bei der Injektion traten häufig bei pädiatrischen Patienten auf (45%), wenn eine kleine Handvene ohne Lidocain-Vorbehandlung verwendet wurde. Bei Lidocain-Vorbehandlung oder bei Verwendung von Antecubitalvenen waren die Schmerzen minimal sind (Inzidenz unter 10%) und gut verträglich. Es gibt Berichte in der Literatur, die darauf hinweisen, dass die Zugabe von Lidocain zu 2% Propofol Maruishi in Mengen von mehr als 20 mg Lidocain / 200 mg 2% Propofol Maruishi zu einer Instabilität der Emulsion führt, die mit einer Zunahme der Globulusgrößen im Laufe der Zeit und (in Rattenstudien) zu einer Verringerung der anästhetischen Potenz. Daher wird empfohlen, Lidocain vor der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi oder unmittelbar vor der Verabreichung zu 2% Propofol Maruishi in Mengen von nicht mehr als 20 mg Lidocain/200 mg 2% Propofol Maruishi zu verabreichen

Venöse Folgen, D. H., Venenentzündungen oder Thrombose, wurden selten berichtet (< 1%). In zwei klinischen Studien mit speziellen intravenösen Kathetern wurden bis zu 14 Tage nach der Induktion keine venösen Folgen beobachtet.

Sterben intraarterielle Injektion bei Tieren induzierte keine lokalen Gewebeeffekte. Eine versehentliche intraarterielle Injektion wurde bei Patienten berichtet, und außer Schmerzen gab es keine größeren Folgen.

Eine absichtliche Injektion in subkutane oder perivaskuläre Gewebe von Tieren verursachte eine minimale Gewebereaktion. Während der Zeit nach dem Inverkehrbringen gab es seltene Berichte über lokale Schmerzen, Schwellungen, Blasen und/oder Gewebenekrose nach versehentlicher Extravasation der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion.

Perioperative Myoklonie, selten einschließlich Krämpfe und opisthotonos, tritt in Verbindung mit 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion Verabreichung aufgetreten.

Klinische Merkmale der Anaphylaxie, einschließlich Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, treten selten nach 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion auf.

Es gab seltene Berichte über Lungenödeme in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion, obwohl ein kausaler Zusammenhang unbekannt ist.

Selten wurden Fälle von ungeklärter postoperativer Pankreatitis (die eine Krankenhausaufnahme erfordern) nach einer Anästhesie berichtet, bei der 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion eines der verwendeten Induktionsmittel Krieg. Aufgrund einer Vielzahl von Störfaktoren in diesen Fällen, einschließlich Begleitmedikamenten, ist ein ursächlicher Zusammenhang mit der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi unklar.

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion hat keine vagolytische Aktivität. Berichte über Bradykardie, Asystolie und selten einen Herzstillstand wurden mit einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion in Verbindung gebracht. Pädiatrische Patienten sind anfällig für diesen Effekt, insbesondere wenn Fentanyl gleichzeitig verabreicht wird. Sterben intravenöse Verabreichung von Anticholinergika (z. B. Atropin oder Glycopyrrolat) sollte in Betracht gezogen werden, um mögliche Erhöhungen des Vagaltonus aufgrund von Begleitstoffen (z. B. Succinylcholin) oder chirurgischen Reizen zu modifizieren.

Intensivstation Sedierung

Erwachsene Patienten

(Siehe WARNHINWEISE und DOSIS - UND VERABREICHUNGSVERFAHREN.) Die Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion sollte als kontinuierliche Infusion eingeleitet und die Verabreichungsrate langsam (>5 min) geändert werden, um die Hypotonie zu minimieren und eine akute Überdosierung zu vermeiden. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Sterben Patienten sollten auf frühe Anzeichen einer signifikanten Hypotonie und/oder kardiovaskulären Depression überwacht werden, die tiefgreifend sein können. Diese Effekte reagieren auf das Absetzen der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion, die Verabreichung von I. V.-Flüssigkeit und/oder die Vasopressortherapie. Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS IIIÂ - oder IV-Patienten sollte während der Sedierung keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen, einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung, zu minimieren.

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln gibt es eine große interpatiente Variabilität bei den Anforderungen an die injizierbare Emulsionsdosierung von 2% Propofol Maruishi, und diese Anforderungen können sich mit der Zeit ändern.

Wenn die Infusionsrate bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion erhalten, nicht gesenkt wird, kanns stirbt zu übermäßig hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen. Daher sind Titration zum klinischen Ansprechen und tägliche Bewertung der Sedierungsniveaus während der Verwendung von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsionsinfusion für ICU Sedierung wichtig, besonders wenn es für lange Dauer verwendet wird.

Opioide und Paralytika sollten abgesetzt und die Atmungsfunktion optimiert werden, bevor Patienten von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden. Infusionen mit injizierbarer 2% iger Propofol Maruishi-Emulsion sollten angepasst werden, um eine leichte Sedierung aufrechtzuerhalten, bevor Patienten von der Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts entwöhnt werden. Während des gesamten Entwicklungsprozesses kann dieses Sedierungsniveau in Abhängigkeit einer Atemdepression aufrechterhalten werden. Aufgrund der schnellen Clearance der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion kann ein abruptes Absetzen der Infusion eines Patienten zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen, was die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erschwert. Es wird daher empfohlen, die Verabreichung der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion fortzusetzen, um während des gesamten Entwöhnungsprozesses bis 10 bis 15 Minuten vor der Extubation ein leichtes Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, zu dem die Infusion abgesetzt werden kann

Da 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion in einer Öl-in-Wasser-Emulsion formuliert ist, können Erhöhungen der Serumtriglyceride auftreten, wenn 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion über längere Zeiträume verabreicht wird. Patienten mit einem Risiko für Hyperlipidämie sollten auf einen Anstieg der Serumtriglyceride oder der Serumtrübung überwacht werden. Sterben Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion sollte angepasst werden, wenn das Fett nicht ausreichend aus dem Körper entfernt wird. Eine Verringerung der Menge gleichzeitig verabreichter Lipide ist angezeigt, um die Menge an Lipiden auszugleichen, die als Teil der injizierbaren Emulsionsformulierung von 2% Propofol Maruishi infundiert wurde.1 g Fett (1.1 kcal)

Sterben langfristige Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion eines Patienten mit Nierenversagen und/oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Neurochirurgische Anästhesie

Wenn eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion-bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck oder eingeschränkter Hirndurchblutung angewendet wird, sollte aufgrund der daraus resultierenden Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks eine signifikante Abnahme des mittleren arteriellen Drucks vermieden werden. Um eine signifikante Hypotonie und einen Rückgang des zerebralen Perfusionsdrucks zu vermeiden, sollte anstelle eines schnellen, häufigeren und/oder größeren Bolus von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion eine Infusion oder ein langsamer Bolus von etwa 20 mg alle 10 Sekunden verwendet werden. Langsamere Induktion, titriert auf klinische Reaktionen, führt im Allgemeinen zu reduzierten Induktionsdosierungsanforderungen (1 bis 2 mg / kg). Bei Verdacht auf einen erhöhten ICP sollten Hyperventilation und Hypocarbie sterben Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion begleiten. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Herzanästhesie

Langsamere Verabreichungsraten sollten bei Prämedikamenten, geriatrischen Patienten, Patienten mit jüngsten Flüssigkeitsverschiebungen und Patienten, die hämodynamisch instabil sind, angewendet werden. Flüssigkeitsdefizite sollten vor der Verabreichung einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion korrigiert werden. Bei Patienten, bei denen eine zusätzliche Flüssigkeitstherapie kontraindiziert sein kann, können andere Maßnahmen, z. B. eine Erhöhung der unteren Extremitäten oder die Verwendung von Druckmitteln, nützlich sein, um die Hypotonie auszugleichen, die mit der Einleitung einer Anästhesie mit einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion verbunden ist

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien eine Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von 2% Propofol Maruishi zu bewerten.

Mutagenese

2% Propofol Maruishi Krieg in der in-vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) mithilfe von Salmonella-typhimurium-Stämmen TA98, TA100, TA1535, TA1537, und TA 1538. 2% Propofol Maruishi war weder im Genmutations - /Genkonvertierungstest mit Saccharomyces cerevisiae noch in vitro-zytogenetischen Studien mit chinesischen Hamstern mutagenisch. Im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay mit chinesischen Hamstern führte die Verabreichung von 2% Propofol Maruishi nicht zu Chromosomenaberrationen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Wistar-Ratten erhielten entweder 0, 10 oder 15 mg/kg / Tag 2% Propofol Maruishi intravenös von 2 Wochen vor der Schwangerschaft bis Tag 7 der Schwangerschaft zeigte keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Sterben männliche Fertilität bei Ratten Krieg in einer dominanten letalen Studie bei intravenösen Dosen von bis zu 15 mg/kg/Tag für 5 Tage nicht betroffen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Kaninchen in intravenösen Dosen von 15 mg/kg/Tag (also ungefähr gleich der empfohlenen menschlichen Induktionsdosis auf mg/m2-Basis) durchgeführt und haben keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von 2% Propofol Maruishi gezeigt. Es wurde jedoch gezeigt, dass 2% Propofol Maruishi bei Ratten und Kaninchen mütterliche Todesfälle verursacht und das Überleben der Welpen während der Stillzeit in Dämmen verringert, die mit 15 mg/kg/Tag behandelt wurden (also ungefähr entspricht der empfohlenen menschlichen Induktionsdosis auf mg / m2-Basis). Sterben pharmakologische Aktivität (Anästhesie) des Arzneimittels auf die Mutter ist wahrscheinlich für die Nebenwirkungen verantwortlich, die bei den Nachkommen auftreten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktive menschliche Reaktionen sind, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist

Arbeit und Lieferung

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wird nicht für die Geburtshilfe empfohlen, einschließlich Kaiserschnitt Lieferungen. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion durchquert sterben Plazenta, und wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion mit Neugeborenen Depression assoziiert sein.

Stillende Mütter

2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen, da berichtet wurde, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion in die Muttermilch ausgeschieden wird und die Auswirkungen der oralen Resorption kleiner Mengen von 2% Propofol Maruishi nicht bekannt sind.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion wurde für die Einleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und für die Aufrechterhaltung der Anästhesie ab 2 Wochen festgestellt.

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion wird nicht zur Einleitung einer Anästhesie bei Patienten unter 3 Jahren und zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten unter 2 Monaten empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Bei pädiatrischen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl mit einer injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi zu einer schweren Bradykardie führen. (Sehen VORSICHTSMAßNAHMEN – allgemein.)

2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten zur Sedierung auf der Intensivstation oder zur MAC-Sedierung bei chirurgischen, nichtchirurgischen oder diagnostischen Verfahren indiziert, da keine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Es gab anekdotische Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle bei pädiatrischen Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi zur Sedierung auf der Intensivstation erhielten.

In einer multizentrischen klinischen Studie zur Sedierung auf der Intensivstation bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, bei der Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege ausgeschlossen wurden, betrug sterben Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi erhielten (n=222), 9%, während die für Patienten, die Standard-Sedativa erhielten (n=105), 4% betrug. Obwohl keine Kausalität festgestellt wurde, ist eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion bei pädiatrischen Patienten nicht zur Sedierung indiziert, bis weitere Studien durchgeführt wurden, um ihre Sicherheit in dieser Population zu dokumentieren. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik-Pädiatrische Patienten und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)

Bei pädiatrischen Patienten kann ein abruptes Absetzen nach längerer Infusion zu Hand-und Fußspülung, Unruhe, Zittern und Hyperirritabilität führen. Erhöhte Inzidenz von Bradykardie (5%), Erregung (4%) und Nervosität (9%) wurden ebenfalls beobachtet.

Benzylalkohol, ein Bestandteil dieses Produkte, wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Das " keuchende Syndrom "(gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atemnot und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit Benzylalkoholdosierungen >99 mg/kg/Tag bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautabbrüche, Leber-und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein

Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkte Mengen eine Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die, die in Verbindung mit dem "Keuchen-Syndrom" berichtet werden, ist die Mindestmenge einer Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, entwickeln möglicherweise eher Toxizität. Praktiker, die dieses und andere benzylalkoholhaltige Medikamente verabreichen, sollten sterben kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.

Geriatrische Verwendung

Die Wirkung des Alterns auf die Produktion Dosis-Anforderungen für 2% Propofol Maruishi wurde bewertet, in einer open-label-Studie mit 211 unmedicated Patienten mit etwa 30 Patienten in jedem Jahr zwischen 16 und 80. Sterben durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie wurde für Patienten bis 54 Jahre und für Patienten ab 55 Jahren berechnet. Sterben durchschnittliche Dosis zur Einleitung einer Anästhesie bei Patienten bis zu 54 Jahren betrug 1, 99 mg/kg und bei Patienten über 54 Jahren 1, 66 mg / kg. Nachfolgende klinische Studien haben niedrigere Dosierungsanforderungen für Personen über 60 Jahren gezeigt.

Bei älteren Patienten sollte eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi angewendet werden. Bei dieser Patientengruppe sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung zu minimieren. Alle Dosierungen sollten entsprechend dem Zustand und der Reaktion des Patienten titriert werden. (Sehen DOSIERUNG UND VERABREICHUNG – Ältere, geschwächte oder ASS-PS III oder IV Patienten und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Geriatrie.)

UNWETTERWARNUNGEN

Sterben Verwendung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion wurde sowohl mit tödlichen als auch lebensbedrohlichen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht.

Für eine Vollnarkose oder eine überwachte Anästhesie (MAC) - Sedierung sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion nur von Personen verabreicht werden, die in der Vollnarkose geschult sind und nicht an der Durchführung des chirurgischen / diagnostischen Verfahrens beteiligt sind. Sedierte Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden, und Einrichtungen für die Aufrechterhaltung eines gesunden Atemwegs, die künstliche Beatmung, die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff und die Einleitung einer kardiovaskulären Reanimation müssen sofort verfügbar sein. Sterben die Patienten sollten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung überwacht werden. Diese kardiorespiratorischen Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit nach schneller-Bolusgabe auf, insbesondere bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten

Zur Sedierung intubierter, mechanisch beatmeter Patienten auf der Intensivstation (Intensivstation) sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion nur von Personen verabreicht werden, die mit der Behandlung kritisch kranker Patienten vertraut und in der kardiovaskulären Reanimation und dem Atemwegsmanagement geschult sind.

Sterben Verwendung von injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsinfusionen sowohl für die Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene als auch für Kinder wurde mit einer Konstellation metabolischer Störungen und Organsystemstörungen in Verbindung gebracht, die als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet werden und zum Tod geführt haben. Das Syndrom ist gekennzeichnet durch schwere metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Lipämie, Rhabdomyolyse, Hepatomegalie, Nierenversagen, EKG-Veränderungen* und/oder Herzversagen. Die folgenden scheinen wichtige Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse zu sein: verminderte Sauerstoffzufuhr zu Geweben

* Abgerundeten ST-Segment elevation (ähnlich wie EKG-Veränderungen des Brugada-Syndroms).

Ein abruptes Absetzen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion vor dem Absetzen oder zur täglichen Bewertung der Sedierungswerte sollte vermieden werden. Stirbt kann zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen. Infusionen von injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionen sollten angepasst werden, um durch den Entwöhnungsprozess oder die Bewertung des Sedierungsniveaus ein leichtes Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sollte nicht durch dichte IV-Katheter mit Blut oder Plasma koministriert werden, da keine Kompatibilität festgestellt wurde. In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Aggregat der globulären Komponente des Emulsionsfahrzeugs mit Blut/Plasma/Serum von Menschen und Tieren aufgetreten sind. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Es gab Berichte, in denen die Nichtanwendung der aseptischen Technik beim Umgang mit injizierbarer Diprivan-Emulsion mit einer mikrobiellen Kontamination des Produkte sowie mit Fieber, Infektionen, Sepsis, anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und dem Tod in Verbindung gebracht wurde. Bei Verdient auf Kontamination nicht verwenden. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittelprodukt gemäß den Anweisungen innerhalb der erforderlichen Fristen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG, Handhabungsverfahren).

In der Literatur und anderen öffentlichen Quellen wurden Berichte über die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern (wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV) aus unsicheren Injektionspraktiken und die Verwendung von Propofol-Fläschchen zur einmaligen Anwendung bei mehreren Personen veröffentlicht. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion fläschchen tritt nie zugegriffen werden mehr als einmal oder verwendet auf mehr als eine person.

VORKEHRUNG

Allgemein

Erwachsene und pädiatrische Patienten

Eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der Verabreichung sollten bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten angewendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Die Patienten sollten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie und/oder Bradykardie überwacht werden. Apnoe, die eine Beatmungsunterstützung erfordert, tritt häufig während der Induktion auf und kann länger als 60 Sekunden andauern. Die Anwendung injizierbarer DIPRIVAN-Emulsionen erfordert Vorsicht bei der Verabreichung an Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels wie primärer Hyperlipoproteinämie, diabetischer Hyperlipämie und Pankreatitis.

Sehr selten kann die Verwendung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit der Entwicklung einer postoperativen Bewusstlosigkeit einhergehen, die mit einer Erhöhung des Muskeltonus einhergehen kann. Dem kann eine kurze Wachphase vorausgehen oder auch nicht. Erholung tritt spontan.

Wenn einem epileptischen Patienten eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion verabreicht wird, besteht während der Erholungsphase sterben Gefahr eines Anfalls.

Es sollte darauf geachtet werden, die Schmerzen bei der Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zu minimieren. Vorübergehende lokale Schmerzen können minimiert werden, wenn die größeren Venen des Unterarms oder der Fossa antecubital verwendet werden. Schmerzen während der intravenösen Injektion können auch durch vorherige Injektion von IV Lidocain (1 ml einer 1% igen Lösung) reduziert werden). Schmerzen bei der Injektion traten häufig bei pädiatrischen Patienten auf (45%), wenn eine kleine Handvene ohne Lidocain-Vorbehandlung verwendet wurde. Bei Lidocain-Vorbehandlung oder bei Verwendung von Antecubitalvenen waren die Schmerzen minimal sind (Inzidenz unter 10%) und gut verträglich. Es gibt Berichte in der Literatur, die darauf hindeuten, dass die Zugabe von Lidocain zu injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion, die in Mengen von mehr als 20 mg Lidocain / 200 mg injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion zu einer Instabilität der Emulsion führt, die mit einer Zunahme der Globulusgrößen im Laufe der Zeit und (in Rattenstudien) zu einer Verringerung der anästhetischen Potenz verbunden ist. Daher wird empfohlen, Lidocain vor der Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion oder unmittelbar vor der Verabreichung zu einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion in Mengen von nicht mehr als 20 mg Lidocain/200 mg DIPRIVAN zu verabreichen

Venöse Folgen, D. H., Venenentzündungen oder Thrombose, wurden selten berichtet ( < 1%). In zwei klinischen Studien mit speziellen intravenösen Kathetern wurden bis zu 14 Tage nach der Induktion keine venösen Folgen beobachtet.

Sterben intraarterielle Injektion bei Tieren induzierte keine lokalen Gewebeeffekte. Eine versehentliche intraarterielle Injektion wurde bei Patienten berichtet, und außer Schmerzen gab es keine größeren Folgen.

Eine absichtliche Injektion in subkutane oder perivaskuläre Gewebe von Tieren verursachte eine minimale Gewebereaktion. Während der Zeit nach dem Inverkehrbringen gab es seltene Berichte über lokale Schmerzen, Schwellungen, Blasen und/oder Gewebenekrose nach versehentlicher Extravasation der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion.

Perioperative Myoklonie, selten einschließlich Krämpfe und Opisthotonos, tritt in Verbindung mit der injizierbaren Verabreichung von DIPRIVAN-Emulsionen aufgetreten.

Klinische Merkmale der Anaphylaxie, einschließlich Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie, treten selten nach Verabreichung injizierbarer von DIPRIVAN auf.

Es gab selten Berichte über Lungenödem in zeitlichem Zusammenhang mit der Bestimmung von injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion, obwohl ein kausaler Zusammenhang unbekannt ist.

Selten wurden Fälle von ungeklärter postoperativer Pankreatitis (die eine Krankenhausaufnahme erfordern) nach einer Anästhesie berichtet, bei der die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eines der Induktionsmittel Krieg. Aufgrund einer Vielzahl von Störfaktoren in diesen Fällen, einschließlich Begleitmedikamenten, ist ein ursächlicher Zusammenhang mit der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion unklar.

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion hat keine vagolytische Aktivität. Berichte über Bradykardie, Asystolie und selten einen Herzstillstand wurden mit einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion in Verbindung gebracht. Pädiatrische Patienten sind anfällig für diesen Effekt, insbesondere wenn Fentanyl gleichzeitig verabreicht wird. Sterben intravenöse Verabreichung von Anticholinergika (z. B. Atropin oder Glycopyrrolat) sollte in Betracht gezogen werden, um mögliche Erhöhungen des Vagaltonus aufgrund von Begleitstoffen (z. B. Succinylcholin) oder chirurgischen Reizen zu modifizieren.

Intensivstation Sedierung

Erwachsene Patienten

(Siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG, Handhabungsverfahren.) Die Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollte als kontinuierliche Infusion eingeleitet und die Verabreichungsrate langsam ( > 5 min) geändert werden, um die Hypotonie zu minimieren und eine akute Überdosierung zu vermeiden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Sterben Patienten sollten auf frühe Anzeichen einer signifikanten Hypotonie und/oder kardiovaskulären Depression überwacht werden, die tiefgreifend sein können. Diese Effekte reagieren auf das Absetzen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion, die Verabreichung von IV-Flüssigkeit und / oder die Vasopressortherapie. Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III - oder-IV-Patienten sollte während der Sedierung keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen, einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung, zu minimieren.

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln besteht eine große interpatiente Variabilität der Anforderungen an die Dosierung injizierbarer DIPRIVAN-Emulsionen, und diese Anforderungen können sich mit der Zeit ändern.

Wenn die Infusionsrate bei Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion über einen längeren Zeitraum erhalten, nicht gesenkt wird, kanns stirbt zu übermäßig hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen. Daher sind die Titration zum klinischen Ansprechen und die tägliche Bewertung der Sedierungswerte während der Anwendung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsinfusion zur Sedierung auf der Intensivstation wichtig, insbesondere wenn sie für lange Zeiträume verwendet wird.

Opioide und Paralytika sollten abgesetzt und die Atmungsfunktion optimiert werden, bevor Patienten von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden. Infusionen von injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionen sollten so eingestellt werden, dass vor der Entwöhnung von Patienten von mechanischer Beatmungsunterstützung ein leichtes Sedierungsniveau aufrechterhalten wird. Während des gesamten Entwicklungsprozesses kann dieses Sedierungsniveau in Abhängigkeit einer Atemdepression aufrechterhalten werden. Aufgrund der schnellen Clearance der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion kann ein abruptes Absetzen der Infusion eines Patienten zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Beatmung führen, was die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erschwert. Es wird daher empfohlen, die Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion fortzusetzen, um während des gesamten Entwöhnungsprozesses bis 10 bis 15 Minuten vor der Extubation ein leichtes Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion abgesetzt werden

Da die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion in einer Öl-in-Wasser-Emulsion formuliert ist, können Erhöhungen der Serumtriglyceride auftreten, wenn die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Patienten mit einem Risiko für Hyperlipidämie sollten auf einen Anstieg der Serumtriglyceride oder der Serumtrübung überwacht werden. Sterben Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollte angepasst werden, wenn Fett nicht ausreichend aus dem Körper entfernt wird. Eine Verringerung der Menge gleichzeitig verabreichter Lipide ist angezeigt, um die Menge an Lipiden auszugleichen, die als Teil der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsformulierung infundiert wurde

EDTA ist ein starker Chelator von Spurenmetallen-einschließlich Zink. Obwohl bei injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion keine Berichte über verminderte Zinkspiegel oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zinkmangel vorliegen, sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion nicht länger als 5 Tage infundiert werden, ohne dass ein Arzneimittel bereitgestellt wird, das die geschätzten oder gemessenen Zinkverluste im Urin sicher ersetzt.

In klinischen Studien betrug der mittlere Zinkverlust im Urin bei erwachsenen Patienten also ungefähr 2,5 bis 3 mg/Tag und bei pädiatrischen Patienten 1,5 bis 2 mg/Tag.

Bei Patienten, die für Zinkmangel prädisponiert sind, wie z. B. bei Verbrennungen, Durchfall und/oder schwerer Sepsis, sollte während einer längeren Therapie mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion sterben Notwendigkeit eines zusätzlichen Zinks in Betracht gezogen werden.

Bei hohen Dosen (2 bis 3 Gramm pro Tag) wurde EDTA in seltenen Fällen als toxisch für die Nierentubuli berichtet. Studien eines Patienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion haben bisher keine Veränderung der Nierenfunktion mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion gezeigt, die 0,005% Dinatriumedetat enthält. Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollten Urinanalyse und Urinsediment vor Beginn der Sedierung überprüft und dann einen alternativen Tagen während der Sedierung überwacht werden.

Sterben langfristige Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion eines Patienten mit Nierenversagen und/oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Neurochirurgische Anästhesie

Wenn eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion-bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck oder eingeschränkter Hirndurchblutung angewendet wird, sollte aufgrund der daraus resultierenden Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks eine signifikante Abnahme des mittleren arteriellen Drucks vermieden werden. Um eine signifikante Hypotonie und einen Rückgang des zerebralen Perfusionsdrucks zu vermeiden, sollte anstelle eines schnellen, häufigeren und / oder größeren Bolus der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion, eine Infusion oder ein langsamer Bolus von etwa 20 mg alle 10 Sekunden verwendet werden. Langsamere Induktion, titriert auf klinische Reaktionen, führt im Allgemeinen zu reduzierten Induktionsdosierungsanforderungen (1 bis 2 mg / kg). Bei Verdacht auf eine erhöhte ICP sollten Hyperventilation und Hypocarbie sterben Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion begleiten (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG)

Herzanästhesie

Langsamere Verabreichungsraten sollten bei Prämedikamenten, geriatrischen Patienten, Patienten mit jüngsten Flüssigkeitsverschiebungen und Patienten, die hämodynamisch instabil sind, angewendet werden. Flüssigkeitsdefizite sollten vor der Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion korrigiert werden. Bei Patienten, bei denen eine zusätzliche Flüssigkeitstherapie kontraindiziert sein kann, können andere Maßnahmen, z. B. eine Erhöhung der unteren Extremitäten oder die Verwendung von Druckmitteln, nützlich sein, um die Hypotonie auszugleichen, die mit der Einleitung einer Anästhesie mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion verbunden ist.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien eine Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Propofol zu bewerten.

Mutagenese

Propofol Krieg in der in-vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) mithilfe von Salmonella-typhimurium-Stämmen TA98, TA100, TA1535, TA1537 and TA1538. Propofol war weder im Genmutations - /Genkonvertierungstest mit Saccharomyces cerevisiae noch in vitro-zytogenetischen Studien mit chinesischen Hamstern mutagenisch. Im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay mit chinesischen Hamstern führte die Verabreichung von Propofol nicht zu Chromosomenaberrationen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Wistar-Ratten erhielten entweder 0, 10 oder 15 mg/kg/Tag Propofol intravenös von 2 Wochen vor der Schwangerschaft bis zum 7.Tag der Schwangerschaft zeigte keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Sterben männliche Fertilität bei Ratten Krieg in einer dominanten letalen Studie bei intravenösen Dosen von bis zu 15 mg/kg/Tag für 5 Tage nicht betroffen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Kaninchen in intravenösen Dosen von 15 mg/kg/Tag (also ungefähr gleich der empfohlenen menschlichen Induktionsdosis auf mg/m2-Basis) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Propofol ergeben. Es wurde jedoch gezeigt, dass Propofol bei Ratten und Kaninchen mütterliche Todesfälle verursacht und das Überleben der Welpen während der Stillzeit in Dämmen verringert, die mit 15 mg/kg/Tag behandelt wurden (also ungefähr entspricht der empfohlenen menschlichen Induktionsdosis auf mg / m2-Basis). Sterben pharmakologische Aktivität (Anästhesie) des Arzneimittels auf die Mutter ist wahrscheinlich für die Nebenwirkungen verantwortlich, die bei den Nachkommen auftreten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die menschlichen Reaktionen vorhersagen, sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist

Arbeit und Lieferung

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird nicht für die Geburtshilfe empfohlen, einschließlich Kaiserschnitt Lieferungen. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion durchquert sterben Plazenta, und wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit einer neonatalen Depression einhergehen.

Stillende Mütter

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen, da berichtet wurde, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion in die Muttermilch ausgeschieden wird und die Auswirkungen der oralen Resorption geringer Mengen Propofol nicht bekannt sind.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion wurde für die Einleitung der Anästhesie bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und für die Aufrechterhaltung der Anästhesie ab 2 Wochen festgestellt.

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wird nicht zur Einleitung einer Anästhesie bei Patienten unter 3 Jahren und zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten unter 2 Monaten empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Bei pädiatrischen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion zu einer schweren Bradykardie führen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Allgemeine).

Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten zur Sedierung auf der Intensivstation oder zur MAC-Sedierung bei chirurgischen, nichtchirurgischen oder diagnostischen Verfahren indiziert, da keine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.

Es gab anekdotische Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle bei pädiatrischen Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur Sedierung auf der Intensivstation erhielten.

In einer multizentrischen klinischen Studie zur Sedierung auf der Intensivstation bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, bei der Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege ausgeschlossen wurden, betrug sterben Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion (n=222) erhielten, 9%, während sterben bei Patienten, die Standardsediungsmittel erhielten (n=105), 4% betrug. Obwohl keine Kausalität festgestellt wurde, ist die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion bei pädiatrischen Patienten nicht zur Sedierung indiziert, bis weitere Studien durchgeführt wurden, um ihre Sicherheit in dieser Population zu dokumentieren (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik, Pädiatrischen Patienten und DOSIERUNG UND VERWALTUNG)

Bei pädiatrischen Patienten kann ein abruptes Absetzen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion nach längerer Infusion zu Hand-und Fußspülung, Unruhe, Zittern und Hyperirritabilität führen. Erhöhte Inzidenz von Bradykardie (5%), Erregung (4%) und Nervosität (9%) wurden ebenfalls beobachtet.

Geriatrische Verwendung

Die Wirkung des Alterns auf die Produktion Von Anforderungen für propofol wurde bewertet, in einer open-label-Studie mit 211 unmedicated Patienten mit etwa 30 Patienten in jedem Jahr zwischen 16 und 80. Sterben durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie wurde für Patienten bis 54 Jahre und für Patienten ab 55 Jahren berechnet. Sterben durchschnittliche Dosis zur Einleitung einer Anästhesie bei Patienten bis zu 54 Jahren betrug 1, 99 mg/kg und bei Patienten über 54 Jahren 1, 66 mg / kg. Nachfolgende klinische Studien haben niedrigere Dosierungsanforderungen für Personen über 60 Jahren gezeigt.

Bei älteren Patienten sollte eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion angewendet werden. Bei dieser Patientengruppe sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung zu minimieren. Alle Dosierungen sollten entsprechend dem Zustand und dem Ansprechen des Patienten titriert werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG, Älteren, Geschwächten oder ASA-PS III oder IV, Patienten und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Geriatrie).

Allgemeine Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie oder Sedierung tritt im Allgemeinen glatt mit minimalen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten berichteten UAW sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines Anästhetikums/Beruhigungsmittels wie Hypotonie. Sterben Art, der Schweregrad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei Patienten beobachtet wurden, die 2% Propofol Maruishi 1% erhielten, können mit dem Zustand der Empfänger und den durchgeführten operativen oder therapeutischen Verfahren zusammenhängen. Es werden folgende Definitionen von Frequenzen verwendet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich ((>1/1. 000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Tabelle der Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufigkeit unerwünschter Wirkungen Erkrankungen des Immunsystems Sehr seltene Anaphylaxie-kann Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie umfassen Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Nicht bekannt (9) Metabolische Azidose (5), Hyperkaliämie (5), Hyperlipidämie (5) Psychiatrischen Störungen nicht bekannt (9) Euphorische Stimmung. Es gab isolierte Berichte über das Fortschreiten zur Asystolie. (2) Gelegentlich kann Hypotonie sterben Verwendung größerer Flüssigkeiten und eine Verminderung der Verabreichungsrate von 2% Propofol Maruishi erfordern. (3) Sehr seltene Berichte über Rhabdomyolyse wurden erhalten, bei denen 2% Propofol Maruishi in Dosen von mehr als 4 mg/kg/h zur Sedierung auf der Intensivstation verabreicht wurde. (4) Kann durch die Verwendung der größeren Venen des Unterarms und der Fossa antecubital minimiert werden. Mit 2% Propofol Maruishi können 1% lokale Schmerzen auch durch die gleichzeitige Anwendung von Lidocain minimiert werden. (6) Brugada - Typ-EKG-erhöhte ST-Segment und gerundeten T-Welle im EKG. (7) Schnell fortschreitende Herzinsuffizienz (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Sterben Herzinsuffizienz Krieg in solchen Fällen in der Regel nicht ansprechend für inotrope unterstützende Behandlung. (8) Missbrauch und Drogenabhängigkeit von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe. (9) Nicht bekannt, da sie aus den verfügbaren Daten der klinischen Studie nicht abgeschätzt werden kann. (10) Nekrose wurde berichtet, wenn die Lebensfähigkeit des Gewebes beeinträchtigt Krieg. Dystonie / Dyskinesie wurden berichtet. Lokal Sterben, lokalen Schmerzen, die während der Induktionsphase von 2% Propofol Maruishi 1% Narkose auftreten können, können durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain (siehe "Dosierung und Verabreichung") und durch die Verwendung der größeren Venen des Unterarms und der Fossa antecubital minimiert werden. Thrombose und phlebitis sind selten. Zufällige klinische Extravasation und Tierversuche zeigten eine minimale Gewebereaktion. Intraarterielle Injektion bei Tieren induzierte keine lokalen Gewebeeffekte. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/gelb Karte

Allgemein

Unerwünschte Ereignisinformationen werden aus kontrollierten klinischen Studien und weltweiten Marketingerfahrungen abgeleitet. In der folgenden Beschreibung stellen sterben Raten der häufigeren Ereignisse sterben Ergebnisse der klinischen Studien in den USA/Kanada dar. Weniger häufige Ereignisse ergeben sich auch aus Veröffentlichungen und Marketingerfahrungen bei über 8 Millionen Patienten

Anästhesie-Und MAC-Sedierung Bei Erwachsenen

Die folgenden Schätzungen der unerwünschten Ereignisse für 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion umfassen Daten aus klinischen Studien in Vollnarkose / MAC-Sedierung (N=2889 erwachsene Patienten). Sterben unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich ursächlich zusammenhängen, sind Ereignisse, bei denen die tatsächliche Inzidenzrate bei Patienten, die mit 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion behandelt wurden, höher Krieges als die Vergleichsinzidenzrate in diesen Studien. Daher stellen sterben Inzidenzraten für Anästhesie und MAC-Sedierung bei Erwachsenen im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die in klinischen Studien dar, die einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zu haben schienen

Das unerwünschte Erfahrungsprofil aus Berichten von 150 Patienten in den klinischen Studien zur MAC-Sedierung ähnelt dem Profil, das mit 2% Propofol Maruishi während der Anästhesie festgestellt wurde (siehe unten). Während der klinischen Studien zur MAC-Sedierung umfassten signifikante Ereignisse der Atemwege Husten, Obstruktion der oberen Atemwege, Apnoe, Hypoventilation und Dyspnoe.

Anästhesie Bei Pädiatrischen Patienten

Im Allgemeinen ähnelt das negative Erfahrungsprofil aus Berichten von 506 2% Propofol Maruishi injizierbaren Emulsionspatienten im Alter von 6 Tagen bis 16 Jahren in den klinischen Studien zur US-amerikanischen/kanadischen Anästhesie dem Profil, das mit 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion während der Anästhesie bei Erwachsenen festgestellt wurde (siehe Pädiatrische Prozentsätze [Peds %] unten). Obwohl in klinischen Studien nicht als unerwünschtes Ereignis berichtet, wird Apnoe häufig bei pädiatrischen Patienten beobachtet.

ICU Sedierung Bei Wachsen

Die folgenden Schätzungen unerwünschter Ereignisse umfassen Daten aus klinischen Studien zur Sedierung auf der Intensivstation (N=159 erwachsene Patienten). Wahrscheinlich verwandte Inzidenzraten für ICU Sedierung wurden durch Einzelfallbericht Form Überprüfung bestimmt. Sterben wahrscheinliche Kausalität basierte auf einer offensichtlichen Dosisreaktionsbeziehung und/oder positiven Reaktionen auf Rechallenge. In vielen Fällen machte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und Begleittherapie den ursachen Zusammenhang unbekannt. Daher stellen sterben Inzidenzraten für die Sedierung auf der Intensivstation im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die in klinischen Studien dar, die einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zu haben schienen

Inzidenz größer als 1% - Wahrscheinlich ursächlich bedingt

  Anästhesie - /MAC-Sedierung ICU Sedierung

Kreislauf:	Bradykardie Arrhythmie [Peds: 1,2%] Tachykardie Knoten [Peds: 1,6%]	Bradykardie
	Hypotonie* [Peds: 17%] (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE)	Vermindertes Herzzeitvolumen
Zentralnervensystem:	[Bluthochdruck Peds: 8%] Bewegung* [Peds: 17%]	Hypotonie 26%
Injektionsstelle:	Brennen/Stechen oder Schmerzen, 17.6% [Peds: 10%]
Metabolisch/ernährungsphysiologisch:		Hyperlipämie*
Atemwege:	Apnoe (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE)	Respiratorische Azidose während der Entwöhnung*
Haut und Anhängsel:	Ausschlag [Peds: 5%]
	Pruritus [Peds: 2%]
Ereignisse ohne * oder % hatten eine Inzidenz von 1% bis 3%
* Inzidenz von Ereignissen 3% bis 10%
	Inzidenz unter 1% - wahrscheinlich bedingt monatlich
	Anästhesie - /MAC-Sedierung	ICU Sedierung
Körper als Ganzes:	Anaphylaxie / Anaphylaktoide Reaktion, Perinatale Störung, [Tachykardie], [Bigeminy], [Bradykardie], [Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen], [Blutung], [EKG Abnormale], [Arrhythmie Vorhof], [Fieber], [Extremitätenschmerzen], [Anticholinerges Syndrom]
Kreislauf:	Aktuelle atriale Kontraktionen, Synkope
Zentralnervensystem:	Hypertonie/Dystonie, Parästhesien	Agitation
Verstauungssystem:	[Hypersalivation], [Übelkeit]
Hemisch / lymphatisch:	[Leukozytose]
Injektionsstelle:	[Phlebitis], [Pruritus]
Metabolisch:	[Hypomagnesiämie]
Skelett:	Myalgie
Nervensystem:	[Schwindel], [Erregung], [Schüttelfrost], [Somnolenz], [Delirium]
Atemwege:	Keuchen, [Husten], [Laryngospasmus], [Hypoxie]	Verminderte Lungenfunktion
Haut und Anhängsel:	Flushing, Pruritus
Besondere Sinne:	Amblyopie [Abnorme Vision]
Urogenitalsysteme:	Trübe Urin	Grüner Urin
	Inzidenz kleiner als 1% - Kausalzusammenhang unbekannt
	Anästhesie - /MAC-Sedierung	ICU Sedierung
Körper als Ganzes:	Asthenie, Bewusstsein, Brustschmerzen, Extremitätenschmerzen, Fieber, erhöhte Droge	Fieber, Sepsis, Rumpfschmerzen, Ganzkörperschwäche
Kreislauf:	Wirkung, Nackensteifigkeit / Steifheit, Rumpfschmerzen Arrhythmie, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Herzblock, Bigeminie, Blutung, Bündelastblock, Herzstillstand, EKG Abnormal ist, Ödem, Extrasystole, Herzblock, Hypertonie, Myokardinfarkt, Myokardischämie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ST-Segment-Depression, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, Kammerflimmern	Arrhythmie, Vorhofflimmern, Bigeminie, Herzstillstand, Extrasystole, Herzinsuffizienz, Ventrikuläre Tachykardie
Zentralnervensystem:	Abnormale Träume, Erregung, verliebtes Verhalten, Angstzustände, Ruckeln/Ruckeln / Schlagen, Schüttelfrost/Zittern/klonische / myoklonische Bewegung, Kampfbereitschaft, Verwirrung, Delirium, Depressionen, Schwindel, emotionale Labilität, Euphorie, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hysterie, Schlaflosigkeit, Stöhnen, Neuropathie, Opisthotonos, Starrheit, Anfälle, Somnolenz, Zittern, Zucken	Schüttelfrost / Zittern, intrakranielle Hypertonie, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Denkstörungen
Verstauungssystem:	Krämpfe, Durchfall, trockener Mund, vergrößerte Parotis, Übelkeit, Schlucken, Erbrechen	Ileus, Abnorme Leberfunktion
Hämatologisch / lymphatisch:	Gerinnungsstörung, Leukozytose
Injektionsstelle:	Nesselsucht / Juckreiz, Phlebitis, Rötung/Verfärbung
Metabolisch/ernährungsphysiologisch:	Hyperkaliämie, Hyperlipämie	BUN Erhöht, Kreatinin Erhöht, Dehydratation, Hyperglykämie, Metabolische Azidose, Osmolalität Erhöht
Atemwege:	Bronchospasmus, Brennen im Hals, Husten, Dyspnoe, Schluckauf, Hyperventilation, Hypoventilation, Hypoxie, Laryngospasmus, Pharyngitis, Niesen, Tachypnoe, Obstruktion der oberen Atemwege	Hypoxie
Haut und Anhängsel:	Konjunktivale Hyperämie, Diaphorese, Urtikaria	Ausschlag
Besondere Sinne:	Diplopie, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Nystagmus, Geschmack Perversion, Tinnitus
Urogenitalsysteme:	Oligurie, Harnretention	Nierenversagen

Allgemein

Unerwünschte Ereignisinformationen werden aus kontrollierten klinischen Studien und weltweiten Marketingerfahrungen abgeleitet. In der folgenden Beschreibung stellen sterben Raten der häufigeren Ereignisse sterben klinischen Studienergebnisse der USA/Kanada dar. Weniger häufige Ereignisse ergeben sich auch aus Veröffentlichungen und Marketingerfahrungen bei über 8 Millionen Patienten

Anästhesie-Und MAC-Sedierung Bei Erwachsenen

Die folgenden Schätzungen unerwünschter Ereignisse für injizierbare DIPRIVAN-Emulsion umfassen Daten aus klinischen Studien zur Vollnarkose / MAC-Sedierung (N=2889 erwachsene Patienten). Sterben unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich kausal zusammenhängen, sind Ereignisse, bei denen die tatsächliche Inzidenzrate bei Patienten, die mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion behandelt wurden, höher Krieges als die Vergleichsinzidenzrate in diesen Studien. Daher stellen sterben Inzidenzraten für Anästhesie und MAC-Sedierung bei Erwachsenen im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die in klinischen Studien dar, die einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zu haben schienen

Das negative Erfahrungsprofil aus Berichten von 150 Patienten in den klinischen Studien zur MAC-Sedierung ähnelt dem Profil, das mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesie festgestellt wurde (siehe unten). Während der klinischen Studien zur MAC-Sedierung umfassten signifikante Ereignisse der Atemwege Husten, Obstruktion der oberen Atemwege, Apnoe, Hypoventilation und Dyspnoe.

Anästhesie Bei Pädiatrischen Patienten

Im Allgemeinen ähnelt das negative Erfahrungsprofil aus Berichten von 506 injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionspatienten im Alter von 6 Tagen bis 16 Jahren in den klinischen Studien zur US-amerikanischen/kanadischen Anästhesie dem Profil, das mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesie bei Erwachsenen festgestellt wurde (siehe Pädiatrische Prozentsätze [Peds %] unten). Obwohl in klinischen Studien nicht als unerwünschtes Ereignis berichtet, wird Apnoe häufig bei pädiatrischen Patienten beobachtet.

ICU Sedierung Bei Wachsen

Die folgenden Schätzungen unerwünschter Ereignisse umfassen Daten aus klinischen Studien zur Sedierung auf der Intensivstation (N=159 erwachsene Patienten). Wahrscheinlich verwandte Inzidenzraten für ICU Sedierung wurden durch Einzelfallbericht Form Überprüfung bestimmt. Sterben wahrscheinliche Kausalität basierte auf einer offensichtlichen Dosisreaktionsbeziehung und/oder positiven Reaktionen auf Rechallenge. In vielen Fällen machte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und Begleittherapie den ursachen Zusammenhang unbekannt. Daher stellen sterben Inzidenzraten für die Sedierung auf der Intensivstation im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die in klinischen Studien dar, die einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zu haben schienen

Inzidenz größer als 1% - Wahrscheinlich ursächlich bedingt

  Anästhesie - /MAC-Sedierung ICU Sedierung

Kreislauf:	Bradykardie	Bradykardie
	Herzrhythmusstörungen [Peds: 1.2%]
	Tachykardie Knoten [Peds: 1.6%]
	Hypotonie* [Peds: 17%] (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE)	Vermindertes Herzzeitvolumen
	Hypertonie [Peds: 8%]	Hypotonie 26%
Zentralnervensystem:	Bewegung* [Peds: 17%]
Injektionsstelle:	Brennen/Stechen oder Schmerzen, 17.6% [Peds: 10%]
Metabolisch/ernährungsphysiologisch:		Hyperlipämie*
Atemwege:	Apnoe (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE)	Respiratorische Azidose während der Entwöhnung*
Haut und Anhängsel:	Ausschlag [Peds: 5%] Pruritus [Peds: 2%]
Ereignisse ohne * oder % hatten eine Inzidenz von 1% bis 3% *Inzidenz von Ereignissen 3% bis 10%

Inzidenz unter 1% - wahrscheinlich bedingt monatlich

  Anästhesie - /MAC-Sedierung ICU Sedierung

Körper als Ganzes:	Anaphylaxie / Anaphylaktoide Reaktion, Perinatale Störung [Tachykardie] [Bigeminy] [Bradykardie] [Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen] [Blutung] [EKG Abnormal] [Arrhythmie Vorhof] [Fieber] [Extremitätenschmerzen] [Anticholinerges Syndrom]
Kreislauf:	Aktuelle atriale Kontraktionen Synkope
Zentralnervensystem:	Hypertonie/Dystonie, Parästhesien	Agitation
Verstauungssystem:	[Hypersalivation] [Übelkeit]
Hemisch / lymphatisch:	[Leukozytose]
Injektionsstelle:	[Phlebitis] [Pruritus]
Metabolisch:	[Hypomagnesiämie]
Skelett:	Myalgie
Nervensystem:	[Schwindel] [Erregung] [Schüttelfrost] [Schläfrigkeit] [Delirium]
Atemwege:	Keuchen [Husten] [Laryngospasmus] [Hypoxie]	Verminderte Lungenfunktion
Haut und Anhängsel:	Flushing, Pruritus
Besondere Sinne:	Amblyopie [Abnorme Vision]
Urogenitalsysteme:	Trübe Urin	Grüner Urin

Inzidenz kleiner als 1% - Kausalzusammenhang unbekannt

  Anästhesie - /MAC-Sedierung ICU Sedierung

Körper als Ganzes:	Asthenie, Bewusstsein, Brustschmerzen, Extremitätenschmerzen, Fieber, erhöhte Arzneimittelwirkung, Nackensteifigkeit/ Steifheit, Rumpfschmerzen	Fieber, Sepsis, Rumpfschmerzen, Ganzkörperschwäche
Kreislauf:	Arrhythmie, Vorhofflimmern, Atrioventrikulärer Herzblock, Bigeminie, Blutung, Bündelastblock, Herzstillstand, EKG Abnormal ist, Ödem, Extrasystole, Herzblock, Hypertonie, Myokardinfarkt, Myokardischämie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ST-Segment-Depression, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, Kammerflimmern	Arrhythmie, Vorhofflimmern, Bigeminie, Herzstillstand, Extrasystole, Herzinsuffizienz, Ventrikuläre Tachykardie
Zentralnervensystem:	Abnormale Träume, Erregung, verliebtes Verhalten, Angstzustände, Ruckeln/Ruckeln / Schlagen, Schüttelfrost/Zittern/klonische / myoklonische Bewegung, Kampfbereitschaft, Verwirrung, Delirium, Depressionen, Schwindel, emotionale Labilität, Euphorie, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hysterie, Schlaflosigkeit, Stöhnen, Neuropathie, Opisthotonos, Starrheit, Anfälle, Somnolenz, Zittern, Zucken	Schüttelfrost / Zittern, intrakranielle Hypertonie, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Denkstörungen
Verstauungssystem:	Krämpfe, Durchfall, trockener Mund, vergrößerte Parotis, Übelkeit, Schlucken, Erbrechen	Ileus, Abnorme Leberfunktion
Hämatologisch / lymphatisch:	Gerinnungsstörung, Leukozytose
Injektionsstelle:	Nesselsucht / Juckreiz, Phlebitis, Rötung/Verfärbung
Metabolisch/ ernährungsphysiologisch:	Hyperkaliämie, Hyperlipämie	BUN Erhöht, Kreatinin Erhöht, Dehydratation, Hyperglykämie, Metabolische Azidose, Osmolalität Erhöht
Atemwege:	Bronchospasmus, Brennen im Hals, Husten, Dyspnoe, Schluckauf, Hyperventilation, Hypoventilation, Hypoxie, Laryngospasmus, Pharyngitis, Niesen, Tachypnoe, Obstruktion der oberen Atemwege	Hypoxie
Haut und Anhängsel:	Konjunktivale Hyperämie, Diaphorese,	Ausschlag
	Urtikaria
Besondere Sinne:	Diplopie, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen,
	Nystagmus, Geschmack Perversion,
	Tinnitus
Urogenitalsysteme:	Oligurie, Harnretention	Nierenversagen

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt Berichte über den Missbrauch von Propofol zu Freizeit-und anderen unangemessenen Zwecken, die zu Todesfällen und anderen Verletzungen geführt haben. Es wurden auch Fälle von Selbstverabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion durch Angehörige der Gesundheitsberufe berichtet, die zu Todesfällen und anderen Verletzungen geführt haben. Sterben Vorräte ein injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion sollten gelagert und verwaltet werden, um das Risiko einer Ablenkung zu vermeiden, einschließlich der Beschränkung des Zugangs und der Buchhaltungsverfahren, die dem klinischen Umfeld angemessen sind.

Eine versehentliche Überdosierung kann zu einer kardiorespiratorischen Depression führen. Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde eine Senkung des Kopfes des Patienten und, falls schwerwiegend, die Verwendung von Plasmaexpandern und Druckmitteln erfordern.

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Verabreichung von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion sofort abgebrochen werden. Überdosierung verursacht wahrscheinlich eine kardiorespiratorische Depression. Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression kann eine Neupositionierung des Patienten erfordern, indem die Beine des Patienten angehoben, die Flussrate intravenöser Flüssigkeiten erhöht und Druckmittel und/oder Anticholinergika verabreicht werden.

Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Verabreichung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sofort abgebrochen werden. Überdosierung verursacht wahrscheinlich eine kardiorespiratorische Depression. Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression kann eine Neupositionierung des Patienten erfordern, indem die Beine des Patienten angehoben, die Flussrate intravenöser Flüssigkeiten erhöht und Druckmittel und/oder Anticholinergika verabreicht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vollnarkose ATC-Code: N01AX10 Wirkmechanismus Propofol (2, 6-Diisopropylphenol) ist ein kurzwirksames Vollnarkosemittel mit einem schnellen Wirkbeginn von etwa 30 Sekunden. Erholung von der Anästhesie tritt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist wie bei allen Vollnarkotika schlecht verstanden. Es wird jedoch angenommen, dass Propofol seine sedativen/anästhetischen Wirkungen durch die positive Modulation der inhibitorischen Funktion des Neurotransmitters GABA durch die Liganden-gesteuerter GABAA-Rezeptoren hervorruft. Pharmakodynamische Eigenschaft Im Allgemeinen werden Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks und leichte Veränderungen der Herzfrequenz beobachtet, wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht wird. Sterben hämodynamischen Parameter bleiben jedoch normalerweise während der Wartung relativ stabil und die Inzidenz von hämodynamischen Veränderungen ist gering. Obwohl eine Beatmungsdepression nach Verabreichung von 2% Propofol Maruishi 1% auftreten kann, ähneln alle Wirkungen qualitativ denen anderer intravenöser Anästhetika und sind in der klinischen Praxis leicht handhabbar. 2% Propofol Maruishi 1% reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Stoffwechsel. Sterben Senkung des intrakraniellen Drucks tritt bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Ausgangsdruck größer. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Sterben Genesung von der Anästhesie tritt in der Regel schnell und klar, mit einer geringen Inzidenz von Kopfschmerzen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Im Allgemeinen treten nach einer Narkose mit 2% Propofol Maruishi 1% weniger postoperative Übelkeit und Erbrechen auf als nach einer Narkose mit Inhalationsmitteln. Es gibt Hinweise darauf, dass stirbt mit einem reduzierten emetischen Potenzial von Propofol zusammenhängen kann. 2% Propofol Maruishi 1% hemmt bei den wahrscheinlich klinisch auftretenden Konzentrationen nicht die Synthese von Nebennierenhormonen. Pädiatrische Bevölkerung Begrenzte Studien zur Dauer der Propofol-basierten Anästhesie bei Kindern zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bis zu einer Dauer von 4 Stunden unverändert ist. Literatur Nachweis der Anwendung bei Kindern Dokumente Verwendung für längere Verfahren ohne Änderungen in der Sicherheit oder Wirksamkeit

Pharmakodynamische Eigenschaft von 2% Propofol Maruishi sind abhängig von der therapeutischen Blut 2% Propofol Maruishi Konzentrationen. Steady-State-2% Propofol Maruishi Blutkonzentrationen sind in der Regel proportional zu Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die auf eine Bolusdosierung oder einen schnellen Anstieg der Infusionsraten zurückzuführen sind. Es muss ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) zwischen den Dosisanpassungen eingehalten werden, um die klinischen Wirkungen zu beurteilen.

Sterben hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion während der Einleitung der Anästhesie variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine Abnahme von 30%) der Haupteffekt des Herz-Kreislauf-Systeme mit geringer oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner merklichen Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Beatmung unterstützt oder kontrolliert wird (Überdruckventilation), steigt sterben Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Sterben Zugabe eines Opioide, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter

Wenn die Anästhesie durch Infusion einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der endotrachealen Intubation und Operation den arteriellen Druck wieder normalisieren. Das Herzzeitvolumen kann jedoch deprimiert bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion während der Anästhesieinduktion im Allgemeinen ausgeprägter sind als bei anderen intravenösen (I. V.) Induktionsmitteln.

Induktion der Anästhesie mit 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion tritt häufig mit Apnoe bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten assoziiert. Bei erwachsenen Patienten, die 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion (2 bis 2.5 mg/kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 7% der Patienten, die 30 bis 60 Sekunden bei 24% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 12% der Patienten. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden können und Bolusdosen von 2% Propofol Maruishi-injizierbarer Emulsion (1 bis 3) erhielten.6 mg / kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 12% der Patienten, die 30 bis 60 Sekunden bei 10% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 5% der Patienten

Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose verursacht sterben injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion eine Abnahme der spontanen Minutenventilation, die normalerweise mit einer Erhöhung der Kohlendioxidspannung einhergeht, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (z. B. Opioide, Sedativa usw.)).

Während der überwachten Narkoseversorgung (MAC) Sedierung muss auf die kardiorespiratorischen Wirkungen der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi geachtet werden. Hypotonie, Oxyhämoglobin-Entsättigung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusionen oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusgabe vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen zu minimieren. Bei älteren, geschwächten oder ARSCH-PS-III-oder-IV-Patienten sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE)

Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion selten mit einer Erhöhung des Histaminspiegels im Plasma einhergeht.

Vorläufige Ergebnisse bei Patienten mit normalem Augeninnendruck deuten darauf hin, dass die injizierbare Emulsion von 2% Propofol Maruishi einen Rückgang des Augeninnendrucks bewirkt, der mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands einhergehen kann.

Klinische Studien zeigen, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion in Kombination mit Hypocarbie erhöht zerebrovaskulären Widerstand und verringert zerebralen Blutfluss, zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und intrakraniellen Druck. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion beeinflusst sterben zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung nicht (siehe Klinische Studien - Neuroanesthesia).

Klinische Studien zeigen, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion nicht die Nebennierenreaktion auf ACTH unterdrückt.

Tierstudien und begrenzte Erfahrung bei anfälligen Patienten haben keine Neigung von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion gezeigt, maligne Hyperthermie zu induzieren.

Hämosiderinablagerungen wurden in den Lebern von Hunden beobachtet, die über einen Zeitraum von vier Wochen eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi erhielten, sterben 0,005% Dinatriumedetat enthielt

Pharmakodynamische Eigenschaft von Propofol sind abhängig von den therapeutischen Blut Propofol-Konzentrationen. Steady-State-Propofol-Blutkonzentrationen sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die auf eine Bolusdosierung oder einen schnellen Anstieg der Infusionsraten zurückzuführen sind. Zur Beurteilung der klinischen Wirkungen muss zwischen den Dosisanpassungen ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) eingehalten werden.

Sterben hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesieinduktion variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine Abnahme von 30%) der Haupteffekt des Herz-Kreislauf-Systeme mit geringer oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner merklichen Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Beatmung unterstützt oder kontrolliert wird (Überdruckventilation), steigt sterben Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Sterben Zugabe eines Opioide, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter.

Wenn die Anästhesie durch Infusion einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der endotrachealen Intubation und Operation den arteriellen Druck wieder normalisieren. Das Herzzeitvolumen kann jedoch deprimiert bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesieinduktion im Allgemeinen ausgeprägter sind als bei anderen intravenösen (IV) Induktionsmitteln.

Sterben Induktion der Anästhesie mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion tritt häufig mit Apnoe bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verbunden. Bei erwachsenen Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion (2 bis 2, 5 mg/kg) erhielten, dauerte sterben Apnoe bei 7% der Patienten weniger als 30 Sekunden, bei 24% der Patienten 30 bis 60 Sekunden und bei 12% der Patienten mehr als 60 Sekunden. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden konnten und Bolusdosen injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion (1 bis 3, 6 mg/kg) erhielten, dauerte sterben Apnoe bei 12% der Patienten weniger als 30 Sekunden, bei 10% der Patienten 30 bis 60 Sekunden und bei 5% der Patienten mehr als 60 Sekunden

Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose verursacht sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eine Abnahme der spontanen Minutenventilation, die normalerweise mit einer Zunahme der Kohlendioxidspannung einhergeht, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (z. B. Opioide, Sedativa usw.) gekennzeichnet sein kann.).

Während der überwachten Narkoseversorgung (MAC) Sedierung muss auf die kardiorespiratorischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion geachtet werden. Hypotonie, Oxyhämoglobin-Entsättigung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusionen oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusgabe vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen zu minimieren. Bei älteren, geschwächten oder ASAPS-III-oder-IV-Patienten sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE)

Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion selten mit einer Erhöhung des Histaminspiegels im Plasma in Verbindung gebracht wird.

Vorläufige Ergebnisse bei Patienten mit normalem Augeninnendruck deuten darauf hin, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eine Abnahme des Augeninnendrucks bewirkt, die mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands einhergehen kann.

Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion in Kombination mit Hypocarbie den zerebrovaskulären Widerstand erhöht und den zerebralen Blutfluss, den zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und den intrakraniellen Druck verringert. Sterben injizierbare DIPRIVAN-Emulsion beeinflusst sterben zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung nicht (siehe Klinische Studien, Neuroanesthesia).

Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion sterben Nebennierenreaktion auf ACTH nicht unterdrückt.

Tierversuche und begrenzte Erfahrung bei anfälligen Patienten haben keine Neigung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zur Induktion einer malignen Hyperthermie gezeigt.

Hämosiderinablagerungen wurden in den Lebern von Hunden beobachtet, die über einen Zeitraum von vier Wochen eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion mit 0,005% Dinatriumedetat erhielten

Absorption Wenn 2% Propofol Maruishi 1% zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet wird, nähern sich die Blutkonzentrationen asymptotisch dem stationären Wert für die gegebene Verabreichungsrate. Verteilung Propofol wird ausgiebig verteilt und schnell aus dem Körper entfernt (Gesamtkörperfreigabe 1.5-2 Liter/minute). Beseitigung Der Rückgang der Propofolkonzentrationen nach einer Bolusdosis oder nach Beendigung einer Infusion kann durch ein offenes Dreifachmodell mit sehr schneller Verteilung (Halbwertszeit 2-4 Minuten), schneller Elimination (Halbwertszeit Von 30 Bis 60 Minuten) und einer langsameren Endphase beschrieben werden, die für die Umverteilung von Propofol aus schlecht perfundiertem Gewebe repräsentativ ist. Schnittspaltes erfolgt durch Stoffwechselprozesse, hauptsächlich in der Leber, wo sie blutflussabhängig tritt, um inaktive Konjugate von Propofol und seinem entsprechenden Chinol zu bilden, die im Urin ausgeschieden werden. Nach einer Einzeldosis von 3 mg/kg intravenös nahm die Propofol-Clearance/kg Körpergewicht mit zunehmendem Alter wie folgt zu: Die mediane Clearance Krieg bei Neugeborenen <1 Monat (n=25) (20 ml/kg/min) im Vergleich zu älteren Kindern erheblich niedriger (n= 36, Altersgruppe 4 Monate-7 Jahre). Zusätzlich war die interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen beträchtlich (Bereich 3.7-78 ml/kg/min). Aufgrund dieser begrenzten Versuchsdaten, die auf eine große Variabilität hinweisen, können für diese Altersgruppe keine Dosisempfehlungen gegeben werden. Median Propofol-Clearance bei älteren Kindern nach einer einzigen 3-mg/kg Bolus Krieg 37.5 ml/min/kg (4-24 Monate) (n=8), 38.7 ml/min/kg (11-43 Monate) (n=6), 48 ml/min/kg (1-3 Jahre)(n=12), 28.2 ml / min / kg(4-7 Jahre) (n=10) im Vergleich zu 23.6 ml / min / kg bei Wachsen (n=6). Linearität Sterben Pharmakokinetik ist linear über den empfohlenen Infusionsbereich von 2% Propofol Maruishi 1%

- Pädiatrische Patienten und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.) Bei pädiatrischen Patienten kann ein abruptes Absetzen nach längerer Infusion zu Hand-und Fußspülung, Unruhe, Zittern und Hyperirritabilität führen. Erhöhte Inzidenz von Bradykardie (5%), Erregung (4%) und Nervosität (9%) wurden ebenfalls beobachtet. Benzylalkohol, ein Bestandteil dieses Produkts, wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Das " keuchende Syndrom "(gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atemnot und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit Benzylalkoholdosierungen >99 mg/kg/Tag bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautabbrüche, Leber-und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die, die in Verbindung mit dem "Keuchen-Syndrom" berichtet werden, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, entwickeln möglicherweise eher Toxizität. Praktiker, die dieses und andere benzylalkoholhaltige Medikamente verabreichen, sollten die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen. Geriatrische Anwendung Die Wirkung des Alters auf den Induktionsdosierungsbedarf für 2% Propofol Maruishi wurde in einer offenen Studie mit 211 nicht behandelten Patienten mit etwa 30 Patienten in jedem Jahrzehnt zwischen 16 und 80 Jahren untersucht. Die durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie wurde für Patienten bis 54 Jahre und für Patienten ab 55 Jahren berechnet. Die durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie bei Patienten bis zu 54 Jahren betrug 1.99 mg / kg und bei Patienten über 54 war es 1.66 mg/kg. Nachfolgende klinische Studien haben niedrigere Dosierungsanforderungen für Personen über 60 Jahren gezeigt. Bei älteren Patienten sollte eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi angewendet werden. Bei dieser Patientengruppe sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und / oder Sauerstoffentsättigung zu minimieren. Alle Dosierungen sollten entsprechend dem Zustand und der Reaktion des Patienten titriert werden. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG-Ältere, geschwächte oder ASS-PS III oder IV Patienten und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE-Geriatrie.) Überdosierung . Überdosierung verursacht wahrscheinlich eine kardiorespiratorische Depression. Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression kann eine Neupositionierung des Patienten erfordern, indem die Beine des Patienten angehoben, die Flussrate intravenöser Flüssigkeiten erhöht und Druckmittel und/oder Anticholinergika verabreicht werden. KONTRAINDIKATIONEN Eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion oder eine ihrer Komponenten kontraindiziert. 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion ist bei Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte kontraindiziert. Klinische Pharmakologie KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Allgemein 2% Propofol Maruishi ist ein intravenöses sedativ-hypnotisches Mittel zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie oder Sedierung. Intravenöse Injektion einer therapeutischen Dosis von 2% Propofol Maruishi induziert Hypnose mit minimaler Erregung, in der Regel innerhalb von 40 Sekunden nach Beginn der Injektion (die Zeit für einen Arm-Hirn-Kreislauf). Wie bei anderen schnell wirkenden intravenösen Anästhetika beträgt die Halbzeit des Blut-Hirn-Gleichgewichts etwa 1 bis 3 Minuten, was die Induktionsrate der Anästhesie ausmacht. Pharmakodynamik Pharmakodynamische Eigenschaften von 2% Propofol Maruishi sind abhängig von der therapeutischen Blut 2% Propofol Maruishi Konzentrationen. Steady-State 2% Propofol Maruishi Blutkonzentrationen sind in der Regel proportional zu Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem schnellen Anstieg der Infusionsraten ergeben. Es muss ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) zwischen den Dosisanpassungen eingehalten werden, um die klinischen Wirkungen zu beurteilen. Die hämodynamischen Wirkungen von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion während der Einleitung der Anästhesie variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist der Haupteffekt der kardiovaskulären Hypertonie die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine 30% ige Abnahme) mit geringer oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner merklichen Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Beatmung unterstützt oder kontrolliert wird (Überdruckventilation), steigt die Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Die Zugabe eines Opioids, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter. Wenn die Anästhesie durch Infusion einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der endotrachealen Intubation und Operation den arteriellen Druck wieder normalisieren. Das Herzzeitvolumen kann jedoch deprimiert bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen einer injizierbaren 2% igen Propofol Maruishi-Emulsion während der Anästhesieinduktion im Allgemeinen ausgeprägter sind als bei anderen intravenösen (I.V.) induktionsmittel. Induktion der Anästhesie mit 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion ist häufig mit Apnoe bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten assoziiert. Bei erwachsenen Patienten, die 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion (2 bis 2.5 mg/kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 7% der Patienten, 30 bis 60 Sekunden bei 24% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 12% der Patienten. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden können und Bolusdosen von 2% Propofol Maruishi-injizierbarer Emulsion (1 bis 3) erhielten.6 mg / kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 12% der Patienten, 30 bis 60 Sekunden bei 10% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 5% der Patienten. Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose verursacht die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion eine Abnahme der spontanen Minutenventilation, die normalerweise mit einer Erhöhung der Kohlendioxidspannung einhergeht, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (e) gekennzeichnet sein kann.g., opioide, Beruhigungsmittel usw.). Während der überwachten Narkoseversorgung (MAC) Sedierung muss auf die kardiorespiratorischen Wirkungen der injizierbaren Emulsion von 2% Propofol Maruishi geachtet werden. Hypotonie, Oxyhämoglobin-Entsättigung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusions-oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusgabe vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen zu minimieren. Bei älteren, geschwächten oder ASS-PS III-oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi selten mit einer Erhöhung des Histaminspiegels im Plasma in Verbindung gebracht wird. Vorläufige Befunde bei Patienten mit normalem Augeninnendruck deuten darauf hin, dass die injizierbare Emulsion von 2% Propofol Maruishi zu einer Abnahme des Augeninnendrucks führt, die mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands einhergehen kann. Klinische Studien zeigen, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion in Kombination mit Hypocarbie erhöht zerebrovaskulären Widerstand und verringert zerebralen Blutfluss, zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und intrakraniellen Druck. 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion beeinflusst nicht die zerebrovaskuläre Reaktivität auf Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung (siehe klinische Studien-Neuroanästhesie). Klinische Studien zeigen, dass 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion nicht die Nebennierenreaktion auf ACTH unterdrückt. Tierstudien und begrenzte Erfahrung bei anfälligen Patienten haben keine Neigung von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion gezeigt, maligne Hyperthermie zu induzieren. Hämosiderinablagerungen wurden in der Leber von Hunden beobachtet, die eine injizierbare Emulsion mit 2% Propofol Maruishi erhielten, die 0 enthielt.005% Dinatriumedetat über einen Zeitraum von vier Wochen. Pharmakokinetik Die Pharmakokinetik von 2% Propofol Maruishi wird durch ein lineares Modell mit drei Kompartimenten mit Kompartimenten, die das Plasma darstellen, gut beschrieben, schnell ausgleichende Gewebe, und langsam ausgleichende Gewebe. Nach einem I.V. bolusdosis, es gibt ein schnelles Gleichgewicht zwischen dem Plasma und dem Gehirn, wodurch der schnelle Beginn der Anästhesie berücksichtigt wird. Die Plasmaspiegel nehmen zunächst aufgrund der Verteilung und der metabolischen Clearance schnell ab. Der Vertrieb macht nach einem Bolus von 2% Propofol Maruishi etwa die Hälfte dieses Rückgangs aus. Die Verteilung ist jedoch im Laufe der Zeit nicht konstant, sondern nimmt ab, wenn sich das Körpergewebe mit Plasma ausgleicht und gesättigt wird. Die Geschwindigkeit, mit der ein Gleichgewicht auftritt, ist eine Funktion der Infusionsrate und-dauer. Wenn ein Gleichgewicht auftritt, gibt es keinen Netto-Transfer von 2% Propofol Maruishi zwischen Geweben und Plasma mehr. Absetzen der empfohlenen Dosen von 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion nach der Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa eine Stunde oder zur Sedierung auf der Intensivstation für einen Tag, führt zu einer sofortigen Abnahme der Blut 2% Propofol Maruishi Konzentrationen und schnelles Erwachen. Längere Infusionen (10 Tage Intensivsedierung) führen zu einer Ansammlung signifikanter Gewebespeicher von 2% Propofol Maruishi, so dass die Verringerung des zirkulierenden 2% Propofol Maruishi verlangsamt und die Zeit bis zum Erwachen erhöht wird. Durch tägliche Titration von 2% Propofol Maruishi injizierbarer Emulsionsdosis, um nur die minimale wirksame therapeutische Konzentration zu erreichen, kann ein schnelles Erwachen innerhalb von 10 bis 15 Minuten auch nach längerer Verabreichung auftreten. Wenn jedoch längere Zeit höhere Infusionswerte als erforderlich aufrechterhalten wurden, kann die Umverteilung von 2% Propofol Maruishi von Fett und Muskel in das Plasma signifikant und langsam sein Erholung. Die folgende Abbildung zeigt den Rückgang der Plasma-2% Propofol-Maruishi-Spiegel nach Infusionen verschiedener Dauer zur Sedierung auf der Intensivstation. Der große Beitrag der Verteilung (etwa 50%) zum Rückgang der 2% igen Propofol Maruishi-Plasmaspiegel nach kurzen Infusionen bedeutet, dass nach sehr langen Infusionen eine Verringerung der Infusionsrate um bis zu die Hälfte der anfänglichen Infusionsrate angezeigt ist, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten. Daher kann eine Nichteinhaltung der Infusionsrate bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion erhalten, zu übermäßig hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen. Daher sind die Titration zum klinischen Ansprechen und die tägliche Bewertung der Sedierungswerte während der Anwendung der injizierbaren Emulsionsinfusion von 2% Propofol Maruishi zur Sedierung auf der Intensivstation wichtig. Erwachsene 2% Propofol Maruishi Abstand reicht von 23 bis 50 mL/kg/min (1.6 bis 3.4 L/min bei 70 kg Erwachsene). Es wird hauptsächlich durch hepatische Konjugation zu inaktiven Metaboliten eliminiert, die über die Niere ausgeschieden werden. Ein Glucuronid-Konjugat macht etwa 50% der verabreichten Dosis aus. 2% Propofol Maruishi hat ein stationäres Verteilungsvolumen (10-tägige Infusion) von 60 l/kg bei gesunden Erwachsenen. Ein Unterschied in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurde nicht beobachtet. Die terminale Halbwertszeit von 2% Propofol Maruishi nach einer 10-tägigen Infusion beträgt 1 bis 3 Tage. Geriatrie Mit zunehmendem Patientenalter sinkt die Dosis von 2% Propofol Maruishi, die benötigt wird, um einen definierten anästhetischen Endpunkt (Dosisanforderung) zu erreichen. Dies scheint keine altersbedingte Veränderung der Pharmakodynamik oder der Empfindlichkeit des Gehirns zu sein, gemessen durch EEG-Burst-Unterdrückung. Mit zunehmendem Patientenalter sind pharmakokinetische Veränderungen so, dass für ein gegebenes I.V. bolusdosis, höhere Spitzenplasmakonzentrationen auftreten, was den verringerten Dosisanforderung erklären kann. Diese höheren Spitzenplasmakonzentrationen bei älteren Menschen können Patienten für kardiorespiratorische Effekte wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder arterielle Sauerstoffentsättigung prädisponieren. Die höheren Plasmaspiegel spiegeln eine altersbedingte Abnahme des Verteilungsvolumens und der interkompartmentellen Clearance wider. Niedrigere Dosen werden daher für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung und Anästhesie bei älteren Patienten empfohlen. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.) Pädiatrie Die Pharmakokinetik von 2% Propofol Maruishi wurde bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren untersucht, die über einen Zeitraum von etwa 1 bis 2 Stunden eine injizierbare 2% Propofol Maruishi-Emulsion erhielten. Die beobachtete Verteilung und Clearance von 2% Propofol Maruishi bei diesen Kindern war ähnlich wie bei Erwachsenen. Organversagen Die Pharmakokinetik von 2% Propofol Maruishi scheint bei Menschen mit chronischer Leberzirrhose oder chronischer Nierenfunktionsstörung nicht anders zu sein als bei Erwachsenen mit normaler Leber-und Nierenfunktion. Die Auswirkungen von akutem Leber-oder Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von 2% Propofol Maruishi wurden nicht untersucht. Klinische Studien Anästhesie und überwachte Anästhesie Pflege (MAC) Sedierung Pädiatrische Anästhesie 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde in klinischen Studien untersucht, die herzchirurgische Patienten umfassten. Die meisten Patienten waren 3 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Patienten waren gesunde ASS-PS I oder II Patienten. Der Dosisbereich in diesen Studien ist in den Tabellen 1 und 2 beschrieben. TABELLE 1: PÄDIATRISCHE INDUKTION DER Anästhesie Medianbereich Induktionsdosis Median (Bereich) Injektionsdauer Median (Bereich) Geburt bis 16 Jahre 2.5 mg / kg (1-3.6) 20 Sek.. (6 - 45) TABELLE 2: PÄDIATRISCHE AUFRECHTERHALTUNG DER Anästhesie Erhaltungsdosis (mcg / kg / min) Dauer (Minuten) 2 Monate bis 2 Jahre 199 (82 - 394) 65 (12 - 282) 2 bis 12 Jahre 188 (12 - 1041) 69 (23 - 374) >12 durch 16 Jahre 161 (84 - 359) 69 (26 - 251) Neuroanesthesia 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde bei Patienten, die Kraniotomie für supratentoriale Tumoren in zwei klinischen Studien untersucht. Die mittlere Läsionsgröße (anterior/posterior x lateral) betrug in einer Studie 31 mm x 32 mm und in der anderen Studie 55 mm x 42 mm. Die Anästhesie wurde mit einer mittleren 2% igen Propofol Maruishi-Dosis von 1 induziert.4 mg / kg (Bereich: 0.9 bis 6.9 mg / kg) und mit einer mittleren Erhaltungsdosis von 2% Propofol Maruishi von 146 mcg/kg/min (Bereich: 68 bis 425 mcg / kg / min). Die mittlere Dauer der 2% igen Propofol Maruishi Erhaltungsinfusion betrug 285 Minuten (Bereich: 48 bis 622 Minuten). 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde durch Infusion in einer kontrollierten klinischen Studie verabreicht, um seine Wirkung auf den Liquordruck (CSFP) zu bewerten). Der mittlere arterielle Druck wurde über 25 Minuten relativ konstant gehalten mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -4% ± 17% (Mittelwert ± SD). Die Änderung der CSFP betrug -46% ± 14%. Da CSFP ein indirektes Maß für den intrakraniellen Druck (ICP) ist, kann die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion, wenn sie durch Infusion oder langsamen Bolus in Kombination mit Hypocarbie verabreicht wird, die ICP unabhängig von Veränderungen des arteriellen Drucks verringern. Intensivstation (ICU) Sedierung Erwachsene Patienten 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde in klinischen Studien mit Patienten auf der Intensivstation mit Benzodiazepinen und Opioiden verglichen. Von diesen erhielten 302 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion und umfassen die gesamte Sicherheitsdatenbank für die ICU-Sedierung. In allen klinischen Studien betrug die mittlere Infusionserhaltungsrate für alle injizierbaren 2% Propofol Maruishi-Emulsionspatienten 27 ± 21 µg / kg / min. Die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierung erforderlichen Erhaltungsinfusionsraten reichten von 2.8 mcg/kg/min bis 130 mcg/kg/min. Die Infusionsrate war bei Patienten über 55 Jahren (ungefähr 20 mcg/kg/min) niedriger als bei Patienten unter 55 Jahren (ungefähr 38 mcg/kg / min). Obwohl es Berichte über einen reduzierten analgetischen Bedarf gibt, erhielten die meisten Patienten Opioide zur Analgesie während der Aufrechterhaltung der Sedierung auf der Intensivstation. In diesen Studien wurde Morphin oder Fentanyl nach Bedarf für die Analgesie verwendet. Einige Patienten erhielten auch Benzodiazepine und / oder neuromuskuläre Blockierer. Während der langfristigen Aufrechterhaltung der Sedierung wurden einige Intensivpatienten alle 24 Stunden ein-oder zweimal zur Beurteilung der neurologischen oder respiratorischen Funktion geweckt. In medizinischen und postchirurgischen Intensivstudien, in denen 2% ige injizierbare Propofol Maruishi-Emulsion mit Benzodiazepin-Infusion oder Bolus verglichen wurde, gab es keine offensichtlichen Unterschiede bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierung, des mittleren arteriellen Drucks oder der Laborergebnisse. Wie die Komparatoren reduzierte die injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion das Cortisol im Blut während der Sedierung, während die Reaktionsfähigkeit auf Herausforderungen mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) aufrechterhalten wurde). Fallberichte aus der veröffentlichten Literatur spiegeln im Allgemeinen wider, dass eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion bei Patienten mit Porphyrie oder maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte sicher angewendet wurde. Bei hämodynamisch stabilen Kopftraumapatienten im Alter von 19 bis 43 Jahren wurde eine adäquate Sedierung mit injizierbarer Emulsion oder Morphin von 2% Propofol Maruishi aufrechterhalten. Es gab keine offensichtlichen Unterschiede in der Angemessenheit der Sedierung, des intrakraniellen Drucks, des zerebralen Perfusionsdrucks oder der neurologischen Erholung zwischen den Behandlungsgruppen. In Literaturberichten über schwer kopfverletzte Patienten auf neurochirurgischen Intensivstationen kontrollierten 2% ige injizierbare Emulsionsinfusion und Hyperventilation von Propofol Maruishi mit und ohne Diuretika den intrakraniellen Druck unter Beibehaltung des zerebralen Perfusionsdrucks. Bei einigen Patienten führten Bolusdosen zu einem verminderten Blutdruck und einem beeinträchtigten zerebralen Perfusionsdruck. Es wurde festgestellt, dass eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion im Status epilepticus wirksam ist, der auf die üblichen antikonvulsiven Therapien nicht anspricht. Bei diesen Patienten sowie bei ARDS/Atemversagen und Tetanus-Patienten waren die Dosierungen zur Aufrechterhaltung der Sedierung im Allgemeinen höher als bei anderen kritisch kranken Patientenpopulationen. Pädiatrische Patienten An 327 pädiatrischen Intensivpatienten wurde eine einzige randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von 2% Propofol Maruishi im Vergleich zu Standard-Sedativa (SSA) bewertet wurde. Die Patienten erhielten randomisiert entweder 2% Propofol Maruishi 2% (113 Patienten), 2% Propofol Maruishi 1% (109 Patienten) oder eine SSA (e.g., Lorazepam, Chloralhydrat, Fentanyl, Ketamin, Morphin oder Phenobarbital). Die 2% ige Propofol Maruishi-Therapie wurde mit einer Infusionsrate von 5 eingeleitet.5 mg / kg / h und titriert nach Bedarf, um die Sedierung auf einem standardisierten Niveau zu halten. Die Ergebnisse der Studie zeigten einen Anstieg der Todesfälle bei Patienten, die mit 2% Propofol Maruishi im Vergleich zu SSAs behandelt wurden. Von den 25 Patienten, die während der Studie oder innerhalb der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit starben: 12 (11%) in der 2% Propofol Maruishi 2% - Behandlungsgruppe, 9 (8%) in der 2% Propofol Maruishi 1% - Behandlungsgruppe und 4% (4%) in der SSA-Behandlungsgruppe. Die Unterschiede in der Sterblichkeitsrate zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant. Eine Überprüfung der Todesfälle ergab keine Korrelation mit dem Status der Grunderkrankung oder eine Korrelation mit dem Medikament oder ein definitives Muster zu den Todesursachen. Herzanästhesie 2% Propofol Maruishi injizierbare Emulsion wurde in klinischen Studien mit Patienten untersucht, die sich einem Bypass-Transplantat für Koronararterien (CABG) unterziehen). Bei Patienten nach CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) war die Erhaltungsrate der Verabreichung von 2% Propofol Maruishi aufgrund der intraoperativen Verabreichung hoher Opioiddosen in der Regel niedrig (Median 11 mcg/kg/min) . Patienten, die eine injizierbare 2% ige Propofol Maruishi-Emulsion erhielten, benötigten 35% weniger Nitroprussid als Midazolam-Patienten. Während des Beginns der Sedierung bei Post-CABG-Patienten wurde in den ersten 60 Minuten ein Blutdruckabfall von 15% bis 20% beobachtet. Es war nicht möglich, kardiovaskuläre Wirkungen bei Patienten mit stark eingeschränkter ventrikulärer Funktion zu bestimmen

, Pädiatrische Patienten und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Bei pädiatrischen Patienten kann ein abruptes Absetzen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion nach längerer Infusion zu Hand-und Fußspülung, Unruhe, Zittern und Hyperirritabilität führen. Erhöhte Inzidenz von Bradykardie (5%), Erregung (4%) und Nervosität (9%) wurden ebenfalls beobachtet. Geriatrische Anwendung Die Wirkung des Alters auf den Induktionsdosierungsbedarf für Propofol wurde in einer offenen Studie mit 211 nicht behandelten Patienten mit etwa 30 Patienten in jedem Jahrzehnt zwischen 16 und 80 Jahren untersucht. Die durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie wurde für Patienten bis 54 Jahre und für Patienten ab 55 Jahren berechnet. Die durchschnittliche Dosis zur Induktion einer Anästhesie bei Patienten bis zu 54 Jahren betrug 1.99 mg / kg und bei Patienten über 54 war es 1.66 mg/kg. Nachfolgende klinische Studien haben niedrigere Dosierungsanforderungen für Personen über 60 Jahren gezeigt. Bei älteren Patienten sollte eine niedrigere Induktionsdosis und eine langsamere Erhaltungsrate der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion angewendet werden. Bei dieser Patientengruppe sollte keine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusgabe angewendet werden, um unerwünschte kardiorespiratorische Depressionen wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und / oder Sauerstoffentsättigung zu minimieren. Alle Dosierungen sollten entsprechend dem Zustand und dem Ansprechen des Patienten titriert werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG, ältere, geschwächte oder ASS-PS III - oder IV-Patienten und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Geriatrie). Überdosierung . Überdosierung verursacht wahrscheinlich eine kardiorespiratorische Depression. Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression kann eine Neupositionierung des Patienten erfordern, indem die Beine des Patienten angehoben, die Flussrate intravenöser Flüssigkeiten erhöht und Druckmittel und/oder Anticholinergika verabreicht werden. KONTRAINDIKATIONEN Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Propofol oder eine der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionskomponenten kontraindiziert. Injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist bei Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte kontraindiziert. Klinische Pharmakologie KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Allgemeine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion ist ein intravenöses sedativ-hypnotisches Mittel zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie oder Sedierung. Intravenöse Injektion einer therapeutischen Dosis von Propofol induziert Hypnose, mit minimaler Erregung, in der Regel innerhalb von 40 Sekunden nach Beginn der Injektion (die Zeit für einen Arm-Hirn-Kreislauf). Wie bei anderen schnell wirkenden intravenösen Anästhetika beträgt die Halbzeit des Blut-Hirn-Gleichgewichts etwa 1 bis 3 Minuten, was die Induktionsrate der Anästhesie ausmacht. Der Wirkungsmechanismus ist, wie alle Allgemeinanästhetika, schlecht verstanden. Es wird jedoch angenommen, dass Propofol seine sedativen/anästhetischen Wirkungen durch die positive Modulation der inhibitorischen Funktion des Neurotransmitters GABA durch die Liganden-gated GABAa-Rezeptoren erzeugt. Pharmakodynamik Pharmakodynamische Eigenschaften von Propofol sind abhängig von den therapeutischen Blut Propofol Konzentrationen. Steady-State-Propofol-Blutkonzentrationen sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die auf eine Bolusdosierung oder einen schnellen Anstieg der Infusionsraten zurückzuführen sind. Es muss ein angemessener Abstand (3 bis 5 Minuten) zwischen den Dosisanpassungen eingehalten werden, um die klinischen Wirkungen zu beurteilen. Die hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesieinduktion variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist der Haupteffekt der kardiovaskulären Hypertonie die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine 30% ige Abnahme) mit geringer oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner merklichen Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Beatmung unterstützt oder kontrolliert wird (Überdruckventilation), steigt die Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Die Zugabe eines Opioids, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter. Wenn die Anästhesie durch Infusion einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der endotrachealen Intubation und Operation den arteriellen Druck wieder normalisieren. Das Herzzeitvolumen kann jedoch deprimiert bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Anästhesieinduktion im Allgemeinen ausgeprägter sind als bei anderen intravenösen (IV) Induktionsmitteln. Die Induktion der Anästhesie mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion ist häufig bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Apnoe verbunden. Bei erwachsenen Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion erhielten (2 bis 2.5 mg/kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 7% der Patienten, 30 bis 60 Sekunden bei 24% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 12% der Patienten. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden können und Bolusdosen mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion (1 bis 3) erhielten.6 mg / kg), Apnoe dauerte weniger als 30 Sekunden bei 12% der Patienten, 30 bis 60 Sekunden bei 10% der Patienten und mehr als 60 Sekunden bei 5% der Patienten. Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose verursacht die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eine Abnahme der spontanen Minutenventilation, die normalerweise mit einer Zunahme der Kohlendioxidspannung einhergeht, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (e) gekennzeichnet sein kann.g., opioide, Beruhigungsmittel usw.). Während der überwachten Narkoseversorgung (MAC) Sedierung muss auf die kardiorespiratorischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion geachtet werden. Hypotonie, Oxyhämoglobin-Entsättigung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusions-oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusgabe vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen zu minimieren. Bei älteren, geschwächten oder ASAPS III-oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosisverabreichung nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion selten mit einer Erhöhung der Plasmahistaminspiegel einhergeht. Vorläufige Ergebnisse bei Patienten mit normalem Augeninnendruck deuten darauf hin, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eine Abnahme des Augeninnendrucks bewirkt, die mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands einhergehen kann. Klinische Studien zeigen, dass injizierbare DIPRIVAN-Emulsion in Kombination mit Hypocarbie den zerebrovaskulären Widerstand erhöht und den zerebralen Blutfluss, den zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und den intrakraniellen Druck verringert. Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion beeinflusst die zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung nicht (siehe klinische Studien, Neuroanästhesie). Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion die Nebennierenreaktion auf ACTH nicht unterdrückt. Tierversuche und begrenzte Erfahrung bei anfälligen Patienten haben keine Neigung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zur Induktion einer malignen Hyperthermie gezeigt. Hämosiderinablagerungen wurden in den Lebern von Hunden beobachtet, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion erhielten, die 0 enthielt.005% Dinatriumedetat über einen Zeitraum von vier Wochen. Pharmakokinetik Die Pharmakokinetik von Propofol wird durch ein lineares Modell mit drei Kompartimenten mit Kompartimenten, die das Plasma darstellen, gut beschrieben, schnell ausgleichende Gewebe, und langsam ausgleichende Gewebe. Nach einer intravenösen Bolusdosis kommt es zu einem schnellen Gleichgewicht zwischen Plasma und Gehirn, was den schnellen Beginn der Anästhesie ausmacht. Die Plasmaspiegel nehmen zunächst aufgrund der Verteilung und der metabolischen Clearance schnell ab. Der Vertrieb macht nach einem Propofol-Bolus etwa die Hälfte dieses Rückgangs aus. Die Verteilung ist jedoch im Laufe der Zeit nicht konstant, sondern nimmt ab, wenn sich das Körpergewebe mit Plasma ausgleicht und gesättigt wird. Die Geschwindigkeit, mit der ein Gleichgewicht auftritt, ist eine Funktion der Infusionsrate und-dauer. Wenn ein Gleichgewicht auftritt, gibt es keinen Netto-Transfer von Propofol zwischen Geweben und Plasma mehr. Das Absetzen der empfohlenen Dosen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion nach Aufrechterhaltung der Anästhesie für ungefähr eine Stunde oder zur Sedierung auf der Intensivstation für einen Tag führt zu einer sofortigen Abnahme der Blutpropofolkonzentrationen und einem schnellen Erwachen. Längere Infusionen (10 Tage auf der Intensivstation Sedierung) führen zu einer Anhäufung signifikanter Gewebespeicher von Propofol, so dass die Verringerung des zirkulierenden Propofols verlangsamt und die Zeit bis zum Erwachen erhöht wird. Durch die tägliche Titration der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsdosis, um nur die minimale wirksame therapeutische Konzentration zu erreichen, kann ein schnelles Erwachen innerhalb von 10 bis 15 Minuten auch nach längerer Verabreichung auftreten. Wenn jedoch längere Zeit höhere Infusionswerte als erforderlich aufrechterhalten wurden, kann die Umverteilung von Propofol von Fett und Muskel in das Plasma signifikant und langsam sein Erholung. Die folgende Abbildung zeigt den Rückgang der Plasma-Propofol-Spiegel nach Infusionen verschiedener Dauer zur Sedierung auf der Intensivstation. Der große Beitrag der Verteilung (etwa 50%) zum Abfall der Propofol-Plasmaspiegel nach kurzen Infusionen bedeutet, dass nach sehr langen Infusionen eine Verringerung der Infusionsrate um bis zu die Hälfte der anfänglichen Infusionsrate angezeigt ist, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten. Daher kann die Nichteinhaltung einer Verringerung der Infusionsrate bei Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion über einen längeren Zeitraum erhalten, zu übermäßig hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen. Daher sind die Titration zum klinischen Ansprechen und die tägliche Bewertung der Sedierungswerte während der Anwendung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsinfusion zur Sedierung auf der Intensivstation wichtig. Erwachsene Propofol-clearance reicht von 23 bis 50 mL/kg/min (1.6 bis 3.4 L/min bei 70 kg Erwachsene). Es wird hauptsächlich durch hepatische Konjugation zu inaktiven Metaboliten eliminiert, die über die Niere ausgeschieden werden. Ein Glucuronid-Konjugat macht etwa 50% der verabreichten Dosis aus. Propofol hat ein stationäres Verteilungsvolumen (10-tägige Infusion) von 60 l/kg bei gesunden Erwachsenen. Ein Unterschied in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurde nicht beobachtet. Die terminale Halbwertszeit von Propofol nach einer 10-tägigen Infusion beträgt 1 bis 3 Tage. Geriatrie Mit zunehmendem Patientenalter sinkt die Dosis von Propofol, die benötigt wird, um einen definierten anästhetischen Endpunkt (Dosisanforderung) zu erreichen. Dies scheint keine altersbedingte Veränderung der Pharmakodynamik oder der Empfindlichkeit des Gehirns zu sein, gemessen durch EEG-Burst-Unterdrückung. Mit zunehmendem Patientenalter sind pharmakokinetische Veränderungen so, dass bei einer gegebenen IV-Bolusdosis höhere Spitzenplasmakonzentrationen auftreten, was den verringerten Dosisanforderung erklären kann. Diese höheren Spitzenplasmakonzentrationen bei älteren Menschen können Patienten für kardiorespiratorische Effekte wie Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder arterielle Sauerstoffentsättigung prädisponieren. Die höheren Plasmaspiegel spiegeln eine altersbedingte Abnahme des Verteilungsvolumens und der interkompartmentellen Clearance wider. Niedrigere Dosen werden daher für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung und Anästhesie bei älteren Patienten empfohlen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Pädiatrie Die Pharmakokinetik von Propofol wurde bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren untersucht, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion über einen Zeitraum von etwa 1 bis 2 Stunden erhielten. Die beobachtete Verteilung und Clearance von Propofol bei diesen Kindern war ähnlich wie bei Erwachsenen. Organversagen Die Pharmakokinetik von Propofol scheint bei Menschen mit chronischer Leberzirrhose oder chronischer Nierenfunktionsstörung nicht anders zu sein als bei Erwachsenen mit normaler Leber-und Nierenfunktion. Die Auswirkungen von akutem Leber-oder Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von Propofol wurden nicht untersucht. Klinische Studien Anästhesie und überwachte Anästhesie Pflege (MAC) Sedierung Pädiatrische Anästhesie DIPRIVAN injizierbare Emulsion wurde in klinischen Studien untersucht, die herzchirurgischen Patienten enthalten. Die meisten Patienten waren 3 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Patienten waren gesunde ASS-PS I oder II Patienten. Der Dosisbereich in diesen Studien ist in den Tabellen 1 und 2 beschrieben. TABELLE 1: PÄDIATRISCHE INDUKTION DER Anästhesie Medianbereich Induktionsdosis Median (Bereich) Injektionsdauer Median (Bereich) Geburt bis 16 Jahre 2.5 mg/kg (1 bis 3.6) 20 Sek.. (6 bis 45) TABELLE 2: PÄDIATRISCHE AUFRECHTERHALTUNG DER Anästhesie Erhaltungsbereich Erhaltungsdosis (mcg / kg / min) Dauer (Minuten) 2 Monate bis 2 Jahre 199 (82 bis 394) 65 (12 bis 282) 2 bis 12 Jahre 188 (12 bis 1041) 69 (23 bis 374) > 12 bis 16 Jahre 161 (84 bis 359) 69 (26 bis 251) Neuroanästhesie Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Kraniotomie wegen supratentorieller Tumoren unterziehen, in zwei klinischen Studien. Die mittlere Läsionsgröße (anterior/posterior x lateral) betrug in einer Studie 31 mm x 32 mm und in der anderen Studie 55 mm x 42 mm. Die Anästhesie wurde mit einer mittleren DIPRIVAN-Dosis von 1 induziert.4 mg / kg (Bereich: 0.9 bis 6.9 mg / kg) und mit einer mittleren ERHALTUNGSDIPRIVAN-Dosis von 146 mcg/kg/min (Bereich: 68 bis 425 mcg/kg/min) aufrechterhalten). Die mittlere Dauer der DIPRIVAN Injectable Emulsion Maintenance Infusion betrug 285 Minuten (Bereich: 48 bis 622 Minuten). DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wurde durch Infusion in einer kontrollierten klinischen Studie verabreicht, um seine Wirkung auf den Liquordruck (CSFP) zu bewerten). Der mittlere arterielle Druck wurde über 25 Minuten relativ konstant gehalten mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -4% ± 17% (Mittelwert ± SD). Die Änderung der CSFP betrug -46% ± 14%. Da CSFP ein indirektes Maß für den intrakraniellen Druck (ICP) ist, kann die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion, wenn sie durch Infusion oder langsamen Bolus in Kombination mit Hypocarbie verabreicht wird, die ICP unabhängig von Veränderungen des arteriellen Drucks verringern. Intensivstation (ICU) Sedierung Erwachsene Patienten DIPRIVAN injizierbare Emulsion wurde in klinischen Studien mit Patienten auf der Intensivstation mit Benzodiazepinen und Opioiden verglichen. Von diesen erhielten 302 eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion und umfassen die allgemeine Sicherheitsdatenbank für die Sedierung auf der Intensivstation. In allen klinischen Studien betrug die mittlere Infusionserhaltungsrate für alle injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionspatienten 27 ± 21 µg / kg / min. Die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierung erforderlichen Erhaltungsinfusionsraten reichten von 2.8 mcg/kg/min bis 130 mcg/kg/min. Die Infusionsrate war bei Patienten über 55 Jahren (ungefähr 20 mcg/kg/min) niedriger als bei Patienten unter 55 Jahren (ungefähr 38 mcg/kg / min). Obwohl es Berichte über einen reduzierten analgetischen Bedarf gibt, erhielten die meisten Patienten Opioide zur Analgesie während der Aufrechterhaltung der Sedierung auf der Intensivstation. In diesen Studien wurde Morphin oder Fentanyl nach Bedarf für die Analgesie verwendet. Einige Patienten erhielten auch Benzodiazepine und / oder neuromuskuläre Blockierer. Während der langfristigen Aufrechterhaltung der Sedierung wurden einige Intensivpatienten alle 24 Stunden ein-oder zweimal zur Beurteilung der neurologischen oder respiratorischen Funktion geweckt. In medizinischen und postchirurgischen Intensivstudien, in denen DIPRIVAN-injizierbare Emulsion mit Benzodiazepin-Infusion oder Bolus verglichen wurde, gab es keine offensichtlichen Unterschiede in der Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierung, des mittleren arteriellen Drucks oder der Laborergebnisse. Wie die Komparatoren reduzierte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion das Cortisol im Blut während der Sedierung, während die Reaktionsfähigkeit auf Herausforderungen mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) aufrechterhalten wurde). Fallberichte aus der veröffentlichten Literatur spiegeln im Allgemeinen wider, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion bei Patienten mit Porphyrie oder maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte sicher angewendet wurde. Bei hämodynamisch stabilen Kopftraumapatienten im Alter von 19 bis 43 Jahren wurde eine adäquate Sedierung mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion oder Morphin aufrechterhalten. Es gab keine offensichtlichen Unterschiede in der Angemessenheit der Sedierung, des intrakraniellen Drucks, des zerebralen Perfusionsdrucks oder der neurologischen Erholung zwischen den Behandlungsgruppen. In Literaturberichten über schwer kopfverletzte Patienten auf neurochirurgischen Intensivstationen kontrollierten DIPRIVAN Injectable Emulsionsinfusion und Hyperventilation sowohl mit als auch ohne Diuretika den intrakraniellen Druck unter Beibehaltung des zerebralen Perfusionsdrucks. Bei einigen Patienten führten Bolusdosen zu einem verminderten Blutdruck und einem beeinträchtigten zerebralen Perfusionsdruck. Es wurde festgestellt, dass eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion beim Status epilepticus wirksam ist, der gegenüber den Standard-antikonvulsiven Therapien refraktär war. Bei diesen Patienten sowie bei ARDS/Atemversagen und Tetanus-Patienten waren die Dosierungen zur Aufrechterhaltung der Sedierung im Allgemeinen höher als bei anderen kritisch kranken Patientenpopulationen. Pädiatrische Patienten An 327 pädiatrischen Intensivpatienten wurde eine einzige randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsionen im Vergleich zu Standard-Sedativa (SSA) bewertet wurde. Die Patienten erhielten randomisiert entweder eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion von 2% (113 Patienten), eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion von 1% (109 Patienten) oder eine SSA (z. B. Lorazepam, Chloralhydrat, Fentanyl, Ketamin, Morphin oder Phenobarbital). Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsionstherapie wurde mit einer Infusionsrate von 5 eingeleitet.5 mg / kg / h und titriert nach Bedarf, um die Sedierung auf einem standardisierten Niveau zu halten. Die Ergebnisse der Studie zeigten einen Anstieg der Todesfälle bei Patienten, die mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion behandelt wurden, im Vergleich zu SSAs. Von den 25 Patienten, die während der Studie oder innerhalb des 28-tägigen Follow-up-Zeitraums starben: 12 (11%) in der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsions-2% - Behandlungsgruppe, 9 (8%) in der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsions-1% - Behandlungsgruppe und 4% (4%) in der SSA-Behandlungsgruppe. Die Unterschiede in der Sterblichkeitsrate zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant. Eine Überprüfung der Todesfälle ergab keine Korrelation mit dem Status der Grunderkrankung oder eine Korrelation mit dem Medikament oder ein definitives Muster zu den Todesursachen. Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion für Herzanästhesie wurde in klinischen Studien mit Patienten untersucht, die sich einem Bypass-Transplantat für Koronararterien (CABG) unterziehen). Bei Patienten nach CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) war die Erhaltungsrate der Propofol-Verabreichung aufgrund der intraoperativen Verabreichung hoher Opioiddosen in der Regel niedrig (Median 11 mcg/kg/min. Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion erhielten, benötigten 35% weniger Nitroprussid als Midazolam-Patienten. Während des Beginns der Sedierung bei Post-CABG-Patienten wurde in den ersten 60 Minuten ein Blutdruckabfall von 15% bis 20% beobachtet. Es war nicht möglich, kardiovaskuläre Wirkungen bei Patienten mit stark eingeschränkter ventrikulärer Funktion zu bestimmen