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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Пропофол-Бинергия 1% ist ein kurz wirkendes intravenöses Vollnarkotikum für:
- Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern> 1 Monat.
- Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe allein oder in Kombination mit lokaler oder regionaler Anästhesie bei Erwachsenen und Kindern> 1 Monat.
- Sedierung belüfteter Patienten> 16 Jahre auf der Intensivstation.
Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion ist eine I.V. Beruhigungsmittel-Hypnotikum, das wie in der folgenden Tabelle beschrieben verwendet werden kann.
TABELLE 3: ANZEIGEN FÜR Пропофол-Бинергия-Бинергия INJEKTABLE EMULSION
Anzeige | Zugelassene Patientenbevölkerung |
Initiierung und Wartung der MAC-Sedierung (Monitored Anesthesia Care) | Nur für Erwachsene |
Kombinierte Sedierung und Regionalanästhesie | Nur für Erwachsene (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Induktion der Vollnarkose | Patienten ≥ 3 Jahre |
Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie | Patienten ≥ 2 Monate alt |
Intensivstation (ICU) Sedierung von intubierten, mechanisch belüfteten Patienten | Nur für Erwachsene |
Sicherheits-, Wirksamkeits- und Dosierungsrichtlinien für Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion wurden für die MAC-Sedierung in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgelegt. Daher wird es für diese Verwendung nicht empfohlen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Anwendung.)
Die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия wird nicht zur Induktion einer Anästhesie unter 3 Jahren oder zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie unter 2 Monaten empfohlen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Populationen nicht nachgewiesen wurde.
In der Intensivstation (ICU) kann intubierten, mechanisch belüfteten erwachsenen Patienten eine injizierbare Emulsion verabreicht werden, um eine kontinuierliche Sedierung und Kontrolle der Stressreaktionen zu gewährleisten, und zwar nur von Personen, die mit dem medizinischen Management kritisch kranker Patienten vertraut sind und in der Herz-Kreislauf-Wiederbelebung und Atemwegsmanagement geschult sind .
Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion ist für die pädiatrische Intensivsedierung nicht indiziert, da die Sicherheit dieses Regimes nicht nachgewiesen wurde. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Anwendung.)
Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion wird für Geburtshelfer, einschließlich Lieferungen von Kaiserschnitten, nicht empfohlen. Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion durchquert die Plazenta, und wie bei anderen Vollnarkose kann die Verabreichung von Пропофол-Бинергия-Бинергия mit einer neonatalen Depression verbunden sein. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Пропофол-Бинергия-Бинергия wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, da berichtet wurde, dass Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion in die Muttermilch ausgeschieden wird und die orale Absorption kleiner Mengen von Пропенфол-Би. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
DIPRIVAN Injectionable Emulsion ist ein IV-Sedativ-Hypnotikum, das wie in der folgenden Tabelle beschrieben verwendet werden kann.
Tabelle 3: Indikationen für die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion
Anzeige | Zugelassene Patientenbevölkerung |
Initiierung und Wartung der MAC-Sedierung (Monitored Anesthesia Care) | Nur für Erwachsene |
Kombinierte Sedierung und Regionalanästhesie | Nur für Erwachsene (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Induktion der Vollnarkose | Patienten ≥ 3 Jahre |
Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie | Patienten ≥ 2 Monate alt |
Intensivstation (ICU) Sedierung von intubierten, mechanisch belüfteten Patienten | Nur für Erwachsene |
Sicherheits-, Wirksamkeits- und Dosierungsrichtlinien für die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion wurden für die MAC-Sedierung in der pädiatrischen Bevölkerung nicht festgelegt. Daher wird es für diese Verwendung nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird nicht zur Einleitung einer Anästhesie unter 3 Jahren oder zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie unter 2 Monaten empfohlen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Populationen nicht nachgewiesen wurde.
In der Intensivstation (ICU) kann intubierten, mechanisch belüfteten erwachsenen Patienten eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion verabreicht werden, um die Stressreaktionen nur von Personen kontinuierlich zu beruhigen und zu kontrollieren, die mit dem medizinischen Management kritisch kranker Patienten vertraut sind und in kardiovaskulärer Wiederbelebung und Atemwege geschult sind Verwaltung.
DIPRIVAN Injectable Emulsion ist für die pädiatrische Intensivsedierung nicht indiziert, da die Sicherheit dieses Regimes nicht nachgewiesen wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
DIPRIVAN Injectable Emulsion wird für Geburtshilfe, einschließlich Lieferungen von Kaiserschnitten, nicht empfohlen. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion passiert die Plazenta, und wie bei anderen Vollnarkose kann die Verabreichung von DIPRIVAN Injectable Emulsion mit einer Depression des Neugeborenen verbunden sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, da berichtet wurde, dass Propofol in die Muttermilch ausgeschieden wird und die Auswirkungen der oralen Absorption kleiner Mengen Propofol nicht bekannt sind (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vollnarkotika
ATC-Code: N01AX10
Wirkmechanismus
Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist ein kurz wirkendes Vollnarkosemittel mit einem schnellen Wirkungseintritt von ungefähr 30 Sekunden. Die Erholung von der Anästhesie ist normalerweise schnell. Der Wirkungsmechanismus ist wie alle Vollnarkotika schlecht verstanden. Es wird jedoch angenommen, dass Propofol seine sedativen / anästhetischen Wirkungen durch die positive Modulation der Hemmfunktion des Neurotransmitters GABA durch das ligandengesteuerte GABA erzeugtA Rezeptoren.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Im Allgemeinen werden ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks und geringfügige Änderungen der Herzfrequenz beobachtet, wenn Пропофол-Бинергия 1% zur Induktion und Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht wird. Die hämodynamischen Parameter bleiben jedoch normalerweise während der Wartung relativ stabil, und die Häufigkeit ungünstiger hämodynamischer Veränderungen ist gering.
Obwohl nach Verabreichung von Пропофол-Бинергия 1% eine Beatmungsdepression auftreten kann, sind alle Wirkungen qualitativ denen anderer intravenöser Anästhetika ähnlich und in der klinischen Praxis leicht beherrschbar.
Пропофол-Бинергия 1% reduziert den zerebralen Blutfluss, den Hirndruck und den Gehirnstoffwechsel. Die Verringerung des Hirndrucks ist bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck zu Studienbeginn größer.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Erholung von der Anästhesie ist normalerweise schnell und klar, mit einer geringen Häufigkeit von Kopfschmerzen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Im Allgemeinen gibt es weniger postoperative Übelkeit und Erbrechen nach der Anästhesie mit Пропофол-Бинергия 1% als nach der Anästhesie mit Inhalationsmitteln. Es gibt Hinweise darauf, dass dies mit einem verringerten emetischen Potenzial von Propofol zusammenhängen kann.
Пропофол-Бинергия 1% hemmt bei den klinisch wahrscheinlich auftretenden Konzentrationen nicht die Synthese adrenokortikaler Hormone.
Pädiatrische Bevölkerung
Begrenzte Studien zur Dauer der Anästhesie auf Propofolbasis bei Kindern zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit bis zu einer Dauer von 4 Stunden unverändert bleiben. Literaturnachweise für die Verwendung in Kinderdokumenten für längere Verfahren ohne Änderungen der Sicherheit oder Wirksamkeit.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Пропофол-Бинергия-Бинергия hängen von den Konzentrationen des therapeutischen Blutes ab. Steady-State Пропофол-Бинергия-Бинергия Blutkonzentrationen sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie kardiorespiratorische Depressionen treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem raschen Anstieg der Infusionsraten ergeben. Zwischen den Dosierungsanpassungen muss ein angemessenes Intervall (3 bis 5 Minuten) eingeräumt werden, um die klinischen Wirkungen beurteilen zu können.
Die hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия während der Einleitung der Anästhesie variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist der Hauptkardiovaskuläreffekt die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine Abnahme um 30%) mit einer geringen oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner nennenswerten Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Belüftung unterstützt oder kontrolliert wird (positive Druckbelüftung), steigt die Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Die Zugabe eines Opioids, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter.
Wenn die Anästhesie durch Infusion von Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbarer Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der endotrachealen Intubation und Operation den arteriellen Druck zum Normalzustand zurückführen. Das Herzzeitvolumen kann jedoch depressiv bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen von Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbarer Emulsion während der Induktion der Anästhesie im Allgemeinen stärker sind als bei anderen intravenösen (I.V.) Induktionsmitteln.
Die Induktion einer Anästhesie mit Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbarer Emulsion ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten häufig mit Apnoe assoziiert. Bei erwachsenen Patienten, die Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion (2 bis 2,5 mg / kg) erhielten, hielt Apnoe bei 7% der Patienten weniger als 30 Sekunden, bei 24% der Patienten 30 bis 60 Sekunden und bei 12% mehr als 60 Sekunden von Patienten. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden können und Bolusdosen von Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion erhalten haben (1 bis 3,6 mg / kg) Apnoe dauerte bei 12% der Patienten weniger als 30 Sekunden, 30 bis 60 Sekunden bei 10% der Patienten, und mehr als 60 Sekunden bei 5% der Patienten.
Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose führt die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия zu einer Abnahme der spontanen Minutenbelüftung, die normalerweise mit einer Zunahme der Kohlendioxidspannung verbunden ist, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (z.Opioide, Beruhigungsmittel usw.).
Während der Sedierung der überwachten Anästhesieversorgung (MAC) muss die kardiorespiratorische Wirkung der injizierbaren Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия berücksichtigt werden. Hypotonie, Oxyhemoglobin-Desaturierung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus von Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbarer Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusions- oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusverabreichung vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Effekte zu minimieren. Bei älteren, geschwächtem oder ASA-PS III- oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einzeln oder wiederholte) Verabreichung der Bolusdosis nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE).
Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия selten mit einer Erhöhung der Plasma-Histaminspiegel verbunden ist.
Vorläufige Befunde bei Patienten mit normalem Augeninnendruck zeigen, dass die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия eine Abnahme des Augeninnendrucks bewirkt, die mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands verbunden sein kann.
Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия in Kombination mit Hypocarbia den zerebrovaskulären Widerstand erhöht und den zerebralen Blutfluss, den zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und den Hirndruck verringert. Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbare Emulsion beeinflusst die zerebrovaskuläre Reaktivität gegenüber Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung nicht (siehe Klinische Studien - Neurosesthesie).
Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare Emulsion Пропофол-Бинергия-Бинергия die Nebennierenreaktion auf ACTH nicht unterdrückt
Tierversuche und begrenzte Erfahrungen bei anfälligen Patienten haben keine Neigung zu Пропофол-Бинергия-Бинергия injizierbarer Emulsion gezeigt, um eine bösartige Hyperthermie zu induzieren.
Hämosiderinablagerungen wurden in den Lebern von Hunden beobachtet, die über einen Zeitraum von vier Wochen 0,005% Dinatriumedetat erhielten. Die klinische Bedeutung ist unbekannt.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Propofol hängen von den therapeutischen Propofolkonzentrationen im Blut ab. Die Propofol-Blutkonzentrationen im stationären Zustand sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten. Unerwünschte Nebenwirkungen wie kardiorespiratorische Depressionen treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem raschen Anstieg der Infusionsraten ergeben. Zwischen den Dosisanpassungen muss ein angemessenes Intervall (3 bis 5 Minuten) eingeräumt werden, um die klinischen Wirkungen beurteilen zu können.
Die hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Einleitung der Anästhesie variieren. Wenn die spontane Beatmung aufrechterhalten wird, ist der Hauptkardiovaskuläreffekt die arterielle Hypotonie (manchmal größer als eine Abnahme um 30%) mit einer geringen oder keiner Änderung der Herzfrequenz und keiner nennenswerten Abnahme des Herzzeitvolumens. Wenn die Belüftung unterstützt oder kontrolliert wird (positive Druckbelüftung), steigt die Inzidenz und der Grad der Depression des Herzzeitvolumens. Die Zugabe eines Opioids, das als Prämedikament verwendet wird, verringert das Herzzeitvolumen und den Atemantrieb weiter.
Wenn die Anästhesie durch Infusion von DIPRIVAN Injectable Emulsion fortgesetzt wird, kann die Stimulation der Endotrachealintubation und -operation den arteriellen Druck in Richtung Normalität zurückführen. Das Herzzeitvolumen kann jedoch depressiv bleiben. Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Wirkungen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion während der Induktion einer Anästhesie im Allgemeinen stärker sind als bei anderen intravenösen (IV) Induktionsmitteln.
Induktion einer Anästhesie mit DIPRIVAN Injizierbare Emulsion ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten häufig mit Apnoe verbunden. Bei erwachsenen Patienten, die eine injizierbare DIPRIVAN-Emulsion (2 bis 2,5 mg / kg) erhielten, hielt die Apnoe bei 7% der Patienten weniger als 30 Sekunden, bei 24% der Patienten 30 bis 60 Sekunden und bei 12% der Patienten mehr als 60 Sekunden. Bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 16 Jahren, die auf Apnoe untersucht werden können und Bolusdosen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion erhalten haben (1 bis 3,6 mg / kg) Apnoe dauerte bei 12% der Patienten weniger als 30 Sekunden, 30 bis 60 Sekunden bei 10% der Patienten, und mehr als 60 Sekunden bei 5% der Patienten.
Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bewirkt die injizierbare Emulsion von DIPRIVAN eine Abnahme der spontanen Minutenbelüftung, die normalerweise mit einer Zunahme der Kohlendioxidspannung verbunden ist, die abhängig von der Verabreichungsrate und der gleichzeitigen Verwendung anderer Medikamente (z.Opioide, Beruhigungsmittel usw.).
Während der überwachten Sedierung der Anästhesieversorgung (MAC) muss die kardiorespiratorische Wirkung der injizierbaren Emulsion DIPRIVAN berücksichtigt werden. Hypotonie, Oxyhemoglobin-Desaturierung, Apnoe und Atemwegsobstruktion können auftreten, insbesondere nach einem schnellen Bolus der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion. Während der Einleitung der MAC-Sedierung sind langsame Infusions- oder langsame Injektionstechniken der schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Rate der intermittierenden Bolusverabreichung vorzuziehen, um unerwünschte kardiorespiratorische Effekte zu minimieren. Bei älteren, geschwächtem oder ASAPS III oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einzeln oder wiederholte) Verabreichung der Bolusdosis nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE).
Klinische und präklinische Studien legen nahe, dass die injizierbare Emulsion von DIPRIVAN selten mit einer Erhöhung der Histaminspiegel im Plasma verbunden ist.
Vorläufige Befunde bei Patienten mit normalem Augeninnendruck zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion eine Abnahme des Augeninnendrucks bewirkt, die mit einer gleichzeitigen Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands verbunden sein kann.
Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion in Kombination mit Hypocarbia den zerebrovaskulären Widerstand erhöht und den zerebralen Blutfluss, den zerebralen metabolischen Sauerstoffverbrauch und den Hirndruck verringert. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion beeinflusst die zerebrovaskuläre Reaktivität nicht auf Veränderungen der arteriellen Kohlendioxidspannung (siehe Klinische Studien, Neurosesthesie).
Klinische Studien zeigen, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion die Nebennierenreaktion auf ACTH nicht unterdrückt
Tierversuche und begrenzte Erfahrungen bei anfälligen Patienten haben keine Neigung zur injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion gezeigt, eine bösartige Hyperthermie zu induzieren.
Hämosiderinablagerungen wurden in den Lebern von Hunden beobachtet, die DIPRIVAN Injectable Emulsion erhielten, die über einen Zeitraum von vier Wochen 0,005% Dinatriumedetat enthielt. Die klinische Bedeutung ist unbekannt.