Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
ZANOSAR aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC Numarası | Flakon | Paket |
0703-4636-01 | 1 gram şişe | Bireysel olarak paketlenmiştir |
Açılmamış ZANOSAR şişeleri saklanmalıdır soğutma sıcaklıkları (2 ° ila 8 ° C) ve ışıktan korunur (tercihen kartonda saklanır).
REFERANSLAR
1. Parenteral'ın Güvenli Kullanımı için Öneriler Antineoplastik İlaçlar, NIH Yayın No. 83-2621. Tarafından satılık Dokümanların Sorumlusu, ABD Hükümet Matbaası, Washington, DC 20402.
2. AMA Konsey Raporu. Parenteral ile Mücadele Yönergeleri Antineoplastikler. JAMA. 1985; 2,53 (11): 1590-1592.
3. Sitotoksik Ulusal Çalışma Komisyonu Sitotoksik Maddelerin Taşınması için Maruz Kalma Önerileri. Louis P.'den edinilebilir Jeffrey, ScD. , Başkan, Sitotoksik Maruz Kalma Ulusal Çalışma Komisyonu, Massachusetts Eczacılık ve Müttefik Sağlık Bilimleri Koleji, 179 Longwood Bulvarı, Boston, Massachusetts 02115.
4. Avustralya Klinik Onkoloji Derneği, Kılavuz İlkeler ve Antineoplastik Ajanların Güvenli Taşınması için Öneriler. Med J Avustralya, 1983; 1: 426-428.
5. Jones RB ve diğerleri: Kemoterapötikin Güvenli Kullanımı Temsilciler: Mount Sinai Tıp Merkezi'nden bir rapor. CA — Bir Kanser Dergisi Klinisyenler, 1983; (Eylül / Ekim) 258-263.
6. Amerikan Hastane Eczacıları Derneği Teknik Sitotoksik ve Tehlikeli İlaçların Kullanımına İlişkin Yardım Bülteni. AM J. Hosp Pharm, 1990; 47: 1033-1049.
7. Tehlikeli İlaçlara Mesleki Maruz Kalmanın Kontrol Edilmesi. (OSHA Çalışma-Uygulama Yönergeleri), Am J Health-Syst Pharm, 1996; 53: 1669-1685.
Üretici: Teva Parenteral Medicines, Inc. Irvine, CA 92618. Gözden geçirilmiş: 9/2012
ZANOSAR, metastatik adacık tedavisinde endikedir pankreas hücreli karsinomu. Her ikisi ile de yanıt alınmıştır fonksiyonel ve fonksiyonel olmayan karsinomlar. Doğal böbrek toksisitesi nedeniyle bu ilaçla tedavi semptomatik veya hastalarla sınırlı olmalıdır ilerleyici metastatik hastalık.
ZANOSAR steril toz uygulanmalıdır hızlı enjeksiyon veya kısa / uzun infüzyon ile intravenöz olarak. Aktif değil sözlü olarak. İntra arteriyel olarak uygulanmış olmasına rağmen, bu önerilmez olumsuz böbrek etkilerinin olabileceği olasılığının daha fazla değerlendirilmesini beklemektedir bu uygulama yolu ile daha hızlı uyandırıldı.
İki farklı dozaj programı kullanılmıştır ZANOSAR ile başarılı bir şekilde .
Günlük Program
Günlük intravenöz uygulama için önerilen doz altı haftada bir art arda beş gün boyunca 500 mg / m² vücut yüzey alanıdır maksimum fayda sağlanana kadar veya tedaviyi sınırlayan toksisite gözlenene kadar. Doz bu programda tırmanma önerilmez.
Haftalık Program
Haftalık intravenöz için önerilen başlangıç dozu uygulama haftalık aralıklarla 1000 mg / m² vücut yüzey alanıdır ilk iki kurs (hafta). Sonraki kurslarda, ilaç dozları artırılabilir terapötik yanıt alamayan ve almayan hastalarda önceki tedavi seyri ile önemli toksisite yaşamıştır. Bununla birlikte, 1500 mg / m² VÜCUT YÜZEY ALANININ TEK BİR DOZU AŞMAMALIDIR daha yüksek bir doz azotemiye neden olabilir. Bu programda uygulandığında, yanıtın başlaması için ortalama süre yaklaşık 17 gündür ve ortalama süre maksimuma çıkar yanıt yaklaşık 35 gündür. Yanıt başlangıcına kadar ortalama toplam doz yaklaşıktır 2000 mg / m² vücut yüzey alanı ve maksimum yanıta ortalama toplam doz yaklaşıktır 4000 mg / m² vücut yüzey alanı.
ZANOSAR ile ideal bakım tedavisi süresi yukarıdaki programların hiçbiri için henüz net bir şekilde belirlenmemiştir.
Fonksiyonel tümörü olan hastalar için seri izleme açlık insülin seviyeleri, biyokimyasal yanıtın belirlenmesine izin verir terapi. Fonksiyonel veya fonksiyonel olmayan tümörleri olan hastalar için yanıt tedavi, tümör boyutunun ölçülebilir azalmaları (azaltılması) ile belirlenebilir organomegali, kitleler veya lenf düğümleri).
ZANOSAR'ı 9.5 mL dekstroz enjeksiyonu ile sulandırın USP veya% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu, USP. Ortaya çıkan soluk altın çözeltisi mL başına 100 mg streptozosin ve 22 mg sitrik asit içerecektir. Daha fazla nerede seyreltik infüzyon çözeltileri arzu edilir, yukarıdaki araçlarda daha fazla seyreltilir tavsiye edilir. Streptozosin için toplam saklama süresi çözeltiye yerleştirilen 12 saati geçmemelidir. Bu ürün no koruyucu maddeler ve çok dozlu bir şişe olarak tasarlanmamıştır.
Tozun işlenmesinde ve hazırlanmasında dikkatli olun ve çözelti uygulanmalı ve eldiven kullanılması tavsiye edilir. Eğer steril ZANOSAR tozu veya ZANOSAR'dan hazırlanan bir çözelti cilde temas eder veya mukozayı, etkilenen bölgeyi hemen sabun ve su ile yıkayın.
Antikanserin uygun şekilde taşınması ve atılması için prosedürler ilaçlar düşünülmelidir. Bu konuda çeşitli yönergeler olmuştur yayınlandı.1-7 Tüm prosedürlerin genel bir anlaşması yoktur kılavuzlarda tavsiye edilen gerekli veya uygundur.
Bilgi verilmedi.
UYARILAR
Böbrek Toksisitesi
ZANOSAR ile tedavi edilen birçok hastada böbrek görülmüştür azotemi, anüri, hipofosfatemi, glikozüri ve renal tübüler asidoz. Bu toksisite doza bağlı ve kümülatiftir ve şiddetli veya ölümcül olabilir. Böbrek fonksiyonu önce ve sonra izlenmelidir her tedavi süreci. Seri idrar tahlili, kan üre azotu, plazma kreatinin, serum elektrolitleri ve kreatinin klerensi elde edilmelidir ilaç uygulamasından önce, en az haftada bir ve dört hafta boyunca. Seri idrar tahlili, erken tespiti için özellikle önemlidir proteinüri ve ne zaman 24 saatlik bir toplama ile ölçülmelidir proteinüri tespit edilir. Hafif proteinüri, renalın ilk belirtilerinden biridir toksisite ve böbrek fonksiyonunun daha da kötüleştiğini müjdeleyebilir. Azaltılması ZANOSAR dozu veya tedavinin kesilmesi önerilmektedir önemli böbrek toksisitesinin varlığı. Yeterli hidrasyon, böbrek ve idrarını azaltarak renal tübüler epitelde nefrotoksisite riski ilacın ve metabolitlerinin konsantrasyonu.
Önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda ZANOSAR kullanımı doktorun aksine potansiyel faydaya ilişkin bir karar gerektirir bilinen ciddi böbrek hasarı riski.
Bu ilaç veya ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır diğer potansiyel nefrotoksinlerle birlikte.
Dermal olarak maruz kaldığında, bazı sıçanlarda iyi huylu tümörler gelişti streptozosin uygulama yerinde. Sonuç olarak, streptozosin ortaya çıkabilir uygun şekilde kullanılmadığı takdirde topikal maruziyetten sonra kanserojen bir tehlike. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM) Bu ekin başındaki ek uyarılara bakın.
ÖNLEMLER
Enjeksiyon-Site Reaksiyonları
ZANOSAR steril tozu dokuları tahriş eder. Ekstravazasyon şiddetli doku lezyonlarına ve nekroza neden olabilir.
Streptozosin bakteri, bitki ve bitkilerde mutajeniktir memeli hücreleri. Parenteral olarak uygulandığında, indüklendiği gösterilmiştir sıçanlarda renal tümörler ve hamsterlarda karaciğer tümörleri ve diğer tümörleri indüklemek. Mide ve streptozosin ile oral yoldan tedavi edilen sıçanlarda pankreas tümörleri gözlenmiştir. Streptozosinin farelerde kanserojen olduğu gösterilmiştir.
Streptozosin doğurganlığı ne zaman olumsuz etkiledi erkek ve dişi sıçanlara uygulanır.
Gebelik Kategorisi D
Üreme çalışmaları streptozosinin olduğunu ortaya koydu sıçanlarda teratojeniktir ve tavşanlarda düşük etkilere sahiptir. Ne zaman hamile maymunlara intravenöz olarak uygulanır, fetalde hızla görülür dolaşım. Gebe kadınlarda çalışma yoktur. ZANOSAR kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Hemşirelik Anneler
Streptozosinin insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve bu nedenle emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli, hemşirelik olmalıdır ZANOSAR alan hastalarda kesildi .
Geriatrik Kullanım
Streptozosinin klinik çalışmaları dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta olup olmadığını belirlemek için gençliğe kıyasla etkinlik veya toksisite açısından bir fark vardı hastalar. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hasta popülasyonları arasındaki etkinlik veya güvenlik. İçinde genel olarak, yaşlı hastalar için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır daha yüksek frekansı yansıtan dozlama aralığının alt ucundan başlayarak azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
YAN ETKİLER
Renal
Görmek UYARILAR.
Gastrointestinal
ZANOSAR ile tedavi edilen hastaların çoğu yaşamıştır şiddetli bulantı ve kusma, bazen ilacın kesilmesini gerektirir terapi. Bazı hastalarda ishal yaşandı. Bazı hastalar var yüksek karaciğer enzimi (SGOT) ile karakterize edilen karaciğer toksisitesi yaşadı ve LDH) seviyeleri ve hipoalbüminemi.
Hematolojik
Hematolojik toksisite çoğu zaman nadirdir hematokrit değerlerinde hafif düşüşler içerir. Ancak, ölümcül hematolojik lökosit ve trombosit sayısında önemli azalmalar ile toksisite vardır gözlemlendi.
Metabolik
Hafif ila orta derecede glikoz toleransı anormallikleri vardır ZANOSAR ile tedavi edilen bazı hastalarda not edilmiştir. Bunlar genellikle olmuştur geri dönüşümlüdür, ancak hipoglisemi ile insülin şoku gözlenmiştir.
Genitourinary
Bunu takiben iki nefrojenik diyabet insipidus vakası ZANOSAR ile tedavi bildirilmiştir. Biri kendiliğinden iyileşme ve ikincisi indometasine cevap verdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Lokal inflamasyon hakkında spontan raporlar alınmıştır (yani., ödem, eritem, yanma, hassasiyet) ekstravazasyonunu takiben ürün. Çoğu durumda, bu olaylar aynı gün veya birkaç gün içinde çözüldü günler.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
ZANOSAR kullanıldığında ilave toksisite gösterebilir diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon. Streptozosinin bildirildiği bildirilmiştir doksorubisinin eliminasyon yarılanma ömrünü uzatır ve şiddetli kemiğe yol açabilir kemik iliği supresyonu; doksorubisin dozajında bir azalma düşünülmelidir aynı anda ZANOSAR alan hastalarda. Streptozosinin eşzamanlı kullanımı ve fenitoinin bir vakada streptozosinin azalmasına neden olduğu bildirilmiştir sitotoksisite.
Laboratuvar Testleri
ZANOSAR ile tedavi edilen hastalar izlenmelidir özellikle böbrek, karaciğer ve hematopoietik kanıtları için toksisite. Böbrek fonksiyon testleri UYARILAR Bölüm.
Hastalar ayrıca kanıt açısından yakından izlenmelidir hematopoietik ve hepatik toksisiteler. Tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyonu testler en az haftada bir yapılmalıdır. Doz ayarlamaları veya kesilmesi ilaç, belirtilen toksisite derecesine bağlı olarak belirtilebilir.
Mutajenez, Kanserojenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Renal
Görmek UYARILAR.
Gastrointestinal
ZANOSAR ile tedavi edilen hastaların çoğu yaşamıştır şiddetli bulantı ve kusma, bazen ilacın kesilmesini gerektirir terapi. Bazı hastalarda ishal yaşandı. Bazı hastalar var yüksek karaciğer enzimi (SGOT) ile karakterize edilen karaciğer toksisitesi yaşadı ve LDH) seviyeleri ve hipoalbüminemi.
Hematolojik
Hematolojik toksisite çoğu zaman nadirdir hematokrit değerlerinde hafif düşüşler içerir. Ancak, ölümcül hematolojik lökosit ve trombosit sayısında önemli azalmalar ile toksisite vardır gözlemlendi.
Metabolik
Hafif ila orta derecede glikoz toleransı anormallikleri vardır ZANOSAR ile tedavi edilen bazı hastalarda not edilmiştir. Bunlar genellikle olmuştur geri dönüşümlüdür, ancak hipoglisemi ile insülin şoku gözlenmiştir.
Genitourinary
Bunu takiben iki nefrojenik diyabet insipidus vakası ZANOSAR ile tedavi bildirilmiştir. Biri kendiliğinden iyileşme ve ikincisi indometasine cevap verdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Lokal inflamasyon hakkında spontan raporlar alınmıştır (yani., ödem, eritem, yanma, hassasiyet) ekstravazasyonunu takiben ürün. Çoğu durumda, bu olaylar aynı gün veya birkaç gün içinde çözüldü günler.
ZANOSAR için spesifik bir antidot bilinmemektedir.