Temsunol

Ayrıca bakınız:
Temsunol hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Temsunol'a alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Temsunol'ü alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), silodosin (Rapaflo) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.

Temsunol, özellikle ilk almaya başladığınızda veya tekrar almaya başladığınızda baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun. Egzersiz sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, başınız dönebilir.

Herhangi bir nedenle Temsunol almayı bırakırsanız, tekrar almaya başlamadan önce doktorunuzu arayın. Bir doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.

Temsunol katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı kullandığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce Temsunol kullanmayı bırakmayın.

Temsunol ile etkileşime girebilecek birçok ilaç var. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Temsunol'u etkileyecek?

Sitokrom P450 İnhibisyonu

CYP3A4 veya CYP2D6'nın Güçlü ve Orta İnhibitörleri

Temsunol, esas olarak CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir.

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Temsunol'ün Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 2.2 ve 2.8 faktör artış ile sonuçlandı. Orta derecede bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör., eritromisin) Temsunol farmakokinetiği üzerinde değerlendirilmemiştir.

Paroksetin (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Temsunol'ün Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 1.3 ve 1.6 faktör artış ile sonuçlandı. CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde (PM) geniş metabolizörlere (EM) kıyasla maruziyette benzer bir artış beklenmektedir. CYP2D6 PM'leri kolayca tanımlanamadığından ve Temsunol maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli, Temsunol 0.4 mg CYP2D6 PM'lerde güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında mevcut olduğundan, Temsunol 0.4 mg kapsüller güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (ör., ketokonazol).

Orta derecede bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör., terbinafin) Temsunol'un farmakokinetiği üzerine değerlendirilmemiştir.

Hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörünün Temsunol kapsülleri ile birlikte uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Temsunol 0.4 mg hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörlerinin bir kombinasyonu ile birlikte uygulandığında Temsunol maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli vardır.

Simetidin

Simetidin ile tedavi, Temsunol hidroklorürün temizlenmesinde önemli bir azalmaya (% 26) neden oldu, bu da Temsunol hidroklorür EAA'sında (% 44) ılımlı bir artışla sonuçlandı.

Diğer Alfa Adrenerjik Engelleme Maddeleri

Temsunol kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasındaki farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler belirlenmemiştir; bununla birlikte, Temsunol kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasında etkileşimler beklenebilir.

PDE5 İnhibitörleri

Temsunol dahil alfa adrenerjik bloke edici ajanlar PDE5 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Alfa-adrenerjik blokerler ve PDE5 inhibitörleri, kan basıncını düşürebilen vazodilatörlerdir. Bu iki ilaç sınıfının birlikte kullanılması potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir.

Warfarin

Temsunol hidroklorür ve warfarin arasında kesin bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sınırlı in vitro ve in vivo çalışmalar sonuçsuz. Varfarin ve Temsunol kapsüllerinin birlikte uygulanmasıyla dikkatli olunmalıdır.

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Temsunol kapsülleri nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte uygulandığında dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Digoksin ve Teofilin

Bir Temsunol kapsülü digoksin veya teofilin ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekli değildir.

Furosemid

Temsunol kapsüllerinin furosemidin farmakodinamiği (elektrolit atılımı) üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Furosemid, Temsunol hidroklorür Cmax ve AUC'de% 11 ila% 12 azalma üretirken, bu değişikliklerin klinik olarak önemsiz olması ve Temsunol kapsül dozajının ayarlanmasını gerektirmez.

Ayrıca bakınız:
Temsunol'un olası yan etkileri nelerdir?

Tedaviye bağlı advers olayların insidansı, günlük 0.1-0.8 mg Temsunol hidroklorür dozlarının kullanıldığı 6 kısa süreli ABD ve Avrupa plasebo kontrollü klinik çalışmadan tespit edilmiştir. Bu çalışmalar Temsunol hidroklorür ile tedavi edilen 1783 hastada ve plasebo uygulanan 798 hastada güvenliği değerlendirmiştir. Aşağıdaki Tablo 2, Temsunol hidroklorür 0.4- veya 0.8-mg alan hastaların% ≥2'sinde ve 1487'de yapılan 13 haftalık iki ABD çalışması sırasında plasebo grubundan sayısal olarak daha yüksek bir insidansta ortaya çıkan advers olayları özetlemektedir. adamlar.

Tablo: 2 ABD Kısa Süreli Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarında Temsunol hidroklorür veya Plasebo Hastalarının ≥% 2'sinde Ortaya Çıkan Tedavisi.

Temsunol hidroklorür kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Baş dönmesi, anormal boşalma ve daha az sıklıkla (% 1-2) baş ağrısı, asteni, postural hipotansiyon, çarpıntı ve rinit.

Gastrointestinal reaksiyonlar, örneğin bulantı, kusma, ishal ve kabızlık bazen ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, kaşıntı ve ürtiker zaman zaman ortaya çıkabilir. Diğer a-blokerlerde olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu veya ödem oluşabilir. Senkop nadiren bildirilmiştir ve anjiyoödem ve priaprizm hakkında çok nadir raporlar vardır.

Katarakt ameliyatı sırasında, IFIS olarak bilinen küçük bir öğrenci durumu, pazarlama sonrası gözetim sırasında Temsunol hidroklorür tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Ortostaz belirtileri ve belirtileri: 2 ABD çalışmasında, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hiçbir hasta tarafından semptomatik postüral hipotansiyon bildirilmiştir. Senkop, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir. 0.4 mg grubunda hastaların% 15'i (502'nin 75'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 17'si (492'nin 84'ü) ve plasebo grubunda hastaların% 10'u (493'ün 50'si) tarafından baş dönmesi bildirilmiştir. Vertigo, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.6'sı (502'nin 3'ü), 0.8 mg grubunda hastaların% 1'i (492'nin 5'i) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir.

Bir dizi çalışmada ortostatik hipotansiyon için çoklu testler yapıldı. Böyle bir test, aşağıdaki kriterlerin ≥1'ini karşılaması durumunda pozitif kabul edildi: (1) ortostatik testler sırasında sırtüstü pozisyondan durduktan sonra sistolik kan basıncında ≥20 mmHg azalma; (2) ayakta durduktan sonra diyastolik kan basıncında ≥10 mmHg azalma, ortostatik test sırasında ayakta diyastolik kan basıncı <65 mmHg ile; (3) ortostatik test sırasında ≥100 bpm ayakta nabız hızı ile ayakta durduktan sonra ≥20 bpm nabız hızında bir artış ve (4) klinik semptomların varlığı (baygınlık, baş dönmesi / baş dönmesi, baş dönmesi, eğirme hissi, baş dönmesi veya postüral hipotansiyon) ortostatik test sırasında ayakta durduktan sonra.

Çift kör ilacın 1. dozunu takiben, günde bir kez 0.4 mg Temsunol hidroklorür alan hastaların% 7'sinde (498'in 37'si) ve hastaların% 3'ünde (8) dozdan 4 saat sonra pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir. 253) plasebo aldı. Doz sonrası 8 saatte, günde bir kez 0.4 mg Temsunol hidroklorür alan hastaların% 6'sında (498'in 31'i) ve plasebo alan% 4'ünde (250'nin 9'u) pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir.

502 hastanın 81'inde yapılan çalışmalar sırasında en az 1 pozitif ortostatik test sonucu gözlenmiştir (% 16) Temsunol hidroklorürde günde bir kez 0.4 mg, 491 hastanın 92'si (% 19) Temsunol hidroklorürde günde bir kez 0.8 mg ve 493 hastanın 54'ü (% 11) plasebo grubunda.

Ortostaz, Temsunol hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda plasebo alıcılarına göre daha sık tespit edildiğinden, potansiyel bir senkop riski vardır.

Anormal Boşalma : Boşalma başarısızlığı ve boşalma bozukluğu, geriye doğru kayma ve boşalmayı azaltır. Tablo 2'de gösterildiği gibi, anormal boşalma Temsunol hidroklorür uygulaması ile ilişkilendirildi ve doza bağlıydı.

Anormal boşalma nedeniyle Temsunol hidroklorürün bu klinik çalışmalarından çekilme, 0.8 mg grubunda 492 hastanın 8'ine (% 1.6) ve anormal boşalma nedeniyle tedaviyi bırakan 0.4 mg veya plasebo gruplarındaki hiçbir hastaya doza bağımlıydı.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Bazı durumlarda pozitif yeniden mücadele ile deri döküntüsü, kaşıntı, dil anjiyoödemi, dudaklar ve yüz ve ürtiker gibi alerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir.

Priapizm nadiren bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde nadiren çarpıntı, kabızlık ve kusma raporları alınmıştır.

Katarakt ameliyatı sırasında, α- ile ilişkili olarak İntraoperatif Disket İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük bir öğrenci sendromu varyantı bildirilmiştir₁-bloker tedavisi.