Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
UCERIS rektal köpük, bir emülsiyon olarak formüle edilir aerosol itici ile alüminyum bir kutuya doldurulur. İçinde mevcuttur 1 güç: ölçülü doz başına 2 mg budesonid.
Depolama ve Taşıma
UCERIS rektal köpük verilir kaplanmış 28 PVC aplikatörlü 2 aerosol kutu içeren bir kit olarak köpüğün uygulanması için parafin yağlayıcı (NDC 65649-651-03). Her biri teneke kutu (NDC 65649-651-02) net ağırlığı 33.4g olan etiketlenmiştir ve içerir 14 ölçülü doz.
Depolama
20 ° ila 25 ° C (68 ° ila) arasında saklayın 77 ° F); 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
İşleme
UCERIS rektal köpük a içerir yanıcı itici. Kullandıktan sonra teneke kutuyu yakmayın ve yakmayın içeriği doğrudan alevlere püskürtün.
- Isıya veya depoya maruz bırakmayın 49 ° C'nin (120 ° F) üzerindeki sıcaklıklarda.
- Yanıcı. Ateşten, alevden kaçının veya uygulama sırasında ve hemen sonrasında sigara içmek.
- Baskı altındaki içerikler. Yapma delinme veya yakmak.
SOĞUTMAYIN .
Dağıtımı: Valeant'ın bir bölümü olan Salix Pharmaceuticals İlaçlar Kuzey Amerika LLC Bridgewater, NJ 08807 ABD. Revize: Kasım 2015
UCERIS rektal köpük indüksiyonu için endikedir hafif ila orta distal ülseratif kolitli hastalarda remisyon anal kenardan 40 cm'ye kadar uzanır.
Dozaj
Önerilen dozaj rejimi 1 ölçülü dozdur 2 hafta boyunca günde iki kez rektal olarak uygulanır, ardından 1 ölçülü doz uygulanır 4 hafta boyunca günde bir kez rektal olarak uygulanır.
Yönetim Talimatları
Hastaları tavsiye edin:
- UCERIS rektal köpük sadece rektal olarak uygulanmalıdır. Bu oral kullanım için değil.
- UCERIS rektal köpüğü kullanmadan önce, tuvaleti kullanın bağırsaklarını boşalt.
- Her aplikatör bir yağlayıcı ile kaplanmıştır. Ek ise yağlama gereklidir, vazelin veya petrol jölesi de kullanılabilir.
- Teneke kutuyu sallarken ellerde ısıtın kullanımdan önce 10 ila 15 saniye kuvvetlice.
- UCERIS rektal köpük ayakta, yalan söylerken veya kullanılabilir oturma pozisyonu (ör., tuvaleti kullanırken).
- Sabah ve akşam UCERIS rektal köpük uygulayın tedavinin ilk 2 haftası için; sonra akşamları bir kez bir sonraki için 4 hafta. Akşamları uygulandığında, yatmadan hemen önce kullanın. Denemeyin ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı tekrar boşaltmak için.
- CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçının (örn., ketokonazol, greyfurt suyu) UCERIS rektal köpük ile tedavi sırasında.
UCERIS rektal köpük a budesonide veya herhangi bir bileşenine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık öyküsü UCERIS rektal köpük. Reaksiyonlar anafilaksi içerir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hiperkortizm ve Adrenal Eksen Bastırma
Glukokortikosteroidler kronik olarak kullanıldığında sistemiktir hiperkortizm ve adrenal supresyon gibi etkiler ortaya çıkabilir. Glukokortikosteroidler, yanıtını azaltabilir strese hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni. Nerede olduğu durumlarda hastalar ameliyat veya diğer stres durumlarına, takviyeye tabidir sistemik bir glukokortikosteroid ile tavsiye edilir. UCERIS rektal köpük beri glukokortikosteroid, glukokortikoidlerle ilgili genel uyarılar içerir takip edilmelidir.
Azalan karaciğer fonksiyonu, ortadan kaldırılmasını etkiler glukokortikosteroidler ve oral budesonidin sistemik kullanılabilirliğinin artması karaciğer sirozu olan hastalarda gösterilmiştir.
Aktarılan Hastalarda Bozulmuş Adrenal Bastırma Diğer Glukokortikoidler
Aktarılan hastaları izleyin daha yüksek sistemik etkileri olan glukokortikosteroid tedavisi UCERIS rektal köpük gibi daha düşük sistemik etkileri olan glukokortikosteroidler çünkü semptomlar, steroid tedavisinin geri çekilmesine atfedilir akut adrenal supresyon veya iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon gelişebilir. Bu hastalarda ve hastalarda adrenokortikal fonksiyon izleme gerekebilir yüksek sistemik etkileri olan glukokortikosteroid tedavisinin dozu olmalıdır dikkatli bir şekilde azaldı.
Sistemik glukokortikosteroidlerin UCERIS ile değiştirilmesi rektal köpük alerjilerin maskesini kaldırabilir (ör., rinit ve egzama) daha önce sistemik ilaç tarafından kontrol ediliyordu.
Enfeksiyon Riski Artırıldı
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan hastalar enfeksiyona sağlıklı bireylerden daha duyarlıdır. Tavuk çiçeği ve örneğin kızamık daha ciddi ve hatta ölümcül bir seyir izleyebilir duyarlı hastalar veya glukokortikosteroidlerin immünosüpresan dozları olan hastalar. Bu hastalıkları olmayan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir maruz kalmaktan kaçının.
Glukokortikosteroidin dozu, yolu ve süresi nasıl uygulama yayılmış bir enfeksiyon gelişme riskini etkilemez bilinen. Altta yatan hastalığın ve / veya öncesinin katkısı riske glukokortikosteroid tedavisi de bilinmemektedir. Maruz kalırsa suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) veya havuzlanmış intravenöz ile tedavi immünoglobulin (IVIG) uygun şekilde gösterilebilir. Kızamığa maruz kalırsa havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir (Bkz VZIG ve IG için bilgi reçete etme). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Glukokortikosteroidler, varsa dikkatli kullanılmalıdır aktif veya sakin tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda tedavi edilmemiştir mantar, bakteriyel, sistemik viral veya paraziter enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks.
Diğer Glukokortikosteroid Etkileri
Hipertansiyon, diabetes mellituslu hastaları izleyin osteoporoz, peptik ülser, glokom veya katarakt veya aile öyküsü olan diyabet veya glokom veya glukokortikosteroidlerin olduğu başka bir durumla istenmeyen etkileri olabilir.
Yanıcı İçindekiler
UCERIS rektal köpüğün içeriği n-bütan içerir yanıcı itici olarak izobütan ve propan. Hastayı bilgilendirin hemen sonrasında ve hemen sonrasında yangın, alev ve sigara içmekten kaçınmak için yönetim. Hastalar UCERIS rektal kullanımını geçici olarak bırakmalıdır kolonoskopi için bağırsak hazırlığına başlamadan önce köpük ve onlara danışın tedaviye devam etmeden önce sağlık hizmeti sağlayıcısı.
Hasta ve Danışmanlık Bilgi
Hastaya okumasını tavsiye edin FDA onaylı hasta etiketlemesi (Hasta Bilgileri ve Kullanım Talimatları)
Yönetim
Hastaları tavsiye edin:
- UCERIS rektal köpük sadece içindir rektal olarak uygulanmalıdır. Oral kullanım için değildir.
- UCERIS rektal kullanmadan önce köpük, bağırsaklarınızı boşaltmak için banyoyu kullanın.
- Her aplikatör ile kaplanmıştır bir yağlayıcı. Ek yağlama gerekiyorsa, vazelin veya petrol jölesi da kullanılabilir.
- Teneke kutu ellerde ısıtın kullanımdan önce 10 ila 15 saniye kuvvetlice çalkalanırken.
- UCERIS rektal köpük kullanılabilir ayakta, yalan söyleme veya oturma pozisyonunda (ör., tuvaleti kullanırken).
- UCERIS rektal köpüğü içine uygulayın tedavinin ilk 2 haftası için sabah ve akşam; sonra günde bir kez önümüzdeki 4 hafta boyunca akşam. Akşamları uygulandığında hemen kullanın yatmadan önce. Ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı tekrar boşaltmamaya çalışın.
- Greyfurt tüketiminden kaçının veya UCERIS rektal köpük ile tedavi sırasında greyfurt suyu.
- Ateş, alev ve sigara içmekten kaçının UCERIS rektal köpük olduğundan uygulama sırasında ve hemen sonrasında yanıcı.
Hiperkortizm ve Adrenal Bastırma
Hastalara UCERIS olduğunu söyleyin rektal köpük hiperkortizme ve adrenal supresyona neden olabilir ve bunlar UCERIS'e transfer edilirse sistemik kortikosteroidlerden yavaşça incelmelidir rektal köpük. Hastalara değiştirilmesini tavsiye edin UCERIS rektal köpüğü olan sistemik glukokortikosteroidler alerjilerin maskesini kaldırabilir (Örneğin., rinit ve egzama), daha önce sistemik tarafından kontrol edildi ilaç.
Enfeksiyon Riski Artırıldı
Hastalara kaçınmalarını tavsiye edin suçiçeği veya kızamık olan kişilere maruz kalma ve maruz kalmaları durumunda a doktor. Ayrıca, hastaları gelişme riski yüksek olduklarını bildirin mevcut tüberkülozun kötüleşmesi, mantar, dahil olmak üzere çeşitli enfeksiyonlar bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks ve herhangi bir enfeksiyon belirtisi geliştirirlerse doktorlarına başvurun.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite
Kanserojenite çalışmaları ile budesonid sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirildi. Sprague-Dawley'de yapılan 2 yıllık bir çalışmada sıçanlar, budesonid insidansta istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden oldu 50 mcg / kg oral dozda (yaklaşık 0.12 kez) erkek sıçanlarda gliomların vücuda bağlı olarak insanlarda önerilen 4 mg / gün intraktal doz yüzey alanı). Ek olarak, primer insidanslarda artış olmuştur erkek sıçanlarda hepatoselüler tümörler 25 mcg / kg (yaklaşık 0.06 kat) vücut yüzeyine göre insanlarda önerilen 4 mg / gün intraktal doz alanı) ve üstü. Dişi sıçanlarda oral dozlara kadar tümörjenite görülmemiştir 50 mcg / kg (önerilen 4 intrarektal dozun yaklaşık 0.12 katı vücut yüzey alanına göre insanlarda mg / gün).
Ek 2 yıllık bir çalışmada erkek Sprague-Dawley sıçanlarında, budesonid oral 50 dozda gliomaya neden olmamıştır mcg / kg (4 mg / gün önerilen intraktal dozun yaklaşık 0.12 katı insanlarda, vücut yüzey alanına göre). Ancak, istatistiksel olarak bir nedene neden oldu oral dozda hepatosellüler tümör insidansında önemli artış 50 mcg / kg (önerilen 4 intrarektal dozun yaklaşık 0.12 katı vücut yüzey alanına göre insanlarda mg / gün). Eşzamanlı referans glukokortikosteroidler (prednizolon ve triamsinolon asetonid) benzer gösterdi Bulgular. Farelerde yapılan 91 haftalık bir çalışmada, budesonid tedaviye bağlı değildi 200 mcg / kg'a kadar oral dozlarda kanserojenlik (yaklaşık 0.24 kat vücut yüzeyine göre insanlarda önerilen 4 mg / gün intraktal doz alanı).
Mutajenez
Budesonid hiçbir kanıt göstermedi Ames testinde mutajenik potansiyel olan fare lenfoma hücresi ileri genidir mutasyon (TK +/-) testi, insan lenfosit kromozom sapma testi, Drosophila melanogaster cinsiyete bağlı resesif ölümcüllük testi, sıçan hepatosit UDS testi veya fare mikronükleus testi.
Doğurganlığın Bozukluğu
Sıçanlarda budesonid yoktu 80 mcg / kg'a kadar olan subkütan dozlarda doğurganlık üzerindeki etki (yaklaşık 0.20 vücut yüzeyine göre insanlarda 4 mg / gün intrarektal doz önerilir alanı). Bununla birlikte, doğum öncesi canlılıkta ve yaşayabilirliğinde bir azalmaya neden oldu doğumda ve emzirme döneminde yavrular, annede azalma ile birlikte 20 mcg / kg subkütan dozlarda vücut ağırlığı kazancı (yaklaşık 0.05 kez) vücut yüzeyine göre insanlarda önerilen 4 mg / gün intraktal doz alanı) ve üstü. 5 mcg / kg'da böyle bir etki kaydedilmemiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C .
Risk Özeti
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda UCERIS rektal köpük. Hayvan üreme çalışmaları yapılmıştır budesonid ile yapılır. Bu çalışmalarda subkütan uygulaması sıçanlara ve tavşanlara sırasıyla 1.2 kez ve 0.12 kez dozlarda budesonid 4 mg / gün insan intrarektal dozu, iskelet anormallikleri, fetal üretti kayıp ve azalmış yavru ağırlığı. UCERIS rektal köpük sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus. İlaca maruz kalmaya bakılmaksızın tüm gebeliklerin arka plan oranı vardır Majör malformasyonlar için yüzde 2 ila 4 ve hamilelik için yüzde 15 ila 20 kaybı.
Klinik Düşünceler
Fetal / Yenidoğan Olumsuz Reaksiyonları
Hipoadrenalizm maruz kalan yenidoğanlarda ortaya çıkabilir utero içinde glukokortikosteroidler. Bu yenidoğanları işaretler ve dikkatlice gözlemleyin hipoadrenalizm belirtileri.
Hayvan Verileri
Budesonid tavşanlarda teratojenik ve embriyosidaldir fareler. Subkütan embriyofetal gelişim çalışmalarında fetal kayıp azalmıştır subkütan dozda yavru ağırlıkları ve iskelet anormallikleri gözlendi Tavşanlarda 25 mcg / kg (önerilen insanın yaklaşık 0.12 katı vücut yüzey alanına göre 4 mg / gün intrarektal doz) ve 500 mcg / kg inç sıçanlar (4 önerilen insan intrarektal dozunun yaklaşık 1.2 katı vücut yüzey alanına göre mg / gün).
Hemşirelik Anneler
UCERIS rektal köpüğün kullanımı muhtemeldir kuru sütten solunarak bulaşan budesonid olarak anne sütündeki budesonid toz inhaleri anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur. emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları da dikkate alınmalıdır annenin UCERIS rektal köpüğüne ve herhangi bir potansiyele olan klinik ihtiyacı ile emzirilen çocuk üzerinde UCERIS rektal köpükten veya altta yatan anne durumu. UCERIS uygulanırken dikkatli olun hemşirelik bir kadına rektal köpük.
Pediatrik Kullanım
UCERIS rektal köpüğün güvenliği ve etkinliği vardır pediyatrik hastalarda kurulmamıştır
Herhangi biri tarafından kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklar rota büyüme hızlarında bir düşüş yaşayabilir. Bu olumsuz etki kortikosteroidlerin büyüme üzerine laboratuvar kanıtı bulunmamaktadır hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma. Uzun vadeli etkileri kortikosteroid tedavisi ile ilişkili büyüme hızındaki bu azalma, son yetişkin yüksekliği üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere bilinmemektedir. Büyüme hızı olabilir bu nedenle sistemik kortikosteroid maruziyetinin daha hassas bir göstergesi olabilir çocuklar HPA ekseni fonksiyonunun yaygın olarak kullanılan bazı testlerinden daha fazladır. Doğrusal büyüme herhangi bir yolla kortikosteroid ile tedavi edilen çocukların izlenmesi gerekir (Örneğin., stadiometri yoluyla) ve uzamış potansiyel büyüme etkileri tedavi elde edilen klinik faydalara ve diğer tedavi alternatiflerinin mevcudiyeti. En aza indirmek için kortikosteroidlerin potansiyel büyüme etkileri, çocuklar titre edilmelidir en düşük etkili doz.
Geriatrik Kullanım
UCERIS rektal köpüğü ile yapılan klinik çalışmalar dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta olup olmadığını belirlemek için genç hastalardan farklı tepki verir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlılar ve gençler arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir hastalar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak daha büyük olanı yansıtır azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonlarının sıklığı ve eşlik etmesi hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
Karaciğer yetmezliği
Hafif olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur (Child-Pugh Sınıf A) karaciğer yetmezliği. Orta ila şiddetli hastalar karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf B veya C) artmış olarak izlenmelidir hiperkortizmin belirtileri ve / veya semptomları. UCERIS rektal kullanımının durdurulması hiperkortizm belirtileri varsa bu hastalarda köpük düşünülmelidir gözlemlenen.
YAN ETKİLER
Ciddi ve önemli advers reaksiyonlar içerir:
- Hiperkortizm ve adrenal eksen bastırma
- Bunlarda steroid yoksunluğu belirtileri sistemik glukokortikosteroid tedavisinden transfer edilen hastalar
- Enfeksiyona karşı artan duyarlılık
- Diğer glukokortikosteroid etkileri
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yapılır çok çeşitli koşullar altında, olumsuz reaksiyon oranları gözlenmiştir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik denemeleri ve gözlemlenen oranları yansıtmayabilir uygulama.
Aşağıda açıklanan veriler maruziyeti yansıtmaktadır hafif ila orta distal aktif olan 332 hastada UCERIS rektal köpüğe anal kenardan 40 cm'ye kadar uzanan ülseratif kolit. Medyan maruz kalma süresi 42 gündü. Buna maruz kalan 14 hasta dahil edildi en az 6 ay.
UCERIS rektal köpük öncelikle incelenmiştir aktif hastalığı olan hastalarda 2 plasebo kontrollü, 6 haftalık çalışmalarda (Çalışma 1 ve Çalışma 2). Bu çalışmalarda 268 hastaya 2 mg UCERIS rektal köpük verildi 2 hafta boyunca günde iki kez, ardından 4 hafta boyunca günde bir kez 2 mg.
En yaygın advers reaksiyonlar (≥ UCERIS rektal köpüğün veya Plasebo grubunun% 2'si ve daha yüksek frekansta UCERIS rektal köpük grubu) kan kortizolünde azalma, adrenal yetmezlik idi ve bulantı (Tablo 1). Azalan kan kortizolü sabah olarak tanımlandı kortizol seviyesi <5 mcg / dL. Adrenal yetmezlik kortizol olarak tanımlandı adrenokortikotropik ile mücadeleden 30 dakika sonra <18 mcg / dL seviyesi hormon (ACTH).
UCERIS rektalinin toplam% 10'u köpük ile tedavi edilen hastalar advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla.
Tablo 1: Kontrollü 2 Plaseboda Olumsuz Reaksiyonların Özeti
Denemeler * (Çalışmalar 1 ve 2)
Olumsuz Reaksiyon | UCERIS Rektal Köpük 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Plasebo N = 278 n (%) |
Azalmış kan kortizolü # | 46 (17) | 6 (2) |
Adrenal yetmezlik † | 10 (4) | 2 (1) |
Bulantı | 6 (2) | 2 (1) |
* UCERIS'in ≥% 2'si tarafından deneyimlenmiştir
rektal köpük veya Plasebo grubu ve UCERIS rektal köpükte daha yüksek frekansta
grubudur # Azalmış kan kortizolü a olarak tanımlandı sabah kortizol seviyesi <5 mcg / Dl † Adrenal yetmezlik a olarak tanımlandı ACTH ile mücadele sonrası 30 dakika sonra <18 mcg / dL kortizol seviyesi . |
İşlenmiş 46 UCERIS rektal köpüğün kan kortizolü azalmış hastalar (sabah kortizol seviyesi olarak tanımlanır) <5 mcg / dL) advers olay olarak rapor edildi, hiçbirinde adrenal yetmezlik yoktu (meydan okumadan 30 dakika sonra <18 mcg / dL kortizol seviyesi olarak tanımlanır ACTH ile) (bkz. Tablo 2). Tüm adrenal yetmezlik vakaları çözüldü.
Tablo 2, yüzdelerini özetlemektedir plasebo kontrollü 2 glukokortikoid ile ilişkili etki bildiren hastalar denemeler (Çalışma 1 ve 2).
Tablo 2: İki İçinde Glukokortikoidle İlgili Etkilerin Özeti
Plasebo Kontrollü Denemeler (Çalışma 1 ve 2)
Olumsuz Reaksiyon | UCERIS Rektal Köpük 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Plasebo N = 278 n (%) |
Genel | 60 (22) | 10 (4) |
Kan kortizolü azaldı | 46 (17) * | 6 (2) |
Adrenal yetmezlik | 10 (4) | 2 (1) |
Uykusuzluk | 1 (0.4) | 1 (0.4) |
Uyku bozukluğu | 1 (0.4) | 0 |
Akne | 1 (0.4) | 0 |
Depresyon | 1 (0.4) | 1 (0.4) |
Hiperglisemi | 1 (0.4) | 0 |
* İle ilişkili serum kortizol düzeylerinde azalma budesonid tedavisi, 1. ve 2. haftalarda (günde iki kez tedavi) görülmüştür UCERIS rektal köpük grubu, ancak yavaş yavaş başlangıç seviyelerine geri döndü Günde bir kez 4 hafta tedavi. |
Klinik olarak anlamlı bir fark gözlenmedi glukokortikoid ile ilişkili hastaların genel yüzdelerine saygı 6 haftalık tedaviden sonra UCERIS rektal köpük ve plasebo arasındaki etkiler.
Sabah kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyon testine yanıt, bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinikten bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak UCERIS rektal köpük için yapılan denemeler, aşağıdaki advers reaksiyonlar olmuştur diğer oral ve rektal formülasyonların onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir budesonid. Çünkü bu reaksiyonlar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaç maruziyeti ile sıklık veya nedensel bir ilişki kurmak.
Kardiyak bozukluklar: hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar: pankreatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: pireksi, periferik ödem
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaktik reaksiyonlar
Sinir Sistemi Bozuklukları : baş dönmesi, iyi huylu kafa içi hipertansiyon
Psikiyatrik Bozukluklar: ruh hali değişiyor
Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, makülo-papüler döküntü, alerjik dermatit
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
CYP3A4 İnhibitörleri
UCERIS rektal köpüğün aktif bileşeni, budesonid, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. CYP3A4 aktivitesinin inhibitörleri (ketokonazol gibi) itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, eritromisin, siklosporin ve greyfurt suyu) sistemik budesonid konsantrasyonlarını artırabilir. Kaçının CYP3A4 inhibitörlerinin UCERIS rektal köpüğü ile birlikte kullanımı.
Ciddi ve önemli advers reaksiyonlar içerir:
- Hiperkortizm ve adrenal eksen bastırma
- Bunlarda steroid yoksunluğu belirtileri sistemik glukokortikosteroid tedavisinden transfer edilen hastalar
- Enfeksiyona karşı artan duyarlılık
- Diğer glukokortikosteroid etkileri
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yapılır çok çeşitli koşullar altında, olumsuz reaksiyon oranları gözlenmiştir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik denemeleri ve gözlemlenen oranları yansıtmayabilir uygulama.
Aşağıda açıklanan veriler maruziyeti yansıtmaktadır hafif ila orta distal aktif olan 332 hastada UCERIS rektal köpüğe anal kenardan 40 cm'ye kadar uzanan ülseratif kolit. Medyan maruz kalma süresi 42 gündü. Buna maruz kalan 14 hasta dahil edildi en az 6 ay.
UCERIS rektal köpük öncelikle incelenmiştir aktif hastalığı olan hastalarda 2 plasebo kontrollü, 6 haftalık çalışmalarda (Çalışma 1 ve Çalışma 2). Bu çalışmalarda 268 hastaya 2 mg UCERIS rektal köpük verildi 2 hafta boyunca günde iki kez, ardından 4 hafta boyunca günde bir kez 2 mg.
En yaygın advers reaksiyonlar (≥ UCERIS rektal köpüğün veya Plasebo grubunun% 2'si ve daha yüksek frekansta UCERIS rektal köpük grubu) kan kortizolünde azalma, adrenal yetmezlik idi ve bulantı (Tablo 1). Azalan kan kortizolü sabah olarak tanımlandı kortizol seviyesi <5 mcg / dL. Adrenal yetmezlik kortizol olarak tanımlandı adrenokortikotropik ile mücadeleden 30 dakika sonra <18 mcg / dL seviyesi hormon (ACTH).
UCERIS rektalinin toplam% 10'u köpük ile tedavi edilen hastalar advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla.
Tablo 1: Kontrollü 2 Plaseboda Olumsuz Reaksiyonların Özeti
Denemeler * (Çalışmalar 1 ve 2)
Olumsuz Reaksiyon | UCERIS Rektal Köpük 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Plasebo N = 278 n (%) |
Azalmış kan kortizolü # | 46 (17) | 6 (2) |
Adrenal yetmezlik † | 10 (4) | 2 (1) |
Bulantı | 6 (2) | 2 (1) |
* UCERIS'in ≥% 2'si tarafından deneyimlenmiştir
rektal köpük veya Plasebo grubu ve UCERIS rektal köpükte daha yüksek frekansta
grubudur # Azalmış kan kortizolü a olarak tanımlandı sabah kortizol seviyesi <5 mcg / Dl † Adrenal yetmezlik a olarak tanımlandı ACTH ile mücadele sonrası 30 dakika sonra <18 mcg / dL kortizol seviyesi . |
İşlenmiş 46 UCERIS rektal köpüğün kan kortizolü azalmış hastalar (sabah kortizol seviyesi olarak tanımlanır) <5 mcg / dL) advers olay olarak rapor edildi, hiçbirinde adrenal yetmezlik yoktu (meydan okumadan 30 dakika sonra <18 mcg / dL kortizol seviyesi olarak tanımlanır ACTH ile) (bkz. Tablo 2). Tüm adrenal yetmezlik vakaları çözüldü.
Tablo 2, yüzdelerini özetlemektedir plasebo kontrollü 2 glukokortikoid ile ilişkili etki bildiren hastalar denemeler (Çalışma 1 ve 2).
Tablo 2: İki İçinde Glukokortikoidle İlgili Etkilerin Özeti
Plasebo Kontrollü Denemeler (Çalışma 1 ve 2)
Olumsuz Reaksiyon | UCERIS Rektal Köpük 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Plasebo N = 278 n (%) |
Genel | 60 (22) | 10 (4) |
Kan kortizolü azaldı | 46 (17) * | 6 (2) |
Adrenal yetmezlik | 10 (4) | 2 (1) |
Uykusuzluk | 1 (0.4) | 1 (0.4) |
Uyku bozukluğu | 1 (0.4) | 0 |
Akne | 1 (0.4) | 0 |
Depresyon | 1 (0.4) | 1 (0.4) |
Hiperglisemi | 1 (0.4) | 0 |
* İle ilişkili serum kortizol düzeylerinde azalma budesonid tedavisi, 1. ve 2. haftalarda (günde iki kez tedavi) görülmüştür UCERIS rektal köpük grubu, ancak yavaş yavaş başlangıç seviyelerine geri döndü Günde bir kez 4 hafta tedavi. |
Klinik olarak anlamlı bir fark gözlenmedi glukokortikoid ile ilişkili hastaların genel yüzdelerine saygı 6 haftalık tedaviden sonra UCERIS rektal köpük ve plasebo arasındaki etkiler.
Sabah kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyon testine yanıt, bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinikten bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak UCERIS rektal köpük için yapılan denemeler, aşağıdaki advers reaksiyonlar olmuştur diğer oral ve rektal formülasyonların onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir budesonid. Çünkü bu reaksiyonlar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaç maruziyeti ile sıklık veya nedensel bir ilişki kurmak.
Kardiyak bozukluklar: hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar: pankreatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: pireksi, periferik ödem
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaktik reaksiyonlar
Sinir Sistemi Bozuklukları : baş dönmesi, iyi huylu kafa içi hipertansiyon
Psikiyatrik Bozukluklar: ruh hali değişiyor
Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, makülo-papüler döküntü, alerjik dermatit
UCERIS rektal köpüğü ile akut doz aşımı olası değildir. Bununla birlikte, UCERIS rektal köpük sistemik olarak emilir ve kronik doz aşımı olabilir hiperkortik belirtilere / semptomlara neden olur.