Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Baharatlı (sparfloksasin), yetişkinlerin (≥ 18 yaş), belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarla tedavisi için endikedir:
Toplum kökenli pnömoni neden oldu Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, veya Streptococcus pneumoniae
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri neden oldu Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus veya Streptococcus pneumoniae
Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve sparfloksasine duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Sparfloksasin ile tedavi, bu testlerin sonuçları bilinmeden başlatılabilir; sonuçlar elde edilir edilmez uygun tedavi seçilmelidir. Terapi sırasında periyodik olarak yapılan kültür ve duyarlılık testleri, patojenin antimikrobiyal ajana sürekli duyarlılığı ve ayrıca bakteri direncinin olası oluşumu hakkında bilgi sağlar.
Baharatlı (sparfloksasin) yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
Baharatlı (sparfloksasin) uygulanmasından 4 saat sonra magnezyum ve alüminyum veya sükralfat veya videx & reg;, (didanosin), çiğnenebilir tabletler / tamponlu tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz ile antasitler alınabilir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda önerilen günlük baharatlı (sparfloksasin) dozu, ilk gün bir yükleme dozu olarak alınan iki 200 mg tablettir. Daha sonra, toplam 10 günlük tedavi için (11 tablet) her 24 saatte bir 200 mg'lık bir tablet alınmalıdır. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 mL / dak) olan hastalarda önerilen günlük baharatlı (sparfloksasin) dozu, ilk gün yükleme dozu olarak alınan iki 200 mg tablettir. Daha sonra, toplam 9 günlük tedavi (6 tablet) için her 48 saatte bir 200 mg'lık bir tablet alınmalıdır.
Sparfloksasin, aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık öyküsü olan insanlar için kontrendikedir.
Disopiramid ve amiodaron ile aynı zamanda sparfloksasin alan hastalarda torsade de pointes bildirilmiştir. Sonuç olarak, sparfloksasin bu ilaçları ve diğer QT'yi kullanan insanlar için kontrendikedirc - Sınıf Ia antiaritmikleri gibi torsade de pointes'e neden olduğu bildirilen uzun süreli antiaritmikler alın (Örneğin., Chinidin, prokainamid), sınıf III antiaritmik ilaçlar (Örneğin., sotalol) ve bepridil. Sparfloksasin, bilinen Qt'si olan hastalarda kontrendikedirc - Uzatma veya aynı anda tedavi edilen hastalarda Qt'de bir artışı arttırdığı bilinen ilaçlarlac - Aralar ve / veya torsade de pointes (Örneğin., Terfenadine). (Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
Tedavi boyunca ve tedavinin bitiminden sonraki 5 gün boyunca güneşe maruz kalma, parlak doğal ışık ve UV ışınlarından kaçınmak önemlidir. Sparfloksasin, yaşam tarzı veya istihdamı fototoksisite ile ilgili gerekli güvenlik önlemlerine uyulmasına izin vermeyen hastalarda kontrendikedir. (Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
UYARILAR
TEDAVİ sırasında veya SONRASI, DOĞRUDAN veya DOLAYLI GÜNEŞ IŞIĞI veya YAPAY ULTRAVIOLETTEM IŞIĞI (Örneğin , Sunshine) MAL, ORTA BOYUTLU FOTOTOKSİK REAKSİYONLARA kadar TRATS. BU REAKSİYONLAR AYRICA ADRESLİ VEYA FARKLI IŞIK OLAN HASTALARLA DEVLET EDİLİR, CAM VEYA DÜNYA SUYU İLE MARUZ KALMALIDIR. HASTA YAYI
Önerilen dozda klinik çalışmalar sırasında sparfloksasin alan 1585 hastada ilaca bağlı fototoksisite insidansı% 7.9'dur (n = 126). Fototoksisite hafif% 4.1 (n = 65) ila orta% 3.3 (n = 52) ila şiddetli% 0.6 (n = 9) arasında değişmekte olup, en azından normal günlük aktivitenin önemli bir kısıtlaması olan ciddi hasar tanımlanmıştır. beraberinde getirdi. Kabarcıklanma ile karakterize edilen fototoksisite reaksiyonlarının sıklığı% 0.8 (n = 13) idi ve bunların 3'ü ciddi idi. İlaç ilişkisi sahtekarlığına bakılmaksızın fototoksisiteye bağlı bırakma oranı% 1.1 (n = 17).
Diğer bazı fototoksisite türlerinde olduğu gibi, güneş ışığına veya yapay ultraviyole ışığa maruz kaldığında yanıttan tamamen iyileşmeden önce yanıtı kötüleştirme potansiyeli vardır. Bazı durumlarda, fototoksisite reaksiyonlarından geri kazanım birkaç hafta uzatılmıştır. Nadir durumlarda, sparfloksasin tedavisini durdurduktan birkaç hafta sonrasına kadar reaksiyonlar meydana gelmiştir.
DOĞRUDAN ve DOLAYLI GÜNEŞ RADYASYONUNA (Güneş KORUMA AJANLARI VEYA GÜNEŞ KORUMA AJANLARI kullanılırken DENEYİM) SPARFLOXACIN'in GELİRİ sırasında ve TERAPİ SONRASI BEŞİNCİ GÜNLER İÇİN KİRALAMALIDIR. SPARFLOKSASİN TEDAVİSİ FOTOĞE EDİLMELİ
Bu fototoksik reaksiyonlar güneş kremleri veya güneş kremleri ile birlikte ve kullanılmadan meydana geldi ve tek bir doz sparfloksasin ile ilişkilendirildi. Bununla birlikte, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışma, bazı güneş kremlerinin, özellikle UVA spektrum dalga boylarını (aktif maddeleri octocrylen veya Parsol® 1789 içerenler) bloke edenlerin, sparfloksasinin ışığa duyarlı etkilerini hafifletebileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, tezgah üstü güneş kremlerinin çoğu yeterli UVA koruması sunmaz.
Sparfloksasin ile tedavi edilen sağlıklı kişilerde DES Qtc - Aralar gözlemlendi. 400 mg'lık tek bir yükleme dozundan sonra, Qt'de ortalama bir artışc - 11 msn (% 2.9) aralıklar görülebilir; kararlı durumda ortalama artış 7 ms'dir (% 1.9). Qtc - Tekrarlanan uygulama ve QT ile etki artmazc son dozdan sonraki 48 saat içinde başlangıç seviyesine döner. Başlangıç Qt. Olan 1489 hasta ile yapılan klinik çalışmalardac - Ölçüm sahtekarlığı ortalama kararlı durum uzantısı 10 msn (% 2.5); Hastaların% 0.7'sinde A Qt vardıc - 500 milisaniyeden fazla aralık; ancak aritmik etki gözlenmemiştir.
Değişken bir analizde yaş, değişen QT'ye istatistiksel olarak anlamlı bir katkı sağlamamıştırcsparfloksasin geliri alan hastalarda kaydedildi. Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalarda, Qt'nin bir uzantısı daha yaygındıc - 65 yaş üstü hastalarda genç hastalara göre advers olay olarak bildirilen intervalls. Bu klinik çalışmalarda DIE Qtc - aralık uzantısı, advers olaydan daha sık rapor edilir (QT olarak tanımlanır)c Sparfloksasin ile tedavi edilen yaşlı hastalarda karşılaştırıcı ilaçla tedavi edilen yaşlı hastalara göre ≥ 0,440 saniye veya ≥% 15 değişiklik). Pazarlama sonrası gözetim sırasında, torsades de pointes ve diğer aritmiler gibi kardiyovasküler olaylar yaşlılarda sparfloksasin ile tedavi edilen genç hastalara göre daha yaygındı, ancak altta yatan bir kalp hastalığı geçmişte bu popülasyonda daha yaygındı. Sparfloksasin, QT bilinen hastalarda bulunurc - Uzatma kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
PEDİATRİK HASTALAR, YETENEKLER (UN 18 YIL), HAMİLE VE AYARLANAN KADINLARIN GÜVENLİĞİ ve ETKİLENMESİ DÖNÜŞMEDİ . (Görmek ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım, hamilelik ve emziren anneler alt bölümleri.)
Sparfloksasinin, 25 mg / kg / gün oral dozlarda (mg / m²'ye göre en yüksek insan dozunun yaklaşık 1.9 katı) uygulandığında, olgunlaşmamış köpeklerde art arda yedi gün boyunca artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Köpeklerin yük taşıyan eklemlerinin incelenmesi, kıkırdağın küçük aşındırıcı lezyonlarını ortaya çıkardı. Diğer kinolonlar ayrıca, çeşitli türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında yük taşıyan eklemlerden ve diğer eklembacaklı belirtilerinden kaynaklanan kıkırdak erozyonları üretir.
Sparfloksasin dahil kinolon alan hastalarda kramplar ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca kafa içi basınç ve merkezi sinir sistemi stimülasyonunun artmasına neden olarak titreme, huzursuzluk / uyarılma, anksiyete / sinirlilik, uyuşukluk, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoya, depresyon, kabuslar, uykusuzluk ve nadiren intihar düşüncelerine veya eylemlerine neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar sparfloksasin alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, sparfloksasin, nöbetlere yatkın veya nöbet eşiğini düşürebilecek bilinen veya şüphelenilen CNS bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Örneğin., şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) veya nöbetlere yatkın veya nöbet eşiğini düşüren diğer risk faktörlerinin varlığında (Örneğin., bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). Hipoglisemi nöbetleri vakaları bildirilmiştir. (Görmek ÖNLEMLER: genel, hastalar için bilgi, TIBBİ DEĞİŞİKLİK ve YAN ETKİLER .)
Kinolon alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra meydana gelen ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, hipotansiyon / şok, nöbetler, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, gırtlak, boğaz veya yüz ödemi dahil), solunum tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut nefes darlığı dahil) eşlik etmiştir. , dispne, ürtiker ve / veya kaşıntı. Çok az hasta geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamıştır. Sparfloksasin görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilaç derhal kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, klinik olarak belirtildiği gibi, oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, baskı makinesi aminleri ve entübasyon dahil solunum yönetimi dahil olmak üzere adrenalin ve diğer resüsitasyon ile derhal tedavi gerektirebilir.
Kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle ciddi ve bazen ölümcül olaylar nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir: ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (Örneğin., toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu); Vaskülit; Artralji; Miyalji; Serum hastalığı; alerjik pnömonit; interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği; hepatit; Sarılık; akut karaciğer nekrozu veya yetmezliği; Hemol dahil anemi. İlaç ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ve destekleyici önlemler ortaya çıktığında derhal kesilmelidir. (Görmek ÖNLEMLER: Hastalar için bilgi ve YAN ETKİLER .)
Sparfloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif ila hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra ishal olan hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve klostridi'nin aşırı büyümesine izin verebilir. Çalışmalar, tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir Clostridium difficile “antibiyotikle ilişkili kolitin birincil nedenidir.”
Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine tepki verir. Orta ila şiddetli vakalarda, sıvılar ve elektrolitlerle tedavi, protein takviyesi ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi kullanılmalıdır C. difficile kolit.
Sparfloksasin ve diğer kinolonlarla cerrahi onarım gerektiren veya daha uzun bir sakatlığa neden olan omuz, el ve Aşil tendonlarının rüptürleri bildirilmiştir. Sabırla ağrılı, iltihaplı veya kullanılmamışsa sparfloksasin kesilmelidir. Hastalar tendinit veya tendon rüptürü tanısı güvenilir bir şekilde dışlanana kadar dinlenmeli ve egzersizden kaçınmalıdır. Sparfloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda tendon rüptürü oluşabilir.
ÖNLEMLER
genel
Yüksek konsantrasyonlu bir idrar oluşumunu önlemek için sparfloksasin alan hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde sparfloksasini dikkatle uygulayın. Sparfloksasinin ortadan kaldırılması azaltılabileceğinden, tedavi öncesinde ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği-kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalar için dozlama programının ayarlanması gereklidir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM.)
DAS Qt olduğu bilinen ilaçları reçete etmekten kaçınınc - aralık uzat, Örneğineritromisin, terfenadin, astemizol, sisaprid, pentamidin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazinler dahil bazı antipsikotikler. (Görmek KONTRENDİKASYONLARSparfloksasinin proaritmik hastalıkları olan hastalarda kullanılması önerilmez (.Örneğin, Hipokalemi, anlamlı bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, miyokardiyal iskemi ve atriyal fibrilasyon).
Bu sınıfta ilaç alırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ila şiddetli fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Aşırı güneşe maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Sparfloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 7'sinde fototoksisite gözlenmiştir. Fototoksisite varsa tedavi kesilmelidir (Örneğin, döküntü) görünümü.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, sparfloksasin, nöbetlere yatkın veya nöbet eşiğini düşürebilen bilinen veya şüphelenilen CNS bozukluğu olan herhangi bir hastada kullanılmalıdır (Örneğin, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) veya nöbetlere yatkın veya nöbet eşiğini düşüren diğer risk faktörleri ile dikkatli kullanılmalıdır (Örneğin, bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). (Görmek UYARILAR ve TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER).
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sparfloksasin, mg / m²'ye göre 104 hafta boyunca maksimum insan dozundan (400 mg) 3.5-6.2 kat daha yüksek oral günlük dozlarda uygulandığında farelerde veya sıçanlarda kanserojen değildi. Bu dozlar, maksimum insan plazma konsantrasyonlarından yaklaşık olarak aynı (fareler) ve (sıçanlar) 2.2 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarına karşılık geldi.
Güneş simüle edilmiş UV radyasyonunun düşük dozuna (0.272 Kafkas insan minimum eritema dozu [MED]) tekrar tekrar maruz kalması (40 hafta boyunca haftada 5 gün)), tüysüz albino farelerin (SKH-1) bir çalışmasında, cilt tümörleri uyarıldı ortalama 43 hafta başında. Bu model için beklendiği gibi, bu çalışmada tümörlerin brüt oluşumu skuamöz hücreli karsinom veya öncüllerinizle çakıştı. Sparfloksasin (6.0 veya 12.5 mg / kg / gün) oral yoldan uygulandığında
medyan tümör giriş süresi 38'e çıkarıldı veya.. Ortanca başlangıç süresindeki bu azalma, fareler daha yüksek bir doza maruz kaldığında gözlenene benzerdi (0.476 Kafkas insan MED) sadece güneş simüle UV radyasyon. 12.5 mg / kg / gün dozunda, farelerde yaklaşık 1.8 μg / g (± 0.26, N = 6) cilt sparfloksasin konsantrasyonları (± SD) vardı. 400 mg'lık bir sparfloksasin dozundan sonra, insan deneklerde ölçülen cilt seviyesi ortalama 5.5 μg / g (± 6.5, N = 11) idi. Diğer bazı florokinolon antibiyotiklerle bu fare suşunda cilt tümörlerinin gelişim süresi üzerinde benzer bir etki gözlenmiştir. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir.
Mutajenez
Sparfloksasin mutajenik değildi Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 veya TA1537 Escherichia coli Hala Çin hamster akciğer hücrelerinde bulunan WP2 uvrA suşu. Sparfloksasin ve diğer kinolonlar gösterilmiştir Salmonella typhimurium - Mutajenik suş TA102 ve DNA onarımı Escherichia coli muhtemelen bakteriyel DNA girazı üzerindeki inhibitör etkiniz nedeniyle indükleyin. Sparfloksasin, Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal anormalliklere neden oldu in vitro sitotoksik konsantrasyonlarda; bununla birlikte, sparfloksasinin farelere oral yoldan verilmesinden sonra, kemik iliği hücrelerinde kromozomal anormalliklerde veya mikronerinde bir artış gözlenmemiştir.
Çin hamster yumurta çubuğu hücreleri, güneş simüle edilmiş UV radyasyonu varlığında sparfloksasin ile inkübe edildiğinde, UV yokluğunda sapmalarla ilişkili olmayan sparfloksasin konsantrasyonlarında kromozomal anormallikler indüklendi. Deneyde kullanılan düşük UV seviyesi, yaklaşık 375 mJ / cm², kendi başına kromozomal anormalliklerle ilişkili değildi, deneyde kullanılan yüksek UV seviyesi, sparfloksasin artı düşük veya yüksek doz UV'den yaklaşık 750 mJ / cm² daha az sapmalara neden olmuştur .
Doğurganlık bozukluğu
Sparfloksasinin, mg / m²'ye (maksimum insan plazma konsantrasyonunun yaklaşık 12 katına karşılık gelir) göre maksimum insan dozunun (400 mg) 15.4 katına kadar oral dozlarda erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı veya üreme yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: Sıçan, tavşan ve maymunlarda mg / m²'ye göre (maymunlarda ve sıçanlarda insanlardan 4.5 ve 6.5 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarına karşılık gelen) maksimum insan dozundan 6.2, 4.4 ve 2.6 kat daha yüksek oral dozlarda üreme çalışmaları hiçbir kanıt göstermedi teratojenik etkiler. Bu dozlarda, sparfloksasin, sıçanlarda hafif maternal toksisite belirtileri olan tavşanlar ve maymunlar için açıkça maternal toksikti. Hamile sıçanlara açıkça maternal toksik dozlarda (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun ≥ 9.3 katı) uygulandığında, sparfloksasin ventriküler septal kusurlu fetüslerin insidansında doza bağlı bir artışa neden oldu. Test edilen üç tür arasında, bu etki sıçana özgüdür. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sparfloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. (Görmek UYARILAR.)
Emziren anneler
Sparfloksasin anne sütüne geçer. Sparfloksasin alan emziren annelerde ciddi yan etki potansiyeli göz önüne alındığında, anne ilacın önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağına karar vermelidir. (Görmek UYARILAR.)
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Sparfloksasin dahil kinolonlar, çeşitli türlerin genç hayvanlarında artropatiye ve osteokondroza neden olur. (Görmek UYARILAR).
Geriatrik uygulama
Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, yaklaşık 458 yaşlı hastaya (> 65 yaş) sparfloksasin tabletleri uygulanmıştır. Qtc - Yaşla birlikte aralık artar. Değişken bir analizde yaş, değişen QT'ye istatistiksel olarak anlamlı bir katkı sağlamamıştırcsparfloksasin geliri alan hastalarda kaydedildi. Bununla birlikte, kontrollü klinik çalışmalarda, Qt'nin bir uzantısı daha yaygındıc - 65 yaş üstü hastalarda genç hastalara göre advers olay olarak bildirilen intervalls. Ayrıca, QTc aralık uzantısı, advers olaydan daha sık rapor edilir (QT olarak tanımlanır)c & var; Sparfloksasin ile tedavi edilen yaşlı hastalarda (7/314) karşılaştırıcı ilaçla tedavi edilen yaşlı hastalara (0/301) göre 0.440 saniye veya>% 15 başlangıçtan değişim). Sonunda, kardiyovasküler pazarlama sonrası olayları olan hastaların çoğu daha yaşlıydı; bununla birlikte, altta yatan kardiyovasküler hastalıklar ve eşlik eden ilaçlar gibi diğer katkıda bulunan faktörlerin rolünü dışlamak mümkün değildir. Kontrollü klinik çalışmalarda yaşlı ve genç insanlar arasında belirgin bir genel güvenlik ve etkinlik farkı gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Sparfloksasinin renal yoldan atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir. (Görmek klinik FARMAKOLOJİ, DOZU ve YÖNETİM ve UYARILAR.)
Yaşlılarda sparfloksasinin farmakokinetik parametreleri, normal sağlıklı gönüllülerde gözlenenlerle tutarlıydı. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ: Özel popülasyonlar.)
Klinik çalışmalarda, advers olayların çoğu hafif ila orta ve geçicidir. Önerilen dozla yapılan klinik çalışmalar sırasında 1585 hastaya sparfloksasin ve 1331 hastaya karşılaştırıcı verildi. Olumsuz olaylara bağlı bırakma oranı sparfloksasin için% 6.6, sefaklor için% 5.6, eritromisin için% 14.8, siprofloksasin için% 8.9, ofloksasin için% 7.4 ve klaritromisin için% 8.3 idi.
En sık bildirilen olaylar (muhtemelen uzaktan veya muhtemelen ≥% 1 insidanslı ilaçlardan dolayı) ABD'de önerilen dozaj ile yapılan klinik faz 3 çalışmalarında sparfloksasin ile tedavi edilen hastalarda şunlar vardı: ışık duyarlılığı reaksiyonu (% 7.9) İshal (% 4.6) mide bulantısı (% 4.3) Baş ağrısı (% 4.2) Dispepsi (% 2.3) Baş dönmesi (% 2.0) Uykusuzluk (% 1.9) Karın ağrısı (% 1.8) Kaşıntı (% 1.8) tat sapıklığı (% 1.4) ve QTc aralık uzatma (% 1.3), kusma (% 1.3), şişkinlik (% 1.1) ve vazodilatasyon (% 1.0).
Aşağıdaki olaylar en sık Amerika Birleşik Devletleri'nde önerilen dozdan daha kısa tedavi süresine sahip faz 3 klinik çalışmalarda bildirilmiştir (İnsidans ≥% 1, muhtemelen çıkarılmış veya muhtemelen ilaç nedeniyle): Baş ağrısı (% 8.1) mide bulantısı (% 7.6) Baş dönmesi (% 3.8) ışık duyarlılığı reaksiyonu (% 3.6) Kaşıntı (% 3.3) İshal (% 3.2) vajinal moniliazis (% 2.8) Karın ağrısı (% 2.4) Asteni (% 1.7) Dispepsi (% 1.6) Somnolans (% 1.5) ağız kuruluğu (% 1.5) % 1.4) ve döküntü (% 1.1).
ABD faz 3 klinik çalışmalarına katılan tüm hastaların% 1'inden daha azında meydana gelen diğer olası veya muhtemel ilgili olaylar aşağıda listelenmiştir:
BÜTÜN gibi VÜCUT : Ateş, göğüs ağrısı, genel ağrı, alerjik reaksiyon, selülit, sırt ağrısı, titreme, yüz ödemi, halsizlik, kazara yaralanma, anafilaktoid reaksiyon, enfeksiyon, mukozal bozukluk, boyun ağrısı, romatoid artrit;
KARDİYOVASKÜLER: Çarpıntı, anormal elektrokardiyogram, hipertansiyon, taşikardi, sinüs bradikardisi, kısaltılmış PR aralığı, anjina pektoris, aritmi, atriyal fibrilasyon, atriyal çarpıntı, tam AV bloğu, birinci derece AV bloğu, ikinci derece AV bloğu, kardiyovasküler bozukluk, kanama, migren, periferik vasküler
Gastro-DARM : Kabızlık, anoreksiya, diş eti iltihabı, oral moniliaz, stomatit, dil bozukluğu, diş bozukluğu, gastroenterit, iştah artışı, ağız ülseri, şişkinlik, kusma;
HEMATOLOJİK : Siyanoz, ekimoz, lenfadenopati;
MADDE DEĞİŞİKLİĞİ : Gut, periferik ödem, susuzluk;
HAREKET DAİRESİ: Artralji, artrit, eklem hastalıkları, kas ağrısı;
MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ: Parestezi, hipestezi, sinirlilik, uyuşukluk, anormal rüyalar, ağız kuruluğu, depresyon, titreme, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyonlar, hiperestezi, hiperkinezi, uyku bozuklukları, hipokineziler, baş dönmesi, anormal yürüyüş, huzursuzluk, uyuşukluk, duygusal dengesizlik, öfori, anormal düşünme , am
ATEMWEGE : astım, burun kanaması, zatürree, rinit, farenjit, bronşit, hemoptizi, sinüzit, öksürük arttı, dispne, larenjizm, akciğer hastalığı, plevra bozukluğu;
CİLT / GENEL BAKIŞ: Döküntü, makülopapüler döküntü, kuru cilt, herpes simpleks, terleme, ürtiker, vezikülobüler döküntü, eksfolyatif dermatit, akne, alopesi, anjiyoödem, kontakt dermatit, mantar dermatiti, püstüler döküntü, cilt renk değişikliği, herpes zoster,
ÖZEL SEMPTOMLAR: Kulak ağrısı, ambliyopi, fotofobi, kulak çınlaması, konjonktivit, diplopi, konaklama bozuklukları, blefarit, kulak hastalıkları, göz ağrısı, gözyaşı akışı bozuklukları, otitis media;
UROGENITAL : vajinit, dizüri, göğüs ağrısı, dismenore, hematüri, menoraji, noktüri, poliüri, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek ağrısı, lökore, metrorra, vulvovajinal bozukluk.
Laboratuvar değişikliği
Amerika Birleşik Devletleri'nde önerilen dozaj ile yapılan klinik faz 3 çalışmalarında, advers olay olarak bildirilen laboratuvar parametrelerindeki en yaygın (insidans ≥% 1) değişiklikler ilaçla olan ilişkiden bağımsızdı: artmış ALT (SGPT) (% 2.0) , AST (SGOT) (% 2.3) ve beyaz kan hücreleri (% 1.1).
Klinik çalışmalara katılan tüm hastaların% 1'inden daha azında sonraki laboratuvar testlerinde artış bildirilmiştir: alkalin fosfataz, serum amilaz, aPTT, kan üre azotu, kalsiyum, kreatinin, eozinofilik, serum lipaz, monositler, nötrofiller, toplam bilirubin, idrar proteini, kırmızı kan.
Klinik çalışmalara katılan tüm hastaların% 1'inden daha azında aşağıdaki laboratuvar testlerinde bir azalma bildirilmiştir: albümin, kreatinin klerensi, hematokrit, hemoglobin, lenfositler, fosfor, kırmızı kan hücreleri ve sodyum.
Klinik çalışmalarda tüm hastaların% 1'inden daha azında sonraki laboratuvar testlerinde artış ve azalma bildirilmiştir: kan şekeri, trombosit, potasyum ve beyaz kan hücreleri.
Pazarlama sonrası olumsuz olaylar
Maks.
Laboratuvar değişikliği
Serum trigliseritlerinde artış, serum kolesterolü, kan şekeri, serum potasyum, WBC sayısında azalma, RBC sayıları, hemoglobin seviyeleri, hematokrit seviyeleri, trombosit sayısı, GOT, GPT, ALP, LDH, γ - GTP, toplam bilirubin.
Doz aşımı durumunda, hasta uygun şekilde donatılmış bir tıbbi tesiste izlenmeli ve beş gün boyunca güneşe maruz kalmaması tavsiye edilmelidir. Qt'nin olası uzantısı nedeniylec - Aralıklar için EKG izleme önerilir. Aşırı dozda sparfloksasin için hiçbir antidot bilinmemektedir.
Sparfloksasinin diyaliz edilebilir olup olmadığı bilinmemektedir.
Tek doz sparfloksasin, farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde oral yoldan nispeten toksik değildi. Tedaviden sonraki 14 günlük gözlem süresi içinde, kemirgen türlerinde 5000 mg / kg'a kadar veya köpeklerde 600 mg / kg'a kadar test edilen en yüksek oral dozlarda ölüm meydana gelmedi. Gözlenen klinik semptomlar, farelerde ve köpeklerde hareketsizlik, her iki kemirgen türünde ishalin yanı sıra köpeklerde kusma, tükürük salgısı ve titremeleri içeriyordu.