Spectinomicina 50% Chemifarma

Spektinomikina% 50 Kemifarma Steril Tozu, duyarlı suşları nedeniyle erkeklerde akut gonorreal üretrit ve proktit tedavisinde ve kadınlarda akut gonorreal servisit ve proktit tedavisinde endikedir Neisseria gonorrhoeae. Son zamanlarda gonore maruz kaldığı bilinen erkekler ve kadınlar, gonore olduğu bilinen kadınlar olarak tedavi edilmelidir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Tozu ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Tozu sadece kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. duyarlı bakteriler. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Kas İçi Enjeksiyon için İlaç Hazırlanması

Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Tozu, 2 gram: Enjeksiyon için 3.2 mL Steril Su, USP ile sulandırın

Enjeksiyon için Steril Su, USP ekledikten hemen sonra ve dozu çekmeden önce şişeleri kuvvetlice çalkalayın. Tek kullanımlık şırınga ve iğnelerin kullanılması tavsiye edilir. 20 gaugc iğne önerilir.

Dozaj

Kas içi enjeksiyonlar, gluteal kasın üst dış çeyreğinin derinliklerine yapılmalıdır.

Yetişkinler (Erkekler ve Kadınlar)

Kas içine 5 mL enjekte edin 2 gramlık bir doz için. Bu aynı zamanda önceki antibiyotik tedavisinin başarısız olmasından sonra tedavi edilen hastalar için önerilen dozdur.

Antibiyotik direncinin yaygın olduğu bilinen coğrafi bölgelerde, kas içi 4 gram (10 mL) ile ilk tedavi tercih edilir. 10 mL enjeksiyon iki gluteal enjeksiyon bölgesi arasında bölünebilir.

Depolama Koşulları

Değiştirilmemiş ürünü kontrollü oda sıcaklığında 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) arasında saklayın. Hazırlanan süspansiyonu 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) kontrollü oda sıcaklığında saklayın ve 24 saat içinde kullanın.

Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Toz kullanımı, daha önce aşırı duyarlı olduğu tespit edilen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Spektinomisin hidroklorür sifiliz tedavisinde etkili değildir. Gonore tedavisinde kısa süreler boyunca yüksek dozlarda kullanılan antibiyotikler, inkübasyon sifilizinin semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Sifiliz tedavisi herhangi bir etkili antibiyotikle uzun süreli tedavi gerektirdiğinden, gonore tedavisi gören hastalar klinik olarak yakından gözlemlenmelidir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır. Spectinomycin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda üç ay sonra sifiliz için bir takip serolojik testi yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Atopik bireylerde olağan önlemler alınmalıdır.

Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Tozunun klinik etkinliği, direnç gelişimine dair kanıtları tespit etmek için izlenmelidir Neisseria gonorrhoeae.

Spectinomicina% 50 Chemifarma Steril Tozu, kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Spektinomisin hidroklorürün genotoksisitesi, iki Ames testi, farelerde iki mikronükleus testi, sıçan primer hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi ve Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde bir kromozomal sapma testi dahil olmak üzere altı test test sisteminde değerlendirildi. Spektinomisinin bu testlerde mutajenik veya genotoksik olduğu gösterilmemiştir.

Spektinomisin, sıçanlara 300 mg / kg'a kadar doz seviyelerinde (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer) subkütan olarak uygulandığında doğurganlık veya genel üreme performansı üzerinde hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir²). Spektinomisin hidroklorürü 400 mg / kg'a kadar doz seviyelerinde oral yoldan uygulanan üç kuşak bir üreme çalışması (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer)²) herhangi bir ebeveyn neslinin büyüme, gebelik veya emzirme dönemlerinde ilaca bağlı toksisite kanıtı üretmemiştir. 400 mg / kg / gün gruplarının gebelik oranları sürekli olarak kontrol gruplarınınkinden daha düşüktü. Üçüncü nesil hayvanların testislerinin ve yumurtalıklarının histopatolojik incelemesi normaldi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B

Spektinomisin, sıçanlara 300 mg / kg / gün dozlarında oral veya subkütan olarak uygulandığında (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer) teratojenik veya embriyosidal değildi²). Spektinomisin, sırasıyla 400 veya 1600 mg / kg / gün doz seviyelerinde farelere veya sıçanlara intraperitoneal olarak uygulandığında teratojenik etki gözlenmemiştir. Spektinomisin, hamile tavşanlara 300 mg / kg / güne kadar doz seviyelerinde kas içine veya deri altına uygulandı (mg / m'ye göre önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer)²). Embriyonik ve fetal gelişim tedaviden etkilenmedi. Gebe kadınlarda kontrollü bir spektinomisin çalışması olmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkilerini öngörmediğinden, spektinomisin hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına spektinomisin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. (Görmek UYARILAR.)

Tek doz klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir: enjeksiyon bölgesinde ağrı, ürtiker, baş dönmesi, bulantı, titreme, ateş ve uykusuzluk.

Normal insan gönüllülerde yapılan çoklu doz subkronik tolerans çalışmaları sırasında aşağıdakiler kaydedildi: hemoglobin, hematokrit ve kreatinin klerensinde bir azalma; alkalin fosfataz, BUN ve SGPT'nin yükselmesi. Normal gönüllülerde yapılan tek ve çoklu doz çalışmalarında idrar çıkışında bir azalma kaydedildi. Kapsamlı böbrek fonksiyon çalışmaları, böbrek toksisitesini gösteren tutarlı bir değişiklik göstermedi.

Birkaç anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, acil kullanım için olağan ajanlar (epinefrin, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler) bulunmalıdır. Şiddetli anafilaksi durumunda, hava yolu desteği ve oksijen de gerekebilir.

İnsanlarda aşırı doz hakkında bilgi mevcut değildir. Hemodiyalizin çıkarılmasına yardımcı olduğu bildirilmiştir intravenöz olarak uygulanır vücuttan spektinomisin.

Kusumi R, Metzler C, Pass R; Böbrek Yetmezliği Olan Gönüllülerde Spektinomisinin Farmakokinetiği, Kemoterapi, 27: 95-98 (1981) 'de tarif edilmiştir.