Stv PLUS

Her kapsül ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, laktoz ve magnezyum stearat. Sert jelatin kabuğu jelatin, titanyum dioksit ve demir oksitlerden oluşur. İşaretler yenilebilir mürekkeplerle yazdırılır.

Stv PLUS 2 ', 3'-didehidro-3'-deoksisimidindir. Stv PLUS, moleküler formül C'ye sahip beyaz ila kirli beyaz bir kristal katıdır₁₀H₁₂N₂O₄ ve molekül ağırlığı 224.2'dir. Stv PLUS'un 23 ° C'de çözünürlüğü suda yaklaşık 83 mg / mL ve propilen glikolde 30 mg / mL'dir. 23 ° C'de Stv PLUS'un n-oktanol / su dağılım katsayısı 0.144'tür.

Stv PLUS® (Stv PLUS), diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) -1 enfeksiyonunun tedavisi için endikedir.

Stv PLUS insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisi için diğer anti-virüs ilaçlarıyla birlikte kullanılır. HIV, edinilmiş bağışıklık eksikliği sendromuna (AIDS) neden olan virüstür.

Stv PLUS HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez veya önlemez. HIV'in üremesini önlemeye yardımcı olur ve bağışıklık sisteminin yok edilmesini yavaşlatır gibi görünür. Bu genellikle AIDS veya HIV hastalığı ile ilgili sorunları geciktirmeye yardımcı olabilir.

Stv PLUS sizi veya çocuğunuzu HIV'i başkalarına yaymaktan alıkoyamaz. Stv PLUS alan kişiler genellikle AIDS veya HIV hastalığı ile ilgili problemlere sahip olmaya devam edebilir.

Stv PLUS sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Stv PLUS (Stv PLUS) dozları arasındaki aralık 12 saat olmalıdır. Stv PLUS yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.

Önerilen Yetişkin Dozajı

Önerilen yetişkin dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına dayanır:

• 60 kg'dan hafif hastalar için: 12 saatte bir 30 mg.
• En az 60 kg ağırlığındaki hastalar için: 12 saatte bir 40 mg.

Önerilen Pediatrik Dozaj

• Doğumdan 13 güne kadar yenidoğanlarda: 12 saatte bir 0.5 mg / kg verilir.
• En az 14 günlük ve 30 kg'dan hafif pediatrik hastalar için: 12 saatte bir 1 mg / kg verilir.
• En az 30 kg ağırlığındaki pediatrik hastalar için: önerilen yetişkin dozajını kullanın.

Dozaj Ayarı

Böbrek Bozukluğu

Yetişkin Hastalar: Stv PLUS, Tablo 1'de gösterildiği gibi dozaj ayarlaması ile böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalara uygulanabilir.

Tablo 1: Böbrek yetmezliği olan Yetişkin Hastalar için Önerilen Dozaj Ayarlaması

Pediatrik Hastalar: Üriner atılım da pediatrik hastalarda Stv PLUS'un ortadan kaldırılmasının önemli bir yolu olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda Stv PLUS'un klerensi değiştirilebilir. Bu hasta popülasyonunda Stv PLUS'un spesifik bir doz ayarlamasını önermek için yeterli veri yoktur.

İçin Hazırlık Yöntemi

Oral Çözelti

Dağıtımdan önce eczacı, mL çözelti başına 1 mg Stv PLUS konsantrasyonuna kadar saflaştırılmış su ile kuru tozu oluşturmalıdır:

1. Konteynere 202 mL arıtılmış su ekleyin.
2. Toz tamamen eriyene kadar kabı kuvvetlice çalkalayın. Anayasa bu şekilde 200 mL (teslim edilebilir hacim) 1 mg / mL Stv PLUS çözeltisi üretir. Çözelti biraz puslu görünebilir.
3. Ölçüm kabı ile orijinal kapta dağıtım çözümü. Hastaya her dozu ölçmeden önce kabı kuvvetlice sallamasını ve sıkıca kapatılmış kabı buzdolabında 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F) saklamasını söyleyin. Kullanılmayan kısımları 30 gün sonra atın.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

• Stv PLUS Koyu kırmızı kapaklı ve açık sarı gövdeli 15 mg kapsül, kapakta siyah mürekkep “BMS 1964” ve gövde üzerinde siyah mürekkep “15” ile basılmıştır.
• Stv PLUS Açık kahverengi kapaklı ve açık kahverengi gövdeli 20 mg kapsül, kapakta siyah mürekkep “BMS 1965” ve gövde üzerinde siyah mürekkep “20” ile basılmıştır.
• Stv PLUS Koyu turuncu kapaklı ve açık turuncu gövdeli 30 mg kapsül, kapakta siyah mürekkep “BMS 1966” ve gövde üzerinde siyah mürekkep “30” ile basılmıştır.
• Stv PLUS Koyu turuncu kapaklı ve koyu turuncu gövdeli 40 mg kapsül, kapakta siyah mürekkep “BMS 1967” ve gövde üzerinde siyah mürekkep “40” ile basılmıştır.
• Oral çözelti için Stv PLUS, oluşturulduktan sonra mililitre çözeltisi başına 1 mg Stv PLUS sağlayan boya içermeyen, meyve aromalı bir tozdur.

Depolama ve Taşıma

Kapsüller

Stv PLUS® (Stv PLUS) Kapsüller, çocuklara dayanıklı kapaklı plastik şişelerin aşağıdaki güçlü ve konfigürasyonlarında mevcuttur:

Tablo 13: Kapsül Gücü / Yapılandırması

Oral Çözelti

Stv PLUS (Stv PLUS) için

Oral Solüsyon, su ile oluşturulduktan sonra mL çözelti başına 1 mg Stv PLUS sağlayan boya içermeyen, meyve aromalı bir tozdur. Çözelti hazırlama talimatları ürün etiketine ve bu ekin Dozaj ve Uygulama (2) bölümüne dahildir. Stv PLUS için

Oral Çözelti (NDC No. 0003-1968-01) su ile oluşturulduktan sonra 200 mL çözelti sağlayan çocuklara dayanıklı kaplarda mevcuttur.

Depolama

Stv PLUS Kapsülleri 25 ° C'de (77 ° F) sıkıca kapatılmış kaplarda saklanmalıdır. 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ve 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

Stv PLUS için

Oral Solüsyon aşırı nemden korunmalı ve 25 ° C'de (77 ° F) sıkıca kapatılmış kaplarda saklanmalıdır. 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ve 86 ° F) arasında gezilere izin verilir. Anayasadan sonra, Stv PLUS'un sıkıca kapatılmış kaplarını saklayın

Buzdolabında Oral Çözelti, 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F). Kullanılmayan kısımları 30 gün sonra atın.

Dağıtımı: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 ABD. Revize: Aralık 2012

Ayrıca bakınız:
Stv PLUS hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Stv PLUS, zidovudin (Combivir, Retrovir veya Trizivir) içeren herhangi bir HIV kombinasyonu ile birlikte alınmamalıdır.

Bazı insanlar Stv PLUS alırken laktik asidoz geliştirir. Erken belirtiler zamanla kötüleşebilir ve bu durum ölümcül olabilir. Şunlar gibi hafif semptomlarınız varsa acil tıbbi yardım alın kas ağrısı veya halsizlik, kollarınızda ve bacaklarınızda uyuşmuş veya soğuk hissetme, nefes almada sorun, mide ağrısı, kusma ile bulantı, hızlı veya düzensiz kalp atış hızı, baş dönmesi veya çok zayıf veya yorgun hissetme.

Stv PLUS ayrıca karaciğeriniz veya pankreasınız üzerinde ciddi veya hayatı tehdit eden etkilere neden olabilir. Stv PLUS alırken bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: üst midenizde sırtınıza yayılan şiddetli ağrı, bulantı ve kusma, hızlı kalp atış hızı, kaşıntı, iştah kaybı, koyu idrar, kil renkli dışkı, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).

Stv PLUS almadan önce, böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyin, karaciğer hastalığı, pankreatit öyküsü, veya geçmişte Stv PLUS'a benzer bir ilaç kullandıysanız, abakavir gibi (Ziagen) didanosin (Videx) emtrisitabin (Atripla, Complera, Emtriva, Truvada) Stv PLUS (Epivir, Combivir, Epzicom, Trizivir) tenofovir (Viread) zalsitabin (Canlı) veya zidovudin (Retrovir).

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Stv PLUS solüsyonunu kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Stv PLUS çözümü, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Stv PLUS çözümünü her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Stv PLUS çözeltisini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Her kullanımdan önce iyice çalkalayın.
• İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Stv PLUS çözümünü almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Stv PLUS çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Stv PLUS çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Stv PLUS, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde diğer anti-viral ilaçlarla birlikte kullanılır. Enfeksiyonu tedavi etmez, ancak bağışıklık, kanser ve diğer enfeksiyonların baskılanması gibi HIV ve HIV ile ilişkili hastalıkların yayılmasını önler.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Stv PLUS'u etkileyecektir?

Stv PLUS'un sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir.

Zidovudin

Zidovudin, Stv PLUS'un hücre içi fosforilasyonunu rekabetçi bir şekilde inhibe eder. Bu nedenle, zidovudinin Stv PLUS (Stv PLUS) ile kombinasyon halinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Doksorubisin

İn vitro veriler Stv PLUS'un fosforilasyonunun ilgili konsantrasyonlarda doksorubisin tarafından inhibe edildiğini göstermektedir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; bu nedenle Stv PLUS'un doksorubisin ile birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır.

Ribavirin

İn vitro veriler ribavirinin Stv PLUS, Stv PLUS ve zidovudinin fosforilasyonunu azalttığını göstermektedir. Stv PLUS ile etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; bu nedenle, Stv PLUS'un ribavirin ile birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır. Ribavirin ve Stv PLUS (n = 18), Stv PLUS (n = 10) olduğunda farmakokinetik (örn. Plazma konsantrasyonları veya hücre içi trifosforile aktif metabolit konsantrasyonları) veya farmakodinamik (örn. HIV-1 / HCV virolojik baskılama kaybı) etkileşimi gözlenmedi. veya zidovudin (n = 6).

Ayrıca bakınız:
Stv PLUS'un olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• laktik asidoz ve steatozlu şiddetli hepatomegali [bkz
• hepatik toksisite [bkz
• nörolojik semptomlar ve motor zayıflığı [bkz
• pankreatit
• lipoatrofi / lipodistrofi [bkz

Stv PLUS benzer toksisitelere sahip diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, advers reaksiyon insidansı Stv PLUS'un tek başına kullanıldığından daha yüksek olabilir.

Yetişkinlerde Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kontrollü bir monoterapi çalışmasında (Çalışma AI455-019) Stv PLUS alan yetişkin hastalarda meydana gelen seçilmiş advers reaksiyonlar Tablo 2'de verilmektedir.

AI455-019 çalışmasında Stv PLUS alan 412 yetişkin hastanın 3'ünde pankreatit gözlendi.

İki kontrollü kombinasyon çalışmasından Stv PLUS alan antiretroviral-naif yetişkin hastalarda meydana gelen seçilmiş advers reaksiyonlar Tablo 3'te verilmiştir.

Kontrollü bir monoterapi çalışmasında (Çalışma AI455-019) bildirilen seçilmiş laboratuvar anormallikleri Tablo 4'te verilmiştir.

İki kontrollü kombinasyon çalışmasında bildirilen seçilmiş laboratuvar anormallikleri Tablo 5 ve 6'da verilmiştir.

Pediatrik Hastalarda Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik çalışmalar sırasında pediatrik hastalarda doğumdan ergenliğe kadar bildirilen advers reaksiyonlar ve ciddi laboratuvar anormallikleri, yetişkin hastalarda görülenlere tip ve sıklıkta benzerdi.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Stv PLUS'un pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar ciddiyetleri, raporlama sıklıkları, Stv PLUS ile nedensel bağlantı veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Bir Bütün Olarak Vücut: karın ağrısı, alerjik reaksiyon, titreme / ateş ve vücut yağının yeniden dağıtılması / birikmesi [bkz

Sindirim Bozuklukları: anoreksiya.

Ekzokrin Bez Bozuklukları: ölümcül vakalar dahil pankreatit [bkz

Hematolojik Bozukluklar: anemi, lökopeni, trombositopeni, nötropeni ve makrositoz.

Karaciğer: semptomatik hiperlaktatemi / laktik asidoz ve hepatik steatoz, hepatit ve karaciğer yetmezliği.

Metabolik Bozukluklar: lipoatrofi, lipodistrofi, diabetes mellitus ve hiperglisemi.

Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı.

Sinir Sistemi: uykusuzluk, şiddetli motor zayıflığı (çoğunlukla laktik asidoz ortamında rapor edilir).

Didanosin ve Hidroksiüre Bazlı Rejimler ile kullanın

Stv PLUS benzer toksisitelere sahip diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, bu toksisitelerin insidansı Stv PLUS'un tek başına kullanıldığından daha yüksek olabilir. Bu nedenle, hidroksiüre ile veya hidroksiüre olmadan didanosin ile kombinasyon halinde Stv PLUS ile tedavi edilen hastalar, ölümcül ve şiddetli periferik nöropati olabilen pankreatit ve hepatotoksisite için yüksek risk altında olabilir. Didanosin ile veya didanosin olmadan Stv PLUS ve hidroksiüre kombinasyonundan kaçınılmalıdır.